Arnoriam Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Arnoriam: scheda tecnica e prescrivibilità
Arnoriam: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Arnoriam 24 mg/26 mg compresse rivestite con film Arnoriam 49 mg/51 mg compresse rivestite con film Arnoriam 97 mg/103 mg compresse rivestite con film
sacubitril/valsartan
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Arnoriam compresse rivestite con film e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Arnoriam compresse rivestite con film
- Come prendere Arnoriam compresse rivestite con film
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Arnoriam compresse rivestite con film
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Arnoriam compresse rivestite con film e a cosa serve
Arnoriam compresse rivestite con film è un medicinale per il cuore contenente un inibitore del recettore dell’angiotensina e della neprilisina. Contiene due principi attivi, sacubitril e valsartan.
Arnoriam compresse rivestite con film è utilizzato per il trattamento di un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine in adulti, bambini ed adolescenti (da un anno in poi).
Questo tipo di insufficienza cardiaca si manifesta quando il cuore è debole e non riesce a pompare sangue in quantità sufficiente ai polmoni e al resto del corpo. I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca sono affanno, spossatezza, stanchezza e gonfiore alle caviglie.
Cosa deve sapere prima di prendere Arnoriam compresse rivestite con film
Non prendere Arnoriam compresse rivestite con film
- se è allergico a sacubitril, valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se sta prendendo un altro tipo di medicinale chiamato inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril o ramipril), che è utilizzato per il trattamento della pressione del sangue alta o dell’insufficienza cardiaca. Se sta prendendo un ACE inibitore, attenda 36 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose prima di iniziare a prendere Arnoriam compresse rivestite con film (vedere “Altri medicinali e Arnoriam compresse rivestite con film”).
- se ha mai avuto una reazione chiamata angioedema (gonfiore rapido e significativo sotto la pelle o la mucosa in zone come la faccia, la gola, le braccia e le gambe, che può essere rischioso per la vita se il gonfiore della gola blocca le vie aeree) quando assumeva un ACE inibitore o un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB) (come valsartan, telmisartan o irbesartan).
- se ha una storia di angioedema che è ereditario o per cui la causa non è nota (idiopatico).
- se ha il diabete o la funzione renale compromessa e allo stesso tempo è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione sanguigna contenente aliskiren (vedere “Altri medicinali e Arnoriam compresse rivestite con film”).
- se ha una grave malattia epatica.
- se è in gravidanza da più di 3 mesi (vedere “Gravidanza e allattamento”).
Se uno di questi casi la riguarda, non prenda Arnoriam compresse rivestite con film e si rivolga al medico
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Arnoriam compresse rivestite con film.
- se è in trattamento con un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB) o aliskiren (vedere “Arnoriam compresse rivestite con film”).
- se ha mai avuto angioedema (vedere “Arnoriam compresse rivestite con film” e il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
- se dopo aver assunto Arnoriam avverte dolori addominali, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà in merito alla prosecuzione trattamento. Non interrompa l’assunzione di Arnoriam autonomamente.
- se ha la pressione del sangue bassa o sta assumendo qualsiasi altro medicinale per ridurre la pressione del sangue (ad esempio, un medicinale che aumenta la produzione di urina (diuretico) o soffre di vomito o diarrea, specialmente se ha 65 anni o oltre o se ha una malattia renale e pressione del sangue bassa.
- se ha una malattia renale.
- se soffre di disidratazione.
- se ha un restringimento di un’arteria renale.
- se ha una malattia epatica.
- se manifesta allucinazioni, paranoia o alterazioni del ritmo del sonno durante l’assunzione di Arnoriam compresse rivestite con film.
- se ha iperkaliemia (livelli alti di potassio nel sangue).
- se soffre di insufficienza cardiaca severa classificata come NYHA classe IV (incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio e possibile comparsa di sintomi anche a riposo).
Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Arnoriam compresse rivestite con film.
Il medico può controllarle la quantità di potassio e sodio nel sangue a intervalli regolari durante il trattamento con Arnoriam compresse rivestite con film. Inoltre, il medico può controllarle la pressione del sangue all’inizio del trattamento e quando le dosi vengono aumentate.
Bambini e adolescenti
Non somministrare l’associazione sacubitril/valsartan ai bambini di età inferiore a 1 anno, poiché non è stata studiata in questo gruppo di età. Per bambini e adolescenti di età superiore a un anno con peso corporeo inferiore a 40 kg, l’associazione sacubitril/valsartan sarà somministrata come granuli (al posto delle compresse rivestite con film).
Altri medicinali e Arnoriam compresse rivestite con film
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe essere necessario modificare la dose, adottare altre precauzioni o anche interrompere l’assunzione di uno di questi medicinali. Questo è particolarmente importante per i seguenti medicinali:
- ACE inibitori (come enalapril, lisinopril o ramipril). Non prenda Arnoriam compresse rivestite con film insieme agli inibitori ACE. Se è in trattamento con un ACE inibitore, aspetti 36 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose prima di iniziare a prendere Arnoriam compresse rivestite
con film (vedere “Non prendere Arnoriam compresse rivestite con film”). Se interrompe l’assunzione di Arnoriam compresse rivestite con film, aspetti 36 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose di Arnoriam compresse rivestite con film prima di prendere un ACE inibitori.
- altri medicinali usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca o per abbassare la pressione del sangue, come i bloccanti del recettore dell’angiotensina o l’aliskiren (vedere “Non prenda Arnoriam compresse rivestite con film”).
- alcuni medicinali noti come statine che sono usati per abbassare i livelli elevati di colesterolo (ad esempio l’atorvastatina).
- sildenafil, tadalafil, vardenafil o avanafil, farmaci utilizzati per il trattamento della disfunzione erettile o per l’ipertensione polmonare.
- medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina.
- antidolorifici del tipo noto come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2). Se sta prendendo uno di questi, il medico potrebbe voler controllare la funzione renale quando inizia o durante l’aggiustamento del trattamento (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
- litio, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di malattie psichiatriche.
- furosemide, un medicinale appartenente alla classe dei diuretici, utilizzati per aumentare la quantità di urina che viene prodotta.
- nitroglicerina, un medicinale usato per trattare l’angina pectoris (dolore toracico cardiaco).
- alcuni tipi di antibiotici (gruppo della rifamicina), ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto degli organi trapiantati) o antivirali quali ritonavir, tenofovir, cidofovir (utilizzati per il trattamento dell’HIV/AIDS).
- metformina, un farmaco usato per il trattamento del diabete.
Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Arnoriam compresse rivestite di pellicola con film.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale..
Gravidanza Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di questo medicinale prima di dare inizio alla gravidanza o non appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza, e consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Arnoriam compresse rivestite con film.
Arnoriam compresse rivestite con film non è raccomandato all’inizio della gravidanza (primo trimestre) e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (secondo e terzo trimestre), poiché può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento Arnoriam compresse rivestite con film non è raccomandato per le madri che allattano al seno. Informare il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prima di guidare un veicolo, utilizzare strumenti o macchinari, o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Arnoriam compresse rivestite con film. Se avverte capogiri o forte stanchezza durante l’assunzione di questo medicinale, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non utilizzi strumenti o macchinari.
Come prendere Arnoriam
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso negli adulti
Di solito inizierà con l’assunzione di una compressa da 24 mg/26 mg o 49 mg/51 mg due volte al giorno (una compressa al mattino e una compressa alla sera). Il medico stabilirà la dose iniziale esatta sulla base dei medicinali che stava assumendo in precedenza e della sua pressione del sangue. Il medico quindi modificherà la dose ogni 2-4 settimane in funzione della sua risposta al trattamento, fino a trovare la dose più adatta per lei.
La dose raccomandata è di 97 mg/103 mg due volte al giorno (una compressa al mattino e una compressa alla sera).
Uso nei bambini e negli adolescenti (di età pari o superiore a un anno)
Il suo medico (o quello del suo bambino) deciderà la dose iniziale sulla base del peso corporeo ed altri fattori inclusi i medicinali presi in precedenza. Il medico aggiusterà la dose ogni 2-4 settimane fino a quando sarà identificata la dose ottimale.
Arnoriam compresse rivestite con film deve essere somministrato due volte al giorno (una compressa al mattino e una compressa alla sera).
Arnoriam compresse rivestite con film non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg. Per questi pazienti sono disponibili granuli di sacubitril/valsartan.
Modo di somministrazione
Ingerire le compresse con un bicchiere d’acqua. Può prendere Arnoriam compresse rivestite con o senza cibo. Non è raccomandato dividere o frantumare le compresse.
I pazienti che prendono Arnoriam possono sviluppare pressione del sangue bassa (capogiri, sensazione di testa vuota), un alto livello di potassio nel sangue (che viene rilevato quando il medico effettua un esame del sangue) o una diminuzione della funzione renale. Se ciò si verifica, il medico può ridurre la dose di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo, ridurre temporaneamente la dose di Arnoriam compresse rivestite con film o sospendere completamente il trattamento con Arnoriam compresse rivestite con film.
Se prende più Arnoriam compresse rivestite con film di quanto deve
Se ha preso accidentalmente troppe compresse di Arnoriam o se qualcun’altro ha assunto le sue compresse, contatti immediatamente il medico. Se manifesta forti capogiri e/o svenimento, assumere una posizione supina (orizzontale) e informi il medico il prima possibile.
Se dimentica di prendere Arnoriam compresse rivestite con film
Si consiglia di prendere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Tuttavia, se dimentica di prendere una dose, deve semplicemente prendere la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Arnoriam compresse rivestite con film
L’interruzione del trattamento con Arnoriam compresse rivestite con film può causare un peggioramento della sua condizione. Non interrompa l’assunzione del medicinale se non indicato dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
- Sospenda l’assunzione di Arnoriam e si rivolga immediatamente a un medico se nota un qualsiasi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100). Questi potrebbero essere segni di angioedema.
Altri possibili effetti indesiderati:
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito si aggrava, informi il medico o il farmacista.
Molto comune (possono riguardare più di 1 persona su 10)
- pressione del sangue bassa, che può provocare sintomi di capogiri e sensazione di testa vuota (ipotensione)
- livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia), evidenziati da un esame del sangue
- diminuzione della funzionalità del rene (compromissione renale)
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
- tosse
- capogiri
- diarrea
- livelli bassi di globuli rossi (anemia), evidenziati da un esame del sangue
- stanchezza (fatica)
- incapacità (acuta) del rene di funzionare in modo appropriato (insufficienza renale)
- livelli bassi di potassio nel sangue (ipopotassiemia), evidenziati da un esame del sangue
- mal di testa
- svenimento (sincope)
- debolezza (astenia)
- sensazione di malessere (nausea)
- pressione del sangue bassa (capogiri o sensazione di testa vuota) quando si passa dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta
- gastrite (dolore allo stomaco, nausea)
- sensazione di giramento di testa (vertigine)
- livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), evidenziati da un esame del sangue
Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
- prurito
- eruzione
- reazione di ipersensibilità (allergica) con eruzione cutanea e prurito
- capogiri quando si passa dalla posizione seduta a quella eretta (capogiri posturali)
- livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia), evidenziato da un esame del sangue
Raro (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)
- vedere, sentire o avvertire cose che non ci sono (allucinazioni)
- cambiamenti nel modo di dormire (disturbi del sonno)
Molto raro (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000)
- paranoia
- angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
Non noto (la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)
- improvvisa contrazione muscolare involontaria (mioclono)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Arnoriam compresse rivestite con film
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non utilizzare questo medicinale qualora si noti che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione. Non getti alcun medicinale nell’ acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
- Cosa contiene Arnoriam compresse rivestite con film I principi attivi sono sacubitril e valsartan. o Ogni compressa rivestita con film da 24 mg/26 mg contiene 24,3 mg di sacubitril (come sacubitril trometamina) e 25,7 mg di valsartan (come valsartan trometamina potassio diidrato). o Ogni compressa rivestita con film da 49 mg/51 mg contiene 48,6 mg di sacubitril (come sacubitril trometamina) e 51,4 mg di valsartan (come valsartan trometamina potassio diidrato). o Ogni compressa rivestita con film da 49 mg/51 mg contiene 48,6 mg di sacubitril (come sacubitril trometamina) e 51,4 mg di valsartan (come valsartan trometamina potassio diidrato).
- Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: silice colloidale anidra (E551), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), magnesio stearato (E470b), silice colloidale idrofoba (E551), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463a), povidone K25 (E1201).
- Rivestimento del film: copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole (E1209), talco (E553), glicerolo monocaprilocaprato tipo I, alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203)
Descrizione dell’aspetto Arnoriam compresse rivestite con film e contenuto della confezione
Arnoriam compresse rivestite con film 24 mg/26 mg Le compresse rivestite con film sono bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con il segno stilizzato “E” e il codice 651 su un lato e nessun segno sull’altro lato. Dimensioni approssimative della compressa: 9,5 mm × 4,5 mm. Arnoriam compresse rivestite con film 49 mg/51 mg Le compresse rivestite con film sono bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con il segno stilizzato “E” e il codice 652 su un lato e nessun segno sull’altro lato. Dimensioni approssimative della compressa: 12,5 mm × 6,5 mm Arnoriam compresse rivestite con film 97 mg/103 mg Le compresse rivestite con film sono bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con il segno stilizzato “E” e il codice 653 su un lato e nessun segno sull’altro lato. Dimensioni approssimative della compressa: 15,5 mm × 8,0 mm.
Le compresse sono fornite in blister OPA/Al/PVC//Al contenenti 28, 30, 56, 60, 120, 168, 180 o 196 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapest – Kereszturi ut 30-38, Ungheria
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Ungheria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:
Francia Arnoriam 24 mg/26 mg, 49mg/51 mg, 97 mg/103 mg comprimés pelliculés Grecia Arnoriam Germania Arnoriam 24 mg/26 mg, 49mg/51 mg, 97 mg/103 mg Filmtabletten Italia Arnoriam Paesi Bassi Arnoriam 24 mg/26 mg, 49mg/51 mg, 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten Portogallo Arnoriam 24 mg/26 mg, 49mg/51 mg, 97 mg/103 mg comprimidos revestidos por película Spagna Arnoriam 24 mg/26 mg, 49mg/51 mg, 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
