Beclometasone e Formoterolo Elpen: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Beclometasone e Formoterolo Elpen Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Beclometasone e Formoterolo Elpen: scheda tecnica e prescrivibilità

Beclometasone e Formoterolo Elpen: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Beclometasone e Formoterolo Elpen 100 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione

beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato

medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Beclometasone e Formoterolo Elpen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Beclometasone e Formoterolo Elpen
Come usare Beclometasone e Formoterolo Elpen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Beclometasone e Formoterolo Elpen
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Beclometasone e Formoterolo Elpen e a cosa serve

Beclometasone e Formoterolo Elpen è una soluzione pressurizzata per inalazione contenente due principi attivi che sono inalati attraverso la bocca e sono rilasciati direttamente nei polmoni.

I due principi attivi sono il beclometasone dipropionato e il formoterolo fumarato diidrato. Il beclometasone dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi, i quali svolgono un’azione antinfiammatoria riducendo il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.

Il formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a lunga durata d’azione, che rilassano la muscolatura delle vie respiratorie e aiutano a respirare più facilmente.

Questi due principi attivi, insieme, facilitano la respirazione, fornendo sollievo da sintomi quali respiro affannoso, respiro sibilante e tosse in pazienti con asma o BPCO ed aiutano anche a prevenire i sintomi dell’asma.

Asma Beclometasone e Formoterolo Elpen è indicato nel trattamento regolare dell’asma in pazienti adulti in cui:

l’asma non è adeguatamente controllata usando corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori a breve durata d’azione “al bisogno” oppure
l’asma risponde bene al trattamento effettuato sia con corticosteroidi per via inalatoria che con broncodilatatori a lunga durata d’azione.

BPCO Beclometasone e Formoterolo Elpen può essere usato anche per il trattamento dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) in pazienti adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie respiratorie a livello polmonare che è causata principalmente dal fumo di sigaretta.

Cosa deve sapere prima di usare Beclometasone e Formoterolo Elpen

Non prenda Beclometasone e Formoterolo Elpen

Se è allergico al beclometasone dipropionato o al formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Beclometasone e Formoterolo Elpen se ha una delle seguenti condizioni:

problemi cardiaci, come angina (dolori al cuore, dolore al petto), un recente attacco di cuore (infarto miocardico), insufficienza cardiaca, restringimento delle arterie attorno al cuore (malattia coronarica), malattia valvolare cardiaca o di altre note anomalie cardiache o se soffre di una condizione nota come miocardiopatia ipertrofica ostruttiva (nota anche come HOCM, una condizione in cui il muscolo cardiaco è anomalo).
restringimento delle arterie (noto anche come arteriosclerosi), se soffre di pressione sanguigna alta o se sa di avere un aneurisma (una dilatazione anomala delle pareti dei vasi sanguigni).
disturbi del ritmo cardiaco quali frequenza cardiaca accelerata o irregolare, frequenza del polso accelerata o palpitazioni o se le è stato detto che il suo tracciato cardiaco è anomalo.
una ghiandola tiroidea iperattiva.
bassi livelli di potassio nel sangue.
una malattia al fegato o ai reni.
diabete (l’inalazione di dosi elevate di formoterolo può causare un incremento dei livelli di glucosio nel sangue e di conseguenza può essere necessario effettuare degli esami aggiuntivi per monitorare il livello di zucchero nel sangue quando si inizia ad usare questo inalatore e periodicamente durante la durata del trattamento).
un tumore della ghiandola surrenale (noto come feocromocitoma).
se deve sottoporsi ad anestesia. Secondo il tipo di anestesia, può essere necessario interrompere il trattamento con Beclometasone e Formoterolo Elpen almeno 12 ore prima dell’anestesia.
se è, o è mai stato, in cura per la tubercolosi (TB), o se ha un’infezione virale o fungina nota al torace.
se deve evitare di assumere alcool per qualsiasi ragione.

Se uno qualsiasi dei casi sopra citati la riguarda, informi sempre il suo medico prima di usare Beclometasone e Formoterolo Elpen.

Se ha o ha avuto un qualsiasi problema medico o allergie o se non è sicuro di poter utilizzare Beclometasone e Formoterolo Elpen contatti il suo medico, o un infermiere che si intende di asma o un farmacista prima di usare l’inalatore.

Il trattamento con un beta-2-agonista, come il formoterolo contenuto in Beclometasone e Formoterolo Elpen, può provocare una brusca diminuzione dei livelli sierici di potassio (ipokaliemia).

Se soffre di asma grave deve prestare particolare cautela. Questo è dovuto a una mancanza di ossigeno nel sangue e ad alcuni degli altri trattamenti che possono essere assunti insieme a Beclometasone e Formoterolo Elpen, come medicinali per il trattamento di malattie cardiache o di un’elevata pressione sanguigna, conosciuti come diuretici, o altri medicinali usati per il trattamento dell’asma, che possono peggiorare la riduzione dei livelli di potassio. Per questo motivo il suo medico curante potrebbe voler periodicamente monitorare i livelli di potassio nel sangue.

Se assume dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per prolungati periodi di tempo, può aver un maggior bisogno di corticosteroidi in situazioni di stress. Le situazioni stressanti potrebbero includere il ricovero in ospedale in seguito ad un incidente, un grave infortunio o prima di un’operazione. In tali casi, il medico che la ha in cura potrà decidere se sia necessario aumentare la dose di corticosteroidi e potrebbe prescrivere steroidi in compresse o per iniezione.

Se deve recarsi in ospedale, si ricordi di portare con sé tutte i suoi medicinali e gli inalatori incluso Beclometasone e Formoterolo Elpen e qualsiasi medicinale o compresse acquistati senza ricetta medica, nella loro confezione originale, se possibile.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

Beclometasone e Formoterolo Elpen non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.

Altri medicinali e Beclometasone e Formoterolo Elpen

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione. Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Beclometasone e Formoterolo Elpen e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

Non prenda beta bloccanti con questo medicinale. Se è necessario utilizzare beta-bloccanti (inclusi i colliri), l’effetto del formoterolo può essere ridotto o il formoterolo può non funzionare affatto. D’altra parte, l’uso concomitante di altri medicinali beta adrenergici (medicinali che hanno lo stesso funzionamento del formoterolo), può aumentare are l’effetto del formoterolo.

Assunzione di Beclometasone e Formoterolo Elpen insieme a:

medicinali per il trattamento del ritmo cardiaco anomalo (chinidina, disopiramide, procainamide), medicinali utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche (antistaminici), medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi della depressione o di disturbi mentali, come gli inibitori delle monoaminossidasi (per esempio fenelzina e isocarboxazide), antidepressivi triciclici (per esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine possono causare alcuni cambiamenti nell’elettrocardiogramma (ECG, tracciato cardiaco). Essi possono anche aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari).
medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (L-dopa), per il trattamento dell’ipotiroidismo (L-tiroxina), medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine) e alcol possono diminuire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2-agonisti, come il formoterolo.
gli inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I), inclusi medicinali con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, usati nel trattamento di disturbi mentali, possono causare un incremento della pressione sanguigna.
medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci (digossina) possono causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue. Ciò può aumentare la possibilità che si manifestino anomalie del ritmo cardiaco.
altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma (teofillina, aminofillina o steroidi) e diuretici possono causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue.
alcuni anestetici possono causare un incremento del rischio di ritmo cardiaco anomalo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non ci sono dati clinici riguardanti l’uso di Beclometasone e Formoterolo Elpen in gravidanza.

Beclometasone e Formoterolo Elpen non deve essere usato se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, a meno che non le venga consigliato dal suo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Beclometasone e Formoterolo Elpen influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.

Beclometasone e Formoterolo Elpen contiene alcol

Beclometasone e Formoterolo Elpen contiene 7 mg di alcol (etanolo) in ogni erogazione, che è equivalente a 0,20 mg/kg per dose di due erogazioni. La quantità in due erogazioni di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. Questa piccola quantità di alcol nel medicinale non avrà effetti evidenti. Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata un’assunzione diversa per indicazioni terapeutiche, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

Come usare Beclometasone e Formoterolo Elpen

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Asma

Il suo medico la sottoporrà a controlli regolari per assicurarsi che lei stia prendendo la dose ottimale di Beclometasone e Formoterolo Elpen. Il medico adeguerà il trattamento alla dose più bassa che fornisce un controllo ottimale dei suoi sintomi.

Beclometasone e Formoterolo Elpen può essere prescritto dal medico in due diversi modi:

a) uso quotidiano di Beclometasone e Formoterolo Elpen per il trattamento dell’asma insieme ad un altro inalatore “al bisogno” per trattare un improvviso peggioramento dei sintomi dell’asma, come respiro affannoso, respiro sibilante e tosse. b) uso quotidiano di Beclometasone e Formoterolo Elpen per il trattamento dell’asma e ulteriore uso di Beclometasone e Formoterolo Elpen per trattare un improvviso peggioramento dei sintomi dell’asma, come respiro affannoso, respiro sibilante e tosse.

a) Uso di Beclometasone e Formoterolo Elpen insieme ad un altro inalatore al bisogno:

Adulti ed anziani La dose raccomandata è una o due inalazioni per due volte al giorno. Il dosaggio massimo giornaliero è di 4 inalazioni. Ricordi: deve sempre portare con sé il suo inalatore ad azione rapida “al bisogno” per trattare un peggioramento dei sintomi dell’asma o un improvviso attacco di asma.

b) Uso di Beclometasone e Formoterolo Elpen come unico inalatore per l’asma:

Adulti ed anziani La dose raccomandata è un’inalazione al mattino e una alla sera.

Deve utilizzare Beclometasone e Formoterolo Elpen anche come inalatore “al bisogno” per trattare i sintomi improvvisi dell’asma.

Se manifesta i sintomi dell’asma, esegua un’inalazione ed attenda alcuni minuti. Se non si sente meglio, esegua un’altra inalazione. Non esegua più di 6 inalazioni “al bisogno” al giorno.

La dose massima giornaliera di Beclometasone e Formoterolo Elpen è di 8 inalazioni. Se ritiene di aver bisogno di un numero maggiore di inalazioni al giorno per controllare i sintomi dell’asma, contatti il medico per chiedere consiglio. Potrebbe essere necessario cambiare Il trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni NON devono assumere questo medicinale.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Adulti ed anziani La dose raccomandata è due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera.

Pazienti a rischio I pazienti anziani non hanno bisogno di modificare la dose. Non ci sono informazioni disponibili sull’uso di Beclometasone e Formoterolo Elpen in pazienti con problemi al fegato o ai reni.

Beclometasone e Formoterolo Elpen è efficace nel trattamento dell’asma con un dosaggio di beclometasone dipropionato che può essere inferiore rispetto a quello di altri inalatori contenenti

beclometasone dipropionato. Se stava usando in precedenza un inalatore diverso a base di beclometasone dipropionato, il suo medico le consiglierà la dose esatta di Beclometasone e Formoterolo Elpen da prendere per l’asma.

Non aumentare la dose

Se ha l’impressione che il medicinale non sia molto efficace, chieda sempre al medico prima di aumentare il dosaggio.

Se usa più Beclometasone e Formoterolo Elpen di quanto deve:

Prendere più formoterolo di quanto deve può avere i seguenti effetti: sensazione di malessere, malessere, battito cardiaco accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, alcune variazioni dell’elettrocardiogramma (tracciato cardiaco), cefalea, tremore, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, alti livelli di glucosio nel sangue. Il suo medico potrebbe voler eseguire alcuni esami del sangue per controllare i livelli di potassio e di glucosio nel sangue.
L’assunzione eccessiva di beclometasone dipropionato può comportare disturbi temporanei delle ghiandole surrenali. Questi miglioreranno nell’arco di pochi giorni, tuttavia il suo medico potrebbe aver bisogno di controllare i livelli di cortisolo nel sangue.

Contatti il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Se dimentica di prendere Beclometasone e Formoterolo Elpen:

Lo prenda appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma prenda la dose successiva all’ora corretta. Non prenda una dose doppia.

Se interrompe il trattamento con Beclometasone e Formoterolo Elpen:

Non diminuisca la dose e non interrompa l’utilizzo del medicinale. Anche se si sente meglio, non smetta di usare Beclometasone e Formoterolo Elpen né diminuisca la dose. Se ha intenzione di farlo, ne parli col suo medico. È molto importante per lei che prenda Beclometasone e Formoterolo Elpen regolarmente anche in mancanza di sintomi.

Se ha ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

Se il suo respiro peggiora:

Se manifesta un peggioramento del respiro affannoso o del respiro sibilante (respirazione con sibilo udibile), appena dopo aver inalato il medicinale, smetta immediatamente di usare l’inalatore Beclometasone e Formoterolo Elpen e usi subito il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida. Deve contattare immediatamente il suo medico. Il medico valuterà i sintomi e se necessario deciderà di iniziare un ciclo di trattamento diverso. Vedere anche paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati.

Se l’asma peggiora:

Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (ad es. se sta usando un altro inalatore “al bisogno” o Beclometasone e Formoterolo Elpen come inalatore al bisogno più frequentemente), o se il suo inalatore “al bisogno” o Beclometasone e Formoterolo Elpen non migliora i sintomi, contatti immediatamente il suo medico. La sua asma potrebbe peggiorare e il medico potrebbe dover aumentarle la dose di Beclometasone e Formoterolo Elpen o prescriverle un trattamento alternativo.

Modo di somministrazione

Beclometasone e Formoterolo Elpen è per uso inalatorio.

Questo medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata inserita in un contenitore in plastica munito di boccaglio. Sul Sulla parte posteriore dell’inalatore è presente un contatore (o un indicatore di dosi), che indica quante dosi (o inalazioni) sono rimaste. Ogni volta che preme la bomboletta, viene rilasciata una dose di medicinale e il contadosi scala di un numero (o l’indicatore di dosi effettua una piccola rotazione. Il numero di inalazioni restanti viene visualizzato in intervalli di 20). Faccia attenzione a non far cadere l’inalatore, in quanto si potrebbe attivare la numerazione a scalare del contadosi.

Verifica del funzionamento dell’inalatore

Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se non ha usato l’inalatore per 14 giorni o più, deve verificare che l’inalatore funzioni correttamente.

1. Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio 2. Tenga l’inalatore in posizione verticale con il boccaglio in basso 3. Allontani il boccaglio da sé e prema in modo deciso la bomboletta per rilasciare un’inalazione. 4. Controlli il contadosi (o l’indicatore). Se sta usando l’inalatore per la prima volta, il contadosi (o l’indicatore) deve indicare il numero 120 o 180.

Come usare l’inalatore

Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione eretta durante l’inalazione.

Prima di iniziare l’inalazione, controlli il contadosi (o l’indicatore): qualsiasi numero compreso tra “1” e “120” o “180” indica che ci sono ancora dosi rimaste. Se il contatore (o l’indicatore) mostra “0” non ci sono dosi rimaste – smaltisca l’inalatore e se ne procuri uno nuovo.

1. Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio e controlli che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo. 2. Espiri il più lentamente e profondamente possibile. 3. Tenga la bomboletta verticalmente, con il corpo dell’erogatore all’insù, e collochi le labbra attorno al boccaglio. Non addenti il boccaglio. 4. Inspiri lentamente e profondamente attraverso la bocca e subito dopo aver iniziato ad inspirare prema in modo deciso sulla parte superiore dell’inalatore per rilasciare una inalazione. Se ha una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani: tenga la parte superiore dell’inalatore con entrambi gli indici e la parte inferiore con entrambi i pollici. 5. Trattenga il respiro il più a lungo possibile e alla fine rimuova l’inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non respiri nell’inalatore.

Nel caso in cui sia necessaria un’altra inalazione, mantenga l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripeta i passaggi da 2 a 5.

Importante: Non esegua i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.

Dopo l’uso, chiuda con il cappuccio protettivo e controlli il contadosi (o l’indicatore). Per ridurre il rischio di un’infezione fungina in bocca o in gola, ogni volta che usa l’inalatore risciacqui la bocca o faccia gargarismi con l’acqua o si lavi i denti. Deve procurarsi un nuovo inalatore quando il contadosi (o l’indicatore) indica il numero 20. Interrompa l’uso dell’inalatore quando il contadosi mostra il numero 0, poiché la quantità di inalazioni rimaste nel dispositivo potrebbe non essere sufficiente per erogare una dose completa, ed inizi ad usare un nuovo inalatore.

Se osserva una “nebbia” fuoriuscire dalla parte superiore dell’inalatore o dai lati della bocca, ciò significa che Beclometasone e Formoterolo Elpen non raggiungerà i polmoni come dovrebbe. Esegua un’altra erogazione seguendo le istruzioni ripetendo le operazioni dal punto 2.

Se ritiene che l’effetto di Beclometasone e Formoterolo Elpen sia eccessivo o non sufficiente, informi il medico o il farmacista.

Se le riesce difficile far funzionare l’inalatore mentre inizia a inspirare può usare il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus™. Chieda informazioni su questo dispositivo al medico, al farmacista o all’infermiere. È importante che legga il foglio illustrativo fornito insieme al dispositivo distanziatore AeroChamber Plus™ e segua attentamente le istruzioni in merito all’uso e alla pulizia del dispositivo distanziatore AeroChamber Plus™.

Pulizia

Deve pulire l’inalatore una volta alla settimana. Durante la pulizia, non rimuova la bomboletta dall’erogatore e non usi acqua o altri liquidi per pulire l’inalatore.

Per pulire l’inalatore:

1. Tolga il cappuccio protettivo dal boccaglio estraendolo dall’inalatore. 2. Pulisca la parte interna ed esterna del boccaglio e dell’inalatore con un panno o un fazzoletto pulito e asciutto. 3. Riposizioni il cappuccio protettivo del boccaglio.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come con altri trattamenti per via inalatoria, vi è il rischio di peggioramento del respiro affannoso e del respiro sibilante subito dopo l’utilizzo di Beclometasone e Formoterolo Elpen, e questa condizione è nota come broncospasmo paradosso. Se questo si verifica, deve INTERROMPERE immediatamente l’uso di Beclometasone e Formoterolo Elpen e usare subito il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare i sintomi del respiro affannoso e del respiro sibilante. Deve contattare immediatamente il suo medico.

Informi immediatamente il medico se manifesta una qualsiasi reazione di ipersensibilità come allergie cutanee, prurito cutaneo, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle membrane mucose specialmente degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.

Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la loro frequenza.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

Infezioni fungine (della bocca e della gola), cefalea, raucedine, mal di gola.
Polmonite in pazienti con BPCO: informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende Beclometasone e Formoterolo Elpen, poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare: o febbre o brividi. o aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco. o aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

palpitazioni battito cardiaco insolitamente accelerato e disturbi del ritmo cardiaco, alcune variazioni dell’elettrocardiogramma (ECG)
sintomi influenzali
infezioni fungine vaginali
sinusite
rinite
infiammazione dell’orecchio
irritazione della gola
tosse e tosse produttiva
attacco d’asma
nausea
anomalie o alterazioni del gusto
bruciore delle labbra, bocca secca
difficoltà di deglutizione
indigestione
disturbo allo stomaco
diarrea
dolore ai muscoli e crampi muscolari
arrossamento del viso
aumento del flusso sanguigno in alcuni tessuti del corpo
sudorazione eccessiva
tremore
irrequietezza
capogiro
orticaria o eruzione cutanea
alterazioni di alcuni componenti del sangue: o riduzione del numero dei globuli bianchi o incremento del numero di piastrine del sangue o riduzione dei livelli di potassio nel sangue o aumento del livello di zucchero nel sangue o aumento dei livelli di insulina, acidi grassi liberi e chetoni nel sangue

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati anche come “non comuni” nei pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva:

riduzione del livello di cortisolo nel sangue; ciò è causato dall’effetto dei corticosteroidi sulle ghiandole surrenali.
battito cardiaco irregolare.

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000

senso di oppressione al torace, di mancanza di battito cardiaco (causata da una contrazione troppo precoce dei ventricoli nel cuore), aumento o diminuzione della pressione sanguigna, infiammazione del rene, gonfiore della pelle e delle membrane delle mucose persistente per alcuni giorni

Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000

respiro affannoso, peggioramento dell’asma, diminuzione del numero di piastrine nel sangue, gonfiore di mani e piedi

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

visione offuscata.

L’uso di corticosteroidi ad alte dosi per via inalatoria per prolungati periodi di tempo può provocare, in casi molto rari, effetti sistemici:

questi includono: disturbi della funzionalità delle ghiandole surrenali (soppressione surrenalica), riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa), ritardo della crescita in bambini e adolescenti, aumento della pressione oculare (glaucoma), cataratta.
Disturbi del sonno, depressione o senso di preoccupazione, irrequietezza, nervosismo, ipereccitabilità o di irritabilità: questi eventi hanno maggiori probabilità di verificarsi nei bambini ma la frequenza non è nota.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Beclometasone e Formoterolo Elpen

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Per il farmacista:

Conservare in frigo (a 2-8°C) per un massimo di 18 mesi.

Per i pazienti:

Non usi questo medicinale per più di 3 mesi dopo la data di acquisto in farmacia e non lo usi mai dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservi l’inalatore a una temperatura inferiore a 25 °C.

Se l’inalatore è stato esposto a freddo intenso, lo scaldi con le mani per alcuni minuti prima dell’uso. Non lo scaldi mai con metodi artificiali.

Attenzione: la bomboletta contiene del liquido sotto pressione. Non esponga la bomboletta a temperature superiori ai 50°C. Non forare la bomboletta.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Beclometasone e Formoterolo Elpen

I principi attivi sono beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato. Ogni erogazione/dose predosata dall’inalatore contiene 100 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose rilasciata dal boccaglio di 84,6 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.

Gli altri componenti sono: norflurano (HFA 134-a), etanolo anidro, acido cloridrico.

Descrizione dell’aspetto di Beclometasone e Formoterolo Elpen e contenuto della confezione

Beclometasone e Formoterolo Elpen è una soluzione pressurizzata contenuta in un contenitore pressurizzato in alluminio da 19 ml chiuso con una valvola dosatrice e inserita in un erogatore in plastica bianco che incorpora un contadosi (confezione da 120 erogazioni) o un indicatore di dosi (confezione da 180 erogazioni) con un cappuccio protettivo in plastica azzurro.

Questo medicinale contiene gas fluorurati a effetto serra.

Per 120 erogazioni: Ogni inalatore contiene 8,07 g di 1,1,1,2-tetrafluoroetano che corrispondono a 0,0115 tonnellate di CO equivalente (potenziale di riscaldamento globale = 1430).

Per 180 erogazioni: Ogni inalatore contiene 11,40 g di 1,1,1,2-tetrafluoroetano che corrispondono a 0,0163 tonnellate di CO equivalente (potenziale di riscaldamento globale = 1430).

Ogni confezione contiene:

1 contenitore pressurizzato (che fornisce 120 erogazioni) 2 contenitori pressurizzati (che forniscono 120 erogazioni ciascuno) 3 contenitori pressurizzati (che forniscono 120 erogazioni ciascuno) 1 contenitore pressurizzato (che fornisce 180 erogazioni).

Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Avenue 95 Pikermi, Attiki 190 09 Grecia

Produttore

Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Keratea Industrial Park Zapani, Block 1048 Keratea, Attiki 190 01 Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Svezia Brelung Cipro Brelung 100/6 mcg ανά ψεκασμό, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση Germania Beclometason/Formoterol ELPEN 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung Grecia Brelung Italia Beclometasone e formoterolo ELPEN

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Beclometasone e Formoterolo Elpen 200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione

beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato

medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Beclometasone e Formoterolo Elpen e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Beclometasone e Formoterolo Elpen

Come usare Beclometasone e Formoterolo Elpen

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Beclometasone e Formoterolo Elpen

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Beclometasone e Formoterolo Elpen e a cosa serve

Beclometasone e Formoterolo Elpen è una soluzione pressurizzata per inalazione contenente due principi attivi che sono inalati attraverso la bocca e sono rilasciati direttamente nei polmoni.

Questi due principi attivi facilitano la respirazione. Inoltre essi aiutano a prevenire i sintomi dell’asma quali respiro affannoso, respiro sibilante e tosse.

Beclometasone e Formoterolo Elpen è usato per trattare l’asma negli adulti.

Se le è stato prescritto Beclometasone e Formoterolo Elpen è probabile che:

La sua asma non è adeguatamente controllata usando corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori a breve durata d’azione “al bisogno” oppure
La sua asma risponde bene al trattamento effettuato sia con corticosteroidi per via inalatoria che con broncodilatatori a lunga durata d’azione.

Cosa deve sapere prima di usare Beclometasone e Formoterolo Elpen

Non prenda Beclometasone e Formoterolo Elpen

se è allergico al beclometasone dipropionato o al formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi

degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Beclometasone e Formoterolo Elpen se ha una delle seguenti condizioni:

problemi cardiaci, come angina (dolori al cuore, dolore al petto), insufficienza cardiaca, restringimento delle arterie, malattia valvolare cardiaca o altre note anomalie cardiache.
pressione sanguigna alta o sa di avere un aneurisma (una dilatazione anomala delle pareti dei vasi sanguigni).
disturbi del ritmo cardiaco quali frequenza cardiaca accelerata o irregolare, frequenza del polso accelerata o palpitazioni o se le è stato detto che il suo tracciato cardiaco è anomalo.
una ghiandola tiroidea iperattiva.
bassi livelli di potassio nel sangue.
una malattia al fegato o ai reni.
diabete (l’inalazione di dosi elevate di formoterolo può causare un incremento dei livelli di glucosio nel sangue. Quando inizia ad usare questo medicinale e periodicamente durante il trattamento può essere necessario effettuare degli esami aggiuntivi per monitorare il livello di zucchero nel sangue).
tumore della ghiandola surrenale (noto come feocromocitoma).
deve sottoporsi ad anestesia. Secondo il tipo di anestesia, può essere necessario interrompere il trattamento con Beclometasone e Formoterolo Elpen per almeno 12 ore prima dell’anestesia.
se è, o è mai stato, in cura per la tubercolosi (TB), o se ha un’infezione virale o fungina nota al torace.
se deve evitare di assumere alcool per qualsiasi ragione.

Se uno qualsiasi dei casi sopra citati la riguarda, informi sempre il suo medico prima di usare Beclometasone e Formoterolo Elpen.

Il suo medico potrebbe voler monitorare di tanto in tanto i livelli di potassio nel sangue, specialmente se la sua asma è grave. Come molti broncodilatatori, Beclometasone e Formoterolo Elpen, può provocare una brusca diminuzione dei livelli sierici di potassio (ipokaliemia). Questo è dovuto a una mancanza di ossigeno nel sangue in combinazione ad alcuni degli altri trattamenti che possono essere assunti insieme a Beclometasone e Formoterolo Elpen che possono peggiorare la riduzione dei livelli di potassio.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

Beclometasone e Formoterolo Elpen non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Beclometasone e Formoterolo Elpen

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, inclusi medicinali ottenuti senza ricetta medica. Questo è necessario perché Beclometasone e Formoterolo Elpen può alterare l’azione di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono avere degli effetti sull’attività di Beclometasone e Formoterolo Elpen. In particolare, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Beclometasone e Formoterolo Elpen e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
medicinali beta-bloccanti. I beta-bloccanti sono medicinali usati per trattare diverse condizioni, tra cui problemi cardiaci, ipertensione e glaucoma (aumento della pressione negli occhi). Se è necessario usare beta-bloccanti, inclusi i colliri, l’effetto del formoterolo può essere ridotto o il formoterolo può non funzionare affatto.
medicinali beta adrenergici (medicinali che hanno lo stesso funzionamento del formoterolo) possono aumentare gli effetti del formoterolo.
medicinali per il trattamento del ritmo cardiaco anomalo (chinidina, disopiramide, procainamide).
medicinali utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche (antistaminici).
medicinali per il trattamento dei sintomi della depressione o di disturbi mentali, come gli inibitori delle monoaminossidasi (per esempio fenelzina e isocarboxazide), antidepressivi triciclici (per esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine.
medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (L-dopa).
medicinali per il trattamento dell’ipotiroidismo (L-tiroxina).
medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine).
medicinali per il trattamento di disturbi mentali come gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), inclusi medicinali con proprietà simili come furazolidone e procarbazina.
medicinali per il trattamento di malattie cardiache (digossina).
altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma (teofillina, aminofillina o steroidi).
diuretici (compresse per urinare).

Informi anche il medico o il farmacista se ha intenzione di sottoporsi ad anestesia generale per un’operazione o per un intervento dentale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non ci sono dati clinici riguardanti l’uso di Beclometasone e Formoterolo Elpen in gravidanza. Beclometasone e Formoterolo Elpen non deve essere usato se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, a meno che non le venga consigliato dal suo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Beclometasone e Formoterolo Elpen influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.

Beclometasone e Formoterolo Elpen contiene alcol

Beclometasone e Formoterolo Elpen contiene 9 mg di alcol (etanolo) in ogni erogazione, che è equivalente a 0,25 mg/kg per dose di due erogazioni. La quantità in due erogazioni di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. Questa piccola quantità di alcol nel medicinale non avrà effetti evidenti.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Come usare Beclometasone e Formoterolo Elpen

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il suo medico la sottoporrà a controlli regolari per assicurarsi che lei stia prendendo la dose ottimale di Beclometasone e Formoterolo Elpen. Il medico adeguerà il trattamento alla dose più bassa che fornisce un controllo ottimale dei suoi sintomi.

Dosaggi:

Adulti ed anziani La dose raccomandata è due erogazioni per due volte al giorno. Il dosaggio massimo giornaliero è di 4 erogazioni.

Ricordi: Deve sempre portare con sé il suo inalatore ad azione rapida “al bisogno” per trattare un peggioramento dei sintomi dell’asma o un improvviso attacco di asma.

Pazienti a rischio:

Non occorre modificare la dose se lei è anziano. Non ci sono informazioni disponibili sull’uso di Beclometasone e Formoterolo Elpen in pazienti con problemi al fegato o ai reni.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni NON devono assumere questo medicinale.

Beclometasone e Formoterolo Elpen è efficace nel trattamento dell’asma con un dosaggio di beclometasone dipropionato che può essere inferiore rispetto a quello di altri inalatori contenenti

Non aumentare la dose

Se ha l’impressione che il medicinale non sia molto efficace, chieda sempre al medico prima di aumentare il dosaggio.

Se l’asma peggiora:

Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (ad es. se sta usando un altro inalatore “al bisogno” più frequentemente), o se il suo inalatore “al bisogno” non migliora i sintomi, contatti immediatamente il suo medico. L’asma può peggiorare e il medico potrebbe dover aumentarle la dose di Beclometasone e Formoterolo Elpen o prescriverle un trattamento alternativo.

Modo di somministrazione

Beclometasone e Formoterolo Elpen è per uso inalatorio.

Questo medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata inserita in un involucro di plastica munito di boccaglio. Sulla parte posteriore dell’inalatore c’è un contatore (o un indicatore di dosi), che indica quante dosi (o erogazioni) sono rimaste. Ogni volta che preme la bomboletta, viene erogata una dose di medicinale e il contadosi scala quindi di un numero (o l’indicatore di dosi effettua una piccola rotazione. Il numero di erogazioni restanti è mostrato in intervalli di 20). Faccia attenzione a non far cadere l’inalatore, in quanto si potrebbe attivare la numerazione a scalare del contadosi .Verifica del funzionamento dell’inalatore Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se non ha usato l’inalatore per 14 giorni o più, deve verificare che funzioni correttamente.

Come usare l’inalatore

Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione eretta durante l’inalazione. Prima di iniziare l’inalazione, controlli il contadosi (o l’indicatore): qualsiasi numero compreso tra “1” e “120” o “180” indica che sono rimaste delle dosi. Se il contatore (o l’indicatore) mostra “0” non ci sono dosi rimaste – smaltisca l’inalatore e se ne procuri uno nuovo.

1. Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio e controlli che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo. 2. Espiri il più lentamente e profondamente possibile. 3. Tenga la bomboletta verticalmente, con il corpo dell’erogatore all’insù, e collochi le labbra attorno al boccaglio. Non addenti il boccaglio. 4. Inspiri lentamente e profondamente attraverso la bocca e subito dopo aver iniziato ad inspirare prema in modo deciso sulla parte superiore dell’inalatore per rilasciare una dose. Se ha una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani: tenga la parte superiore dell’inalatore con entrambi gli indici e la parte inferiore con entrambi i pollici. 5. Trattenga il respiro il più a lungo possibile e alla fine rimuova l’inalatore dalla bocca ed espiri lentamente. Non respiri nell’inalatore.

Se ha bisogno di eseguire un’altra inalazione, tenga l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripeta i passaggi da 2 a 5.

Importante: Non esegua i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.

Dopo l’uso, chiuda con il cappuccio protettivo e controlli il contadosi (o l’indicatore). Per ridurre il rischio di un’infezione fungina in bocca o in gola, ogni volta che lei usa l’inalatore risciacqui la bocca o faccia gargarismi con l’acqua o si lavi i denti.

Deve procurarsi un nuovo inalatore quando il contadosi (o l’indicatore) indica il numero 20. Interrompa l’uso dell’inalatore quando il contadosi mostra il numero 0, poiché la quantità di inalazioni rimaste nel dispositivo potrebbe non essere sufficiente per erogare una dose completa, ed inizi ad usare un nuovo inalatore.

Se osserva una “nebbia” fuoriuscire dalla parte superiore dell’inalatore o dai lati della bocca, significa che Beclometasone e Formoterolo Elpen non raggiungerà i polmoni come dovrebbe. Esegua un’altra inalazione seguendo le istruzioni ripetendo le operazioni dal punto 2.

Se ritiene che l’effetto di Beclometasone e Formoterolo Elpen sia eccessivo o non sufficiente, informi il medico o il farmacista.

Se le riesce difficile far funzionare l’inalatore mentre inizia a inspirare può usare il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus™. Chieda informazioni su questo dispositivo al medico, al farmacista o all’infermiere. È importante che legga il foglio illustrativo fornito insieme al dispositivo distanziatore AeroChamber Plus™ e che segua attentamente le istruzioni in merito al suo uso e alla sua pulizia.

Pulizia

Deve pulire il suo inalatore una volta alla settimana. Durante la pulizia, non rimuova la bomboletta dall’erogatore e non usi acqua o altri liquidi per pulire l’inalatore.

Per pulire l’inalatore:

1. Tolga il cappuccio protettivo dal boccaglio estraendolo dall’inalatore. 2. Pulisca la parte interna ed esterna del boccaglio e dell’erogatore con un panno o un fazzoletto pulito e asciutto. 3. Riposizioni il cappuccio protettivo del boccaglio.

Se usa più Beclometasone e Formoterolo Elpen di quanto deve:

Prendendo più formoterolo del dovuto può avere i seguenti effetti: sensazione di malessere, malessere, battito accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, alcune variazioni dell’elettrocardiogramma (tracciato cardiaco), cefalea, tremito, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, alti valori di glucosio nel sangue. Il suo medico potrà voler eseguire alcuni esami del sangue per controllare i livelli di potassio e di glucosio nel sangue.
L’assunzione eccessiva di beclometasone dipropionato può comportare disturbi temporanei delle ghiandole surrenali. Questi problemi si risolveranno spontaneamente nell’arco di pochi giorni, tuttavia il suo medico potrebbe decidere di controllare i livelli di cortisolo nel sangue.

Contatti il medico se presenta uno di questi sintomi.

Se dimentica di prendere Beclometasone e Formoterolo Elpen:

Prenda la dose appena si ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma prenda la dose successiva all’ora corretta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Beclometasone e Formoterolo Elpen:

Anche se si sente meglio, non smetta di prendere Beclometasone e Formoterolo Elpen né diminuisca la dose. Se ha intenzione di farlo, ne parli col suo medico. È molto importante per lei che prenda Beclometasone e Formoterolo Elpen regolarmente anche in mancanza di sintomi.

Se ha ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come con altri trattamenti per via inalatoria, vi è il rischio di peggioramento del respiro affannoso e del respiro sibilante immediatamente dopo l’utilizzo di Beclometasone e Formoterolo Elpen, e questa condizione è nota come broncospasmo paradosso. Se questo si verifica, deve INTERROMPERE immediatamente l’uso di Beclometasone e Formoterolo Elpen e usare subito il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare i sintomi del respiro affannoso e del respiro sibilante. Deve contattare immediatamente il suo medico.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

Infezioni fungine (della bocca e della gola)
cefalea
raucedine
mal di gola.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

palpitazioni, battito cardiaco insolitamente accelerato e disturbi del ritmo cardiaco,
alcune variazioni dell’elettrocardiogramma (ECG),
aumento della pressione sanguigna,
sintomi simil-influenzali,
sinusite,
rinite,
infiammazione dell’orecchio,
irritazione della gola,
tosse e tosse produttiva,
attacco d’asma,
infezioni fungine vaginali
nausea,
anomalie o alterazioni del gusto,
bruciore delle labbra,
bocca secca,
difficoltà di deglutizione,
indigestione,
disturbi allo stomaco,
diarrea,
dolori e crampi muscolari,
arrossamento del viso e della gola,
aumento del flusso sanguigno in alcuni distretti del corpo,
sudorazione eccessiva,
tremito,
irrequietezza,
capogiro,
orticaria,
alterazioni di alcuni componenti del sangue: o riduzione del numero dei globuli bianchi o incremento del numero di piastrine del sangue o riduzione dei livelli di potassio nel sangue o aumento del livello di zucchero nel sangue o aumento dei livelli di insulina, acidi grassi liberi e chetoni nel sangue

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati anche come “non comuni” nei pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva:

infezione polmonare; informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: aumento della produzione di espettorato, modifica del colore dell’espettorato, febbre, aumento della tosse, aumento dei problemi respiratori
riduzione del livello di cortisolo nel sangue; ciò è causato dall’effetto dei corticosteroidi sulle ghiandole surrenali
battito cardiaco irregolare.

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000

oppressione al petto
sensazione di mancanza di battito cardiaco (causata dalla contrazione precoce dei ventricoli del cuore)
diminuzione della pressione sanguigna
infiammazione renale
gonfiore della pelle e delle membrane delle mucose persistente per alcuni giorni.

Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000

respiro affannoso
peggioramento dell’asma
diminuzione del numero di piastrine nel sangue
gonfiore di mani e piedi.

L’uso di corticosteroidi ad alte dosi per via inalatoria per prolungati periodi di tempo può provocare, in casi molto rari, effetti sistemici: Questi includono:

disturbi della funzionalità delle ghiandole surrenali (soppressione surrenalica)
riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)
ritardo della crescita in bambini e adolescenti
aumento della pressione oculare (glaucoma)
cataratta.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

disturbi del sonno
depressione o inquietudine
nervosismo
ipereccitabilità o irritabilità: questi eventi hanno maggiori probabilità di verificarsi nei bambini ma la loro frequenza non è nota.
visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Beclometasone e Formoterolo Elpen

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Per il farmacista:

Conservare in frigo (a 2-8°C) per un massimo di 18 mesi.

Per i pazienti:

Se l’inalatore è stato esposto a freddo intenso, lo scaldi con le mani per alcuni minuti prima dell’uso. Non lo scaldi mai con metodi artificiali.

Attenzione: la bomboletta contiene del liquido sotto pressione. Non esponga la bomboletta a temperature superiori ai 50°C. Non forare la bomboletta.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Beclometasone e Formoterolo Elpen

I principi attivi sono beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato. Ogni inalazione/dose erogata dall’inalatore contiene 200 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose erogata dal boccaglio di 177,7 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,1 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.

Gli altri componenti sono: norflurano (HFA 134-a), etanolo anidro, acido cloridrico.

Descrizione dell’aspetto di Beclometasone e Formoterolo Elpen e contenuto della confezione

Questo medicinale contiene gas fluorurati a effetto serra.

Per 120 erogazioni: Ogni inalatore contiene 10,23 g di 1,1,1,2-tetrafluoroetano che corrispondono a 0,0148 tonnellate di CO equivalente (potenziale di riscaldamento globale = 1430).

Per 180 erogazioni: Ogni inalatore contiene 13,99 g di 1,1,1,2-tetrafluoroetano che corrispondono a 0,0204 tonnellate di CO equivalente (potenziale di riscaldamento globale = 1430).

Ogni confezione contiene:

Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Avenue 95 Pikermi, Attiki 190 09 Grecia

Produttore

Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Keratea Industrial Park Zapani, Block 1048 Keratea, Attiki 190 01 Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni: