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Blincyto Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Blincyto


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BLINCYTO 38,5 microgrammi polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione

blinatumomab

<.. image removed ..>Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Cos’è BLINCYTO e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare BLINCYTO
    3. Come usare BLINCYTO
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare BLINCYTO
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è BLINCYTO e a cosa serve

      Il principio attivo di BLINCYTO è blinatumomab. Quest’ultimo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antineoplastici, che agiscono sulle cellule tumorali.

      BLINCYTO è usato per il trattamento di adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta, una forma di tumore del sangue caratterizzata dalla proliferazione incontrollata di un particolare tipo di globulo bianco chiamato “linfocita B”. Questo medicinale agisce mettendo il sistema immunitario in condizione di attaccare e distruggere questi globuli bianchi tumorali.

      BLINCYTO è utilizzato per trattare bambini (≥ 1 anno), adolescenti e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) quando i pazienti non hanno risposto o non rispondono più a trattamenti precedenti.

    2. Cosa deve sapere prima di usare BLINCYTO Non usi BLINCYTO:

  • se è allergico a blinatumomab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se sta allattando con latte materno.
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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare BLINCYTO se una delle situazioni di seguito descritte la riguarda. BLINCYTO può non essere adatto per lei:

  • se ha mai avuto problemi neurologici, ad esempio brividi scuotenti (o tremori), sensazioni anomale, crisi convulsive, perdita di memoria, confusione, disorientamento, perdita dell’equilibrio o difficoltà a parlare. Se soffre ancora di problemi o condizioni neurologiche attive, informi il medico. Se la leucemia si è diffusa al cervello e/o al midollo spinale, il

    medico potrebbe dover trattare questo problema prima di avviare la terapia con BLINCYTO. Il medico esaminerà il suo sistema nervoso ed eseguirà dei test prima di decidere se lei è idoneo al trattamento con BLINCYTO. Il medico potrebbe doverla seguire con particolare attenzione durante il trattamento con BLINCYTO.

  • se ha un’infezione attiva.
  • se in passato le è mai capitato di avere una reazione da infusione dopo l’uso di BLINCYTO. I sintomi possono includere sibilo respiratorio, rossore, gonfiore del viso, difficoltà respiratorie, pressione del sangue bassa o alta.
  • se pensa di doversi sottoporre a vaccinazioni nell’immediato futuro, incluse quelle necessarie per recarsi in altri paesi. Alcuni vaccini non devono essere somministrati nelle due settimane precedenti la somministrazione di BLINCYTO, durante il trattamento con BLINCYTO o nei mesi successivi al trattamento con BLINCYTO. Il medico verificherà se può sottoporsi a vaccinazione.

    Informi il medico, il farmacista o l’infermiere immediatamente se dovesse notare una delle seguenti reazioni durante l’uso di BLINCYTO in quanto potrebbero richiedere un trattamento e l’aggiustamento della dose:

  • se sperimenta crisi convulsive, difficoltà a esprimersi o a pronunciare le parole, confusione e disorientamento o perdita dell’equilibrio.
  • se sviluppa brividi o tremori o se sente caldo, nel qual caso dovrà misurare la temperatura in quanto potrebbe avere la febbre – questi possono essere sintomi di un’infezione.
  • se in qualsiasi momento durante l’infusione sviluppa una reazione, ad esempio capogiro, sensazione di svenimento, nausea, gonfiore al viso, difficoltà respiratoria, sibilo respiratorio o eruzione cutanea.
  • se ha dolore allo stomaco forte e persistente, con o senza nausea e vomito, poiché questi possono essere sintomi di una condizione seria e potenzialmente mortale nota come pancreatite (infiammazione del pancreas).

    Il medico o l’infermiere la monitoreranno per la comparsa di segni o sintomi di tali reazioni.

    Informi il medico, il farmacista o l’infermiere immediatamente se inizia una gravidanza mentre sta ricevendo BLINCYTO. Il medico le dirà quali precauzioni adottare per il bambino in materia di vaccinazioni.

    Prima di ciascun ciclo di infusione di BLINCYTO, le verranno somministrati dei medicinali che la aiuteranno a ridurre le possibilità di una complicazione potenzialmente pericolosa per la vita nota come sindrome da lisi tumorale, causata da un’alterazione chimica del sangue in conseguenza della degradazione delle cellule tumorali uccise. Potranno inoltre esserle somministrati medicinali per abbassare la febbre.

    Nel corso del trattamento, in particolare durante i primissimi giorni dopo l’inizio della terapia, potrebbe verificarsi una grave riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), una grave riduzione del numero di globuli bianchi associata a febbre (neutropenia febbrile), un aumento degli enzimi del fegato o un aumento delle concentrazioni di acido urico. Il medico la sottoporrà periodicamente a degli esami del sangue per monitorare il numero delle cellule del sangue durante il trattamento con BLINCYTO.

    Bambini e adolescenti

    BLINCYTO non deve essere usato in bambini al di sotto di 1 anno di età.

    Altri medicinali e BLINCYTO

    Informi il medico, o il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

    Contraccezione

    Le donne che potrebbero iniziare una gravidanza devono usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 48 ore dopo la fine del loro ultimo trattamento. Discuta con il medico o l’infermiere dei metodi di contraccezione adatti.

    Gravidanza

    Gli effetti di BLINCYTO sulle donne in gravidanza non sono noti, ma considerando il suo meccanismo d’azione, è possibile che BLINCYTO danneggi il feto. Non deve usare BLINCYTO durante la gravidanza a meno che il medico ritenga che sia il migliore medicinale per lei.

    Se inizia una gravidanza durante il trattamento con BLINCYTO, informi il medico o l’infermiere. Il medico le dirà quali precauzioni adottare per il bambino in materia di vaccinazioni.

    Allattamento

    Non deve allattare con latte materno durante il trattamento e per almeno le 48 ore successive alla fine del suo ultimo trattamento. Non è noto se BLINCYTO sia escreto nel latte materno, ma non può essere escluso un rischio per il lattante.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non guidi, non usi macchinari pesanti e non svolga attività pericolose durante il trattamento con BLINCYTO. BLINCYTO può causare problemi neurologici quali capogiri, crisi convulsive, confusione e disturbi della coordinazione e dell’equilibrio.

    BLINCYTO contiene sodio

    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

    1. Come usare BLINCYTO

      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

      Come viene somministrato BLINCYTO

      BLINCYTO le verrà somministrato in vena (per via endovenosa) come infusione continua per 4 settimane utilizzando una pompa per infusione (questo corrisponde a 1 ciclo di trattamento).

      Seguirà una pausa di 2 settimane, durante la quale non riceverà l’infusione. Il catetere per l’infusione le rimarrà collegato per l’intera durata di ciascun ciclo di trattamento.

      BLINCYTO viene di solito somministrato per 2 cicli di trattamento. Se, dopo i primi 2 cicli, lei mostra una risposta al trattamento con BLINCYTO, il medico potrà decidere di sottoporla a un numero massimo di 3 cicli aggiuntivi. Il numero di cicli di trattamento somministrati e la dose somministrata dipenderanno dal modo in cui l’organismo tollera e risponde a BLINCYTO. Il medico le darà informazioni sulla durata del trattamento. Il trattamento potrà inoltre essere interrotto, a seconda di come tollera BLINCYTO.

      È raccomandato che per i primi 9 giorni del trattamento questo le venga somministrato in ospedale o in clinica, sotto la supervisione di un medico o di un infermiere esperto nell’uso dei farmaci antitumorali. Se ha o ha avuto problemi neurologici, è raccomandato che i primi 14 giorni di trattamento le vengano somministrati in ospedale o in clinica. Il medico le dirà se, dopo questo primo periodo di trattamento in ospedale, potrà continuare la terapia a casa. Il trattamento può includere la sostituzione della sacca da parte di un infermiere.

      Sarà il medico a stabilire i tempi per la sostituzione della sacca per l’infusione di BLINCYTO, operazione che potrebbe dover essere eseguita con una frequenza da quotidiana fino ad ogni 4 giorni. La velocità di infusione potrà essere più veloce o più lenta a seconda della frequenza con cui la sacca viene sostituita.

      Primo ciclo

      Se il suo peso è pari o superiore a 45 kg, la dose iniziale raccomandata per il primo ciclo è di 9 microgrammi al giorno per 1 settimana. Il medico potrà decidere di aumentare la dose a

      28 microgrammi al giorno durante le settimane 2, 3 e 4 del trattamento.

      Se il suo peso è inferiore a 45 kg, la dose iniziale raccomandata per il primo ciclo sarà basata sul peso e l’altezza. Il medico potrà decidere di aumentare successivamente la dose durante le settimane 2, 3 e 4 del trattamento.

      Cicli successivi

      Se il medico stabilisce che lei debba sottoporsi ad altri cicli di BLINCYTO e il suo peso è pari o superiore a 45 kg, la pompa verrà impostata per l’infusione di una dose di 28 microgrammi al giorno.

      Se il medico stabilisce che lei debba sottoporsi ad altri cicli di BLINCYTO e il suo peso è inferiore a 45 kg, la pompa verrà impostata per l’infusione di una dose in base al suo peso e all’altezza.

      Medicinali somministrati prima di ciascun ciclo di BLINCYTO

      Prima del trattamento con BLINCYTO le saranno somministrati degli altri medicinali

      (pre-medicazione) per aiutare a ridurre le reazioni da infusione e altri possibili effetti indesiderati. Tra questi potranno esservi dei corticosteroidi (ad es. desametasone).

      Catetere per l’infusione

      Se le è stato applicato un catetere per l’infusione è molto importante che la zona circostante il catetere venga mantenuta pulita, altrimenti potrebbe sviluppare un’infezione. Il medico o l’infermiere le mostreranno come avere cura del sito del catetere.

      Pompa per infusione e catetere endovenoso

      Non cambi le impostazioni della pompa, anche se c’è un problema o se l’allarme della pompa suona. Qualsiasi modifica delle impostazioni della pompa può causare una dose di farmaco troppo alta o troppo bassa.

      Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se:

  • c’è un problema con la pompa o l’allarme della pompa suona
  • la sacca per infusione si svuota prima di quando è prevista la sostituzione della sacca
  • la pompa per infusione smette improvvisamente di funzionare. Non cerchi di riavviare la pompa.

    Il medico o l’infermiere le illustreranno come gestire le attività quotidiane relative alla pompa per infusione. In caso di domande, si rivolga al medico o all’infermiere.

    1. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.

      Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

  • brividi, tremori, febbre, battito cardiaco accelerato, pressione del sangue bassa, dolori muscolari, sensazione di stanchezza, tosse, difficoltà a respirare, confusione, arrossamento, gonfiore o secrezioni nell’area interessata o in corrispondenza della linea di infusione – questi potrebbero essere segni di un’infezione.
  • eventi neurologici: brividi (o tremore), confusione, disturbi delle funzioni cerebrali (encefalopatia), difficoltà di comunicazione (afasia), crisi convulsive (convulsioni).
  • febbre, gonfiore, brividi, aumento o abbassamento della pressione del sangue e liquido nei polmoni – questi effetti possono diventare gravi ed essere segni della cosiddetta sindrome da rilascio di citochine.
  • se ha dolore allo stomaco forte e persistente, con o senza nausea e vomito, poiché questi possono essere sintomi di una condizione seria e potenzialmente mortale nota come pancreatite (infiammazione del pancreas).

    Il trattamento con BLINCYTO può causare una riduzione dei livelli di determinati globuli bianchi con o senza febbre (neutropenia febbrile o neutropenia), oppure può portare ad un aumento nel sangue dei livelli di potassio, acido urico e fosfato e ad una riduzione nel sangue dei livelli di calcio (sindrome da lisi tumorale). Il medico la sottoporrà periodicamente a degli esami del sangue durante il trattamento con BLINCYTO.

    Altri effetti indesiderati includono:

    Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

  • infezioni del sangue, incluse infezioni causate da batteri, funghi, virus o infezioni di altro genere
  • riduzione dei livelli di determinati globuli bianchi con o senza febbre (leucopenia, neutropenia (febbrile)), riduzione dei livelli di globuli rossi, riduzione dei livelli di piastrine
  • febbre, gonfiore, brividi, abbassamento o aumento della pressione del sangue e liquido nei polmoni, che possono diventare gravi (sindrome da rilascio di citochine)
  • difficoltà a dormire
  • mal di testa, brividi (o tremore)
  • battito cardiaco accelerato (tachicardia)
  • pressione del sangue bassa
  • tosse
  • nausea, diarrea, vomito, stitichezza, dolore addominale
  • eruzione cutanea
  • dolore alla schiena, dolore agli arti
  • febbre (piressia), gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare (edema), brividi
  • bassi livelli di anticorpi chiamati “immunoglobuline” che aiutano il sistema immunitario a combattere le infezioni (immunoglobuline ridotte)
  • aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT, AST, GGT)
  • reazioni correlate all’infusione che possono includere sibilo respiratorio, rossore, gonfiore al viso, difficoltà respiratorie, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta

    Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

  • grave infezione che può causare insufficienza d’organo, shock o che può avere esito fatale (sepsi)
  • infezione polmonare (polmonite)
  • aumento dei livelli di globuli bianchi (leucocitosi), riduzione dei livelli di determinati globuli bianchi (linfocitopenia)
  • reazione allergica
  • complicazioni conseguenti al trattamento del tumore che portano ad aumento dei livelli di potassio, acido urico e fosfato nel sangue e riduzione dei livelli di calcio nel sangue (sindrome da lisi tumorale)
  • confusione, disorientamento
  • disturbi delle funzioni cerebrali (encefalopatia), ad esempio, difficoltà di comunicazione (afasia), formicolio della pelle (parestesia), crisi convulsive, difficoltà a pensare o ad elaborare pensieri, difficoltà a ricordare, difficoltà nel controllare il movimento (atassia)
  • sentirsi assonnato (sonnolenza), intorpidimento, capogiro
  • patologie del nervo che colpiscono la testa e il collo, quali disturbi visivi, palpebra cadente e/o cedimento muscolare su un lato del viso, disturbo dell’udito o problemi nel deglutire (patologia di nervo cranico)
  • sibili o difficoltà di respirazione (dispnea), affanno (insufficienza respiratoria)
  • pressione del sangue alta (ipertensione)
  • rossore
  • tosse con catarro
  • aumento di bilirubina nel sangue
  • dolore alle ossa
  • dolore toracico o altro dolore
  • alti livelli di alcuni enzimi inclusi enzimi ematici
  • aumento di peso

    Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

  • attivazione eccessiva dei globuli bianchi associata ad infiammazione (istiocitosi emofagocitica)
  • linfonodi gonfi (linfoadenopatia)
  • febbre, gonfiore, brividi, abbassamento o aumento della pressione del sangue e liquido nei polmoni, che possono essere gravi e fatali (tempesta citochinica)
  • una condizione che causa la fuoriuscita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni presenti nel corpo (sindrome da perdita capillare)
  • difficoltà nel parlare

    Inoltre, gli effetti indesiderati che si sono verificati più spesso negli adolescenti e nei bambini includono:

  • riduzione dei livelli di globuli rossi (anemia), riduzione dei livelli di piastrine (trombocitopenia), riduzione dei livelli di determinati globuli bianchi (leucopenia)
  • febbre (piressia)
  • reazioni correlate all’infusione che possono includere gonfiore al viso, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta (reazioni correlate all’infusione)
  • aumento di peso
  • pressione del sangue alta (ipertensione)

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare BLINCYTO

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Flaconcini non aperti:

      • Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C).
      • Non congelare.
      • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

        Soluzione ricostituita (soluzione di BLINCYTO):

      • Quando refrigerata, la soluzione ricostituita deve essere usata entro 24 ore. In alternativa, i flaconcini possono essere conservati a temperatura ambiente (fino a 27°C) fino a 4 ore.

        Soluzione diluita (sacca per infusione preparata):

        In caso di sostituzione domiciliare della sacca per infusione:

      • Le sacche per infusione contenenti BLINCYTO soluzione per infusione verranno consegnate in una speciale confezione con materiale refrigerante.

        • Non aprire la confezione.
        • Conservare la confezione a temperatura ambiente (fino a 27°C).
        • Non refrigerare o congelare la confezione.
      • La confezione verrà aperta dall’infermiere e le sacche per infusione verranno conservate in frigorifero fino al momento dell’infusione.
      • Quando refrigerate, le sacche per infusione devono essere utilizzate entro 10 giorni dalla preparazione.
      • Una volta portata a temperatura ambiente (fino a 27°C) la soluzione verrà somministrata per infusione entro 96 ore.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BLINCYTO

    • Il principio attivo è blinatumomab. Ogni flaconcino di polvere contiene 38,5 microgrammi di blinatumomab. Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili si ottiene una concentrazione finale di blinatumomab di 12,5 microgrammi/mL.
    • Gli altri componenti della polvere sono acido citrico monoidrato (E330), trealosio diidrato, lisina cloridrato, polisorbato 80 e sodio idrossido.
    • La soluzione (stabilizzante) contiene acido citrico monoidrato (E330), lisina cloridrato, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

    Descrizione dell’aspetto di BLINCYTO e contenuto della confezione

    BLINCYTO è una polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione. Ogni confezione di BLINCYTO contiene:

  • 1 flaconcino in vetro contenente una polvere di colore da bianco a biancastro.
  • 1 flaconcino in vetro contenente una soluzione limpida da incolore a leggermente giallastra.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

    Amgen Europe B.V. Minervum 7061

    4817 ZK Breda Paesi Bassi

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Paesi Bassi

    Produttore Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgio

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

    België/Belgique/Belgien

    s.a. Amgen n.v.

    Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

    Lietuva

    Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

    България

    Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

    Luxembourg/Luxemburg

    s.a. Amgen Belgique/Belgien

    Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

    Česká republika

    Amgen s.r.o.

    Tel: +420 221 773 500

    Magyarország

    Amgen Kft.

    Tel.: +36 1 35 44 700

    Danmark

    Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

    Malta

    Amgen B.V. The Netherlands

    Tel: +31 (0)76 5732500

    Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960

    Nederland

    Amgen B.V.

    Tel: +31 (0)76 5732500

    Eesti

    Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

    Norge

    Amgen AB

    Tel: +47 23308000

    Ελλάδα

    Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

    Österreich

    Amgen GmbH

    Tel: +43 (0)1 50 217

    España

    Amgen S.A.

    Tel: +34 93 600 18 60

    Polska

    Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

    France

    Amgen S.A.S.

    Tél: +33 (0)9 69 363 363

    Portugal

    Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550

    Hrvatska

    Amgen d.o.o.

    Tel: +385 (0)1 562 57 20

    România

    Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

    Ireland

    Amgen Limited United Kingdom

    Tel: +44 (0)1223 420305

    Slovenija

    AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: +354 535 7000

    Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

    Italia

    Amgen S.r.l.

    Tel: +39 02 6241121

    Suomi/Finland

    Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

    Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

    Kύπρος

      1. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

        Sverige

        Amgen AB

        Tel: +46 (0)8 6951100

        Latvija

        Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

        United Kingdom

        Amgen Limited

        Tel: +44 (0)1223 420305

        Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni

        Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

        Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

        BLINCYTO soluzione per infusione è somministrato come infusione endovenosa continua a velocità costante utilizzando una pompa per infusione in un intervallo di massimo 96 ore.

        Dose giornaliera raccomandata per peso del paziente. I pazienti con peso pari o superiore a 45 kg ricevono una dose fissa, mentre per i pazienti con peso inferiore a 45 kg la dose è calcolata utilizzando la superficie corporea (Body Surface Area, BSA).

        Peso paziente

        Ciclo 1

        Cicli successivi

        Giorni 1-7

        Giorni 8-28

        Giorni 29-42

        Giorni 1-28

        Giorni 29-42

        Pari o superiore a 45 kg (dose fissa)

        9 mcg/die mediante infusione continua

        28 mcg/die mediante infusione continua

        Intervallo di 14 giorni libero da trattamento

        28 mcg/die mediante infusione continua

        Intervallo di 14 giorni libero da trattamento

        Inferiore a 45 kg

        (dose basata sulla BSA)

        5 mcg/m2/die mediante infusione continua

        (non superare 9 mcg/die)

        15 mcg/m2/die mediante infusione continua

        (non superare 28 mcg/die)

        15 mcg/m2/ die mediante infusione continua

        (non superare 28 mcg/die)

        Il volume iniziale (270 mL) è maggiore del volume da somministrare al paziente (240 mL) per tenere conto dell’inserimento del catetere endovenoso e per assicurare che il paziente riceva la dose completa di BLINCYTO.

        Eseguire l’infusione della soluzione BLINCYTO secondo le istruzioni indicate sull’etichetta della farmacia sulla sacca preparata ad una delle seguenti velocità di infusione costanti:

  • Velocità di infusione di 10 mL/h per una durata di 24 ore
  • Velocità di infusione di 5 mL/h per una durata di 48 ore
  • Velocità di infusione di 3,3 mL/h per una durata di 72 ore
  • Velocità di infusione di 2,5 mL/h per una durata di 96 ore

    La durata dell’infusione dovrà essere selezionata dal medico curante, tenendo conto della frequenza di sostituzione delle sacche per infusione. La dose terapeutica target di BLINCYTO somministrata non cambia.

    Preparazione asettica

    Si deve adottare una tecnica asettica durante la preparazione dell’infusione. La preparazione di BLINCYTO deve essere:

    • eseguita in condizioni asettiche da personale qualificato nel rispetto delle norme di buona pratica, in particolare per quanto riguarda la preparazione asettica dei prodotti da somministrare per via parenterale.
    • eseguita sotto una cappa a flusso laminare o in una cabina di sicurezza biologica adottando le consuete precauzioni per una manipolazione sicura delle sostanze per uso endovenoso.

    È molto importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla preparazione e alla somministrazione riportate in questo paragrafo per ridurre al minimo gli errori terapeutici (incluso sottodosaggio e sovradosaggio).

    Istruzioni particolari per un’accurata preparazione

  • Una soluzione (stabilizzante) è inclusa nella confezione di BLINCYTO ed è impiegata per rivestire la sacca per infusione preriempita prima dell’aggiunta della soluzione ricostituita di BLINCYTO. Non usare questa soluzione (stabilizzante) per la ricostituzione di BLINCYTO polvere per concentrato.
  • Il volume complessivo della soluzione ricostituita e diluita di BLINCYTO sarà superiore al volume da somministrare al paziente (240 mL), questo per tener conto della perdita nella linea di infusione endovenosa e assicurare che il paziente riceva l’intera dose di BLINCYTO.

    • Durante la preparazione della sacca per infusione, rimuovere tutta l’aria dalla sacca. Ciò è particolarmente importante quando si utilizza una pompa per infusione ambulatoriale.
    • Utilizzare gli specifici volumi riportati nelle istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di cui sotto al fine di ridurre al minimo eventuali errori di calcolo.

      Altre istruzioni

    • BLINCYTO è compatibile con sacche per infusione/contenitori per pompa in poliolefina, PVC non contenente dietilesilftalato (non-DEHP), o etil-vinil-acetato (EVA).
    • Specifiche relative alla pompa: la pompa per infusione per la somministrazione di BLINCYTO soluzione per infusione deve essere programmabile e dotata di funzione di blocco e allarme. Le pompe elastomeriche non sono adatte.
    • Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

      Preparazione della soluzione per infusione

      Per ciascuna dose e ciascun tempo di infusione vengono fornite istruzioni specifiche per la ricostituzione e la diluizione. Verificare la dose prescritta e il tempo di infusione di BLINCYTO ed identificare il dosaggio appropriato da preparare nella relativa tabella sottostante. La tabella 1 fornisce le istruzioni per i pazienti con peso pari o superiore a 45 kg, mentre le tabelle 2 e 3 forniscono le istruzioni per i pazienti con peso inferiore a 45 kg. Seguire le istruzioni per la ricostituzione di BLINCYTO e la preparazione della sacca per infusione indicate in dettaglio nella tabella 3 sottostante.

      Tabella 1. Per pazienti con peso pari o superiore a 45 kg: volume di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile, soluzione (stabilizzante) e BLINCYTO ricostituito da aggiungere alla sacca per infusione

      Sacca preriempita contenente sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile

      250 mL

      (volume normale di sovrariempimento da 265 a 275 mL)

      Soluzione (stabilizzante)

      5,5 mL

      Dose

      Durata dell’infusione (ore)

      Velocità di infusione (mL/ora)

      BLINCYTO

      ricostituito (numero di confezioni)

      9 mcg/die

      24

      10

      0,83 mL (1)

      48

      5

      1,7 mL (1)

      72

      3,3

      2,5 mL (1)

      96

      2,5

      3,3 mL (2)

      28 mcg/die

      24

      10

      2,6 mL (1)

      48

      5

      5,2 mL (2)

      72

      3,3

      8 mL (3)

      96

      2,5

      10,7 mL (4)

      Tabella 2. Per pazienti con peso inferiore a 45 kg: volumi di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile, soluzione (stabilizzante) e BLINCYTO ricostituito da aggiungere alla sacca per infusione per dose da 5 mcg/m2/die

      Sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile (volume iniziale)

      250 mL (volume normale di sovrariempimento da 265 a 275 mL)

      Soluzione (stabilizzante)

      5,5 mL

      Dose

      Durata dell’infusione

      Velocità di infusione

      BSA (m2)

      BLINCYTO ricostituito (numero di confezioni)

      5 mcg/m2/die

      24 ore

      10 mL/ora

      1,50 – 1,59

      0,70 mL (1)

      1,40 – 1,49

      0,66 mL (1)

      1,30 – 1,39

      0,61 mL (1)

      1,20 – 1,29

      0,56 mL (1)

      1,10 – 1,19

      0,52 mL (1)

      1,00 – 1,09

      0,47 mL (1)

      0,90 – 0,99

      0,43 mL (1)

      0,80 – 0,89

      0,38 mL (1)

      0,70 – 0,79

      0,33 mL (1)

      0,60 – 0,69

      0,29 mL (1)

      0,50 – 0,59

      0,24 mL (1)

      0,40 – 0,49

      0,20 mL (1)

      48 ore

      5 mL/ora

      1,50 – 1,59

      1,4 mL (1)

      1,40 – 1,49

      1,3 mL (1)

      1,30 – 1,39

      1,2 mL (1)

      1,20 – 1,29

      1,1 mL (1)

      1,10 – 1,19

      1,0 mL (1)

      1,00 – 1,09

      0,94 mL (1)

      0,90 – 0,99

      0,85 mL (1)

      0,80 – 0,89

      0,76 mL (1)

      0,70 – 0,79

      0,67 mL (1)

      0,60 – 0,69

      0,57 mL (1)

      0,50 – 0,59

      0,48 mL (1)

      0,40 – 0,49

      0,39 mL (1)

      72 ore

      3,3 mL/ora

      1,50 – 1,59

      2,1 mL (1)

      1,40 – 1,49

      2,0 mL (1)

      1,30 – 1,39

      1,8 mL (1)

      1,20 – 1,29

      1,7 mL (1)

      1,10 – 1,19

      1,6 mL (1)

      1,00 – 1,09

      1,4 mL (1)

      0,90 – 0,99

      1,3 mL (1)

      0,80 – 0,89

      1,1 mL (1)

      0,70 – 0,79

      1 mL (1)

      0,60 – 0,69

      0,86 mL (1)

      0,50 – 0,59

      0,72 mL (1)

      0,40 – 0,49

      0,59 mL (1)

      96 ore

      2,5 mL/ora

      1,50 – 1,59

      2,8 mL (1)

      1,40 – 1,49

      2,6 mL (1)

      1,30 – 1,39

      2,4 mL (1)

      1,20 – 1,29

      2,3 mL (1)

      1,10 – 1,19

      2,1 mL (1)

      1,00 – 1,09

      1,9 mL (1)

      0,90 – 0,99

      1,7 mL (1)

      0,80 – 0,89

      1,5 mL (1)

      0,70 – 0,79

      1,3 mL (1)

      0,60 – 0,69

      1,2 mL (1)

      0,50 – 0,59

      0,97 mL (1)

      0,40 – 0,49

      0,78 mL (1)

      Tabella 3. Per pazienti con peso inferiore a 45 kg: volumi di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile, soluzione (stabilizzante) e BLINCYTO ricostituito da aggiungere alla sacca per infusione per dose da 15 mcg/m2/die

      Sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile (volume iniziale)

      250 mL (volume normale di sovrariempimento da 265 a 275 mL)

      Soluzione (stabilizzante)

      5,5 mL

      Dose

      Durata dell’infusione

      Velocità di infusione

      BSA (m2)

      BLINCYTO ricostituito (numero di confezioni)

      15 mcg/m2/die

      24 ore

      10 mL/ora

      1,50 – 1,59

      2,1 mL (1)

      1,40 – 1,49

      2,0 mL (1)

      1,30 – 1,39

      1,8 mL (1)

      1,20 – 1,29

      1,7 mL (1)

      1,10 – 1,19

      1,6 mL (1)

      1,00 – 1,09

      1,4 mL (1)

      0,90 – 0,99

      1,3 mL (1)

      0,80 – 0,89

      1,1 mL (1)

      0,70 – 0,79

      1,00 mL (1)

      0,60 – 0,69

      0,86 mL (1)

      0,50 – 0,59

      0,72 mL (1)

      0,40 – 0,49

      0,59 mL (1)

      48 ore

      5 mL/ora

      1,50 – 1,59

      4,2 mL (2)

      1,40 – 1,49

      3,9 mL (2)

      1,30 – 1,39

      3,7 mL (2)

      1,20 – 1,29

      3,4 mL (2)

      1,10 – 1,19

      3,1 mL (2)

      1,00 – 1,09

      2,8 mL (1)

      0,90 – 0,99

      2,6 mL (1)

      0,80 – 0,89

      2,3 mL (1)

      0,70 – 0,79

      2,0 mL (1)

      0,60 – 0,69

      1,7 mL (1)

      0,50 – 0,59

      1,4 mL (1)

      0,40 – 0,49

      1,2 mL (1)

      72 ore

      3,3 mL/ora

      1,50 – 1,59

      6,3 mL (3)

      1,40 – 1,49

      5,9 mL (3)

      1,30 – 1,39

      5,5 mL (2)

      1,20 – 1,29

      5,1 mL (2)

      1,10 – 1,19

      4,7 mL (2)

      1,00 – 1,09

      4,2 mL (2)

      0,90 – 0,99

      3,8 mL (2)

      0,80 – 0,89

      3,4 mL (2)

      0,70 – 0,79

      3,0 mL (2)

      0,60 – 0,69

      2,6 mL (1)

      0,50 – 0,59

      2,2 mL (1)

      0,40 – 0,49

      1,8 mL (1)

      96 ore

      2,5 mL/ora

      1,50 – 1,59

      8,4 mL (3)

      1,40 – 1,49

      7,9 mL (3)

      1,30 – 1,39

      7,3 mL (3)

      1,20 – 1,29

      6,8 mL (3)

      1,10 – 1,19

      6,2 mL (3)

      1,00 – 1,09

      5,7 mL (3)

      0,90 – 0,99

      5,1 mL (2)

      0,80 – 0,89

      4,6 mL (2)

      0,70 – 0,79

      4,0 mL (2)

      0,60 – 0,69

      3,4 mL (2)

      0,50 – 0,59

      2,9 mL (2)

      Sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile (volume iniziale)

      250 mL (volume normale di sovrariempimento da 265 a 275 mL)

      Soluzione (stabilizzante)

      5,5 mL

      Dose

      Durata dell’infusione

      Velocità di infusione

      BSA (m2)

      BLINCYTO ricostituito (numero di confezioni)

      0,40 – 0,49

      2,3 mL (1)

      Sono inoltre necessari i seguenti materiali, non inclusi nella confezione

    • Siringhe sterili monouso usa e getta
    • Ago (aghi) di calibro 21-23 G (consigliati)
    • Acqua per preparazioni iniettabili
    • Sacca per infusione con 250 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile;

      • Per ridurre al minimo il numero di trasferimenti asettici, usare una sacca per infusione preriempita da 250 mL. Il calcolo della dose di BLINCYTO si basa in genere su un volume di sovrariempimento usuale di 265-275 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile.
      • Usare esclusivamente sacche per infusione/contenitori per pompa in poliolefina, PVC non contenente dietilesilftalato (non-DEHP), o etil-vinil-acetato (EVA).
    • Catetere endovenoso in poliolefina, in PVC non-DEHP o in EVA con filtro in linea da 0,2 μm sterile, non pirogeno ed a basso legame proteico.

      • Assicurarsi che il catetere sia compatibile con la pompa per infusione.

Ricostituzione e preparazione di BLINCYTO soluzione per infusione usando una sacca per infusione preriempita con 250 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile

      1. Usare una sacca per infusione preriempita con 250 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile che normalmente contiene un volume totale di 265-275 mL.
      2. Per rivestire la sacca per infusione, trasferire con tecnica asettica 5,5 mL di soluzione (stabilizzante) nella sacca per infusione, utilizzando una siringa. Mescolare il contenuto della sacca delicatamente per evitare la formazione di schiuma. Eliminare la restante soluzione (stabilizzante) nel flaconcino.
      3. Usando una siringa, ricostituire ogni flaconcino di BLINCYTO polvere per concentrato usando 3 mL di acqua per preparazioni iniettabili. Durante la ricostituzione, orientare il flusso dell’acqua per preparazioni iniettabili verso la parete del flaconcino. Mescolare delicatamente il contenuto in senso rotatorio per evitare l’eccessiva formazione di schiuma. Non agitare.

        • Non ricostituire BLINCYTO polvere per concentrato utilizzando la soluzione (stabilizzante).
        • Aggiungendo acqua per preparazioni iniettabili alla polvere per concentrato si ottiene un volume totale di 3,08 mL per una concentrazione finale di BLINCYTO di 12,5 mcg/mL.
      4. Esaminare visivamente la soluzione ricostituita per verificare l’assenza di particelle o di cambiamento del colore durante la ricostituzione e prima dell’infusione. La soluzione ottenuta deve essere limpida o leggermente opalescente, incolore o leggermente giallastra. Non utilizzare se la soluzione è torbida o presenta precipitato.
      5. Usando una siringa, trasferire con tecnica asettica BLINCYTO ricostituito nella sacca per infusione (fare riferimento alle tabelle 1-3 per il volume specifico di BLINCYTO ricostituito). Mescolare il contenuto della sacca delicatamente per evitare la formazione di schiuma. Eliminare tutto ciò che resta della soluzione ricostituita di BLINCYTO.
      6. In condizioni asettiche, collegare il catetere endovenoso alla sacca per infusione con filtro in linea sterile da 0,2 micron.
      7. Espellere l’aria presente nella sacca per infusione e procedere al riempimento della linea di infusione endovenosa unicamente con la soluzione per infusione preparata. Non riempire con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile.
      8. Conservare a 2°C – 8°C se non utilizzato immediatamente.

Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto paragrafo 4.2.

Modo di somministrazione

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Nota importante: Non lavare le linee di infusione o il catetere endovenoso di BLINCYTO, in particolare quando si cambiano le sacche per infusione. Il lavaggio durante il cambio delle sacche o al completamento dell'infusione può portare a un dosaggio eccessivo ed a conseguenti complicanze. Quando somministrato attraverso un catetere multilume, BLINCYTO deve essere infuso attraverso un lume dedicato.

BLINCYTO soluzione per infusione è somministrato come infusione endovenosa continua a velocità costante utilizzando una pompa per infusione in un intervallo di massimo 96 ore.

BLINCYTO soluzione per infusione deve essere somministrato utilizzando un catetere endovenoso con filtro in linea da 0,2 micrometri sterile, non pirogeno e a basso legame proteico.

La sacca per infusione deve essere sostituita almeno ogni 96 ore da un operatore sanitario per questioni di sterilità.

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Condizioni di conservazione e periodo di validità

Flaconcini non aperti:

5 anni (2°C – 8°C)

Soluzione ricostituita:

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La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C – 8°C o per 4 ore a una temperatura pari o inferiore a 27°C.

Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione microbica, la soluzione ricostituita deve essere diluita immediatamente. Se non diluita immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.

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Soluzione diluita (sacca per infusione preparata)

La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 10 giorni a 2°C – 8°C o per 96 ore a una temperatura pari o inferiore a 27°C.

Da un punto di vista microbiologico, le sacche per infusione preparate devono essere utilizzate immediatamente. In caso contrario, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura di 2°C – 8°C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.

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