Blizomit Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Blizomit: scheda tecnica e prescrivibilità
Blizomit: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
BLIZOMIT 10 mg/mL + 5 mg/mL collirio, sospensione
brinzolamide/timololo Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è BLIZOMIT e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare BLIZOMIT
- Come usare BLIZOMIT
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare BLIZOMIT
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è BLIZOMIT e a cosa serve
BLIZOMIT contiene due principi attivi, brinzolamide e timololo, che agiscono insieme per ridurre la pressione all’interno dell’occhio.
BLIZOMIT è usato per il trattamento della pressione elevata negli occhi, anche chiamata glaucoma o ipertensione oculare, in pazienti di età superiore ai 18 anni e nei quali la pressione elevata negli occhi non può essere controllata efficacemente da un solo medicinale.
Cosa deve sapere prima di usare BLIZOMIT
Non usi BLIZOMIT
- Se è allergico a brinzolamide, a medicinali chiamati sulfonamidi (per esempio medicinali usati per il trattamento del diabete, delle infezioni ed anche diuretici (compresse per favorire la diuresi), a timololo, beta-bloccanti (medicinali usati per abbassare la pressione del sangue o per curare malattie cardiache) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se ha o ha avuto in passato problemi alle vie respiratorie come asma, bronchite ostruttiva grave di lunga durata (grave malattia polmonare che può causare sibili respiratori, difficoltà a respirare e/o tosse di lunga durata) o altri tipi di problemi respiratori.
- In caso di febbre da fieno grave
- Se ha battiti cardiaci rallentati, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco irregolare).
- Se ha troppa acidità nel sangue (condizione denominata acidosi ipercloremica).
- Se ha problemi renali gravi.
Avvertenze e precauzioni
Metta le gocce di BLIZOMIT solo negli occhi.
Se manifestasse segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, interrompa l’uso di questo medicinale e informi il medico. Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BLIZOMIT se soffre, o se ha sofferto in passato di
- cardiopatia coronarica (i sintomi possono comprendere dolore o costrizione toracica, dispnea o soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione arteriosa bassa.
- alterazioni della frequenza cardiaca come battito cardiaco lento.
- problemi di respirazione, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica.
- malattia da cattiva circolazione (come malattia di Raynauld o sindrome di Raynauld)
- diabete, dato che il timololo può mascherare i segni ed i sintomi del basso livello di zucchero nel sangue
- iperattività della ghiandola tiroidea, poiché il timololo può mascherare segni e sintomi di una malattia della tiroide
- debolezza muscolare (miastenia grave)
- prima di un’operazione informi il medico che sta usando BLIZOMIT, poiché il timololo può modificare gli effetti di alcuni medicinali usati durante l’anestesia.
- se ha una storia di atopia (una tendenza a sviluppare una reazione allergica) e reazioni allergiche gravi, lei può essere più soggetto a sviluppare una reazione allergica con l’uso di BLIZOMIT ed il trattamento adrenalinico potrebbe risultare non sufficientemente efficace per il trattamento della reazione allergica. Nel caso venga sottoposto a qualsiasi altro trattamento, informi il medico o l’infermiere che sta assumendo BLIZOMIT.
- se ha problemi al fegato.
- se ha gli occhi secchi o problemi alla cornea.
- se ha problemi ai reni.
- se ha mai sviluppato una grave eruzione della pelle o desquamazione della pelle, vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver utilizzato BLIZOMIT o altri medicinali correlati.
Faccia particolare attenzione con BLIZOMIT:
Sono state riportate reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione al trattamento con brinzolamide. Se nota un qualsiasi sintomo correlato a queste reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4 interrompa il trattamento con BLIZOMIT e si rivolga immediatamente al medico.
Bambini e adolescenti
BLIZOMIT non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e BLIZOMIT
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
BLIZOMIT può influenzare, o essere influenzato da altri medicinali che lei sta assumendo, compresi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta assumendo o ha intenzione di assumere medicinali per ridurre la pressione sanguigna, come parasimpaticomimetici e guanetidina o altri medicinali per il cuore inclusa la chinidina (usata per curare problemi cardiaci ed alcuni tipi di malaria), l’amiodarone o altri medicinali per trattare le alterazioni del ritmo cardiaco e i glicosidi per l’insufficienza cardiaca. Informi il medico anche se sta assumendo o ha intenzione di assumere medicinali per il trattamento del diabete, o per il trattamento delle ulcere gastriche o antimicotici, medicinali antivirali o antibiotici o antidepressivi come fluoxetina e paroxetina.
Se sta assumendo un altro inibitore dell’anidrasi carbonica (acetazolamide o dorzolamide), informi il medico. È stato riportato occasionalmente un aumento delle dimensioni della pupilla durante l’assunzione concomitante di BLIZOMIT e adrenalina (epinefrina).
Gravidanza e allattamento
Non deve usare BLIZOMIT in caso di gravidanza o possibile concepimento a meno che il medico non lo consideri necessario. Si rivolga al medico prima di usare BLIZOMIT. Non usi BLIZOMIT durante l’allattamento, il timololo può essere escreto nel latte materno. Chieda consiglio al medico prima di usare qualsiasi medicinale durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né usi macchinari fino a quando la sua vista non è nitida. La vista potrebbe essere offuscata per un certo intervallo di tempo subito dopo l’uso di BLIZOMIT.
Uno dei principi attivi può diminuire la capacità di eseguire operazioni che richiedano attenzione mentale e/o coordinazione fisica. Se avverte tale sintomo faccia attenzione in caso di guida di veicoli o uso di macchinari.
BLIZOMIT contiene benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene 1.7 µg di benzalconio cloruro per goccia (= 1 dose) che è equivalente a 0,1 mg/mL. Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle. Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi, specialmente se ha l’occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell’occhio). Se prova una sensazione anomala all’occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.
Per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può comunque determinare positività ai test anti-doping Commentato [Rev A1]: Si fa presente che nei testi common tale sezione non è riportata.
Commentato [c2R1]: Requisito blue box requirement in presenza di principi attivi contenuti nella lista WADA
Come usare BLIZOMIT Commentato [Rev A3R1]: Si accetta l’inserimento
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Se sta cambiando il collirio precedentemente usato per il trattamento del glaucoma con BLIZOMIT, deve interrompere l’uso dell’altro medicinale ed iniziare ad usare BLIZOMIT il giorno seguente. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Per prevenire la contaminazione del contagocce e della sospensione, osservi cautela nel non toccare le palpebre, l’area circostante o altre superfici con il contagocce. Tenere il flacone ben chiuso quando non utilizzato.
La seguente operazione è utile per limitare la quantità di medicinale che va nel sangue dopo l’applicazione del collirio:
- Tenere la palpebra chiusa ed applicare allo stesso tempo una leggera pressione con un dito sull’angolo interno dell’occhio vicino al naso per almeno 2 minuti.
La dose raccomandata è Una goccia nell’occhio(i) affetto(i), due volte al giorno. Usi BLIZOMIT in entrambi gli occhi solo se glielo ha indicato il medico. Usi il medicinale per il periodo di tempo consigliato dal medico.
Come usarlo 1 2 3
- Prenda il flacone di BLIZOMIT e uno specchio.
- Si lavi le mani.
- Agiti bene prima dell’uso.
- Sviti il tappo del flacone. Dopo aver tolto il tappo, se l’anello di sicurezza si è allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto.
- Prenda il flacone, lo capovolga e lo tenga tra il pollice e l’indice.
- Pieghi indietro la testa. Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito, così da formare una “tasca” tra la palpebra e l’occhio. La goccia andrà inserita là (figura 1).
- Tenga la punta del flacone vicino all’occhio. Usi lo specchio se può aiutarla.
- Non tocchi l’occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone. Potrebbe infettare il collirio.
- Prema delicatamente la base del flacone per far uscire una goccia di BLIZOMIT per volta.
- Non prema con forza il flacone: esso è progettato per funzionare con una leggera pressione sul fondo (figura 2).
- Dopo aver usato BLIZOMIT prema con un dito l’angolo dell’occhio, vicino al naso per 2 minuti (figura 3). Questo aiuta ad impedire che BLIZOMIT si distribuisca nel resto del corpo.
- Se deve mettere il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l’altro occhio.
- Riavviti bene il tappo immediatamente dopo l’uso.
- Finisca il flacone prima di aprire il successivo.
Se una goccia non entra nell’occhio, riprovi.
Se sta usando altri colliri o unguenti per gli occhi, faccia passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di ogni medicinale. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.
Se prende più BLIZOMIT di quanto deve
Lavi subito l’occhio con acqua tiepida. Non usi il collirio fino all`ora della dose successiva.
Può manifestare diminuzione della frequenza cardiaca, diminuzione della pressione arteriosa, insufficienza cardiaca, difficoltà a respirare ed il suo sistema nervoso può essere interessato.
Se dimentica di usare BLIZOMIT
Prosegua il trattamento con la dose successiva come programmato. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non usi più di una goccia nell’occhio(i) affetto(i), due volte al giorno.
Se interrompe il trattamento con BLIZOMIT
Senza averne parlato con il medico, la pressione intraoculare non sarà controllata con possibile perdita della vista. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa l’uso di questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti sintomi:
- grave rossore e prurito dell’occhio, chiazze rossastre non in rilievo sul tronco, con l’aspetto di un bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere di bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Generalmente può continuare ad usare il collirio, a meno che gli effetti riscontrati non siano gravi. Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista. Non interrompa l’uso di BLIZOMIT senza averne prima parlato con il medico.
Comuni effetti indesiderati (possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 10)
- Effetti nell’occhio: infiammazione della superficie oculare, visione offuscata, segni e sintomi di irritazione dell’occhio (per esempio bruciore, irritazione, sensazione di prurito, lacrimazione, arrossamento), dolore oculare.
- Effetti indesiderati generali: diminuzione del ritmo cardiaco, alterazione del gusto
Non comuni effetti indesiderati (possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 100)
- Effetti nell’occhio: erosione della cornea (danno sulla superficie anteriore del bulbo oculare), infiammazione della superficie degli occhi con danno della superficie, infiammazione intraoculare, colorazione corneale, sensibilità oculare anormale, secrezione oculare, secchezza oculare, occhi stanchi, occhi che prudono, arrossamento degli occhi, arrossamento delle palpebre.
- Effetti indesiderati generali: riduzione nel numero di globuli bianchi, riduzione della pressione sanguigna, tosse, sangue nelle urine, stanchezza generalizzata.
Rari effetti indesiderati (possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 1 000)
- Effetti nell’occhio: disturbi alla cornea, sensibilità alla luce, aumento della lacrimazione, formazione di croste sulla palpebra
- Effetti indesiderati generali: difficoltà a dormire (insonnia), mal di gola, naso che cola
Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Effetti nell’occhio: allergia agli occhi, disturbo della vista, danno al nervo ottico, aumento della pressione oculare, depositi sulla superficie oculare, sensibilità oculare ridotta, infiammazione o infezione della congiuntiva (bianco dell’occhio), visione anomala, doppia o ridotta, aumento della pigmentazione oculare, neoformazione sulla superficie dell’occhio, gonfiore oculare, sensibilità alla luce, riduzione della crescita o del numero delle ciglia, abbassamento delle palpebre superiori (l’occhio resta chiuso a metà), infiammazione delle palpebre e delle ghiandole palpebrali, infiammazione della cornea e distacco dello strato sotto la retina che contiene i vasi sanguigni in seguito a chirurgia filtrante che può causare disturbi della vista, riduzione della sensibilità corneale.
- Effetti indesiderati generali: chiazze rossastre non in rilievo sul tronco, con l’aspetto di un bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere di bocca, gola, naso, genitali e occhi che possono essere precedute da febbre e sintomi simil- influenzali. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere potenzialmente pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
- Cuore e circolazione: variazioni del ritmo o della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca rallentata, palpitazioni, un tipo di disturbo del ritmo cardiaco, aumento anomalo del ritmo cardiaco, dolore toracico, ridotta funzionalità cardiaca, attacco cardiaco, aumento della pressione sanguigna, ridotto apporto di sangue al cervello, ictus, edema (accumulo di liquido), insufficienza cardiaca congestizia (malattia del cuore con respiro corto e tumefazione dei piedi e delle gambe dovuta ad un accumulo di liquido), gonfiore delle estremità, pressione arteriosa bassa, cambiamento del colore delle dita delle mani e dei piedi ed occasionalmente di altre aree del corpo (fenomeno di Raynaud), mani e piedi freddi.
- Respiratorio: costrizione delle vie respiratorie nei polmoni (prevalentemente in pazienti con preesistente malattia), fiato corto o difficoltà respiratoria, sintomi da raffreddamento, congestione toracica, infezione delle cavità nasali, starnuto, naso intasato, naso secco, sanguinamento del naso, asma, irritazione della gola.
- Sistema nervoso e patologie sistemiche: allucinazioni, depressione, incubi, perdita di memoria, cefalea, nervosismo, irritabilità, affaticamento, tremore, sensazione anomala, svenimento, capogiro, sonnolenza, debolezza generalizzata o grave, sensazioni insolite come punture di spilli e aghi.
- Gastrici: nausea, vomito, diarrea, gas intestinali o fastidio addominale, infiammazione della gola, sensazione di bocca secca o anomala, indigestione, mal di stomaco
- Sangue: esami del sangue che mostrano valori anomali della funzionalità del fegato, aumento dei livelli di cloro nel sangue, diminuzione della conta ematica dei globuli rossi
- Allergia: aumento dei sintomi dell’allergia, reazioni allergiche generalizzate incluso gonfiore sotto la pelle che si può verificare in aree come il viso e gli arti e che può ostruire le vie respiratorie causando difficoltà a deglutire o respirare, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, gravi reazioni allergiche improvvise rischiose per la vita.
- Orecchio: tintinnio nelle orecchie, sensazione di capogiro o vertigine
- Pelle: eruzione cutanea, arrossamento o infiammazione della cute, sensibilità cutanea ridotta o anomala, perdita di capelli, eruzione cutanea di aspetto bianco-argenteo (eruzione psorasiforme) o peggioramento della psoriasi.
- Muscolare: dolore generalizzato alla schiena, alle articolazioni o ai muscoli non causato da esercizio, spasmi muscolari, dolore alle estremità, debolezza/fiacchezza muscolare, aumento di segni e sintomi della miastenia grave (patologia del muscolo).
- Rene: dolore renale simile al mal di schiena in zona lombare, urinazione frequente
- Riproduzione: disfunzione sessuale, calo della libido, difficoltà sessuale maschile.
- Metabolismo: bassi livelli di zucchero nel sangue
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco al Sito web:
https://www.aifa.gov.it/it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare BLIZOMIT
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull’astuccio dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per prevenire infezioni, gettare il flacone 4 settimane dopo la prima apertura e usare un nuovo flacone. Scriva la data di apertura nello spazio apposito sull’etichetta del flacone e dell’astuccio.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene BLIZOMIT
- I principi attivi sono brinzolamide e timololo. Un mL di sospensione contiene 10 mg di brinzolamide e 5 mg di timololo (come maleato).
- Gli altri componenti sono benzalconio cloruro (soluzione al 50 %) (vedere paragrafo 2 “BLIZOMIT contiene benzalconio”), carbomer, edetato disodico, mannitolo (E421), acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio, polossamero, acido cloridrico e/o idrossido di sodio. Piccole quantità di acido cloridrico e/o idrossido di sodio sono aggiunte per mantenere normali i livelli di acidità (livelli di pH).
Descrizione dell’aspetto di BLIZOMIT e contenuto della confezione
Flacone di plastica da 10 mL con punta contagocce sigillata in LDPE bianco e tappo bianco in HDPE/LDPE con sigillo antimanomissione, contenente 5 mL di sospensione omogenea bianca.
Sono disponibili le seguenti confezioni: scatole esterne contenenti 1 x 5 mL, 3 x 5 mL.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351, Attikis Grecia
Produttore
Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351, Attikis Grecia
Balkanpharma-Razgrad AD 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200, Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
| Germania | Blizomit 10 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfensuspension |
| Francia | BLIZOMIT 10 mg/5 mg par mL, collyre en suspension |
| Spagna | Blizomit 10 mg/ml + 5 mg/ml colirio en suspensión |
| Grecia | BLIZOMIT |
| Olanda | BLIZOMIT |
| Portogallo | BLIZOMIT |
| Italia | BLIZOMIT |
