Opfolda Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Opfolda – Miglustat: scheda tecnica e prescrivibilità
Opfolda: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Opfolda 65 mg capsule rigide miglustat
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Opfolda e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Opfolda
- Come prendere Opfolda
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Opfolda
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Opfolda e a cosa serve
Cos’è Opfolda Opfolda è un medicinale usato nel trattamento della malattia di Pompe a esordio tardivo negli adulti. Questo medicinale contiene il principio attivo “miglustat”.
A cosa serve Opfolda viene sempre usato con un altro medicinale chiamato “cipaglucosidasi alfa”, un tipo di terapia enzimatica sostitutiva (enzyme replacement therapy, ERT). Di conseguenza, è molto importante leggere anche il foglio illustrativo della cipaglucosidasi alfa.
Per qualsiasi dubbio sui medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.
Come agisce Opfolda Le persone affette dalla malattia di Pompe hanno bassi livelli dell’enzima alfa-glucosidasi acida (GAA). Questo enzima aiuta a controllare i livelli di glicogeno (un tipo di carboidrato) nel corpo.
Nella malattia di Pompe, si accumulano elevate quantità di glicogeno nei muscoli del corpo. Questo impedisce che i muscoli, come quelli che aiutano a camminare, quelli sotto i polmoni che aiutano a respirare e il muscolo cardiaco, funzionino in modo corretto.
Durante il trattamento Opfolda si lega alla cipaglucosidasi alfa rendendone più stabile la conformazione, in modo da facilitarne l’assorbimento dal sangue nelle cellule muscolari interessate dalla malattia di Pompe. Quando entra nelle cellule, la cipaglucosidasi alfa agisce come la GAA, aiutando a scomporre il glicogeno e a controllare i suoi livelli.
Cosa deve sapere prima di prendere Opfolda
Non usi Opfolda In caso di allergiche a miglustat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). In caso di allergia alla cipaglucosidasi alfa. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Opfolda.
Attenzione agli effetti indesiderati gravi Opfolda viene usato insieme alla cipaglucosidasi alfa, un tipo di terapia enzimatica sostitutiva (ERT), pertanto deve leggere anche il foglio illustrativo della cipaglucosidasi alfa. Questi medicinali possono causare effetti indesiderati dei quali dovrà informare immediatamente il medico. Questi includono le reazioni allergiche. I segni delle reazioni allergiche sono elencati al Paragrafo 4 “Reazioni allergiche”. Queste possono essere gravi e possono manifestarsi quando viene somministrato il medicinale o durante le ore successive.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se si verificano reazioni allergiche o correlate all’infusione o se ritiene che si possano manifestare . Informi il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Opfolda se ha già presentato una reazione di questo tipo con un altro ERT.
Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni. Ciò perché gli effetti di Opfolda in associazione con la cipaglucosidasi alfa in tale fascia d’età non sono noti.
Altri medicinali e Opfolda Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o assumerà qualsiasi altro medicinale. Questi includono i medicinali da banco, tra cui quelli a base di erbe.
Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno non assuma questo medicinale ma chieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista.
Non vi è alcuna esperienza riguardo all’uso di Opfolda in associazione con cipaglucosidasi alfa durante la gravidanza. Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici correlati all’assunzione di questi medicinali.
Non prenda Opfolda e/o riceva cipaglucosidasi alfa se è in gravidanza. Si assicuri di informare il medico immediatamente se inizia una gravidanza, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza. Ci potrebbero essere dei rischi per il feto. Opfolda in associazione con cipaglucosidasi alfa non deve essere somministrato a donne in allattamento. Si dovrà decidere se interrompere il trattamento o interrompere l’allattamento.
Contraccezione e fertilità Le pazienti in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante l’uso di questi medicinali nonché per 4 settimane dopo l’interruzione di entrambi i medicinali.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Opfolda non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Deve leggere anche il foglio illustrativo della cipaglucosidasi alfa, dato che questo medicinale potrebbe influire su tale capacità.
Come prendere Opfolda
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi sulla modalità di assunzione del medicinale consulti il medico o il farmacista.
Quanto Opfolda assumere Le capsule di Opfolda (miglustat) devono essere utilizzate con la cipaglucosidasi alfa. Veda anche il foglio illustrativo della cipaglucosidasi alfa. Se il suo peso è pari o superiore a 50 kg, la dose raccomandata è di 4 capsule, ciascuna contenente 65 mg di miglustat. Se il suo peso è tra 40 e 50 kg, la dose raccomandata è di 3 capsule.
Con quale frequenza assumere Opfolda Riceverà Opfolda e cipaglucosidasi alfa una volta ogni due settimane. Entrambi sono usati nello stesso giorno. Assuma entrambi i medicinali esattamente come le è stato indicato dal medico, vedere Figura 1. Questo per favorire il miglior effetto possibile del trattamento.
Opfolda con i cibi Deve assumere Opfolda per via orale a stomaco vuoto. Resti a digiuno per 2 ore prima e 2 ore dopo l’assunzione di questo medicinale. Durante questo periodo di digiuno di 4 ore, può consumare acqua, latte vaccino senza grassi (scremato), tè o caffè. Non usi panna, latte vaccino intero/parzialmente scremato, tipi di latte non lattiero-caseari, zucchero o dolcificanti. Può consumare latte vaccino senza grassi (scremato) con il tè o caffè. Due ore dopo l’assunzione di Opfolda, può riprendere ad alimentarsi (cibi e bevande) normalmente.
Figura 1. Tempistica della dose
* Le capsule rigide di miglustat 65 mg devono essere assunte circa 1 ora, ma non più di 3 ore, prima di iniziare l’infusione di cipaglucosidasi alfa.
Passaggio da un’altra terapia enzimatica sostitutiva (ERT) Se attualmente è in trattamento con un’altra ERT:
Il medico le dirà quando interrompere l’altra ERT prima di iniziare Opfolda. Informi il medico quando ha completato la sua ultima dose.
Se prende più Opfolda di quanto deve Informi immediatamente il medico o si rechi in ospedale se accidentalmente prende più capsule di quelle prescritte. Potrebbe essere a maggior rischio di manifestare effetti collaterali con questo medicinale (vedere paragrafo 4). Il medico fornirà l’appropriata assistenza di supporto. Se dimentica di prendere Opfolda Se salta una dose di Opfolda, consulti il medico o l’infermiere. Contatti immediatamente il medico o l’infermiere per fissare un nuovo appuntamento per la terapia con miglustat in associazione con cipaglucosidasi alfa non appena possibile.
Se interrompe il trattamento con Opfolda Parli con il medico se desidera interrompere il trattamento con Opfolda. I sintomi della sua malattia potrebbero peggiorare se interrompe il trattamento.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Opfolda viene usato con la cipaglucosidasi alfa e possono manifestarsi effetti collaterali dovuti a uno qualsiasi di questi medicinali.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche Le reazioni allergiche possono includere sintomi quali un’eruzione cutanea in qualsiasi parte del corpo, occhi gonfi, prolungate difficoltà respiratorie, tosse, gonfiore delle labbra, della lingua o della gola, prurito cutaneo e orticaria.
Informi il medico o l’infermiere immediatamente se sta manifestando o ritiene che potrebbe manifestare una reazione allergica. Informi il medico o l’infermiere se ha già presentato una reazione di questo tipo.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) Mal di testa
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) Grave reazione allergica potenzialmente fatale (reazione anafilattica) Tremore Disturbi del gusto Sensazione di intorpidimento, formicolio, punture di spillo (parestesia) Battito cardiaco rapido Pressione sanguigna bassa Respiro affannoso Diarrea Sensazione di malessere (nausea) Mal di stomaco Flatulenza Gonfiore Vomito Costipazione Orticaria Eruzione cutanea Prurito cutaneo Sudorazione eccessiva Contrazioni muscolari dolorose Dolori muscolari Debolezza muscolare Dolore alle articolazioni Stanchezza Febbre Brividi Gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, delle gambe Aumento della pressione sanguigna
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) Reazione allergica Impossibilità di tenere o mantenere l’equilibrio Emicrania Insolito pallore cutaneo Asma Mal di stomaco Contrazioni dolorose dell’esofago Dolore alla bocca Alterazione del colore della pelle Dolore nella zona tra le costole e l’anca Affaticamento muscolare Rigidità muscolare Debolezza Dolore alle guance, alle gengive, alle labbra, al mento Sensazione di agitazione Dolore toracico
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Opfolda
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo la scritta “Scad.”. La data di scadenza si riferisce alla data all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Opfolda Il principio attivo è miglustat. Ogni capsula rigida contiene 65 mg di miglustat.
Gli altri componenti sono:
Contenuto delle capsule Amido (di mais) pregelatinizzato Magnesio stearato (E470b) Cellulosa microcristallina (E460i) Sucralosio (E955) Biossido di silicio colloidale
Involucro della capsula Gelatina Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro nero (E172)
Inchiostro per stampa alimentare Ossido di ferro nero (E172) Potassio idrossido (E525) Propilenglicole (E1520) Soluzione di ammoniaca concentrata (E527) Gommalacca (E904)
Descrizione dell’aspetto di Opfolda e contenuto della confezione
Flaconi da 4 e 24 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Capsula rigida di dimensione 2, con cappuccio grigio opaco e corpo bianco opaco con impresso “AT2221” in nero sul corpo, contenente polvere di colore da bianco a biancastro.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolin Road Blanchardstown, Dublino D15 AKK1, Irlanda Tel: +353 (0) 1 588 0836 Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: [email protected]
Fabbricante Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12, Heerenveen, 8448CN, Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: (+32) 0800 89172 Tel: (+370) 8800 33167 e-mail: [email protected] El. paštas: [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited Teл.: (+359) 00800 111 3214 Tél/Tel: (+352) 800 27003 имейл: [email protected] e-mail: [email protected]
Česká republika Magyarország Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+420) 800 142 207 Tel.: (+36) 06 800 21202 e-mail: [email protected] e-mail: [email protected] Danmark Malta Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited Tlf.: (+45) 80 253 262 Tel: (+356) 800 62674 e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
Deutschland Nederland Amicus Therapeutics GmbH Amicus Therapeutics BV Tel: (+49) 0800 000 2038 Tel: (+31) 0800 022 8399 E-Mail: [email protected] e-mail: [email protected]
Eesti Norge Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+372) 800 0111 911 Tlf: (+47) 800 13837 e-post: [email protected] e-post: [email protected]
Ελλάδα Österreich Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited Τηλ: (+30) 00800 126 169 Tel: (+43) 0800 909 639 e-mail: [email protected] E-Mail: [email protected]
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France Portugal Amicus Therapeutics SAS Amicus Therapeutics Europe Limited Tél: (+33) 0 800 906 788 Tel: (+351) 800 812 531 e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]
Hrvatska România Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+358) 0800 222 452 Tel.: (+40) 0808 034 288 e-pošta: [email protected] e-mail: [email protected]
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Italia Suomi/Finland Amicus Therapeutics S.r.l. Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+39) 800 795 572 Puh/Tel: (+358) 0800 917 780 e-mail: [email protected] sähköposti/e-mail: [email protected]
Κύπρος Sverige Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited Τηλ: (+357) 800 97595 Tfn: (+46) 020 795 493 e-mail: [email protected] e-post: [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics, UK Limited Tel: (+371) 800 05391 Tel: (+44) 08 0823 46864 e-pasts: [email protected] e-mail: [email protected]
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d’informazioni Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
