Camzyos Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Camzyos – Mavacamten: scheda tecnica e prescrivibilità
Camzyos: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
CAMZYOS 2,5 mg capsule rigide CAMZYOS 5 mg capsule rigide CAMZYOS 10 mg capsule rigide CAMZYOS 15 mg capsule rigide
mavacamten
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Il medico le fornirà una Scheda per il paziente e Guida per il paziente. Le legga attentamente e segua le istruzioni riportate.
- Mostri sempre la Scheda per il paziente al medico, al farmacista o all’infermiere quando li consulta oppure se va in ospedale.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è CAMZYOS e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere CAMZYOS
- Come prendere CAMZYOS
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare CAMZYOS
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è CAMZYOS e a cosa serve
Cos’è CAMZYOS
CAMZYOS contiene il principio attivo mavacamten. Mavacamten è un inibitore reversibile della miosina cardiaca, ovvero modifica l’azione della proteina muscolare miosina nelle cellule del muscolo cardiaco.
A cosa serve CAMZYOS
CAMZYOS è usato per trattare gli adulti con una forma di malattia cardiaca chiamata cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (CMIO).
Informazioni sulla cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
La cardiomiopatia ipertrofica (CMI) è una condizione in cui le pareti della camera cardiaca sinistra (ventricolo) si contraggono con maggior forza e diventano più spesse del normale. Quando le pareti si ispessiscono possono bloccare (ostruire) il flusso di sangue in uscita dal cuore e possono anche irrigidire il cuore. L’ostruzione rende più difficile l’ingresso e l’uscita del sangue dal cuore e il suo pompaggio al resto del corpo a ogni battito cardiaco: questa condizione è nota come cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (CMIO). I sintomi della CMIO sono: dolore toracico e respiro corto (in particolare durante l’esercizio fisico), stanchezza, ritmi cardiaci anormali, capogiro, sensazione di mancamento, svenimento (sincope) e gonfiore di caviglie, piedi, gambe, addome e/o vene del collo.
Come agisce CAMZYOS
CAMZYOS agisce riducendo la contrazione in eccesso del cuore e l’ostruzione del flusso di sangue all’organismo. Di conseguenza, può migliorare i sintomi e la capacità di condurre una vita attiva.
Cosa deve sapere prima di prendere CAMZYOS
Non prenda CAMZYOS se:
- è allergico a mavacamten o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- è in gravidanza o è una donna in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo efficace
- sta assumendo medicinali che possono aumentare il livello di CAMZYOS nel sangue, come:
- medicinali orali per trattare le infezioni micotiche quali itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo,
- alcuni medicinali per trattare le infezioni batteriche quali l’antibiotico claritromicina,
- alcuni medicinali per trattare l’infezione da HIV quali cobicistat, ritonavir,
- alcuni medicinali per trattare il cancro quali ceritinib, idelalisib, tucatinib. Chieda al medico se il medicinale che sta prendendo le impedisce di assumere mavacamten. Vedere paragrafo “Altri medicinali e CAMZYOS”.
Avvertenze e precauzioni
Esami di routine
Il medico valuterà come funziona il suo cuore (funzionalità cardiaca) usando un ecocardiogramma (un esame ecografico che produce immagini del cuore) prima della prima dose e periodicamente durante il trattamento con CAMZYOS. È molto importante rispettare questi appuntamenti in cui vengono eseguiti gli ecocardiogrammi, perché il medico deve controllare l’effetto di CAMZYOS sul cuore. La dose del trattamento potrebbe dover essere modificata per migliorare la sua risposta o per ridurre gli effetti indesiderati. Se è una donna che può iniziare una gravidanza, il medico potrebbe sottoporla a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con CAMZYOS. Il medico potrebbe sottoporla a un esame per controllare come viene scomposto (metabolizzato) questo medicinale nell’organismo, in quanto tale informazione potrebbe essere utilizzata per orientare il trattamento con CAMZYOS (vedere paragrafo 3).
Informi immediatamente il medico o il farmacista:
- se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante il trattamento con CAMZYOS:
- comparsa o peggioramento di respiro corto,
- dolore toracico,
- stanchezza,
- palpitazioni (forte battito cardiaco che può essere rapido o irregolare) o
- gonfiore delle gambe. Questi potrebbero essere segni e sintomi di disfunzione sistolica, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare con sufficiente forza e che può essere pericolosa per la vita e causare insufficienza cardiaca
- se sviluppa una grave infezione o un battito cardiaco irregolare (aritmia), perché potrebbe aumentare il rischio di sviluppare una insufficienza cardiaca. A seconda di come lei si sente, il medico potrebbe dover eseguire altri test della sua funzionalità cardiaca, sospendere il trattamento o modificare la dose.
Donne in età fertile
Se utilizzato in gravidanza, CAMZYOS può causare danni al nascituro. Prima di iniziare il trattamento con CAMZYOS il medico le spiegherà quali sono i rischi e la sottoporrà a un test di gravidanza per escludere la possibilità che lei sia in gravidanza. Il medico le consegnerà una scheda in cui è spiegato perché non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con CAMZYOS e cosa deve fare per evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con CAMZYOS. Deve usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”). Se inizia una gravidanza mentre sta prendendo CAMZYOS, informi immediatamente il medico. Il medico interromperà il trattamento (vedere “Se interrompe il trattamento con CAMZYOS” al paragrafo 3).
Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini (di età inferiore ai 18 anni) perché l’efficacia e la sicurezza di CAMZYOS non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e CAMZYOS
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questa precauzione è necessaria perché alcuni altri medicinali possono influire sull’azione di CAMZYOS. Alcuni medicinali possono aumentare la quantità di CAMZYOS nell’organismo e rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati, anche gravi. Altri medicinali possono ridurre la quantità di CAMZYOS nell’organismo e potrebbero ridurne gli effetti benefici. In particolare, prima di assumere CAMZYOS informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o ha modificato la dose di uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- alcuni medicinali usati per ridurre la quantità di acido prodotto dallo stomaco (cimetidina, omeprazolo, esomeprazolo, pantoprazolo)
- antibiotici per le infezioni batteriche (quali claritromicina, eritromicina)
- medicinali usati per trattare le infezioni micotiche (quali itraconazolo, fluconazolo, ketoconazolo, posaconazolo e voriconazolo)
- medicinali usati per trattare la depressione (quali fluoxetina, fluvoxamina, citalopram)
- medicinali per le infezioni da HIV (quali ritonavir, cobicistat, efavirenz)
- rifampicina (un antibiotico per le infezioni batteriche come la tubercolosi)
- apalutamide, enzalutamide, mitotano, ceritinib, idelalisib, ribociclib, tucatinib (medicinali usati per trattare alcuni tipi di cancro)
- medicinali per le convulsioni (crisi convulsive) o l’epilessia (quali carbamazepina e fenitoina, fenobarbital, primidone)
- iperico (un medicinale erboristico per la depressione)
- medicinali che influiscono sul cuore (quali beta-bloccanti e calcio-antagonisti, ad es. verapamil e diltiazem)
- medicinali che rendono il cuore più resistente all’attività anormale (quali bloccanti dei canali del sodio, ad es. disopiramide)
- ticlopidina (un medicinale per la prevenzione di infarti e ictus)
- letermovir (un medicinale per il trattamento delle infezioni da citomegalovirus)
- noretindrone (un medicinale per il trattamento di diversi problemi mestruali)
- prednisone (steroide).
Se assume o ha assunto uno qualsiasi di questi medicinali o ne ha modificato la dose, il medico deve monitorarla attentamente, può dover modificare la dose di CAMZYOS o prendere in considerazione trattamenti alternativi.
Se non è sicuro di stare assumendo qualcuno dei medicinali citati sopra, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CAMZYOS. Prima di interrompere o modificare la dose di un medicinale o prima di iniziare ad assumere un nuovo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Non assuma nessuno dei suddetti medicinali occasionalmente o una volta ogni tanto (non regolarmente), perché questo potrebbe modificare la quantità di CAMZYOS nell’organismo.
CAMZYOS con cibo e bevande
Deve usare cautela quando beve succo di pompelmo durante il trattamento con CAMZYOS, perché potrebbe modificare la quantità di CAMZYOS nell’organismo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza Non prenda CAMZYOS durante la gravidanza, per 6 mesi prima di iniziare una gravidanza o se è una donna che può iniziare una gravidanza e non sta usando un metodo contraccettivo efficace. CAMZYOS può causare danni al nascituro. Se è una donna che può iniziare una gravidanza, il medico la informerà del rischio e controllerà se lei è incinta prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante il trattamento. Il medico le consegnerà una scheda in cui è spiegato perché non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con CAMZYOS. Se inizia una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza mentre prende CAMZYOS, informi immediatamente il medico.
Allattamento Non è noto se CAMZYOS passi nel latte materno. Non deve allattare con latte materno durante l’assunzione di CAMZYOS.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Mavacamten può avere un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se avverte capogiro mentre assume questo medicinale, non guidi veicoli, non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.
CAMZYOS contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come prendere CAMZYOS
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Quanto medicinale prendere
La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg o 5 mg per bocca una volta al giorno. Il medico potrebbe sottoporla a un esame per controllare come viene scomposto (metabolizzato) questo medicinale nel suo organismo. Il risultato potrebbe orientare il trattamento con CAMZYOS. Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe prescrivere una dose iniziale ridotta.
Durante il trattamento con CAMZYOS, il medico controllerà il funzionamento del suo cuore mediante un ecocardiogramma e, in base ai risultati, potrebbe modificare (aumentare, diminuire o interrompere temporaneamente) la dose.
Il medico le indicherà quanto CAMZYOS prendere. Il medico le prescriverà una singola dose giornaliera di 2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 15 mg. La singola dose massima è di 15 mg una volta al giorno.
Prenda sempre CAMZYOS come prescritto dal medico.
Il primo ecocardiogramma sarà eseguito prima dell’inizio del trattamento, quindi nuovamente alle visite di controllo alle settimane 4, 8 e 12 per valutare la sua risposta a CAMZYOS. Successivamente verranno eseguiti ecocardiogrammi di routine ogni 3 mesi o 6 mesi. Se in qualsiasi momento il medico modifica la dose di CAMZYOS, 4 settimane dopo verrà eseguito un ecocardiogramma per verificare che la dose da lei assunta offra un beneficio.
Come prendere questo medicinale
- Deglutisca la capsula intera con un bicchiere d’acqua approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
- Può prendere il medicinale ai pasti o tra un pasto e l’altro.
Se prende più CAMZYOS di quanto deve
Se prende più capsule di quante deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente se ha preso una dose da 3 a 5 volte quella raccomandata. Se possibile, porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere CAMZYOS
Se dimentica di prendere CAMZYOS all’ora abituale, prenda la dose non appena se ne ricorda nello stesso giorno e prenda la dose successiva all’ora abituale il giorno dopo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.
Se interrompe il trattamento con CAMZYOS
Non interrompa il trattamento con CAMZYOS a meno che non glielo dica il medico. Se desidera interrompere il trattamento con CAMZYOS, informi il medico per avere spiegazioni sul modo migliore per farlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante il trattamento con CAMZYOS:
- comparsa o peggioramento di respiro corto, dolore toracico, stanchezza, palpitazioni (forte battito cardiaco che può essere rapido o irregolare) o gonfiore delle gambe. Questi potrebbero essere segni e sintomi di disfunzione sistolica (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare con sufficiente forza) che può causare insufficienza cardiaca ed essere pericolosa per la vita (effetto indesiderato comune).
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- capogiro
- difficoltà nella respirazione
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- svenimento
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare CAMZYOS
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo EXP/Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene CAMZYOS
- Il principio attivo è mavacamten. Ogni capsula rigida contiene 2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 15 mg di mavacamten.
- Gli altri componenti sono:
- contenuto della capsula: silice colloidale idrata, mannitolo (E421), ipromellosa (E464), croscarmellosa sodica (E468, vedere paragrafo 2 “CAMZYOS contiene sodio”), magnesio stearato
- involucro della capsula: CAMZYOS 2,5 mg capsule rigide gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172) CAMZYOS 5 mg capsule rigide gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) CAMZYOS 10 mg capsule rigide gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) CAMZYOS 15 mg capsule rigide gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172)
- inchiostro per stampa: ossido di ferro nero (E172), gommalacca (E904), glicole propilenico (E1520), soluzione di ammoniaca concentrata (E527), idrossido di potassio (E525).
Descrizione dell’aspetto di CAMZYOS e contenuto della confezione
- Le capsule rigide (capsule) di CAMZYOS 2,5 mg, di lunghezza di circa 18,0 mm, hanno un cappuccio di colore viola chiaro opaco e un corpo di colore bianco opaco con stampato in inchiostro nero “2.5 mg” sul cappuccio e “Mava” sul corpo.
- Le capsule rigide (capsule) di CAMZYOS 5 mg, di lunghezza di circa 18,0 mm, hanno un cappuccio di colore giallo opaco e un corpo di colore bianco opaco con stampato in inchiostro nero “5 mg” sul cappuccio e “Mava” sul corpo.
- Le capsule rigide (capsule) di CAMZYOS 10 mg, di lunghezza di circa 18,0 mm, hanno un cappuccio di colore rosa opaco e un corpo di colore bianco opaco con stampato in inchiostro nero “10 mg” sul cappuccio e “Mava” sul corpo.
- Le capsule rigide (capsule) di CAMZYOS 15 mg, di lunghezza di circa 18,0 mm, hanno un cappuccio di colore grigio opaco e un corpo di colore bianco opaco con stampato in inchiostro nero “15 mg” sul cappuccio e “Mava” sul corpo.
Le capsule rigide sono confezionate in blister con foglio di alluminio contenenti 14 capsule rigide.
Ogni confezione contiene 14, 28 o 98 capsule rigide. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda
Produttore
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Belgique/België/Belgien Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140 [email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 [email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797 [email protected] [email protected]
Danmark Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333 [email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222 [email protected] [email protected]
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50 [email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30 [email protected] [email protected]
España Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400 [email protected] [email protected]
France Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A. [email protected] Tel: + 351 21 440 70 00 [email protected]
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19 [email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o. Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100 [email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600 [email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 [email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00 [email protected] [email protected]
Latvija
Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 [email protected]
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
