Palonosetron Reig Jofre Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Palonosetron Reig Jofre: scheda tecnica e prescrivibilità
Palonosetron Reig Jofre: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Palonosetron Reig Jofre 250 microgrammi soluzione iniettabile
palonosetron medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Palonosetron Reig Jofre e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di ricevere Palonosetron Reig Jofre
- Come viene somministrato Palonosetron Reig Jofre
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Palonosetron Reig Jofre
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Palonosetron Reig Jofre e a cosa serve
Palonosetron contiene il principio attivo palonosetron. Questo appartiene appartenente a una categoria di medicinali chiamati “antagonisti della serotonina (5HT )”.
Palonosetron è impiegato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a un mese per aiutare ad inibire la sensazione o lo stato di malessere (nausea e vomito) durante i trattamenti antitumorali chiamati chemioterapia.
Agisce bloccando l’azione di una sostanza chimica chiamata serotonina, che può causare sensazione di malessere o vomito.
Cosa deve sapere prima di ricevere Palonosetron Reig Jofre
Non prenda Palonosetron Reig Jofre
- se è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Non riceverà Palonosetron Reig Jofre se rientra nei casi sopra elencati. Se ha dubbi in merito consulti il medico, al farmacista o l’infermiere prima di ricevere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Palonosetron Reig Jofre:
- ha un blocco intestinale o ha avuto costipazione ripetuta in passato
- ha avuto problemi di cuore o i suoi familiari hanno avuto problemi di cuore, come alterazioni del battito cardiaco (“prolungamento del QT”)
- ha uno squilibrio che non è stato trattato, di certi minerali nel sangue, come potassio e magnesio.
Se rientra in uno dei casi sopra elencati (o se ha dubbi in merito), parli con il medico, al farmacista o l’infermiere prima di ricevere Palonosetron Reig Jofre.
Altri medicinali e Palonosetron Reig Jofre
Informi il medico, al farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, li informi se sta assumendo i seguenti medicinali:
Medicinali per la depressione o l’ansia
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo medicinali per la depressione o l’ansia, come:
medicinali chiamati SSRI (“inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina”), come fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram medicinali chiamati SNRI (“inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina”), come venlafaxina, duloxetina (possono portare allo sviluppo della sindrome serotoninergica e devono essere usati con cautela).
Medicinali che possono avere effetto sul battito cardiaco
Informi il medico, al farmacista o l’infermiere se sta assumendo medicinali che hanno effetto sul battito cardiaco; questo perché potrebbero causare un problema al battito cardiaco se assunti con Palonosetron Reig Jofre. Questi comprendono:
medicinali per i problemi di cuore, come amiodarone, nicardipina, chinidina medicinali per le infezioni, come moxifloxacina, eritromicina medicinali per gravi problemi di salute mentale, come aloperidolo, clorpromazina, quetiapina, tioridazina un medicinale per la sensazione o stato di malessere (nausea e vomito) chiamato domperidone.
Se rientra in uno dei casi sopra elencati (o se ha dubbi in merito), parli con il medico o l’infermiere prima di prendere Palonosetron Reig Jofre, perché questi medicinali potrebbero causare un problema al battito cardiaco se assunti insieme con Palonosetron Reig Jofre.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza, il medico non le somministrerà Palonosetron Reig Jofre se non in caso di stretta necessità. Questo perché non sappiamo se Palonosetron Reig Jofre possa causare danno al bambino. Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere questo medicinale se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza.
Allattamento
Non è noto se Palonosetron Reig Jofre si ritrovi nel latte materno. Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere questo medicinale durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può avvertire capogiri o stanchezza dopo avere ricevuto questo medicinale. Se ciò accade, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari.
Palonosetron Reig Jofre contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ma se viene somministrata la dose massima per i bambini (6 flaconcini) il contenuto di sodio corrisponde a 1,2 mmol di sodio (27,90 mg).
Come viene somministrato Palonosetron Reig Jofre
Palonosetron Reig Jofre viene somministrato di norma da un medico o un infermiere. Riceverà il medicinale circa 30 minuti prima dell’inizio della chemioterapia.
Adulti
La dose raccomandata di Palonosetron Reig Jofre è 250 microgrammi. Questa viene somministrata sotto forma di iniezione in una vena.
Bambini e giovani (da 1 mese a 17 anni di età)
Il medico calcolerà la dose giusta in base al peso corporeo. La dose massima è di 1500 microgrammi. Palonosetron Reig Jofre viene somministrato come flebo (infusione lenta in una vena).
Non è raccomandata la somministrazione di Palonosetron Reig Jofre nei giorni seguenti la chemioterapia, a meno che non debba sottoporsi a un altro ciclo di chemioterapia. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
reazione allergica – i segni possono comprendere gonfiore delle labbra, del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o collasso, eruzione cutanea con rigonfiamento e prurito (orticaria). Si tratta di un effetto molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000.
Informi immediatamente il medico se nota uno degli effetti indesiderati gravi sopra elencati.
Altri effetti indesiderati
Informi il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
Adulti
Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10 mal di testa, sensazione di capogiro, stitichezza, diarrea.
Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100 alterazione del colore della vena e ingrossamento delle vene sentirsi più felici del solito o sensazione di ansia sensazione di sonnolenza o difficoltà a dormire diminuzione o perdita dell’appetito debolezza, sensazione di stanchezza, febbre o sintomi simili a quelli influenzali sensazioni di intorpidimento, bruciore, prurito o formicolio sulla pelle eruzione cutanea con prurito alterazione della vista o irritazione all’occhio nausea da movimento ronzio alle orecchie singhiozzo, gas intestinali (flatulenza), secchezza della bocca o cattiva digestione dolore addominale (stomaco) difficoltà a urinare dolore alle articolazioni.
Informi il medico se nota uno degli effetti indesiderati sopra elencati.
Effetti indesiderati non comuni rilevati nei test: possono riguardare fino a 1 persona su 100 pressione sanguigna bassa o alta frequenza cardiaca anomala o mancanza di flusso sanguigno al cuore livelli di potassio eccezionalmente alti o bassi nel sangue alti livelli di zucchero nel sangue o presenza di zucchero nelle urine bassi livelli di calcio nel sangue alti livelli del pigmento bilirubina nel sangue alti livelli di alcuni enzimi del fegato anomalie nell’ECG (elettrocardiogramma) (“prolungamento del QT”).
Molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000 bruciore, dolore o arrossamento nella sede dell’iniezione.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10 mal di testa
Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100 capogiri movimenti del corpo a scatti frequenza cardiaca irregolare tosse o fiato corto sanguinamento dal naso eruzione cutanea con prurito o orticaria febbre dolore nella sede dell’infusione.
Informi il medico se nota uno degli effetti indesiderati sopra elencati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Palonosetron Reig Jofre
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Solo monouso, la soluzione eventualmente inutilizzata deve essere eliminata.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Palonosetron Reig Jofre
Il principio attivo è palonosetron (come cloridrato). Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron. Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron. Gli altri componenti sono mannitolo, sodio edetato (diidrato), sodio citrato (diidrato), acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Palonosetron Reig Jofre e contenuto della confezione
Palonosetron Reig Jofre soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore ed è fornita in una confezione da un flaconcino di vetro di tipo I con tappo in gomma fluorotec siliconata clorobutilica e cappuccio in alluminio, contenente 5 ml di soluzione. Ogni flaconcino contiene una dose.
Disponibile in confezioni da 1 flaconcino contenente 5 ml di soluzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Laboratorio Reig Jofre S.A. Gran Capitán, 10 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Palonosetron Reig Jofre Finlandia: Palonosetron Reig Jofre 250 mikrogrammaa, injektioneste, liuos Francia: Palonosetron Reig Jofre 250 microgrammes, solution injectable Italia: Palonosetron Reig Jofre Norvegia: Palonosetron Reig Jofre Spagna: Palonosetron Sala 250 microgramos solución para inyección EFG Svezia: Palonosetron Reig Jofre 250 mikrogram injektionsvätska, lösning Regno Unito: Palonosetron 250 micrograms solution for injection
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web di Agenzia Italiana del Farmaco (www.aifa.gov.it)
