Busette: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Busette Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Busette: scheda tecnica e prescrivibilità

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Busette 5 microgrammi/ora cerotto transdermico Busette 10 microgrammi/ora cerotto transdermico Busette 15 microgrammi/ora cerotto transdermico Busette 20 microgrammi/ora cerotto transdermico

Buprenorfina

Per uso negli adulti

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Busette e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Busette
3. Come usare Busette
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Busette
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Busette e a cosa serve

Busette cerotto transdermico contiene il principio attivo buprenorfina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati potenti analgesici o “antidolorifici”.

Busette viene usato negli adulti per alleviare il dolore moderato e di lunga durata che richiede l’utilizzo di un potente antidolorifico.

Busette non deve essere usato per alleviare il dolore acuto.

Cosa deve sapere prima di usare Busette

Non usi Busette

• se è allergico a buprenorfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se soffre di problemi di respirazione
• se è tossicodipendente

FI Busette 2411-05 1/12

• se sta prendendo un tipo di medicinale noto come inibitore della monoamino ossidasi (MAO) (gli esempi includono tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid), oppure se ha assunto questo tipo di medicinale nelle ultime due settimane
• se soffre di miastenia grave (un disturbo a causa del quale i muscoli si indeboliscono)
• se ha sofferto in passato di sintomi di astinenza – come agitazione, ansia, tremore o sudorazione – dopo aver interrotto il consumo di alcolici.

Busette non deve essere usato per trattare i sintomi associati alla sospensione di un medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Busette nei seguenti casi.

• se di recente ha consumato una quantità elevata di bevande alcoliche
• se soffre di crisi epilettiche o convulsioni
• se ha un forte mal di testa o nausea a causa di un trauma cranico o in presenza di un aumento della pressione nel cranio (per esempio a causa di una malattia cerebrale). Questo perché i cerotti possono peggiorare i sintomi o mascherare la gravità di una lesione alla testa
• se soffre di capogiri o svenimenti
• se soffre di gravi problemi epatici
• se in passato ha sofferto di dipendenza da droghe o alcool
• se ha la febbre, poiché questo potrebbe determinare l’assorbimento nel sangue di maggiori quantità di principio attivo rispetto al normale
• depressione o altre affezioni che vengono trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme a Busette può comportare la sindrome serotoninergica, una condizione che può causare la morte (vedere “Altri medicinali e Busette”).

Se di recente ha subito un intervento chirurgico, consulti il medico prima di utilizzare questi cerotti transdermici.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione Questo farmaco contiene buprenorfina, che è un farmaco oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può provocare una diminuzione dell’efficacia del farmaco (si abitua al farmaco, ciò è noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Busette può anche portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti collaterali può aumentare con una dose maggiore e una durata di utilizzo più lunga. La dipendenza o l’assuefazione possono farla sentire come se non fosse più in grado di controllare la quantità di farmaco da usare o la frequenza di assunzione. Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Lei potrebbe avere un maggior rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione a Busette se:

• Lei o qualcuno della sua famiglia ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, farmaci da prescrizione o droghe illegali (“assuefazione”)
• È un fumatore
• Ha mai avuto disturbi del tono dell’umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stata curata da uno psichiatra per altre malattie mentali Potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione, se durante l’assunzione di Busette si nota uno dei seguenti segnali:
• Ha bisogno di usare il farmaco per un periodo di tempo più lungo di quello consigliato dal medico
• Ha bisogno di usare una dose superiore a quella raccomandata
• Potrebbe pensare di aver bisogno di continuare ad usare il farmaco, anche se non la aiuta ad alleviare il dolore.

FI Busette 2411-05 2/12

• Sta usando il farmaco per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio per “stare tranquillo” o “aiutare a dormire”
• Ha fatto ripetuti tentativi senza successo per interrompere o controllare l’uso del farmaco
• Quando interrompe l’assunzione del farmaco si sente male e si sente meglio una volta ripreso (“effetti di astinenza”)

Se nota uno di questi segnali, si rivolga al medico per discutere il percorso terapeutico migliore per lei, compreso quando è opportuno interrompere e come farlo in modo sicuro (vedere paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Busette).

Disturbi respiratori legati al sonno Busette può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea notturna (pause respiratorie durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause respiratorie durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se tu o un’altra persona osservate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. L’uso di Busette come sostanza dopante può determinare un rischio per la salute.

Bambini e adolescenti

Busette non deve essere usato nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.

Altri medicinali e Busette

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

• Busette non deve essere utilizzato in combinazione con un tipo di medicinale noto come inibitore della monoamino ossidasi (MAO) (gli esempi includono tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid), oppure se ha assunto questo tipo di medicinale nelle ultime due settimane.
• Antidepressivi quali moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali potrebbero interagire con Busette e potrebbero manifestarsi sintomi come contrazioni involontarie e ritmiche dei muscoli, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, riflessi accentuati, aumento della contrazione muscolare, febbre superiore a 38 °C. Contatti il medico in presenza di tali sintomi.
• Medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson
• Miorilassanti
• Se assume medicinali come fenobarbital o fenitoina (comunemente usati per trattare le convulsioni o le crisi epilettiche), carbamazepina (usata per trattare le convulsioni e le crisi epilettiche o alcune condizioni caratterizzate da dolore) o rifampicina (un medicinale per il trattamento della tubercolosi), gli effetti di Busette potrebbero essere ridotti.
• In alcune persone Busette può causare sonnolenza, nausea o svenimento, oppure rallentare o indebolire la respirazione. Questi effetti indesiderati possono essere aggravati dall’assunzione concomitante di altri medicinali che producono gli stessi effetti. Questi includono alcuni medicinali usati per trattare dolore, depressione, ansia, disturbi psichiatrici o mentali (antipsicotici o neurolettici), medicinali usati per favorire il sonno, medicinali usati per trattare la pressione alta, come clonidina, altri oppioidi (che si possono trovare negli antidolorifici o in alcuni sciroppi per la

FI Busette 2411-05 3/12 tosse, come morfina, destropropossifene, codeina, destrometorfano, noscapina), medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie, del mal di viaggio o della nausea (antistaminici, che inducono il sonno o antiemetici), o anestetici, come alotano.

• L’uso concomitante di Busette e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo l’uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive Busette insieme con medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico. Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata dal medico. Potrebbe essere utile informare amici e parenti di prestare attenzione a segni e sintomi sopra elencati. Si rivolga al medico se si verificano tali sintomi.
• Gabapentin o pregabalin per il trattamento dell’epilessia o del dolore dovuto a problemi nervosi (dolore neuropatico).

Busette cerotto transdermico con alcol

L’alcol può aggravare alcuni degli effetti indesiderati e potrebbe sentirsi poco bene se consuma alcolici durante l’utilizzo di Busette. Il consumo di alcolici durante l’utilizzo di Busette può anche influenzare il suo tempo di reazione.

Gravidanza e allattamento

Non deve usare Busette se è – o pensa di essere – in stato di gravidanza, se sta allattando al seno o se sta pianificando di avere un bambino. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Busette può influenzare la sua capacità di reazione a tal punto che potrebbe non essere in grado di reagire in modo adeguato o abbastanza rapidamente in caso di eventi imprevisti o improvvisi. Questo vale in particolare:

• all’inizio del trattamento
• se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’ansia o per favorire il sonno
• se la dose viene aumentata

Se questo è il suo caso (per esempio, manifesta capogiri, sonnolenza e offuscamento della vista), non deve guidare o usare macchinari durante l’utilizzo di Busette, né per le 24 ore successive alla rimozione del cerotto transdermico.

Come usare Busette cerotto transdermico

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento, il medico discuterà con lei cosa dovrebbe aspettarsi dall’uso di Busette, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando contattare il medico e quando deve interromperlo (vedere anche Se interrompe il trattamento con Busette).

Sono disponibili diversi dosaggi di Busette. Il medico deciderà quale sia il più adatto al suo caso.

FI Busette 2411-05 4/12 Quando le persone usano per la prima volta Busette, spesso presentano nausea e vomito (vedere paragrafo 4). Questi generalmente passano dopo la prima settimana di trattamento. È una buona idea prenotare una visita di controllo dal medico una settimana o due dopo l’inizio dell’utilizzo di Busette cerotti transdermici, per assicurarle l’assunzione della dose corretta e la gestione di ogni effetto indesiderato.

Durante il trattamento il medico potrebbe sostituire il cerotto transdermico che sta usando con uno più piccolo o più grande, se necessario. Non tagli o divida il cerotto o non usi una dose maggiore di quella raccomandata. Non deve applicare più di due cerotti transdermici allo stesso tempo, fino a una dose massima totale di 40 microgrammi/ora.

Se ritiene che l’effetto di Busette sia troppo debole o troppo forte, consulti il medico o il farmacista.

Adulti e pazienti anziani

Se non diversamente indicato dal medico, applichi un cerotto transdermico di Busette (come descritto in dettaglio di seguito) e lo sostituisca ogni sette giorni, preferibilmente alla stessa ora. Il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio dopo 3-7 giorni, fino a ottenere il controllo ottimale del dolore. Se il medico le ha consigliato di prendere altri antidolorifici oltre al cerotto transdermico, segua scrupolosamente le sue indicazioni, altrimenti non sarà in grado di beneficiare appieno del trattamento con Busette. Il cerotto transdermico deve essere applicato per 3 giorni interi prima di aumentare la dose:

questo è il momento in cui una data dose esercita il suo massimo effetto.

Pazienti con malattia epatica

Nei pazienti con malattia epatica gli effetti e la durata d’azione di Busette possono risultare compromessi:

il medico pertanto la sottoporrà ad un monitoraggio più attento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I cerotti transdermici di Busette non devono essere usati nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Modo di somministrazione

Busette è per uso transdermico. Busette agisce attraverso la pelle. Dopo l’applicazione, buprenorfina passa nel sangue attraversando la pelle.

Prima di applicare Busette cerotto transdermico

• Scegliere una zona di pelle intatta e non-irritata, sulla parte superiore del braccio, sulla parte esterna del braccio, sulla parte superiore del torace o sulla porzione laterale dello stesso, oppure sulla parte superiore della schiena (vedere le illustrazioni qui di seguito). Se non si è in grado di applicare il cerotto transdermico da soli, chiedere assistenza.
• Il cerotto transdermico di Busette deve essere applicato su un’area della pelle relativamente priva di peli o quasi priva. Se non sono disponibili aree adatte prive di peli, tagliare i peli con un paio di forbici. Non utilizzare un rasoio per tagliare i peli.
• Evitare la pelle arrossata, irritata o con altre imperfezioni, per esempio grandi cicatrici.

FI Busette 2411-05 5/12

• La zona di pelle prescelta deve essere asciutta e pulita. Se necessario, lavare con acqua fredda o tiepida. Non usare sapone, alcol, olio, lozioni o altri detergenti. Dopo un bagno o una doccia calda, attendere che la pelle sia completamente asciutta e fresca. Non applicare lozioni, creme o unguenti sull’area prescelta: questo potrebbe impedire al cerotto transdermico di attaccarsi correttamente.

Applicazione del cerotto transdermico

Fase 1: Ogni cerotto transdermico è sigillato in una bustina. Appena prima dell’uso, aprire la bustina strappandola dove indicato. Estrarre il cerotto transdermico. Non usare il cerotto transdermico se il sigillo della bustina è già rotto.

Fase 2: Il lato adesivo del cerotto transdermico è rivestito di una pellicola trasparente. Rimuovere accuratamente metà della pellicola. Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto transdermico.

Fase 3: Applicare il cerotto transdermico sulla zona di pelle prescelta e rimuovere la pellicola rimanente sull’altro lato.

Fase 4: Premere il cerotto transdermico sulla pelle con il palmo della mano e contare lentamente fino a 30. Accertarsi che il cerotto transdermico sia interamente a contatto con la pelle, soprattutto ai bordi.

Indossare il cerotto transdermico

Si consiglia di indossare il cerotto transdermico per sette giorni. Posto che sia stato applicato correttamente è improbabile che il cerotto transdermico si stacchi. Se i bordi del cerotto transdermico iniziano a staccarsi, possono essere fissati con del nastro adesivo specifico per la pelle. È possibile fare la doccia e il bagno o nuotare mentre si indossa il cerotto transdermico.

Non esporre il cerotto transdermico a temperature estreme (come scaldini, coperte elettriche, lampade riscaldanti, saune, vasche idromassaggio e lettini ad acqua riscaldata, boule di acqua calda etc.), poiché

FI Busette 2411-05 6/12 questo potrebbe determinare un maggior assorbimento di principio attivo nel sangue rispetto al normale. Il calore esterno potrebbe anche impedire al cerotto transdermico di aderire correttamente. Se avesse la febbre, questa potrebbe alterare gli effetti di Busette (vedere paragrafo precedente, “Avvertenze e precauzioni” sopra).

Nel caso improbabile che il cerotto transdermico si stacchi prima di dover essere sostituito, non usare di nuovo lo stesso cerotto. Applicarne immediatamente uno nuovo (vedere “Sostituzione del cerotto transdermico”, di seguito).

Sostituzione del cerotto transdermico

• Rimuovere il vecchio cerotto transdermico.
• Piegarlo a metà, con la parte adesiva all’interno.
• Aprire ed estrarre un nuovo cerotto transdermico. Utilizzare la bustina vuota per gettare il vecchio cerotto. Smaltire la bustina in modo sicuro.
• Anche i cerotti usati contengono alcuni principi attivi che potrebbero essere pericolosi per i bambini o gli animali, pertanto si assicuri che i cerotti usati siano tenuti fuori dalla loro vista e dalla loro portata.
• Applicare un nuovo cerotto transdermico su un sito cutaneo adeguato e diverso dal precedente (come descritto sopra). Non applicare un nuovo cerotto transdermico sulla stessa area cutanea per 3- 4 settimane.
• Ricordarsi di cambiare il cerotto transdermico alla stessa ora. È importante annotare l’ora precisa del giorno.

Durata del trattamento

Il medico le dirà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Busette. Non interrompa il trattamento senza consultare un medico, poiché il dolore potrebbe ripresentarsi e potrebbe sentirsi poco bene (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Busette”, sotto).

Se usa più Busette di quanto deve

Non appena si rende conto di aver utilizzato più cerotti transdermici di quanto avrebbe dovuto, rimuova tutti i cerotti e chiami immediatamente il medico o l’ospedale. Le persone che hanno assunto una dose eccessiva di buprenorfina possono avvertire forte sonnolenza e nausea. Potrebbero anche avere difficoltà respiratorie o perdere conoscenza, e richiedere quindi un trattamento di emergenza in ospedale. Quando chiede assistenza medica, si accerti di portare con sé questo foglio illustrativo e gli eventuali cerotti transdermici rimasti, per mostrarli al medico.

Se dimentica di usare Busette

Applichi un nuovo cerotto transdermico non appena se ne ricorda. Prenda anche nota della data, poiché a questo punto il giorno usuale di sostituzione potrebbe essere diverso. Se ritarda di molto la sostituzione del cerotto transdermico, il dolore potrebbe ripresentarsi. In questo caso, contatti il medico.

Non applicare ulteriori cerotti transdermici per compensare la dimenticanza di un’applicazione.

Se interrompe il trattamento con Busette

Se interrompe il trattamento con Busette troppo presto o lo sospende, il dolore può ripresentarsi. Se desidera interrompere il trattamento, consulti il medico; egli le dirà cosa fare e se potrà passare a un trattamento con altri medicinali.

Alcune persone possono manifestare effetti indesiderati quando usano potenti antidolorifici per lungo tempo e poi smettono di usarli. Il rischio di sperimentare effetti dopo la sospensione di Busette è molto

FI Busette 2411-05 7/12 basso. Tuttavia, se si sente agitato, ansioso, nervoso o se manifesta tremore, se è iperattivo, ha difficoltà a dormire o soffre di problemi digestivi, informi il medico.

L’effetto analgesico di Busette viene mantenuto per un certo tempo dopo la rimozione del cerotto transdermico. Non si deve iniziare l’assunzione di un altro analgesico oppioide (potente antidolorifico) entro le 24 ore successive alla rimozione del cerotto transdermico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati gravi che possono essere associati a Busette sono simili a quelli osservati con altri potenti antidolorifici, e comprendono difficoltà di respirazione e ipotensione.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche, sebbene quelle in forma grave siano rare. Se manifesta dispnea improvvisa, difficoltà di respirazione, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito, soprattutto se interessano tutto il corpo, rimuova il cerotto transdermico e informi immediatamente il medico.

Esiste il rischio di sviluppare dipendenza da Busette.

Nei pazienti trattati con Busette, sono stati segnalati inoltre i seguenti effetti indesiderati.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa, capogiri, sonnolenza
• costipazione, sensazione di malessere
• cute pruriginosa, rossore della pelle
• eruzione cutanea, prurito, arrossamento, infiammazione o gonfiore della pelle al sito di applicazione

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• perdita dell’appetito
• confusione, depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo, tremore
• mancanza di fiato
• dolore o malessere addominale, diarrea, indigestione, bocca secca
• sudorazione, rash, eruzioni cutanee
• stanchezza, sensazione di insolita debolezza, debolezza muscolare, edema (come gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sbalzi di umore, irrequietezza, agitazione, sensazione di estrema felicità, allucinazioni, incubi, diminuzione del desiderio sessuale, aggressione
• alterazioni del gusto, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, formicolio o intorpidimento
• perdita della memoria, emicrania, svenimento, problemi di concentrazione o di coordinamento
• secchezza degli occhi, visione offuscata
• scampanellio o ronzio nelle orecchie

FI Busette 2411-05 8/12

• sensazione di vertigine o di capogiro
• pressione sanguigna alta o bassa, dolore al petto, battito cardiaco accelerato, sentire il battito del proprio cuore, vampate
• tosse, singhiozzo, respiro sibilante
• flatulenza
• perdita di peso
• pelle secca
• spasmi, dolori
• difficoltà ad iniziare la minzione, difficoltà nell’urinare, emissione involontaria di urina
• febbre
• un aumento delle lesioni accidentali (per esempio cadute)
• sintomi di astinenza, come agitazione, ansia, sudorazione o tremore, dopo aver interrotto Busette

Se deve effettuare degli esami del sangue, ricordi al medico che sta utilizzando Busette. Questo è importante, perché Busette può alterare la funzione epatica, e questo potrebbe influenzare i risultati di alcune analisi del sangue.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Angina (dolore al petto associato a malattia cardiaca)
• Disturbi mentali
• Difficoltà a mantenere l’equilibrio
• Gonfiore delle palpebre o del viso, riduzione delle dimensioni delle pupille
• Difficoltà di respirazione, peggioramento dell’asma, iperventilazione
• Sensazione di svenimento, soprattutto stando in piedi
• Difficoltà nel parlare
• Difficoltà ad ingoiare, ileo
• Reazione allergica locale, con marcati segni di gonfiore (in questi casi il trattamento deve essere interrotto)
• Gonfiore ed irritazione all’interno del naso
• Diminuzione dell’erezione, disfunzione sessuale
• Malattia simil influenzale
• Disidratazione

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Contrazioni muscolari
• Dolore all’orecchio
• Vesciche
• Dipendenza da farmaco

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• crisi convulsive, attacchi epilettici o convulsioni
• infiammazione della parete dell’intestino. I sintomi possono includere febbre, vomito e dolore o fastidio allo stomaco.
• Dolore o malessere addominale simile a colica
• Sensazione di distacco da sé stessi
• Sintomi da astinenza in bambini nati da madri che hanno assunto Busette in gravidanza possono includere pianto acuto, irritabilità e irrequietezza, agitazione (tremori), difficoltà nell’alimentazione, gonfiore e mancanza di aumento di peso

FI Busette 2411-05 9/12

• dermatiti da contatto (eruzione cutanea con infiammazione che potrebbe includere sensazione di bruciore), alterazione del colore della pelle

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Busette

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina, dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Il farmaco può causare gravi danni ed essere fatale per le persone che lo assumono accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato loro prescritto.

Non usi il cerotto transdermico se nota che il sigillo della bustina non è integro.

I cerotti transdermici usati devono essere ripiegati su sé stessi, con lo strato adesivo verso l’interno, e smaltiti in modo sicuro.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Busette

• Il principio attivo è buprenorfina.

Busette 5 microgrammi/ora cerotto transdermico:

Ogni cerotto transdermico contiene 5 mg di buprenorfina per 6,25 cm2, corrispondenti a un rilascio di 5 microgrammi di buprenorfina per ora

Busette 10 microgrammi/ora cerotto transdermico:

Ogni cerotto transdermico contiene 10 mg di buprenorfina per 12,5 cm2, corrispondenti a un rilascio di 10 microgrammi di buprenorfina per ora

Busette 15 microgrammi/ora cerotto transdermico:

Ogni cerotto transdermico contiene 15 mg di buprenorfina per 18,75 cm2, corrispondenti a un rilascio di 15 microgrammi di buprenorfina per ora

Busette 20 microgrammi/ora cerotto transdermico:

FI Busette 2411-05 10/12 Ogni cerotto transdermico contiene 20 mg di buprenorfina per 25 cm2, corrispondenti a un rilascio di 20 microgrammi di buprenorfina per ora

• Gli altri componenti sono: Pellicola protettiva (da rimuovere prima di applicare il cerotto): foglio in poli(etilene tereftalato), siliconato Matrice adesiva (contenente buprenorfina): acido levulinico, oleil oleato, povidone K90, poli[acido acrilico-co-butil acrilato-co-(2-etilesil)- acrilato-co-vinilacetato] (5:15:75:5) Pellicola di separazione (tra le matrici adesive con e senza buprenorfina): foglio in poli(etilene tereftalato) Matrice adesiva (senza buprenorfina): adesivo acrilico Strato di supporto (stampato): pellicola di supporto in poliuretano, inchiostro da stampa

Descrizione dell’aspetto di Busette e contenuto della confezione

Busette è un cerotto transdermico rettangolare di colore marrone/giallo chiaro, con bordi arrotondati. Il cerotto transdermico riporta le seguenti diciture:

Buprenorphinum 5 µg/h Buprenorphinum 10 µg/h Buprenorphinum 15 µg/h Buprenorphinum 20 µg/h

Ogni cerotto transdermico è confezionato individualmente in una bustina con chiusura a prova di bambino.

Scatola contente 2, 4, 5, 8, 10, 12 o 20 cerotti transdermici.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Sandoz S.p.A. Viale Luigi Sturzo 43 20154 Milano Italia

Produttore

Hexal AG Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Germania Bupre – 1 A Pharma 7 Tage 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Bupre – 1 A Pharma 7 Tage 10 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Bupre – 1 A Pharma 7 Tage 15 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Bupre – 1 A Pharma 7 Tage 20 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Austria Buprenorphin 1A Pharma 5 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster

FI Busette 2411-05 11/12 Buprenorphin 1A Pharma 10 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster Buprenorphin 1A Pharma 15 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster Buprenorphin 1A Pharma 20 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster Italia Busette

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a 09/2026

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