Eltrombopag Dr. Reddy’s: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Eltrombopag Dr. Reddy’s Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Eltrombopag Dr. Reddy’s: scheda tecnica e prescrivibilità

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eltrombopag Dr. Reddy’s 25 mg compresse rivestite con film Eltrombopag Dr. Reddy’s 50 mg compresse rivestite con film Eltrombopag Dr. Reddy’s 75 mg compresse rivestite con film

eltrombopag

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Eltrombopag Dr. Reddy’s e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag Dr. Reddy’s
Come prendere Eltrombopag Dr. Reddy’s
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Eltrombopag Dr. Reddy’s
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Eltrombopag Dr. Reddy’s e a cosa serve

Eltrombopag Dr. Reddy’s contiene eltrombopag, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina. Viene utilizzato per aiutare ad aumentare il numero delle piastrine nel sangue. Le piastrine sono cellule del sangue che servono a ridurre o prevenire i sanguinamenti.

Eltrombopag Dr. Reddy’s è utilizzato per trattare un’alterazione della coagulazione del sangue chiamata trombocitopenia immune (primaria) (ITP) in pazienti di età pari o superiore a 1 anno che hanno già assunto altri farmaci (corticosteroidi o immunoglobuline) che non sono risultati efficaci.

La ITP è causata da un basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia). Le persone affette da ITP hanno un rischio maggiore di sanguinamento. I sintomi che i pazienti affetti da ITP possono notare sono petecchie (macchie rosse piatte e rotonde sotto la pelle delle dimensioni di una punta di spillo), lividi, epistassi, sanguinamento delle gengive e incapacità di controllare il sanguinamento in caso di tagli o ferite.

Eltrombopag Dr. Reddy’s può essere utilizzato anche per trattare la bassa conta piastrinica (trombocitopenia) negli adulti con infezione da virus dell’epatite C (HCV), se hanno avuto problemi con reazioni avverse durante il trattamento con interferone. Molte persone affette da epatite C hanno una bassa conta piastrinica, non solo come conseguenza della malattia, ma anche a causa di alcuni dei medicinali antivirali utilizzati per il suo trattamento. Assumendo Eltrombopag Dr. Reddy’s può essere più semplice per lei portare a termine un ciclo completo di farmaco antivirale (peginterferone e ribavirina).

Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag Dr. Reddy’s

Non prenda Eltrombopag Dr. Reddy’s

se è allergico ad eltrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6 in “Cosa contiene Eltrombopag Dr. Reddy’s”). → Verifichi con il medico se pensa che questo la riguardi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Eltrombopag Dr. Reddy’s:

se ha problemi al fegato. Le persone che hanno una bassa conta piastrinica e una malattia del fegato cronica avanzata (di lunga durata) sono più a rischio di effetti indesiderati, tra cui danni al fegato e coaguli di sangue pericolosi per la vita. Se il medico ritiene che i benefici dell’assunzione di Eltrombopag Dr. Reddy’s siano superiori ai rischi, lei verrà monitorato attentamente durante il trattamento.
se è a rischio di formare coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie o se è a conoscenza che la formazione di coaguli di sangue è comune nella vostra famiglia. Potrebbe essere a maggior rischio di formazione di coaguli del sangue:
se è in età avanzata
se ha dovuto rimanere a letto per lungo tempo
se ha un tumore
se sta assumendo la pillola contraccettiva per il controllo delle nascite o la terapia ormonale sostitutiva
se recentemente è stato sottoposto a un intervento chirurgico o se ha subito un trauma fisico
se è molto in sovrappeso (obeso)
se è un fumatore
se soffre di una malattia del fegato cronica avanzata
se uno di questi casi la riguarda, informi il medico prima di iniziare il trattamento. Non deve assumere Eltrombopag Dr. Reddy’s a meno che il medico non ritenga che i benefici attesi siano superiori al rischio di coaguli di sangue.
se soffre di cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio)
se soffre di un altro disturbo del sangue, come la sindrome mielodisplastica (SMD). Il medico effettuerà degli esami per verificare che non abbia questo disturbo del sangue prima di iniziare Eltrombopag Dr. Reddy’s. Se soffre di SMD e assume Eltrombopag Dr. Reddy’s, la SMD potrebbe peggiorare.
Informi il suo medico se uno di questi casi la riguarda.

Esame degli occhi

Il medico raccomanderà di effettuare controlli per la cataratta. Se non effettua esami di routine, il medico organizzerà controlli regolari. Potrà anche essere controllato per la comparsa di eventuali sanguinamenti all’interno o attorno alla retina (lo strato di cellule sensibili alla luce nella parte posteriore dell’occhio).

Avrà bisogno di esami regolari

Prima di iniziare a prendere Eltrombopag Dr. Reddy’s, il medico eseguirà degli esami del sangue per controllare le cellule del sangue, comprese le piastrine. Questi esami saranno ripetuti ad intervalli mentre sta prendendo il medicinale.

Esami del sangue per la funzionalità del fegato

Eltrombopag Dr. Reddy’s può alterare i risultati degli esami del sangue che possono essere segno di danno del fegato – un aumento di alcuni enzimi del fegato, in particolare della bilirubina e alanina/aspartato transaminasi. Se è sottoposto a trattamenti a base di interferone associato a Eltrombopag Dr. Reddy’s per il trattamento della bassa conta piastrinica dovuta all’epatite C, alcuni problemi del fegato possono peggiorare.

Prima di iniziare a prendere Eltrombopag Dr. Reddy’s e a intervalli durante il trattamento, dovrà eseguire degli esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato. Potrebbe dover interrompere l’assunzione di Eltrombopag Dr. Reddy’s se la quantità di questi enzimi aumenta troppo o se si manifestano altri segni di danno al fegato. → Legga le informazioni “Problemi al fegato” nel paragrafo 4 di questo foglio illustrativo.

Esami del sangue per la conta delle piastrine

Se interrompe l’assunzione di Eltrombopag Dr. Reddy’s, è probabile che la conta piastrinica si riduca nuovamente entro alcuni giorni. La conta piastrinica sarà monitorata e il medico le parlerà delle precauzioni appropriate. Una conta piastrinica molto alta può aumentare il rischio di formazione di coaguli nel sangue. Tuttavia, i coaguli di sangue possono formarsi anche in presenza di una conta piastrinica normale o addirittura bassa. Il medico aggiusterà la dose di Eltrombopag Dr. Reddy’s per garantire che la conta piastrinica non diventi troppo alta.

Cerchi immediatamente un aiuto medico se ha uno di questi segni che indicano la presenza di un coagulo di sangue:

gonfiore, dolore o dolorabilità in una gamba
improvvisa comparsa di respiro affannoso, soprattutto se accompagnata da un dolore acuto al petto o da una respirazione rapida
dolore addominale (allo stomaco), addome ingrossato, sangue nelle feci

Esami per il controllo del midollo osseo

Nelle persone che hanno problemi al midollo osseo, medicinali come Eltrombopag Dr. Reddy’s possono peggiorare i problemi. I segni di alterazioni del midollo osseo possono manifestarsi con risultati anomali negli esami del sangue. Durante il trattamento con Eltrombopag Dr. Reddy’s, il medico può anche effettuare esami per controllare direttamente il midollo osseo.

Esami per emorragie digestive

Se sta assumendo trattamenti a base di interferone insieme a Eltrombopag Dr. Reddy’s, sarà monitorato per rilevare eventuali segni di sanguinamento nello stomaco o nell’intestino dopo l’interruzione dell’assunzione di Eltrombopag Dr. Reddy’s.

Controllo del cuore

Il medico può ritenere necessario controllare il cuore durante il trattamento con Eltrompopag Dr. Reddy’s ed effettuare un elettrocardiogramma (ECG).

Persone anziane (65 anni e oltre)

Esistono dati limitati sull’uso di Eltrombopag Dr. Reddy’s in pazienti di età pari o superiore a 65 anni. È necessario prestare attenzione all’uso di Eltrombopag Dr. Reddy’s se si ha un’età pari o superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti

Eltrombopag Dr. Reddy’s non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 1 anno affetti da ITP. Non è inoltre raccomandato per le persone di età inferiore ai 18 anni con una bassa conta piastrinica dovuta all’epatite C.

Altri medicinali e Eltrombopag Dr. Reddy’s

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Sono compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica e le vitamine.

Alcuni dei comuni medicinali interagiscono con Eltrombopag Dr. Reddy’s, compresi i medicinali su prescrizione e senza prescrizione medica e minerali. Questi includono:

medicinali antiacidi per il trattamento dell’indigestione, del bruciore di stomaco o delle ulcere gastriche (vedere anche “Quando prenderlo” nel paragrafo 3)
medicinali chiamati statine, per abbassare il colesterolo
alcuni medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, come lopinavir e/o ritonavir
ciclosporina utilizzata nel contesto di trapianti o malattie immunitarie
minerali come il ferro, il calcio, il magnesio, l’alluminio, il selenio e lo zinco, che possono essere presenti negli integratori di vitamine e minerali (vedere anche “Quando prenderlo” nel paragrafo 3)
medicinali come il metotrexato e il topotecan, per il trattamento del cancro → Informi il medico se assume uno di questi medicinali. Alcuni di questi medicinali non devono

essere assunti con Eltrombopag Dr. Reddy’s, oppure potrebbe essere necessario aggiustare la dose o modificare l’orario di assunzione. Il medico esaminerà i medicinali che sta prendendo e, se necessario, suggerirà delle sostituzioni adeguate.

Se sta prendendo anche medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue, il rischio di sanguinamento è maggiore. Il medico parlerà di questo con lei.

Se sta prendendo corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina, potrebbe essere necessario ridurne la dose o interromperne l’assunzione durante la somministrazione di Eltrombopag Dr. Reddy’s.

Eltrombopag Dr. Reddy’s con cibo e bevande

Non prenda Eltrombopag Dr. Reddy’s con cibi o bevande a base di latte, poiché il calcio contenuto nei prodotti caseari influisce sull’assorbimento del medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere “Quando prenderlo” al paragrafo 3.

Gravidanza e allattamento

Non usi Eltrombopag Dr. Reddy’s se è in gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi espressamente. L’effetto di Eltrombopag Dr. Reddy’s durante la gravidanza non è noto.

Informi il medico se è in gravidanza, se pensa di poterlo essere o se si sta pianificando una gravidanza.
Utilizzi un metodo di contraccezione affidabile mentre sta prendendo Eltrombopag Dr. Reddy’s, per prevenire una gravidanza.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Eltrombopag Dr. Reddy’s, informi il medico.

Non allatti mentre sta prendendo Eltrombopag Dr. Reddy’s. Non è noto se Eltrombopag Dr. Reddy’s passi nel latte materno. → Se sta allattando o sta pianificando di allattare, informi il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Eltrombopag Dr. Reddy’s può causare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che portano ad un calo dell’attenzione. → Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che sia sicuro di non esserne affetto

Eltrombopag Dr. Reddy’s contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Come prendere Eltrombopag Dr. Reddy’s

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non cambi la dose o lo schema di assunzione di Eltrombopag Dr. Reddy’s a meno che il medico o il farmacista non le consigli di farlo. Mentre sta assumendo Eltrombopag Dr. Reddy’s, sarà in cura da un medico con esperienza specialistica nel trattamento della sua condizione.

Quanto prenderne per l’ITP

Adulti e bambini (da 6 a 17 anni) – la dose iniziale raccomandata per la ITP è una compressa da 50 mg di Eltrombopag Dr. Reddy’s al giorno. Se è di origine est/sud-est asiatica, può avere la necessità di iniziare con una dose inferiore, pari a 25 mg.

Bambini (da 1 a 5 anni) – la dose iniziale raccomandata per la ITP è una compressa da 25 mg di Eltrombopag Dr. Reddy’s al giorno.

Per l’epatite C

Adulti – la dose iniziale raccomandata per l’epatite C è una compressa da 25 mg di Eltrombopag Dr. Reddy’s al giorno. Se è di origine est/sud-est asiatica, inizierà con la stessa dose di 25 mg.

Eltrombopag Dr. Reddy’s può impiegare da 1 a 2 settimane per agire. In base alla risposta a Eltrombopag Dr. Reddy’s, il medico può raccomandare di modificare la dose giornaliera.

Come prendere le compresse

Deglutire la compressa intera, con un po’ d’acqua.

Quando prenderlo

Si assicuri che –

nelle 4 ore precedenti l’assunzione di Eltrombopag Dr. Reddy’s
e nelle 2 ore successive all’assunzione di Eltrombopag Dr. Reddy’s

non consumi nessuno dei seguenti:

alimenti lattiero-caseari come formaggio, burro, yogurt o gelato
latte o frullati a base di latte, bevande contenenti latte, yogurt o panna
antiacidi, un tipo di medicinali per l’indigestione e il bruciore di stomaco
alcuni integratori di minerali e vitamine, tra cui ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco

Se lo fa, il medicinale non sarà assorbito correttamente dall’organismo.

Per ulteriori consigli su cibi e bevande adatti, si rivolga al medico.

Altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriati per la somministrazione ai bambini. Per i dosaggi che non possono essere raggiunti con Eltrombopag Dr. Reddy’s sono disponibili altri dosaggi di eltrombopag.

Se prende più Eltrombopag Dr. Reddy’s di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostri loro la confezione o questo foglio illustrativo. Verrà monitorato per individuare eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e riceverà immediatamente un trattamento adeguato.

Se dimentica di prendere Eltrombopag Dr. Reddy’s

Prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda più di una dose di Eltrombopag Dr. Reddy’s in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Eltrombopag Dr. Reddy’s

Non smetta di prendere Eltrombopag Dr. Reddy’s senza averne parlato con il medico. Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, la conta piastrinica verrà controllata ogni settimana per quattro settimane. Vedere anche “Sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto trattamento” nel paragrafo 4.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sintomi che necessitano di attenzione: consultare un medico

Le persone che prendono Eltrombopag Dr. Reddy’s per la ITP o per basse conte piastriniche nel sangue a causa dell’epatite C possono sviluppare sintomi di effetti indesiderati potenzialmente gravi. È importante informare il medico se sviluppa questi sintomi.

Più alto rischio di coaguli nel sangue

Alcune persone possono avere un rischio maggiore di coaguli nel sangue e i medicinali come Eltrombopag Dr. Reddy’s potrebbero peggiorare questo problema. L’improvvisa ostruzione di un vaso sanguigno da parte di un coagulo di sangue è un effetto indesiderato non comune e può interessare fino a 1 persona su 100.

Chieda immediatamente aiuto al medico se manifesta i segni e sintomi di un coagulo di sangue, come ad esempio:

gonfiore, dolore, calore, arrossamento o dolorabilità in una gamba
improvvisa comparsa di respiro affannoso, soprattutto se accompagnata da un dolore acuto al petto o da una respirazione rapida
dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell’addome, sangue nelle feci.

Problemi al fegato

Eltrombopag Dr. Reddy’s può causare alterazioni che si manifestano negli esami del sangue e possono essere segni di danni al fegato. I problemi al fegato (aumento degli enzimi negli esami del sangue) sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 10. Altri problemi epatici sono non comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.

Se ha uno di questi segni di problemi al fegato:

ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero)
urina di colore insolitamente scuro

→ Informi immediatamente il medico.

Sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto il trattamento

Entro due settimane dall’interruzione di Eltrombopag Dr. Reddy’s, la conta piastrinica del sangue tornerà di solito a quella che aveva prima di iniziare Eltrombopag Dr. Reddy’s. La conta piastrinica più bassa può aumentare il rischio di sanguinamenti o lividi. Il medico controllerà la conta piastrinica per almeno 4 settimane dopo che ha smesso di prendere Eltrombopag Dr. Reddy’s. → Informi il medico se lei ha sanguinamenti o lividi dopo l’interruzione di Eltrombopag Dr. Reddy’s.

Alcune persone presentano sanguinamento nell’apparato digerente dopo aver interrotto l’assunzione di peginterferone, ribavirina e Eltrombopag Dr. Reddy’s. I sintomi includono:

feci nere e catramose (il cambiamento del colore delle feci è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100)
sangue nelle feci
vomitare sangue o qualcosa che assomiglia a fondi di caffè → Informi immediatamente il medico se presenta uno di questi sintomi.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come associati al trattamento con Eltrombopag Dr. Reddy’s in pazienti adulti con ITP:

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono riguardare più di 1 persona su 10:

Raffreddore comune
nausea
diarrea
tosse
infezione nel naso, nei seni paranasali, alla gola e delle alte vie respiratorie (infezione del tratto respiratorio superiore)
mal di schiena

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti con gli esami del sangue

aumento degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi (ALT))

Effetti indesiderati comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10:

dolore muscolare, spasmo muscolare, debolezza muscolare
dolore alle ossa
ciclo mestruale abbondante
mal di gola e dolore durante la deglutizione
problemi agli occhi, inclusi anomalie dei test oculari, occhio secco, dolore all’occhio e visione offuscata
vomito
influenza
herpes labiale
polmonite
irritazione e infiammazione (gonfiore) dei seni paranasali
infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille
infezione dei polmoni, dei seni paranasali, del naso e della gola
infiammazione del tessuto gengivale
perdita di appetito
sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento, comunemente chiamata “spilli e aghi”.
diminuzione della sensibilità della cute
sensazione di sonnolenza
dolore all’orecchio
dolore, gonfiore e tensione in una delle gambe (di solito al polpaccio) con pelle calda nella zona interessata (segni di un coagulo di sangue in una vena profonda)
gonfiore localizzato pieno di sangue a causa di una rottura di un vaso sanguigno (ematoma)
vampate di calore
problemi alla bocca, tra cui bocca secca, bocca dolorante, lingua sensibile, gengive sanguinanti, ulcere alla bocca
naso che cola
mal di denti
dolore all’addome
anomalie nella funzionalità del fegato
alterazioni della pelle, tra cui sudorazione eccessiva, eruzione cutanea pruriginosa irregolare, macchie rosse, alterazioni dell’aspetto della pelle
perdita di capelli
urina dall’aspetto spumoso, schiumoso o frizzante (segni di presenza di proteine nelle urine)
temperatura elevata, sensazione di calore
dolore toracico
sensazione di debolezza
problemi di sonno, depressione
emicrania
diminuzione della vista
sensazione di capogiro (vertigine)
aria/gas dovuta a digestione

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti con gli esami del sangue

diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
diminuzione del numero di globuli bianchi
diminuzione del livello di emoglobina
aumento del numero di eosinofili
aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
aumento dei livelli di acido urico
diminuzione dei livelli di potassio
aumento dei livelli di creatinina
aumento dei livelli di fosfatasi alcalina
aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))
aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
aumento dei livelli di alcune proteine

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:

reazione allergica
interruzione dell’afflusso di sangue ad una parte del cuore
improvviso respiro affannoso, soprattutto se accompagnato da un dolore acuto al torace e/o da una respirazione rapida, che potrebbe essere segno di un coagulo di sangue nei polmoni (vedere “Più alto rischio di coaguli nel sangue” all’inizio del paragrafo 4)
la perdita di funzionalità di una parte del polmone causata da un’ostruzione dell’arteria polmonare
possibile dolore, gonfiore e/o arrossamento intorno a una vena, che potrebbero essere segni di formazione di coaguli di sangue in una vena
ingiallimento della pelle e/o dolore addominale, che potrebbero essere segni di un’ostruzione nel tratto biliare, di una lesione al fegato, di un danno al fegato dovuto all’infiammazione (vedere “Problemi al fegato” all’inizio del paragrafo 4)
danno al fegato dovuto all’assunzione di farmaci
accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, colorazione bluastra della pelle, disturbi del ritmo del cuore (prolungamento del QT) che potrebbero essere segni di un disturbo legato al cuore e ai vasi sanguigni
coagulo di sangue
rossore
rigonfiamento doloroso delle articolazioni causato da acido urico (gotta)
mancanza di interesse, cambiamenti di umore, pianto difficile da fermare o che si verifica in momenti inaspettati
problemi di equilibrio, di linguaggio e nella funzione nervosa, tremore
sensazioni dolorose o anomale della cute
paralisi di un lato del corpo
emicrania con aura
danni ai nervi
dilatazione o gonfiore dei vasi sanguigni che causano mal di testa
problemi agli occhi, tra cui l’aumento della produzione di lacrime, opacizzazione del cristallino dell’occhio (cataratta), sanguinamento della retina, occhio secco
problemi al naso, alla gola e ai seni paranasali, problemi di respirazione durante il sonno
vesciche/piaghe alla bocca e alla gola
perdita di appetito
problemi all’apparato digerente, tra cui frequenti movimenti intestinali, intossicazione alimentare, sangue nelle feci, vomito con sangue
sanguinamento del retto, cambiamento del colore delle feci, gonfiore addominale, stipsi
problemi alla bocca, tra cui bocca secca o dolorante, dolore alla lingua, gengive sanguinanti, fastidio alla bocca
eritema solare
sensazione di calore, sensazione di ansia
arrossamento o gonfiore intorno ad una ferita
sanguinamento intorno a un catetere (se presente) nella cute
sensazione di corpo estraneo
problemi ai reni, tra cui infiammazione dei reni, eccessiva minzione notturna, insufficienza renale, globuli bianchi nelle urine
sudore freddo
sensazione di malessere generale
infezione della pelle
cambiamenti della pelle, tra cui scolorimento della pelle, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione
debolezza muscolare
cancro del retto e del colon

Effetti indesiderati non comuni che possono rendersi evidenti da esami di laboratorio

cambiamenti nella forma dei globuli rossi
presenza di sviluppo di globuli bianchi che possono essere indicativi di alcune malattie
aumento del numero di piastrine
diminuzione dei livelli di calcio
diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da un’eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
aumento del numero di mielociti
aumento dei neutrofili a banda
aumento dell’urea nel sangue
aumento dei livelli di proteine nelle urine
aumento dei livelli di albumina nel sangue
aumento dei livelli di proteine totali
diminuzione dei livelli di albumina nel sangue
aumento del pH delle urine
aumento del livello di emoglobina

I seguenti effetti indesiderati aggiuntivi sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Eltrombopag Dr. Reddy’s nei bambini (di età compresa tra 1 e 17 anni) con ITP:

Se questi effetti indesiderati diventano gravi, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono interessare più di 1 bambino su 10

infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle alte vie aeree, raffreddore comune (infezione delle alte vie respiratorie)
diarrea
dolore addominale
tosse
temperatura alta
sensazione di malessere (nausea)

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 bambino su 10

difficoltà a dormire (insonnia)
mal di denti
dolore al naso e alla gola
prurito al naso, naso che cola o chiuso
mal di gola, naso che cola, congestione nasale e starnuti
problemi alla bocca, tra cui bocca secca, bocca dolorante, lingua sensibile, gengive sanguinanti, ulcere alla bocca

I seguenti effetti collaterali sono stati riportati come associati al trattamento con Eltrombopag Dr.

Reddy’s in associazione a peginterferone e ribavirina in pazienti affetti da HCV:

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono riguardare più di 1 persona su 10

mal di testa
perdita di appetito
tosse
sensazione di malessere (nausea), diarrea
dolore muscolare, debolezza muscolare
prurito
sensazione di stanchezza
febbre
insolita perdita di capelli
sensazione di debolezza
malattia simile all‘influenza
gonfiore alle mani o ai piedi
brividi

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue

diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia)

Effetti indesiderati comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10

infezione del sistema urinario
infiammazione delle vie nasali, della gola e della bocca, sintomi simili all’influenza, bocca secca, bocca infiammata o dolorante, mal di denti.
perdita di peso
disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
capogiro, problemi di attenzione e di memoria, cambiamento di umore
diminuzione della funzione cerebrale a seguito di danno al fegato
formicolio o intorpidimento di mani e piedi
febbre, mal di testa
problemi agli occhi, tra cui opacizzazione del cristallino dell’occhio (cataratta), occhio secco, piccoli depositi gialli nella retina, ingiallimento del bianco dell’occhio
sanguinamento della retina
sensazione di capogiro (vertigine)
battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni), respiro affannoso
tosse che smuove catarro, naso che cola, influenza, herpes labiale, mal di gola e fastidio durante la deglutizione
problemi all’apparato digerente, tra cui vomito, mal di stomaco, indigestione, stipsi, gonfiore allo stomaco, disturbi del gusto, emorroidi, dolore/fastidio allo stomaco, vasi sanguigni dilatati e sanguinamento all’esofago
mal di denti
problemi al fegato, tra cui tumore al fegato, ingiallimento della parte bianca degli occhi o della pelle (ittero), danno al fegato dovuto a farmaci (vedere “Problemi al fegato” all’inizio del paragrafo 4)
modifiche della pelle, tra cui eruzione cutanea, pelle secca, eczema, rossore della pelle, prurito, eccessiva sudorazione, crescite inusuali della pelle, perdita di capelli
dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore osseo, dolore agli arti (braccia, gambe, mani o piedi), spasmi muscolari
irritabilità, sensazione generale di malessere, reazione cutanea come arrossamento o gonfiore e dolore nel sito di iniezione, dolore al petto e fastidio, accumulo di liquido nel corpo o nelle estremità che causa gonfiore
infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle alte vie aeree, comune raffreddore (infezione delle alte vie respiratorie), infiammazione della mucosa che riveste i bronchi
depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue

aumento dello zucchero nel sangue (glucosio)
diminuzione del numero dei globuli bianchi
diminuzione del numero di neutrofili
diminuzione del livello di albumina nel sangue
diminuzione del livello di emoglobina
aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
modifiche degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100

minzione dolorosa
disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT)
influenza gastrointestinale (gastroenterite), mal di gola
vesciche/piaghe alla bocca, infiammazione dello stomaco
cambiamenti della pelle, tra cui cambiamento di colore, desquamazione, arrossamento, prurito, lesioni e sudorazione notturna
coaguli di sangue in una vena del fegato (possibile danno al fegato e/o all’apparato digerente)
coagulazione anomala del sangue nei piccoli vasi sanguigni con insufficienza renale
eruzione cutanea, lividi nel sito di iniezione, fastidio al petto
diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da un’eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
confusione, agitazione
insufficienza epatica

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come associati al trattamento con Eltrombopag Dr. Reddy’s in pazienti affetti da anemia aplastica grave (SAA):

Se questi effetti indesiderati diventano gravi, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono riguardare più di 1 persona su 10

tosse
mal di testa
dolore alla bocca e alla gola
diarrea
sensazione di malessere (nausea)
dolore alle articolazioni (artralgia)
dolore agli arti (braccia, gambe, mani e piedi)
capogiro
sensazione di grande stanchezza
febbre
brividi
prurito agli occhi
vesciche in bocca
sanguinamento delle gengive
dolore addominale
spasmi muscolari

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue

alterazioni anomale delle cellule del midollo osseo
aumento dei livelli degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))

Effetti indesiderati comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10

ansia
depressione
sensazione di freddo
sensazione di malessere generale
problemi agli occhi, tra cui problemi alla vista, visione offuscata, opacizzazione del cristallino

dell’occhio (cataratta), macchie o depositi nell’occhio (corpi mobili vitreali), occhio secco, prurito agli occhi, ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle

sanguinamento dal naso
problemi all’apparato digerente, tra cui difficoltà di deglutizione, dolore alla bocca, lingua gonfia, vomito, perdita di appetito, dolore/disagio allo stomaco, gonfiore allo stomaco, aria/gas nella pancia durante la digestione, stipsi, disturbi della motilità intestinale che possono causare stipsi, gonfiore, diarrea e/o i sintomi sopra menzionati, cambiamento del colore delle feci
svenimento
problemi alla pelle, tra cui piccole macchie rosse o porpora causate da sanguinamento sottopelle (petecchie), eruzione cutanea, prurito, orticaria, lesione cutanea
mal di schiena
dolore ai muscoli
dolore alle ossa
debolezza (astenia)
gonfiore degli arti inferiori dovuto all’accumulo di liquidi
urine di colore anomalo
interruzione dell’apporto di sangue alla milza (infarto splenico)
naso che cola

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue

aumento degli enzimi a causa di una lesione muscolare (creatinin fosfochinasi)
accumulo di ferro nel corpo (sovraccarico di ferro)
diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
diminuzione dei livelli di globuli bianchi

Effetti indesiderati con frequenza non nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

alterazione del colore della pelle
scurimento della pelle
danno al fegato dovuto a farmaci

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Eltrombopag Dr. Reddy’s

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eltrombopag Dr. Reddy’s

Il principio attivo di Eltrombopag Dr. Reddy’s è eltrombopag. 25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 25 mg di eltrombopag.

50 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 50 mg di eltrombopag.

75 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 75 mg di eltrombopag.

Gli altri eccipienti sono: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), povidone (E1201), lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), polivinile alcool (E1203), talco (E553b), macrogol (E1521), ossido di ferro rosso (E172), per 25 mg e 75 mg anche ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Eltrombopag Dr. Reddy’s e contenuto della confezione

Eltrombopag Dr. Reddy’s compresse rivestite con film da 25 mg sono compresse rotonde, biconvesse, di colore da marrone a marrone scuro, di circa 7 mm, contrassegnate con “EL” su un lato e “2” sull’altro.

Eltrombopag Dr. Reddy’s compresse rivestite con film da 50 mg sono compresse rotonde, biconvesse, di colore da marrone a marrone rossastro, di circa 9 mm, contrassegnate da “EL” su un lato e “3” sull’altro.

Eltrombopag Dr. Reddy’s compresse rivestite con film da 75 mg sono compresse rotonde, biconvesse, di colore da marrone chiaro a marrone, di circa 11 mm, contrassegnate con “EL” su un lato e “4” sull’altro.

Eltrombopag Dr. Reddy’s è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 84 compresse rivestite con film e in confezione multipla da 84 compresse rivestite con film, contenente 3 confezioni, ciascuna da 28 compresse rivestite con film, e in blister divisibile per dose unitaria contenente 28 x 1 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Dr. Reddy’s S.r.l. Piazza Santa Maria Beltrade 1 20123, Milano (MI) Italia

Produttore

betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Germania

Rual Laboratories S.R.L., 313, Splaiul Unirii, Building H, 1st floor, sector 3, Bucarest, 030138, Romania

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Austria Eltrombopag Reddy 25 mg Filmtabletten; Eltrombopag Reddy 50 mg Filmtabletten; Eltrombopag Reddy 75 mg Filmtabletten Germania Eltrombopag beta 25 mg Filmtabletten; Eltrombopag beta 50 mg Filmtabletten; Eltrombopag beta 75 mg Filmtabletten Italia Eltrombopag Dr. Reddy’s Romania Eltrombopag Dr. Reddy’s 25 mg comprimate filmate; Eltrombopag Dr. Reddy’s 50 mg comprimate filmate Spagna Eltrombopag Dr. Reddys 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG; Eltrombopag Dr. Reddys 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG; Eltrombopag Dr. Reddys 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Svezia Eltrombopag Reddy

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

07/2025