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Clenil Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Clenil


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

CLENIL 800 microgrammi sospensione per nebulizzatore Beclometasone dipropionato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è CLENIL e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare CLENIL
  3. Come usare CLENIL
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare CLENIL
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. CHE COS’È CLENIL E A COSA SERVE

    CLENIL contiene il principio attivo beclometasone dipropionato. Appartiene a un gruppo di medicinali detti corticosteroidi che hanno un’azione antinfiammatoria in grado di ridurre il gonfiore e l’irritazione nelle pareti delle vie aeree (ad es. naso, polmoni), attenuando così i problemi respiratori.

    CLENIL è indicato nel trattamento dell'asma in adulti e bambini fino a 18 anni quando l’impiego di inalatori pressurizzati predosati o a polvere è insoddisfacente o inadeguato.

    CLENIL è inoltre indicato nel trattamento del respiro sibilante (sibilo) ricorrente nei bambini fino a 5 anni.

  2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CLENIL Non usi CLENIL:

    • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

      elencati al paragrafo 6.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CLENIL se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso:

      È, o è stato, in trattamento per la tubercolosi.

      La sua condizione sembra aggravarsi. Le sembra che il respiro sibilante o il respiro corto siano peggiorati o che l'inalatore sia meno efficace.

      Il medico potrebbe dover aumentare la dose di CLENIL, o prescriverle un ciclo di corticosteroidi in

      compresse o modificare l’intero trattamento.

      Ha un’infezione toracica. Il medico potrebbe prescrivere un ciclo di antibiotici.

      Se ha un’infezione delle cavità nasali e paranasali, deve essere trattato con le terapie adeguate, sebbene questo non rappresenti specifica controindicazione all’impiego di CLENIL.

      Se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

      Se sviluppa un immediato aumento del respiro sibilante, respiro corto e tosse dopo l’utilizzo di CLENIL, interrompa immediatamente CLENIL e contatti il medico.

      Subito dopo l’inalazione sciacqui la bocca con acqua per ridurre la frequenza di infezioni fungine del cavo orale.

      Passaggio da corticosteroidi in compresse a CLENIL

      Il passaggio dai corticosteroidi in compresse a un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria potrebbe causarle malessere generale o lei potrebbe sviluppare eruzione cutanea, eczema o scolo nasale e starnuti (rinite).

      In presenza di questi sintomi contatti il medico il prima possibile. Non interrompa il trattamento con CLENIL a meno che non sia il medico a dirglielo.

      Se ha assunto corticosteroidi in compresse a dosi elevate o per un periodo di tempo prolungato, la dose può essere gradualmente ridotta, circa una settimana dopo che ha iniziato il trattamento con CLENIL. Durante questo periodo, il medico controllerà regolarmente i livelli steroidei nel suo organismo.

      Se è stato trattato per un periodo di tempo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, potrebbe richiedere un trattamento aggiuntivo con corticosteroidi nei momenti di stress. Per esempio:

    • durante il ricovero in ospedale dopo un grave incidente,
    • prima di un’operazione,
    • oppure se ha un’infezione toracica o altre malattie gravi.

      Il medico deciderà se lei ha necessità di un ciclo di corticosteroidi in compresse o, eventualmente, di un’iniezione di corticosteroidi e le consiglierà anche per quanto tempo è necessario che assuma il ciclo di corticosteroidi in compresse e come deve ridurle quando si sentirà meglio.

      Bambini e adolescenti

      Se il bambino ha un’età inferiore a 5 anni e sta usando da molto tempo CLENIL per il trattamento del respiro sibilante (sibilo) ricorrente, il medico monitorerà regolarmente la altezza del bambino per valutare un eventuale rallentamento della crescita e una interruzione del trattamento.

      Altri medicinali e CLENIL

      Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

      Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di CLENIL e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

      Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale a base di corticosteroidi, poiché tali farmaci possono interagire con CLENIL peggiorando gli eventuali effetti indesiderati.

      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Poiché, durante la gravidanza, non è possibile escludere ritardi della crescita o danni al feto in seguito al trattamento prolungato con corticosteroidi (come beclometasone dipropionato contenuto in CLENIL), in questi casi la decisione di usare CLENIL spetta al medico.

      I corticosteroidi passano nel latte materno in piccole quantità. Ad oggi, non sono stati riportati danni ai bambini allattati con latte materno. Ciononostante, come misura precauzionale se vengono inalate quantità elevate di beclometasone dipropionato si consiglia di evitare l'allattamento nelle 4 ore successive alla somministrazione del farmaco.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      È improbabile che CLENIL possa alterare la capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, se si verificano effetti indesiderati come capogiri e/o tremore, la capacità di guidare o di utilizzare macchinari può essere influenzata.

  3. COME USARE CLENIL

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose iniziale deve essere prescritta dal medico a seconda della frequenza e gravità della malattia. La dose potrà poi essere regolata dal medico fino a quando è raggiunto il controllo efficace dei sintomi.

    Le dosi iniziali raccomandate sono:

    Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età):

    • 800-1600 microgrammi due volte al giorno che corrispondono a un totale giornaliero di 1600 o 3200 microgrammi.

Bambini (fino a 11 anni di età):

400-800 microgrammi due volte al giorno che corrispondono a un totale giornaliero di 800 o 1600 microgrammi.

Normalmente non deve essere superata la dose giornaliera di 1600 microgrammi nei bambini fino a 11 anni di età e 3200 microgrammi negli adulti e negli adolescenti.

In caso di asma CLENIL deve essere utilizzato regolarmente su base giornaliera. Il medico deciderà la durata del trattamento.

Se il bambino soffre di respiro sibilante (sibilo) ricorrente, la durata del trattamento non deve superare 3 mesi, a meno di una differente prescrizione del pediatra.

Può essere impiegata la fiala di CLENIL 800 microgrammi per ottenere 400 microgrammi (metà del contenuto) usando la linea di metà dose come descritto sotto.

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Modo di somministrazione

CLENIL deve essere impiegato esclusivamente per via inalatoria. Non iniettare in vena né usare per via orale.

CLENIL deve essere somministrato per inalazione con un dispositivo adatto (nebulizzatore pneumatico) in base alle istruzioni del medico.

L’utilizzo di CLENIL con nebulizzatori a ultrasuoni non è raccomandato.

Istruzioni per l’uso:

La fiala deve essere utilizzata secondo le seguenti istruzioni:

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  1. Piegare la fiala avanti e indietro per allentarla dalla striscia (Figura A).
  2. Separare con attenzione la fiala dalla striscia, iniziando dall’alto, poi al centro (Figura B), lasciando le altre fiale nella busta.
  3. Agitare vigorosamente e capovolgere la fiala, in modo da miscelare la sospensione. Ripetere questa operazione fino a quando l’intero contenuto non sia completamente disciolto e miscelato (Figura C).
  4. Aprire la fiala ruotando le alette di apertura, come indicato dalla freccia (Figura D).
  5. Premere delicatamente la fiala e versare il contenuto nella ampolla del nebulizzatore (Figura E).

La fiala deve essere aperta immediatamente prima della somministrazione.

Se è necessaria solo metà dose di CLENIL 800 microgrammi capovolgere la fiala, assicurarsi che la linea di metà dose sia ben visibile ed esercitare una leggera pressione. Tenendo premuta la fiala, farne uscire il contenuto fino a quando il livello della sospensione raggiunge la linea di metà dose (non andare oltre). Una volta che la metà del contenuto è stato versato, richiudere con il tappo premendolo sulla fiala. La fiala chiusa in questo modo deve essere conservata a 2◦C-8◦C (in frigorifero) e la quantità residua deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.

Diluizione:

Il medico può decidere che la dose deve essere diluita.

In tal caso, svuotare il contenuto della fiala nell’ampolla del nebulizzatore, quindi aggiungere la quantità di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%, soluzione fisiologica) che il medico le ha prescritto.

Chiusa l’ampolla, agitare delicatamente al fine di miscelare il contenuto.

La diluizione della dose può essere necessaria per ottenere un volume finale adatto per il particolare nebulizzatore utilizzato, per aiutare nella somministrazione di piccoli volumi o se un tempo di somministrazione prolungato risulta preferibile.

Durante la nebulizzazione

Posizionare la mascherina o il boccaglio Accendere il nebulizzatore.

Respirare normalmente. La nebulizzazione non deve durare più di 10-15 minuti.

Dopo la nebulizzazione

Non dimenticare di sciacquare con acqua la bocca, le labbra e l’area del volto coperta dalla mascherina.

Dopo l’inalazione, l’eventuale sospensione inutilizzata che rimanesse nell’ampolla del nebulizzatore deve essere gettata.

Pulizia:

Per la pulizia del nebulizzatore, seguire le istruzioni del produttore. È importante che il nebulizzatore sia tenuto pulito.

Se usa più CLENIL di quanto deve:

È importante utilizzare la dose, come consigliato dal medico. Non aumentare o ridurre la dose senza consultare il medico.

Se ha usato più CLENIL di quanto deve, informi il medico il prima possibile. Il medico potrebbe decidere di controllare i livelli di corticosteroidi nel sangue e, quindi, potrebbe essere necessario prelevare un campione di sangue.

Se dimentica di usare CLENIL:

Se dimentica di usare una dose, la usi non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, non utilizzi la dose saltata, le basterà usare la dose successiva quando previsto. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  1. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Informi il medico il prima possibile se nota di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, ma non interrompa il trattamento a meno che le sia detto di farlo. Il medico cercherà di evitare questi effetti prescrivendo CLENIL alla dose efficace più bassa possibile.

    Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

    • mal di gola (faringite, laringite). Gargarismi con acqua subito dopo l’inalazione possono aiutare a prevenire questo effetto.

      Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

    • tosse
    • nausea e mal di stomaco
    • mughetto alla bocca, alla lingua e alla gola. Sciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua subito dopo l’inalazione può aiutare a prevenire questi effetti.

      Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

    • mal di testa
    • irritazione della gola, voce rauca
    • peggioramento del respiro corto, tosse e respiro sibilante (noto come broncospasmo paradosso). In questo caso non prenda un’altra dose di CLENIL. Quindi contatti subito il medico. È probabile che il medico decida di valutare l’asma o il respiro sibilante ricorrente e, se necessario, iniziare un altro ciclo di trattamento. È possibile che le venga detto che non deve usare di nuovo CLENIL

      Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

    • herpes labiale (herpes simplex) vesciche dolorose sulle labbra e nella bocca
    • tremore (tremolio involontario)
    • stanchezza
    • reazione allergica (gonfiore agli occhi, al viso, alle labbra e alla gola con conseguenti difficoltà gravi nella respirazione, eruzione cutanea, orticaria, prurito o rossore).

      Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • visione offuscata.

      I seguenti effetti possono inoltre verificarsi più probabilmente nei bambini

      • Problemi di insonnia, depressione o preoccupazione, inquietudine, nervosismo, sovreccitazione o irritabilità.

      A dosi elevate per un lungo periodo di tempo, CLENIL può alterare la normale produzione di corticosteroidi nel corpo. Questonei bambini e adolescenti può comportare una crescita ritardata, quindi è importante che venga loro controllata l’altezza regolarmente dal medico. Sono stati segnalati assottigliamento delle ossa e problemi agli occhi, quali opacità del cristallino dell’occhio (cataratta), aumento della pressione nell’occhio (glaucoma).

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  2. COME CONSERVARE CLENIL

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi CLENIL dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola, sulla busta e sulla fiala.

    Conservare le fiale in posizione verticale nella confezione originale (scatola di cartone) al fine di proteggere il medicinale dalla luce.

    Dopo la prima apertura della busta, scriva la data nell’apposito spazio sulla busta. Non utilizzi le fiale dopo 3 mesi dalla data della prima apertura della busta.

    Dopo la prima apertura della fiala, conservare in frigorifero (2C-8C). La quantità residua deve essere

    utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.

    Non utilizzi CLENIL se nota che la confezione è danneggiata.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  3. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene CLENIL

Il principio attivo è beclometasone dipropionato.

Ogni fiala da 2 ml contiene 800 microgrammi di beclometasone dipropionato. La fiala ha su un lato una linea di metà dose (corrispondente a 400 microgrammi).

Gli altri eccipienti sono polisorbato 20, sorbitan laurato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di CLENIL e contenuto della confezione

CLENIL è una sospensione per nebulizzatore bianca o quasi bianca.

La sospensione di CLENIL viene fornita in fiale di polietilene contenenti 2 ml (CLENIL 800 microgrammi). Strisce di 5 fiale sono confezionate in una busta sigillata, in confezioni da 10 fiale (2 buste), 20 fiale (4 buste) o 40 fiale (8 buste).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A Parma

Produttore:

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Officina di Parma, Via S. Leonardo 96

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri della Comunità Europea con le seguenti denominazioni:

Irlanda

Beclospin/Becloneb

Germania

Sanasthmax

Grecia

Beclospin/Becloneb

Francia

Beclospin

Italia

Clenil

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CLENIL 50 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione CLENIL 100 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione CLENIL 250 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione Beclometasone dipropionato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è CLENIL e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere CLENIL
    3. Come prendere CLENIL
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare CLENIL
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è CLENIL e a cosa serve

      CLENIL è un medicinale che contiene beclometasone dipropionato, un principio attivo appartenente al gruppo dei cortisonici, che riduce il gonfiore e l’infiammazione delle vie aeree.

      CLENIL è utilizzato per prevenire le difficoltà respiratorie dovute al restringimento dei bronchi (broncostenosi) e all'asma, ma non agisce in modo immediato e non serve a bloccare un attacco di asma già iniziato. In questo caso, è necessario usare un broncodilatatore ad azione rapida, il suo “inalatore al bisogno”, che deve portare sempre con lei. Faccia attenzione a non confondere i due medicinali.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere CLENIL Non prenda CLENIL se:

      • è allergico (ipersensibile) al beclometasone dipropionato o ad uno qualsiasi

        degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o ad altri medicinali contenenti cortisone;

      • ha un attacco d'asma in corso.

        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico prima di prendere CLENIL se:

      • è in terapia con cortisonici;
      • ha infezioni della bocca o del tratto respiratorio. In tali casi il suo medico le prescriverà una terapia adeguata;
      • ha malattie dei polmoni quali quelle da inalazione di polveri e da dilatazione

        irreversibile dei bronchi, poiché in questi casi sono facilitate le infezioni da funghi (micotiche).

        Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi

        Faccia particolare attenzione se:

      • ha malattie polmonari. Il trattamento con cortisonici può mascherare alcuni sintomi di tubercolosi polmonare e altre condizioni delle vie respiratorie

        dovute a batteri, virus o funghi. La tubercolosi polmonare può anche essere riattivata a seguito della (re)introduzione dei cortisonici per via inalatoria;

      • durante la terapia con CLENIL l’asma peggiora o non ha miglioramenti o ha

        maggiori difficoltà respiratorie; per esempio, ha necessità di utilizzare più frequentemente il suo “inalatore al bisogno” o questo non migliora i suoi sintomi;

      • sta passando dal trattamento con cortisonici per terapia sistemica (ad

        esempio compresse) alla terapia inalatoria. Inizialmente il medico le dirà di effettuare entrambe le terapie e, dopo circa una settimana, comincerà a ridurre progressivamente il cortisonico sistemico;

      • sta attraversando periodi di stress (a causa di infezioni polmonari, malattie

        importanti, interventi chirurgici, traumi, ecc.) o se si manifesta un grave attacco asmatico, perché potrebbe rendersi necessario un trattamento supplementare di cortisonico sistemico; ciò è particolarmente importante se ha smesso il trattamento con cortisonici orali o se ha una alterazione della funzione del surrene;

      • durante la sospensione del trattamento con cortisonico sistemico non si sente

        molto bene, anche se le sue condizioni respiratorie stanno migliorando: NON INTERROMPA il trattamento con CLENIL;

      • durante la riduzione o la sospensione del trattamento con cortisonico

        sistemico si verifica una particolare infiammazione dei vasi sanguigni (sindrome di Churg-Strauss) e un aumento del numero di determinati globuli bianchi del sangue (ipereosinofilia);

      • durante la sostituzione del trattamento a base di cortisonici sistemici con la

        terapia inalatoria nota allergie quali infiammazione del naso (rinite) o eczema;

      • nota effetti psicologici e comportamentali quali: iperattività psicomotoria,

        disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini). Tali effetti si verificano raramente durante la terapia con cortisonici inalatori.

      • si verifica un aumento della quantità di zuccheri nel sangue (iperglicemia).

        IN TUTTI QUESTI CASI CONSULTI IL MEDICO CHE POTRÀ PRESCRIVERLE UNA TERAPIA ADEGUATA.

        Bambini e adolescenti

        CLENIL 250 mcg non è adatto ai bambini e agli adolescenti; in tali pazienti utilizzare CLENIL 50 e 100 mcg.

        Nei bambini che usano CLENIL è necessario misurare regolarmente l’altezza poiché il trattamento per lunghi periodi con cortisonici per via inalatoria potrebbe dare luogo ad un rallentamento della crescita. In tal caso, si rivolga al medico perché potrebbe essere necessario modificare la terapia.

        Altri medicinali e CLENIL

        Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

        Questo è particolarmente importante se utilizza farmaci per via sistemica (ad esempio compresse) o per via nasale che contengono cortisone, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di alterazione della funzione del surrene (soppressione surrenalica).

        Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di CLENIL e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni

        medicinali per il

        trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

        Poiché CLENIL contiene una piccola quantità di alcool, è particolarmente importante che informi il suo medico se sta prendendo:

        • disulfiram (usato nell’alcolismo);
        • metronidazolo (usato nelle infezioni).

          Gravidanza e allattamento

          Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

          Nelle donne in stato di gravidanza e/o durante l’allattamento il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

          Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

          CLENIL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

          CLENIL contiene etanolo

          Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.

          Per chi svolge attività sportiva: l’uso dei medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

    3. Come prendere CLENIL

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico che stabilirà la dose corretta e la durata del trattamento in base all’età e alla gravità della sua malattia. La dose potrà variare nel tempo a seguito di controlli regolari che il suo medico le chiederà di fare. Consideri che è necessario proseguire il trattamento anche quando non presenta sintomi. Il medico le prescriverà la dose più bassa necessaria per controllare i suoi sintomi, così da diminuire il rischio di effetti indesiderati.

      Adulti e adolescenti (12-18 anni):

      100 microgrammi (2 inalazioni di Clenil 50 microgrammi o 1 inalazione di Clenil

      100 microgrammi) per 4 volte al giorno, oppure 200 microgrammi (4 inalazioni di Clenil 50 microgrammi o 2 inalazioni di Clenil 100 microgrammi) per 2 volte al giorno.

      Nei casi più gravi è possibile iniziare con:

      150 microgrammi (3 inalazioni di Clenil 50 microgrammi) per 4 volte al giorno;

      200 microgrammi (4 inalazioni di Clenil 50 microgrammi o 2 inalazioni di Clenil 100 microgrammi) per 3 volte al giorno;

      300 microgrammi (6 inalazioni di Clenil 50 microgrammi o 3 inalazioni di Clenil 100 microgrammi) per 2 volte al giorno; e aggiustare successivamente il dosaggio a seconda della risposta.

      Nei pazienti che non ottengono un soddisfacente controllo dei sintomi con le dosi di cui sopra è possibile somministrare 500 microgrammi (2 inalazioni di Clenil 250 microgrammi) per 2 volte al giorno.

      Se ritenuto più opportuno, è possibile somministrare 250 microgrammi (1 inalazione di Clenil 250 microgrammi) per 4 volte al giorno.

      In caso di necessità si può aumentare la dose fino a 500 microgrammi (2 inalazioni di Clenil 250 microgrammi) per 3-4 volte al giorno.

      La dose massima giornaliera non deve superare 2 mg di beclometasone.

      Popolazione pediatrica

      Bambini (6-11 anni)

      50 (1 inalazione di Clenil 50 microgrammi) 100 microgrammi (2 inalazioni di Clenil 50 microgrammi o 1 inalazione di Clenil 100 microgrammi) per 2-4 volte al giorno, a seconda dell’età e della risposta.

      La dose massima giornaliera non deve superare 400 microgrammi di beclometasone.

      Bambini di età inferiore a 5 anni

      La posologia deve essere modulata in funzione dell’età e della risposta.

      50 (1 inalazione di Clenil 50 microgrammi) 100 microgrammi (2 inalazioni di Clenil 50 microgrammi o 1 inalazione di Clenil 100 microgrammi) per 2 volte al giorno.

      Per un miglior controllo della patologia è possibile somministrare dosi superiori a quelle sopra indicate, senza superare la dose massima giornaliera di 400 microgrammi.

      Popolazioni speciali

      Non sono richiesti aggiustamenti posologici nei pazienti anziani o con insufficienza epatica o renale

      Modo di somministrazione

      Assuma CLENIL per via inalatoria, attraverso la bocca; inspiri profondamente per assicurare l’entrata del farmaco all'interno dei polmoni.

      Per usare correttamente questo medicinale, consulti la sezione “Istruzioni per l’uso del suo inalatore” alla fine di questo foglio illustrativo.

      Subito dopo aver usato CLENIL, risciacqui accuratamente la bocca con acqua; questo diminuirà il rischio di infezioni causate da funghi. Il liquido di risciacquo non deve essere ingerito.

      Se prende più CLENIL di quanto deve

      Se assume accidentalmente dosi eccessive di CLENIL, il rischio di avere effetti indesiderati è aumentato. In tali casi, avverta immediatamente il medico, poiché potrebbero essere necessarie misure adeguate.

      Se dimentica di prendere CLENIL

      Prosegua regolarmente con la terapia, senza raddoppiare la dose successiva.

      Se interrompe il trattamento con CLENIL

      Questo medicinale deve essere usato regolarmente, anche se si sente bene. Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

      Smetta di prendere CLENIL e consulti immediatamente il medico se compaiono i seguenti sintomi associati a reazioni allergiche gravi: gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con difficoltà respiratoria. Questi effetti indesiderati si verificano molto raramente.

      Come con altri farmaci assunti per inalazione, immediatamente dopo l’assunzione della dose, può comparire affanno, tosse, respiro corto e

      ansimante (broncospasmo paradosso). Anche se tale effetto indesiderato è molto raro, se ciò dovesse accadere:

      • smetta immediatamente di prendere CLENIL;

      • usi prontamente il suo “inalatore al bisogno” ad azione rapida;
      • contatti il suo medico.

      Altri effetti indesiderati

      Se usa CLENIL, soprattutto in dosi elevate e/o per periodi di tempo prolungati, potrebbe avere altri effetti indesiderati. Informi il medico se nota:

      Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

      Infezioni da funghi (candida) nel cavo orale (bocca e gola). In tali casi, il medico le prescriverà una terapia contro i funghi (con farmaci antimicotici).

      Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) Abbassamento della voce (raucedine) che scompare dopo l'interruzione del trattamento e/o riposo della voce; irritazione della gola.

      Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) Comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle come, ad esempio, cambiamenti di colore a macchie o diffusi (eruzioni cutanee, eritema), orticaria, prurito,.

      Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

      Soppressione surrenale (con sintomi quali, perdita di appetito, ipotensione, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito).

      Cataratta, aumento della pressione dell’occhio con possibile peggioramento della vista (glaucoma).

      Respiro con il fischio (sibilo), difficoltà respiratoria (dispnea), tosse, bocca secca. Diminuzione della densità minerale ossea.

      Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

      Mal di testa (cefalea), nausea, ulcera dello stomaco o del duodeno (peptica), indebolimento delle ossa (osteoporosi).

      Iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbi comportamentali (prevalentemente nei bambini), visione offuscata.

      Nei bambini e negli adolescenti che assumono cortisonici per uso inalatorio, è stato inoltre riportato ritardo della crescita (effetto indesiderato molto raro).

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    5. Come conservare CLENIL

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

      Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CLENIL

    Il principio attivo è: beclometasone- 17,21- dipropionato.

    CLENIL 50 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione

    Ogni contenitore contiene 10 mg di beclometasone-17,21-dipropionato (ogni erogazione contiene 50 microgrammi);

    CLENIL 100 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione

    Ogni contenitore contiene 24 mg di beclometasone-17,21-dipropionato (ogni erogazione contiene 100 microgrammi);

    CLENIL 250 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione

    Ogni contenitore contiene 50 mg di beclometasone-17,21-dipropionato (ogni erogazione contiene 250 microgrammi);

    Gli altri eccipienti sono: HFA 134a (norflurano), etanolo, glicerolo.

    Descrizione dell’aspetto di CLENIL e contenuto della confezione

    Questo medicinale è una soluzione pressurizzata per inalazione, disponibile in un contenitore sotto pressione in alluminio, munito di valvola dosatrice, tasto erogatore e chiusura di protezione.

    Tutti i contenitori sottopressione di CLENIL sono sufficienti per 200 inalazioni.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A Parma

    Produttore

    CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Officina di Parma, Via S. Leonardo 96

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    ISTRUZIONI PER L’USO DEL SUO INALATORE

    CLENIL è facile da usare. Prima dell’uso legga attentamente le seguenti istruzioni, che le indicano cosa fare e a cosa fare attenzione. L’esito positivo del trattamento dipende da un corretto uso dell’inalatore.

    Apertura della confezione

    Quando apre la scatola, l’erogatore è chiuso con la chiusura di protezione.

    Prova di funzionamento dell’inalatore

    Prima di usare l'inalatore per la prima volta, o se non ha usato l'inalatore per tre o più giorni, rimuova la chiusura di protezione del boccaglio premendolo delicatamente sui lati ed effettui un’erogazione a vuoto per assicurarsi che il suo inalatore funzioni correttamente.

    Assunzione di una dose di CLENIL

    Figura 1-2 Togliere la chiusura di protezione.

    Tenere l’erogatore tra pollice ed indice, con il boccaglio dalla parte inferiore.

    Figura 3 a-b Effettuare una espirazione completa (3a) e quindi collocare il boccaglio fra le labbra ben chiuse (3b).

    Figura 4 a-b-c Inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca e premere contemporaneamente con l'indice sull’erogatore una volta (4a). Terminata l'inspirazione trattenere il respiro più a lungo possibile (4b). Una volta completato il numero prescritto di inalazioni, chiudere il boccaglio con la chiusura di protezione (4c).

    1-2 3a 3b

    4a 4b 4c

    Se il medicinale viene assunto da un bambino le inalazioni devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un adulto. È utile chiudere le narici durante l’inalazione.

    Pulizia

    Il boccaglio deve essere sempre tenuto pulito. Per la pulizia, rimuovere il contenitore sotto pressione e sciacquare il boccaglio con acqua tiepida.

    CLENIL 100 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE CLENIL 200 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE CLENIL 400 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE

    Beclometasone dipropionato

    Inalatore PULVINAL da 100 erogazioni

    COMPOSIZIONE

    Clenil100 microgrammi polvere per inalazione

    Ogni erogazione contiene:

    Principio attivo: Beclometasone dipropionato 100 microgrammi.

    Clenil200 microgrammi polvere per inalazione

    Ogni erogazione contiene:

    Principio attivo: Beclometasone dipropionato 200 microgrammi.

    Clenil400 microgrammi polvere per inalazione

    Ogni erogazione contiene:

    FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

    Polvere per inalazione in inalatore Pulvinal.

    Clenil100 microgrammi polvere per inalazione

    Inalatore

    Pulvinal

    da

    100

    erogazioni

    Clenil200 microgrammi polvere per inalazione

    Inalatore

    Pulvinal

    da

    100

    erogazioni

    Principio attivo: Beclometasone dipropionato 400 microgrammi. Eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato.

    Clenil400 microgrammi polvere per inalazione Inalatore Pulvinal da 100 erogazioni

    CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Glucocorticoide antiasmatico per uso inalatorio.

    Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.A. – Via Palermo 26/A – Parma

    Prodotto e controllato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Officina di Parma, Via

    S. Leonardo 96

    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

    Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

    CONTROINDICAZIONI

    Ipersensibilità nota ai cortisonici (o a uno qualsiasi degli eccipienti.

    PRECAUZIONI D'USO

    Una significativa soppressione della funzionalità surrenalica si verifica raramente fino a dosaggi di 1500 mcg/die di beclometasone dipropionato per via inalatoria. Alcuni pazienti trattati con 2000 mcg/die hanno presentato riduzioni dei livelli plasmatici di cortisolo. In tali pazienti, occorre valutare il rischio di sviluppare soppressione surrenale rispetto ai vantaggi terapeutici, e precauzioni dovrebbero essere adottate per fornire una copertura sistemica di steroidi in situazioni di stress prolungato (es. chirurgia elettiva).

    Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente si possono verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini).

    Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza dei bambini trattati con corticosteroidi per via inalatoria. Nel caso di crescita rallentata, occorre rivedere la terapia al fine di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide inalatorio fino a raggiungere la minima dose efficace per mantenere il controllo dell’asma. Inoltre, si raccomanda di valutare se indirizzare il paziente ad un pediatra specialista in malattie respiratorie.

    Occorre prestare particolare attenzione al trasferimento di pazienti dalla terapia continuativa con steroidi per via sistemica, per lunghi periodi o ad alte dosi, alla terapia con beclometasone dipropionato, in quanto il recupero della funzionalità surrenalica soppressa può richiedere un periodo di tempo considerevole. Inizialmente Clenil Polvere per inalazione va somministrato continuando il trattamento sistemico;approssimativamente dopo una settimana, quando il paziente è stabilizzato, gli steroidi orali possono essere progressivamente ridotti. L’entità della riduzione deve corrispondere alla dose di mantenimento dello steroide sistemico. Durante questa riduzione graduale dello steroide, occorre controllare regolarmente la funzionalità surrenalica.

    Alcuni pazienti manifestano malessere generale durante la sospensione del trattamento , nonostante la loro funzionalità respiratoria rimanga immodificata o addirittura migliori. A meno che non sussistano segni clinici oggettivi di insufficienza surrenalica, occorre incoraggiare questi pazienti a proseguire con l'assunzione di Clenil Polvere per inalazione e a continuare la sospensione dello steroide sistemico.

    Queste precauzioni non vanno applicate a pazienti in terapia steroidea orale da meno di 2 settimane. In un paziente che presenti sintomi asmatici può rendersi necessario iniziare simultaneamente l'assunzione di uno steroide orale e Clenil Polvere per inalazione. Una volta raggiunto un buon controllo dell'asma (mediante monitoraggio del flusso di picco espiratorio), lo steroide orale può essere sospeso bruscamente, sempre nel caso sia stato somministrato da meno di 2 settimane. Il trattamento con Clenil Polvere per inalazione dovrebbe essere proseguito per mantenere il controllo della malattia asmatica.

    I pazienti che hanno smesso il trattamento con corticosteroidi orali e che presentano una disfunzione surrenalica possono avere necessità di un trattamento supplementare con steroidi sistemici durante i periodi di stress, ad esempio nel caso di un peggioramento dell’attacco d’asma, nel caso di infezioni del torace, patologie maggiori concomitanti, interventi chirurgici, traumi, eccetera.

    La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia inalatoria può rendere manifeste allergie (quali rinite allergica o eczema) precedentemente controllate dal trattamento sistemico.

    Queste allergie devono essere trattate sintomaticamente con antistaminici e/o preparazioni locali, inclusi gli steroidi per uso locale.

    La sicurezza d'impiego di beclometasone dipropionato nella gravidanza umana non è stata stabilita. Studi tossicologici sulla riproduzione negli animali hanno rivelato un aumento dell'incidenza di danno fetale, l’importanza della quale è considerata incerta nell’uomo. Dal momento che esiste la possibilità di soppressione della funzionalità corticosurrenale nei neonati dopo trattamento prolungato, il beneficio sulla madre deve essere attentamente valutato nei confronti del rischio per il feto. È ragionevole ritenere che il medicinale sia presente nel latte materno, ma, alle dosi inalatorie impiegate la possibilità di ritrovarne concentrazioni significative nel latte materno è bassa.

    I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per via inalatoria durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per svelare un eventuale iposurrenalismo.

    E’ importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico.

    INTERAZIONI

    A causa della concentrazione plasmatica molto bassa che si raggiunge a seguito della somministrazione per via inalatoria, interazioni clinicamente significative con altri farmaci sono improbabili. Comunque una potenziale aumentata esposizione sistemica a beclometasone potrebbe verificarsi quando vengano somministrati contemporaneamente potenti inibitori dell’enzima CYP3A4 (p.es. ketoconazolo, itraconazolo, nelfinavir, ritonavir).

    AVVERTENZE SPECIALI

    I pazienti devono essere istruiti sul corretto uso dell'inalatore, per assicurare che il farmaco raggiunga le aree bersaglio all'interno dei polmoni.

    I pazienti devono anche essere informati del fatto che Clenil Polvere per inalazione deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte ogni giorno , anche quando i pazienti sono asintomatici.

    ClenilPolvere per inalazione non è efficace nelle crisi d'asma in atto, nelle quali è necessario utilizzare un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida. I pazienti devono essere avvertiti di tenere a disposizione questo tipo di medicinale.

    L’aumento nell'uso di broncodilatatori, in particolare dei broncodilatatori inalatori beta2-agonisti a breve durata d’azione, è indice di un peggioramento del controllo della malattia asmatica. Qualora il paziente ritenga che il trattamento

    sintomatico con broncodilatatori a breve durata d’azione diventi meno efficace o se utilizza più inalazioni del solito, occorre effettuare un approfondimento medico. In questa situazione, i pazienti devono essere rivalutati e occorre considerare la necessità o la possibilità di aumentare la terapia antiinfiammatoria (ad esempio aumentare la dose dei corticosteroidi inalatori o inserire un ciclo con corticosteroidi orali).

    Le esacerbazioni gravi dell’asma devono essere trattate nel modo convenzionale. Il trattamento con ClenilPolvere per inalazione non dovrebbe essere interrotto bruscamente.

    , Come per tutti i corticosteroidi inalatori, è necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni virali, batteriche e fungine dell’occhio, della bocca e del tratto respiratorio. In caso di infezione batterica delle vie respiratorie potrebbe essere necessaria la sospensione del trattamento ed una terapia specifica con antibiotici.

    Questo medicinale contiene circa 25 mg di lattosio monoidrato per dose. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

    DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

    Adulti: una inalazione di Clenil400 Microgrammi Polvere due volte al giorno o una inalazione di Clenil200 Microgrammi Polvere 3-4 volte al giorno.

    Nei pazienti che richiedono dosi superiori per controllare la malattia asmatica, la posologia può essere incrementata a due inalazioni 2 volte al giorno di Clenil400 Microgrammi Polvere.

    Bambini: una inalazione di Clenil100 Microgrammi Polvere 2-4 volte al giorno o una inalazione di Clenil200 Microgrammi Polvere due volte al giorno.

    Per ottenere buoni risultati il preparato deve essere usato con regolarità, anche durante le fasi asintomatiche.

    Non sono richiesti aggiustamenti posologici nei pazienti anziani o con insufficienza epatica o renale.

    ClenilPolvere per inalazione va utilizzato unicamente per uso inalatorio. Una inalazione di Clenil400 Microgrammi Polvere eroga 400 microgrammi di beclometasone dipropionato. Una inalazione di Clenil200 e 100 Microgrammi Polvere eroga, rispettivamente, 200 microgrammi e 100 microgrammi di beclometasone dipropionato.

    Istruzioni per l’uso

    Leggere attentamente le seguenti istruzioni per un uso corretto. Se necessario rivolgersi al proprio medico per spiegazioni più dettagliate.

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    Clenil è una polvere per inalazione a base di beclometasone dipropionato micronizzato miscelato con un “carrier”, contenuta in un apparec re multidose. Il sistema di erogazione non necessita di propellenti e e coordinazione tra erogazione ed inalazione

    L’inalatore di polvere deve essere conservato in luogo asciutto a ra ambiente.

    Non rimuovere il cappuccio di protezione sino al momento dell’impie

    1. Apertura

      1. Svitare il cappuccio di protezione. Prima dell’uso, controllare che il boccaglio sia pulito. Se necessario, pulire il boccaglio

        con un fazzoletto di carta che non rilasci peluria o con un panno morbido. Prima di ruotare l’inalatore, tenerlo verticale e batterlo delicatamente su di una superficie rigida al fine di livellare la polvere nella camera.

    2. Caricamento

      1. Tenendo l’inalatore in posizione verticale, premere il tasto marrone sul boccaglio con una mano e con l’altra ruotare il corpo dell’inalatore in senso antiorario (mezzo giro) fino a fine corsa, con il foro nel boccaglio posizionato esattamente sul bollino rosso (posizione di caricamento dose).

      3. Mentre si tiene l’inalatore in posizione verticale, ruotare il corpo dell’inalatore in senso orario (mezzo giro) fino ad udire un “click”, con il foro posizionato esattamente sul bollino verde (posizione di erogazione dose).

    3. Somministrazione

      1. Espirare profondamente con calma, non attraverso l’inalatore.
      2. Posizionare il boccaglio fra le labbra, tenendo l’inalatore in posizione verticale, ed inspirare con la bocca il piú rapidamente ed il piú profondamente possibile. Trattenere il respiro per alcuni secondi.

    4. Chiusura
    1. Rimuovere l‘inalatore dalla bocca. Riavvitare il cappuccio di protezione.

    Consigli Generali

  • Tenere sempre in posizione verticale l’inalatore dalla fase di caricamento dose sino all’inalazione.
  • Nel caso si debba assumere una dose corrispondente a 2 inalazioni, è necessario ogni volta ruotare l’inalatore come descritto sopra al punto B prima della inalazione.
  • Durante l’uso, il livello della polvere diminuirà progressivamente nel corpo trasparente del dispositivo. Quando le razze rosse sul fondo dell’inalatore diventano visibili, a causa del basso livello della polvere, l’inalatore deve essere sostituito poiché, da quel momento, non è piú garantita la corretta erogazione della dose.
  • Dopo l’inalazione della dose e prima di richiudere l’inalatore, controllare che il foro nel boccaglio sia posizionato sul bollino verde del corpo dell’inalatore.
  • La presenza di polvere in bocca dopo l’inalazione ed una leggera sensazione di sapore dolce sono una conferma che la dose è stata correttamente erogata ed il principio attivo ha raggiunto i polmoni.
  • L’inalatore contiene una capsula di essiccante che assicura un corretto livello di umidità all’interno della camera d’erogazione. Il cappuccio deve essere sempre rimesso dopo l’uso dell’inalatore; inoltre, l’inalatore non deve mai essere avvicinato a fonti di calore o di umidità. Tuttavia, se l’inalatore viene riposto senza cappuccio per brevi periodi (es. 24 ore) a temperatura ambiente, l’efficacia del prodotto non viene modificata.
  • Se, anziché inspirare, si soffia nell’inalatore non si causa nessun problema: all’evenienza si deve semplicemente capovolgere l’inalatore facendo svuotare la camera di dosaggio dalla polvere. Si deve procedere nello stesso modo se si ritiene di avere accidentalmente caricato due o più dosi nella camera.

    Istruzioni per la pulizia

  • Durante l’uso, pulire regolarmente il boccaglio con un fazzoletto di carta che non rilasci peluria o con un panno morbido.

    SOVRADOSAGGIO

    Nell'evenienza di un sovradosaggio non sono necessari interventi di emergenza. Il ripristino della funzionalità surrenalica si ottiene entro pochi giorni e può essere verificato attraverso la determinazione della cortisolemia.

    Il trattamento con ClenilPolvere per inalazione dovrà essere continuato alle dosi raccomandate per il controllo dell'asma.

    EFFETTI INDESIDERATI

    Gli eventuali effetti indesiderati che possono verificarsi a seguito dell’utilizzo di beclometasone dipropionato sono i seguenti:

    • molto comune: candidiasi della bocca e della gola (in particolare alle dosi maggiori). Si raccomanda di sciacquarsi la bocca con acqua dopo ogni applicazione. La candidosi sintomatica può essere trattata con terapia antimicotica topica.
    • comune: raucedine, irritazione della gola;
    • non comune: eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema ed ecchimosi;
    • molto raro: reazioni di ipersensibilità con manifestazioni quali edema di occhi, della faccia, delle labbra e della gola, sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo), reazioni anafilattiche/anafilattoidi; bocca secca; sindrome di Cushing, conformazioni cushingoidi, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità ossea, cataratta, glaucoma.

Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si può verificare broncospasmo paradosso con aumento immediato del respiro ansimante. Questo deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida. Il trattamento con Clenil Polvere per inalazione, va sospeso immediatamente, il paziente va valutato e se necessario, va istituita una terapia alternativa.

I corticosteroidi per via inalatoria possono avere effetti sistemici, in modo particolare a dosi elevate prescritte per periodi prolungati. Questi comprendono soppressione corticosurrenale, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea fino a osteoporosi, cataratta e glaucoma e semplici ecchimosi della pelle, infezioni del tratto respiratorio inferiore, compresa polmonite, in pazienti anziani e affetti da malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD).

Effetti indesiderati che possono insorgere, con frequenza non nota, sono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. È importante comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Per la data di scadenza si rinvia a quella riportata sulla confezione.

Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.

Conservare sempre l'inalatore ben chiuso con il cappuccio di protezione. Non avvicinare l'inalatore a fonti di calore o di umidità.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

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