Colecalciferolo Dompe Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
COLECALCIFEROLO DOMPÉ 20.000 U.I./ml gocce orali, soluzione
colecalciferolo (vitamina D3)
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è COLECALCIFEROLO DOMPÉ e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere COLECALCIFEROLO DOMPÉ
- Come prendere COLECALCIFEROLO DOMPÉ
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare COLECALCIFEROLO DOMPÉ
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos’è COLECALCIFEROLO DOMPÉ e a cosa serve
COLECALCIFEROLO DOMPÉ contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D3.
COLECALCIFEROLO DOMPÉ è indicato per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D.
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Cosa deve sapere prima di prendere COLECALCIFEROLO DOMPÉ Non prenda COLECALCIFEROLO DOMPÉ
- se è allergico al colecalciferolo (vitamina D3) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).
- Se soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi).
- Se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere COLECALCIFEROLO DOMPÉ.
Il medico può consigliare l’assunzione di COLECALCIFEROLO DOMPÉ come
prevenzione della carenza di vitamina D:
- nei neonati (soprattutto se prematuri) e nei lattanti,
- durante l’ultimo trimestre di gravidanza,
- nelle donne che allattano alla fine dell’inverno e in primavera,
- negli anziani,
- in caso di insufficiente esposizione solare, in particolare nel bambino e nell’adolescente,
- in caso di dieta squilibrata (ad esempio povera di calcio, dieta vegetariana)
- in caso di intensa colorazione della pelle
- in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali tubercolosi, lebbra), patologie digestive o malattie del fegato (insufficienza epatica),
- in pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori.
Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:
- se deve seguire il trattamento con COLECALCIFEROLO DOMPÉ per un lungo periodo e con alti dosaggi
- se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici)
- se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli, Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con COLECALCIFEROLO DOMPÉ.
In generale non dovrebbe assumere COLECALCIFEROLO DOMPÉ se soffre di scarso funzionamento dei reni (vedere paragrafo “Non prenda COLECALCIFEROLO DOMPÉ”); ma se il medico ritiene che il trattamento con COLECALCIFEROLO DOMPÉ sia assolutamente necessario, dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con COLECALCIFEROLO DOMPÉ.
Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere COLECALCIFEROLO DOMPÉ”:
- se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici) (vedere paragrafo “Altri medicinali e COLECALCIFEROLO DOMPÉ”);
- se sta assumendo cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e COLECALCIFEROLO DOMPÉ”);
- se sta assumendo medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo “Altri medicinali e COLECALCIFEROLO DOMPÉ”);
- se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e COLECALCIFEROLO DOMPÉ”);
- se è obeso;
- se soffre di malattie della digestione (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
- se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).
Altri medicinali e COLECALCIFEROLO DOMPÉ
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di COLECALCIFEROLO DOMPÉ:
- medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici)
- medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina e orlistat;
- antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago;
- cortisonici, medicinali per trattare l’infiammazione.
Inoltre se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso effettuare ulteriori esami:
- diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina;
- digitale medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore;
- preparati contenenti magnesio;
- warfarin, medicinale per rendere il sangue più fluido.
COLECALCIFEROLO DOMPÉ con cibi e bevande e alcol
Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, in modo che possa tenere conto della dose totale di vitamina D che assume ed evitare una dose eccessiva.
L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o stapianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà questo medicinale solo se ritenuto strettamente necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto.
(vedere paragrafo 3. “Se prende più COLECALCIFEROLO DOMPÉ di quanto deve”).
Allattamento
Quando necessario, il medico le prescriverà questo medicinale durante l’allattamento. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che COLECALCIFEROLO DOMPÉ abbia effetti sulla capacità di guidare.
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Come prendere COLECALCIFEROLO DOMPÉ
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute
Non superi le dosi indicate dal medico.
Le dosi devono essere prese per via orale. Si raccomanda di assumere COLECALCIFEROLO DOMPÉ durante i pasti.
COLECALCIFEROLO DOMPÉ 20.000 U.I./ml gocce orali, soluzione
Le dosi giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata.
Neonati, Bambini e Adolescenti (<18 anni)
Prevenzione: la dose raccomandata è 1-2 gocce al giorno (pari a 500-1000 U.I. di vitamina D3).
Trattamento: la dose raccomandata è 4-8 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vitamina D3) per 4-5 mesi.
Donne in gravidanza
La dose raccomandata è 2 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D3) nell’ultimo trimestre.
Adulti e Anziani
Prevenzione: la dose raccomandata è 2 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D3). In caso di alto rischio di carenza il medico valuterà se è necessario aumentare il dosaggio fino a 4 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).
Trattamento: la dose raccomandata è 10-20 gocce al giorno (pari a 5.000-10.000 U.I. di vitamina D3) per 1-2 mesi.
Se prende più COLECALCIFEROLO DOMPÉ di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di COLECALCIFEROLO DOMPÉ avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), stitichezza e disidratazione. Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi.
L’uso di una dose eccessiva di vitamina D i primi 6 mesi di gravidanza può provocare dei gravi danni al feto e al neonato.
Se dimentica di prendere COLECALCIFEROLO DOMPÉ
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con COLECALCIFEROLO DOMPÉ
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti:
- reazioni allergiche.
- debolezza, perdita di appetito (anoressia), sete
- sonnolenza, stato confusionale
- mal di testa
- stitichezza, emissione di gas (flatulenza), dolore alla pancia, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza della bocca
- eruzione della pelle, prurito
- eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), sete intensa (polidipsia), malattia dei reni (insufficienza renale).
- livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo ://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare COLECALCIFEROLO DOMPÉ
Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. La validità del medicinale dopo prima apertura del flacone è di 6 mesi
Trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene COLECALCIFEROLO DOMPÉ
Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3):
1 ml di soluzione (40 gocce) contiene 0,5 mg di colecalciferolo, pari a 20.000 UI di vitamine D;
1 goccia contiene: 500 U.I. di vitamina D3.
Gli altri componenti sono: trigliceridi a catena media, azoto, anidride carbonica.
Descrizione dell’aspetto di COLECALCIFEROLO DOMPÉ e contenuto della confezione
COLECALCIFEROLO DOMPÉ si presenta come una soluzione contenuta in un flacone in vetro ambrato con tappo a vite in propilene bianco e contagocce centrale in polietilene
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio:
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 – 20122 Milano
Produttore:
Merck KGaA- Frankfurter Strasse 250- 64293 Darmstadt -Germany