Cronizat Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


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Foglio ill. D.L. 540/92

CRONIZAT 150 mg capsule rigide CRONIZAT 300 mg capsule rigide

Nizatidina

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per l’ulcera peptica e per la malattia da reflusso gastroesofageo.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di:

  • ulcera duodenale
  • ulcera gastrica
  • ulcere associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei
  • esofagite da reflusso gastro-esofageo Prevenzione di ulcere recidivanti

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri anti-H2 o a uno qualsiasi degli eccipienti. Non somministrare durante gravidanza e allattamento

PRECAUZIONI PER L’USO

Essendo la nizatidina parzialmente metabolizzata dal fegato e quasi totalmete escreta dai reni, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. In particolare nei pazienti affetti da insufficienza renale moderata o grave si dovrà ricorrere ad una riduzione nel dosaggio.

Prima di iniziare la terapia con nizatidina nell'ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna, poiché è stato riscontrato che il trattamento con un antagonista H2 istaminico allevia i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e ne ritarda perciò la diagnosi.

INTERAZIONI

E' stato dimostrato che la nizatidina non interferisce con il sistema enzimatico metabolizzante i farmaci associato al citocromo P-450; pertanto interazioni farmacologiche mediate dall'inibizione del metabolismo epatico non dovrebbero verificarsi. Non si sono riscontrate interazioni tra nizatidina e farmaci metabolizzati attraverso questo sistema quali: aminofillina, teofillina, clorodiazepossido, diazepam, metoprololo, warfarina, lorazepam, lidocaina, fenitoina.

In pazienti cui erano stati somministrati dosi giornaliere molto elevate di aspirina (3900 mg) sono stati riscontrati incrementi dei livelli sierici di salicilato in corso di contemporanea somministrazione di nizatidina orale 150 mg due volte al giorno.

Nizatidina e altri antagonisti dei recettori istaminici H2 possono ridurre l’assorbimento di alcuni farmaci quando questo dipende da un pH gastrico acido.

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI

In caso di trattamento prolungato deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati.

Non è stata stabilita l'efficacia e la sicurezza d'impiego nei bambini.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento non sono stati dimostrati.

La nizatidina non deve essere pertanto usata durante la gravidanza e l'allattamento. Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Per il possibile verificarsi di effetti collaterali come sonnolenza o, raramente, confusione mentale, che possono rendere inadeguata la capacità di valutazione e reazione, si dovrà tenere conto di tale evenienza nella guida di veicoli e nello svolgimento di attività che richiedono precisione.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Trattamento dell'ulcera duodenale:

La dose giornaliera suggerita è di 300 mg (1 capsula da 300 mg o 2 capsule da 150 mg) prima di coricarsi, oppure 1 capsula da 150 mg due volte al giorno, una la mattina e una la sera. La terapia dovrebbe durare 4 settimane, con sospensione anticipata del trattamento solo se la guarigione è documentata dall'esame endoscopico. La maggior parte delle ulcere cicatrizzano in 4 settimane; in caso contrario i pazienti devono continuare il trattamento per altre 4 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica benigna:

La dose giornaliera raccomandata è di 300 mg (1 capsula da 300 mg o 2 capsule da 150 mg) prima di coricarsi, oppure 1 capsula da 150 mg due volte al giorno, una la mattina e una la sera. Il trattamento dovrebbe durare da quattro a otto settimane salvo i casi in cui la guarigione, confermata endoscopicamente, avvenga prima.

Ulcere associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei:

Per il trattamento delle ulcere secondarie all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (fans) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, la dose giornaliera raccomandata è 1 capsula di 300 mg alla sera prima di coricarsi, oppure 1 capsula da 150 mg due volte al giorno, una la mattina e una la sera per un periodo di 8 settimane.

Terapia di mantenimento e prevenzione delle ulcere recidivanti:

Nei pazienti, in cui, dopo la risposta positiva della terapia a breve termine, è desiderabile mantenere l'effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenze a recidive dell'ulcera duodenale e/o gastrica, può essere adottata una terapia di mantenimento di una capsula di 150 mg alla sera prima di coricarsi.

La terapia a lungo termine deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo. Trattamento dell'esofagite da reflusso gastro-esofageo:

La dose orale raccomandata è di 150 mg due volte al giorno fino a sei settimane.

Nei casi più severi si può utilizzare un dosaggio iniziale fino a 600 mg; ridurre, appena possibile, il dosaggio a quello consigliato in funzione della risposta clinica.

Dosaggio nei pazienti anziani

L'età non influisce significativamente sull'efficacia e sicurezza della nizatidina. Negli anziani non è necessario modificare la dose eccetto se affetti da severa o moderata insufficienza renale (clearance della creatinina < 50 ml/min.).

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Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti affetti da insufficienza renale moderata o grave, il dosaggio dovrà essere ridotto come segue: Ulcera duodenale gastrica in fase attiva ed esofagite da reflusso gastro-esofageo

Clearance della creatinina Dose

20-50 ml/min. 150 mg al giorno

< 20 ml/min. 150 mg a giorni alterni

Forme più severe di esofagite da reflusso gastro-esofageo Clearance della creatinina Dose

20-50 ml/min. 150 mg due volte al giorno

< 20 ml/min. 150 mg al giorno

Terapia di mantenimento

Clearance della creatinina Dose

20-50 ml/min. 150 mg a giorni alterni

< 20 ml/min. 150 mg ogni 3 giorni

Età pediatrica

E’ sconsigliata l’assunzione di Nizatidina da parte dei bambini, in quanto non vi sono sufficienti dati al riguardo.

Terapia concomitante

Dosi giornaliere molto elevate di aspirina (3900 mg) causano incremento dei livelli sierici di salicilato in corso di contemporanea somministrazione di nizatidina orale 150 mg due volte al giorno. Nizatidina può ridurre l’assorbimento di alcuni farmaci quando questo dipende da un pH gastrico acido.

Somministrazione

Le capsule di nizatidina possono essere ingerite con acqua o altro liquido.

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Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SOVRADOSAGGIO

E' stato riportato raramente sovradosaggio di Nizatidina.

Quanto segue può servire da guida nel caso in cui si dovesse verificare.

Segni e sintomi: C'è una limitata esperienza clinica sul sovradosaggio di Nizatidina nell'uomo.

Studi effettuati su animali che avevano ricevuto dosi elevate di Nizatidina, hanno evidenziato effetti di tipo colinergico, incluso lacrimazione, salivazione, emesi, miosi e diarrea.

Dosi orali singole di 800 mg/kg nel cane e di 1200 mg/kg nelle scimmie, non si sono dimostrate letali.

La dose media letale per via endovenosa nel ratto e nel topo è risultata rispettivamente di 301 mg/kg e 232 mg/kg. Trattamento: Nel trattare il sovradosaggio, occorre considerare la possibilità di sovradosaggi di più farmaci, della possibile interazione tra di essi e di una particolare cinetica del farmaco nel paziente.

Se si verifica un sovradosaggio, impiegare carbone attivo, provocare emesi, e valutare la possibilità di una lavanda gastrica assieme ad un monitoraggio clinico ed una terapia di supporto. La dialisi renale non aumenta sostanzialmente la clearance della nizatidina in quanto il farmaco ha un volume di distribuzione ampio.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. In studi clinici di confronto con placebo, gli effetti collaterali significativamente più comuni in pazienti trattati con nizatidina sono risultati: la sudorazione (1% verso 0,2%), l'orticaria (0,5% verso 0,01%) e la sonnolenza (2,4%

verso 1,3%).

In seguito alla somministrazione di nizatidina sono stati inoltre riportati i seguenti effetti collaterali non necessariamente associati a nizatidina:

Neurologici:

rari e reversibili casi di confusione mentale. Reazioni di ipersensibilità:

come con gli altri H2 antagonisti ci sono stati rari casi di anafilassi, dopo la somministrazione di nizatidina. Sono stati riportati rari episodi di broncospasmo, edema della laringe, rash, eosinofilia, porpora trombocitopenica, iperuricemia non associata a gotta o nefrolitiasi febbre e nausea.

Gastrointestinali:

in sperimentazioni cliniche su larga scala, sia i pazienti trattati con placebo che quelli trattati con nizatidina, hanno presentato lievi, transitori ed asintomatici aumenti delle transaminasi. Nei rari casi di marcato aumento (> 500 UI/l) in pazienti trattati con nizatidina non è stato possibile evidenziare la causalità dell'alterazione, che era, peraltro, asintomatica e prontamente reversibile alla sospensione della terapia. Sono stati riportati casi di ittero ed epatite. Ogni alterazione si è dimostrata reversibile alla sospensione del trattamento con nizatidina.

Cutanei:

sudorazione ed orticaria sono stati riportati più frequentemente in pazienti trattati con nizatidina. Inoltre sono stati riportati rash e dermatite esfoliativa.

Riproduttivi:

impotenza e diminuzione della libido sono stati riportati con uguale frequenza da pazienti in trattamento con nizatidina e con placebo. Sono stati segnalati rari casi di ginecomastia.

Alterazioni di parametri di laboratorio:

è stato riscontrato in alcuni pazienti e occasionalmente correlato al farmaco, aumento di transaminasi, fosfatasi alcalina, uricemia.

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Endocrini: studi di farmacologia clinica e studi clinici controllati non hanno dimostrato alcuna attività antiandrogenica della nizatidina.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

SCADENZA: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI COMPOSIZIONE

CRONIZAT 150 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene: nizatidina 150 mg

Eccipienti: amido fluido, amido di mais, olio di silicone 350 c.s., magnesio stearato. Costituenti delle capsule: gelatina, titanio diossido (E171)

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CRONIZAT 300 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene: nizatidina 300 mg

Eccipienti: amido fluido, amido di mais, olio di silicone 350 c.s., povidone, caramellosa sodica, talco, magnesio stearato.

Costituenti delle capsule: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro nero (E172)

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

20 capsule rigide da 150 mg

10 capsule rigide da 300 mg

TITOLARE AIC

Farmaceutici Caber Spa – Viale Città d’Europa, 681 – Roma

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

I.B.N. SAVIO Srl – Via E. Bazzano n° 14 – Ronco Scrivia (GE) oppure

Segix Italia Srl – Via del Mare n° 36 – Pomezia (RM)

Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: determinazione di novembre 2007.

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