Daurismo Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Daurismo – Glasdegib: scheda tecnica e prescrivibilità
Daurismo: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Daurismo 25mg compresse rivestite con film Daurismo 100mg compresse rivestite con film
glasdegib
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, alfarmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Daurismo e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Daurismo
- Come prendere Daurismo
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Daurismo
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Daurismo e a cosa serve
Daurismo è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo glasdegib.
Daurismo è usato in associazione a un altro medicinale antitumorale, citarabina, per il trattamento di pazienti adulti con nuova diagnosi di un tumore del sangue chiamato leucemia mieloide acuta (LMA).
Come funziona Daurismo
Nella LMA, le cellule tumorali,chiamate cellule staminali,producono costantemente nuove cellule tumorali leucemiche. Daurismo agisce bloccando un processo chiave in queste cellule staminali, chiamatovia di Hedgehog (Hh), riducendone la capacità di creare nuove cellule tumorali. Bloccando la via di Hh, Daurismo è inoltre in grado di rendere le cellule tumorali più sensibili a un medicinale antitumorale, citarabina,usato per trattare la LMA. La combinazione di Daurismo con il medicinale citarabina può aumentare la durata della sopravvivenza dei pazientiriducendo la crescita del tumore e, possibilmente, aumentando la morte delle cellule tumorali.
Se ha qualsiasi domanda su come funziona Daurismo o sul motivo per cui questo medicinale le è stato prescritto, si rivolga al medico.
Cosa deve sapere prima di prendere Daurismo
Non prenda Daurismo
- se è allergicoa glasdegib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedereparagrafo6“Contenuto della confezione e altre informazioni”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Daurismo:
- se lei o la sua compagna siete in età fertile (vedere paragrafo2 “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
- se ha mai manifestato un prolungamento dell’intervallo QT (una variazione nell’attività elettrica del cuore che può causare gravi irregolarità del ritmocardiaco) o sa di essere a rischio per questa condizione
- se prende altri medicinali che,le è stato detto,potrebbero prolungare l’intervallo QT(vedere paragrafo2 “Altri medicinali e Daurismo”)
- se le analisi del sangue mostrano livelli anormali degli elettroliti (ad esempio:calcio, magnesio, potassio)
- se ha problemi ai reni
- se ha precedentidi crampi o debolezza muscolari.
Informi immediatamente il medico mentre prendequestomedicinale:
- se durante il trattamento con Daurismo ha dolore ai muscoli o avverte crampi o debolezza muscolaridi natura sconosciuta. Il medico potrebbe dover modificare la dose o interrompere il trattamento temporaneamente o definitivamente.
Lei dovrà sottoporsi a esami del sangue prima e durante il trattamento per controllare gli elettroliti, l’emocromo, i livelli di creatinchinasi, la funzionalità renale ed epatica, nonché eseguire elettrocardiogrammi.
Bambini e adolescenti
Daurismo non deve essere usato in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Daurismo
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Sono inclusi i medicinali acquistati senza prescrizione medica e quelli a base di erbe, poiché Daurismo può influire sulmodo in cui agiscono altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisceDaurismo.
In particolare, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati,se assunti con Daurismo:
- boceprevir, un medicinale usato per il trattamento dell’epatite C
- cobicistat, ritonavir, telaprevir-medicinali usati per trattare l’infezione da HIV
- itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo-medicinali usati per trattare le infezioni fungine
- troleandomicina, un medicinale usato per trattare le infezioni batteriche
- conivaptan, un medicinale usato per regolare lo squilibrio di acqua e sali
- amiodarone, disopiramide, dofetilide, ibutilide, sotalolo, chinidina -medicinali usati per trattare problemi al cuore
- droperidolo, aloperidolo, pimozide-medicinali usati per il trattamento di disordinipsicotici
- moxifloxacina,un medicinale usato per trattarealcuni tipidi infezioni batteriche
- metadone,un medicinale usato per controllareil dolore e per il trattamento della dipendenza da oppioidi.
I seguenti medicinali possono ridurre l’efficaciadi Daurismo:
- carbamazepina, fenitoina, medicinali usati per trattare crisi convulsive o attacchi
- rifampicina, un medicinale usato per il trattamento della tubercolosi (TB)
- erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto a base di erbe usato per il trattamento di lievi disturbi didepressione e ansia
- enzalutamide, un medicinale usato per il trattamento del cancro della prostata
- mitotano, un medicinale usato per il trattamento del cancro della ghiandola surrenale
- bosentan, un medicinale usato per trattare la pressione del sangue elevata
- efavirenz, etravirina-medicinali usati per trattare l’infezione da HIV
- modafinil, un medicinale usato per trattare i disturbi del sonno
- nafcillina, un medicinale usato per trattare alcuni tipi di infezioni batteriche
- digossina, un medicinale usato per trattare le patologie cardiache.
Daurismo con cibi e bevande
Durante il trattamento con Daurismo bisogna evitare di mangiare pompelmo e bere succo di pompelmo,perché si può modificare la quantità di Daurismo presente nel suo organismo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza Durante la terapia con Daurismo non deve iniziare una gravidanzae non deve assumerlo in caso di gravidanza. Daurismo può causare gravi difetti congeniti nei neonati o portare alla morte del feto.
Il medico le fornirà ulteriori informazioni sugli effetti di Daurismosul fetoe la sottoporrà aun test di gravidanza prima che inizi ad assumere ilmedicinale.
Deve consultare immediatamente il medico se lei o la sua partner inizia una gravidanzao sospetta una gravidanzadurante il trattamento e per 30giorni dopo l’ultima dose di Daurismo. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prenderequesto medicinale.
Contraccezione in donne e uomini Donne Durante l’assunzione di Daurismo, e per almeno 30giorni dopo l’ultima dose di Daurismo, deve sempre usare una efficace misura contraccettiva (anticoncezionale). Si rivolga al suo medico per ricevere indicazioni sui metodi contraccettivi più adatti a lei e al suo partner.
Uomini Durante l’assunzione di Daurismo, e per almeno 30giorni dopo l’ultima dose di Daurismo, gli uomini devono sempre utilizzare una efficace misura contraccettiva, compresi i preservativi (con spermicida, se disponibile), anche se già sottoposti a vasectomia.
Durante l’assunzione di Daurismo, e per almeno 30giorni dopo l’ultima dose, non deve mai donare il liquido seminale.
Queste informazioni sono riassunte nella scheda del paziente, che il medico deve consegnare al momento della prescrizione.
Allattamento Durante l’assunzione di Daurismo,o durante la settimana successiva all’ultima dose di Daurismo, deve evitare di allattare al seno. Non è noto se Daurismo possa passarenel latte materno e danneggiare il bambino.
Fertilità Daurismo può influire sulla fertilità maschile e femminile. Prima di prendere Daurismo si rivolga al medico per quanto riguarda la conservazione della fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Daurismo, in caso di stanchezza o crampi muscolari, dolore o nausea (sensazione distar male), presti particolare attenzione durante la guida e l’utilizzo di macchinari.
Daurismo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per compressa, cioè Daurismo è essenzialmente “senza sodio”.
Daurismo contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio (presente nel latte o nei derivati del latte).
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Come prendere Daurismo
Prenda Daurismo una volta al giorno, intorno allastessaora ogni giorno.Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una compressa da 100mg assunta per via orale una volta al giorno, indipendentemente dai pasti.
Il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento, temporaneamente o definitivamente. Se lei:
- durante l’assunzione di Daurismo manifesta alcuni effetti indesiderati (vedere paragrafo4 “Possibili effetti indesiderati”);
- mostra risultati anormali degli esami del sangue (vedere paragrafo2 “Avvertenze e precauzioni”);
- sta assumendo medicinali che interferiscono con l’azionedi Daurismo (vedere paragrafo2 “Altri medicinalieDaurismo”).
Se vomita dopo aver assunto Daurismo
Se vomita dopo aver assunto una dose di Daurismo, non ne prenda un’altraeprenda la dose successiva alla solita ora.
Se prende più Daurismo di quanto deve
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Puòessere necessario l’intervento urgente da parte di un medico.
Se dimentica di prendere Daurismo
Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda a meno che non siano trascorse più di 10ore dall’orarioprogrammato, nel qual caso, salti la dose. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Daurismo
Non interrompa l’assunzione di Daurismo se non indicato dal medico.
È importante assumere Daurismo ogni giorno, finché prescritto dal medico. Se non è possibile assumere il medicinale come prescritto dal medico o se ritiene di non averne più bisogno, si rivolga immediatamente al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Daurismo può causare gravi difetti congeniti e può inoltre causare la morte di un bambino prima della nascita o poco dopo la nascita. Durante l’assunzione di questo medicinale deve evitare l’inizio diuna gravidanza (vedere paragrafo2“Cosa deve sapere prima di prendere Daurismo”).
Altri effetti indesiderati associati a Daurismo,in combinazione con citarabina,includono:
molto comuni: possono manifestarsi in più di 1persona su 10
- ridotta capacità di trasporto dell’ossigeno nel sangue (emoglobina bassa)
- perdita di sangue(sanguinamento)
- temperatura corporea superiore alla norma (febbre)
- bisogno di vomitare (nausea)
- appetitoridotto(anoressia)
- dolore muscolare(mialgia)
- sensazione di stanchezza(stanchezza)
- diminuzione del numero di piastrine nel sangue(trombocitopenia)
- feci liquide o acquose (diarrea)
- infezione nei polmoni che rende difficile respirare (infezione polmonare)
- alterazionedel gusto
- gonfiore dibraccia e gambe
- difficoltà nel passaggio delle feci (stipsi)
- dolore addominale (pancia)
- eruzione cutanea
- respirocorto(dispnea)
- vomito
- perdita dipeso
- diminuzione del numero di globuli bianchi(leucopenia)
- diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili)(neutropenia)
- dolore articolare
- perdita di capelli(alopecia)
comuni: possono manifestarsi fino a 1persona su 10
- modifiche dell’attività elettrica del cuore(elettrocardiogramma)
- cuore che batte troppo velocemente, troppo forte o salta i battiti(palpitazioni al cuore)
- infezionedel sangue
- sensazioni di bruciore durante la minzione o un frequente ed impellente stimolo ad urinare (potrebbero essere i sintomi di un’infezione delle vie urinarie)
- irritazione della bocca
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, alfarmacista o all’infermiere.Puòinoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegatoV. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Daurismo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister o sul flacone dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Daurismo
- Il principio attivo è glasdegib.
Daurismo 25mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene glasdegib maleato equivalente a 25mg di glasdegib. Daurismo 100mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene glasdegib maleato equivalente a 100mg di glasdegib.
- Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro e magnesio stearato. Vedere paragrafo2 “Daurismo contiene sodio”; rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, titaniodiossido, macrogol, triacetina, ferro ossido giallo e ferro ossido rosso (solo compresse da 100mg). Vedere paragrafo2 “Daurismo contiene lattosio”.
Descrizione dell’aspetto di Daurismo e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film (compressa).
Daurismo 25mg compresse rivestite con film
- Compresse rivestite con film, di forma rotonda,di colore giallo, con la scritta “Pfizer” su un lato e “GLS 25” sul lato opposto.
- Disponibili in blister da 10compresse. Ogni confezione contiene 60compresse in 6blister o in un flacone di plastica.
Daurismo 100mg compresse rivestite con film
- Compresse rivestite con film, di forma rotonda,di colore arancione chiaro, con la scritta “Pfizer” su un lato e “GLS 100” sul lato opposto.
- Disponibili in blister da 10compresse. Ogni confezione contiene 30compresse in 3blister o in un flacone di plastica.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgio
Produttore
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108FreiburgIm Breisgau Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel. + 370 52 51 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
ПфайзерЛюксембургСАРЛ, КлонБългария Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36-1-488-37-00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel.: +420 283 004 111 Tel. +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel.: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer ΕλλάςA.E. Pfizer Polska Sp.zo.o. Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.:+48 22 335 61 00
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Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel.: + 421 2 3355 5500 +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Italia Sverige
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Kύπρος
Pfizer ΕλλάςΑ.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, https://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
