Decadron Oftalmico Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Decadron Oftalmico: scheda tecnica e prescrivibilità
Decadron Oftalmico: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
DECADRON OFTALMICO 1 mg/ml, collirio, soluzione in contenitori monodose Desametasone fosfato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è DECADRON OFTALMICO e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare DECADRON OFTALMICO
- Come usare DECADRON OFTALMICO Possibili effetti indesiderati
- Come conservare DECADRON OFTALMICO
- Contenuto della confezione e altre informazioni
- Cos’è DECADRON OFTALMICO e a cosa serve
DECADRON OFTALMICO contiene desametasone, un corticosteroide usato per fermare i sintomi infiammatori (quali dolore, calore, gonfiore e arrossamento).
DECADRON OFTALMICO è usato per il trattamento dell’infiammazione dell’occhio.
L’occhio non deve essere infetto (occhio rosso, secrezioni, lacrimazioni); altrimenti deve essere associato un trattamento specifico dell’infezione (vedere paragrafo 2).
Cosa deve sapere prima di usare DECADRON OFTALMICO
Non usi DECADRON OFTALMICO
- se è allergico al desametasone fosfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
- se ha un’infezione oculare come le infezioni batteriche (comprese le infezioni purulente acute), infezioni fungine, infezioni virali (ad es. Herpes simplex, virus vaccinico, varicella-zoster) o causate da amebe (parassiti),
- in presenza di danni alla superficie dell’occhio (piccole perforazioni, ulcerazioni o lesioni che non sono correttamente guarite),
- in presenza di riconosciuta ipertensione oculare indotta da glucocorticoidi (famiglia dei corticosteroidi).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare DECADRON OFTALMICO Non lo inietti o lo deglutisca. Eviti il contatto tra la punta del contenitore monodose e l’occhio o le palpebre. Durante l’uso di DECADRON OFTALMICO è necessario un attento monitoraggio dell’occhio e in particolare:
- Nei bambini e negli anziani si consigliano controlli oftalmologici più frequenti. Se ha un’infezione oculare. Può utilizzare DECADRON OFTALMICO solamente se sta assumendo in maniera concomitante un trattamento antinfettivo.
- Se ha un’ulcera corneale, cioè una lesione aperta sulla superficie dell’occhio talvolta accompagnata da dolore forte, lacrimazione, strabismo o perdita della vista. Non deve utilizzare DECADRON OFTALMICO a meno che l’infiammazione non sia la causa principale della ritardata guarigione
- Se soffre di pressione alta intraoculare. Se in precedenza ha reagito ad un trattamento oftalmico con steroidi con un aumento della pressione intraoculare, è a rischio di sviluppare di nuovo un aumento della pressione intraoculare se usa DECADRON OFTALMICO
- Se ha un glaucoma, una condizione che può provocare danno al nervo ottico e perdita della vista.
- Bambini: la terapia a lungo termine e senza interruzioni deve essere evitata.
- Se ha una grave congiuntivite allergica (arrossamento, gonfiore, prurito e lacrimazione dell’occhio) che non risponde alla terapia standard, può usare DECADRON OFTALMICO solo per un breve periodo.
- Diabetico: se è diabetico informi il suo oculista o l’ottico prima di usare DECADRON OFTALMICO.
- Se ha un occhio arrossato in assenza di diagnosi non deve utilizzare DECADRON OFTALMICO
- Lenti a contatto: non deve utilizzare lenti a contatto durante il trattamento con DECADRON OFTALMICO.
Si rivolga al medicose manifesta aumento di peso e gonfiore al tronco e al viso, poiché queste sono generalmente le prime manifestazioni di una condizione chiamata sindrome di Cushing. La soppressione della funzione delle ghiandole surrenali si può sviluppare dopo un trattamento a lungo termine o intensivo con DECADRON OFTALMICO. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento da solo. Questi rischi sono particolarmente importanti nei bambini e nei pazienti trattati con medicinali detti ritonavir o cobicistat (usati nel trattamento dell’HIV).
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Altri medicinali e DECADRON OFTALMICO
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. In caso di trattamento concomitante con altro collirio, distanzi le instillazioni di 15 minuti. L’uso concomitante di un collirio contenente steroidi e un collirio contenente beta bloccanti (per trattare la pressione oculare alta) può provocare precipitazioni di fosfato di calcio sulla superficie dell’occhio.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non vi sono informazioni sufficienti sull’uso di desametasone durante la gravidanza per valutare i possibili effetti dannosi. Per questo motivo, l’uso di DECADRON OFTALMICO durante la gravidanza non è raccomandato.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Tuttavia la dose di DECADRON OFTALMICO è bassa. DECADRON OFTALMICO può essere usato durante l’allattamento nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l’utilizzo del prodotto potrebbe verificarsi il temporaneo offuscamento della vista o altri disturbi visivi. Se ciò accade, non guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando la visione non è nitida. .
DECADRON OFTALMICO contiene fosfati
Questo medicinale contiene 1,485 mg di fosfati in ciascun mL di soluzione, equivalenti a 5,600 mg di disodio fosfato dodecaidrato. Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell’occhio (la cornea), i fosfati possono causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute all’accumulo di calcio durante il trattamento.
Come usare DECADRON OFTALMICO
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 1 goccia da 4 a 6 volte al giorno nell’occhio interessato. Se il suo caso è più grave, le può essere detto di iniziare con una goccia ogni ora, e poi passare ad una goccia ogni 4 ore quando si osserva una risposta favorevole. Si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio al fine di evitare che la condizione peggiori di nuovo.
Anziani
Non è richiesta nessuna correzione del dosaggio.
Uso nei bambini
Nei bambini, la terapia a lungo termine e senza interruzioni deve essere evitata..
Modo di somministrazione
Questo medicinale deve essere somministrato negli occhi. Non iniettare o ingerire questo medicinale.
1) Apra la bustina che contiene i 5 contenitori monodose 2) Si lavi le mani prima di aprire il contenitore monodose 3) Stacchi un contenitore monodose dalla strip e apra ruotando la parte superiore (Figura 1) 4) Inclini la testa all’indietro, abbassi la palpebra inferiore con il dito (Figura 2). Faccia cadere una goccia nell’occhio. Eviti il contatto della punta del contenitore con l’occhio o le palpebre (Figura 3) 5) Immediatamente dopo avere applicato Decadron Oftalmico prema con un dito l’angolo interno dell’occhio vicino al naso. Questo serve ad impedire alle gocce di collirio di andare nel resto del corpo (figura 4) 6) Elimini il contenitore monodose dopo l’uso. Non ri-utilizzarlo.
Durata del trattamento
La durata del trattamento è generalmente di qualche giorno. Non usi Decadron Oftalmico per più di 14 giorni.
Se usa più Decadron Oftalmico di quanto deve
Se ha instillato una quantità eccessiva di medicinale nell’occhio e questo le fa male, sciacqui l’occhio con acqua sterile.Contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di usare Decadron Oftalmico
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Decadron Oftalmico
Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale. Si rivolga sempre al medico se sta pensando di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- pressione intraoculare elevata dopo 2 settimane di trattamento
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- fastidio, irritazione, bruciore, dolore pungente, prurito e visione offuscata dopo l’instillazione. Questi sono di solito sintomi lievi che non durano a lungo.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- reazioni allergiche e di ipersensibilità ad uno dei componenti del collirio,
- ritardata guarigione delle ferite,
- appannamento del cristallino (cataratta),
- infezioni oculari,
- elevata pressione oculare (glaucoma),
- se usato spesso, i reni potrebbero non produrre abbastanza ormoni (soppressione della funzione cortico-surrenale). Questa condizione può manifestarsi attraverso bassi livelli di zucchero nel sangue, disidratazione, perdita di peso e stato confusionale.
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
- Infiammazione della superficie oculare che provoca arrossamento, lacrimazione e irritazione (congiuntivite),
- dilatazione della pupilla (midriasi),
- gonfiore del viso (edema facciale),
- prolasso delle palpebre (ptosi),
- infiammazione dell’occhio che provoca dolore e arrossamento (uveite),
- deposito di calcio sulla superficie dell’occhio (calcificazione della cornea),
- infiammazione della superficie dell’occhio che provoca visione offuscata, occhi secchi, sensibilità alla luce, bruciore, lacrimazione e sensazione di sabbia nell’occhio (cheratopatia del cristallino),
- variazioni dello spessore della superficie dell’occhio,
- gonfiore della superficie dell’occhio (edema corneale),
- ulcera sulla superficie dell’occhio che provoca dolore, lacrimazione, strabismo e perdita della vista, piccoli fori sulla superficie dell’occhio (perforazione corneale).
- Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
- Problemi ormonali: aumento della crescita di peli sul corpo (soprattutto nelle donne), debolezza e atrofia muscolare, smagliature viola sulla pelle del corpo, aumento della pressione sanguigna, ciclo irregolare o mancante, modifiche dei livelli di proteine e calcio nel corpo, crescita ritardata nei bambini e negli adolescenti e gonfiore e aumento di peso del corpo e del viso (chiamata “sindrome di Cushing”) (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”).
- In casi molto rari, pazienti con gravi danni allo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (cornea) hanno sviluppato zone di opacizzazione sulla cornea a causa di accumulo di calcio durante il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare DECADRON OFTALMICO
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla busta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare i contenitori monodose all’interno della busta per tenerli al riparo dalla luce. Dopo la prima apertura della busta con 5 contenitori monodose: utilizzare i contenitori monodose entro 60 giorni.
Dopo apertura del contenitore monodose: eliminare la soluzione non utilizzata, dopo la somministrazione.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene DECADRON OFTALMICO
- Il principio attivo è desametasone fosfato. 1 ml di soluzione contiene un 1 mg di desametasone fosfato (come desametasone sodio fosfato).
- Gli altri componenti sono edetato disodico, disodio fosfato dodecaidrato, cloruro di sodio, acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH) /idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di DECADRON OFTALMICO e contenuto della confezione
Soluzione acquosa limpida e incolore in contenitori monodose. Ciascun monodose contiene 0,3 ml di soluzione. Una scatola contiene 20 monodose.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM)
Produttore
Farmigea S.p.A. – via G.B. Oliva 6/8 – 56121 Pisa – Italia
