Rocuronio Bromuro Aguettant Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Rocuronio Bromuro Aguettant: scheda tecnica e prescrivibilità
Rocuronio Bromuro Aguettant: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Rocuronio bromuro Aguettant 10 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
rocuronio bromuro
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Rocuronio bromuro Aguettant e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Rocuronio bromuro Aguettant
- Come usare Rocuronio bromuro Aguettant
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Rocuronio bromuro Aguettant
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Rocuronio bromuro Aguettant e a cosa serve
Rocuronio bromuro Aguettant è un miorilassante usato negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. I miorilassanti vengono usati durante un intervento chirurgico per dare supporto all’anestesia generale. Durante un intervento chirurgico, i muscoli devono essere completamente rilassati;questo facilita l’esecuzione dell’intervento da parte del chirurgo. Normalmente, i nervi inviano segnali ai muscoli. Rocuronio bromuro Aguettant riesce a bloccare temporanemente questi segnali, portando così il rilassamento dei muscoli. Dato che anche i muscoli necessari per la respirazione si rilasseranno, le verrà fornita una respirazione artificiale fino a quando non sarà di nuovo in grado di respirare da solo. Durante l’intervento chirurgico, l’effetto del miorilassante sarà costantemente monitorato e, se necessario, le verrà somministrato altro Rocuronio bromuro Aguettant. Al termine dell’intervento, gli effetti di Rocuronio bromuro Aguettant svaniranno e lei sarà in grado di respirare di nuovo da solo. In alcuni casi potrà essere somministrato un altro medicinale per accelerare questo processo. Rocuronio bromuro Aguettant può essere usato anche in terapia intensiva.
Cosa deve sapere prima di usare Rocuronio bromuro Aguettant
Non le deve essere somministrato Rocuronio bromuro Aguettant
- se è allergico al rocuronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Informi il medico se ciò la riguarda.
Avvertenze e precauzioni
La sua storia medica può influenzare il modo in cui le viene somministrato Rocuronio bromuro Aguettant. Informi il medico se ha o ha avuto in passato, le seguenti condizioni:
- un’allergia a un qualsiasi medicinale miorilassante
- una scarsa funzionalità dei reni (compromissione renale) o una malattia ai reni
- una malattia cardiovascolare
- formazione di edema (accumulo di liquidi, ad esempio a livello delle caviglie)
- una malattia al fegato, una malattia della colecisti o alle vie biliari o una scarsa funzionalità del fegato
- malattie che colpiscono i nervi e i muscoli
- una storia di ipertermia maligna (febbre improvvisa con battito cardiaco rapido, respirazione rapida e rigidità, dolore e/o debolezza dei muscoli)
- un raro tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma); ciò può aumentare il rischio di pressione del sangue elevata grave.
Alcune condizioni mediche possono influenzare il modo in cui agisce Rocuronio bromuro Aguettant. Ad esempio:
- bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia)
- alti livelli di magnesio nel sangue (ipermagnesemia), ad es. quando si tratta la tossiemia gravidica con sali di magnesio
- bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)
- bassi livelli di proteine nel sangue (ipoproteinemia)
- carenza di liquidi (disidratazione)
- troppo acido nel sangue (acidosi)
- troppo biossido di carbonio nel sangue (ipercapnia)
- condizione generale di debolezza
- essere in sovrappeso
- ustioni.
Se ha una di queste condizioni la riguarda, il medico ne terrà conto per stabilire la dose di Rocuronio bromuro Aguettant più adatta a lei.
Bambini e adolescenti
Rocuronio bromuro Aguettant può essere usato nei bambini (2-11 anni) e negli adolescenti (12-17 anni). Tuttavia il dosaggio di mantenimento non è indicato nella popolazione pediatrica al di sotto dei 12 anni di età. Rocuronio bromuro Aguettant non deve essere somministrato nei bambini al di sotto dei 2 anni poiché la subgradazione della siringa preriempita non consente una somministrazione accurata del prodotto in queste popolazioni.
Altri medicinali e Rocuronio bromuro Aguettant
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Ciò aiuterà il medico a determinare la dose di Rocuronio bromuro Aguettant più adatta a lei.
I seguenti medicinali possono influenzare l’effetto di Rocuronio bromuro Aguettant:
Medicinali che aumentano l’effetto di Rocuronio bromuro Aguettant:
- alcuni anestetici
- medicinali usati per rilassare i muscoli (suxametonio)
- alcuni medicinali usati per trattare le infezioni batteriche (antibiotici)
- alcuni medicinali usati per la malattia maniaco-depressiva (litio)
- alcuni medicinali per le malattie del cuore o per la pressione sanguigna elevata (chinidina, calcio antagonisti, beta-bloccanti)
- alcuni medicinali usati per trattare la malaria (chinina)
- diuretici
- sali di magnesio
- anestetici per uso locale (lidocaina e bupivacaina)
- uso a breve termine di medicinali per l’epilessia (fenitoina), ad es. durante chirurgia.
Medicinali che diminuiscono l’effetto di Rocuronio bromuro Aguettant:
- uso a lungo termine di corticosteroidi (medicinali antinfiammatori) o medicinali per l’epilessia (fenitoina o carbamazepina)
- medicinali per la pancreatite, per i problemi dovuti alla coagulazione del sangue e alla perdita acuta di sangue·(inibitori della proteasi: gabexato, ulinastatina)
- cloruro di calcio, cloruro di potassio.
Medicinali con effetto variabile su Rocuronio bromuro Aguettant:
˗ altri medicinali usati per rilassare i muscoli. Rocuronio bromuro Aguettant può influenzare l’effetto dei seguenti medicinali:
- l’effetto degli anestetici locali (lidocaina) può essere aumentato.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Sono disponibili dati molto limitati nell’uomo sull’uso di bromuro di rocuronio in gravidanza e non ci sono dati sulle donne in allattamento. Rocuronio bromuro Aguettant deve essere somministrato alle donne in gravidanza e alle donne in allattamento soltanto se il medico ritiene che i benefici siano superiori ai rischi.
Questo medicinale può essere somministrato durante il taglio cesareo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l’uso di Rocuronio bromuro Aguettant, il medico le dirà quando potrà riprendere a guidare o a utilizzare macchinari pericolosi.
Rocuronio bromuro Aguettant contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come usare Rocuronio bromuro Aguettant
Dosaggio
Il medico determinare il dosaggio di Rocuronio bromuro Aguettant in base:
- al tipo di anestetico usato
- alla durata prevista dell’intervento chirurgico
- agli altri medicinali che sta usando
- alla sua età e al suo stato di salute.
Le verrà somministrato Rocuronio bromuro Aguettant prima e/o durante un intervento chururgico da un operatore sanitario. La dose abituale è 0,6 mg di bromuro di rocuronio per chilo di peso corporeo e l’effetto dura dai 30 ai 40 minuti. Durante l’intervento, verrà controllato che Rocuronio bromuro Aguettant stia ancora agendo. Se necessario, le verrà somminsitrata una dose aggiuntiva.
Come viene somministrato Rocuronio bromuro Aguettant
Rocuronio bromuro Aguettant non è inteso per l’auto-somministrazione. Rocuronio bromuro Aguettant le verrà iniettato come soluzione in vena. Verrà somministrato come iniezione singola o tramite infusione.
Se usa più Rocuronio bromuro Aguettant di quanto deve
Poiché il personale medico monitorerà attentamente le sue condizioni, è improbabile che le venga somministrato troppo Rocuronio bromuro Aguettant. Tuttavia, se ciò dovesse accadere, la respirazione artificiale proseguirà fino a quando lei sarà di nuovo in grado di respirare autonomamente. È possibile contrastare gli effetti di (troppo) Rocuronio bromuro Aguettant ed accelerare la sua ripresa, somministrando un medicinale che neutralizzi gli effetti di Rocuronio bromuro Aguettant.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se questi effetti indesiderati si verificano durante l’anestesia, saranno osservatie trattati dal medico. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni/Rari (possono interessare meno di 1 persona su 100/1 000)
- battito cardiaco rapido (tachicardia)
- pressione sanguigna bassa (ipotensione)
- inefficacia di Rocuronio bromuro Aguettant, oppure eccessiva efficacia o efficacia insufficiente
- dolore al sito di iniezione
- arrossamento o prurito al sito di iniezione
- prolungamento dell’effetto miorilassante di Rocuronio bromuro Aguettant
- risveglio ritardato dall’anestesia
Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10 000)
- reazioni allergiche come difficoltà a respirare, alterazioni nella pressione sanguigna o nel battito cardiaco, shock (brusco calo della pressione sanguigna) dovuto a insufficiente circolazione del sangue o alterazioni della pelle (accumulo di liquidi, arrossamento o eruzione cutanea)
- contrazione eccessiva e prolungata dei muscoli della respirazione che causa difficoltà di respiro (broncospasmo)
- debolezza muscolare o paralisi
- improvviso accumulo di liquidi nella pelle e nelle mucose (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito·o eruzione cutanea, spesso come reazione allergica (edema)
- accumulo di liquidi (edema) nel volto
- problemi alle vie aeree dovute all’anestetico
- eruzione cutanea, a volte con grave prurito e pomfi (orticaria)
- arrossamento della pelle
- vampate
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- grave spasmo allergico dei vasi sanguigni coronarici (sindrome di Kounis) che determina dolore al petto (angina) o attacco cardiaco (infarto miocardico).
- pupille dilatate (midriasi) o pupille fisse che non cambiano dimensione con la luce o con altri stimoli.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Rocuronio bromuro Aguettant
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta, sul blister e sulla scatola. Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Conservare la siringa preriempita nel blister integro fino al momento dell’uso. Dopo l’apertura, il medicinale deve essere usato immediatamente. Questo medicinale deve essere conservato a temperature non superiori ai 30°C per un periodo massimo di 12 settimane. In tutti i casi, una volta rimosso inizialmente dalla conservazione in frigo, il medicinale deve essere smaltito dopo 12 settimane. Il medicinale non deve essere rimesso in frigorifero se conservato all’esterno del frigorifero. Il periodo di conservazione non deve superare il periodo di stabilità.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento. Le siringhe preriempite, anche se parzialmente utilizzate, devono essere smlatite adeguatamente dopo l’uso. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rocuronio bromuro Aguettant
- Il principio attivo è rocuronio bromuro . Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di rocuronio bromuro . Ogni siringa preriempita da 5 ml contiene 50 mg di rocuronio bromuro (50 mg/5 ml).
- Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato (E 262), cloruro di sodio, acido acetico glaciale (E260) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Rocuronio bromuro Aguettant e contenuto della confezione
Rocuronio bromuro Aguettant è una soluzione trasparente da incolore a giallastro-marroncino iniettabile o per infusione, in una siringa preriempita da 5 ml in polipropilene, con un’etichetta graduata trasparente autoadesiva (subgradazione di 0,2 ml da 0 a 5 ml). Ogni siringa preriempita è confezionata singolarmente in un blister trasparente. Confezione: scatole di cartone da 10 siringhe preriempite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Laboratoire Aguettant 1, rue Alexander Fleming 69007 Lione Francia
Produttore
Laboratoire Aguettant 1, rue Alexander Fleming 69007 Lione Francia
Laboratoire Aguettant Lieu Dit Chantecaille 07340 Champagne Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni AT: Rocuroniumbromid Aguettant FR, DE, IS, PL, RO: Rocuronium Aguettant BE, DK, FI, LU, NO, SE: Rocuronium bromide Aguettant IT: Rocuronio bromuro Aguettant NL: Rocuroniumbromide Aguettant PT: Brometo de Rocurónio Aguettant ES: Rocuronio Aguettant IE: Rocuronium bromide
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
02/2026
- ————————————————————————————————————————– Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
La siringa preriempita non è adatta per un’accurata somministrazione del prodotto nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
La siringa preriempita è esclusivamente per un singolo paziente. Gettare la siringa dopo l’uso. Non riutilizzare.
Aspetto della soluzione
Il prodotto deve essere ispezionato visivamente per l’eventuale presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione. Deve essere utilizzata solo una soluzione trasparente da incolore a giallastro-marroncino priva di particelle o precipitato.
Incompatibilità della soluzione
Il rocuronio bromuro è fisicamente incompatibile con soluzioni contenenti i seguenti medicinali:
amfotericina, amoxicillina, azatioprina, cefazolina, cloxacillina, desametasone, diazepam, enoximone, eritromicina, famotidina, furosemide, idrocortisone sodio succinato, insulina, metoesital, metilprednisolone, prednisolone sodio succinato, tiopentale, trimetoprim e vancomicina. Il rocuronio bromuro è inoltre incompatibile con intralipid.
Uso della siringa pre-riempita
Il contenuto di un blister chiuso e non danneggiato è sterile, e il blister non deve essere aperto fino a che la siringa non è pronta per essere utilizzata. La siringa preriempita è esclusivamente per un singolo paziente. Gettare la siringa dopo l’uso. Non riutilizzare. La siringa preriempita non è adatta per un’accurata somministrazione del prodotto nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Il prodotto non deve essere usato se il sigillo antimanomissione sulla siringa è rotto. Non usare il medicinale se si notano segni visibili di deterioramento.
Si prega di preparare la siringa con attenzione come segue
La superficie esterna della siringa è sterile fino a che non si apre il blister. Il blister non deve essere aperto fino all’utilizzo.
Quando si manipola utilizzando un metodo asettico, una volta rimosso dal blister, questo medicinale può essere posto in un campo sterile.
1) Prelevare la siringa preriempita sterile dal blister.
2) Premere lo stantuffo per liberare il tappo. Il processo di sterilizzazione può aver causato un’adesione del tappo al corpo della siringa. 3) Svitare il cappuccio protettivo per rompere il sigillo. Non toccare la connessione luer esposta per evitare la contaminazione.
4) Verificare che la punta del sigillo della siringa sia stata del tutto rimossa, altrimenti rimettere il cappuccio e svitare di nuovo.
5) Espellere l’aria premendo delicatamente lo stantuffo.
6) Collegare la siringa con il dispositivo di accesso vascolare usando un sistema di connessione luer/luer. Premere lo stantuffo lentamente per iniettare il volume richiesto. Somministrare il prodotto secondo la via di somministrazione adatta.
La siringa preriempita non è adatta per le pompe a siringa automatica. La siringa preriempita è un prodotto pronto per la somministrazione, non è adatto per la diluizione in una sacca d’infusione.
Le siringhe danneggiate o manipolate senza rispettare le condizioni di sterilità non devono essere utilizzate. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
