Sotyktu Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Sotyktu – Deucravacitinib: scheda tecnica e prescrivibilità
Sotyktu: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
SOTYKTU 6 mg compresse rivestite con film
deucravacitinib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è SOTYKTU e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere SOTYKTU
- Come prendere SOTYKTU
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare SOTYKTU
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è SOTYKTU e a cosa serve
Cos’è SOTYKTU
SOTYKTU contiene il principio attivo deucravacitinib, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della tirosin chinasi 2 (TYK2) che aiutano a ridurre l’infiammazione associata alla psoriasi e all’artrite psoriasica.
A cosa serve SOTYKTU
SOTYKTU è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
- psoriasi a placche
- artrite psoriasica.
Psoriasi a placche SOTYKTU è utilizzato per il trattamento di adulti con “psoriasi a placche” da moderata a severa, una condizione infiammatoria che colpisce la pelle, che può causare macchie rosse, squamose, spesse, pruriginose e dolorose sulla pelle e può anche colpire il cuoio capelluto e le unghie, le mani e i piedi.
Artrite psoriasica SOTYKTU è utilizzato per il trattamento di adulti con “artrite psoriasica”, una malattia che provoca infiammazione delle articolazioni e spesso psoriasi a placche. Se soffre di artrite psoriasica attiva, possono esserle somministrati prima altri medicinali. Se questi medicinali non sono sufficientemente efficaci o se non riesce a tollerarli, le può essere somministrato SOTYKTU da solo o in associazione ad un altro medicinale chiamato metotrexato per il trattamento dell’artrite psoriasica.
Come agisce SOTYKTU
SOTYKTU agisce bloccando selettivamente l’attività di un enzima chiamato TYK2 (tirosin chinasi 2), che è coinvolto nel processo infiammatorio. Riducendo l’attività di questo enzima, SOTYKTU può aiutare a controllare l’infiammazione associata alla psoriasi a placche e all’artrite psoriasica. Nella psoriasi, questo riduce i segni (secchezza della pelle, screpolatura, esfoliazione, desquamazione o sfaldamento, arrossamento e sanguinamento) e pertanto può aiutare a ridurre i sintomi di questa condizione, quali prurito, dolore, bruciore, dolore pungente e tensione della pelle.
È stato inoltre dimostrato che SOTYKTU migliora la qualità della vita dei pazienti. Ciò significa che l’impatto di questa condizione sulle attività quotidiane, sui rapporti e su altri fattori dovrebbe essere minore rispetto a prima.
Nell’artrite psoriasica, SOTYKTU riduce l’infiammazione e pertanto può aiutare a ridurre il dolore e la rigidità, il gonfiore nelle articolazioni e intorno ad esse, nonché i segni dell’eruzione cutanea psoriasica. Questi effetti possono aiutarla a controllare i segni e i sintomi della malattia, migliorare il funzionamento fisico generale, facilitare le sue normali attività quotidiane e migliorare la sua qualità della vita complessiva.
Cosa deve sapere prima di prendere SOTYKTU
Non prenda SOTYKTU
- se è allergico a deucravacitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha un’infezione, compresa tubercolosi (TBC) attiva, che il medico ritiene importante.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SOTYKTU:
- se attualmente ha in corso un’infezione che non si risolve o che continua a ripresentarsi;
- se ha o ha avuto la tubercolosi (TBC);
- se ha un tumore, perché il medico dovrà decidere se può comunque prendere SOTYKTU;
- se ha problemi al cuore o condizioni mediche che aumentano la probabilità di sviluppare una malattia cardiaca – non è chiaro se SOTYKTU aumenti il rischio di malattie cardiache;
- se ha avuto o è a rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare). Informi il medico in caso di gonfiore doloroso alle gambe, dolore al torace o respiro corto, perché possono essere segni di coaguli di sangue nelle vene. Non è chiaro se SOTYKTU aumenti il rischio di coaguli di sangue;
- se ha ricevuto di recente o ha in programma di ricevere una vaccinazione.
Se non è sicuro se una delle condizioni sopra indicate la riguarda, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare SOTYKTU.
Bambini e adolescenti
L’uso di SOTYKTU non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è stato valutato in questa fascia di età.
Altri medicinali e SOTYKTU
Informi il medico o il farmacista:
- se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale;
- se ha ricevuto di recente o ha in programma di ricevere una vaccinazione. Mentre usa SOTYKTU non deve ricevere alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Questo perché non è noto se questo medicinale possa avere effetti sul bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si prevede che SOTYKTU non abbia effetti sulla sua capacità di guidare o usare macchinari.
SOTYKTU contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
SOTYKTU contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come prendere SOTYKTU
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 6 mg ogni giorno. La compressa deve essere deglutita intera e può essere presa con o senza cibo. Non frantumi, tagli o mastichi le compresse.
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare SOTYKTU.
Se la sua condizione non migliora dopo sei mesi di trattamento, si rivolga al medico.
Se prende più SOTYKTU di quanto deve
Se prende più SOTYKTU di quanto deve, si rivolga al medico il prima possibile. Può manifestare alcuni degli effetti indesiderati elencati al paragrafo 4.
Se dimentica di prendere SOTYKTU
Se ha dimenticato di prendere SOTYKTU, prenda semplicemente la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con SOTYKTU
Non interrompa il trattamento con SOTYKTU senza parlarne prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- infezioni delle vie respiratorie superiori (naso e gola) con sintomi quali mal di gola e naso chiuso
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- infezione virale della bocca (come herpes labiale)
- aumento del livello nel sangue di un enzima chiamato creatinfosfochinasi (CPK)
- ulcere in bocca
- eruzioni cutanee simili all’acne
- infiammazione dei follicoli piliferi
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- infezione dei polmoni (polmonite)
- fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster)
- infiammazione delle vie aeree a livello polmonare (bronchite)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare SOTYKTU
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota che le compresse sono danneggiate o se ci sono segni di manomissione della confezione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene SOTYKTU
Il principio attivo è deucravacitinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 6 mg di deucravacitinib.
Gli altri componenti sono
- nucleo della compressa: ipromellosa acetato succinato, lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrata e magnesio stearato
- film di rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di SOTYKTU e contenuto della confezione
SOTYKTU è una compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, di colore rosa, con le diciture “BMS 895” e “6 mg” stampate su due righe su un lato e nessuna dicitura sull’altro lato.
Le compresse rivestite con film sono fornite in blister con calendario o senza calendario contenenti 7 o 14 compresse. Ogni confezione contiene 7, 14, 28 o 84 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda
Produttore
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
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Ireland Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o. Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100 [email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600 [email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 [email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
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Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 [email protected]
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
