Decitabina Teva Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Decitabina Teva: scheda tecnica e prescrivibilità
Decitabina Teva: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Decitabina Teva 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
decitabina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Decitabina Teva e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Decitabina Teva
- Come usare Decitabina Teva
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Decitabina Teva
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Decitabina Teva e a cosa serve
Cos’è Decitabina Teva
Decitabina Teva è un medicinale antitumorale. Contiene il principio attivo “decitabina”.
A cosa serve Decitabina Teva
Decitabina Teva è usato nel trattamento di un tipo di tumore chiamato “leucemia mieloide acuta” o “LAM”. Si tratta di un tipo di tumore che attacca le cellule ematiche. Le verrà somministrato Decitabina Teva solo dopo che le è stata diagnosticata per la prima volta una LAM. Questo medicinale deve essere usato negli adulti.
Come agisce Decitabina Teva
Decitabina Teva agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali e determinandone anche la morte.
Se ha dei dubbi sull’azione di Decitabina Teva o sul perché questo medicinale le è stato prescritto, consulti il medico o l’infermiere.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Decitabina Teva
Non usare Decitabina Teva
- se è allergico alla decitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se sta allattando.
Se non è sicuro di quanto riportato sopra, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Decitabina Teva.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Decitabina Teva se
- ha un numero basso di piastrine, globuli rossi o globuli bianchi
- ha un’infezione in corso
- ha una malattia del fegato
- soffre di una grave patologia renale
- soffre di una patologia cardiaca.
Se non è sicuro di quanto riportato sopra, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Decitabina Teva.
Decitabina Teva può causare una grave reazione immunitaria chiamata “sindrome da differenziazione” (vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti collaterali”).
Esami e controlli
Prima di iniziare il trattamento con Decitabina Teva e all’inizio di ciascun ciclo di trattamento, dovrà effettuare degli esami del sangue, volti a verificare che:
- abbia un numero sufficiente di cellule del sangue e
- il fegato e i reni funzionino bene. Consulti il medico per il significato dei risultati dei suoi esami del sangue.
Bambini e adolescenti
Decitabina Teva non deve essere usato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Altri medicinali e Decitabina Teva
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali a base di erbe. Questo perché Decitabina Teva può influire sull’azione di alcuni altri medicinali e alcuni altri medicinali possono influire sull’azione di Decitabina Teva.
Gravidanza e allattamento
- Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
- Non deve assumere Decitabina Teva se è in gravidanza poiché può danneggiare il feto. Se in età fertile, il suo medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Decitabina Teva. Se scopre di essere in gravidanza durante il trattamento con Decitabina Teva, lo comunichi immediatamente al medico.
- Non allatti se sta assumendo Decitabina Teva poiché non è noto se il medicinale sia escreto nel latte materno.
Fertilità maschile e femminile e contraccezione
- Durante il trattamento con Decitabina Teva gli uomini non devono concepire un figlio.
- Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo che il trattamento è stato interrotto.
- Se desidera conservare lo sperma prima di iniziare il trattamento, ne parli con il medico.
- Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per i 6 mesi successivi dopo il completamento del trattamento.
- Se desidera congelare gli ovuli prima di iniziare il trattamento, ne parli al medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo aver assunto Decitabina Teva può sentirsi stanco o debole. Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari o utensili.
Decitabina Teva contiene potassio e sodio
- Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza potassio”.
- Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Come usare Decitabina Teva
Decitabina Teva le verrà somministrato da un medico o da un infermiere con esperienza nella somministrazione di questo tipo di medicinale.
Dose raccomandata
- Il medico stabilirà la dose corretta per lei di Decitabina Teva, sulla base della sua altezza e del suo peso (superficie corporea).
- La dose è di 20 mg/m2 di superficie corporea.
- Decitabina Teva le verrà somministrato giornalmente per 5 giorni, seguiti da 3 settimane di interruzione del trattamento. Questo è un ‘ciclo di trattamento’ e viene ripetuto ogni 4 settimane. Di norma, sono previsti almeno 4 cicli di trattamento.
- In base alla risposta al trattamento, il medico può decidere di posticipare la dose e di modificare il numero totale di cicli.
Come viene somministrato Decitabina Teva
La soluzione è somministrata in vena (per infusione). La durata della somministrazione sarà di un’ora.
Se le viene somministrato più Decitabina Teva del dovuto
Il medicinale le verrà somministrato da un medico o un infermiere. Nel caso improbabile che le venga somministrato troppo medicinale (sovradosaggio), il medico controllerà gli effetti indesiderati e li gestirà di conseguenza.
Se dimentica l’appuntamento per la somministrazione di Decitabina Teva
Se dimentica un appuntamento, ne prenda un altro il prima possibile. Questo perchè, affinché questo medicinale sia il più efficace possibile, è importante seguire il programma di somministrazione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati, lo comunichi immediatamente al medico o all’infermiere
- Febbre: può indicare un’infezione causata da bassi livelli di globuli bianchi (molto comune).
- Dolore al petto o difficoltà respiratoria (con o senza febbre o tosse): possono indicare un’infezione polmonare chiamata “polmonite” (molto comune) o infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale [frequenza non nota]) o cardiomiopatia (una malattia [non comune] del muscolo cardiaco), che può essere accompagnata da gonfiore delle caviglie, delle mani, delle gambe e dei piedi.
- Sanguinamento: anche sangue nelle feci. Può essere il segnale di un’emorragia a livello dello stomaco o dell’intestino (comune).
- Difficoltà di movimento, di linguaggio, di comprensione o della vista, un mal di testa forte e improvviso, una crisi epilettica, l’intorpidimento o la debolezza di una parte del corpo. Questi possono essere i segni di un’emorragia cerebrale (comune).
- Respirazione difficoltosa, labbra gonfie, prurito o eruzione cutanea: ciò può essere dovuto ad una reazione allergica (ipersensibilità) (comune).
- Grave reazione immunitaria (sindrome da differenziazione) che può causare febbre, tosse, difficoltà respiratorie, eruzione cutanea, diminuzione delle urine, ipotensione (bassa pressione sanguigna), gonfiore delle braccia o delle gambe e rapido aumento di peso (non nota).
Se presenta uno degli effetti indesiderati di cui sopra, lo comunichi immediatamente al medico o all’infermiere.
Altri effetti indesiderati di Decitabina Teva comprendono
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- infezione delle vie urinarie
- altre infezioni in qualsiasi parte del corpo, causate da batteri, virus o funghi
- tendenza più pronunciata al sanguinamento o alla comparsa di lividi: può indicare un calo del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
- stanchezza o pallore: possono indicare un calo del numero di globuli rossi (anemia)
- livelli elevati di zucchero nel sangue
- mal di testa
- sanguinamento dal naso
- diarrea
- vomito
- nausea
- febbre
- funzionalità del fegato anormale.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- un’infezione del sangue di origine batterica – può indicare un livello basso di globuli bianchi
- naso irritato o che cola, sinusite dolente
- ulcere orali o linguali
- elevati livelli di “bilirubina” nel sangue.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
- malattia del muscolo cardiaco
- placche di colore rosso in rilievo e doloranti sulla pelle, febbre e aumento dei globuli bianchi – possono indicare una “dermatosi neutrofila febbrile acuta” o “Sindrome di Sweet”.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- intestino infiammato (enterocolite, colite e infiammazione dell’intestino cieco), con sintomi di dolore addominale, gonfiore o diarrea. L’enterocolite può portare a complicanze settiche e può essere associata ad esiti fatali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Decitabina Teva
- Il medico, l’infermiere o il farmacista ha il compito di conservare Decitabina Teva.
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo la dicitura “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
- Dopo la ricostituzione, il concentrato deve essere ulteriormente diluito entro 15 minuti con fluidi per infusione freddi. Questa soluzione diluita può essere conservata in frigorifero a 2°C – 8°C per un massimo di 3 ore, successivamente fino ad 1 ora a temperatura ambiente (20°C – 25°C) prima della somministrazione.
- Il medico, l’infermiere o il farmacista è responsabile di smaltire correttamente Decitabina Teva non utilizzato.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Decitabina Teva
- Il principio attivo è la decitabina. Ogni flaconcino di polvere contiene 50 mg di decitabina. Dopo ricostituzione con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili, ogni mL di concentrato contiene 5 mg di decitabina.
- Gli altri componenti sono potassio fosfato monobasico (E340), sodio idrossido (E524) e acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH). Vedere il paragrafo 2.
Descrizione dell’aspetto di Decitabina Teva e contenuto della confezione
Decitabina Teva è una polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore da bianco a biancastro. È contenuta in un flaconcino di vetro incolore di tipo I da 20 mL con chiusura in gomma bromobutilica, sigillato con capsula a strappo in alluminio dotata di disco in polipropilene.
I flaconcini possono o meno essere ricoperti da un involucro protettivo (una pellicola protettiva trasparente e incolore che riveste il flaconcino (rivestimento) come misura di sicurezza supplementare).
Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Produttore
Sindan-Pharma SRL 11 Ion Mihalache Ave., the 1st district Bucarest 011171 Romania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi Decitabine Teva 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Cipro Decitabine/Teva Germania Decitabin-ratiopharm 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Danimarca Decitabin Teva Grecia Decitabine/Teva Spagna Decitabina Teva 50 mg polvo concentrado para solución para perfusión EFG Italia Decitabina Teva Norvegia Decitabin Teva Portogallo Decitabina Teva Romania Decitabină Teva 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Svezia Decitabin Teva
Questo foglietto illustrativo è stato aggiornato il
- ————————————————————————————————————————– Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
1. RICOSTITUZIONE
Si raccomanda di evitare il contatto della soluzione con la pelle e di indossare guanti protettivi. È necessario adottare le procedure standard per la manipolazione dei medicinali citotossici.
La polvere deve essere ricostituita asetticamente con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili. Una volta ricostituito, ogni mL contiene circa 5 mg di decitabina. La soluzione ricostituita è trasparente e incolore, con un pH da 6,7 a 7,3. Entro 15 minuti dalla ricostituzione, la soluzione deve essere ulteriormente diluita con fluidi per infusione freddi (2°C – 8°C) (sodio cloruro 9 mg/mL [0,9%] soluzione iniettabile o glucosio al 5% soluzione iniettabile) fino ad ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,15 e 1,0 mg/mL.
Per il periodo di validità e le precauzioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere il paragrafo 5 del foglio illustrativo.
2. SOMMINISTRAZIONE
Infondere per via endovenosa la soluzione ricostituita per un’ora.
3. SMALTIMENTO
Ogni flaconcino è solo per uso singolo e l’eventuale soluzione rimanente deve essere eliminata. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
