Domar Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
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DOMAR®
Pinazepam
NOME DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE – DOMAR®.
COMPOOSSIIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula da: 2,5 mg 5 mg 10 mg ccoontiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
pinazepam 2,5 mg 5 mg 10 mg
ECCIPIENTI cps 2,5 mg: lattosio, magnesio sstearato, biossido di titanio (E171), gelatina. ECCIPIENTI cps 5 mg e 10 mg: lattosio, magnessiio ssttearato, biossido di titanio (E171), gelatina, indigotina ((EE 132), ossido di ferro giallo (E 172))..
FOORMA FARMACEUTICA – Capsule per ussoo orale.
Asstuccio di 25 capsule da 2,5 mg – Astuccio di 25 capsule da 5 mg – Astuccio di 25 capsule da 10 mg.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA – Anssiolitico.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DDELL‘AUTORIZZAZIONE ALL’’IIMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL PRODUTTORE
TITOOLLARE DELL’A..I.C.:
TTEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
PRODOTTO E COONTROLLATO DA:
TTEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia
INDlCAZIONI TERAPEUTICHE – Ansia; tenssione ed altre manifestazioni ssomatiche o
psichiatriche assssoociate con sindrome ansiossaa. Inssoonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il ssoggetto a grave disagio.
POSOLOGIA – La dose di DOMAR® deve essere decisa dal medico ccurante in quanto essa è
molto variabile a seconda delle caratterissttiche del soggetto trattato; il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa e la dose massima non dovrebbe essere ssuperata.
Prima di iniziare tl trattamento con DOMAR®, il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione e per prevenire l’iperdosaggio dovuto all’accumulo.
- Ansia: La dose iniziale conssigliata è di 5 mg, divisi in due somminissttrazioni a disstanza di 12 ore l’una dall’altra. La gravità del caso e la variabilità della risposta individuale possssono ccoonsigliare, a giudizio del medico curante, di proseguire la terapia con una posologia diversa variabile tra i 5 e i 20 mg al giorno.
Negli anziani, soprattutto se debilitati, la dose iniziale andrebbe ridotta a 2,5 mg; la dose iniziale ridotta è consigliabile anche nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. A giudizio del
medico ccuurante ed in base alla rissposta individuale, potrà esssseere successssivamente utilizzata una posologia diversa.
Nei bambini l’uso della benzodiazepine non è consigliabile; tuttavia laddove si ritenga necessario usarle, la dose giornaliera deve essere stabilita dal medico curante, tenendo conto del peso e dell’età del soggetto.
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe esssseere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutato attentamente particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo dl ssospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estenssiione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal casso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
- Insonnia: La dose iniziale consigliabile è di 2,5-5 mg, da assumersi prima di andare a letto. Negli anziani, soprattutto se debilitati, la dose iniziale non dovrebbe superare 2,5 mg; la dose iniziale ridotta è consigliabile anche nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. A giudizio dei medico curante ed in base alla risposta individuale, potrà essere utilizzata ssuccessssivamente una posologia diversa.
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massssimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estenssiione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
CONTROINDDICAZIONI – Miastenia grave. Ipersensibilità accertata verso il farmaco. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIOONI PER L’USO – Tolleranza: Una certa perdita di efficacia agli effetto ipnotici del DOMAR® può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
DDipendenza: L’uso di DOMAR® può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore nei pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Una volta che la dipendenza fisica ssii è ssvviluppata, ll termine brusscco del trattamento sarà
accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, estrema tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarssi i sseeguenti ssiintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.
Insonnia e ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con DOMAR® ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, ccoompresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza, o disstturbi del sonno. Poichè il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo ssoospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
DDurata del trattamento: La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile ((vedere posologia) a seconda dell’indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l’insonnia ed otto-dodicci settimane nel caso dell’ansia, compressoo un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza una rivalutazione della situazione clinica. Può esssseere utile che il medico curante informi il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà dl durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente ssiia
informato della possssibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali ssintomi ssee dovessero accadere alla sospensione del medicinale.
DDal momento che il pinazepam è una benzodiapezina ccoon una lunga durata di azione, è ssccoonsigliabile il passaggio improvviso da DOMAR® ad altro farmaco a base di benzodiapezine con una durata di azione breve, poichè possono presentarsi sintomi da astinenza.
Amnesia: Il DOMAR® può indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore ((vedere effetti indesiderati).
Reazioni pssiicchiatriche e paradosse: In corsso di trattamento possssono accadere fenomeni come
irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. In tali cassii, l’uso del medicinale dovrebbe essere ssospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti: ll DOMAR® non dovrebbe essere dato ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possssiibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta ((vedere posologia). Egualmente, una dose più bassssaa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronicca a ccaausa del rischio di depressione respiratoria. Il DDOMAR® non è indicato nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto può precipitare l’encefalopatia. Il DDOMAR® non è consigliato per il trattamento primario della malattia psicotica. Il DOMAR® non dovrebbe essere usato da solo per trattare la depresssiione o l’ansia connessssaa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in
tali pazienti). Il DOMAR® dovrebbe essssere usato con attenzione estrema in pazienti con una
sstoria di abuso di droga o alcool.
DDOMAR® contiene lattosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico ccuurante prima di assumere il medicinale.
INTERAZIONI – L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assssuunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Assssociazione con i deprimenti del SNC: L’effetto depressssivo centrale può essere acccrresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressssivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anesstetici e antistaminicci sseedativi. Nel caso degli analgessiici può avvenire aumento dell’euforia psicchica.
Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l’attività del DOMAR®.
GGRRAAVIDANZA E ALLATTAMENTO – Se ll prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in ccoontatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se ssospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sosspensione del medicinale.
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell’ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possssono verificarsi effetti nel neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco.
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine ccronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possssoono presentare un certo grado per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Poichè le benzodiazepine ssono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere prescritte alle madri che allattano al sseeno.
EFFETTI SULLA CAPACITÀ Dl GUIDARE O USARE MACCHINARI – La sedazione, I’amnesia,
l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere interazioni)).
EFFETTI INDESlDERATI – Sonnolenza, sonno improvviso durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza mussccolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano ssoolitamente all’inizio della terapia e ssoolitamente scompaiono con le successive somministrazioni.
Sono ssttate sseegnalate occassiionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disstturbi gastrointestinali, cambiamenti nella Iibido e reazioni a caricco della cute.
Amnesia: Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, ma il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possssoono essere assssociati con alterazioni del ccoomportamento (vedere avvertenze speciali e precauzioni).
DDepressione:
preesistente.
Durante l’uso di DDOMAR®
può essere ssmmascherato uno stato depressivo
Il DOMAR® può causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressssività,
delussiione, collera, incubi, allucinazioni, pssiccosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possssono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani. DDipendenza: L’uso di DOMAR® (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere le avvertenze sspeciali e le precauzioni). Può verificarsi dipendenza psichica. È possibile l’abuso di benzodiazepine.
SSINTOMI E TRATTAMENTO DELL’IPERDOSAGGIO – Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di DOMAR® non dovrebbe presentare periccoolo per la vita, a meno che non vi sia l’assunzione conccomitante di altri deprimenti del SNC ((incluso l’alcool). Nel trattamento dell’iperdossaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre ssoostanze. A seguito di una dose eccessiva di DOMAR® dovrebbe essere indotto il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conosscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello sstomaco, dovrebbe essere somministrato ccaarbone attivo per ridurre l’assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere pressttata alle funzioni resspiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza.
L’iperdosaggio da benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del ssissttema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma. Nei cassi Iievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei ccaasi più gravi, i sintomi possssono includere atassssia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente ccooma e molto raramente morte. Il “FIumazenil” può essere utile come antidoto.
SSCCADENZA –
La data di sscadenza riportata ssuulla confezione ssii
riferisscce al prodotto in
ccoonfezionamento integro, correttamente conservato.
AVVERTENZA – Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla ccoonfezione.
TTENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.