Droperidolo Aguettant Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Droperidolo Aguettant: scheda tecnica e prescrivibilità
Droperidolo Aguettant: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Droperidolo Aguettant 2,5 mg/mL soluzione iniettabile
droperidolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che le vanga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Droperidolo Aguettant e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Droperidolo Aguettant
- Come le viene somministratto Droperidolo Aguettant
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Droperidolo Aguettant
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Droperidolo Aguettant e a cosa serve
Droperidolo Aguettant contiene il principio attivo droperidolo, che appartiene ad un gruppo di antipsicotici denominati derivati del butirrofenone. È utilizzato per prevenire il senso di nausea o vomito nel risveglio post-operatorio o quando vengono somministrati antidolorifici a base di morfina dopo un intervento chirurgico.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Droperidolo Aguettant
Non le deve essere somministrato Droperidolo Aguettant:
- se è allergico al droperidolo o a qualsiasi altro eccipiente di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico a un gruppo di medicinali, usati nel trattamento di disturbi psichiatrici, chiamati butirrofenoni (per es. aloperidolo, triperidolo, benperidolo, melperone, domperidone);
- se lei o un membro della sua famiglia presenta un tracciato dell’elettrocardiogramma (ECG) anormale;
- se ha bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue;
- se ha una frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti per minuto (il medico o l’infermiere la controllerà), o se sta assumendo altri farmaci che potrebbero indurre tale effetto;
- se è affetto da un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma);
- se è in coma;
- se è affetto da malattia di Parkinson;
- se soffre di depressione grave.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Droperidolo Aguettant:
- se soffre di epilessia o ha una storia di epilessia;
- se soffre di qualsiasi problema cardiaco o ha una storia di problemi cardiaci;
- se ha una storia familiare di morte improvvisa;
- se soffre di problemi renali (soprattutto se è in dialisi a lungo termine);
- se è affetto da malattia polmonare o da qualsiasi difficoltà respiratoria;
- se ha vomito prolungato o diarrea;
- se sta assumendo insulina;
- se sta assumendo diuretici che fanno perdere potassio (per es. furosemide o bendroflumetiazide);
- se sta assumendo lassativi;
- se sta assumendo glucocorticoidi (un tipo di ormone steroideo);
- se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto in passato coaguli nel sangue, poiché i medicinali come questi sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue;
- se lei è o è stato un forte consumatore di alcool.
Altri medicinali e Droperidolo Aguettant
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non le deve essere somministrato Droperidolo Aguettant se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
| Per cosa è usato il medicinale | Farmaci |
| Aritmia cardiaca, battiti del cuore irregolari | Antiaritmici classe IA e III |
| Infezione (batterica) | Antibiotici macrolidi e fluorochinoloni |
| Malaria | Medicinali antimalarici |
| Allergie | Antistaminici |
| Malattie mentali ad es. schizofrenia | Antipsicotici |
| Bruciore di stomaco | Cisapride |
| Infestazione parassitaria o infezione fungina | Pentamidina |
| Nausea (senso di nausea) o vomito | Domperidone |
| Dipendenza da oppiacei; dolore | Metadone |
Durante l’assunzione di Droperidolo Aguettant si devono evitare metoclopramide e altri neurolettici poiché aumenta il rischio di disturbi del movimento indotti da questi medicinali.
Altri medicinali che possono influenzare o essere influenzati dall’uso concomitante di Droperidolo Aguettant. Droperidolo:
- può aumentare gli effetti di sedativi come barbiturici, benzodiazepine e prodotti a base di morfina;
- può aumentare gli effetti di medicinali usati per diminuire la pressione sanguigna;
- può aumentare l’effetto di alcuni altri medicinali come alcuni antifungini, antivirali e antibiotici.
Deve informare il medico o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali..
Droperidolo Aguettant con alcool
Si deve evitare il consumo di alcool e medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, informi il suo medico che deciderà se somministrarle Droperidolo Aguettant. I seguenti sintomi possono verificarsi nei neonati delle madri che hanno usato questo medicinale nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi a respirare e difficoltà a nutrirsi. Se il suo bambino sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico.
Se sta allattando e le viene somministrato Droperidolo Aguettant, il trattamento sarà limitato ad una sola somministrazione. L’allattamento può essere ripreso al risveglio dopo l’intervento chirurgico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Droperidolo compromette la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari per almeno 24 ore dopo la somministrazione di questo medicinale.
Droperidolo Aguettant contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiale, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come usare Droperidolo Aguettant
Droperidolo Aguettant le verrà somministrato dal suo medico.
La quantità di Droperidolo Aguettant e la modalità di somministrazione dipendono dalla situazione. Il suo medico stabilirà la quantità di Droperidolo Aguettant di cui necessita in base a diversi fattori, inclusi peso, età e condizione medica.
Droperidolo Aguettant le verrà somministrato tramite un’iniezione in una vena (uso endovenoso).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Contatti il medico o l’infermiere immediatamente se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
- aumento della temperatura corporea, sudorazione, salivazione, rigidità muscolare, tremore. Questi possono essere segni della cosiddetta “sindrome neurolettica maligna” (effetto indesiderato raro)
- reazione allergica grave o rapido gonfiore del viso o della gola; difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà di respirazione (effetto indesiderato raro)
Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10
- sonnolenza.
- pressione del sangue bassa.
Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100
- ansia
- rotazione degli occhi.
- frequenza cardiaca elevata (per es. più di 100 battiti per minuto).
- vertigini.
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)
- confusione.
- Agitazione.
- battito cardiaco irregolare.
- eruzione cutanea.
Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10 000
- disturbi del sangue (solitamente malattie a carico dei globuli rossi del sangue o delle piastrine). Il medico può consigliarla.
- alterazioni dell’umore tendente a tristezza, ansia, depressione e irritabilità
- movimenti muscolari involontari
- convulsioni o tremori
- attacco di cuore (arresto cardiaco)
- morte improvvisa
- torsione di punta (battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita)
- intervallo QT prolungato all’ECG (una condizione che riguarda il battito cardiaco).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (un’eccessiva quantità di ormone è rilasciata causando un eccesso di acqua e bassi livelli di sodio nel corpo)
- allucinazioni
- crisi epilettiche
- malattia di Parkinson
- svenimento
- difficoltà respiratorie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Droperidolo Aguettant
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sulla fiala dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.Dopo diluizione La stabilità chimico-fisica in uso del droperidolo è stata dimostrata:
- con soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) in sacche per infusione in PVC, in sacche per infusione senza PVC e in siringhe in polipropilene per 48 ore a 25 °C;
- con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) in sacche per infusione in PVC, in sacche per infusione senza PVC e in siringhe in polipropilene per 48 ore a 25 °C;
- con morfina in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) in siringhe in polipropilene per 14 giorni a 25 °C e da 2 a 8 °C. Da un punto di vista microbiologico, il medicinale diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non è utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione in uso prima dell’impiego sono responsabilità dell’utilizzatore e non devono normalmente superare le 24 ore a temperatura di 2- 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Droperidolo Aguettant
- Il principio attivo è droperidolo.
Droperidolo Aguettant 2,5 mg/mL soluzione iniettabile Ogni fiala da 1 mL contiene 2,5 mg di droperidolo.
- Gli altri componenti sono mannitolo (E 421), acido tartarico, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Droperidolo Aguettant e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione iniettabile (iniezione), chiara, incolore. La soluzione è contenuta in fiale di vetro color ambra. Confezione da 10 fiale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
LABORATOIRE AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 LYON FRANCIA
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi seguenti nomi:
AT, BE, DE, DK, ES, FI, IS, LU, NL, NO, PT, RO, SE: Droperidol Aguettant IE: Droperidol IT: Droperidolo Aguettant
