Edoxaban Hcs Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Edoxaban Hcs: scheda tecnica e prescrivibilità
Edoxaban Hcs: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Edoxaban HCS 15 mg compresse rivestite con film Edoxaban HCS 30 mg compresse rivestite con film Edoxaban HCS 60 mg compresse rivestite con film
edoxaban
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Edoxaban HCS e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Edoxaban HCS
- Come prendere Edoxaban HCS
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Edoxaban HCS
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Edoxaban HCS e a cosa serve
Edoxaban HCS contiene il principio attivo edoxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Agisce bloccando l’attività del fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.
Edoxaban HCS è usato negli adulti:
- per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo in presenza di un’anomalia del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un fattore di rischio supplementare, come insufficienza cardiaca, precedente ictus o pressione arteriosa alta;
- per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.
Cosa deve sapere prima di prendere Edoxaban HCS
Non prenda Edoxaban HCS
- se è allergico a edoxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha emorragie in corso;
- se ha una malattia o condizione che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, lesioni o sanguinamenti nel cervello, o recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi);
- se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban o eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparine attraverso un catetere venoso o arterioso per tenerlo aperto;
- se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamento;
- se ha la pressione arteriosa alta non controllata;
- durante la gravidanza o l’allattamento.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Edoxaban HCS.
- se ha un aumentato rischio di emorragie, come può essere in caso di presenza di una qualsiasi delle condizioni seguenti:
- malattia dei reni in fase avanzata o se è sottoposto a dialisi;
- grave malattia del fegato;
- disturbi della coagulazione;
- un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia);
- sanguinamento recente nel cervello (emorragia intracranica o intracerebrale);
- problemi con i vasi sanguigni del cervello o della colonna vertebrale;
- se ha una valvola cardiaca meccanica.
Edoxaban HCS 15 mg deve essere usato solo quando si passa da Edoxaban HCS 30 mg a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin) (vedere paragrafo 3, Come prendere Edoxaban HCS).
Faccia particolare attenzione con Edoxaban HCS,
- se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico,
- è molto importante prendere Edoxaban HCS prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico. Se possibile, l’assunzione di Edoxaban HCS deve essere interrotta almeno 24 ore prima di un intervento. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con Edoxaban HCS. In situazioni di emergenza, il medico stabilirà le azioni appropriate da intraprendere riguardo a Edoxaban HCS.
Bambini e adolescenti
Edoxaban HCS non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Edoxaban HCS
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:
- alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo);
- medicinali per il trattamento di anomalie del battito cardiaco (ad es. dronedarone, chinidina, verapamil);
- altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. eparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o dabigatran, rivaroxaban, apixaban);
- antibiotici (ad es. eritromicina, claritromicina);
- medicinali per prevenire il rigetto dell’organo dopo un trapianto (ad es. ciclosporina);
- medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico);
- medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.
Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Edoxaban HCS, perché questi medicinali possono aumentare gli effetti di Edoxaban HCS e la possibilità che si verifichi un sanguinamento indesiderato. Il medico deciderà se deve essere trattato con Edoxaban HCS e se deve essere tenuto sotto osservazione.
Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:
- alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
- iperico, un medicinale di origine vegetale usato per il trattamento dell’ansia e della depressione lieve;
- rifampicina, un medicinale antibiotico.
Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Edoxaban HCS, poiché gli effetti di Edoxaban HCS possono essere ridotti. Il medico deciderà se deve essere trattato con Edoxaban HCS e se deve essere tenuto sotto osservazione.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Edoxaban HCS se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno. Se esiste la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Edoxaban HCS. Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Edoxaban HCS, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Edoxaban HCS non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Edoxaban HCS contiene destrati (glucosio)
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Come prendere Edoxaban HCS
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose da assumere
La dose raccomandata è una compressa da 60 mg una volta al giorno.
- Se la funzionalità renale è compromessa, il medico può decidere di ridurre la dose a una compressa da 30 mg una volta al giorno;
- se il peso corporeo è pari o inferiore a 60 kg, la dose raccomandata è una compressa da 30 mg una volta al giorno;
- se il medico ha prescritto medicinali noti come inibitori della P-gp: ciclosporina, dronedarone, eritromicina o ketoconazolo, la dose raccomandata è una compressa da 30 mg una volta al giorno.
Come prendere la compressa
Ingerisca la compressa, preferibilmente con acqua. Edoxaban HCS può essere assunto con o senza cibo.
Se ha difficoltà a ingerire la compressa intera, si rivolga al medico per conoscere gli altri modi in cui assumere Edoxaban HCS. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Edoxaban HCS anche attraverso un sondino nel naso (sondino nasogastrico) o nello stomaco (sondino gastrico).
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante come segue:
Passaggio da antagonisti della vitamina K (AVK) (ad es. warfarin) a Edoxaban HCS Interrompa il trattamento con l’antagonista della vitamina K (ad es. warfarin). Il medico dovrà eseguire delle analisi del sangue e le spiegherà quando iniziare a prendere Edoxaban HCS.
Passaggio da anticoagulanti orali diversi dagli AVK (dabigatran, rivaroxaban o apixaban) a Edoxaban HCS Interrompa il trattamento con i medicinali precedenti (ad es. dabigatran, rivaroxaban o apixaban) e inizi a prendere Edoxaban HCS nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva.
Passaggio da anticoagulanti per via parenterale (ad es. eparina) a Edoxaban HCS Interrompa il trattamento con l’anticoagulante (ad es. eparina) e inizi a prendere Edoxaban HCS nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di anticoagulante.
Passaggio da Edoxaban HCS ad antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin) Se sta assumendo Edoxaban HCS da 60 mg:
Il medico le chiederà di ridurre la dose di Edoxaban HCS a una compressa da 30 mg una volta al giorno e di assumerla insieme a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin). Il medico dovrà eseguire delle analisi del sangue e le spiegherà quando smettere di prendere Edoxaban HCS. Se sta assumendo Edoxaban HCS da 30 mg (dose ridotta):
Il medico le chiederà di ridurre la dose di Edoxaban HCS a una compressa da 15 mg una volta al giorno e di assumerla insieme a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin). Il medico dovrà eseguire delle analisi del sangue e le spiegherà quando smettere di prendere Edoxaban HCS.
Passaggio da Edoxaban HCS ad anticoagulanti orali diversi dagli AVK (dabigatran, rivaroxaban o apixaban) Interrompa il trattamento con Edoxaban HCS e inizi a prendere l’anticoagulante diverso dagli AVK (ad es. dabigatran, rivaroxaban o apixaban) nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di Edoxaban HCS.
Passaggio da Edoxaban HCS ad anticoagulanti per via parenterale (ad es. eparina) Interrompa il trattamento con Edoxaban HCS e inizi l’anticoagulante per via parenterale (ad es. eparina) nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di Edoxaban HCS.
Pazienti sottoposti a cardioversione:
Se il battito cardiaco anomalo deve essere normalizzato mediante una procedura chiamata cardioversione, prenda Edoxaban HCS secondo i tempi indicati dal medico per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello e in altri vasi sanguigni nell’organismo.
Se prende più Edoxaban HCS di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ha preso troppe compresse di Edoxaban HCS. Se ha assunto una dose di Edoxaban HCS superiore a quella raccomandata può avere un rischio maggiore di sanguinamento.
Se dimentica di prendere Edoxaban HCS
Prenda la compressa immediatamente e continui poi il giorno seguente con l’assunzione della compressa una volta al giorno, come al solito. Non prenda una dose doppia nello stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Edoxaban HCS
Non interrompa il trattamento con Edoxaban HCS senza avere consultato prima il medico, perché Edoxaban HCS serve a trattare e a prevenire malattie gravi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come altri medicinali simili (medicinali che riducono la coagulazione del sangue), Edoxaban HCS può causare sanguinamento che può essere fatale. In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente. Se compare un qualsiasi evento di sanguinamento che non si risolve da solo, o se compaiono segni di sanguinamento eccessivo (debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiori di origine sconosciuta), consulti immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o di modificare il medicinale.
Elenco generale di possibili effetti indesiderati:
Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10)
- mal di stomaco;
- prove di funzionalità del fegato anormali;
- sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle;
- anemia (bassi livelli di globuli rossi);
- sanguinamento dal naso;
- sanguinamento dalla vagina;
- eruzione cutanea;
- sanguinamento nell’intestino;
- sanguinamento dalla bocca e/o dalla gola;
- presenza di sangue nelle urine;
- sanguinamento a seguito di lesione (puntura);
- sanguinamento nello stomaco;
- capogiro;
- sensazione di star male;
- mal di testa;
- sensazione di prurito.
Non comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 100)
- sanguinamento negli occhi;
- sanguinamento da una ferita a seguito di intervento chirurgico;
- emissione di sangue con la tosse;
- sanguinamento nel cervello;
- altri tipi di sanguinamento;
- ridotto numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
- reazione allergica;
- orticaria.
Raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)
- sanguinamento nei muscoli;
- sanguinamento nelle articolazioni;
- sanguinamento nell’addome;
- sanguinamento nel cuore;
- sanguinamento all’interno del cranio;
- sanguinamento a seguito di procedura chirurgica;
- shock allergico;
- gonfiore in qualsiasi parte del corpo dovuto a reazione allergica.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- sanguinamento nel rene, a volte con presenza di sangue nelle urine, con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia da anticoagulanti).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Edoxaban HCS
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Edoxaban HCS
- Il principio attivo è edoxaban. Ciascuna compressa contiene edoxaban tosilato monoidrato equivalente a 15 mg di edoxaban. Ciascuna compressa contiene edoxaban tosilato monoidrato equivalente a 30 mg di edoxaban. Ciascuna compressa contiene edoxaban tosilato monoidrato equivalente a 60 mg di edoxaban.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono destrati (glucosio), amido pregelatinizzato (origine mais), crospovidone, idrossipropilcellulosa e magnesio stearato (E470b) nel nucleo della compressa e ipromellosa, talco, macrogol, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) – solo per 15 mg e 60 mg e ossido di ferro rosso (E172) – solo per 15 mg e 30 mg nel film di rivestimento. Vedere paragrafo 2 “Edoxaban HCS contiene destrani (glucosio).”
Descrizione dell’aspetto di Edoxaban HCS e contenuto della confezione
Edoxaban HCS 15 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore arancione-brunastro chiaro, contrassegnate con E1 su un lato della compressa. Dimensioni della compressa: diametro circa 6 mm. Edoxaban HCS 30 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, rosa, rotonde, biconvesse, contrassegnate con E2 su un lato della compressa. Dimensioni della compressa: diametro circa 8 mm. Edoxaban HCS 60 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, di colore giallobrunastro, rotonde, biconvesse, con la scritta E3 su un lato della compressa. Dimensioni della compressa:
diametro circa 10 mm.
Edoxaban HCS 15 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni contenenti:
- 10 compresse rivestite con film in blister.
- 10 x 1 compressa rivestita con film in blister divisibile per dose unitaria. Edoxaban HCS 30 mg e 60 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni contenenti:
- 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 84 x 1, 98 x 1, 100 x 1 compressa rivestita con film in blister divisibile per dose unitaria.
- 14 x 1, 28 x 1, 84 x 1, 98 x 1 compressa rivestita con film in blister divisibile per dose unitaria, confezione calendario.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
HCS BV, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgio
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Rappresentante locale per l’Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
| Nome dello Stato Membro | Nome del medicinale |
| Austria, Belgio, Italia, Paesi Bassi | Edoxaban HCS |
| Slovenia | Edoksaban HCS |
| Germania | Edoxaban 123 Acurae Pharma |
