Efient Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Efient


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Efient 10 mg compresse rivestite con film Efient 5 mg compresse rivestite con film Prasugrel

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Cos’è Efient e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Efient
    3. Come prendere Efient
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Efient
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è Efient e a cosa serve

      Efient, che contiene il principio attivo prasugrel, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono cellule molto piccole che circolano nel sangue. Quando un vaso sanguigno è danneggiato, ad esempio se è tagliato, le piastrine si aggregano assieme in modo da contribuire alla formazione di un coagulo del sangue (trombo). Pertanto, le piastrine sono essenziali per favorire l’arresto del sanguinamento. Se i coaguli si formano all’interno di un vaso sanguigno indurito, come un’arteria, possono essere molto pericolosi poiché possono bloccare il passaggio del sangue, causando un attacco cardiaco (infarto miocardico), ictus o morte. Coaguli nelle arterie che portano sangue al cuore possono anche ridurre il passaggio del sangue al cuore stesso, causando angina instabile (un grave dolore al petto).

      Efient inibisce l’aggregazione piastrinica e perciò riduce la possibilità che si formino dei coaguli sanguigni.

      Efient le è stato prescritto perché lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco o una angina instabile ed è stato trattato con una procedura finalizzata ad aprire le arterie cardiache ostruite. Le può, inoltre, essere stato posizionato uno o più stent nell’arteria ostruita o ristretta per ristabilire il flusso del sangue. Efient riduce le possibilità che lei abbia un altro attacco cardiaco o un ictus o muoia a causa di uno di questi eventi di origine aterotrombotica. Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico (cioè aspirina), un altro farmaco antiaggregante piastrinico.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Efient

      Non prenda Efient

  • Se è allergico (ipersensibile) a prasugrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Efient. Una reazione allergica si può riconoscere perché causa un’eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o respiro affannoso. Se si verifica uno di questi casi, informi il medico immediatamente.
  • Se ha una condizione medica che le causa un sanguinamento in atto, come ad esempio un sanguinamento nello stomaco o nell’intestino.
  • Se ha avuto in precedenza un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).
  • Se soffre di una grave malattia del fegato.

    Avvertenze e precauzioni

    • Prima di prendere Efient:

      Si rivolga al medico prima di prendere Efient

      In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere Efient:

    • Se ha una condizione di aumentato rischio di sanguinamento come:

      • 75 anni di età od oltre. Il medico le prescriverà una dose giornaliera di 5 mg poiché c’è un maggior rischio di sanguinamento in pazienti di età superiore ai 75 anni
      • un recente trauma grave
      • un recente intervento chirurgico (comprese alcune procedure dentali)
      • un recente o ricorrente sanguinamento nello stomaco o nell’intestino (ad esempio una ulcera gastrica o un polipo del colon)
      • un peso corporeo inferiore a 60 kg. Il medico le prescriverà una dose giornaliera di 5 mg di Efient se il suo peso è inferiore a 60 kg
      • una malattia renale o del fegato di moderata entità
      • se sta assumendo determinati medicinali (vedere “Assunzione di Efient con altri medicinali”)
      • se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico programmato (comprese alcune procedure dentali) nei prossimi sette giorni. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere temporaneamente l’assunzione di Efient a causa di un aumentato rischio di sanguinamento
    • Se ha avuto reazioni allergiche (di ipersensibilità) a clopidogrel o a qualsiasi altro farmaco antiaggregante piastrinico informi il medico prima di iniziare il trattamento con Efient. Se poi prende Efient e presenta reazioni allergiche che possono essere riconosciute come un’eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o respiro affannoso, deve informare il medico immediatamente.

    • Durante l’assunzione di Efient:

      Informi immediatamente il medico se si manifesta una condizione medica chiamata Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT), che comprende la comparsa di febbre e di lividi sotto la cute che possono presentarsi come piccolissimi puntini rossi, con o senza una inspiegabile profonda stanchezza, stato confusionale, colorazione gialla della cute o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati’).

      Bambini e adolescenti

      Efient non deve essere usato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

      Altri medicinali e Efient

      Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, integratori alimentari e rimedi a base di piante medicinali.

      E’ particolarmente importante che lei informi il medico se è in trattamento con:

      Se somministrati in associazione con Efient questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.

      Informi il medico se sta assumendo morfina o altri oppiacei (usati per trattare il dolore grave). Assuma altri medicinali mentre è in terapia con Efient solo se il medico dice che lo può fare.

      Gravidanza e allattamento

      Informi il medico se è in stato di gravidanza o se sta progettando una gravidanza mentre sta

      assumendo Efient. Deve usare Efient solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per il nascituro.

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      E’ improbabile che Efient alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

      Efient contiene lattosio.

      Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

      1. Come prendere Efient

        Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

        La dose abituale di Efient è 10 mg al giorno. Il trattamento inizierà con una singola dose di 60 mg.

        Se il suo peso corporeo è inferiore a 60 kg o se lei ha più di 75 anni di età, la dose è di 5 mg di Efient al giorno.

        Il medico le dirà anche di prendere acido acetilsalicilico– le dirà l’esatta dose da prendere (di solito compresa tra 75 mg e 325 mg al giorno).

        Può prendere Efient con o senza cibo. Prenda Efient ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Non schiacci o rompa la compressa.

        E’ importante che lei informi il medico, il farmacista e il dentista che lei sta prendendo Efient.

        Se prende più Efient di quanto deve

        Contatti subito il medico o l’ospedale più vicino per il rischio di un eccessivo sanguinamento. Faccia vedere al medico la sua confezione di Efient.

        Se dimentica di prendere Efient

        Se dimentica di prendere una dose assuma una compressa appena se ne accorge. Se dimentica di prendere la dose per tutto il giorno, prenda semplicemente la normale dose di Efient il giorno seguente. Non prenda una dose doppia per compensare una dose dimenticata. Per le confezioni da 14, 28, 56 84 e 98 compresse, può verificare il giorno nel quale ha preso l’ultima compressa di Efient controllando il calendario stampato sul blister.

        Se interrompe il trattamento con Efient

        Non interrompa il trattamento con Efient senza aver consultato il medico Se interrompe il trattamento con Efient troppo presto, il rischio di un infarto del miocardio può essere maggiore.

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

      2. Possibili effetti indesiderati

        Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

        Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

        • Sonnolenza improvvisa o senso di debolezza ad un braccio, ad una gamba o alla faccia, specialmente se limitato ad un solo lato del corpo.
        • Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a capire ciò che dicono gli altri.
        • Improvvisa difficoltà a camminare o perdita di equilibrio o della coordinazione.
        • Giramenti di testa improvvisi o improvviso forte mal di testa senza una causa nota.

          Tutti quelli di cui sopra possono essere segni di un ictus. L’ictus è un effetto indesiderato non comune di Efient nei pazienti che non hanno mai avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).

          Inoltre contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

        • Febbre e lividi sotto la cute che possono presentarsi come piccolissimi puntini rossi, con o senza una inspiegabile profonda stanchezza, stato confusionale, colorazione gialla della cute o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 2 ‘PRIMA DI PRENDERE EFIENT’).
        • Un’eruzione cutanea, prurito, o un gonfiore del viso, un gonfiore delle labbra/della lingua

          o un respiro affannoso. Tutti questi possono essere segni di una reazione allergica grave (vedere paragrafo 2 ‘Cosa deve sapere prima di prendere Efient’).

          Deve tempestivamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

        • Sangue nelle urine.
        • Sanguinamento dal retto, sangue nelle feci o feci di colore nero.
        • Un sanguinamento incontrollabile, ad esempio da un taglio.

          Tutti quelli di cui sopra possono essere segni di sanguinamento, il più comune effetto indesiderato con Efient. Sebbene non comune, un sanguinamento grave può mettere in pericolo la vita.

          Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

    • Sanguinamento nello stomaco o nell’intestino
    • Sanguinamento dal sito di una puntura d’ago
    • Sangue dal naso
    • Eruzione sulla pelle
    • Piccoli lividi rossi sulla pelle (ecchimosi)
    • Sangue nelle urine
    • Ematoma (sanguinamento sotto la pelle in corrispondenza della sede di una iniezione, o in un muscolo, che determina gonfiore)
    • Bassa emoglobina o bassa conta dei globuli rossi (anemia)
    • Lividi

      Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

    • Reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore delle labbra/della lingua o respiro affannoso)
    • Sanguinamento spontaneo dall’occhio, dal retto, dalle gengive o all’addome intorno agli organi interni
    • Sanguinamento dopo un intervento chirurgico
    • Tossire sangue
    • Sangue nelle feci

      Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000))

    • Basso numero delle piastrine nel sangue
    • Ematoma sottocutaneo (sanguinamento sotto la pelle che determina un gonfiore)

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare Efient

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

      Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’aria e dall’umidità.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni

    Cosa contiene Efient

  • Il principio attivo è prasugrel.

    Efient 10 mg: Ogni compressa contiene 10 mg di prasugrel (come cloridrato). Efient 5 mg: Ogni compressa contiene 5 mg di prasugrel (come cloridrato).

  • Altri eccipienti sono:

Cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), croscaramellosa sodica, ipromellosa (E464), magnesio stearato, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), ferro ossido rosso (solo per le compresse da 10 mg) (E172), ferro ossido giallo (E172) e talco.

Descrizione dell’aspetto di Efient e contenuto della confezione

Efient 10 mg: Le compresse sono di colore beige e a forma di doppia freccia, con inciso ”10 MG” su un lato e “4759” sull’altro lato.

Efient 5 mg: Le compresse sono di colore giallo e a forma di doppia freccia, con inciso “5 MG” su un lato e “4760” sull’altro lato.

Efient è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48

81379 Munich Germania

Produttore

Lilly S.A.

Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. – България тел. +359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: +420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 89 7808 0

Eesti

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Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España

Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 (0) 91 539 99 11

France

Daiichi Sankyo France SAS Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39 (0) 06 85 2551

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95

Magyarország

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Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: +356 25600 500

Nederland

Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31 (0) 20 4 07 20 72

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: +47 22 88 18 00

Österreich

Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. +48 22 440 33 00

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip., Lda. Tel: +351 21 4232010

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: +40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: +421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800

United Kingdom

Daiichi Sankyo UK Ltd Tel: +44 (0) 1753 893 600

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA(E) AUTORIZZAZIONE(I) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del PRAC del PSUR per prasugrel, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:

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Dati ottenuti in studi clinici condotti in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e in soggetti sani hanno evidenziato effetto ridotto e ritardato e/o ridotta esposizione a prasugrel nelle prime due ore successive alla co-somministrazione contemporanea di morfina. Tale interazione scompariva entro 1 giorno. Risultati simili sono stati osservati per clopidogrel e ticagrelor. Il meccanismo proposto per questa interazione è che l’oppiaceo ritardi lo svuotamento ventricolare gastrico riducendo, conseguentemente, l’assorbimento di prasugrel. Si tratta di un

effetto della morfina ben conosciuto, tuttavia questa interazione è considerata clinicamente rilevante poiché il trattamento analgesico con morfina e l’inibizione della funzionalità piastrinica con, ad esempio, gli inibitori dei recettori P2Y12 possono essere impiegati nell’infarto miocardico acuto.

Alcuni degli studi sopra ricordati suggeriscono che possa essere necessario somministrare un medicinale per via endovenosa qualora si somministri morfina e l’inibizione rapida dei recettori P2Y12 sia considerata cruciale. Sulla base dei dati presentati, l’aggiornamento del paragrafo 4.5 delle informazioni sul prodotto è considerato rilevante.

Motivazioni per la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su prasugrel il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) prasugrel sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all’immissione in commercio.

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