Elymbus Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Elymbus: scheda tecnica e prescrivibilità
Elymbus: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Elymbus 0,1 mg/g gel oftalmico in contenitore monodose
bimatoprost
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Elymbus e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Elymbus
- Come usare Elymbus
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Elymbus
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Elymbus e a che cosa serve
Elymbus è un farmaco antiglaucoma. Esso appartiene ad una categoria di farmaci chiamati prostamidi. Elymbus gel oftalmico è utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata negli adulti. Questo medicinale può essere utilizzato da solo oppure insieme ad altri colliri chiamati beta-bloccanti, che servono ugualmente a ridurre la pressione nell’occhio. L’occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che ne nutre il suo interno. Tale liquido viene eliminato costantemente dall’occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello eliminato. Se il liquido non viene eliminato abbastanza velocemente, la pressione all’interno dell’occhio subisce un innalzamento. Questo medicinale serve ad aumentare la quantità di liquido che viene eliminato, riducendo così la pressione all’interno dell’occhio. La pressione oculare elevata, se non viene ridotta, può provocare una malattia denominata glaucoma e può alla fine causare danni alla vista.
Cosa deve sapere prima di usare Elymbus
Non usi Elymbus
- se è allergico al bimatoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Elymbus. Si rivolga al medico se:
- soffre di problemi respiratori
- ha problemi al fegato o ai reni
- è stato operato di cataratta in passato
- soffre o ha sofferto di ipotensione o bradicardia
- ha avuto un’infezione virale o un’infiammazione degli occhi.
Durante il trattamento, Elymbus può causare perdita di grasso intorno all’occhio, che può comportare approfondimento della piega della palpebra, occhio infossato (enoftalmo), abbassamento della palpebra superiore (ptosi), tensione della pelle intorno all’occhio (involuzione della dermatocalasi) ed esposizione della parte bianca inferiore dell’occhio (esposizione della sclera inferiore). I cambiamenti sono solitamente di grado lieve, ma nel caso in cui siano marcati, possono compromettere il campo visivo. Se si interrompe l’uso di Elymbus, i cambiamenti possono scomparire. Elymbus può causare anche l’imbrunimento e l’allungamento delle ciglia, inoltre può imbrunire le palpebre. Anche il colore dell’iride può scurirsi. Questi cambiamenti possono essere permanenti e si notano maggiormente se solo un occhio è trattato.
Bambini e adolescenti
Elymbus non è stato testato su bambini al di sotto dei 18 anni e pertanto non dovrebbe essere utilizzato su pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali ed Elymbus
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Elymbus può passare nel latte materno, pertanto è consigliabile non allattare durante il trattamento con Elymbus.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando utilizza Elymbus può avvertire un offuscamento transitorio della vista. Se ciò accade, non deve guidare veicoli o utilizzare apparecchiature o macchinari fino a quando la visione non è di nuovo chiara.
Come usare Elymbus
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Elymbus deve essere applicato solo negli occhi. La dose raccomandata è una goccia di Elymbus una volta al giorno, alla sera, in ogni occhio da trattare. Se usa Elymbus con un altro medicinale oftalmico, il medicinale deve essere somministrato almeno 15 minuti prima di Elymbus. Elymbus deve essere usato per ultimo. Non lo usi più di una volta al giorno, poiché l’efficacia del trattamento potrebbe essere ridotta.
Portatori di lenti a contatto
Se usa lenti a contatto, deve rimuoverle prima di usare Elymbus. Dopo aver usato Elymbus deve aspettare 15 minuti prima di rimettere le lenti.
Istruzioni per l’uso
Questo medicinale è destinato ad essere somministrato negli occhi.
Segua queste istruzioni per usare le gocce:
1. Lavi le mani e si sieda o si stenda comodamente. 2. Apra la busta contenente i 10 contenitori monodose. 3. Stacchi il singolo contenitore dalla striscia. 4. Ruoti la parte superiore del contenitore monodose come mostrato. Non tocchi la punta dopo aver aperto il contenitore.
5. Abbassi delicatamente la palpebra inferiore dell’occhio interessato utilizzando un dito. 6. Inclini la testa all’indietro e guardi il soffitto. 7. Avvicini l’apertura del contenitore monodose all’occhio, ma senza toccarlo. 8. Comprima delicatamente il contenitore monodose così da far cadere solo una goccia dentro l’occhio, quindi rilasci la palpebra inferiore.
9. Ripeta l’operazione nell’altro occhio se il medico le ha indicato di farlo. Ciascun contenitore monodose contiene soluzione sufficiente per entrambi gli occhi. 10. Lasci andare la palpebra inferiore e chiuda gli occhi per un po’. 11. Elimini eventuali eccessi che scorrono lungo la guancia. Se una goccia non entra nell’occhio, riprovi. 12. Eliminare il contenitore monodose dopo l’uso. Non conservarlo per riutilizzarlo. Poiché la sterilità non può essere mantenuta dopo l’apertura del singolo contenitore monodose (gel oftalmico senza conservante), è necessario aprire un nuovo contenitore prima di ogni utilizzo. 13. Eliminare il liquido in eccesso con un fazzoletto pulito. 14. Riporre i contenitori monodose chiusi nella busta. I contenitori non aperti devono essere utilizzati entro 1 mese dall’apertura della busta.
Se usa più Elymbus di quanto deve
Se usa più Elymbus di quanto deve, è improbabile che causi gravi danni. Inserisca la dose successiva alla solita ora. Se è preoccupato, parli con il medico o il farmacista.
Se dimentica di usare Elymbus
Se dimentica di usare Elymbus, usi una singola goccia non appena si ricorda e poi prosegua con la dose abituale. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se interrompe il trattamento con Elymbus
Perché agisca correttamente, Elymbus deve essere usato ogni giorno. Se interrompe l’uso di Elymbus, la pressione oculare può aumentare, quindi deve parlare con il medico prima di interrompere questo trattamento. Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riscontrati con Elymbus
Effetti indesiderati comuni
Questi effetti possono verificarsi in 1 persona su 10. A carico dell’occhio
- Leggero rossore
- Dolore oculare
- Irritazione oculare
- Arrossamento e fastidio agli occhi
- Sensazione di corpo estraneo nell’occhio
- Occhio secco
- Prurito agli occhi
- Temporanea difficoltà a vedere immagini nitide
Effetti indesiderati non comuni
Questi effetti possono verificarsi in 1 persona su 100. A carico dell’occhio
- Piccole lesioni della superficie dell’occhio, con o senza infiammazione
- Sensazione di intorpidimento, formicolio, spilli ed aghi nell’occhio
- Infiammazione delle palpebre
- Perdita delle ciglia
- Allungamento delle ciglia
- Sensibilità alla luce
- Aumento della lacrimazione
- Imbrunimento delle ciglia
- Imbrunimento delle palpebre
- Rigonfiamento delle palpebre
- Prurito e pelle arrossata e secca delle palpebre
A carico dell’organismo
- Vertigine
I seguenti effetti indesiderati sono stati riscontrati con bimatoprost collirio soluzione (0,1 mg/ml formulazione con conservante):
Effetti indesiderati molto comuni
Questi effetti possono verificarsi in più di 1 persona su 10. A carico dell’occhio
- Leggero arrossamento (fino al 29% delle persone)
- Perdita di grasso nella regione oculare che può comportare approfondimento della piega della palpebra, occhio infossato (enoftalmo), abbassamento della palpebra (ptosi), tensione della pelle intorno all’occhio (involuzione della dermatocalasi) ed esposizione della parte bianca inferiore dell’occhio (esposizione della sclera inferiore).
Effetti indesiderati comuni
Questi effetti possono verificarsi in 1 persona su 10 A carico dell’occhio
- Piccole lesioni della superficie dell’occhio, con o senza infiammazione
- Irritazione
- Prurito agli occhi
- Allungamento delle ciglia
- Irritazione quando si somministrano le gocce negli occhi
- Dolore oculare
A carico della pelle
- Palpebre arrossate e pruriginose
- Imbrunimento della pelle intorno all’occhio
- Crescita di peli intorno all’occhio
Effetti indesiderati non comuni
Questi effetti possono verificarsi in 1 persona su 100 A carico dell’occhio
- Imbrunimento del colore dell’iride
- Occhi stanchi
- Rigonfiamento della superficie dell’occhio
- Offuscamento della vista
- Perdita delle ciglia
A carico della pelle
- Secchezza
- Formazione di crosticine sul bordo della palpebra
- Rigonfiamento della palpebra
- Prurito
A carico dell’organismo
- Cefalea
- Sensazione di malessere
Effetti indesiderati la cui frequenza non è nota
A carico dell’occhio
- Edema maculare (rigonfiamento della retina nella parte posteriore dell’occhio che può portare ad un peggioramento della vista)
- Imbrunimento delle palpebre
- Occhio secco
- Occhi appiccicosi
- Sensazione di corpo estraneo nell’occhio
- Gonfiore dell’occhio
- Aumento della lacrimazione
- Fastidio oculare
- Sensibilità alla luce
A carico dell’organismo
- Asma
- Peggioramento dell’asma
- Peggioramento della patologia polmonare denominata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Respiro corto
- Sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento dell’occhio e eruzione cutanea)
- Capogiro
- Aumento dei valori di pressione arteriosa
- Alterazione del colore della pelle (intorno all’occhio)
Oltre agli effetti indesiderati sopra riportati, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con un altro medicinale contenente una concentrazione maggiore di bimatoprost collirio, soluzione (0,3 mg/ml formulazione con conservante):
- Bruciore oculare
- Reazione allergica all’occhio
- Palpebre infiammate
- Difficoltà a vedere immagini nitide
- Peggioramento della vista
- Rigonfiamento dello strato trasparente che ricopre la superficie dell’occhio
- Lacrimazione
- Ciglia più scure
- Sanguinamento della retina
- Infiammazione all’interno dell’occhio
- Edema maculare cistoide (rigonfiamento della retina all’interno dell’occhio che porta a un peggioramento della vista)
- Contrazioni delle palpebre
- Restringimento della palpebra, che si allontana dalla superficie dell’occhio
- Arrossamento della cute intorno all’occhio
- Debolezza
- Aumento nelle analisi del sangue dei valori relativi alla funzionalità del fegato
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Elymbus
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulla busta e sul contenitore monodose dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare. Dopo prima apertura della busta: usi i contenitori monodose entro 1 mese. Scriva la data di prima apertura sulla busta. Mantenga i contenitori monodose non utilizzati nella busta aperta per proteggerli dalla luce. Dopo prima apertura del contenitore monodose: usi immediatamente il contenitore monodose e lo elimini dopo l’uso.
Non getti alcun medicinale nelle acque di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Elymbus
Il principio attivo è il bimatoprost. Ciascun g di gel oftalmico contiene 0,1 mg di bimatoprost.
Gli altri componenti sono: sorbitolo, carbomer, sodio acetato triidrato, macrogol, sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Elymbus e contenuto della confezione
Elymbus è un gel oftalmico incolore opalescente in contenitori monodose. È presentato in contenitori monodose confezionati in una busta da 10 unità, ciascun contenitore monodose contiene 0,3 g di prodotto. Una confezione contiene 10, 30 (3 x 10) o 90 (9 x 10) contenitori monodose. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratoires THEA 12 rue Louis Blériot 63100 Clermont-Ferrand Francia
Produttore
LABORATOIRE UNITHER 1 rue de l’Arquerie 50200 Coutances Francia
o Laboratoires THEA 12 rue Louis Blériot 63100 Clermont-Ferrand Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca, Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Repubblica Ceca, Germania, Estonia, Grecia, Ungheria, Spagna, Finlandia, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Olanda, Norvegia, Polonia, portogallo, Romania, Slovenia, Slovacchia, Svezia…………………………………………Elymbus Francia…………………………………………………………………………………………………Elumibus
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il: Novembre 2023
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/ e sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco, https://www.aifa.gov.it/.
