Epirubicina Kabi: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Epirubicina Kabi Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Epirubicina Kabi

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Epirubicina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Epirubicina Kabi e a che cosa serve
2. Prima di usare Epirubicina Kabi
3. Come usare Epirubicina Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Epirubicina Kabi
6. Altre informazioni

1. CHE COS’E’ EPIRUBICINA E A CHE COSA SERVE

   L’epirubicina appartiene al gruppo terapeutico degli agenti antineoplastici (farmaco contro il cancro). E’ utilizzata o da sola o in combinazione con altri farmaci anti cancro.

   L’epirubicina è utilizzata per il trattamento di :

   • Carcinoma della mammella
   • Carcinoma gastrico

     L’epirubicina è utilizzata anche per via endovescicale per trattare il carcinoma della vescica allo stato iniziale (superficiale) e aiuta a prevenire le recidive del carcinoma alla vescica dopo l’intervento chirurgico.

     L’epirubicina è spesso usata in concomitanza ad altri farmaci contro il cancro (i così detti schemi polichemioterapici)

2. PRIMA DI USARE EPIRUBICINA KABI Non usi Epirubicina Kabi:

   • Se è allergico (ipersensibile) all’epirubicina o a qualsiasi altro eccipiente di Epirubicina Kabi o a

     qualche altro farmaco simile (appartenente al gruppo di farmaci chiamati antracicline [e.g. doxorubicina e daunorubicina] o antracenedioni).

   • Se ha un numero di cellule del sangue inferiore al normale a causa di un precedente

     trattamento con altri farmaci antitumorali o a causa di una precedente radioterapia. Il medico eseguirà questo controllo.

   • Se è stato trattato con la dose massima di alcuni farmaci anticancro inclusa la

     doxorubicina e la daunorubicina che appartengono allo stesso gruppo di farmaci dell’epirubicina (chiamate antracicline). Questi farmaci hanno effetti indesiderati simili (inclusi gli effetti sul cuore).

   • Se ha sofferto o ha tutt’ora problemi al cuore.
   • Se ha un’infezione acuta grave
   • Se ha seri problemi al fegato
   • Se sta allattando

     Non usi l’epirubicina somministrata per via endovescicale (direttamente dentro la vescica):

     • se il cancro ha penetrato la parete della vescica
     • se ha un’infezione delle vie urinarie
     • se ha dolore o infiammazione alla vescica
     • se ha un grande volume di urine rimasto nella vescica dopo che Lei ha provato a svuotarla
     • se ha la vescica contratta
     • se l’urina contiene sangue
     • se ha problemi di cateterizzazione

       Faccia particolare attenzione con Epirubicina Kabi

     • Assicurandosi che il numero di globuli bianchi, rossi e piastrine non divenga troppo basso. Il medico controllerà regolarmente questi parametri.
     • Se ha avuto esperienza di gravi infiammazioni o ulcere alla bocca
     • Controlli il livello di acido urico nel sangue. Il suo medico controllerà questo parametro.
     • Se il fegato e i reni non funzionano in modo appropriato. Ciò può causare un aumento di effetti indesiderati. Saranno controllate regolarmente sia la funzione renale sia la funzione epatica e , se necessario, la dose sarà aggiustata.
     • Assicurandosi che il cuore funzioni in modo appropriato. La dose di epirubicina dovrà essere

       aggiustata. Il medico controllerà questo regolarmente.

     • Se ha ricevuto o sta per ricevere una radioterapia al torace o sta ricevendo cure che possono avere effetti indesiderati sul cuore.
     • Se prova una sensazione di fastidio nelle vicinanze o nella sede di iniezione durante

       l’infusione (possibile fuoriuscita nel tessuto circostante). Informi subito il medico.

     • Se desidera avere figli. Sia uomini sia donne devono usare misure contraccettive sia durante sia per sei mesi dopo il trattamento. Agli uomini si consiglia di richiedere informazioni sulla possibilità di conservare lo sperma congelandolo prima del trattamento.
     • Se è anziano o un bambino, a causa del più elevato rischio di effetti cardiaci indesiderati gravi.

       La sua funzione cardiaca sarà controllata prima e dopo il trattamento con epirubicina.

     • Se in precedenza è stato trattato con prodotti contro il cancro (come doxorubicina o daunorubicina o derivati antracenedionici) o è stato sottoposto a radiazioni perché il rischio di effetti indesiderati cardiaci gravi è più elevato. Informi il medico perché questo deve essere considerato nel determinare la dose di epirubicina che le verrà somministrata.
     • Se soffre di infezioni o emorragie. L’epirubicina può influenzare il midollo osseo. Il numero di

       globuli bianchi nel sangue può essere ridotto e ciò la rende più vulnerabile a infezioni (leucopenia). Possono manifestarsi più facilmente emorragie (trombocitopenia). Questi effetti indesiderati in natura sono temporanei. La maggiore riduzione del numero di globuli bianchi si ha 10-14 giorni dopo la somministrazione e generalmente ritorna normale 21 giorni dopo la somministrazione.

     • Se ha fatto recentemente o vuole fare una vaccinazione.
     • Se ha un’infiammazione grave alla bocca, alla gola, all’esofago e al tratto gastrointestinale

       Consulti il medico se una delle avvertenze sopra menzionate si può riferire a lei o se si è riferita a lei in passato.

       Assunzione con altri medicinali

       Informi il medico o farmacista se ha recentemente assunto qualsiasi medicinale, compresi quelli senza obbligo di prescrizione, in particolare i seguenti:

     • Cimetidina (un farmaco generalmente utilizzato per il trattamento delle ulcere e dei bruciori

       di stomaco). La cimetidina può rendere gli effetti dell’epirubicina più forti.

     • altri farmaci che possono aver effetto sul cuore, per esempio altri farmaci contro il cancro (per es. 5-fluorouracile, ciclofosfamide, cisplatino, taxani), farmaci che bloccano i canali del calcio (utilizzati per controllare la pressione del sangue elevata, dolore toracico e battito cardiaco irregolare), o una radioterapia concomitante (o in precedenza) nell’area mediastinale.

     • Chinina (un farmaco utilizzato per il trattamento della malaria e dei crampi alle gambe).

     • Altri farmaci che possono avere effetti sul midollo osseo, e.g. altri trattamenti per il cancro, sulfonamide, cloramfenicolo (utilizzato per il trattamento di infezioni), difenilidantoina (utilizzata per il trattamento dell’epilessia), derivati dell’amidopirina (utilizzata per calmare il dolore), agenti antiretrovirali (utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV);
     • Altri medicinali che possono avere effetti sul fegato, per es. barbiturici (utilizzati per il

       trattamento dell’epilessia) o la rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).

     • Paclitaxel e docetaxel (farmaci utilizzati in alcune forme di cancro).
     • Interferone alfa-2b (un farmaco utilizzato in alcune forme di cancro e linfomi e per alcune forme di epatite).
     • Dexrazoxano (un farmaco utilizzato alcune volte con la doxorubicina per ridurre il rischio di

       problemi al cuore).

     • Dexverapamil (un farmaco utilizzato per il trattamento di alcune condizioni cardiache).
     • Vaccini vivi attenuati.
     • Una somministrazione concomitante o precedente di altri medicinali correlati all’epirubicina (chiamati antracicline); (per es. il farmaco contro il cancro mitomicina C, dacarbazina, dactinomicina e ciclofosfamide); altri medicinale che possono avere influenza sul cuore ( per es, il farmaco contro il cancro 5-fluorouracile, ciclofosfamide, cisplatino , taxano); i danni al cuore possono aumentare. Un extra monitoraggio al cuore è necessario.
     • Ciclosporina (un prodotto che sopprime il sistema immunitario); il sistema immunitario può

       avere una depressione troppo marcata.

       Gravidanza e allattamento Gravidanza

       I farmaci che combattono il cancro vengono somministrati durante la gravidanza solo in casi estremi. I benefici per la madre devono essere soppesati rispetto al danno possibile per il feto. Durante gli studi condotti su animali l’epirubicina è risultata essere nociva per il feto e può causare deformità. Sia gli uomini sia le donne devono mettere in atto misure contraccettive adeguate (pillola, preservativo) per prevenire la gravidanza sia durante l’uso di questo farmaco sia per sei mesi dopo.

       Deve prevenire la gravidanza anche se il suo compagno è trattato con epirubicina.

       Se succede una gravidanza durante il trattamento con epirubicina, è raccomandata una consulenza genetica.

       Gli uomini che desiderano avere figli in futuro devono prendere informazioni sul congelamento dello sperma prima di iniziare il trattamento con epirubicina.

       Allattamento

       Deve sospendere l’allattamento prima di iniziare il trattamento con questo medicinale poiché il farmaco potrebbe passare nel latte materno e essere dannoso per il suo bambino.

       Chieda consiglio al medico o farmacista prima di prendere qualsiasi farmaco mentre sta allattando.

       Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

       Non sono stati condotti studi sugli effetti dell’epirubicina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia l’epirubicina può causare nausea e vomito, che possono temporaneamente compromettere la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

       Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Epirubicina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

       Questo medicinale contiene 3,5 mg di sodio per ml di soluzione iniettabile. Le diverse confezioni di Epirubicina Kabi contengono la seguente quantità di sodio:

       • 1 flaconcino da 25 ml di soluzione contiene 88,5 mg di sodio
       • 1 flaconcino da 100 ml di soluzione contiene 354,1 mg di sodio

       Da prendere in considerazione dai pazienti in dieta controllata per il sodio.

3. COME USARE EPIRUBICINA KABI

   L’epirubicina le sarà somministrata solo sotto la sorveglianza di un medico specializzato per questo tipo di trattamento. Prima e durante il trattamento con Epirubicina il medico controllerà diversi parametri di laboratorio (per es. la conta del numero di cellule del sangue, il livello di acido urico nel sangue, la funzione epatica e renale) e farà un attento monitoraggio della funzione cardiaca.

   Il monitoraggio della funzionalità cardiaca continuerà per diverse settimane dopo la fine del trattamento con Epirubicina.

   Quando viene somministrata per iniezione o infusione in una vena.

   Ogni dose di Epirubicina è calcolata in base alla sua superficie corporea. Questa è calcolata attraverso la sua altezza e il suo peso. La dose di epirubicina che le viene somministrata dipenderà anche dal tipo di cancro che Lei ha, dalla sua salute, dalla funzione del fegato o dei reni, e da qualsiasi altro farmaco che sta prendendo.

   Quando le viene somministrato come farmaco unico, la dose usuale è 60-90 mg/m2 di superficie corporea. Dosi più elevate (100-120 mg/m2 di superficie corporea) possono esserle somministrati se soffre di cancro alla mammella.

   Se Lei ha un livello basso di globuli bianchi nel sangue, se è anziano, se ha problemi al fegato o se il farmaco è utilizzato in associazione con altri farmaci anticancro le dosi saranno ridotte o le dosi successive possono essere posticipate.

   Epirubicina può esserle somministrata con una iniezione endovenosa in 3-5 minuti. Può essere diluita con glucosio (soluzione di zucchero) o sodio cloruro (acqua salata) prima che venga infusa lentamente, di solito goccia a goccia in vena, in 30 minuti. Generalmente le verrà somministrata ogni 3 (o 4) settimane.

   Mentre Epirubicina Kabi viene somministrata l’ago deve rimanere nella vena. Se l’ago esce dalla vena o si sconnette o la soluzione sta fuoriuscendo nel tessuto fuori dalla vena (può sentire fastidio o dolore), informi immediatamente il medico o l’infermiere.

   Quando viene somministrata nella vescica (somministrazione endovescicale)

   Il farmaco può essere somministrato direttamente nella vescica usando un catetere.

   Se viene utilizzata questa via di somministrazione, Lei non deve bere alcun liquido per 12 ore prima del trattamento in modo che l’urina non diluisca troppo il farmaco.

   La dose dipenderà dal tipo di cancro alla vescica.

   La soluzione deve essere tenuta nella vescica per 1-2 ore dopo l’instillazione. Verrà girato di tanto in tanto per assicurare l’esposizione di tutte le parti della vescica al farmaco.

   Deve essere prestata attenzione per assicurarsi che il contenuto della vescica, quando viene svuotata, non entri in contatto con la cute. Se c’è contatto con la cute lavi a fondo l’area interessata con acqua e sapone ma non strofini.

   Se prende più Epirubicina Kabi di quanto deve

   Poiché questo medicinale viene somministrato da personale medico il rischio di un sovradosaggio è improbabile, tuttavia contatti il medico o farmacista se ha qualche dubbio.

   Se dimentica di prendere Epirubicina Kabi

   L’epirubicina deve essere somministrata a intervalli fissi. Si assicuri di mantenere tutte le scadenze fissate. Se dimentica una dose informi il medico. Il medico deciderà quando somministrarle la prossima dose di Epirubicina.

   Se sospende il trattamento con Epirubicina Kabi

   Sospendendo il trattamento con Epirubicina può sospendere l’effetto sulla crescita del tumore. Non sospenda il trattamento con Epirubicina a meno che non sia stato discusso con il medico.

   Se ha ulteriori domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

   Come tutti i medicinali, l’epirubicina può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

   Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta quando Epirubicina le viene somministrata nella vena, informi il medico subito:

   • qualsiasi arrossamento, dolore o rigonfiamento nella sede di iniezione. Dopo un’iniezione

     accidentale fuori dalla vena vi può essere un danneggiamento del tessuto

   • sintomi cardiaci come dolore al petto, respiro corto, rigonfiamento alle caviglie (questi effetti si possono manifestare per diverse settimane dopo la fine del trattamento con Epirubicina)
   • reazioni allergiche gravi, sintomi come debolezza, eruzioni cutanee, prurito, febbre, brividi,

     gonfiore al viso e difficoltà a respirare. In alcuni casi vi può essere collasso.

     Questi sono effetti indesiderati molto seri. Può aver bisogno di consulenza medica urgente. Si possono verificare anche i seguenti effetti indesiderati:

     Gli effetti indesiderati possono essere molto comuni (colpiscono più di 1 su 10 pazienti); comuni (in più di 1 su 100, ma meno di 1 su 10 pazienti);

     non comuni (in più di 1 su 1000, ma meno di 1 su 100 pazienti); rari (in più di 1 su 10.000, ma meno di 1 su 1000 pazienti); molto rari (in meno di 1 su 10.000 pazienti);

     non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

     Molto comuni

   • Inibizione della produzione di cellule del sangue nel midollo osseo (mielosopressione)
   • Diminuzione del numero di globuli bianchi (leucocitopenia)
   • Diminuzione del numero di un tipo particolare di globuli bianchi (granulocitopenia e neutropenia)
   • Neutropenia accompagnata da febbre (neutropenia febbrile)
   • Diminuzione dei globuli rossi (anemia)
   • Sanguinamenti (emorragia) e ipossia del tessuto (apporto inadeguato di ossigeno) come risultato della mielosoppressione
   • Perdita dei capelli normalmente reversibile (alopecia)
   • Perdita della crescita della barba negli uomini
   • La sua urina può avere una colorazione rossa fino a due giorni dopo il trattamento. Questo è normale e non bisogna preoccuparsi.

     Comuni:

   • Reazioni allergiche
   • Nausea
   • Vomito
   • Diarrea
   • Avvertire una sensazione di secchezza e sete (disidratazione)
   • Perdita di appetito
   • Dolore addominale
   • Vampate di calore
   • Infiammazione della mucosa della bocca con aree di dolore per ferite, ulcerazione e sanguinamento (stomatite), infiammazione delle mucose (mucosite)
   • Arrossamento lungo la vena d’infusione, infiammazione locale della vena (flebite)
   • Assottigliamento della parete della vena (flebosclerosi)
   • Infiammazione della vescica con dolore quando passa l’urina (cistite chimica), a volte con sangue nell’urina (emorragia) in seguito alla somministrazione nella vescica
   • Mal di testa, vertigini (disorientamento), lesione dei nervi periferici caratterizzata da una

     sensazione di formicolio, intorpidimento e/o dolore alle mani e/o ai piedi (neuropatia periferica)

   • Se esce fuori dalla vena (stravaso) l’epirubicina può causare una grave infiammazione del tessuto connettivo sottocutaneo (cellulite), formazione di vescicole e morte del tessuto locale

     Non comuni

   • Diminuzione del numero di piatrine (trombocitopenia)
   • Da diminuita sensibilità a ipersensibilità nel caso della radioterapia
   • Infiammazione della vena dovuta a coagulazione del sangue (tromboflebite)
   • Aumento della pigmentazione (iperpigmentazione) della cute e delle unghie
   • Arrossamento della cute
   • Mal di testa

     Rari

   • Ipersensibilità grave (anafilassi) con o senza shock incluso rash cutaneo, prurito, febbre e brividi
   • Modifiche dell’ECG
   • Battito cardiaco veloce (tachicardia)
   • Battito cardiaco lento (bradicardia)
   • Forme particolari di aritmia (Blocco AV e blocco di branca del fascio)
   • Terzo suono cardiaco (ritmo galoppante)
   • Patologia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia)
   • Difficoltà a respirare (dispnea)
   • Accumulo di liquido (edema)
   • Ingrossamento del fegato
   • Accumulo di liquido nella cavità addominale (ascite)
   • Edema al polmone
   • Accumulo di liquido tra il torace ed il polmone (effusione pleurale)
   • Orticaria o con forte prurito, arrossamento lungo la vena che è stata utilizzata per l’iniezione
   • Brividi
   • Vertigini
   • Temperatura corporea molto elevata (iperpiressia)
   • Sentire malessere
   • Debolezza
   • Assenza di mestruazioni (amenorrea)
   • Mancanza di spermatozoi nel liquido seminale (azoospermia)
   • Livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi)
   • Livelli aumentati di acido urico nel sangue (iperuricemia) come risultato di una lisi rapida delle cellule cancerose
   • Tumore maligno del tessuto che forma il sangue (leucemia mieloide acuta secondaria), quando

     viene somministrata in combinazione con altri farmaci anti cancro

   • Infiammazione della membrana mucosa dell’esofago (esofagite), pigmentazione nella bocca.

     Frequenza non nota

   • Si possono manifestare febbre, infezioni, infiammazione dei polmoni (polmonite), intossicazione del sangue (sepsi) o uno stato di shock dovuto all’intossicazione del sangue (shock septico).
   • Occlusione di un vaso sanguigno per coagulazione del sangue (evento tromboembolico) compresa

     l’occlusione di un vaso nel polmone (embolia polmonare, in casi isolati con esito fatale)

   • Urina torbida (proteinuria)
   • Alcuni disturbi a livello nervoso (neuropatia periferica), mal di testa.

     Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo infomi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE EPIRUBICINA KABI

   Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

   Conservare in un frigorifero (2-8°C). Non congelare. Tenere il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.

   Non usi Epirubicina dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Il farmacista la controllerà quando viene preparato per Lei il farmaco. Se la soluzione è torbida dopo la preparazione, il farmacista la smaltirà in modo sicuro.

   I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali non più necessari. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Epirubicina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

Il principio attivo è epirubicina cloridrato. Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 2 mg di epirubicina cloridrato.

Gli eccipienti sono acido cloridrico, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Epirubicina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione e contenuto della confezione

Epirubicina contiene 50 mg, e 200 mg di principio attivo epirubicina cloridrato in flaconcini di vetro singoli.

Confezioni:

1 flaconcino da 25 ml

1 flaconcino da 100 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri della EEA con le seguenti denominazioni:

Austria	Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
Belgio	Epirubicinehydrochloride Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Bulgaria	Епирубицин Каби 2 mg/ml инфузионен разтвор
Cipro	Epirubicin Kabi 2 mg/ml διάλυμα για ένεση ή έγχυση
Repubblica Ceca	Epirubicin Kabi 2 mg/ml
Danimarca	Epirubicin ”Fresenius Kabi”
Estonia	Epirubicin Kabi 2 mg/ml
Finlandia	Epirubicin Fresenius Kabi 2 mg/ml injektio/ infuusioneste, liuos
Germania	Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
Grecia	Epirubicin/Kabi 2 mg/ml διάλυμα για ένεση ή έγχυση
Ungheria	Epirubicin Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irlanda	Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Italia	Epirubicina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile
Latvia	Epirubicin Kabi 2 mg/ml šķīdums injekcijām/ infūzijām
Lituania	Epirubicin Kabi 2 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas
Lussemburgo	Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Malta	Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Olanda	Epirubicinehydrochloride Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Norvegia	Epirubicin Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske/ infusjonsvæske, oppløsning
Polonia	Epirubicin Kabi
Portogallo	Epirrubicina Kabi
Romania	Epirubicina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă/ perfuzabilă
Slovacchia	Epirubicin Kabi 2 mg/ml
Slovenia	Epirubicin Kabi 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Spagna	Epirubicina Kabi 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión
Svezia	Epirubicin Fresenius Kabi, 2 mg/ml injektions-/ infusionsvätska, lösning
Regno Unito	Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta in Agosto 2012

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

UNA GUIDA PER IL PERSONALE OSPEDALIERO

Epirubicina Kabi 2mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

IMPORTANTE: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto prima della prescrizione.

Somministrazione endovenosa. L’epirubicina deve essere somministrata nel catetere di una fleboclisi di soluzione fisiologica a flusso libero (sodio cloruro 0,9% o glucosio al 5%). Per ridurre al minimo il rischio di trombosi o di stravaso perivenoso, i tempi di infusione usuale vanno da 3 a 20 minuti a seconda del dosaggio e volume della soluzione per infusione. Una iniezione spinta diretta non è consigliata a causa del rischio di stravaso, che può verificarsi anche in presenza di un adeguato ritorno del sangue al momento dell’ aspirazione con ago (vedi Avvertenze e precauzioni).

Eliminare la soluzione non utilizzata.

Somministrazione endovescicale: L’epirubicina deve essere instillata utilizzando un catetere e trattenendola nella vescica per 1-2 ore. Durante l’instillazione, il paziente deve essere girato per assicurare che la mucosa vescicale della pelvi riceva il più esteso contatto con la

soluzione. Per evitare la diluizione indebita con le urine, il paziente deve essere informato di non bere qualsiasi liquido nelle 12 ore precedenti l'instillazione. Il paziente deve essere informato a svuotarsi alla fine della instillazione.

La conservazione della soluzione iniettabile in condizioni refrigerate può portare alla formazione di prodotto gelificato. Questo prodotto gelificato tornerà ad essere leggermente viscoso fino ad una soluzione mobile dopo due fino ad un massimo di quattro ore di esposizione a temperatura ambiente controllata (15-25°C).

Misure di protezione: Le raccomandazioni che seguono sono fornite a causa della natura tossica di questa sostanza:

il personale deve essere istruito nella buona tecnica di ricostituzione e manipolazione.

• Il personale in gravidanza deve essere escluso dal lavorare con questo farmaco.
• Il personale che manipola l’epirubicina deve utilizzare indumenti protettivi: occhiali, camici e guanti monouso e maschere.
• Un’area designata deve essere definita per la ricostituzione (preferibilmente con un

  sistema a flusso laminare); la superficie di lavoro deve essere protetta da carta assorbente usa e getta, rivestita di plastica.

• Tutti gli oggetti utilizzati per la ricostituzione, la somministrazione o la pulizia, inclusi i

  guanti, devono essere messi in sacchetti per lo smaltimento di rifiuti ad alto rischio per l’incenerimento ad alta temperatura. Perdita o fuga devono essere trattate con una soluzione di sodio ipoclorito diluita (1% di cloro disponibile), preferibilmente in ammollo, e poi acqua.

• Tutti i materiali di pulizia devono essere smaltiti come indicato in precedenza.
• In caso di contatto con la pelle lavare accuratamente la zona interessata con acqua e sapone o bicarbonato di sodio. Tuttavia, non abradere la pelle usando una spazzola. In caso di contatto con gli occhi, trattenere la palpebra dell'occhio colpito e risciacquare con abbondante acqua per almeno 15 minuti. Poi sottoporsi ad una visita medica.
• Lavarsi sempre le mani dopo aver tolto i guanti.

Smaltimento

Il prodotto non utilizzato, o i materiali di rifiuto devono essere smaltiti in accordo alle normative locali.