Esomeprazolo Aurobindo Pharma: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Esomeprazolo Aurobindo Pharma Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Esomeprazolo Aurobindo Pharma: scheda tecnica e prescrivibilità

Esomeprazolo Aurobindo Pharma: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Esomeprazolo Aurobindo Pharma 20 mg capsule gastroresistenti, rigide Esomeprazolo Aurobindo Pharma 40 mg capsule gastroresistenti, rigide

Esomeprazolo Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Esomeprazolo Aurobindo Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Aurobindo Pharma
3. Come prendere Esomeprazolo Aurobindo Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esomeprazolo Aurobindo Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Esomeprazolo Aurobindo Pharma e a cosa serve

Esomeprazolo Aurobindo Pharma contiene un medicinale chiamato esomeprazolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della pompa protonica”. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Esomeprazolo Aurobindo Pharma viene usato per il trattamento delle seguenti condizioni:

Adulti

“Malattia da reflusso gastroesofageo” (GERD). In questa malattia l’acido sale dallo stomaco all’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore. Ulcere dello stomaco o della parte superiore del tubo digerente (intestino) che sono infettate da batteri chiamati “Helicobacter pylori”. Se soffre di questa condizione, il medico può prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere all’ulcera di guarire. Ulcere dello stomaco causate da medicinali chiamati FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei). Esomeprazolo Aurobindo Pharma può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere dello stomaco se sta prendendo dei FANS. Eccesso di acido nello stomaco causato da una crescita nel pancreas (sindrome di ZollingerEllison). Trattamento prolungato dopo prevenzione di emorragia delle ulcere con esomeprazolo per via endovenosa.

Adolescenti a partire dai 12 anni di età

“Malattia da reflusso gastroesofageo” (GERD). In questa malattia l’acido sale dallo stomaco all’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore. Ulcere dello stomaco o della parte superiore del tubo digerente (intestino) che sono infettate da batteri chiamati “Helicobacter pylori”. Se soffre di questa condizione, il medico può prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere all’ulcera di guarire.

Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Aurobindo Pharma

Non prenda Esomeprazolo Aurobindo Pharma

se è allergico all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); se è allergico ad altri medicinali inibitori della pompa protonica (p.es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo); se sta prendendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV). Se ha mai avuto una grave eruzione cutanea o esfoliazione della cute, eruzione cutanea con vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso Esomeprazolo Aurobindo Pharma o altri medicinali correlati.

Non prenda Esomeprazolo Aurobindo Pharma se uno di questi casi la riguarda. Se ha qualsiasi dubbio, informi il medico o il famacista prima di prendere Esomeprazolo Aurobindo Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• ha gravi problemi al fegato
• ha gravi problemi ai reni
• ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Esomeprazolo Aurobindo Pharma che riduce l’acidità gastrica. In associazione con il trattamento a base di Esomeprazolo Aurobindo Pharma sono state riportate reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa l’uso di Esomeprazolo Aurobindo Pharma e chieda immediatamente consiglio al medico se nota qualcuno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4.
• deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).

Esomeprazolo Aurobindo Pharma può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta uno qualsiasi dei seguenti eventi prima di prendere Esomeprazolo Aurobindo Pharma o mentre lo sta prendendo, informi subito il medico:

• se perde molto peso senza motivo e ha problemi a deglutire
• se ha mal di stomaco o indigestione
• se inizia a vomitare cibo o sangue
• se le sue feci sono di colore scuro (sangue nelle feci).

Se le hanno prescritto Esomeprazolo Aurobindo Pharma “al bisogno” deve contattare il medico se i sintomi continuano o se nota cambiamenti.

Se prende Esomeprazolo Aurobindo Pharma per più di tre mesi, è possibile che si verifichi un calo dei livelli di magnesio nel sangue. Questa riduzione dei livelli di magnesio può causare sintomi quali affaticamento, contrazioni involontarie dei muscoli, disorientamento, convulsioni, stordimento, aumento del battito cardiaco. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono inoltre determinare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico può decidere di sottoporla a esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.

L’assunzione di un inibitore della pompa protonica, come Esomeprazolo Aurobindo Pharma, soprattutto per periodi di trattamento di oltre un anno, può lievemente aumentare il rischio di frattura all’anca, al polso o alle vertebre. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta prendendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Rash e sintomi della pelle Se compare un’eruzione cutanea, specialmente nelle aree esposte al sole, informi il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con [nome di fantasia]. Ricordi di menzionare anche qualsiasi altro effetto negativo come il dolore alle articolazioni.

Gravi rash cutanei si sono verificati in pazienti che assumevano esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4). L’eruzione cutanea può comportare ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e della congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee vengono spesso dopo sintomi similinfluenzali come febbre, mal di testa, dolori muscolari. L’eruzione cutanea può coprire ampie parti del corpo con vesciche e desquamazione della pelle. Se in qualsiasi momento durante il trattamento (anche dopo diverse settimane) sviluppa un’eruzione cutanea o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa l’assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il medico.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

Esomeprazolo Aurobindo Pharma non è raccomandato per bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Esomeprazolo Aurobindo Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Esomeprazolo Aurobindo Pharma può infatti influenzare il modo in cui alcuni medicinali agiscono e alcuni medicinali possono avere effetti su Esomeprazolo Aurobindo Pharma.. Non prenda Esomeprazolo Aurobindo Pharma se sta prendendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il suo medico se sta prendendo uno dei medicinali seguenti:

• Atazanavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV)
• Clopidogrel (usato per prevenire coaguli del sangue).
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per il trattamento delle infezioni micotiche)
• Erlotinib (usato per il trattamento del cancro)
• Citalopram, imipramina o clomipramina (usati per il trattamento della depressione)
• Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per rilassare i muscoli o nell’epilessia)
• Fenitoina (usata nell’epilessia). Se sta prendendo fenitoina, il medico avrà bisogno di sottoporsi a controlli quando inizia o interrompe la terapia con Esomeprazolo Aurobindo Pharma.
• Medicinali usati per fluidificare il sangue, come il warfarin. Il medico potrà avere bisogno di tenerla sotto controllo quando inizia o interrompe la terapia con Esomeprazolo Aurobindo Pharma.
• Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicatio intermittens – un dolore alle gambe quando si cammina, causato da un insufficiente apporto di sangue)
• Cisapride (usato per l’indigestione e il bruciore di stomaco)
• Digossina (usata per i problemi cardiaci).
• Metotressato (un chemioterapico utilizzato ad alti dosaggi per trattare il cancro) – se sta prendendo un alto dosaggio di metotressato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con esomeprazolo.
• Tacrolimus (trapianto d’organo)
• Rifampicina (usata per il trattamento della tuberculosi).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per il trattamento della depressione).

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Esomeprazolo Aurobindo Pharma per trattare le ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico se sta prendendo altri medicinali.

Esomeprazolo Aurobindo Pharma con cibi e bevande

Può prendere le capsule con il cibo o a stomaco vuoto.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se in questo periodo può prendere Esomeprazolo Aurobindo Pharma . Non è noto se Esomeprazolo Aurobindo Pharma passi nel latte materno. Pertanto, non deve prendere Esomeprazolo Aurobindo Pharma se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Esomeprazolo Aurobindo Pharma alteri la sua capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari. Tuttavia, effetti indesiderati come capogiri e visione offuscata possono verificarsi non comunemente o raramente (vedere paragrafo 4). Se compaiono, non deve guidare o utilizzare macchinari.

Esomeprazolo Aurobindo Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come prendere Esomeprazolo Aurobindo Pharma

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• se sta prendendo questo medicinale da lungo tempo, il medico vorrà tenerla sotto controllo (in particolare se sta prendendo Esomeprazolo Aurobindo Pharma da più di un anno).
• se il medico le ha detto di prendere questo medicinale come e quando ne ha bisogno, informi il medico se i sintomi cambiano.

Quanto Esomeprazolo Aurobindo Pharma prendere

• Il medico le dirà quante capsule prendere e per quanto tempo. Questo dipenderà dalla sua condizione, dalla sua età e dalla funzionalità del suo fegato.
• Le dosi raccomandate sono le seguenti:

Uso negli adulti a partire dai 18 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD)

• Se il medico ha scoperto che il suo esofago è stato lievemente danneggiato, la dose raccomandata è di una capsula di Esomeprazolo Aurobindo Pharma 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrà dirle di prendere la stessa dose per altre 4 settimane se il suo esofago non è ancora guarito.
• La dose raccomandata da prendere una volta che il suo esofago è guarito è di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Aurobindo Pharma 20 mg al giorno.
• Se il suo esofago non è stato danneggiato, la dose raccomandata è di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Aurobindo Pharma 20 mg al giorno. Quando la condizione è sotto controllo, il medico potrà dirle di prendere il medicinale come e quando ne ha bisogno, fino ad una dose massima di una capsula di Esomeprazolo Aurobindo Pharma 20 mg al giorno.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrà prescriverle una dose più bassa.

Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e per impedire che ritornino

• La dose raccomandata abituale è una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Aurobindo Pharma 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le dirà anche di prendere degli antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Per il trattamento delle ulcere causate da FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei)

• La dose raccomandata è di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Aurobindo Pharma 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Per la prevenzione di ulcere dello stomaco se sta prendendo FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei)

• La dose raccomandata è di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Aurobindo Pharma 20 mg una volta al giorno.

Per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco causato da una crescita nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Aurobindo Pharma 40 mg due volte al giorno.
• Il medico aggiusterà la sua dose in base alle sue necessità e deciderà anche per quanto tempo dovrà prendere questo medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento prolungato dopo prevenzione di emorragia delle ulcere con esomeprazolo per via endovenosa

• La dose raccomandata è di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Aurobindo Pharma 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Uso negli adolescenti di età non inferiore a 12 anni

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD)

• Se il medico ha scoperto che il suo esofago è stato lievemente danneggiato, la dose raccomandata è di una capsula di Esomeprazolo Aurobindo Pharma 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrà dirle di prendere la stessa dose per altre 4 settimane se il suo esofago non è ancora guarito.
• La dose raccomandata da prendere una volta che il suo esofago è guarito è di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Aurobindo Pharma 20 mg al giorno.
• Se il suo esofago non è stato danneggiato, la dose raccomandata è di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Aurobindo Pharma 20 mg al giorno.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrà prescriverle una dose più bassa.

Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e per impedire che ritornino

• La dose raccomandata è una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Aurobindo Pharma 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le dirà anche di prendere degli antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Come prendere questo medicinale

• Può prendere le capsule a qualsiasi ora del giorno
• Può prendere le capsule con il cibo o a stomaco vuoto
• Ingerisca le capsule intere sorseggiando acqua. Non mastichi o frantumi le capsule o il loro contenuto. Le capsule contengono infatti granuli rivestiti, che impediscono che il suo medicinale venga distrutto dagli acidi dello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha problemi a ingerire le capsule

• Se ha problemi a ingerire le capsule: o Apra la capsula e svuoti il contenuto della capsula in un bicchiere di acqua liscia (non frizzante). Non usi altri liquidi. o Mescoli e beva la miscela subito o entro 30 minuti. Mescoli sempre la miscela appena prima di bere. La miscela potrebbe non essere chiara o Per essere sicuro di aver bevuto tutto il medicinale, sciacqui bene il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e beva. Le parti solide contengono il medicinale – non deve masticarle

o frantumarle. o Se non riesce a deglutire, il contenuto della capsula può essere mescolato con un po’ d’acqua e inserito in una siringa. Può quindi esserle somministrato attraverso un sondino direttamente nello stomaco (“sondino gastrico”).

Bambini di età inferiore a 12 anni

Esomeprazolo Aurobindo Pharma non è raccomandato per bambini di età inferiore a 12 anni.

Anziani

Negli anziani non è necessario un aggiustamento di dose.

Se prende più Esomeprazolo Aurobindo Pharma di quanto deve

Se prende più Esomeprazolo Aurobindo Pharma della dose prescritta dal suo medico, informi immediatamente il suo medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Esomeprazolo Aurobindo Pharma

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.

Per ulteriori domande sull’uso di questo prodotto si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Esomeprazolo Aurobindo Pharma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con Esomeprazolo Aurobindo Pharma e contatti immediatamente il medico:

• Pelle gialla, urine scure e stanchezza che possono essere sintomi di problemi al fegato. Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.
• Affanno improvviso, gonfiore di labbra, lingua e gola o corpo, eruzione, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave). Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.
• L’insorgenza improvvisa di una grave eruzione cutanea o arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione può verificarsi anche dopo diverse settimane di trattamento. Ci possono anche essere gravi vesciche e sanguinamento nelle labbra, negli occhi, nella bocca, nel naso e nei genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in gravi danni cutanei diffusi (scrostamento dell’epidermide e delle mucose superficiali) con conseguenze pericolose per la vita. Questo potrebbe essere “eritema multiforme”, “sindrome di Stevens-Johnson”, “necrolisi epidermica tossica” o “reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici”. Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.
• Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaco), osservati molto raramente.

Altri effetti indesiderati includono:

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Mal di testa
• Effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, aria (flatulenza),
• Nausea o vomito
• Polipi benigni nello stomaco

Non comuni: che possono interessare fino a 1 persona su 100

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie
• Disturbi del sonno (insonnia)
• Capogiri, sensazioni di formicolio con “pizzicore”, sonnolenza
• Vertigini
• Bocca secca
• Alterazioni dei valori del sangue che servono a verificare la funzionalità del fegato
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito.
• Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se Esomeprazolo Aurobindo Pharma viene utilizzato ad alti dosaggi e a lungo termine)

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Problemi del sangue, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Questo può causare debolezza, lividi o rendere più probabili le infezioni.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, vomito e crampi
• Sensazione di agitazione, confusione o depressione
• Alterazione del gusto
• Problemi di vista, come visione offuscata
• Sensazione di affanno improvviso o fiato corto (broncospasmo)
• Infiammazione all’interno della bocca
• Un’infezione chiamata “afta”, che può colpire l’esofago ed è causata da una micosi
• Problemi al fegato, incluso ittero che può causare pelle ingiallita, urine di colore scuro e stanchezza
• Perdita dei capelli (alopecia)
• Eritema cutaneo in seguito all’esposizione al sole
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia)
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energie
• Aumento della sudorazione

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Alterazioni del numero di cellule del sangue inclusa agranulocitosi (carenza di globuli bianchi)
• Aggressività
• Vedere, avvertire o sentire cose che non esistono (allucinazioni)
• Gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione al cervello
• Insorgenza improvvisa di un grave eritema o vesciche o desquamazione della pelle. Ciò può essere associato a febbre alta e dolori alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
• Debolezza muscolare
• Gravi problemi ai reni
• Ingrossamento del seno negli uomini

Non nota: la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili

• Infiammazione dell’intestino (che può portare a diarrea).
• eritema, possibili dolori articolari
• bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)

Esomeprazolo Aurobindo Pharma può, in casi molto rari, colpire i globuli bianchi causando un’immunodeficienza. Se ha un’infezione con sintomi quali febbre, con grave deterioramento dello stato di salute generale, oppure febbre con sintomi di infezione locale quali dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà a urinare, deve consultare il medico quanto prima per escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi) eseguendo un’analisi del sangue. È importante che informi il medico dei medicinali che sta prendendo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Esomeprazolo Aurobindo Pharma

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
• Conservare nella confezione originale (blister) o conservare nel flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, il blister e il flacone dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Esomeprazolo Aurobindo Pharma

Il principio attivo è esomeprazolo. Esomeprazolo Aurobindo Pharma capsule gastroresistenti è disponibile in due dosaggi contenenti 20 mg o 40 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato).

Gli eccipienti sono:

Contenuto delle capsule

Microgranuli: carragenina; cellulosa microcristallina; mannitolo; idrossido di sodio; idrogeno carbonato di sodio

Rivestimento isolante: copolimero polivinilalcol-PEG; idrossido di sodio; talco; titanio diossido (E 171); silice colloidale idrata

Rivestimento gastroresistente: copolimero dell’acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30%; trietilcitrato; talco; titanio diossido (E 171)

Capsula

Esomeprazolo Aurobindo Pharma 20 mg capasule gastroresistenti:

Cappuccio: gelatina; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E 172) Corpo: gelatina; titanio diossido (E 171)

Esomeprazolo Aurobindo Pharma 40 mg capasule gastroresistenti:

Cappuccio: gelatina; ossido di ferro rosso (E 172); titanio diossido (E 171); ossido di ferro giallo (E 172) Corpo: gelatina; titanio diossido (E 171)

Descrizione dell’aspetto di Esomeprazolo Aurobindo Pharma e contenuto della confezione

Esomeprazolo Aurobindo Pharma 20 mg capasule gastroresistenti:

Capsule rigide gastroresistenti (dimensione della capsula 3), con corpo bianco opaco e cappuccio giallo opaco contenente granuli gastroresistenti di colore da bianco a biancastro. Esomeprazolo Aurobindo Pharma capsule rigide può presentare un odore caratteristico che non influisce sulla qualità del prodotto.

Esomeprazolo Aurobindo Pharma 40 mg capasule gastroresistenti:

Capsule rigide gastroresistenti (dimensione della capsula 1), con corpo bianco opaco e cappuccio arancione chiaro opaco contenente granuli gastroresistenti di colore da bianco a biancastro. Esomeprazolo Aurobindo Pharma capsule rigide può presentare un odore caratteristico che non influisce sulla qualità del prodotto.

Le capsule sono disponibili in flaconi di plastica HDPE con una capsula essiccante contenuta nei tappi in PP o in blister in poliamide-alluminio-PVC/alluminio. Non ingerire la capsula essiccante.

Confezioni:

14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 capsule

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlino Germania

Produttore

Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.) c/ Solana, 26 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) Spagna

Concessionario di vendita:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Via San Giuseppe 102,

21047 Saronno (VA), Italy

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania Ulcerex Austria Esomeprazol Aristo Belgio Ulcerex Danimarca Ulcerex Spagna Esomeprazol STADA Finlandia Acidal Irlanda Esomeprazole Aristo Italia Esomeprazolo Aurobindo Pharma Paesi Bassi Esomeprazol Aristo Svezia Ulcerex Regno Unito (Irlanda del Nord) Esomeprazole

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

___________________________________________________________________________________ Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori:

Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le capsule possono essere aperte e i granuli mescolati in acqua non gassata e somministrati attraverso un sondino gastrico. È importante verificare attentamente l’adeguatezza della siringa e del sondino selezionati.

Somministrazione attraverso il sondino gastrico 1. Aprire la capsula e versare i granuli in una siringa appropriata e riempire la siringa con circa 25 ml di acqua e circa 5 ml di aria. Per alcuni sondini, è necessaria una dispersione in 50 ml di acqua per evitare che i granuli intasino il sondino. 2. Agitare immediatamente la siringa per distribuire uniformemente i granuli nella sospensione. 3. Tenere la siringa con la punta su e controllare che la punta non sia ostruita. 4. Collegare la siringa al sondino mantenendo la posizione di cui sopra. 5. Agitare la siringa e posizionarla con la punta rivolta verso il basso. Iniettare immediatamente 5-10 ml nel sondino. Invertire la siringa dopo l’iniezione e agitare (la siringa deve essere tenuta con la punta rivolta verso l’alto per evitare l’ostruzione della punta). 6. Ruotare la siringa con la punta verso il basso e iniettare immediatamente altri 5-10 ml nel sondino. Ripetere questa procedura fino a quando la siringa è vuota. 7. Riempire la siringa con 25 ml di acqua e 5 ml di aria e ripetere il punto 6, se necessario, per eliminare qualsiasi sedimento rimasto nella siringa. Per alcuni sondini, sono necessari 50 ml di acqua.