Indio (111In) Dtpa Curium Netherlands Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Indio (111In) Dtpa Curium Netherlands: scheda tecnica e prescrivibilità
Indio (111In) Dtpa Curium Netherlands: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
INDIO (111In) DTPA Curium Netherlands 37 MBq/mL soluzione iniettabile indio (111In) DTPA
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o allo specialista di medicina nucleare che supervisionerà l’esame.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o allo specialista di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Indio (111In) DTPA e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Indio (111In) DTPA
- Come viene usato Indio (111In) DTPA
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Indio (111In) DTPA
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Indio (111In) DTPA e a cosa serve
Medicinale solo per uso diagnostico.
È indicato per la cisternoscintigrafia negli adulti:
Rilevamento di eventuali ostacoli nel flusso cerebrospinale. Differenziazione tra idrocefalo normoteso e altre forme di idrocefalo. Rilevazione delle fuoriuscite di liquido cerebrospinale (rinorrea od otorrea).
Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche desiderate.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Indio (111In) DTPA
Indio (111In) DTPA non deve essere usato
- se è allergico all’ indio (111In) DTPA o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se soffre di allergie
- se ha tendenza emorragica
- se ha pressione intracranica aumentata
- se è incinta o se sta allattando con latte materno
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AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Prima della somministrazione di Indio (111In) DTPA lei dovrebbe essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame e invitato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore dopo l’esame, al fine di ridurre l’esposizione alle radiazioni.
Bambini e adolescenti Questo medicinale non è destinato all’uno in bambini e adolescenti.
Altri medicinali e Indio (111In) DTPA
Non sono stati effettuati studi di interazione e non sono state finora descritte interazioni.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Procedure con radionuclidi eseguite su donne in stato di gravidanza comportano l’esposizione alle radiazioni anche per il feto. Tali procedure devono essere eseguite durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità, quando il probabile beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto. In particolare, attività che trasferiscono all’utero dosi superiori a 0,5 mGy sono considerate rischiose.
Allattamento Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che sta allattando con latte materno si deve considerare la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell’allattamento e verificare che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è considerata necessaria, l’allattamento deve essere interrotto per 14 giorni scartando il latte prelevato.
Di norma si consiglia di riprendere l’allattamento quando il livello di radioattività nel latte comporta una dose di radiazioni per il bambino non superiore a 1 mSv.
Fertilità L’effetto della somministrazione di Indio (111In) DTPA Curium Netherlands sulla fertilità non è noto.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Indio (111In) DTPA altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Indio (111In) DTPA contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
Come viene usato Indio (111In) DTPA
Indio (111In) DTPA viene somministrato mediante iniezione intratecale (lombare o suboccipitale) per valutare l’idrocefalo o l’ostruzione del flusso di liquido cerebrospinale. Per verificare la pervietà degli shunt neurochirurgici, Indio (111In) DTPA deve essere iniettato direttamente nella camera valvolare dello shunt.
Uso negli adulti
La quantità da somministrare normalmente raccomandata per un adulto è compresa tra 9 e 20 MBq a seconda della massa corporea (MBq: megaBecquerel, l’unità usata per esprimere la radioattività).
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Modalità di somministrazione di Indio (111In) DTPA e svolgimento della procedura
Per valutare l’idrocefalo o l’ostruzione del flusso del liquido cerebrospinale, la prima visualizzazione dell’area cranica deve avvenire preferibilmente 1-1,5 ore dopo l’iniezione. Ulteriori indagini di imaging sono eseguite dopo 3, 6 e 24 ore o, laddove necessario, anche dopo 48 o 72 ore dalla somministrazione, a seconda delle informazioni diagnostiche richieste.
Dopo l’iniezione suboccipitale, la scintigrafia deve iniziare, se possibile, già 15 minuti dopo l’iniezione. Per ottenere le immagini successive, i tempi prima indicati devono essere anticipati di 1 o più ore.
In caso di otorrea o rinorrea, la fuoriuscita può essere talmente minima da non essere rilevabile alle immagini scintigrafiche. Le fuoriuscite attraverso il naso o l’orecchio possono essere rilevate introducendo tamponi di cotone idrofilo nell’orecchio esterno o nella cavità nasale e misurando la radioattività di questi ultimi.
Se ha ricevuto più Indio (111In) DTPA di quanto avrebbe dovuto
Nel caso di accidentale somministrazione di una dose eccessiva di radioattività, la dose assorbita dal paziente può essere ridotta aumentando l’eliminazione del radionuclide dall’organismo mediante diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati descritti sono i seguenti:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- patologie del sistema nervoso (meningite batterica, meningite asettica, meningismo, cefalea, disturbo meningeo, ptosi palpebrale, tinnito, paralisi facciale)
- patologie sistemiche (piressia)
L’esecuzione di una puntura lombare od occipitale può causare reazioni avverse che sono solitamente lievi. I sintomi includono cefalea e segni di irritazione meningea, che migliorano di norma entro 48 ore. Sono stati segnalati casi di meningite asettica e febbre.
Nel caso di somministrazione suboccipitale, se il radiofarmaco viene depositato nelle immediate vicinanze delle aree di uscita dei nervi cranici dal tronco encefalico, si può avere l’attivazione dei nervi oculomotore, facciale e vestibolo-cocleare, con conseguenti effetti transitori come ptosi palpebrale, tinnito o cedimento di un angolo della bocca.
È stata segnalata una meningite batterica dovuta alla procedura di somministrazione stessa.
L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di tumori e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Per le indagini diagnostiche di medicina nucleare, l’evidenza corrente suggerisce che la frequenza di tali effetti indesiderati sia trascurabile, in quanto le dosi di radiazioni coinvolte sono ridotte.
temp1 Per la maggior parte delle indagini diagnostiche che utilizzano procedure di medicina nucleare, la dose di radiazioni somministrata (EDE, Dose Efficace Equivalente) è inferiore a 20 mSv. Dosi maggiori possono essere giustificate solo in alcune circostanze cliniche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Indio (111In) DTPA
Non è suo compito conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in locali appropriati. I prodotti radiofarmaceutici devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.
8 giorni dalla data di fine della produzione (EoP) e un giorno dalla data di riferimento dell’attività (ART).
Il prodotto deve essere conservato fino al momento dell’uso in un contenitore schermato dalle radiazioni, dentro il contenitore originale ben chiuso.
Non conservare a temperatura superiore ai + 25 °C. I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Indio (111In) DTPA
1 ml contiene alla data e ora di riferimento dell’attività (ART):
- Indio (111In) cloruro 37 MBq
- Acido Pentetico 0,1 mg
Caratteristiche fisiche dell’isotopo radioattivo nel principio attivo indio-111:
Emivita fisica 2,8 giorni
Principale radiazione emessa:
| Livello di energia | Abbondanza (%) |
| 171 keV | 90,9 |
| 245 keV | 94 |
Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, calcio cloruro diidrato, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
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Descrizione dell’aspetto di Indio (111In) DTPA e contenuto della confezione
Indio (111In) DTPA è una soluzione iniettabile.
Flaconcino di vetro da 10 mL (Tipo I Ph. Eur.) chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con ghiera di alluminio. Confezione da 1 flaconcino con attività 37 MBq/ml e volume da 0,5 a 1,0 ml alla data e ora di riferimento (ART).
Titolare dell’autorizzazzione all’ammissione in commercio e produttore
Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE Petten Paesi Bassi
Produttore
Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE Petten Paesi Bassi
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il .
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco www.aifa.gov.it.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Istruzioni per l’uso
I prelievi devono essere eseguiti in condizioni di asepsi. Il flaconcino non deve essere aperto prima di aver disinfettato il tappo. La soluzione deve essere prelevata attraverso il tappo con una siringa monodose dotata di schermatura di piombo idonea e ago sterile monouso.
Incompatibilità
Non sono stati effettuati studi di interazione e non sono state finora descritte interazioni.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE
Avvertenze generali I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato in strutture sanitarie appositamente designate. Il ricevimento, la conservazione, l’uso, il trasferimento e lo smaltimento devono essere eseguiti in conformità alla normativa e/o alle appropriate autorizzazioni delle Autorità competenti locali.
I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare sia le norme di radioprotezione, sia i requisiti di qualità farmaceutica. Si devono adottare adeguate precauzioni di asepsi.
Se in qualsiasi momento della preparazione del prodotto l’integrità del flaconcino risultasse compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.
La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone per irradiazione esterna o contaminazione proveniente dalla fuoriuscita di urine, vomito, etc. Per questo motivo si devono adottare misure di protezione contro le radiazioni in conformità alla normativa nazionale.
temp1 Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
DOSIMETRIA
L’indio-111 è prodotto mediante ciclotrone e decade con un’emivita di 2,83 giorni in cadmio-111 (stabile). La seguente tabella riporta i valori di energia dell’emissione di radiazione gamma. Raggi gamma 171 keV (abbondanza 90,9%) Raggi gamma 245 keV (abbondanza 94%) Raggi X 23-26 keV
Dati ricavati dalla pubblicazione ICRP n. 53 del 1988 “Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals” (dose di radiazioni ai pazienti fornita dai radiofarmaci). Ann. ICRP 18 (1-4). Le dosi variano in base alla sede di somministrazione e sono calcolate in base alle seguenti ipotesi.
Dopo iniezione lombare, metà dell’attività viene trasferita dalla cisterna terminale caudale della colonna vertebrale al sangue con emivita (e frazioni) di 8 ore (97%) e 30 giorni (3%). La restante metà viene trasferita nello spazio circostante il midollo spinale con emivita (e frazioni) di 20 minuti (25%) e 8 ore (75%). Il 50% dell’attività totale presente nello spazio circostante il midollo spinaleviene trasferita al sangue con emivita (e frazione) di 18 ore (97%) e 30 giorni (3%), mentre l’altra metà viene trasferita nello spazio cisternale circostante il cervello con un’emivita (e frazione) di 18 ore (100%). Tutta l’attività nello spazio cisternale circostante il cervello viene trasferita al sangue con emivita (e frazioni) di 18 ore (97%) e 30 giorni (3%).
In caso di iniezione cisternale nello spazio cisternale circostante il cervello, metà dell’attività totale viene trasferita al sangue con emivita (e frazioni) di 18 ore (97%), e 30 giorni (3%), mentre l’altra metà viene trasferita ad una regione eterogenea (cisterna terminale caudale nella colonna vertebrale + spazio circostante il midollo spinale) con emivita (e frazioni) di 18 ore (100%). L’attività nella regione eterogenea viene trasferita al sangue con emivita (e frazioni) di 18 ore (97%) e 30 giorni (3%).
Si presume che l’attività che raggiunge il sangue venga metabolizzata in riferimento al modello dell’Indio (111In) DTPA somministrato per via endovenosa.
Dose assorbita per unità di attività somministrata mediante iniezione cisternale
| Organo | Dose assorbita per unità di attività somministrata (mGy/MBq) |
| Surrenali | 0,065 |
| Parete della vescica | 0,18 |
| Superfici ossee | 0,076 |
| Cervello | 0,65 |
| Mammella | 0,0096 |
| Tratto GI | |
| Parete gastrica | 0,027 |
| Intestino tenue | 0,023 |
| Parete dell’intestino crasso superiore | 0,019 |
| Parete dell’intestino crasso inferiore | 0,015 |
| Reni | 0,05 |
| Fegato | 0,017 |
| Polmoni | 0,022 |
| Ovaie | 0,02 |
| Pancreas | 0,035 |
| Midollo spinale | 0,57 |
| Midollo rosso | 0,14 |
| Milza | 0,019 |
| Testicoli | 0,0085 |
| Tiroide | 0,039 |
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| Utero | 0,029 |
| Altri tessuti | 0,017 |
| Dose equivalente (mSv/MBq) | 0,12 |
La dose equivalente effettiva indotta dalla somministrazione di un’attività di 20MBq (massima attività raccomandata), per un adulto di 70 kg è pari a circa 2.4 mSv. Tale valore comprende la dose equivalente effettiva legata alla presenza di impurezze di 114mIn (con un’ emivita di 49.51 giorni) che è pari a 2.1 mSv/MBq con una quantità massima di impurezze pari allo 0.05 % alla data di scadenza.
Dose assorbita per unità di attività somministrata mediante iniezione lombare
| Organo | Dose assorbita per unità di attività somministrata (mGy/MBq) |
| Surrenali | 0,16 |
| Parete della vescica | 0,2 |
| Superfici ossee | 0,072 |
| Cervello | 0,13 |
| Mammella | 0,01 |
| Tratto GI | |
| Parete gastrica | 0,04 |
| Intestino tenue | 0,06 |
| Parete dell’intestino crasso superiore | 0,047 |
| Parete dell’intestino crasso inferiore | 0,024 |
| Reni | 0,13 |
| Fegato | 0,036 |
| Polmoni | 0,033 |
| Ovaie | 0,039 |
| Pancreas | 0,082 |
| Midollo spinale | 0,95 |
| Midollo rosso | 0,24 |
| Milza | 0,04 |
| Testicoli | 0,011 |
| Tiroide | 0,021 |
| Utero | 0,044 |
| Altri tessuti | 0,027 |
| Dose equivalente (mSv/MBq) | 0,14 |
La dose equivalente effettiva indotta dalla somministrazione di un’attività di 20MBq (massima attività raccomandata), per un adulto di 70 kg è pari a circa 2.8 mSv. Tale valore comprende la dose equivalente effettiva legata alla presenza di impurezze di 114mIn (con un’ emivita di 49.51 giorni) che è pari a 1.8 mSv/MBq con una quantità massima di impurezze pari allo 0.05 % alla data di scadenza.
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