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Finasteride Ranbaxy Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Finasteride Ranbaxy 5 mg compresse rivestite con film Finasteride

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

  • Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’é Finasteride Ranbaxy e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Ranbaxy
  3. Come prendere Finasteride Ranbaxy
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Finasteride Ranbaxy
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’ é Finasteride Ranbaxy e a cosa serve

    Finasteride Ranbaxy contiene il principio attivo finasteride che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5α- reduttasi, che agiscono riducendo la grandezza della ghiandola prostatica nell’uomo.

    Finasteride Ranbaxy è indicato per il trattamento e il controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB), nota anche come ipertrofia prostatica, caratterizzata da un ingrossamento benigno della prostata . Finasteride Ranbaxy migliora il flusso urinario ed i sintomi associati ad IPB.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Ranbaxy Non prenda Finasteride Ranbaxy:

    • se è allergico alla finasteride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6);
    • se è una donna o un bambino;
    • se è una donna in gravidanza o che sospetta una gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento ");

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Finasteride Ranbaxy.

      Sebbene l’IPB non sia un tumore maligno, né possa diventarlo, tuttavia le due condizioni possono coesistere.

      Solo il medico è in grado di valutare i sintomi, le possibili cause e il corretto trattamento per lei.

      Informi il medico:

      • se ha o ha avuto qualsiasi malattia o problemi medici o allergie;
      • se ha difficoltà nello svuotare completamente la vescica o una elevata riduzione del flusso di urina.

        Informi il medico se sta assumendo finasteride da 6 mesi o più e se deve eseguire degli esami del sangue per determinare i valori del PSA (un indicatore della possibile presenza di cancro della prostata), poiché la finasteride può alterare i risultati di questo esame.

        Alterazioni dell’umore e depressione

        Alterazioni dell’umore, come umore depresso, depressione e, meno frequentemente, pensieri suicidi sono stati riportati nei pazienti trattati con Finasteride Ranbaxy. Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico il prima possibile per ulteriori informazioni.

        Bambini e adolescenti

        Finasteride Ranbaxy non è indicato per l’uso pediatrico in quanto la sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite.

        Altri medicinali e Finasteride Ranbaxy

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

        Non sono state identificate interazioni di importanza clinica tra Finasteride Ranbaxy e altri medicinali. In particolare NON sono state riscontrate interazioni significative con i seguenti medicinali:

      • propranololo (utilizzato per il trattamento della pressione alta e dell’angina pectoris);
      • digossina (utilizzata per il trattamento dei problemi del ritmo del cuore);
      • glibenclamide (utilizzata per abbassare i livelli di zucchero nel sangue);
      • warfarin (utilizzato per evitare la formazione di coaguli nel sangue);
      • teofillina (utilizzata per il trattamento dell’asma);
      • fenazone (utilizzato per il trattamento delle infiammazioni).

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Gravidanza

    Se la sua partner sessuale è in gravidanza o sospetta una gravidanza, deve evitare di esporla al suo sperma perché questo può contenere una piccola quantità di medicinale.

    Se una donna è in gravidanza o se sospetta una gravidanza, non deve prendere Finasteride Ranbaxy (vedere paragrafo “Non prenda Finasteride Ranbaxy”). Inoltre non deve toccare le compresse di Finasteride Ranbaxy se sono sgretolate o spezzate, poiché il principio attivo presente nelle compresse potrebbe essere assorbito e interferire con il normale sviluppo di un bambino di sesso maschile.

    Le compresse intere di Finasteride Ranbaxy hanno un rivestimento che impedisce il contatto con il principio attivo durante il normale contatto manuale, purché le compresse non siano state sgretolate o spezzate.

    Allattamento

    Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte umano; in ogni caso se è una donna non deve prendere Finasteride Ranbaxy

    Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

    Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

    Finasteride Ranbaxy contiene lattosio

    Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

    Finasteride Ranbaxy contiene sodio

    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

  3. Come prendere Finasteride Ranbaxy

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

    La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg al giorno indipendentemente dai pasti.

    Il medico può prescriverle Finasteride Ranbaxy insieme ad un altro medicinale, la doxazosina, utilizzato per migliorare il controllo dell’ipertrofia prostatica.

    Sebbene spesso si noti un miglioramento dopo un breve periodo, può essere necessario continuare il trattamento per almeno sei mesi. Il medico le indicherà per quanto tempo prendere Finasteride Ranbaxy.

    Uso nei pazienti con insufficienza renale

    Se ha una ridotta funzionalità dei reni (insufficienza renale) non è necessario modificare la dose di Finasteride Ranbaxy.

    Uso nei pazienti anziani

    Se è anziano non è necessario modificare la dose di Finasteride Ranbaxy, sebbene nei pazienti di età superiore ai 70 anni la finasteride venga eliminata in quantità minore.

    Se prende più Finasteride Ranbaxy di quanto deve

    In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Finasteride Ranbaxy avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

    Non si sono verificati effetti indesiderati in pazienti che hanno preso alte dosi di Finasteride Ranbaxy per periodi fino a tre mesi.

    Se dimentica di prendere Finasteride Ranbaxy

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se interrompe il trattamento con Finasteride Ranbaxy

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Impotenza e diminuzione del desiderio sessuale sono gli effetti indesiderati più frequenti. Questi effetti indesiderati si manifestano nella fase iniziale della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso della terapia.

    Effetti indesiderati comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 10)

    • diminuzione del volume di sperma
    • impotenza
    • diminuzione del desiderio sessuale

      Effetti indesiderati non comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 100)

      • eruzione cutanea
      • disturbi dell’eiaculazione
      • tensione della zona della mammella
      • aumento di volume della mammella

        Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

      • battito cardiaco irregolare
      • reazioni di ipersensibilità come prurito, orticaria e gonfiore (angioedema) di diverse parti del corpo tra cui labbra, lingua, gola e volto
      • aumento degli enzimi epatici
      • dolore ai testicoli
      • disfunzione erettile, che può proseguire dopo l’interruzione della finasteride
      • infertilità maschile e/o scarsa qualità del liquido seminale, che si normalizza o migliora dopo l’interruzione della finasteride
      • cancro della mammella nell’uomo
      • depressione
      • persistente riduzione dell’impulso sessuale dopo l’interruzione del trattamento
      • persistenti problemi di eiaculazione dopo l’interruzione del trattamento.

        Esami diagnostici:

        se deve eseguire degli esami del sangue per determinare i valori del PSA (un indicatore della possibile presenza di cancro della prostata), tenga presente che la finasteride può alterare i risultati di questo esame.

        Riferisca immediatamente al medico qualsiasi cambiamento del tessuto della mammella (ghiandola mammaria) come tumefazioni, dolore, ingrossamento del tessuto mammario nei maschi o secrezione dal capezzolo, in quanto possono essere segni di una patologia grave come il cancro della mammella.

        Interrompa il trattamento con Finasteride Ranbaxy e contatti immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti sintomi di angioedema:

      • gonfiore del volto, della lingua o della gola
      • difficoltà a deglutire
      • orticaria
      • difficoltà a respirare

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Finasteride Ranbaxy

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister o sul flacone e sull’astuccio dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Finasteride Ranbaxy 5 mg compresse rivestite con film

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Il principio attivo è la finasteride. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamidosodico tipo A, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, macrogol stearato (tipo I).

Descrizione di Finasteride Ranbaxy 5 mg compresse rivestite con film e contenuto della confezione

Finasteride Ranbaxy si presenta in forma di compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con un diametro di 7 mm e con impresso “F” e “5” su di un lato.

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Finasteride Ranbaxy 5 mg compresse rivestite con film è disponibile:

-in Blister in PVC/PVD di compresse rivestite con film contenenti: 15, 28, 30, 50, 98 e 100 compresse.

-in Flacone (HDPE) da 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore

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Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione

Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda, 3 – 20121 Milano

Produttori

Kern Pharma S.L.

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Venus 72, 08228 Terrassa – Barcellona – Spagna

Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster – Germania

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Siegfried Malta Ltd

HHF070 Hal Far Industrial Estate Hal Far BBG3000 – Malta

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