Fluenz Tetra: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Fluenz Tetra Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fluenz Tetra spray nasale, sospensione

Vaccino antinfluenzale (vivo attenuato, nasale)

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che sia somministrato il vaccino perché contiene importanti informazioni per lei o per il bambino.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
• Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino. Non lo dia ad altre persone.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, si rivolga al medico, all'infermiere

o al farmacista. Questi possono comprendere eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Fluenz Tetra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Fluenz Tetra
3. Come viene somministrato Fluenz Tetra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluenz Tetra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fluenz Tetra e a che cosa serve

   Fluenz Tetra è un vaccino che previene l’influenza. Viene usato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 24 mesi e 18 anni. Fluenz Tetra contribuirà a proteggerla dai quattro ceppi virali presenti nel vaccino e da altri ceppi strettamente correlati a essi.

   Come agisce Fluenz Tetra

   Fluenz Tetra è identico a Fluenz (un vaccino antinfluenzale nasale contenente tre ceppi), tranne per il fatto che Fluenz Tetra fornisce protezione anche contro un altro ceppo del virus dell'influenza.

   Quando una persona assume il vaccino, il sistema immunitario (il sistema naturale di difesa del corpo) produce anticorpi contro il virus dell’influenza. Nessun componente del vaccino può provocare l’influenza.

   I virus contenuti nel vaccino Fluenz Tetra sono cresciuti su uova di pollo. Ogni anno il vaccino

   è diretto contro quattro ceppi di virus influenzali ogni anno, in base alle raccomandazioni annuali dell’Organizzazione mondiale della sanità.

2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Fluenz Tetra Fluenz Tetra non le verrà somministrato

   • se è allergico alla gentamicina, alla gelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”).

   • se ha mai avuto una reazione allergica grave alle uova o alle proteine delle uova. Per quanto riguarda i sintomi delle reazioni allergiche, vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
   • se è affetto da una malattia del sangue o da un tumore che colpisce il sistema immunitario.
   • se le è stato detto dal medico che ha un sistema immunitario indebolito in seguito a una malattia, un medicinale o un altro trattamento.
   • se sta assumendo acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali, usata per alleviare il dolore e abbassare la febbre). Ciò a causa del rischio di contrarre una malattia molto rara ma grave (sindrome di Reye).

     Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico, l’infermiere o il farmacista. Avvertenze e precauzioni

     Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima della vaccinazione:

   • se il bambino ha un’età inferiore a 24 mesi. I bambini che hanno un’età inferiore a 24 mesi non devono ricevere questo vaccino a causa del rischio di effetti indesiderati.
   • se è affetto da asma grave o da dispnea in corso.
   • se è in stretto contatto con qualcuno il cui sistema immunitario è fortemente indebolito (ad esempio, un paziente che ha ricevuto un trapianto di midollo osseo che deve stare in isolamento).

     Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico, l’infermiere o il farmacista prima di vaccinarsi. Egli deciderà se Fluenz Tetra è adatto a lei.

     Altri medicinali, altri vaccini e Fluenz Tetra

     Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se la persona da vaccinare sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali che non richiedono prescrizione.

   • Non somministrare acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre) a bambini per 4 settimane dopo la vaccinazione con Fluenz Tetra, a meno che il medico, l’infermiere o il farmacista non decidano altrimenti. Ciò

     a causa del rischio della sindrome di Reye, una malattia molta rara ma grave che colpisce cervello e fegato.

   • Fluenz Tetra non deve essere assunto in contemporanea ad altri medicinali antivirali specifici per l’influenza come oseltamivir e zanamivir. Il vaccino potrebbe risultare meno efficace.

     Il medico, l’infermiere o il farmacista decideranno se Fluenz Tetra può essere assunto insieme ad altri vaccini.

     Gravidanza e allattamento

   • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno informi il medico, l’infermiere o il farmacista prima di ricevere questo vaccino. Fluenz Tetra non è consigliato alle donne in gravidanza o che stanno allattando.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

   • Fluenz Tetra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come viene somministrato Fluenz Tetra

   Fluenz Tetra sarà somministrato sotto la supervisione di un medico, un infermiere o un farmacista.

   Fluenz Tetra deve essere usato esclusivamente come spray nasale.

   Fluenz Tetra non deve essere iniettato.

   Fluenz Tetra sarà somministrato con una spruzzata in ogni narice. Può respirare normalmente mentre le viene somministrato Fluenz Tetra. Non è necessario che inspiri o inali attivamente.

   Posologia

   La dose raccomandata per i bambini e per gli adolescenti è di 0,2 ml di Fluenz Tetra, somministrati in dosi da 0,1 ml per ogni narice.I bambini che non hanno assunto precedentemente un vaccino antinfluenzale riceveranno una seconda dose di follow-up 4 settimane dopo la prima. Segua le istruzioni del medico, dell’infermiere o del farmacista su se e quando il bambino deve tornare per assumere la seconda dose.

   Se ha qualsiasi dubbio su questo vaccino, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

   li manifestino. Negli studi clinici con il vaccino, la maggior parte degli effetti indesiderati era di natura lieve e di breve durata.

   Chieda al medico, all’infermiere o al farmacista se desidera maggiori informazioni sui possibili effetti indesiderati di Fluenz Tetra.

   Alcuni degli effetti indesiderati possono essere seri Molto rari

   (può interessare 1 persona su 1.000.000):

   • reazione allergica grave: segni di una reazione allergica grave possono includere mancanza di respiro e gonfiore del viso o della lingua.

     Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato come quelli sopra descritti, si rivolga immediatamente al medico o richieda assistenza medica urgente.

     Altri possibili effetti indesiderati di Fluenz Tetra Molto comune

     (può interessare più di 1 persona su 10):

   • naso gocciolante o chiuso
   • riduzione dell’appetito
   • debolezza
   • emicrania

     Comune

     (può interessare fino a 1 persona su 10):

   • febbre
   • dolori muscolari

     Non comune

     (può interessare fino a 1 persona su 100):

   • eruzione cutanea
   • sanguinamento dal naso
   • reazioni allergiche

     Segnalazione degli effetti indesiderati

     Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Fluenz Tetra

   Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dell’applicatore dopo le lettere EXP.

   Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

   Conservare l'applicatore nasale nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.

   Prima dell’uso, è possibile tenere il vaccino fuori dal frigorifero per massimo 12 ore a una temperatura non superiore a 25 °C. Trascorse 12 ore, il vaccino deve essere smaltito.

   Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente sui rifiuti sanitari. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fluenz Tetra

I principi attivi sono:

Virus* dell’influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti quattro ceppi**:

A/Ceppo simile al Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09

(A/Slovenia/2903/2015, MEDI 279432) 107,0±0,5 UF***

A/Ceppo simile al Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, MEDI 291690) 107,0±0,5 UF***

B/Ceppo simile al Colorado/06/2017

(B/Colorado/06/2017, MEDI 293454) 107,0±0,5 UF***

B/Ceppo simile al Phuket/3073/2013

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977) 107,0±0,5 UF***

………………………………………………………………………………………….per dose da 0,2 ml

* propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani.

** prodotto in cellule VERO mediante ingegneria genetica inversa. Il prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).

*** unità fluorescenti

Il vaccino è conforme alle raccomandazioni (Emisfero Nord) dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e alla decisione dell’Unione Europea per la stagione 2018/2019.

Gli eccipienti sono saccarosio, fosfato di potassio dibasico, fosfato di potassio monobasico, gelatina (porcina, tipo A), arginina cloridrato, glutammato monosodico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Fluenz Tetra e contenuto della confezione

Il vaccino si presenta come uno spray nasale, sospensione, contenuto in un applicatore nasale monouso (0,2 ml) in una confezione da 1 o da 10. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.

La sospensione è da incolore a giallo pallido, limpida o leggermente opaca. Possono essere presenti piccole particelle bianche.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Svezia

Produttore: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Altre fonti d'informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Istruzioni per gli operatori sanitari

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Fluenz Tetra è per solo uso nasale.

• Non usare con un ago. Non iniettare.

• Non usare Fluenz Tetra dopo la data di scadenza o se il nebulizzatore appare danneggiato, ad esempio se l’asta dello stantuffo è allentata o rimossa dal nebulizzatore o se ci sono segni di perdita.
• Fluenz Tetra è somministrato sotto forma di dose suddivisa nelle due narici come descritto sotto. (Vedere anche Come viene somministrato Fluenz Tetra, al paragrafo 3).
• Dopo aver somministrato metà della dose in una narice, somministrare l’altra metà nell’altra narice immediatamente o poco tempo dopo.
• Il paziente può respirare normalmente durante la somministrazione del vaccino; non è necessario inspirare attivamente o inalare.

Tappo dello stantuffo

Clip per la divisione

delle dosi

Protettore della punta

dell’erogatore

Asta dello stantuffo

Verificare la data di scadenza

Il prodotto deve essere usato prima della data riportata sull’etichetta dell’applicatore.

Preparare l’applicatore Rimuovere la protezione in gomma dalla punta.

Non rimuovere la clip per la divisione delle dosi all’altra estremità dell’applicatore.

Posizionare l’applicatore

Con il paziente in posizione verticale, inserire la punta appena all’interno della narice per assicurare l’erogazione di

Fluenz Tetra nel naso.

Premere il pistone

Con un solo movimento, premere il pistone il più rapidamente possibile finché la clip per la divisione delle dosi non impedisce di andare oltre.

Rimuovere la clip per la divisione delle dosi Per la somministrazione

nell’altra narice, stringere e rimuovere la clip per la divisione delle dosi dallo stantuffo.

Spruzzare nell’altra narice

Inserire la punta appena all’interno dell’altra narice e con un solo movimento premere lo stantuffo

il più rapidamente possibile per erogare il vaccino rimanente.

Vedere il paragrafo 5 per consigli sulla conservazione e lo smaltimento.