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Flutamide Mylan Generics Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


FOGLIO ILLUSTRATIVO

FLUTAMIDE MYLAN GENERICS 250 mg compresse Flutamide

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene: flutamide 250 mg

Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E PRESENTAZIONE

Le compresse di Flutamide Mylan Generics sono confezionate in blister in PVC/alluminio o in contenitori di polipropilene con coperchi di polietilene (con riempitivo opzionale in polietilene) contenenti 20, 21, 30, 50, 60, 84, 100, 105, 250 o 10*21 compresse.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anti-androgeni

TITOLARE AIC (AUTORIZZAZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO)

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani 20 – 20124 Milano, Italia

STABILIMENTO DI PRODUZIONE

Mylan Inc.

Road 156 Km 58.8 Caguas West Industrial, Park, Lot 24B, Caguas Puerto Rico 00725, USA

SITO RESPONSABILE DEL RILASCIO DEL LOTTO

Mipharm S.p.A. Via B. Quaranta 12 20141 Milano

Generics [UK] Ltd. Station Close – Potters Bar Hertfordshire – EN6 1TL Regno Unito

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublino 13,

Irlanda

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Flutamide Mylan Generics 250 mg compresse è indicata per il trattamento del carcinoma in stadio avanzato della prostata in cui è indicata la soppressione degli effetti del testosterone. Flutamide Mylan Generics 250 mg compresse può essere usata in associazione con un LHRH-agonista, sia all’inizio della terapia che come

terapia aggiuntiva nei pazienti già trattati con un LHRH-agonista. Flutamide Mylan Generics 250 mg compresse può anche essere usata nei pazienti sottoposti a castrazione chirurgica.

CONTROINDICAZIONI

Le compresse di Flutamide Mylan Generics 250 mg sono controindicate nei pazienti con ipersensibilità nota ad uno dei loro componenti.

SPECIALI AVVERTENZE E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO

La Flutamide può essere epatotossica e deve essere usata con cautela nei pazienti con disfunzione epatica preesistente, soltanto dopo aver considerato i benefici e di rischi potenziali.

Lesione epatica: sono stati riferiti livelli sierici elevati di transaminasi, ittero colestatico, necrosi epatica ed encefalopatia epatica associati alla terapia con flutamide. Gli effetti epatici sono risultati in genere reversibili dopo la sospensione della somministrazione di flutamide. L’epatotossicità, che può essere letale, può verificarsi dopo diverse settimane o mesi di terapia. La funzione epatica deve essere monitorata regolarmente prima, durante o dopo l’inizio della terapia con flutamide.

Le analisi periodiche della funzionalità epatica devono essere effettuate prima dell’inizio e durante la terapia, particolarmente nei pazienti che ricevono la terapia a lungo termine con flutamide.

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Le analisi della funzionalità epatica devono essere effettuate al primo segno o sintomo di disfunzione epatica (ad esempio prurito, urina scura, anoressia persistente, ittero, iperestesia del quadrante superiore destro o sintomi inspiegabili “simil-influenza”). L’epatotossicità indotta da flutamide si riduce in genere con la riduzione della dose o la sospensione del farmaco, ma sono stati riferiti casi mortali (vedi sezione Effetti indesiderati).

Se si verifica qualsiasi sintomo o segno indicante epatotossicità, si deve consigliare ai pazienti di sospendere la terapia con Flutamide e di rivolgersi immediatamente al medico.

Le compresse di Flutamide Mylan Generics 250 mg devono essere somministrate con cautela nei pazienti la cui funzione renale sia compromessa.

L’effettuazione di conta periodica degli spermatozoi deve essere considerata nei pazienti in terapia cronica con flutamide non sottoposti a castrazione medica o chirurgica. La somministrazione di flutamide tende ad elevare i livelli plasmatici di testosterone ed estradiolo in questi pazienti. Ciò può essere associato alla ritenzione di liquidi e per questo occorre esercitare cautela nell’uso di flutamide se il paziente è affetto da cardiopatia.

E’ noto che il trattamento di deplezione degli androgeni riduce la densità minerale ossea ed aumenta il rischio di fratture da osteoporosi. In studi recenti questo è stato osservato nei pazienti trattati con analoghi LHRH più Flutamide. Queste complicazioni possono aumentare quando i pazienti soffrono già di osteoporosi a causa della loro età avanzata o di diagnosi di cancro alla prostata. La densità minerale ossea deve essere monitorata regolarmente per individuare i pazienti ad elevato rischio di fratture.

La densitometria ossea (mineralometria ossea computerizzata – MOC) deve essere effettuata regolarmente per identificare i pazienti ad alto rischio di fratture. La MOC deve essere misurata al basale e poi dopo una volta all’anno come minimo. Ulteriori misurazioni possono essere prese in considerazione ad intervalli annuali in soggetti con valori di MOC prossimi alla osteoporosi o in quelli con diminuita densità ossea nei quali l’aspettativa di vita lo giustifichi.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non pertinente, perché il prodotto Flutamide viene usato unicamente nei pazienti di sesso maschile.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine

Possibili effetti indesiderati come stanchezza e capogiri possono interferire con l’abilità di guidare e con l’uso di macchine.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME D’INTERAZIONE

Aumenti del tempo di protrombina sono stati riferiti in pazienti in terapia cronica con warfarina dopo l’inizio della monoterapia con flutamide. Può essere necessario aggiustare la dose del farmaco anticoagulante se la flutamide viene somministrata contemporaneamente a warfarina.

Evitare la somministrazione concomitante di farmaci potenzialmente epatotossici. Evitare il consumo eccessivo di alcool.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti e anziani: una compressa tre volte al giorno. Le compresse vanno assunte preferibilmente dopo i pasti. Quando le compresse di Flutamide sono utilizzate come trattamento iniziale con un LHRH-agonista, è possibile ottenere una riduzione della gravità della reazione di riacutizzazione se la terapia con Flutamide viene iniziata prima di quella con l’LHRH-agonista. Di conseguenza, la terapia con Flutamide deve quindi iniziare almeno tre giorni prima della somministrazione dell’LHRH-agonista.

Nei pazienti la cui funzione epatica è compromessa, la terapia a lungo termine con Flutamide deve essere iniziata soltanto dopo l’attento esame dei rischi e benefici individuali.

Le compresse di Flutamide Mylan Generics 250 mg devono essere somministrate con cautela nei pazienti la cui funzione renale è compromessa.

SOVRADOSAGGIO

In studi sugli animali con flutamide da sola, i segni di sovradosaggio hanno incluso: ipoattività, piloerezione, bradicardia, atassia e/o lacrimazione, anoressia, sedazione, emesi e metaemoglobinemia.

La dose acuta tossica di Flutamide nell’uomo non è stata stabilita. Un paziente è sopravvissuto dopo aver ingerito oltre 5 g in una singola dose, senza alcun effetto avverso evidente. Poiché la Flutamide è un composto anilidico, teoricamente può produrre la metaemoglobinemia. Di conseguenza, un paziente con intossicazione acuta può essere cianotico. Se il vomito non insorge spontaneamente, deve essere provocato, purché il paziente sia conscio e consapevole della realtà circostante. Varie misure generali di supporto sono appropriate, compreso il controllo frequente dei segni vitali e l’attenta osservazione del paziente. Poiché il legame della Flutamide con le proteine è alto, la dialisi non può essere utile per trattare un’eventuale sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Monoterapia

Classi di organi e sistemi

Frequenza

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Reazioni

Neoplasie benigne e maligne

Molto rari

Neoplasia maligna della mammella maschile

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Rari

Anemia emolitica e macrocitica, metaemoglobinemia, linfoedema, trombocitopenia,

tromboembolismo, sulfaemoglobinemia

Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso

Rari

Ansia, depressione, insonnia

Disturbi dell’occhio

Rari

Visione annebbiata

Disturbi respiratori, toracici e del mediastino

Rari

Polmonite interstiziale

Disturbi cardiaci e vascolari

Rari

Disturbi cardiovascolari, ipertensione

Disturbi gastrointestinali

Comuni

Nausea, vomito, diarrea, aumento dell’appetito

Rari

Stitichezza, dolori tipo ulceroso, sete, dispepsia, colite, anoressia

Disturbi epato-biliari

Non comuni

Epatite, anormariltà nel test di funzionalità epatica. Vedere Sezione 4.4 Speciali avvertenze e opportune precauzioni d’impiego

Rari

Ittero colestatico, encefalopatia epatica, necrosi epatica (sono stati riportati casi letali)

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari

Orticaria, prurito, sindrome simil-lupoide, fotosensibilità (eritema, ulcerazioni, eruzioni bollose, necrolisi epidermica), ecchimosi, herpes zoster, alterazione della crescita e perdita di capelli

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Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa

Rari

Crampi muscolari

Disturbi renali ed urinari

Rari

Elevati livelli di creatinina, aumentata concentrazione di urea nel siero. E’ stato osservato un coloramento verdastro o giallo scuro delle urine.

Disturbi del sistema riproduttivo e problemi al seno

Comuni

Ginecomastia, indolenzimento del seno, galattorrea (Queste reazioni scompaiono con la fine del trattamento o una riduzione del dosaggio).

Rari

Aumento reversibile dei livelli serici di testosterone. Ridotta conta dello sperma

Disturbi generali

Non comuni

Diminuzione della libido, sonnolenza, stanchezza, edema

Rari

Astenia, cefalea, capogiri, dolore toracico, malessere, vampate di calore

Terapia combinata

Classi di organi e sistemi

Frequenza

Reazioni

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Rari

Anemia, leucopenia, trombocitopenia

Disturbi endocrini

Comuni

Vampate di calore, diminuzione della libido, impotenza

Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso

Rari

Sonnolenza, depressione, confusione, ansia, nervosismo

Disturbi cardiaci e vascolari

Molto rari

Sintomi polmonari come dispnea ed ipertensione

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Disturbi gastrointestinali

Comuni

Nausea, vomito, diarrea.

Rari

Disturbi gastrointestinali non specificati, anoressia

Disturbi epato-biliari

Rari

Epatite, itterizia

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari

Rash

Disturbi muscolo- scheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa

Rari

Sintomi neuro-muscolari, ridotta densità minerale ossea, disturbi osteoporotici

Disturbi renali ed urinari

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Rari

Sintomi genito-urinari

Disturbi generali

Rari

Edema

L’elevata incidenza di ginecomastia osservata con la flutamide in monoterapia, è generalmente ridotta nella terapia combinata.

Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Per la data ultima di utilizzo si rimanda alla data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Ottobre 2009

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