Ganirelix Gedeon Richter Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Ganirelix Gedeon Richter: scheda tecnica e prescrivibilità
Ganirelix Gedeon Richter: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
ganirelix
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Ganirelix Gedeon Richter e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Ganirelix Gedeon Richter
- Come usare Ganirelix Gedeon Richter
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Ganirelix Gedeon Richter
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Ganirelix Gedeon Richter e a cosa serve
Ganirelix Gedeon Richter contiene il principio attivo ganirelix e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamato “antagonisti dell’ormone di rilascio della gonadotropina” che contrasta le azioni dell’ormone naturale di rilascio della gonadotropina (GnRH). Il GnRH regola il rilascio delle gonadotropine (ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo stimolante (FSH)). Le gonadotropine giocano un ruolo importante nella fertilità e nella riproduzione umana. Nelle donne, l’FSH è necessario per la crescita e lo sviluppo dei follicoli nelle ovaie. I follicoli sono piccole sacche rotonde che contengono le cellule-uovo. L’LH è necessario per rilasciare le cellule-uovo mature dai follicoli e dalle ovaie (cioè, per l’ovulazione). Ganirelix Gedeon Richter inibisce l’azione del GnRH determinando la soppressione del rilascio soprattutto di LH.
Ganirelix Gedeon Richter serve per
Nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, comprese la fertilizzazione in vitro (IVF) ed altri metodi, occasionalmente l’ovulazione può verificarsi troppo precocemente, provocando una significativa riduzione delle possibilità di rimanere incinta. Ganirelix Gedeon Richter è usato per prevenire il rilascio prematuro di LH che può provocare un prematuro rilascio di cellule-uovo. Negli studi clinici Ganirelix Gedeon Richter è stato impiegato con l’ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) o con la corifollitropina alfa, un follicolo-stimolante con una lunga durata di azione.
Cosa deve sapere prima di usare Ganirelix Gedeon Richter
Non usi Ganirelix Gedeon Richter
- se è allergica al ganirelix o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
- se è ipersensibile (allergica) all’ormone di rilascio della gonadotropina GnRH o ad un analogo del GnRH,
- se soffre di malattia del rene o del fegato moderata o grave,
- se è in gravidanza o sta allattando.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ganirelix Gedeon Richter.
Reazioni allergiche Se soffre di una condizione allergica in atto, lo riferisca al medico. Il medico deciderà, a seconda della gravità, se saranno necessari controlli aggiuntivi durante il trattamento. Sono stati riportati casi di reazioni allergiche, già con la prima dose. Sono state riportate reazioni allergiche, sia generalizzate che locali, che comprendono orticaria, gonfiore al viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà a respirare e/o deglutire (angioedema e/o anafilassi) (vedere anche paragrafo 4.) Se ha una reazione allergica, interrompa l’assunzione di Ganirelix Gedeon Richter e consulti immediatamente un medico.
Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Durante o in seguito a stimolazione ormonale delle ovaie, può manifestarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica. Questa sindrome è correlata alla procedura di stimolazione con gonadotropina. Legga il foglio illustrativo del medicinale a base di gonadotropina che le è stato prescritto.
Parti multipli o anomalie congenite
L’incidenza di malformazioni congenite dopo l’applicazione di tecniche di riproduzione assistita può essere leggermente più elevata rispetto a quella dopo concepimento spontaneo. Si pensa che questa incidenza lievemente più alta sia correlata alle caratteristiche dei pazienti sottoposti al trattamento per la fertilità (ad es. età della donna, caratteristiche dello sperma) ed alla maggiore incidenza di gravidanze multiple dopo l’applicazione di tecniche di riproduzione assistita. L’incidenza di malformazioni congenite dopo applicazione di tecniche di riproduzione assistita con l’impiego di ganirelix non è diversa da quella osservata con l’uso di altri analoghi del GnRH nel corso di tecniche di riproduzione assistita.
Complicazioni della gravidanza Esiste un lieve incremento del rischio di gravidanza al di fuori dell’utero (una gravidanza ectopica) nelle donne con danni alle tube di Falloppio.
Donne di peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg
L’efficacia e la sicurezza di ganirelix non sono state stabilite in donne di peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.
Bambini e adolescenti
L’uso di Ganirelix Gedeon Richter nei bambini o negli adolescenti non è opportuno.
Altri medicinali e Ganirelix Gedeon Richter
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Ganirelix Gedeon Richter deve essere utilizzato durante la stimolazione ovarica controllata nelle tecniche di riproduzione assistita (ART). Non usare Ganirelix Gedeon Richter durante la gravidanza e l’allattamento.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi riguardanti gli effetti di Ganirelix Gedeon Richter sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Ganirelix Gedeon Richter contiene sodio
Ganirelix Gedeon Richter contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
Come usare Ganirelix Gedeon Richter
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Ganirelix Gedeon Richter è utilizzato nell’ambito del trattamento per le tecniche di riproduzione assistita (ART), compresa la fecondazione in vitro (IVF).
La stimolazione ovarica con ormone follicolo-stimolante (FSH) o corifollitropina può iniziare il giorno 2 o 3 del ciclo. L’iniezione di Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) deve essere praticata nello strato grasso appena sotto la pelle (sottocutanea), una volta al giorno, cominciando il giorno 5 o 6 della stimolazione. Sulla base della risposta ovarica il medico può decidere di iniziare in un altro giorno.
Ganirelix Gedeon Richter e FSH devono essere somministrati all’incirca nello stesso momento. Tuttavia le preparazioni non devono essere miscelate e le iniezioni devono essere praticate in siti diversi.
Il trattamento giornaliero con Ganirelix Gedeon Richter deve continuare sino al giorno in cui è presente un numero sufficiente di follicoli di dimensioni adeguate. La maturazione finale delle cellule-uovo nei follicoli può essere indotta mediante somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG).
L’intervallo di tempo tra due iniezioni di Ganirelix Gedeon Richter e tra l’ultima iniezione di Ganirelix Gedeon Richter e quella di hCG non deve superare le 30 ore, altrimenti può verificarsi una ovulazione precoce (cioè il rilascio di cellule-uovo). Pertanto, quando si somministra Ganirelix Gedeon Richter il mattino, il trattamento con Ganirelix Gedeon Richter deve essere continuato durante tutto il periodo di trattamento con la gonadotropina, compreso il giorno dell’induzione dell’ovulazione. Quando si somministra Ganirelix Gedeon Richter il pomeriggio, l’ultima iniezione di Ganirelix Gedeon Richter deve essere somministrata il pomeriggio precedente il giorno dell’induzione dell’ovulazione.
Istruzioni per l’uso
Prima di somministrare questo medicinale è molto importante leggere attentamente e seguire scrupolosamente le istruzioni per l’uso dettagliate fornite alla fine del presente foglio illustrativo.
Sito di iniezione Ganirelix Gedeon Richter è fornito in siringhe preriempite e deve essere iniettato lentamente nello strato grasso appena sotto la pelle, preferibilmente nella coscia. Controllare la soluzione prima dell’uso. Non usare nel caso in cui la soluzione contenga particelle o non sia limpida. Può notare bolle d’aria nella siringa preriempita. Questo è previsto e non è necessaria la rimozione delle bolle d’aria. Se sarà lei stessa a praticare le iniezioni o se ciò sarà fatto dal suo partner, seguire attentamente le istruzioni riportate sotto e alla fine del foglio illustrativo. Non miscelare Ganirelix Gedeon Richter con qualunque altro medicinale.
Preparazione del sito di iniezione Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Tamponare il sito di iniezione con un disinfettante (ad es. alcool) per rimuovere i batteri dalla superficie. Detergere all’incirca 5 centimetri (due pollici) attorno al punto dove l’ago dovrà penetrare e far asciugare la zona per almeno un minuto prima di proseguire.
Introduzione dell’ago Rimuovere il cappuccio dall’ago. Prendere tra pollice e indice un’ampia zona di pelle. L’ago deve essere introdotto alla base della zona di pelle pizzicata tra le due dita, con una inclinazione di 45° rispetto alla superficie della pelle stessa. Ad ogni somministrazione il sito di iniezione dovrà essere variato.
Controllo della corretta posizione dell’ago Tirare delicatamente indietro lo stantuffo per controllare se l’ago è in posizione corretta. La presenza di eventuale sangue nella siringa indica che l’ago è penetrato in un vaso sanguigno. Se ciò avviene, non iniettare Ganirelix Gedeon Richter ma estrarre l’ago, coprire il sito di iniezione con un tampone bagnato con disinfettante ed applicarvi una certa pressione; il sangue si fermerà in un minuto o due. Non usare la siringa ma gettarla via in modo appropriato. Iniziare di nuovo con una nuova siringa.
Iniezione della soluzione Una volta che l’ago è stato posizionato correttamente, spingere lo stantuffo lentamente e con mano ferma, in modo che la soluzione venga correttamente iniettata e che il tessuto cutaneo non risulti danneggiato. Spingere lo stantuffo verso il basso finché la siringa non è vuota e attendere 5 secondi.
Rimozione della siringa Estrarre rapidamente l’ago ed applicare una certa pressione sul sito di iniezione, mediante un tampone bagnato con disinfettante. Usare la siringa preriempita una sola volta.
Se usa più Ganirelix Gedeon Richter di quanto deve
Contatti il medico.
Se dimentica di usare Ganirelix Gedeon Richter
Se pensa di aver dimenticato una dose, pratichi l’iniezione il prima possibile. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se sono trascorse più di 6 ore dall’ora consueta dell’iniezione (così che l’intervallo di tempo tra le due iniezioni è superiore alle 30 ore), pratichi l’iniezione il prima possibile e consulti il medico per ulteriori consigli.
Se interrompe il trattamento con Ganirelix Gedeon Richter
Non interrompa il trattamento con Ganirelix Gedeon Richter a meno che non sia consigliato dal medico, in quanto questo può influenzare il risultato del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La possibilità di avere un effetto indesiderato è descritta in base alle seguenti categorie:
Molto comune: può interessare più di 1 donna su 10
− Reazioni cutanee locali al sito di iniezione (soprattutto arrossamento, con o senza gonfiore). La reazione locale di norma scompare entro 4 ore dalla somministrazione.
Non comune: può interessare fino a 1 donna su 100
− Mal di testa − Nausea − Sensazione di malessere generale (malessere)
Molto raro: può interessare fino a 1 donna su 10.000
− Sono state osservate reazioni allergiche, già con la prima dose.
- Eruzione cutanea
- Gonfiore della faccia
- Difficoltà a respirare (dispnea)
- Gonfiore al viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà a respirare e/o deglutire (angioedema e/o anafilassi)
- Orticaria − In un solo soggetto, dopo la prima dose di ganirelix è stato riportato peggioramento di una pre-esistente eruzione cutanea (eczema).
Inoltre, sono stati riportati effetti indesiderati riconducibili al trattamento per l’iperstimolazione ovarica controllata (ad es. dolore addominale, sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), gravidanza ectopica (quando l’embrione si sviluppa fuori dall’utero) ed aborto (vedere il foglio illustrativo del preparato a base di FSH con il quale è trattata).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Ganirelix Gedeon Richter
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola, dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Controllare la siringa prima dell’uso. Usare solo siringhe contenenti soluzioni limpide, esenti da particelle e in confezionamento integro.
Ogni siringa preriempita è solo per una singola iniezione.
Per la somministrazione di questo medicinale sono necessari tamponi imbevuti di alcol, garze e contenitori per oggetti taglienti, ma non sono forniti nella confezione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ganirelix Gedeon Richter
- Il principio attivo è ganirelix (0,25 mg in 0,5 mL di soluzione).
- Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, mannitolo (E 421), acqua per preparazioni iniettabili. Il pH (la misura dell’acidità) può essere aggiustato con sodio idrossido (vedere paragrafo 2 “Ganirelix Gedeon Richter contiene sodio”).
Descrizione dell’aspetto di Ganirelix Gedeon Richter e contenuto della confezione
Ganirelix Gedeon Richter è una soluzione iniettabile (iniezione) limpida ed incolore. Il medicinale è contenuto in una siringa in vetro con ago integrato in acciaio inox, chiusa da un anello di gomma e provvista di stantuffo. L’ago è protetto da un cappuccio rigido.
Ganirelix Gedeon Richter è disponibile in confezioni da 1, 5 o da 6 siringhe preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungheria
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Istruzioni per l’uso
COME PREPARARE E SOMMINISTRARE GANIRELIX GEDEON RICHTER IN SIRINGA PRERIEMPITA
Prima della somministrazione di questo medicinale legga attentamente e per intero queste istruzioni e il foglio illustrativo.
Queste istruzioni illustrano come fare un’iniezione di Ganirelix Gedeon Richter. L’iniezione può essere eseguita da lei stessa o dal suo partner. In caso di dubbi sull’esecuzione dell’iniezione o di domande, chieda aiuto al medico o al farmacista. Non mescoli Ganirelix Gedeon Richter con altri medicinali. Esegua l’iniezione alla stessa ora ogni giorno. Ogni siringa preriempita contiene una sola dose giornaliera di ganirelix.
CONTENUTO DELLE ISTRUZIONI PER L’USO
1. Preparazione per l’iniezione 2. Preparazione del sito di iniezione 3. Iniezione del medicinale 4. Dopo l’iniezione
1. Preparazione per l’iniezione
- Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. È importante che le mani e gli oggetti utilizzati siano il più puliti possibile per evitare infezioni.
- Trovare un’area pulita per gli oggetti necessari per l’iniezione, ad esempio un tavolo pulito o una superficie orizzontale simile.
- Raccogliere tutto ciò di cui si ha bisogno e disporlo nell’area pulita:
- Tamponi contenenti disinfettante (es. alcol)
- 1 siringa preriempita contenente il medicinale
- Non tenere la siringa per lo stantuffo, altrimenti si rischia di smontarla.
- Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta o sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Un contenitore per rifiuti appuntiti e taglienti resistente alla perforazione (ad es. un flacone di plastica con un’apertura sufficientemente ampia) per smaltire la siringa usata in modo sicuro.
- Ispezionare la soluzione prima dell’uso.
- È possibile notare una o più bolle d’aria nella siringa preriempita. Ciò è previsto e non è necessario rimuovere tali bolle.
- Non usare la siringa se:
- è rotta o danneggiata, o
- il cappuccio dell’ago è stato rimosso o non è fissato saldamente oppure
- è visibile una perdita di liquido o
- la soluzione sembra anormale (contiene particelle o non è incolore). Se si verifica uno di questi casi, gettare via la siringa in modo sicuro nel contenitore resistente alla perforazione e usarne un’altra.
2. Preparazione del sito di iniezione
- Scegliere il sito di iniezione preferibilmente nella coscia. Il sito di iniezione deve essere variato ad ogni iniezione per prevenire danni ai tessuti sottocutanei.
- Non eseguire l’iniezione in una zona che sia delicata, danneggiata o contusa. Scegliere sempre un’area cutanea intatta per l’iniezione del medicinale.
- Non iniettare attraverso i vestiti.
- Somministrare Ganirelix Gedeon Richter e l’ormone follicolo-stimolante (FSH) all’incirca contemporaneamente. Questi medicinali non devono tuttavia essere miscelati e devono essere utilizzati siti di iniezione diversi.
- Tamponare con un disinfettante (ad esempio alcol) il sito di iniezione prescelto, in modo da rimuovere eventuali batteri presenti sulla superficie. Pulire un’area di circa 5 cm di diametro attorno al punto in cui entrerà l’ago e lasciar asciugare il disinfettante per circa 1 minuto prima di procedere.
- Non toccare di nuovo il sito di iniezione e non soffiarci sopra prima dell’iniezione.
3. Iniezione del medicinale
- Ganirelix Gedeon Richter viene fornito in siringhe preriempite con ago integrato, pronto per la somministrazione senza ulteriori aggiustamenti della siringa.
- Afferrando la parte centrale del corpo della siringa, rimuovere 1 siringa dalla confezione.
- Per iniettare il medicinale tirare via il cappuccio dell’ago dalla siringa tenuta orizzontalmente e non rivolta verso la persona. Non torcere il cappuccio ma tirarlo via.
- Maneggiando la siringa, non toccare la punta della siringa o l’ago con le dita per evitare qualsiasi contaminazione.
- Nel sito di iniezione scelto e disinfettato, afferrare una piega di pelle tra l’indice e il pollice.
- Somministrare Ganirelix Gedeon Richter per via sottocutanea, cioè nello strato grasso appena sotto la pelle.
- Tenere la siringa con l’altra mano in modo da poter posizionare il pollice sullo stantuffo quando necessario. Inserire l’ago completamente, con un’azione rapida e decisa, al centro della
pelle compressa, con un angolo di 45° rispetto alla superficie cutanea.
- Tirare indietro delicatamente lo stantuffo per controllare se l’ago è posizionato correttamente.
- Se è stato aspirato sangue nella siringa significa che la punta dell’ago è penetrata in un vaso sanguigno. Se ciò accade, non iniettare Ganirelix Gedeon Richter ma rimuovere la siringa, coprire il sito di iniezione con un tampone contenente disinfettante e fare pressione; l’emorragia dovrebbe cessare in un minuto o due.
- Non utilizzare questa siringa, smaltirla correttamente e utilizzare una siringa nuova.
- Una volta che l’ago è stato posizionato correttamente, spingere lo stantuffo con il pollice verso il basso in modo lento e costante, in modo che la soluzione venga iniettata correttamente e i tessuti cutanei non siano danneggiati.
- Spingere lo stantuffo verso il basso finché la siringa non si svuota completamente.
4. Dopo l’iniezione
- Attendere 5 secondi (contare lentamente fino a 5), quindi lasciar andare la pelle che si sta “pizzicando”.
- Estrarre rapidamente la siringa dalla pelle e applicare pressione sul sito con un tampone contenente disinfettante.
- Non strofinare la pelle dopo l’iniezione.
- Utilizzare ciascuna siringa preriempita una sola volta.
- Non rimettere il cappuccio sull’ago, in modo da evitare ferite da puntura
- Gettare immediatamente in modo sicuro la siringa usata nel contenitore resistente alla perforazione e riportarlo in farmacia per un corretto smaltimento. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più.
