Glicopirronio Doc Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Glicopirronio Doc: scheda tecnica e prescrivibilità
Glicopirronio Doc: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
GLICOPIRRONIO DOC 44 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è GLICOPIRRONIO DOC e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere GLICOPIRRONIO DOC
- Come prendere GLICOPIRRONIO DOC
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare GLICOPIRRONIO DOC
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è GLICOPIRRONIO DOC e a cosa serve
Questo medicinale contiene il principio attivo glicopirronio bromuro, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
A cosa serve GLICOPIRRONIO DOC
Questo medicinale è usato per fare respirare più facilmente i pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Nella BPCO i muscoli attorno alle vie aeree si restringono. Questo rende difficile la respirazione. Questo medicinale impedisce il restringimento di questi muscoli nei polmoni, rendendo più facile per l’aria entrare e uscire dai polmoni. Se usa questo medicinale una volta al giorno, l’aiuterà a ridurre gli effetti della BPCO nelle sue attività giornaliere.
Cosa deve sapere prima di prendere GLICOPIRRONIO DOC
Non usi GLICOPIRRONIO DOC
- se è allergico al glicopirronio bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare GLICOPIRRONIO DOC, se uno qualsiasi dei seguenti casi la riguarda:
- ha problemi ai reni
- ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo chiuso
- ha difficoltà ad urinare
Durante il trattamento con GLICOPIRRONIO DOC, smetta di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico:
- se subito dopo avere usato GLICOPIRRONIO DOC sente costrizione al torace, ha tosse, respiro affannoso o il fiato corto (segni di broncospasmo);
- se sente difficoltà a respirare e deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica);
- se si manifestano dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o
immagini colorate in associazione con occhi arrossati. Potrebbero essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso.
GLICOPIRRONIO DOC è usato come terapia di mantenimento per la BPCO. Non usi questo medicinale per trattare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e GLICOPIRRONIO DOC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali simili a GLICOPIRRONIO DOC usati per malattie polmonari, come l’ipratropio, l’oxitropio o il tiotropio (chiamati anticolinergici). Non sono stati segnalati effetti indesiderati specifici quando GLICOPIRRONIO DOC è stato usato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO come inalatori di sollievo (ad es. salbutamolo), metilxantine (ad es. teofillina) e/o steroidi orali e per inalazione (ad es. prednisolone).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non ci sono dati sull’uso di questo medicinale in gravidanza e non è noto se il principio attivo di questo medicinale passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
GLICOPIRRONIO DOC contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Come prendere GLICOPIRRONIO DOC
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto GLICOPIRRONIO DOC usare
La dose abituale è l’inalazione del contenuto di una capsula ogni giorno. É sufficiente inalare solo una volta al giorno perché l’effetto di questo medicinale dura 24 ore. Non usi più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.
Anziani
Se ha un’età di 75 anni e oltre può usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.
Quando inalare GLICOPIRRONIO DOC
Usi questo medicinale ogni giorno alla stessa ora. Questo l’aiuterà anche a ricordarsi di usarlo. Può inalare questo medicinale in qualsiasi momento prima o dopo l’assunzione di cibi o bevande.
Come inalare GLICOPIRRONIO DOC
- In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister) che contengono il medicinale come polvere per inalazione. Utilizzi le capsule solo con l’inalatore fornito in questa confezione. Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento in cui le utilizza.
- Non spinga le capsule attraverso la pellicola protettiva.
- Quando inizia una nuova confezione, utilizzi l’inalatore fornito nella confezione o, in caso di riutilizzo, l’inalatore deve essere smaltito dopo 90 utilizzi, contando dal primo utilizzo dell’inalatore.
- Non ingerisca le capsule.
- Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come utilizzare l’inalatore.
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Se usa più GLICOPIRRONIO DOC di quanto deve
Se ha inalato troppo medicinale o se altri hanno usato accidentalmente le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso. Mostri la confezione di GLICOPIRRONIO DOC. Possono essere necessarie cure mediche.
Se dimentica di usare GLICOPIRRONIO DOC
Se si dimentica di inalare una dose, la prenda al più presto possibile. Non prenda però due dosi nello stesso giorno. Prenda quindi la dose successiva come al solito.
Per quanto tempo continuare il trattamento con GLICOPIRRONIO DOC
- Continui a usare questo medicinale fino a quando il medico le dice di farlo.
- La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere questo medicinale ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.
Se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi ma sono non comuni
(possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Battito cardiaco irregolare
- Livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia: i sintomi tipici includono sete o fame eccessive e frequente bisogno di urinare)
- Eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiro (possibili segni di reazione allergica)
- Gonfiore soprattutto della lingua, delle labbra, del viso o della gola (possibili segni di angioedema)
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la riguarda, informi il medico immediatamente.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi, ma la loro frequenza non è nota
(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
- Difficoltà a respirare con sibilo o tosse (segnali di broncospasmo paradosso)
Alcuni effetti indesiderati sono comuni
(possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Bocca secca
- Difficoltà a dormire
- Naso che cola o naso chiuso, starnuti, mal di gola
- Diarrea o dolore allo stomaco
- Dolore muscoloscheletrico
Alcuni effetti indesiderati sono non comuni
(possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Difficoltà e dolore a urinare
- Minzione dolorosa e frequente
- Palpitazioni
- Eruzione cutanea
- Intorpidimento
- Tosse con espettorato
- Carie dentali
- Sensazione di pressione o dolore nelle guance e nella fronte
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- Sangue dal naso
- Dolore alle braccia o alle gambe
- Dolore ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni del torace
- Fastidio allo stomaco dopo i pasti
- Irritazione della gola
- Stanchezza
- Debolezza
- Prurito
- Alterazione della voce (raucedine)
- Nausea
- Vomito Alcuni pazienti anziani di età superiore a 75 anni hanno manifestato mal di testa (frequenza comune) e infezioni del tratto urinario (frequenza comune).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare GLICOPIRRONIO DOC
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo ”EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare le capsule nel blister originale per proteggerle dall’umidità. Estrarre le capsule dal blister solo immediatamente prima dell’uso.
L’inalatore di ciascuna confezione o inalatore riutilizzato deve essere smaltito dopo 90 utilizzi, contando dal primo utilizzo dell’inalatore.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene GLICOPIRRONIO DOC
- Il principio attivo è il glicopirronio bromuro. Ciascuna capsula contiene 63 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalente a 50 microgrammi di glicopirronio). La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) è equivalente a 44 microgrammi di glicopirronio.
- Gli altri componenti della polvere per inalazione sono lattosio monoidrato e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di GLICOPIRRONIO DOC e contenuto della confezione
GLICOPIRRONIO DOC 44 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide con cappuccio trasparente arancione e corpo incolore trasparente contenente polvere bianca o quasi bianca. Ogni confezione può contenere un dispositivo chiamato inalatore, insieme alle capsule nella loro confezione. Sono disponibili le seguenti confezioni:
Confezioni contenenti 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 capsule rigide in blister perforato monodose pelabile , insieme con un inalatore.
4/8 Confezioni contenenti 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 capsule rigide in blister perforato monodose pelabile.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milano – Italia.
Produttore Laboratorios LICONSA S.A. – Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo – 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara – Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Stato membro Nome
Paesi Bassi Glycopyrronium DOC 44 mcg inhalatiepoeder in harde capsules Italia GLICOPIRRONIO DOC
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in
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Istruzioni per la manipolazione e l’uso
Leggere le Istruzioni per l’uso complete prima di utilizzare GLICOPIRRONIO DOC.
Inserire Forare e rilasciare Inalare profondamente Controllare che la capsula sia vuota
Fase 1a: Fase 2a: Fase 3a: Verificare che la capsula
Togliere il cappuccio Forare la capsula una sola Espirare completamente sia vuota
volta. Non soffiare nel boccaglio. Aprire l’inalatore per Tenere l’inalatore in vedere se è rimasta polvere posizione verticale. Forare nella capsula. la capsula premendo con decisione entrambi i pulsanti laterali Se è rimasta polvere nella contemporaneamente. capsula:
Quando la capsula viene • chiudere l’inalatore; forata, si deve sentire un • ripetere le fasi da 3a a 3c. rumore. Forare la capsula una sola volta. Fase 1b: Con polvere Fase 3b:
Aprire l’inalatore Inalare profondamente il medicinale Vuota
Tenere l’inalatore come mostrato nella figura. Portare il boccaglio alla bocca e chiudere fermamente le labbra attorno al boccaglio. Non premere i pulsanti laterali. Inspirare rapidamente e Fase 2b:
quanto più profondamente
Rilasciare i pulsanti
possibile. laterali Estrarre la capsula vuota Durante l’inalazione si Gettare la capsula vuota nei sentirà un ronzio. rifiuti domestici. Quando si inala si può Fase 1c: Chiudere l’inalatore e
6/8 Estrarre la capsula percepire il sapore del rimettere il cappuccio. Separare uno degli alveoli medicinale. dal resto del blister. Togliere la pellicola protettiva dall’alveolo ed
| Informazioni importanti • Le capsule di GLICOPIRRONIO DOC devono essere sempre conservate nel blister ed essere estratte solo immediatamente prima dell’uso. • Non spingere la capsula attraverso la pellicola per rimuoverla dal blister. • Non ingerire la capsula. • Non usare le capsule di GLICOPIRRONIO DOC con nessun altro inalatore. • Non usare l’inalatore GLICOPIRRONIO DOC per prendere capsule di qualsiasi altro medicinale. • Non mettere mai la capsula in bocca o nel boccaglio dell’inalatore. • Non premere i pulsanti laterali più di una volta. • Non soffiare nel boccaglio. • Non premere i pulsanti laterali mentre si inala attraverso il boccaglio. • Non premere i pulsanti laterali mentre si inala attraverso il boccaglio. • Non maneggiare le capsule con le mani bagnate. • Non lavare mai l’inalatore con acqua. | ||
| La confezione di GLICOPIRRONIO DOC può contenere: • Un inalatore GLICOPIRRONIO DOC • Uno o più blister, ciascuno contenente capsule di GLICOPIRRONIO DOC da usare con l’inalatore Inalatore Base dell’inalatore Blister | Domande frequenti Perché l’inalatore non ha fatto rumore quando ho inalato? La capsula può incastrarsi nell’alloggiamento. Se questo succede, smuovere delicatamente la capsula picchiettando la base dell’inalatore. Inalare nuovamente il medicinale ripetendo le fasi da 3a a 3c. Cosa devo fare se è rimasta polvere nella capsula? Non ha preso una dose sufficiente di medicinale. Chiuda l’inalatore e ripeta le fasi da 3a a 3c. | Come pulire l’inalatore Strofinare l’esterno e l’interno del boccaglio con un panno pulito, asciutto e senza pelucchi, per rimuovere qualsiasi residuo di polvere. Mantenere asciutto l’inalatore. Non lavare mai l’inalatore con acqua Smaltimento dell’inalatore dopo l’uso Dopo avere utilizzato tutte le capsule, l’inalatore deve essere eliminato. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali e gli inalatori che non utilizza più. |
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Dopo l’inalazione ho tossito – cosa significa?
Può succedere. Fintantoché la capsula è vuota, ha preso una dose sufficiente di medicinale.
Ho sentito piccoli pezzi di capsula sulla lingua – cosa significa?
Può succedere. Non è dannoso. Le possibilità che la capsula si frantumi in piccoli pezzi aumentano se la capsula viene forata più di una volta.
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