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Imatinib Mylan Pharma Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Imatinib Mylan Pharma 100 mg capsule rigide

Imatinib

Medicinale equivalente

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Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

  1. Che cos’è Imatinib Mylan Pharma e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Mylan Pharma
  3. Come prendere Imatinib Mylan Pharma
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Imatinib Mylan Pharma
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Imatinib Mylan Pharma e a cosa serve

    Imatinib Mylan Pharma è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib. Nelle malattie sotto elencate questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anormali. Queste includono alcuni tipi di cancro.

    Imatinib Mylan Pharma è indicato nei pazienti adulti e pediatrici per il trattamento di:

    • Leucemia mieloide cronica (LMC). La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati cellule mieloidi) iniziano a crescere senza controllo.

    • Leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma philadelphia (LLA Ph+).

      La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati linfoblasti) iniziano a crescere senza controllo. Imatinib Mylan Pharma inibisce la crescita di queste cellule.

      Imatinib Mylan Pharma è inoltre indicato nel trattamento negli adulti di:

    • Malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD). Queste sono un gruppo di malattie ematologiche nelle quali alcune cellule del sangue iniziano a crescere senza controllo. Imatinib inibisce la crescita di queste cellule in certi sottotipi di queste malattie.

    • Sindrome ipereosinofila (HES) e/o leucemia eosinofila cronica (LEC). Sono malattie del sangue dove delle cellule del sangue (chiamate eosinofili) iniziano a crescere senza controllo. Imatinib inibisce la crescita di queste cellule in un certo sottotipo di queste malattie.

    • Tumori stromali gastrointestinali (GIST), GIST è un tipo di tumore dello stomaco e dell’intestino in cui le cellule nei tessuti di sostegno di tali organi crescono in modo incontrollato.

    • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP è un tumore del tessuto sottocutaneo nel

quale alcune cellule iniziano a crescere senza controllo. Imatinib Mylan Pharma inibisce la crescita di queste cellule.

Nel resto di questo foglio illustrativo si useranno le abbreviazioni quando si parlerà di queste malattie.

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Se ha delle domande riguardo a come Imatinib Mylan Pharma agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto Imatinib Mylan Pharma, consulti il medico.

  1. Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Mylan Pharma

    Imatinib Mylan Pharma le verrà prescritto solo da un medico con esperienza in medicinali per il trattamento dei tumori del sangue e dei tumori solidi.

    Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, anche se differiscono dalle informazioni generali contenute in questo foglio.

    Non prenda Imatinib Mylan Pharma:

    – se è allergico a imatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    Se è in questa situazione, consulti il medico senza prendere Imatinib Mylan Pharma.

    Se pensa di poter essere allergico ma non è sicuro, chieda consiglio al medico.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico prima di prendere Imatinib Mylan Pharma:

    • se ha o ha avuto disturbi al fegato, renali o cardiaci.
    • se sta assumendo il medicinale levotiroxina poiché le è stata asportata la tiroide.
    • se lei ha mai avuto o può avere in corso un’infezione da epatite B. Questo perché Imatinib Mylan Pharma può causare la riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale. I pazienti verranno esaminati attentamente dal medico per i segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento

      Se è in una di queste situazioni, consulti il medico prima di prendere Imatinib Mylan Pharma.

      Durante il trattamento con Imatinib Mylan Pharma, informi immediatamente il medico se aumenta di peso molto velocemente. Imatinib Mylan Pharma può far trattenere al suo corpo acqua (grave ritenzione di fluidi).

      Mentre sta assumendo Imatinib Mylan Pharma, il medico dovrà regolarmente controllare se il medicinale è efficace. Inoltre le verranno fatti esami del sangue e verrà pesato regolarmente.

      Bambini e adolescenti

      Imatinib Mylan Pharma è anche un trattamento per i bambini con LMC. Non c’è esperienza nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni. C’è limitata esperienza nei bambini con LLA Ph+ e molto limitata esperienza nei bambini con MDS/MPD, DFSP, GIST e HES/LEC.

      Alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib Mylan Pharma possono avere una crescita più lenta del normale. Il medico controllerà la crescita a intervalli regolari.

      Altri medicinali e Imatinib Mylan Pharma

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e inclusi i medicinali a base di erbe (come l’erba di San Giovanni). Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di Imatinib Mylan Pharma quando assunti insieme. Possono aumentare o diminuire l’effetto di Imatinib Mylan Pharma portando ad un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Imatinib Mylan Pharma meno efficace. Imatinib Mylan Pharma può fare lo stesso nei confronti di altri medicinali.

      Informi il medico se sta usando medicinali che prevengono la formazione di coaguli di sangue.

      Gravidanza, allattamento e fertilità

      • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
      • Imatinib Mylan Pharma non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia

        strettamente necessario in quanto può nuocere al bambino. Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell’assunzione di Imatinib Mylan Pharma durante la gravidanza.

      • Alle donne che possono rimanere in stato di gravidanza si consiglia l’utilizzo di un’efficace

        contraccezione durante il trattamento.

      • Non allatti durante il trattamento con Imatinib Mylan Pharma.

      • Ai pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità durante il trattamento con Imatinib Mylan Pharma si consiglia di consultare il medico.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Si possono avere vertigini o sonnolenza o offuscamento della vista mentre si assume questo medicinale. Se ciò accade, non guidi un veicolo o non usi strumenti o macchinari finché si sente di nuovo bene.

  2. Come prendere Imatinib Mylan Pharma

    Il medico le ha prescritto Imatinib Mylan Pharma perché lei soffre di una grave condizione. Imatinib Mylan Pharma può aiutarla a combattere questa condizione.

    Comunque, prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. È importante che faccia ciò finché non lo dice il medico o il farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Non smetta di pendere Imatinib Mylan Pharma a meno che lo dica il medico. Se non è in grado di prendere il medicinale come prescritto dal medico o sente di non averne più bisogno, contatti il medico immediatamente.

    Quanto Imatinib Mylan Pharma prendere Uso negli adulti

    Il medico le dirà esattamente quante capsule di Imatinib Mylan Pharma dovrà prendere.

    • Se è in trattamento per la LMC:

      A seconda della sua condizione la dose abituale iniziale è di 400 mg o di 600 mg:

      • 400 mg da assumere come 4 capsule una volta al giorno

      • 600 mg da assumere come 6 capsule una volta al giorno.

    • Se è in trattamento per i GIST:

      La dose iniziale è di 400 mg, da assumere come 4 capsule una volta al giorno.

      Per LMC e GIST, il medico potrà prescrivere una dose maggiore o minore a seconda di come risponderà al trattamento. Se la dose giornaliera è 800 mg (8 capsule), dovrà assumere 4 capsule al mattino e 4 capsule alla sera.

    • Se è in trattamento per la LLA Ph+:

      La dose iniziale è di 600 mg da assumere come 6 capsule una volta al giorno.

    • Se è in trattamento per le MSD/MPD:

      La dose iniziale è di 400 mg, da assumere come 4 capsule una volta al giorno.

    • Se è in trattamento per la HES/LEC:

      La dose iniziale è di 100 mg, da assumere come una capsula una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare la dose a 400 mg, da assumere come 4 capsule una volta al giorno sulla base della sua risposta al trattamento.

    • Se è in trattamento per il DFSP:

      La dose è di 800 mg al giorno (8 capsule), da assumere come 4 capsule al mattino e 4 capsule

      Uso nei bambini e negli adolescenti

      Il medico le dirà quante capsule di Imatinib Mylan Pharma vanno somministrate al bambino. La quantità di Imatinib Mylan Pharma somministrata dipenderà dalle condizioni del bambino, dal suo peso ed altezza. La dose totale giornaliera non deve superare 800 mg nei bambini con la LMC e 600 mg con la LLA Ph+. Il trattamento può essere somministrato al bambino come dose singola giornaliera o, in alternativa, la dose giornaliera può essere suddivisa in due somministrazioni (metà al mattino e metà alla sera).

      Quando e come prendere Imatinib Mylan Pharma

      • Prenda Imatinib Mylan Pharma con un pasto. Questo la aiuterà a proteggere lo stomaco quando prende Imatinib Mylan Pharma.

      • Deglutisca le capsule intere con un abbondante bicchiere d'acqua. Non apra o rompa le capsule a meno che non abbia difficoltà a ingoiare (es. nei bambini).

      • Se non è in grado di deglutire le capsule, può aprirle e versare la polvere in un bicchiere d’acqua non gassata o di succo di mela.
      • Se è in gravidanza o potrebbe diventarlo e sta cercando di aprire le capsule, deve maneggiare il contenuto con cautela per evitare il contatto con la cute e con gli occhi o l’inalazione. Si deve lavare le mani immediatamente dopo l’apertura delle capsule.

      Per quanto tempo prendere Imatinib Mylan Pharma

      Continui a prendere Imatinib Mylan Pharma ogni giorno per tutto il tempo che le dice il medico.

      Se prende più Imatinib Mylan Pharma di quanto deve

      Se ha preso accidentalmente troppe capsule contatti immediatamente il medico. Può aver bisogno di assistenza medica. Porti con sé la scatola del medicinale.

      Se dimentica di prendere Imatinib Mylan Pharma

      • Se dimentica una dose, la prenda appena si ricorda. Tuttavia se è quasi il tempo per la prossima dose, salti la dose dimenticata.
      • Quindi continui con il dosaggio normale.
      • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  3. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi sono generalmente da lievi a moderati.

    Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

    Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) o comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

    • Rapido aumento di peso. Imatinib Mylan Pharma può far trattenere al suo corpo acqua (grave ritenzione di liquidi).
    • Segni di infezione quali febbre, brividi intensi, faringite (mal di gola) o ulcerazioni della bocca. Imatinib Mylan Pharma può ridurre il numero dei globuli bianchi così può prendere più facilmente delle infezioni.
    • Sanguinamenti inattesi o ecchimosi (quando non si è fatto male da solo).

      Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

    • Dolore al torace, ritmo cardiaco irregolare (segni di problemi al cuore).
    • Tosse, difficoltà respiratoria o respirazione dolorosa (segni di problemi ai polmoni).
    • Sensazione di testa vuota, stordimento o svenimento (segni di pressione bassa).
    • Sensazione di malessere (nausea), con perdita di appetito, urine di colore scuro, ingiallimento della pelle o degli occhi (segni di problemi al fegato).
    • Eruzione cutanea, arrossamento cutaneo con vesciche sulle labbra, occhi, pelle o bocca, desquamazione cutanea, febbre, macchie in rilievo di colore rosso o viola sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore, eruzione pustolosa (segni di problemi della pelle).
    • Forte dolore addominale, presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (segni di disturbi gastrointestinali).
    • Severa diminuzione della quantità di urina, sensazione di sete (segni di problemi renali).
    • Sensazione di malessere (nausea) con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (segni di problemi intestinali).
    • Forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà di parola, improvvisa perdita di coscienza (segni di problemi del sistema nervoso come sanguinamento o gonfiore nel cranio/cervello).
    • Pallore, sensazione di stanchezza e affanno e urine di colore scuro (segni di bassi valori di globuli rossi).
    • Dolore agli occhi o deterioramento della visione, sanguinamento negli occhi.
    • Dolore all’anca o difficoltà a camminare.
    • Dita dei piedi o delle mani intorpidite o fredde (segni della sindrome di Raynaud).
    • Improvviso gonfiore e arrossamento della pelle (segni di una infezione della pelle chiamata cellulite).
    • Problemi d’udito.
    • Debolezza muscolare e spasmi muscolari con un ritmo cardiaco anormale (segni di modifiche del quantitativo di potassio nel sangue).
    • Ecchimosi (lividi).
    • Dolore allo stomaco con sensazione di malessere (nausea).
    • Spasmi muscolari con febbre, urine rosso brune, dolore o debolezza muscolare (segni di problemi ai muscoli).
    • Dolore pelvico talvolta con nausea e vomito, con sanguinamento vaginale inatteso, sensazione di vertigini o svenimento dovuto a pressione bassa (segni di problemi con le ovaie e l’utero).
    • Nausea, respiro corto, battito cardiaco irregolare, intorbidimento delle urine, stanchezza e/o disturbi alle articolazioni associati a risultati anomali dei test di laboratorio (ad esempio alti livelli di potassio, acido urico e calcio e bassi livelli di fosforo nel sangue).

      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

      • Combinazione di una diffusa reazione cutanea grave, sensazione di malessere, febbre, aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi o ingiallimento della pelle o degli occhi (segni di ittero cioè di un problema al fegato) con mancanza di respiro, dolore al torace/disagio, importante diminuzione della produzione di urina e sensazione di sete, ecc. (segni di una reazione allergica correlata al trattamento).
      • Insufficienza renale cronica.
      • La ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l’epatite B in passato (una infezione del fegato).

        Se manifesta uno degli effetti sopra descritti, informi il medico immediatamente. Altri effetti indesiderati possono includere:

        Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

        • Mal di testa o sensazione di stanchezza.
        • Sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea o indigestione.
        • Eruzione cutanea.
        • Crampi muscolari o dolori articolari, ai muscoli o alle ossa durante il trattamento con Imatinib Mylan Pharma o dopo aver smesso di prendere Imatinib Mylan Pharma
        • Gonfiore per esempio intorno alle caviglie o occhi gonfi.
        • Aumento di peso.

          Se uno di questi effetti si manifesta in maniera grave, informi il medico.

          Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

        • Anoressia, perdita di peso o disturbi del senso del gusto.
        • Sensazione di stordimento o di debolezza.
        • Disturbi del sonno (insonnia).
        • Secrezione dagli occhi con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), aumento della lacrimazione o visione offuscata.
        • Sanguinamento del naso.
        • Dolore o rigonfiamento addominale, flatulenza, bruciori di stomaco o stipsi.
        • Prurito.
        • Insolita perdita o assottigliamento dei capelli.
        • Torpore delle mani o dei piedi.
        • Ulcerazioni della bocca.
        • Dolore articolare con gonfiore.
        • Secchezza della bocca, secchezza della pelle o secchezza degli occhi.
        • Riduzione o aumento della sensibilità della pelle.
        • Vampate di calore, brividi o sudorazione notturna.

          Se uno di questi effetti si manifesta in maniera grave, informi il medico.

          Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

        • Arrossamento e/o gonfiore dei palmi delle mani e delle piante dei piedi che può essere accompagnato da sensazione di formicolio e bruciore doloroso.
        • Rallentamento della crescita in bambini e adolescenti.

      Se uno di questi effetti si manifesta in maniera grave, informi il medico.

      Segnalazione degli efetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi efetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista.

      Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  4. Come conservare Imatinib Mylan Pharma

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “SCAD”. I primi due numeri indicano il mese e gli ultimi quattro numeri indicano l’anno.

    La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non conservare a temperatura superiore a 30° C.

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  5. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Imatinib Mylan Pharma

  • Il principio attivo è imatinib mesilato. Ogni capsula contiene 100 mg di Imatinib (come mesilato).
  • Gli altri componenti sono magnesio stearato (E572) (contenuto della capsula); ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), gelatina (capsula).

Descrizione dell’aspetto di Imatinib Mylan Pharma e contenuto della confezione

Imatinib 100 mg è una capsula di gelatina dura (15,9 millimetri x 5,8 mm) con corpo e testa di colore marrone/arancione. Sulla testa è stampato “I9AB 100” in inchiostro nero.

Confezione da 120 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al.

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È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in Commercio:

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani 20 20124 Milano, Italia

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Produttore (i):

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi

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Synthon Hispania SE

C/ Castelló n°1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830

Barcellona, Spagna

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