Imfinzi Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Imfinzi – Durvalumab: scheda tecnica e prescrivibilità
Imfinzi: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
IMFINZI 50 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
durvalumab
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è IMFINZI e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato IMFINZI
- Come viene somministrato IMFINZI
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare IMFINZI
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è IMFINZI e a cosa serve
IMFINZI contiene il principio attivo durvalumab che è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina disegnata per riconoscere una specifica sostanza bersaglio nell’organismo. IMFINZI agisce aiutando il sistema immunitario a combattere il cancro.
IMFINZI è usato negli adulti per trattare un tipo di cancro del polmone, chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). È usato in monoterapia se il NSCLC:
- si è diffuso all’interno del polmone e non può essere rimosso con un intervento chirurgico, e
- ha risposto o si è stabilizzato dopo il trattamento iniziale con chemioterapia e radioterapia. È usato in associazione a tremelimumab e chemioterapia se il NSCLC:
- si è diffuso all’interno di entrambi i polmoni (e/o ad altre parti del corpo), non può essere rimosso con un intervento chirurgico, e
- non presenta cambiamenti (mutazioni) nei geni chiamati EGFR (recettore del fattore di crescita dell’epidermide) o ALK (chinasi del linfoma anaplastico). È usato in associazione a chemioterapia a base di platino prima dell’intervento chirurgico (trattamento neoadiuvante) e in monoterapia dopo l’intervento chirurgico (trattamento adiuvante) se il NSCLC:
- si è diffuso all’interno del polmone e può essere rimosso con un intervento chirurgico
IMFINZI è usato negli adulti per trattate un tipo di cancro del polmone, chiamato carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC). È usato quando l’SCLC:
- non è stato rimosso con un intervento chirurgico, e
- ha risposto o si è stabilizzato dopo il trattamento iniziale con chemioterapia e radioterapia.
IMFINZI in associazione a chemioterapia è usato negli adulti per trattare un tipo di cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC). È usato quando l’SCLC:
- si è diffuso all’interno dei polmoni (o di altre parti del corpo) e
- non è stato precedentemente trattato.
IMFINZI in associazione a chemioterapia è usato negli adulti per trattare un tipo di cancro dei dotti biliari (colangiocarcinoma) e della colecisti, complessivamente indicati come tumori delle vie biliari (BTC). È usato quando il BTC:
- si è diffuso all’interno dei dotti biliari e della colecisti (o in altre parti del corpo).
IMFINZI da solo o in associazione a tremelimumab è usato negli adulti per trattare un tipo di cancro del fegato chiamato carcinoma epatocellulare (hepatocellular carcinoma, HCC) avanzato o non resecabile. Viene utilizzato quando l’HCC:
- non può essere rimosso con un intervento chirurgico (non resecabile) e
- potrebbe essersi diffuso all’interno del fegato o in altre parti del corpo.
IMFINZI è usato negli adulti per trattare un tipo di cancro dell’utero (cancro dell’endometrio) che si è diffuso oltre il tumore originale o ricomparso (recidivato). E’ utilizzato in associazione alla chemioterapia (carboplatino e paclitaxel), seguito da:
- IMFINZI da solo quando il tumore è MMR-deficient, oppure
- IMFINZI in associazione a olaparib quando il tumore è MMR-proficient. Per identificare lo stato MMR del cancro dell’endometrio viene utilizzato un test.
IMFINZI è usato per trattare un tipo di carcinoma della vescica chiamato carcinoma della vescica muscolo invasivo (muscle invasive bladder cancer, MIBC) che si verifica quando il tumore della vescica si è diffuso nello strato muscolare della vescica ma non in altre parti del corpo. Viene utilizzato in associazione con la chemioterapia (trattamento neoadiuvante) prima della rimozione chirurgica della vescica seguita da IMFINZI da solo dopo l’intervento chirurgico (trattamento adiuvante).
IMFINZI è usato per trattare un tipo di tumore allo stomaco chiamato cancro allo stomaco (GC) o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJC) che può essere rimosso chirurgicamente. È usato in associazione alla chemioterapia prima e dopo l’intervento chirurgico, seguito da IMFINZI da solo.
In caso di eventuali domande su come agisce IMFINZI o sui motivi per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Quando IMFINZI viene somministrato in associazione ad altri medicinali antitumorali, è importante leggere anche il foglio illustrativo di questi altri medicinali. In caso di domande su questi medicinali, si rivolga al medico.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato IMFINZI
Non deve esserle somministrato IMFINZI
- se è allergico a durvalumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”). Se non è sicuro, ne parli con il medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere IMFINZI se:
- ha una malattia autoimmune (una malattia in cui il sistema immunitario del corpo attacca le proprie cellule);
- è stato sottoposto ad un trapianto di organo;
- ha problemi ai polmoni o problemi respiratori;
- ha problemi al fegato.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte la riguarda (o se ha dei dubbi), consulti il medico prima che le venga somministrato IMFINZI.
Quando le viene somministrato IMFINZI possono verificarsi alcuni effetti indesiderati gravi. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti, chiami o vada subito dal medico. Il medico può prescrivere altri medicinali che prevengono la comparsa di complicanze più gravi e che contribuiscono ad attenuare i sintomi. Il medico può ritardare la somministrazione della dose successiva di IMFINZI o interrompere il trattamento con IMFINZI, se lei ha:
- infiammazione dei polmoni: i sintomi possono includere comparsa o peggioramento di tosse, respiro affannoso o dolore al torace;
- infiammazione del fegato: i sintomi possono includere nausea o vomito, sensazione di minor fame, dolore al lato destro dello stomaco, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, sonnolenza, urine di colore scuro, sanguinamento o formazione di lividi più facilmente del solito;
- infiammazione dell’intestino: i sintomi possono includere diarrea o maggiori movimenti intestinali rispetto al solito, feci nere, scure come il catrame o viscose con presenza di sangue o muco, forte dolore o dolorabilità allo stomaco, foro nell’intestino;
- infiammazione di ghiandole (specialmente la tiroide, il surrene, l’ipofisi e il pancreas): i sintomi possono includere battito cardiaco accelerato, estrema stanchezza, aumento o perdita di peso, capogiri o svenimento, perdita di capelli, sensazione di freddo, costipazione, mal di testa che non passano o mal di testa insoliti, dolore addominale, nausea e vomito;
- diabete di tipo 1: i sintomi possono includere livelli alti di zucchero nel sangue, aumento dell’appetito o della sete rispetto al solito, necessità di urinare con maggiore frequenza del solito, respiro veloce e profondo, confusione, o un odore dolce dell’alito, un sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore;
- infiammazione dei reni: i sintomi possono includere diminuzione della quantità di urina emessa;
- infiammazione della pelle: i sintomi possono includere eruzione cutanea, prurito, formazione di vescicole sulla pelle o ulcere nella bocca o su altre superfici umide;
- infiammazione del muscolo cardiaco: i sintomi possono includere dolore al torace, respiro affannoso o battito cardiaco irregolare;
- infiammazione o problemi ai muscoli: i sintomi possono includere dolori muscolari, rigidezza o debolezza o rapido affaticamento dei muscoli;
- infiammazione del midollo spinale (mielite trasversa): i sintomi possono includere dolore, intorpidimento, formicolio o debolezza alle braccia o alle gambe; problemi alla vescica o all’intestino, tra cui necessità di urinare più frequentemente, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare e stitichezza;
- reazioni correlate all’infusione: i sintomi possono includere brividi o tremori, prurito o eruzione cutanea, arrossamento, respiro affannoso o sibilante, capogiri o febbre;
- infiammazione del cervello (encefalite) o infiammazione della membrana che circonda il midollo spinale e il cervello (meningite): i sintomi possono includere convulsioni, rigidità del collo, mal di testa, febbre, brividi, vomito, sensibilità oculare alla luce, confusione e sonnolenza;
- infiammazione dei nervi: i sintomi possono includere dolore, debolezza e paralisi alle estremità (sindrome di Guillain-Barré);
- infiammazione delle articolazioni: i segni e i sintomi includono dolore articolare, gonfiore, e/o rigidità (artrite immuno-mediata);
- infiammazione dell’occhio: i segni e sintomi includono arrossamento dell’occhio, dolore oculare, sensibilità alla luce, e/o alterazioni della vista (uveite);
- basso numero di piastrine del sangue: i sintomi possono includere sanguinamento (sanguinamento dal naso o delle gengive) e/o lividi.
- basso numero di globuli rossi durante gli esami: i sintomi possono includere respiro affannoso, stanchezza, pallore e/o battito cardiaco accelerato. Quando IMFINZI è utilizzato in associazione ad un altro medicinale antitumorale (olaparib), un basso numero di globuli rossi potrebbe essere un segno di “aplasia specifica della serie rossa” (PRCA), una condizione in cui non vengono prodotti globuli rossi, o di “anemia emolitica autoimmune” (AIHA), un’eccessiva degradazione dei globuli rossi.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra, contatti o consulti immediatamente il medico. IMFINZI agisce sul sistema immunitario. Può causare infiammazione in parti del corpo. Il rischio di sviluppare questi effetti indesiderati può essere più elevato se soffre già di una malattia autoimmune (una condizione in cui l’organismo attacca le proprie cellule). Può anche manifestare frequenti riacutizzazioni della sua malattia autoimmune, che nella maggior parte dei casi sono lievi.
Bambini e adolescenti
IMFINZI non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non è stato studiato in questi pazienti.
Altri medicinali e IMFINZI
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe ed i medicinali senza prescrizione medica.
Gravidanza
- Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.
- Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
- Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con IMFINZI e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose.
Allattamento
- Se sta allattando informi il medico.
- Chieda al medico se può allattare durante o dopo il trattamento con IMFINZI.
- Non è noto se IMFINZI passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
IMFINZI non influisce probabilmente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, se manifesta effetti indesiderati che influiscono sulla sua capacità di concentrarsi e reagire, presti molta attenzione quando guida veicoli o usa macchinari.
IMFINZI contiene Polisorbato 80
Questo medicinale contiene 2 mg di polisorbato 80 in ogni 10 mL di concentrato, equivalente a 0,2 mg/mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se nota ha allergie note.
Come viene somministrato IMFINZI
IMFINZI viene somministrato in ospedale o in una clinica sotto la supervisione di un medico esperto.
- La dose raccomandata di IMFINZI è di 10 mg per kg di peso corporeo ogni 2 settimane, 20 mg per kg ogni 4 settimane, 1 120 mg ogni 3 settimane o 1 500 mg ogni 3 o 4 settimane.
- Il medico somministra IMFINZI tramite un’infusione (flebo) in vena per circa 1 ora.
- Il medico stabilisce il numero di trattamenti necessari.
- A seconda del tipo di tumore, IMFINZI può essere somministrato in associazione ad altri medicinali antitumorali.
- Quando IMFINZI è somministrato in associazione a tremelimumab e chemioterapia per il cancro del polmone, sarà somministrato prima tremelimumab, seguito da IMFINZI e successivamente dalla chemioterapia.
- Quando IMFINZI è somministrato in associazione a chemioterapia per il cancro del polmone, cancro dell’endometrio, o cancro dello stomaco (GC/GEJC), sarà somministrato prima IMFINZI seguito da chemioterapia.
- Quando IMFINZI è somministrato in associazione a tremelimumab per il cancro del fegato, sarà somministrato prima tremelimumab seguito da IMFINZI.
- Faccia riferimento al foglio illustrativo degli altri medicinali antitumorali per comprendere l’uso di questi altri medicinali. In caso di domande su questi medicinali, si rivolga al medico.
Se salta un appuntamento per la somministrazione di IMFINZI
- Chiami immediatamente il medico per fissare un altro appuntamento.
- È molto importante non saltare una dose di questo medicinale. In caso di ulteriori domande sul trattamento, si rivolga al medico.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante il trattamento con IMFINZI possono insorgere alcuni effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 2).
Informi immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati che sono stati segnalati negli studi clinici su pazienti in trattamento con IMFINZI in monoterapia:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- infezioni delle vie respiratorie superiori
- ridotta attività della tiroide che può causare stanchezza o aumento di peso
- tosse
- diarrea
- dolore allo stomaco
- eruzione cutanea o prurito
- dolore articolare (artralgia)
- febbre
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- gravi infezioni polmonari (polmonite)
- malattia simil-influenzale
- infezione fungina nella bocca
- infezioni dentali e dei tessuti molli della bocca
- aumentata attività della tiroide che può causare battito cardiaco accelerato o perdita di peso
- infiammazione dei polmoni (polmonite)
- voce rauca (disfonia)
- infiammazione del fegato che può causare nausea o sensazione di minor fame (epatite)
- risultati anomali degli esami della funzionalità del fegato (aspartato aminotransferasi aumentata; alanina aminotransferasi aumentata)
- sudorazioni notturne
- dolori muscolari (mialgia)
- risultati anomali degli esami della funzionalità renale (creatinina nel sangue aumentata)
- minzione dolorosa (disuria)
- gonfiore delle gambe (edema periferico)
- reazione all’infusione del medicinale che può causare la comparsa di febbre o arrossamento
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- basso numero di piastrine del sangue causato da una reazione immunitaria (trombocitopenia immunologica)
- infiammazione della tiroide (tiroidite)
- diminuzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali che può causare stanchezza
- ridotta attività dell’ipofisi, infiammazione dell’ipofisi
- una patologia che causa alti livelli di zucchero nel sangue (diabete mellito di tipo 1)
- una condizione in cui i muscoli diventano deboli e vi è un rapido affaticamento dei muscoli (miastenia gravis)
- infiammazione del cervello (encefalite)
- infiammazione del cuore (miocardite)
- cicatrizzazione del tessuto polmonare
- infiammazione dell’intestino (colite)
- infiammazione del pancreas (pancreatite)
- infiammazione della pelle (dermatite)
- macchie rosse, pruriginose, secche, squamose della pelle ispessita (psoriasi)
- eruzione vescicolare della pelle (pemfigoide)
- infiammazione muscolare (miosite)
- infiammazione delle articolazioni (artrite immuno-mediata)
- infiammazione dei reni (nefrite) che può diminuire la quantità di urina
- infiammazione della vescica (cistite). I segni e i sintomi possono includere minzione frequente e/o dolorosa, urgenza a urinare, presenza di sangue nelle urine, dolore o pressione nella parte inferiore dell’addome
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)
- diabete insipido
- infiammazione dell’occhio (uveite)
- infiammazione della membrana che circonda il midollo spinale e il cervello (meningite)
- malattia celiaca (caratterizzata da sintomi quali mal di stomaco, diarrea e gonfiore dell’addome dopo aver consumato alimenti contenenti glutine)
- infiammazione dei muscoli che causa dolore o rigidità (polimialgia reumatica)
- infiammazione dei muscoli e dei vasi (polimiosite)
- mancanza o riduzione degli enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza esocrina pancreatica)
Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- infiammazione dei nervi: (sindrome di Guillain-Barré)
- infiammazione di parte del midollo spinale (mielite trasversa)
I seguenti effetti indesiderati, in aggiunta a quelli derivanti dal trattamento con IMFINZI in monoterapia, sono stati segnalati negli studi clinici in pazienti che assumono IMFINZI in associazione a chemioterapia (la frequenza e gravità degli effetti indesiderati può variare a seconda dell’agente chemioterapico ricevuto):
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- basso numero di globuli bianchi
- basso numero di globuli rossi
- basso numero di piastrine del sangue
- nausea; vomito; stipsi
- perdita di capelli
- sensazione di minor fame
- sensazione di stanchezza o debolezza
- infiammazione dei nervi con conseguenti intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore bruciante a braccia e gambe (neuropatia periferica)
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- basso numero di globuli bianchi con segni di febbre (neutropenia febbrile)
- infiammazione della bocca o delle labbra (stomatite)
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- basso numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
- infarto cardiaco (infarto miocardico acuto) che può causare dolore o fastidio al torace (che può irradiarsi alle braccia, alla mascella, al collo, alla schiena), respiro affannoso, sudore freddo, nausea/vomito, sensazione di confusione mentale o svenimento
- coagulo nei polmoni (embolia polmonare) che può causare sintomi quali respiro affannoso, dolore toracico, respirazione più rapida del normale, o battito cardiaco più veloce del normale (quando usato in associazione alla chemioterapia in pazienti con cancro alla stomaco/cancro della giunzione gastroesofagea)
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)
- coagulo di sangue in una vena profonda (trombosi venosa profonda), solitamente nella gamba, che può causare sintomi quali arrossamento/calore, dolore o gonfiore alle gambe
I seguenti effetti indesiderati, in aggiunta a quelli derivanti dal trattamento con IMFINZI in monoterapia, sono stati segnalati negli studi clinici in pazienti che assumono IMFINZI in associazione a tremelimumab e chemioterapia a base di platino (la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati possono variare a seconda degli agenti chemioterapici ricevuti):
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- basso numero di globuli rossi
- basso numero di globuli bianchi
- basso numero di piastrine del sangue
- sensazione di minor fame
- nausea; vomito; stipsi
- perdita dei capelli
- sensazione di stanchezza o debolezza
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- basso numero di globuli bianchi con segni di febbre (neutropenia febbrile)
- basso numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
- infiammazione dei nervi con conseguenti intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore bruciante a braccia e gambe (neuropatia periferica)
- infiammazione della bocca o delle labbra (stomatite)
- risultati anomali degli esami della funzionalità del pancreas
Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- foro nell’intestino (perforazione intestinale)
I seguenti effetti indesiderati, in aggiunta a quelli derivanti dal trattamento con IMFINZI in monoterapia, sono stati segnalati negli studi clinici in pazienti che assumono IMFINZI in associazione a tremelimumab:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- risultati anomali degli esami della funzionalità del pancreas
Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- foro nell’intestino (perforazione intestinale)
I seguenti effetti indesiderati, in aggiunta a quelli derivanti dal trattamento con IMFINZI in monoterapia, sono stati segnalati negli studi clinici in pazienti che assumono IMFINZI in associazione a chemioterapia a base di platino seguiti da IMFINZI con olaparib:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- basso numero di globuli rossi
- basso numero di globuli bianchi (neutropenia e leucopenia)
- basso numero di piastrine del sangue
- sensazione di minor fame
- infiammazione dei nervi con conseguenti intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore bruciante a braccia e gambe (neuropatia periferica)
- nausea; vomito; stipsi
- capogiro
- mal di testa
- cambiamenti nel gusto dei cibi (disgeusia)
- respiro affannoso (dispnea)
- infiammazione della bocca o delle labbra (stomatite)
- perdita dei capelli
- sensazione di stanchezza o debolezza
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- basso numero di globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)
- bassi livelli di linfociti, un tipo di globuli bianchi
- reazioni allergiche
- indigestione o bruciore di stomaco (dispepsia)
- coagulo di sangue in una vena profonda, solitamente nella gamba (trombosi venosa) che può causare sintomi come dolore o gonfiore delle gambe
- mancata produzione di globuli rossi (aplasia specifica della serie rossa) che può causare sintomi quali respiro affannoso, stanchezza, pallore o battito cardiaco accelerato
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- basso numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare IMFINZI
IMFINZI viene somministrato in ospedale o in clinica e l’operatore sanitario è responsabile della conservazione di questo medicinale. Le informazioni per la conservazione sono le seguenti:
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad” e sull’etichetta del flaconcino dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non usare questo medicinale se è torbido, presenta un cambiamento di colore o contiene particelle visibili.
Non conservare la porzione inutilizzata della soluzione per infusione per riutilizzarla. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene IMFINZI
Il principio attivo è durvalumab.
Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di durvalumab.
Ogni flaconcino contiene 500 mg di durvalumab in 10 mL di concentrato o 120 mg di durvalumab in 2,4 mL di concentrato.
Gli altri componenti sono: istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 80 (E 433), acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di IMFINZI e contenuto della confezione
IMFINZI concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla, senza conservanti e priva di particelle visibili.
È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino di vetro da 2,4 mL di concentrato o 1 flaconcino di vetro da 10 mL di concentrato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svezia
Produttore
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Svezia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) AstraZeneca UK Limited DAC Tel: +386 1 51 35 600 Tel: +353 1609 7100
Ísland Slovenská republika
Vistor AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Preparazione e somministrazione dell’infusione
- I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle e cambiamento di colore. Il concentrato è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla, priva di particelle visibili. Gettare il flaconcino se la soluzione è torbida, ha cambiato colore o si osservano particelle visibili.
- Non agitare il flaconcino.
- Prelevare il volume richiesto dal(i) flaconcino(i) e trasferirlo in una sacca per infusione endovenosa contenente una soluzione di 9 mg/mL (0,9%) di cloruro di sodio per iniezione o una soluzione di 50 mg/mL (5%) di glucosio per iniezione, per preparare una soluzione diluita con una concentrazione finale compresa tra 1 e 15 mg/mL. Mescolare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.
- La soluzione, una volta diluita, deve essere utilizzata immediatamente. La soluzione diluita non deve essere congelata. La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata fino a 30 giorni a 2 ºC – 8 ºC e fino a 24 ore a temperatura ambiente (fino a 25 ºC) dal momento della preparazione.
- Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere usata immediatamente. Se non viene usata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell’impiego sono di responsabilità dell’utilizzatore e di norma non dovrebbero superare 24 ore a 2 °C – 8 °C o 12 ore a temperatura ambiente (fino a 25 °C), a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
- Se refrigerate, le sacche per infusione endovenosa devono essere portate a temperatura ambiente prima dell’uso. Somministrare la soluzione per infusione per via endovenosa per 1 ora utilizzando un filtro in linea sterile da 0,2 o 0,22 micron, con bassa capacità di legame proteico.
- Non co-somministrare altri medicinali utilizzando la stessa linea di infusione.
- IMFINZI è monodose. Eliminare il quantitativo di medicinale residuo non utilizzato rimasto nel flaconcino.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
