Desaclor Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Desaclor Coll: scheda tecnica e prescrivibilità
Desaclor: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Desaclor 5 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione
Cloramfenicolo/Desametasone sodio fosfato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Desaclor e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Desaclor
- Come usare Desaclor
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Desaclor
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Desaclor e a cosa serve
Il nome di questo medicinale è Desaclor. Desaclor contiene due principi attivi: l’antibiotico Cloramfenicolo ed il corticosteroide Desametasone. Il Cloramfenicolo inibisce lo sviluppo e la moltiplicazione dei batteri che causano infezioni comuni nell’uomo. Il Desametasone ha un forte effetto antinfiammatorio.
Desaclor è indicato per il trattamento delle infiammazioni dell’occhio nelle quali è appropriato l’uso di corticosteroidi e nei casi in cui vi sia un’infezione o un rischio di infezione causata da batteri sensibili all’azione del Cloramfenicolo.
Cosa deve sapere prima di usare Desaclor
Non usi Desaclor:
- se è allergico al Cloramfenicolo, al Desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha una lesione o un’ulcera della cornea (lo strato trasparente più superficiale dell’occhio);
- se soffre di infezioni all’occhio causate da virus (ad esempio Herpes virus) o funghi;
- se ha gravi malattie del sangue o se qualcuno nella sua famiglia soffre di compromissione della funzionalità del midollo osseo;
- se ha la funzionalità epatica compromessa;
- se sta allattando al seno.
Questo medicinale non deve essere somministrato nei neonati che hanno fino a 28 giorni di età.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Desaclor.
- Il trattamento a lungo termine con Cloramfenicolo, anche quando applicato nell’occhio, può portare alla soppressione della funzione del midollo osseo. Il midollo osseo è responsabile della formazione delle cellule del sangue.
- Come con altri antibiotici, l’uso prolungato del Cloramfenicolo può portare allo sviluppo di microrganismi non sensibili o funghi. In questo caso il medico le prescriverà un’altra terapia appropriata. Il Desametasone, a sua volta, può mascherare i segni di tale infezione o la sua esacerbazione.
- L’uso prolungato dei corticosteroidi, incluso il Desametasone, può comportare alcuni effetti sfavorevoli:
o Può verificarsi un aumento della pressione all’interno dell’occhio. Se ha tale predisposizione o se soffre di glaucoma, il suo medico controllerà la pressione all’interno dell’occhio, soprattutto se ha bisogno di un trattamento a lungo termine.
o Il trattamento a lungo termine, soprattutto ad alte dosi, può portare alla formazione o al peggioramento della cataratta.
o Se soffre di malattie che portano al diradamento della cornea con l’uso prolungato di corticosteroidi nell’occhio possono verificarsi disturbi all’integrità della cornea. È necessaria cautela se, contemporaneamente a questo medicinale, si applicano medicinali nell’occhio appartenenti al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
o Se ha avuto recentemente un intervento di cataratta, l’applicazione di corticosteroidi nell’occhio può ritardare la guarigione e aumentare l’incidenza della formazione di bolle.
o Se soffre di diabete deve informare il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale. Lei potrebbe avere una predisposizione all’aumento della pressione all’interno dell’occhio e / o alla formazione di cataratta. In questo caso, il medico valuterà i benefici e i rischi per lei di questo trattamento.
- Questo medicinale non deve essere usato per più di 10 giorni. Deve consultare il medico se non osserva un miglioramento dopo 3 giorni dall’inizio del trattamento.
- Se ha un’infezione all’occhio causata da batteri è controindicato indossare lenti a contatto fino alla completa risoluzione dei sintomi della malattia ed alla sospensione del trattamento con il medicinale.
- Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei lattanti di età compresa tra 28 giorni e tre mesi e nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
- Si rivolga al medico se sente gonfiore e accumulo di peso al tronco e sul viso dal momento che queste sono di solito le prime manifestazioni di una sindrome chiamata sindrome di Cushing. La soppressione della funzione delle ghiandole surrenali può svilupparsi dopo l’interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Desaclor. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento da solo. Questi rischi sono importanti soprattutto nei bambini e nei pazienti trattati con un medicinale chiamato ritonavir o cobicistat.
- Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata un’assunzione diversa per indicazioni terapeutiche, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.
Altri medicinali e Desaclor
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Desaclor non deve essere somministrato contemporaneamente a determinati tipi di antibiotici (penicillina, cefalosporine, gentamicina, tetraciclina, vancomicina, ecc.) poiché questi possono ridurre o inibire l’attività del Cloramfenicolo.
Questo medicinale non deve essere usato se lei è in trattamento con medicinali per il diabete (agenti sulfoniluree), per la riduzione della coagulazione del sangue (derivati cumarinici), idantoine, metotrexato, poiché può verificarsi un’alterazione nella formazione del sangue.
La somministrazione di questo medicinale in concomitanza a medicinali antinfiammatori non steroidei (diclofenac, indometacina, ecc.) destinati all’impiego nell’occhio è sconsigliabile se in precedenza ha avuto infiammazione della cornea.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è incinta o sta allattando al seno, se pensa di poter essere incinta o se sta pianificando di avere un bambino non deve usare Desaclor.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Come con tutti i colliri, può verificarsi una temporanea visione offuscata o altri disturbi che possono influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari dopo l’instillazione.
Dopo aver instillato Desaclor nell’occhio attenda fino a quando la vista non si schiarisce prima di iniziare a usare macchinari o guidare veicoli.
Desaclor contiene Benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro per 1 ml. Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle. Il benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l’occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell’occhio). Se prova una sensazione anomala all’occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.
Desaclor contiene fosfati
Questo medicinale contiene 2,82 mg di tampone fosfato per 1 ml. Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell’occhio (la cornea), i fosfati possono causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.
Come usare Desaclor
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti e anziani oltre 65 anni
Instillare 1 goccia di soluzione 3-5 volte al giorno nell’occhio/i affetto/i. In caso di infezioni gravi, il medico può prescriverle l’applicazione di 1 goccia ogni ora.
Desaclor è instillato in entrambi gli occhi solo dietro indicazione del medico nel caso in cui abbia riscontrato che la malattia ha colpito entrambi gli occhi.
La durata del trattamento non deve essere superiore a 10 giorni.
In caso di somministrazione in concomitanza ad altri prodotti per uso oculare, l’intervallo tra le due somministrazioni dovrebbe essere di almeno 5 minuti. Mantenere l’igiene durante l’instillazione delle gocce è importante. Eviti il contatto tra la punta del flacone e l’occhio, la palpebra o le superfici adiacenti, poiché la punta potrebbe essere contaminata portando così allo sviluppo di infezioni agli occhi con conseguenze gravi per l’occhio, anche la perdita della vista. Si lavi sempre le mani prima di usare il flacone.
Se pensa che il suo flacone sia contaminato contatti il suo medico prima di continuare l’applicazione del collirio.
Bambini Questo medicinale non deve essere somministrato ai neonati che hanno fino a 28 giorni di età. In caso di trattamento di bambini con Desaclor è essenziale premere sull’angolo interno dell’occhio per 3 minuti dopo l’instillazione al fine di ridurre la possibilità che il medicinale passi nel naso (leggere attentamente le informazioni nelle Istruzioni per l’uso).
Istruzioni per l’uso
1. Prima di iniziare ad usare il flacone si assicuri che il sigillo di protezione tra il tappo e il flacone non sia rotto. Si lavi le mani e sviti il tappo.
2. Inclini leggermente la testa all’indietro e tiri la palpebra inferiore verso il basso. In tal modo si forma una fessura tra la palpebra e l’occhio. Il collirio deve cadere proprio in questo spazio.
3. Tenga il flacone rivolto verso il basso. Metta la sua punta vicino all’occhio. Utilizzi uno specchio, se utile.
4. Faccia attenzione a non toccare l’occhio, la palpebra o le superfici adiacenti con la punta del flacone. Prema delicatamente la base del flacone per far cadere una goccia di soluzione. È necessaria solo una leggera pressione sul fondo del flacone.
5. Dopo aver instillato il medicinale chiuda la palpebra e, utilizzando un dito, prema sull’angolo dell’occhio vicino al naso per 3 minuti. Ciò impedirà a Desaclor di passare nel naso o di fuoriuscire.
6. Se è necessario applicare il collirio in entrambi gli occhi, ripeta tutti i passaggi descritti precedentemente per l’altro occhio.
7. Chiuda bene il flacone immediatamente dopo l’uso.
Se il collirio non cade nell’occhio, provi di nuovo.
Impieghi questo flacone di Desaclor soltanto per i suoi occhi.
Se usa più Desaclor di quanto deve
Utilizzi sempre questo medicinale come indicato dal medico o dal farmacista. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Se ha instillato una dose maggiore di quella prescritta, sciacqui accuratamente l’occhio/i con acqua tiepida. Nel caso in cui abbia accidentalmente ingerito il contenuto del flacone, chieda consiglio al medico.
Se dimentica di usare Desaclor
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di usare il collirio, applichi la dose non appena se ne ricorda. Se è quasi il momento della dose successiva, segua il normale programma di dosaggio.
Se interrompe il trattamento con Desaclor
Il medico deciderà quando interrompere il trattamento. Non smetta di usare il medicinale a meno che non lo abbia indicato il medico. In questi casi i sintomi della malattia possono ricomparire e, inoltre, si può anche contribuire allo sviluppo di batteri resistenti all’azione del Cloramfenicolo.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Desaclor contiene due principi attivi e, quindi, gli effetti indesiderati possono essere correlati a ciascuno di essi.
I possibili effetti indesiderati del trattamento con questo medicinale includono:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raramente, possono esserci anomalie nella formazione del sangue, a volte irreversibili e fatali, che si presentano con riduzione di alcuni o tutti i tipi di cellule del sangue, ad esempio anemia (riduzione dei globuli rossi), leucopenia (riduzione dei globuli bianchi), trombocitopenia (riduzione delle cellule che aiutano la coagulazione del sangue), agranulocitosi (riduzione grave o completa mancanza di globuli bianchi).
Disturbi del sistema immunitario
Sono stati segnalati casi di gravi reazioni allergiche che causano difficoltà di respirazione o vertigini e infiammazioni cutanee (eczema) che interessano gli angoli delle labbra.
Patologie del sistema nervoso
Raramente, il Cloramfenicolo può causare infiammazioni reversibili e danni al nervo ottico.
Patologie dell’occhio
Più comunemente sono stati riportati prurito, arrossamento o gonfiore della palpebra, sensazione di corpo estraneo o comparsa di altri segni di irritazione, assenti prima dell’inizio del trattamento. Ci sono state segnalazioni di bruciore e sensazione di puntura negli occhi e visione offuscata.
I possibili effetti indesiderati correlati all’uso di corticosteroidi nell’occhio sono l’aumento della pressione all’interno dell’occhio e il conseguente sviluppo di glaucoma, cataratta, infezioni oculari, ritardata guarigione delle ferite e assottigliamento corneale e lacerazione, “infossamento” dell’occhio, dilatazione della pupilla, visione offuscata.
Patologie gastrointestinali
Dopo aver applicato questo medicinale si può avere un sapore amaro in bocca a causa della presenza di cloramfenicolo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco al sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Desaclor
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale.
Prima di aprire il flacone, conservare in frigorifero (2C – 8C).
Dopo la prima apertura del flacone, conservare a temperatura inferiore a 25°С.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Può utilizzare questo medicinale per 28 giorni dopo la prima apertura del flacone.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Desaclor
- I principi attivi di questo medicinale sono Cloramfenicolo e Desametasone sodio fosfato. 1 ml di soluzione contiene 5 mg di Cloramfenicolo e 1 mg di Desametasone sodio fosfato.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono: benzalconio cloruro; disodio fosfato diidrato (E339); sodio diidrogeno fosfato diidrato (E339); disodio edetato (E385); macrogol 400, macrogolglicerolo ricinoleato, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Desaclor e contenuto della confezione
Collirio, soluzione (liquido opalescente da incolore a giallo pallido).
Flacone di plastica bianca dotato di un contagocce e chiuso con un tappo a vite avente un sigillo di protezione. 1 (un) flacone da 5 ml con un foglio illustrativo è inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l. Via F.lli Bandiera, 26 80026 Casoria (NA) Italia
Produttore
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l. Via F.lli Bandiera, 26 80026 Casoria (NA) Italia (numero di lotto contraddistinto dalla lettera finale “A”)
Balkanpharma-Razgrad AD 68 “Aprilsko vastanie” Blvd. 7200 Razgrad, Bulgaria (numero di lotto contraddistinto dalla lettera finale “B”)
