Imipenem e Cilastatina Noridem Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Imipenem e Cilastatina Noridem: scheda tecnica e prescrivibilità
Imipenem e Cilastatina Noridem: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Imipenem e cilastatina Noridem 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione
imipenem e cilastatina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Imipenem e cilastatina Norideme a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Imipenem e cilastatina Noridem
- Come usare Imipenem e cilastatina Noridem
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Imipenem e cilastatina Noridem
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Imipenem e cilastatina Norideme a cosa serve
Imipenem e cilastatina Noridem appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici carbapenemici. Elimina un’ampia gamma di batteri (germi) che causano infezioni in varie parti del corpo in adulti e in bambini di età pari o superiore ad un anno.
Trattamento
Il medico le ha prescritto Imipenem e cilastatina Noridem perché lei ha uno (o più di uno) dei seguenti tipi di infezione:
- Infezioni complicate nell’addome
- Infezione che colpisce i polmoni (polmonite)
- Infezioni a cui può andare incontro durante o dopo il parto del suo bambino.
- Infezioni complicate del tratto urinario.
- Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli.
Imipenem e cilastatina Noridem può essere usato nel trattamento di pazienti con un basso numero dei globuli bianchi contenuti nel sangue, con febbre che si sospetti sia causata da un’infezione batterica.
Imipenem e cilastatina Noridem può essere usato per trattare l’infezione batterica del sangue che potrebbe essere associata ad un tipo di infezione tra quelle sopra menzionate.
Cosa deve sapere prima di usare Imipenem e cilastatina Noridem
Non usi Imipenem e cilastatina Noridem
- se è allergico a imipenem, cilastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è allergico ad altri antibiotici come le penicilline, le cefalosporine o i carbapenemi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Imipenem e cilastatina Noridem se ha o ha mai avuto:
- allergie a qualsiasi tipo di medicinale compresi gli antibiotici (reazioni allergiche improvvise pericolose per la vita che richiedono un trattamento medico immediato)
- la colite o qualsiasi altra malattia gastrointestinale
- problemi ai reni o alle vie urinarie, compresa funzione renale ridotta (i livelli ematici di Imipenem e cilastatina Noridem aumentano nei pazienti con funzione renale ridotta. Si possono verificare reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale se la dose non è aggiustata in base alla funzione renale).
- qualsiasi disturbo del sistema nervoso centrale quale tremori localizzati o attacchi epilettici (convulsioni)
- problemi al fegato.
Può sviluppare una risposta positiva ad un test (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi che possono distruggere i globuli rossi. Il medico ne discuterà con lei.
Bambini
Imipenem e cilastatina Noridem non è raccomandato nei bambini di età inferiore ad un anno o nei bambini con problemi renali.
Altri medicinali e Imipenem e cilastatina Noridem
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta prendendo ganciclovir che è usato per trattare alcune infezioni virali.
Informi anche il medico se sta prendendo acido valproico o valproato di sodio (usato per trattare epilessia, disturbo bipolare, emicrania o schizofrenia) o qualsiasi fluidificante del sangue come warfarin.
Il medico deciderà se lei deve usare Imipenem e cilastatina Noridem in associazione con questi medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Imipenem e cilastatina Noridem non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Imipenem e cilastatina Noridem non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il medico ritenga che il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio per lo sviluppo del bambino.
È importante che comunichi al medico se sta allattando o se intende allattare prima di ricevere Imipenem e cilastatina Noridem. Piccole quantità di questo medicinale possono passare nel latte materno e possono influire sul bambino. Pertanto, il medico deciderà se deve usare Imipenem e cilastatina Noridem durante l’allattamento.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ci sono alcuni effetti indesiderati associati a questo medicinale (come vedere, udire o percepire qualcosa che non esiste, capogiro, sonnolenza, sensazione di vertigine) che possono interferire sulla capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4).
Imipenem e cilastatina Noridem contiene sodio
Questo medicinale contiene 37,6 mg (1,6 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni dose da 500 mg. Questo è equivalente all’1,9% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Come usare Imipenem e cilastatina Noridem
Imipenem e cilastatina Noridem sarà preparato e somministrato da un medico o da un altro operatore sanitario. Il medico stabilirà il quantitativo di Imipenem e cilastatina Noridem di cui lei necessita.
Uso negli adulti e negli adolescenti
La dose raccomandata per gli adulti e adolescenti è 500 mg/500 mg ogni 6 ore oppure 1 000 mg/1 000 mg ogni 6 o 8 ore. Se ha problemi renali il medico può ridurre la dose.
Uso nei bambini
La dose abituale per bambini di età uguale o superiore ad un anno è 15/15 o 25/25 mg/kg ogni 6 ore. Imipenem e cilastatina Noridem non è raccomandato nei bambini di età inferiore ad un anno e nei bambini con problemi renali.
Modo di somministrazione
Imipenem e cilastatina è somministrato per via endovenosa (dentro una vena) in 20-30 minuti per una dose inferiore o uguale a 500 mg/500 mg o in 40-60 minuti per una dose superiore a 500 mg/500 mg. La velocità di infusione può essere ridotta se si sente male.
Se usa più Imipenem e cilastatina Noridem di quanto deve
I sintomi di sovradosaggio possono comprendere convulsioni, confusione, tremori, nausea, vomito, pressione del sangue bassa e battito cardiaco lento. Se ritiene che le sia stato somministrato troppo Imipenem e cilastatina Noridem, contatti immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
Se dimentica di usare Imipenem e cilastatina Noridem
Se pensa che non le sia stata somministrata una dose, contatti immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente convenzione:
- molto comune: colpisce più di un utilizzatore su 10
- comune: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 100
- non comune: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 1 000
- raro: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 10 000
- molto raro: colpisce meno di 1 utilizzatore su 10 000
- non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
I seguenti effetti indesiderati si manifestano raramente, tuttavia se si manifestano mentre sta assumendo o dopo aver assunto Imipenem e cilastatina Noridem, questo medicinale deve essere interrotto e deve contattare immediatamente il medico.
- Reazioni allergiche come eruzione cutanea, gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola (con difficoltà a respirare o deglutire), e/o pressione del sangue bassa.
- Esfoliazione cutanea (necrolisi epidermica tossica).
- Reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).
- Eruzione cutanea grave con perdita di cute e capelli (dermatite esfoliativa).
Altri possibili effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Nausea, vomito, diarrea. Nausea e vomito sembrano manifestarsi più frequentemente in pazienti con un basso numero di globuli bianchi.
- Gonfiore e arrossamento lungo la vena che è estremamente dolente al tatto.
- Eruzione cutanea.
- Alterazione della funzione epatica rilevata dagli esami del sangue.
- Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- Arrossamento cutaneo locale.
- Dolore locale e formazione di un indurimento nella sede di iniezione.
- Prurito cutaneo.
- Orticaria.
- Febbre.
- Malattie del sangue che coinvolgono i componenti cellulari del sangue e che usualmente sono rilevate con gli esami del sangue (i sintomi possono essere stanchezza, pallore cutaneo, e lividi duraturi dopo lesioni).
- Alterazione della funzione renale, epatica e del sangue rilevata dagli esami del sangue.
- Tremori e spasmi muscolari incontrollati.
- Attacchi epilettici (convulsioni).
- Disturbi psichici (come variazioni dell’umore e capacità di giudizio alterata).
- Vedere, udire e percepire qualcosa che non esiste (allucinazioni).
- Confusione.
- Capogiro, sonnolenza.
- Pressione del sangue bassa.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)
- Infezioni fungine (candidiasi).
- Alterazioni cromatiche dei denti e/o della lingua
- Infiammazione del colon con diarrea grave
- Alterazioni del gusto
- Incapacità del fegato di svolgere la sua normale funzione.
- Infiammazione del fegato.
- Incapacità del rene di svolgere la sua normale funzione.
- Alterazioni del quantitativo delle urine, alterazioni del colore delle urine.
- Malattia del cervello, sensazione di formicolio, tremore localizzato.
- Perdita dell’udito.
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000)
- Grave perdita della funzione del fegato causata da infiammazione (epatite fulminante).
- Infiammazione dello stomaco o dell’intestino (gastroenterite).
- Infiammazione dell’intestino con diarrea con sangue (colite emorragica).
- Lingua rossa e gonfia, eccessiva crescita delle sporgenze normalmente presenti sulla lingua che le conferiscono un aspetto villoso, bruciore di stomaco, mal di gola, aumentata produzione di saliva.
- Dolore allo stomaco.
- Una sensazione di giramento (vertigine), mal di testa.
- Ronzio nelle orecchie (tinnito).
- Dolore in molte articolazioni, debolezza.
- Battito cardiaco irregolare, battito cardiaco forte o accelerato.
- Dolore toracico, difficoltà del respiro, respiro anormalmente rapido e superficiale, dolore del tratto superiore della colonna vertebrale.
- Arrossamento, colorazione di colore blu del volto e delle labbra, alterazioni del tessuto cutaneo, sudorazione eccessiva.
- Prurito vulvare nella donna.
- Alterazione del numero dei globuli rossi.
- Peggioramento di una malattia rara associata con debolezza muscolare (aggravamento della miastenia grave).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Movimenti anomali.
- Agitazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Imipenem e cilastatina Noridem
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare la soluzione ricostituita.
Dopo la ricostituzione:
Le soluzioni diluite devono essere usate immediatamente. L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e la fine dell’infusione endovenosa non deve superare due ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Imipenem e cilastatina Noridem
- I principi attivi sono imipenem e cilastatina.
- Ogni flaconcino contiene imipenem monoidrato equivalente a 500 mg di imipenem e cilastatina sale sodico pari a 500 mg di cilastatina.
- L’altro componente è il sodio bicarbonato.
Descrizione dell’aspetto di Imipenem e cilastatina Noridem e contenuto della confezione
Imipenem e cilastatina Noridem è una polvere per soluzione per infusione di colore da bianco a giallo pallido contenuta in un flaconcino di vetro. Confezioni da 1, 10 o 25 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3, Office 115 1065 Nicosia, Cipro
Produttore:
DEMO S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA 21st Km National Road Athens–Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecia T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Imipenem/Cilastatin Noridem 500mg/500mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Repubblica Ceca: Imipenem/Cilastatin Noridem Cipro: Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Danimarca: Imipenem/Cilastatin Noridem Finlandia: Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Francia: IMIPENEM/CILASTATINE NORIDEM 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion Ungheria: Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz Italia: Imipenem e cilastatina Noridem Paesi Bassi: Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie Norvegia: Imipenem/Cilastatin Noridem Polonia: Imipenem + Cilastatin Noridem Romania: Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Svezia: Imipenem/Cilastatin Noridem Slovacchia: Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg prášok na infúzny roztok Spagna: Imipenem e cilastatina Noridem 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión EFG
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:
Ogni flaconcino è esclusivamente monouso.
Ricostituzione
I contenuti di ogni flaconcino devono essere trasferiti in 100 mL di una soluzione per infusione appropriata (vedere paragrafi Incompatibilità e Dopo la ricostituzione): sodio cloruro 0,9%. In circostanze eccezionali nelle quali non può essere usato sodio cloruro 0,9% per motivi clinici, può essere usato al suo posto glucosio 5%.
Una procedura consigliata è quella di aggiungere all’incirca 10 mL di soluzione per infusione appropriata nel flaconcino. Agitare bene e trasferire la miscela che ne risulta nel contenitore di soluzione per infusione.
AVVERTENZA: LA MISCELA NON DEVE ESSERE UTILIZZATA PER INFUSIONE DIRETTA. Ripetere con un ulteriore quantitativo di 10 mL di soluzione per infusione per assicurare il trasferimento completo del contenuto del flaconcino nella soluzione per infusione. La risultante miscela deve essere agitata fino a che non diventi limpida.
La concentrazione della soluzione ricostituita seguendo le procedure sopra menzionate è di circa 5 mg/mL sia per imipenem che per cilastatina.
La soluzione per infusione pronta per l’uso deve essere controllata visivamente prima dell’uso. Devono essere usate solo soluzioni limpide praticamente prive di particelle visibili.
Alterazioni di colore, da incolore a giallo, non alterano la potenza del medicinale.
Incompatibilità
Questo medicinale è chimicamente incompatibile con il lattato e non deve essere ricostituito con diluenti contenenti lattato. Può tuttavia essere somministrato in un sistema per infusione endovenosa attraverso cui sia stata somministrata una soluzione di lattato.
Questo medicinale non deve essere miscelato ad altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo Ricostituzione.
Dopo la ricostituzione
Le soluzioni diluite devono essere usate immediatamente. L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e la fine dell’infusione endovenosa non deve superare due ore.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
