Imipenem E Cilastatina Ranbaxy: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Imipenem E Cilastatina Ranbaxy Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Imipenem e Cilastatina Ranbaxy 500mg/500 mg Polvere per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Imipenem e Cilastatina Ranbaxy e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Imipenem e Cilastatina Ranbaxy
3. Come prendere Imipenem e Cilastatina Ranbaxy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imipenem e Cilastatina Ranbaxy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Imipenem e Cilastatina Ranbaxy e a che cosa serve

L’imipenem e la cilastatina appartengono ad una categoria di medicinali chiamati antibiotici carbapenemici. Essi uccidono nel corpo i batteri (germi) che possono provocare delle infezioni in varie parti del corpo negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ad 1 anno.

Trattamento

Il medico può averle prescritto Imipenem e Cilastatina Ranbaxy perché lei è affetto da una (o più) gravi infezioni batteriche:

• Infezioni intra-addominali complicate.
• Infezioni dei polmoni (polmoniti).
• Infezioni che possono verificarsi durante e dopo il parto.
• Infezioni complicate delle vie urinarie.
• Infezioni complicate della pelle e dei tessuti.

  Imipenem e Cilastatina Ranbaxy può essere usato nel trattamento dei pazienti con bassi livelli di globuli bianchi, con febbre che si sospetta essere causa di un’infezione batterica.

  Imipenem e Cilastatina Ranbaxy può essere usato per trattare infezioni batteriche del sangue che si sospettano essere associate ad un tipo delle infezioni sopra riportate.

Cosa deve sapere prima di prendere Imipenem e Cilastatina Ranbaxy Non prenda Imipenem e Cilastatina Ranbaxy:

• Se è allergico all’imipenem, alla cilastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di

  questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• Se è allergico (ipersensibile) ad altri antibiotici come le penicilline, cefalosporine o carbapenemi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere Imipenem e Cilastatina Ranbaxy.

Informi il medico se ha o ha avuto in passato situazioni che includono:

• Allergie a qualsiasi medicinale inclusi gli antibiotici (improvvise reazioni allergiche pericolose per la vita richiedono un immediato intervento medico).
• Colite o qualsiasi altro disturbo gastrointestinale.
• Malattie renali o urinarie inclusa ridotta funzionalità renale. Imipenem e Cilastatina Ranbaxy aumenta i livelli ematici nei pazienti con ridotta funzionalità renale. Si possono verificare effetti indesiderati al sistema nervoso centrale se la dose non viene adattata alla funzionalità renale)
• Malattie del sistema nervoso centrale come tremori localizzati o attacchi epilettici.
• Malattie del fegato.

  Può sviluppare una reazione positiva al test di Coombs che indica la presenza di anticorpi in grado di distruggere i globuli rossi del sangue. Ne parli con il medico.

  Informi il medico se assume un medicinale chiamato acido valproico o sodio valproato (vedere paragrafo “Altri medicinali e Imipenem e Cilastatina Ranbaxy” di seguito).

Bambini

Imipenem e Cilastatina Ranbaxy non è raccomandato nei bambini di età inferiore ad 1 anno o nei bambini affetti da malattie renali.

Altri medicinali e Imipenem e Cilastatina Ranbaxy

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo ganciclovir che è usato per il trattamento di alcune infezioni virali.

Informi anche il suo medico se sta anche assumendo acido valproico o sodio valproato (usato per il trattamento dell’epilessia, dei disordini bipolari, dell’emicrania o della schizofrenia) o alcuni fluidificanti del sangue come warfarin.

Il medico deciderà se lei può assumere Imipenem e Cilastatina Ranbaxy con questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Imipenem e Cilastatina Ranbaxy. Imipenem e Cilastatina Ranbaxy non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Imipenem e Cilastatina Ranbaxy non può essere assunto in gravidanza a meno che non lo decida il medico valutando se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio relativo allo sviluppo del bambino.

È importante informare il medico se sta allattando al seno o se intende allattare prima di assumere Imipenem e Cilastatina Ranbaxy. Piccole quantità di questo medicinale possono passare nel latte materno e ciò può avere influenza sul bambino. Pertanto, il medico deciderà se lei può assumere Imipenem e Cilastatina Ranbaxy durante l’allattamento.

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La comparsa di alcuni effetti indesiderati associati a questo medicinale (come vedere, sentire o percepire cose che non esistono, vertigini, sonnolenza e capogiri, possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4).

Imipenem e Cilastatina Ranbaxy contiene sodio

Questo medicinale contiene circa 1,63 mmol (circa 37,5 mg) di sodio per 500 mg e questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con basso o ridotto contenuto di sodio.

Come prendere Imipenem e Cilastatina Ranbaxy

Imipenem e Cilastatina Ranbaxy viene preparato e somministrato solo da un medico o da un operatore sanitario. Il medico deciderà la quantità di Imipenem e Cilastatina Ranbaxy a lei necessaria.

Uso negli adulti e negli adolescenti

La dose necessaria di Imipenem e Cilastatina Ranbaxy per adulti e adolescenti è 500 mg/500 mg ogni 6 ore o 1000 mg/1000 mg ogni 6/8 ore. Se soffre di problemi renali, il medico può ridurre la dose.

Uso nei bambini

La dose abituale per i bambini di età pari o superiore ad 1 anno è 15/15 o 25/25 mg/kg ogni 6 ore. Imipenem e Cilastatina Ranbaxy non è raccomandato nei bambini di età inferiore ad 1 anno e nei bambini affetti da malattie renali.

Via e modo di somministrazione

Imipenem e Cilastatina Ranbaxy viene somministrato per via endovenosa (cioè in vena) ogni 20/30 minuti per dosi minori o uguali a 500 mg/500 mg o ogni 40-60 minuti per dosi maggiori di 500 mg/500 mg. La velocità di infusione può essere più lenta se si sente male.

Se assume più Imipenem e Cilastatina Ranbaxy di quanto deve

I sintomi di un sovradosaggio possono includere convulsioni, confusione, tremore, nausea, vomito, bassa pressione sanguigna e ritmo cardiaco lento. Se ritiene che le sia stato dato troppo Imipenem e Cilastatina Ranbaxy, avvisi il medico o un operatore sanitario.

Se dimentica di assumere Imipenem e Cilastatina Ranbaxy

Se pensa di aver saltato una dose, informi il medico o un operatore sanitario. Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe l’assunzione di Imipenem e Cilastatina Ranbaxy

Non smetta di prendere Imipenem e Cilastatina Ranbaxy fino a quando non glielo dice il medico

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati sono stati definiti secondo la seguente convenzione:

• molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
• comune: può interessare fino a 1 persona su 100
• non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
• raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000
• molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000
• non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

  I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente, tuttavia, se si verificano durante o dopo l’assunzione Imipenem e Cilastatina Ranbaxy, il medicinale deve essere sospeso e si deve contattare immediatamente il medico.

• Reazioni allergiche che comprendono gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola (con

  difficoltà a respirare e a deglutire) e/o bassa pressione del sangue.

• Desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
• Gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).
• Eruzioni cutanee gravi con perdita di pelle e capelli (dermatite esfoliativa).

Altri possibili effetti indesiderati Comune

• Nausea, vomito, diarrea. La nausea e il vomito sembra si verifichino con maggiore

  frequenza nei pazienti con un basso numero di globuli bianchi.

• Gonfiore e arrossamento lungo la vena che risulta estremamente morbida al tatto.
• Eruzioni cutanee.
• Funzionalità epatica anormale rilevata dagli esami del sangue.
• Aumento di alcuni globuli bianchi.

Non comune

• Arrossamento cutaneo locale.
• Dolore e formazione di grumi nel sito di iniezione.
• Prurito.
• Formicolio.
• Febbre.
• Disturbi del sangue che riguardano i suoi componenti e che vengono rilevati dagli esami del sangue (i sintomi possono essere stanchezza, pallore, lividi prolungati dopo una ferita).
• Funzionalità renale, del fegato e del sangue anormali rivelate dagli esami del sangue.
• Tremore e spasmi muscolari incontrollabili.
• Convulsioni (attacchi).
• Disturbi psichici (come sbalzi di umore e compromessa capacità di giudizio).
• Vedere, sentire o percepire qualcosa che non esiste (allucinazioni).
• Confusione.
• Vertigini, sonnolenza.
• Bassa pressione sanguigna.

Raro

• Infezioni da funghi (candidiasi).
• Colorazione dei denti e della lingua.
• Infiammazione del colon con diarrea grave.
• Alterazione del gusto.
• Incapacità del fegato a svolgere la sua normale funzione.
• Infiammazione del fegato.
• Incapacità dei reni a svolgere la loro normale funzione.
• Variazioni nella quantità e colorazione delle urine.
• Malattie del cervello, sensazione di formicolio, tremore localizzato.
• Perdita dell’udito.

Molto raro

• Grave diminuzione della funzionalità del fegato causata da infiammazione (epatite fulminante).
• Infiammazione dello stomaco o dell’intestino (gastroenterite).
• Infiammazione dell’intestino con diarrea e sangue (colite emorragica).
• Lingua rossa e gonfia, crescita eccessiva di peli sulla lingua, bruciore di stomaco, mal di gola, aumento della produzione di saliva.
• Mal di stomaco.
• Sensazione di capogiro (vertigini), mal di testa.
• Ronzii nelle orecchie (tinnito).
• Dolore alle articolazioni, debolezza.
• Battito cardiaco irregolare, cuore che batte con forza e rapidamente.
• Dolore al petto, difficoltà a respirare, respirazione veloce e non profonda, dolore alla parte superiore della colonna vertebrale.
• Vampate, viso e labbra di colore bluastro, alterazioni della pelle, sudorazione

  eccessiva.

• Prurito vulvare nelle donne.
• Alterazione della quantità delle cellule del sangue.
• Peggioramento di una malattia rara associata a debolezza muscolare (miastenia grave).

Non nota

• Movimenti anormali.
• Agitazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Imipenem e Cilastatina Ranbaxy

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Imipenem e Cilastatina Ranbaxy dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Il contenitore deve essere conservato nella scatola fino a prima dell’uso immediato.

Dopo la ricostituzione: la soluzione diluita deve essere usata immediatamente. Non congelare la soluzione diluita.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Imipenem e Cilastatina Ranbaxy

I principi attivi sono imipenem e cilastatina. Ogni flaconcino di Imipenem e Cilastatina Ranbaxy contiene: imipenem pari a 500 mg di imipenem anidro e cilastatina sodica pari a 500 mg di cilastatina.

L’altro eccipiente è il bicarbonato di sodio.

Descrizione di Imipenem e Cilastatina Ranbaxy e contenuto della confezione Imipenem e Cilastatina Ranbaxy è una polvere di colore da bianco a giallo chiaro per soluzione per infusione.

Imipenem e Cilastatina Ranbaxy 500mg/500mg polvere per soluzione per infusione è disponibile in:

• Flaconcino da 30 ml in confezione singola o in confezione da 10 flaconcini di 30 ml ciascuno
• Flaconi per infusione da 100 ml in confezione da 10 flaconi di 100 ml ciascuno
• Flaconcino monovial con incorporato un ago di trasferimento per consentire la ricostituzione del prodotto direttamente in una sacca per infusione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda, 3 20121 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH, Hoofddorp – Paesi Bassi

Terapia S.A.

Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca 400632 – Romania

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel mese di:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari qualificati

Ricostituzione

Preparazione della soluzione endovenosa

La tabella che segue è fornita per facilitare la ricostituzione di Imipenem e Cilastatina Ranbaxy per infusione endovenosa. Si raccomanda come solvente, cloruro di sodio allo 0,9%.

Dose	Volume del solvente (cloruro di sodio allo 0,9%) aggiunto (ml)	Concentrazione approssimativa di imipenem (mg/ml)
Imipenem e Cilastatina Ranbaxy 500mg/500mg	100	5

Aggiunta di Imipenem e Cilastatina Ranbaxy in flaconcino in vetro con set di trasferimento per infusione ad una soluzione per infusione

1. Prima dell’uso, verificare che non vi sia materiale estraneo nella polvere e che il sigillo posto tra il cappuccio e il flaconcino sia integro.
2. Rimuovere il cappuccio ruotandolo e tirandolo fino alla rottura del sigillo.
3. La cannula è inserita nell’apertura di accesso della sacca per infusione. Spingere l’elemento di protezione della cannula contro il flaconcino fino a che non si sente un “click”.
4. Tenere dritto il flaconcino e spremere alcune volte la sacca per infusione sino a quando i due terzi del flaconcino non sono riempiti di solvente (sodio cloruro allo 0,9%). Agitare il flaconcino fino allo scioglimento completo della polvere.
5. Capovolgere il flaconcino e trasferire il contenuto del flaconcino nella sacca per infusione schiacciando la sacca per infusione.

   Ripetere gli steps 4 e 5 fino a quando il flaconcino non sia completamente vuoto.

6. Una parte dell’etichetta del flaconcino può essere staccata e apposta sulla sacca per infusione.

Il flaconcino può essere rimosso o può restare sulla sacca per infusione.

Preparazione della soluzione endovenosa (flaconcino da 30 ml)

La tabella che segue è fornita per facilitare la ricostituzione. Si raccomanda come solvente cloruro di sodio allo 0,9%.

Imipenem e Cilastatina	Volume del solvente	Concentrazione
per infusione endovenosa	(cloruro di sodio	approssimativa di
	allo 0,9%) aggiunto	imipenem (mg/ml)
Dose	(ml)

Imipenem e Cilastatina Ranbaxy 500mg/500mg

100

5

La preparazione della soluzione endovenosa deve essere preparata in condizioni ed ambiente adeguati.

Il contenuto dei flaconcini deve essere capovolto e trasferito in 100 ml di un’appropriata soluzione per infusione.

Una procedura suggerita è:

1. Prima dell’uso, verificare che non vi sia materiale estraneo nella polvere e che il sigillo posto tra il cappuccio e il flaconcino sia integro.
2. Rimuovere il cappuccio ruotandolo e tirandolo fino alla rottura del sigillo.
3. Aggiungere al flaconcino circa 10 ml dell’appropriata soluzione per infusione e agitare bene.
4. Trasferire la soluzione ottenuta nel contenitore della soluzione per infusione.
5. Ripetere gli steps 4 e 5.

   ATTENZIONE: LA SOSPENSIONE NON E’ PER INFUSIONE DIRETTA.

6. La miscela ottenuta deve essere agitata fino a quando diventa chiara.

Prima della somministrazione, la soluzione ricostituita va ispezionata visivamente per l’eventuale presenza di particelle e per la decolorazione. Le variazioni di colore, da trasparente a giallo, non influiscono sulla potenzialità del medicinale.

Incompatibilità

Questo medicinale è chimicamente incompatibile con il lattato e non deve essere ricostituito con solventi contenenti lattato. Tuttavia, può essere somministrato per infusione endovenosa nella quale sia stata somministrata una soluzione di lattato. Questo medicinale non va mescolato con o fisicamente aggiunto ad altri antibiotici indicati nella Ricostituzione.

Dopo la ricostituzione

Dopo la ricostituzione: il medicinale deve essere usato immediatamente.

La soluzione non utilizzata e il flaconcino devono essere smaltiti adeguatamente secondo le vigenti normative locali.