Inaqovi Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Inaqovi: scheda tecnica e prescrivibilità
Inaqovi: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Inaqovi 35 mg/100 mg compresse rivestite con film
decitabina/cedazuridina (decitabinum /cedazuridinum)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Inaqovi e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Inaqovi
- Come prendere Inaqovi
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Inaqovi
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Inaqovi e a cosa serve
Cos’è Inaqovi
Inaqovi è un medicinale antitumorale che contiene i principi attivi decitabina e cedazuridina.
A cosa serve Inaqovi
Inaqovi si utilizza da solo o in associazione con un altro medicinale contenente il principio attivo venetoclax per il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML, acute myeloid leukaemia) negli adulti quando la chemioterapia non è considerata un’opzione terapeutica idonea. Inaqovi le sarà prescritto alla prima diagnosi di AML.
La AML è un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati cellule mieloidi. Nei pazienti con AML, le cellule mieloidi si moltiplicano e crescono molto rapidamente nel midollo osseo e nel sangue.
Come agisce Inaqovi
Inaqovi contiene due principi attivi che agiscono in modi diversi. Decitabina agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali e uccidendo queste cellule. Cedazuridina non colpisce direttamente le cellule tumorali, ma inibisce la degradazione di decitabina. Questo aumenta la quantità di decitabina disponibile nell’organismo, e quindi aiuta ad aumentare l’effetto di decitabina.
Cosa deve sapere prima di prendere Inaqovi
Non prenda Inaqovi
- se è allergico a decitabina o a cedazuridina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2 “Allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Inaqovi se:
- soffre di problemi polmonari;
- soffre di problemi al fegato;
- soffre di problemi renali;
- soffre di problemi al cuore.
Mielosoppressione e “sindrome da differenziazione” Inaqovi può causare mielosoppressione grave (una malattia nella quale il midollo osseo non riesce a produrre un numero sufficiente di cellule del sangue) o una grave reazione immunitaria chiamata “sindrome da differenziazione”. Entrambe queste reazioni possono essere fatali. Consulti immediatamente un medico se nota qualsiasi segno o sintomo (per i sintomi vedere paragrafo 4).
Sindrome da lisi tumorale Per i pazienti che assumono Inaqovi in associazione con venetoclax, esiste un rischio di sindrome da lisi tumorale (SLT). Per ulteriori informazioni, consulti il foglio illustrativo del medicinale venetoclax.
Malattia cardiovascolare Si rivolga al medico se ha una storia di problemi cardiaci, affinché lei possa essere monitorato per rilevare eventuali segni e sintomi di insufficienza cardiaca.
Esami del sangue Durante il trattamento dovrà sottoporsi a esami del sangue. Questi verranno effettuati prima dell’inizio del trattamento con Inaqovi, all’inizio di ogni ciclo di trattamento o qualora notasse segni e sintomi di mielosoppressione. Questi esami servono a controllare che:
- lei abbia un numero sufficiente di cellule del sangue;
- il suo fegato e i suoi reni funzionino correttamente.
Il medico potrebbe modificare o rinviare la dose di Inaqovi. Il medico potrebbe anche prescriverle dei medicinali per la prevenzione delle infezioni.
Bambini e adolescenti
Inaqovi non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Il medicinale non è stato studiato in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Inaqovi
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale prima di iniziare il trattamento con Inaqovi. Inaqovi potrebbe influire sull’azione di alcuni medicinali, specialmente se sta assumendo i seguenti medicinali per trattare:
- un tumore, per esempio citarabina, gemcitabina o azacitidina.
Gravidanza, contraccezione, allattamento e fertilità
Gravidanza Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve assumere Inaqovi durante la gravidanza in quanto il medicinale potrebbe danneggiare il feto. Se è in età fertile, si consiglia di eseguire un test di gravidanza prima dell’inizio del trattamento con Inaqovi.
Contraccezione Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Inaqovi e per 6 mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose di Inaqovi.
Gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Inaqovi e per 3 mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose.
Si rivolga al medico per conoscere i metodi contraccettivi più efficaci.
Allattamento Non allatti con latte materno durante il trattamento con Inaqovi, poiché non è noto se Inaqovi passi nel latte materno e se questo possa recare danno al feto.
Fertilità maschile e femminile Inaqovi può compromettere la fertilità. Non è noto se l’effetto sulla fertilità sia permanente. Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale se ha dubbi o se desidera conservare lo sperma o congelare gli ovuli prima dell’inizio del trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Inaqovi può influire sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare strumenti e macchinari. Se avverte stanchezza o capogiri dopo l’assunzione di Inaqovi, eviti di guidare veicoli o di usare strumenti e macchinari fino a quando non si sente meglio.
Inaqovi contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come prendere Inaqovi
Questo medicinale le sarà prescritto da un medico esperto nell’uso dei medicinali antitumorali. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
La dose raccomandata è 1 compressa una volta al giorno per i primi 5 giorni di un ciclo di trattamento. Questa fase sarà seguita da 23 giorni nei quali non dovrà assumere il medicinale. Un ciclo di trattamento dura 28 giorni.
- Deglutisca le compresse intere, con dell’acqua, all’incirca alla stessa ora ogni giorno.
- Non mastichi, schiacci o spezzi le compresse per evitare il contatto con la pelle o la dispersione del medicinale nell’aria.
- Poiché l’assunzione di Inaqovi insieme al cibo può ridurre l’efficacia del medicinale, Inaqovi deve essere assunto senza cibo. Prenda Inaqovi 2 ore prima del pasto o 2 ore dopo il pasto.
- Se sta assumendo sia Inaqovi che venetoclax come trattamento per la LMA, non li assuma contemporaneamente, poiché venetoclax deve essere assunto con del cibo. Per venetoclax, seguire le istruzioni riportate sul foglio illustrativo di venetoclax.
Generalmente dovrà assumere Inaqovi per almeno 4 cicli. Il medico eseguirà regolarmente degli esami del sangue per controllare la sua risposta al trattamento. Il medico potrebbe rinviare l’assunzione della dose e modificare il numero totale di cicli di trattamento in base alla sua risposta al trattamento.
Se vomita Se vomita dopo l’assunzione di una dose, non prenda una dose aggiuntiva lo stesso giorno. Prenda la dose successiva alla solita ora il giorno seguente.
Il medico potrebbe prescriverle un altro medicinale da prendere prima di ogni dose di Inaqovi per evitare che lei abbia la nausea o vomiti durante il trattamento.
Se prende più Inaqovi di quanto deve
Il sovradosaggio può causare mielosoppressione, sepsi o infezione polmonare (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Se prende più Inaqovi di quanto deve, si rivolga immediatamente a un medico.
Se dimentica di prendere Inaqovi
Se salta una dose e il ritardo nell’assunzione è inferiore a 12 ore, deve assumere la dose saltata il prima possibile e riprendere con il normale schema di dosaggio giornaliero.
Se salta una dose e il ritardo nell’assunzione è uguale o superiore a 12 ore, non prenda la dose saltata e prenda la dose successiva il giorno dopo alla solita ora. Prolunghi il periodo di somministrazione di un giorno per ogni dose saltata. Si assicuri di assumere 5 dosi giornaliere totali (una dose al giorno) per ogni ciclo.
Se interrompe il trattamento con Inaqovi
Se interrompe l’assunzione di questo medicinale, il tumore potrebbe non essere più sotto controllo e i sintomi potrebbero nuovamente manifestarsi. Deve pertanto interrompere l’assunzione di questo medicinale solo se glielo indica il medico. Se ha qualsiasi dubbio su come prendere questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi:
- febbre: potrebbe essere segno di un’infezione causata dai bassi livelli di globuli bianchi (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10)
- dolore al torace o respiro affannoso (con o senza febbre o tosse): questi potrebbero essere segni di un’infezione polmonare (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10) o di polmoni infiammati (malattia interstiziale polmonare; frequenza non nota)
- sanguinamento, inclusi sangue nelle feci, sangue dal naso o lividi che si formano con più facilità: questi potrebbero essere segni di bassi livelli di cellule del sangue (piastrine e globuli rossi) (comune: può interessare fino a 1 persona su 10)
- difficoltà a muoversi, parlare, comprendere o vedere; forte mal di testa improvviso, crisi epilettica, intorpidimento o debolezza in una parte qualsiasi del corpo: questi potrebbero essere segni di emorragia nella testa (comune: può interessare fino a 1 persona su 10)
- sensazione di capogiro o svenimento, confusione o disorientamento, debolezza, mancanza di
respiro, minore necessità di urinare, diarrea, nausea/vomito, febbre, tremori o sensazione di forte freddo, pelle umida o sudorazione, oppure tosse: questi potrebbero essere segni e sintomi di un’infezione del sangue (sepsi) (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10)
- febbre, tosse, difficoltà a respirare, eruzione cutanea, riduzione dell’urina, ipotensione
(pressione sanguigna bassa), gonfiore delle braccia o delle gambe e rapido aumento di peso: questi potrebbero essere segni di una grave reazione immunitaria (sindrome da differenziazione; frequenza non nota).
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- infezione delle vie urinarie
- infezione causata da batteri, virus o funghi
- elevati livelli di glucosio nel sangue
- formazione di ulcere nella bocca o sulla lingua dovuta a una dolorosa infiammazione della membrana che riveste la bocca
- diarrea
- nausea e vomito
- alterazioni dei test della funzionalità epatica (ALT, AST, fosfatasi alcalina e bilirubina aumentate)
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- infiammazione dei seni nasali
- mal di testa
- intestino infiammato (colite neutropenica)
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine
- febbre improvvisa con diverse chiazze rosse o rosso-bluastre, in rilievo e dolorose sulla pelle, generalmente sulle braccia, sulle gambe, sul tronco, sul viso o sul collo (“dermatosi neutrofila febbrile acuta” o “sindrome di Sweet”)
- malattia del muscolo cardiaco
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Inaqovi
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” e sul blister dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Inaqovi
- I principi attivi sono decitabina e cedazuridina. Ogni compressa rivestita con film contiene 35 mg di decitabina e 100 mg di cedazuridina.
- Gli altri componenti sono: Inaqovi contiene lattosio e sodio, vedere paragrafo 2. Nucleo della compressa lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), croscarmellosa sodica (E466), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572). Rivestimento con film alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), glicole polietilenico (E1521), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Inaqovi e contenuto della confezione
Inaqovi si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore rosso, di forma ovale biconvessa, di 14 mm di diametro, lisce da un lato e con inciso “H35” sull’altro lato.
Le compresse sono fornite in blister di alluminio contenenti 5 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT Amsterdam Paesi Bassi
Produttore Skyepharma Production S.A.S. Zone Industrielle Chesnes Ouest 55 Rue Du Montmurier 38070 Saint-Quentin-Fallavier Francia
BSP Pharmaceuticals S.p.A. Via Appia Km. 65,561 04013 Latina Scalo (LT) Italia
R-PHARM Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 lllertissen Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Otsuka Pharma Scandinavia AB. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +46 (0) 8 545 286 60 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
България Luxembourg/Luxemburg
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Česká republika Magyarország
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Danmark Malta
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tlf: +46 (0) 8 545 286 60 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Deutschland Nederland
Otsuka Pharma GmbH Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +49 (0) 69 1700 860 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Eesti Norge
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tlf: +46 (0) 8 545 286 60
Ελλάδα Österreich
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
España Polska
Otsuka Pharmaceutical, S.A. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +34 93 550 01 00 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
France Portugal
Otsuka Pharmaceutical France SAS Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Hrvatska România
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Ireland Slovenija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Ísland Slovenská republika
Vistor Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Sími: +354 (0) 535 7000 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Italia Suomi/Finland
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +39 (0) 2 0063 2710 Tlf: +46 (0) 8 545 286 60
Κύπρος Sverige
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tlf: +46 (0) 8 545 286 60
Latvija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI RELATIVE ALLA RICHIESTA DI PROTEZIONE DELLA PROPRIETA’ COMMERCIALE CON VALIDITÀ ANNUALE PRESENTATE DALL’AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI Conclusioni presentate dall’Agenzia europea per i medicinali su:
- protezione della proprietà commerciale della durata di un anno
Tenendo conto delle disposizioni contenute nell’articolo 14(11) del Regolamento 726/2004/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e ritiene che la nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico rilevante rispetto alla(e) terapia(e) attualmente esistente(i), come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
