Inibarix Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Inibarix: scheda tecnica e prescrivibilità
Inibarix: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Inibarix 25 mg compresse rivestite con film
exemestane
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Inibarix e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Inibarix
- Come prendere Inibarix
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Inibarix
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Inibarix e a cosa serve
Il suo medicinale si chiama Inibarix. Inibarix appartiene alla categoria dei medicinali noti come inibitori dell’aromatasi. Questi medicinali interferiscono con una sostanza chiamata aromatasi, necessaria per la produzione degli ormoni sessuali femminili, gli estrogeni, soprattutto nelle donne in post-menopausa. La riduzione del livello di estrogeni nell’organismo costituisce una modalità di trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente. Inibarix viene utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente in fase iniziale nelle donne in post-menopausa che hanno completato 2-3 anni di terapia con il medicinale tamoxifene.
Inibarix viene inoltre utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente in fase avanzata nelle donne in post-menopausa quando la terapia ormonale con un altro medicinale non ha funzionato abbastanza bene.
Cosa deve sapere prima di prendere Inibarix
Non prenda Inibarix
- se è allergico a exemestane o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se non è già andata in menopausa, ovvero ha un ciclo mestruale regolare.
- Se è incinta, se è probabile che sia incinta o se sta allattando.
Avvertenze e precauzioni
Bambini Questo medicinale non è destinato all’uso nei bambini.
- Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Inibarix
- Prima del trattamento con Inibarix, il medico può richiedere dei campioni di sangue per assicurarsi che lei abbia raggiunto la menopausa.
- Prima del trattamento verranno effettuati anche controlli di routine dei suoi livelli di vitamina D, dal momento che nelle fasi iniziali del carcinoma mammario possono essere molto bassi. Se i livelli saranno inferiori alla norma le verrà somministrato un supplemento di vitamina D.
- Prima di assumere Inibarix, informi il medico se ha problemi al fegato o ai reni.
- Informi il medico se ha precedenti o soffre di una qualsiasi condizione che influisce sulla resistenza delle ossa. Il medico può ritenere necessario misurare la densità ossea prima e durante il trattamento con Inibarix. Questo perché i medicinali appartenenti a questa classe abbassano il livello degli ormoni femminili e ciò può portare alla perdita del contenuto minerale delle ossa che possono diventare meno resistenti.
Altri medicinali e Inibarix
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Inibarix non deve essere somministrato insieme alla terapia ormonale sostitutiva (TOS).
I seguenti medicinali devono essere utilizzati con cautela quando si assume Inibarix. Informi il medico se sta assumendo:
- rifampicina (un antibiotico),
- carbamazepina o fenitoina (anticonvulsivanti utilizzati nel trattamento dell’epilessia),
- l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), o preparazioni che la contengono.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Inibarix non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento. Se c’è una qualsiasi possibilità che lei possa rimanere incinta, discuta con il medico l’uso di un metodo di contraccezione.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In caso di sonnolenza, in preda a capogiro o debolezza durante l’assunzione di Inibarix, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Inibarix contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come prendere Inibarix
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Le compresse di Inibarix devono essere assunte per bocca ogni giorno dopo i pasti alla stessa ora circa. Il medico la informerà su come prendere Inibarix e per quanto tempo. La dose raccomandata è una compressa da 25 mg una volta al giorno.
Se ha bisogno di andare in ospedale durante il trattamento con Inibarix, informi il personale medico sui medicinali che sta assumendo.
Uso nei bambini
L’uso di Inibarix non è adatto ai bambini.
Se prende più Inibarix di quanto deve
Se accidentalmente ha preso troppe compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino e mostri loro la confezione di Inibarix compresse.
Se dimentica di prendere Inibarix
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, la prenda alla solita ora.
Se interrompe il trattamento con Inibarix
Non smetta di prendere le compresse anche se si sente bene, salvo che su indicazione del medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono verificare ipersensibilità, infiammazione del fegato (epatite) e infiammazione dei dotti biliari del fegato che può causare ingiallimento della pelle (epatite colestatica). I sintomi comprendono sensazione di malessere generale, nausea, itterizia (ingiallimento della pelle e degli occhi), prurito, dolore sul lato destro dell’addome e perdita dell’appetito. Se pensa di avere uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere assistenza medica urgente.
Inibarix è ben tollerato e gli effetti indesiderati di seguito elencati osservati nei pazienti trattati con Inibarix sono principalmente di entità lieve o moderata. La maggior parte degli effetti indesiderati è associata alla carenza di estrogeni (ad es. vampate di calore).
Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10
- Depressione
- Difficoltà a dormire
- Mal di testa
- Vampate di calore
- Capogiro
- Nausea
- Aumento della sudorazione
- Dolori muscolari e delle articolazioni (inclusi osteoartrite, mal di schiena, artrite e rigidità delle articolazioni)
- Stanchezza
- Riduzione del numero dei globuli bianchi
- Dolore addominale
- Livello elevato degli enzimi epatici
- Livello elevato di un prodotto della degradazione dell’emoglobina nel sangue
- Livello elevato di un enzima nel sangue a causa del danno al fegato
- Dolore
Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10
- Perdita dell’appettito
- Sindrome del tunnel carpale (una sensazione di formicolio, intorpidimento e dolore della mano con l’eccezione del mignolo) o formicolio/pizzicore della pelle
- Vomito, stitichezza, dolore o fastidio nella parte superiore dell’addome (indigestione), diarrea
- Perdita di capelli
- Eruzione cutanea, orticaria e prurito
- Assottigliamento delle ossa che possono indebolirsi (osteoporosi), comportando in alcuni casi fratture ossee (rotture o incrinature)
- Gonfiore a mani e piedi
- Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
- Sensazione di debolezza
Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100
- Ipersensibilità
Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1 000
- Comparsa di un’eruzione cutanea della pelle con piccole vesciche (pustolosi esantematica acuta generalizzata, AGEP)
- Sonnolenza
- Infiammazione del fegato (epatite)
- Infiammazione dei dotti biliari del fegato che può causare ingiallimento della pelle (epatite colestatica)
Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- Basso livello di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue
Si possono osservare anche delle alterazioni del numero di alcune cellule del sangue (linfociti) e delle piastrine circolanti, soprattutto in pazienti con linfopenia preesistente (riduzione nel numero dei linfociti nel sangue).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Inibarix
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservi le compresse in un luogo sicuro dove i bambini non possano vederle o raggiungerle.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Inibarix
- Il principio attivo è exemestane. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestane.
- Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Polisorbato 80, Mannitolo, Ipromellosa 2910, 5 mPaꞏs, Crospovidone (Tipo A), Cellulosa microcristallina, Sodio amido glicolato (Tipo A), Silice colloidale anidra, Magnesio stearato Rivestimento: Titanio diossido (E171), Glicole propilenico, Ipromellosa 2910, 5 mPaꞏs.
Descrizione dell’aspetto di Inibarix e contenuto della confezione
Le compresse di Inibarix sono compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, contrassegnate con “E” su un lato con diametro pari a 6,1 mm ± 0,2 mm. Le compresse di Inibarix sono confezionate in blister da 30 e 60 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farma Group S.r.l. Via Farfisa, 18 60021 Camerano (AN) Italia
Produttore
Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue, Pallini, 153 51, Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
| Nome dello stato Membro | Nome del prodotto medicinale |
| Italia | INIBARIX |
