Kinparlev: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Kinparlev Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Kinparlev: scheda tecnica e prescrivibilità

Kinparlev: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Kinparlev 1 mg/24 h cerotto transdermico Kinparlev 3 mg/24 h cerotto transdermico

rotigotina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Kinparlev e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Kinparlev
Come prendere Kinparlev
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Kinparlev
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Kinparlev e a cosa serve

Cos’è Kinparlev

Kinparlev contiene il principio attivo rotigotina.

Appartiene alla classe dei medicinali chiamati “agonisti della dopamina”. La dopamina è una sostanza presente nel cervello deputata alla trasmissione di messaggi, la cui funzione è importante per il movimento.

A cosa serve Kinparlev

Kinparlev è indicato negli adulti per trattare i segni e i sintomi della:

Sindrome delle gambe senza riposo (RLS) – questa può essere associata a fastidio alle gambe e alle braccia, irresistibile necessità di muovere le gambe, disturbi del sonno, sensazione di stanchezza o sonnolenza durante il giorno. Il trattamento con Kinparlev riduce tali sintomi e ne diminuisce la durata.

Cosa deve sapere prima di prendere Kinparlev

Non prenda Kinparlev, se

è allergico a rotigotina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
deve sottoporsi ad un esame di risonanza magnetica per immagini (RMI) (immagini diagnostiche dell’interno del corpo, ottenute attraverso l’utilizzo di campi magnetici anziché di raggi x)
deve sottoporsi a “cardioversione” (trattamento specifico per un disturbo del ritmo cardiaco anormale).

Subito prima di sottoporsi a risonanza magnetica per immagini (RMI) o a cardioversione deve rimuovere il cerotto Kinparlev per evitare scottature della pelle, poiché il cerotto contiene alluminio. Successivamente può applicare un nuovo cerotto. Se una delle condizioni sopra descritte la riguarda, non usi Kinparlev. Se ha dubbi, contatti prima il medico, il farmacista o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Kinparlev. Questo perché:

la pressione del sangue deve essere controllata regolarmente mentre utilizza Kinparlev, in particolare all’inizio del trattamento. Kinparlev può alterare la pressione del sangue.
gli occhi devono essere controllati regolarmente mentre utilizza Kinparlev. Se nota qualsiasi problema alla vista tra un controllo e l’altro, contatti il medico immediatamente.
se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose. Se durante il trattamento i problemi al fegato peggiorano, contatti il medico immediatamente.
potrebbero verificarsi problemi della pelle causati dal cerotto – vedere “Problemi della pelle causati dal cerotto” al paragrafo 4.
potrebbe sentirsi molto assonnato o addormentarsi improvvisamente – vedere “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari” al paragrafo 2.
i sintomi della Sindrome delle gambe senza riposo potrebbero iniziare prima del solito, essere più intensi e coinvolgere altri arti. Se manifesta tali sintomi prima o dopo l’inizio del trattamento con Kinparlev, contatti il medico poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento.

I medicinali utilizzati per trattare la Sindrome delle gambe senza riposo devono essere ridotti o interrotti gradualmente. Informi il medico se dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con Kinparlev manifesta sintomi come depressione, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore.

Si può verificare perdita di coscienza

Kinparlev può causare perdita di coscienza. Questo si può verificare in particolare quando inizia a usare Kinparlev o quando la dose viene aumentata. Informi il medico se perde coscienza o prova sensazioni di capogiro.

Cambiamenti del comportamento e pensiero anormali

Kinparlev può causare effetti indesiderati che modificano il comportamento (il modo in cui lei agisce). Potrebbe essere utile comunicare ad un membro della famiglia o a chi si prende cura di lei che sta usando questo medicinale e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. In questo modo un familiare o chi si prende cura di lei può dire a lei o al medico, se è preoccupato circa eventuali cambiamenti del suo comportamento. Informi il medico se lei o un familiare/chi si prende cura di lei nota un suo utilizzo eccessivo del farmaco o sviluppo di un forte desiderio di alte dosi di Kinparlev o di altri medicinali utilizzati per trattare la Sindrome delle gambe senza riposo.

Vedere “Cambiamenti del comportamento e pensiero anormali” al paragrafo 4 per maggiori informazioni.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 18 anni perché non è nota la sicurezza e l’efficacia del medicinale in questa fascia di età.

Altri medicinali e Kinparlev

Mentre usa Kinparlev non prenda i seguenti medicinali – perché possono diminuirne l’effetto:

medicinali “antipsicotici” – usati per curare alcuni disturbi mentali
metoclopramide – usata per la nausea (sensazione di malessere) e il vomito.

Informi il medico, prima di usare Kinparlev, se sta assumendo:

medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali utilizzati per trattare disturbi mentali o depressione.
medicinali che riducono la pressione del sangue. Kinparlev può ridurre la pressione del sangue quando si alza in piedi
questo effetto può essere peggiorato dai medicinali usati per ridurre la pressione del sangue.

Il medico le indicherà se è sicuro che lei continui a prendere questi medicinali mentre utilizza Kinparlev.

Kinparlev con cibi, bevande e alcol

Dal momento che rotigotina passa nel sangue attraverso la pelle, il cibo e le bevande non hanno alcun effetto sul modo con cui il medicinale viene assorbito dall’organismo. Deve discutere con il medico se sia sicuro per lei assumere alcol durante l’uso di Kinparlev.

Gravidanza e allattamento

Non usi Kinparlev se è in stato di gravidanza. Questo perché gli effetti di rotigotina sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti.

Non allatti durante il trattamento con Kinparlev. Questo perché rotigotina può passare nel latte materno e avere effetti sul suo bambino. Inoltre, è probabile che si verifichi una riduzione della quantità di latte prodotta.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Kinparlev può provocare una sonnolenza molto marcata e può farla addormentare improvvisamente. Se le succede, non guidi. In casi isolati, i pazienti si sono addormentati mentre erano alla guida di veicoli e in tal modo hanno provocato incidenti.

Inoltre, se si sente molto assonnato non usi strumenti o macchinari – o non faccia qualsiasi altra attività che possa mettere lei o altre persone al rischio di gravi incidenti.

Kinparlev contiene sodio metabisolfito (E223)

Il sodio metabisolfito (E223) può, raramente, causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo (problemi respiratori causati da un restringimento delle vie respiratorie).

Come prendere Kinparlev

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quale dosaggio usare

Kinparlev è disponibile in cerotti con differenti dosaggi che rilasciano il medicinale per 24 ore. I dosaggi sono 1 mg/24 h, 2 mg/24 h e 3 mg/24 h per il trattamento della Sindrome delle gambe senza riposo.

La dose iniziale è di un cerotto da 1 mg/24 h al giorno.
A partire dalla seconda settimana, la dose giornaliera può essere aumentata di 1 mg alla settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento appropriata per Lei. Questo si verifica quando lei e il medico stabilite che i sintomi sono adeguatamente controllati e gli effetti indesiderati causati dal medicinale sono accettabili.
Segua sempre esattamente le istruzioni del medico.
La dose massima è di 3 mg al giorno.

Se deve interrompere il trattamento, veda “Se interrompe il trattamento con Kinparlev” al paragrafo 3.

Come usare i cerotti Kinparlev

Kinparlev è un cerotto da applicare sulla pelle.
Si accerti di avere rimosso il vecchio cerotto prima di applicarne uno nuovo.
Applichi il nuovo cerotto in un’area diversa della pelle ogni giorno.
Lasci il cerotto sulla pelle per 24 ore, quindi lo rimuova e ne applichi uno nuovo.
Cambi i cerotti ogni giorno alla stessa ora circa.
Non tagli i cerotti di Kinparlev in pezzi.

Dove applicare il cerotto Siti di applicazione

Applichi la parte adesiva del cerotto sulla pelle pulita, asciutta e sana, nelle regioni seguenti, come indicato in grigio, nelle figure a lato:

spalla o parte superiore del braccio
pancia
fianco (la parte laterale del corpo, tra le costole e le anche)
coscia o anca.

Frontale Laterale Posteriore

Per evitare irritazioni cutanee

Applichi il cerotto in un’area diversa della
pelle ogni giorno. Per esempio, lo metta un giorno a destra del corpo, quindi il giorno dopo a sinistra del corpo. Un giorno nella parte alta del corpo, quindi nella parte bassa del corpo, il giorno successivo.
Non riapplichi Kinparlev due volte sulla stessa area della pelle nell’arco di 14 giorni.
Non applichi il cerotto sulla pelle ferita o lesa o sulla pelle arrossata o irritata.

Se ha problemi della pelle dovuti al cerotto, veda “Problemi della pelle causati dal cerotto” al paragrafo 4, per ulteriori informazioni.

Per prevenire la perdita o il distacco del cerotto

Non applichi il cerotto in un’area che può essere strofinata da indumenti stretti.
Non usi creme, oli, lozioni, polveri o altri prodotti per la pelle dove applicherà il cerotto.
Inoltre, non li applichi sopra o vicino ad un altro cerotto che ha già applicato.
Se deve applicare il cerotto su un’area coperta da peli, deve radere l’area interessata almeno tre giorni prima di applicarvi il cerotto.
Se i bordi del cerotto si sollevano, il cerotto può essere ulteriormente fissato mediante nastro adesivo ad uso medico.

Se il cerotto si stacca, applichi un nuovo cerotto per il resto della giornata – quindi sostituisca il cerotto alla stessa ora come al solito.

Non lasci che l’area del cerotto sia esposta al calore – ad esempio luce solare eccessiva, sauna,
bagni molto caldi, cuscini termici o borse d’acqua calda. Questo perché il medicinale può essere rilasciato più velocemente. Contatti il medico o il farmacista se pensa che il calore applicato sia stato eccessivo.
Controlli sempre che il cerotto non si sia staccato dopo alcune attività come fare il bagno, la doccia o attività fisica.
Se il cerotto ha provocato un’irritazione della pelle, non esponga la zona interessata alla luce solare, perché la pelle potrebbe cambiare colore.

Come usare il cerotto

Ciascun cerotto è confezionato in una bustina separata.
Prima di aprire la bustina decida dove applicare il nuovo cerotto e si assicuri di aver rimosso il vecchio cerotto.
Applichi il cerotto Kinparlev sulla pelle subito dopo l’apertura della bustina e la rimozione della pellicola protettiva.

1. Tagli la bustina lungo i segni delle forbici.

2. Per aprire la bustina, la tenga con entrambe le mani.

3. Strappi la bustina per aprirla.

4. Estragga il cerotto dalla bustina.

5. La parte adesiva del cerotto è rivestita da uno strato protettivo trasparente.

Tenga il cerotto con entrambe le mani, con lo strato protettivo rivolto verso di lei.

6. Tenga il cerotto con il pollice e l’indice in alto, su entrambi i lati del taglio perforato sulla pellicola protettiva. Si prega di notare che il taglio perforato non si trova al centro del rivestimento trasparente, ma lo divide in una parte più stretta e più larga. 7.

Stacchi/strappi lentamente la parte più stretta della pellicola protettiva.
Non tocchi con le dita la parte adesiva del cerotto.

Tenga ferma l’altra metà del rivestimento protettivo rigido.
Poi applichi la metà adesiva del cerotto sulla pelle.
Prema con decisione sulla parte adesiva del cerotto.

9. Ripieghi l’altra metà del cerotto e stacchi il lato più largo della pellicola protettiva.

10.

Con il palmo della mano prema con decisione sul cerotto.
Tenga premuto per 30 secondi. Questo processo le permette di assicurarsi che il cerotto sia a contatto con la pelle e che gli angoli aderiscano bene.

11. Si lavi le mani con acqua e sapone subito dopo aver maneggiato il cerotto.

Come togliere un cerotto usato

Tolga lentamente e con attenzione il cerotto usato.
Lavi delicatamente l’area interessata con acqua tiepida e sapone delicato. Questo permette di rimuovere gli eventuali residui di adesivo lasciati dal cerotto sulla pelle. Per i residui di adesivo che non si staccano con l’acqua, può usare anche una piccola quantità di olio per bambini.
Non usi alcol o altri solventi – ad esempio il solvente per unghie. Possono provocare irritazioni.

Se usa più Kinparlev di quanto deve

Usare dosi di Kinparlev più elevate di quelle prescritte dal medico può causare effetti indesiderati quali sensazione di malessere (nausea) o vomito, pressione del sangue bassa, vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni), sensazione di confusione, estrema sonnolenza, movimenti involontari e convulsioni. In questi casi, contatti immediatamente il medico o l’ospedale. Le daranno istruzioni su come agire.

Se dimentica di sostituire il cerotto alla solita ora

Se ha dimenticato di sostituire il cerotto all’ora consueta, ne applichi uno nuovo non appena se ne
ricorda. Tolga il cerotto vecchio e ne usi uno nuovo.
Se ha dimenticato di applicare un cerotto nuovo dopo aver tolto quello vecchio, ne applichi uno nuovo non appena se ne ricorda.

In entrambi i casi applichi un cerotto nuovo all’ora consueta il giorno successivo. Non applichi una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Kinparlev

Non interrompa l’uso di Kinparlev senza informare il medico. Un’interruzione improvvisa può causarle lo sviluppo di una condizione clinica chiamata “sindrome neurolettica maligna” che potrebbe mettere in pericolo la sua vita. I segni includono: perdita dei movimenti muscolari (acinesia), rigidità muscolare, febbre, pressione sanguigna instabile, battito cardiaco accelerato (tachicardia), confusione, ridotto stato di coscienza (per esempio, coma).

Se il medico le ha indicato di interrompere il trattamento con Kinparlev, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente:

Sindrome delle gambe senza riposo – riduzione di 1 mg a giorni alterni.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, contatti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Effetti indesiderati più frequenti all’inizio della terapia

Può avere sensazione di malessere (nausea) e vomito all’inizio della terapia. Questi effetti sono normalmente lievi o moderati e durano solo per breve tempo. Contatti il medico se durano per lungo tempo o la preoccupano.

Problemi della pelle causati dal cerotto

Il cerotto può causare arrossamento e sensazione di prurito sulla pelle dove è stato applicato – queste reazioni sono normalmente lievi o moderate.
Le reazioni normalmente scompaiono dopo poche ore – una volta rimosso il cerotto.
Informi il medico se ha una reazione cutanea che dura più di alcuni giorni o che è grave. Lo faccia anche se se si diffonde fuori dall’area della pelle coperta dal cerotto.
Eviti di esporre alla luce solare e alle lampade abbronzanti le aree della pelle che presentano una qualsiasi reazione cutanea causata dal cerotto.
Per evitare le reazioni cutanee, applichi il cerotto ogni giorno in un’area diversa e utilizzi la stessa area nuovamente solo dopo 14 giorni.

Si può verificare perdita di coscienza

Cambiamenti del comportamento e pensiero anormali Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento del comportamento, pensiero o entrambi,

elencati di seguito. Potrà decidere come intervenire per gestire o ridurre i sintomi. Potrebbe essere utile comunicare ad un membro della famiglia o a chi si prende cura di lei che sta usando questo medicinale e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. In questo modo un suo familiare o chi si prende cura di lei può dire a lei o al suo medico, se è preoccupato circa eventuali cambiamenti del suo comportamento. Kinparlev può causare impulsi o desideri insoliti e irresistibili, come l’impulso, la spinta o la tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o gli altri.

Questi possono includere:

forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo – nonostante ciò influisca gravemente su di lei o sulla sua famiglia
interesse e comportamento sessuale alterato o aumentato che causa notevole preoccupazione per lei o per gli altri – per esempio un aumento del desiderio sessuale
acquisti incontrollabili o spese eccessive
alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) oppure alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più del necessario per soddisfare il proprio appetito).

Kinparlev può causare altri pensieri e comportamenti anormali. Questi possono includere:

pensieri anormali riguardo la realtà
delirio e allucinazioni (vedere o udire cose non reali)
confusione
disorientamento
comportamento aggressivo
agitazione
vaneggiamento.

Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento del comportamento, pensiero o entrambi elencati sopra. Potrà decidere come intervenire per gestire o ridurre i sintomi.

Reazioni allergiche

Contatti il medico se nota segni di una reazione allergica – questi possono includere gonfiore di viso, lingua o labbra.

Effetti indesiderati quando usa Kinparlev per la Sindrome delle gambe senza riposo

Informi il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (si possono manifestare in più di 1 persona su 10)

mal di testa
sensazione di malessere (nausea)
sensazione di debolezza (affaticamento)
irritazioni della pelle sotto il cerotto come arrossamento e prurito

Comuni (si possono manifestare fino a 1 persona su 10)

prurito
sensazione di irritabilità
reazioni allergiche
aumento dell’attività sessuale
elevata pressione del sangue
vomito, bruciore di stomaco
gonfiore delle gambe e dei piedi
sensazione di sonnolenza, sonno improvviso senza segni premonitori, difficoltà a dormire, disturbi del sonno, fare sogni insoliti
incapacità di resistere all’impulso di compiere un’azione che possa arrecare danno tra cui gioco d’azzardo eccessivo, azioni ripetitive prive di senso, acquisti incontrollabili o spese eccessive
alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) oppure alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più del necessario per soddisfare il proprio appetito)

Non comuni (si possono manifestare fino a 1 persona su 100)

sensazione di agitazione
sensazione di capogiro quando si sta in piedi a causa dell’abbassamento della pressione sanguigna

Rari (si possono manifestare fino a 1 persona su 1.000)

comportamento aggressivo
disorientamento

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

forte desiderio di alte dosi di medicinali come Kinparlev – superiori a quanto necessario per controllare la malattia. Questo è anche noto come “sindrome da alterata regolazione della dopamina” e può portare all’eccessivo utilizzo di Kinparlev
sentire o vedere cose che non sono reali (allucinazioni)
incubi
paranoia
confusione
disturbi psicotici
delirio
vaneggiamento
capogiro
perdita di coscienza, movimenti involontari (discinesia)
spasmi muscolari involontari (convulsioni)
visione offuscata
disturbi della vista come visione di colori o luci
vertigini (sensazione di movimenti rotatori)
percezione del battito del cuore (palpitazione)
ritmo del cuore anormale
pressione del sangue bassa
singhiozzo
stitichezza, bocca secca
fastidio e dolore allo stomaco
diarrea
arrossamento, sudorazione aumentata
prurito generalizzato, irritazione della pelle
eruzione generalizzata sulla pelle
incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione
perdita di peso, aumento di peso
risultati dei test della funzionalità del fegato aumentati o anormali
aumento della frequenza del battito cardiaco
aumento dei livelli di creatin fosfochinasi (CPK) (CPK è un enzima presente principalmente nei muscoli scheletrici)
cadute
rabdomiolisi (un raro disturbo muscolare grave che causa dolore, indolenzimento e debolezza muscolare e potrebbe portare a problemi renali).

Informi il medico o il farmacista se nota uno degli effetti indesiderati sopraelencati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Kinparlev

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Smaltimento dei cerotti utilizzati o non utilizzati

I cerotti usati contengono ancora il principio attivo rotigotina, che può essere nocivo per altre persone. Pieghi il cerotto usato con la parte adesiva verso l’interno. Riponga il cerotto nella bustina originale e lo getti in condizioni di sicurezza, al di fuori della portata dei bambini.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kinparlev

Il principio attivo è rotigotina.

1 mg/24 h: ciascun cerotto rilascia 1 mg di rotigotina in 24 ore. Ciascun cerotto di 5,5 cm2 contiene 2,25 mg di rotigotina.
3 mg/24 h: ciascun cerotto rilascia 3 mg di rotigotina in 24 ore. Ciascun cerotto di 16,5 cm2 contiene 6,75 mg di rotigotina.

Gli altri componenti sono:

Povidone K-30, DL-α-tocoferolo, sodio metabisolfito (E223), ascorbile palmitato, copolimero di acrilati (acrilato-vinilacetato), adesivo siliconico (PSA compatibile con ammine, dimeticonolo trattato con trimetilsilile/copolimero reticolato di trimetilsilossisilicato)
strato di supporto: pellicola in poliestere alluminato di colore beige
strato protettivo: pellicola in poliestere rivestita con fluoropolimero trasparente.

Descrizione dell’aspetto di Kinparlev e contenuto della confezione

Kinparlev è un cerotto transdermico. È un cerotto quadrato con angoli arrotondati. La parte esterna è di colore beige e presenta la scritta ROT 1 o ROT 3. Dimensioni di Kinparlev cerotto transdermico:

1 mg: 34 x 33 mm 3 mg: 52 x 49 mm.

Kinparlev cerotto transdermico è confezionato in una bustina laminata composta da polietilene a bassa densità, un foglio di alluminio, polietilene tereftalato e carta. Le bustine sono ulteriormente confezionate in una scatoladi cartone.

Kinparlev è disponibile nelle seguenti confezioni:

Le scatole contengono 7, 14, 28, 30, 84 o 84 (confezione multipla contenente 3 confezioni da 28) cerotti, sigillati in bustine singole.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Produttore

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlandia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Kinparlev 2 mg/24 h cerotto transdermico

rotigotina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Kinparlev e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Kinparlev

Come prendere Kinparlev

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Kinparlev

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Kinparlev e a cosa serve

Cos’è Kinparlev

Kinparlev contiene il principio attivo rotigotina.

A cosa serve Kinparlev

Kinparlev è indicato negli adulti per trattare i segni e i sintomi della:

malattia di Parkinson – Kinparlev può essere usato da solo o in associazione con un altro medicinale chiamato levodopa.
Sindrome delle gambe senza riposo – questa può essere associata a fastidio alle gambe e alle braccia, irresistibile necessità di muovere le gambe, disturbi del sonno, sensazione di stanchezza o sonnolenza durante il giorno. Il trattamento con Kinparlev riduce tali sintomi e ne diminuisce la durata.

Cosa deve sapere prima di prendere Kinparlev

Non prenda Kinparlev, se

è allergico a rotigotina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
deve sottoporsi ad un esame di risonanza magnetica per immagini (RMI) (immagini diagnostiche dell’interno del corpo, ottenute attraverso l’utilizzo di campi magnetici anziché di raggi x)
deve sottoporsi a “cardioversione” (trattamento specifico per un disturbo del ritmo cardiaco anormale).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Kinparlev. Questo perché:

la pressione del sangue deve essere controllata regolarmente mentre utilizza Kinparlev, in particolare all’inizio del trattamento. Kinparlev può alterare la pressione del sangue.
gli occhi devono essere controllati regolarmente mentre utilizza Kinparlev. Se nota qualsiasi problema alla vista tra un controllo e l’altro, contatti il medico immediatamente.
se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose. Se durante il trattamento i problemi al fegato peggiorano, contatti il medico immediatamente.
potrebbero verificarsi problemi della pelle causati dal cerotto – vedere “Problemi della pelle causati dal cerotto” al paragrafo 4.
potrebbe sentirsi molto assonnato o addormentarsi improvvisamente – vedere “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari” al paragrafo 2.
potrebbero verificarsi contrazioni muscolari involontarie che causano movimenti o posture anomali, spesso ripetitivi (distonia), postura anomala o flessione laterale della schiena (chiamata anche pleurototono o sindrome di Pisa). Se ciò accade, il medico potrebbe voler modificare la terapia.
i sintomi della Sindrome delle gambe senza riposo potrebbero iniziare prima del solito, essere più intensi e coinvolgere altri arti. Se manifesta tali sintomi prima o dopo l’inizio del trattamento con Kinparlev, contatti il medico poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento.

I medicinali utilizzati per trattare la malattia di Parkinson e la Sindrome delle gambe senza riposo devono essere ridotti o interrotti gradualmente. Informi il medico se dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con Kinparlev manifesta sintomi come depressione, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore.

Si può verificare perdita di coscienza

Cambiamenti del comportamento e pensiero anormali

Questi includono:

forte desiderio di alte dosi di Kinparlev o di altri medicinali utilizzati per trattare la malattia di Parkinson e la sindrome della gambe senza riposo
insolite pulsioni o desideri a cui non riesce a resistere e ciò potrebbe danneggiare lei o gli altri – i sintomi sono principalmente presenti in pazienti con malattia di Parkinson
pensiero e comportamento anormali – la maggior parte dei sintomi riguardano i pazienti con malattia di Parkinson.

Vedere “Cambiamenti del comportamento e pensiero anormali” al paragrafo 4 per maggiori informazioni.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 18 anni perché non è nota la sicurezza e l’efficacia del medicinale in questa fascia di età.

Altri medicinali e Kinparlev

Se è sottoposto a terapia con Kinparlev e levodopa contemporaneamente, alcuni effetti indesiderati possono peggiorare. Questi includono sentire o vedere cose che non sono reali (allucinazioni), movimenti involontari correlati alla malattia di Parkinson (discinesia) e gonfiore alle gambe ed ai piedi.

Mentre usa Kinparlev non prenda i seguenti medicinali – perché possono diminuirne l’effetto:

medicinali “antipsicotici” – usati per curare alcuni disturbi mentali
metoclopramide – usata per la nausea (sensazione di malessere) e il vomito.

Informi il medico, prima di usare Kinparlev, se sta assumendo:

medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali utilizzati per trattare disturbi mentali o depressione.
medicinali che riducono la pressione del sangue. Kinparlev può ridurre la pressione del sangue quando si alza in piedi
questo effetto può essere peggiorato dai medicinali usati per ridurre la pressione del sangue.

Il medico le indicherà se è sicuro che lei continui a prendere questi medicinali mentre utilizza Kinparlev.

Kinparlev con cibi, bevande e alcol

Gravidanza e allattamento

Non usi Kinparlev se è in stato di gravidanza. Questo perché gli effetti di rotigotina sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Inoltre, se si sente molto assonnato non usi strumenti o macchinari – o non faccia qualsiasi altra attività che possa mettere lei o altre persone al rischio di gravi incidenti.

Kinparlev contiene sodio metabisolfito (E223)

Il sodio metabisolfito (E223) può, raramente, causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo (problemi respiratori causati da un restringimento delle vie respiratorie).

Come prendere Kinparlev

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quale dosaggio usare

La dose di Kinparlev dipende dalla malattia – vedere sotto. Kinparlev è disponibile in cerotti con differenti dosaggi che rilasciano il medicinale per 24 ore. I dosaggi sono 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h e 8 mg/24 h. I cerotti da 1 mg/24 h e 3 mg/24 h sono utilizzati per il trattamento della Sindrome delle gambe senza riposo, mentre i cerotti da 4 mg/24 h, 6 mg/24 h e 8 mg/24 h sono utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson. I cerotti da 2 mg/24 h sono utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson e della Sindrome delle gambe senza riposo.

Potrebbe essere necessario usare più di un cerotto per raggiungere la dose necessaria, come prescritto dal medico.
Per dosi più elevate di 8 mg/24 h (dosi prescritte dal medico al di sopra dei dosaggi disponibili), devono essere applicati più cerotti per raggiungere la dose finale. Per esempio la dose giornaliera di 10 mg potrebbe essere raggiunta applicando un cerotto da 6 mg/24 h ed un cerotto da 4 mg/24 h.
I cerotti non devono essere tagliati in pezzi.

Trattamento della malattia di Parkinson Pazienti che non assumono levodopa – fase iniziale della malattia di Parkinson

La dose iniziale è di un cerotto da 2 mg/24 h al giorno.
A partire dalla seconda settimana, la dose giornaliera può essere aumentata settimanalmente di 2 mg, fino a raggiungere la dose di mantenimento appropriata.
Per la maggior parte dei pazienti, la dose appropriata è compresa tra 6 mg e 8 mg al giorno. Questa è normalmente raggiunta in 3-4 settimane.
La dose massima è di 8 mg al giorno.

Pazienti che assumono levodopa – fase avanzata della malattia di Parkinson

La dose iniziale è di un cerotto da 4 mg/24 h al giorno.
A partire dalla seconda settimana, la dose giornaliera verrà aumentata settimanalmente di 2 mg, fino a raggiungere la dose di mantenimento appropriata.
Per la maggior parte dei pazienti, la dose appropriata è compresa tra 8 mg e 16 mg al giorno. Questa è normalmente raggiunta entro 3-7 settimane.
La dose massima è di 16 mg al giorno.

Trattamento della Sindrome delle gambe senza riposo

La dose iniziale è di un cerotto da 1 mg/24 h al giorno.
A partire dalla seconda settimana, la dose giornaliera può essere aumentata di 1 mg alla settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento appropriata. Questo si verifica quando lei e il medico stabilite che i sintomi sono adeguatamente controllati e gli effetti indesiderati causati dal medicinale sono accettabili.
La dose massima è di 3 mg al giorno.

Se deve interrompere il trattamento, veda “Se interrompe il trattamento con Kinparlev” al paragrafo 3.

Come usare i cerotti Kinparlev

Kinparlev è un cerotto da applicare sulla pelle.
Si accerti di avere rimosso il vecchio cerotto prima di applicarne uno nuovo.
Applichi il nuovo cerotto in un’area diversa della pelle ogni giorno.
Lasci il cerotto sulla pelle per 24 ore, quindi lo rimuova e ne applichi uno nuovo.
Cambi i cerotti ogni giorno alla stessa ora circa.
Non tagli i cerotti di Kinparlev in pezzi.

Dove applicare il cerotto Siti di applicazione

Applichi la parte adesiva del cerotto sulla pelle pulita, asciutta e sana, nelle regioni seguenti, come indicato in grigio, nelle figure a lato:

spalla o parte superiore del braccio.
pancia.
fianco (la parte laterale del corpo, tra le costole e le anche).
coscia o anca.

Frontale Laterale Posteriore

Per evitare irritazioni cutanee

Applichi il cerotto in un’area diversa della pelle ogni giorno. Per esempio, lo metta un giorno a destra del corpo, quindi il giorno dopo a sinistra del corpo. Un giorno nella parte alta del corpo, quindi nella parte bassa del corpo, il giorno successivo.
Non riapplichi Kinparlev due volte sulla stessa area della pelle nell’arco di 14 giorni.
Non applichi il cerotto sulla pelle ferita o lesa, o sulla pelle arrossata o irritata.

Se ha problemi della pelle dovuti al cerotto, veda “Problemi della pelle causati dal cerotto” al paragrafo 4, per ulteriori informazioni.

Per prevenire la perdita o il distacco del cerotto

Non applichi il cerotto in un’area che può essere strofinata da indumenti stretti.
Non usi creme, oli, lozioni, polveri o altri prodotti per la pelle dove applicherà il cerotto.
Inoltre, non li applichi sopra o vicino ad un altro cerotto che ha già applicato.
Se deve applicare il cerotto su un’area coperta da peli, deve radere l’area interessata almeno tre giorni prima di applicarvi il cerotto.
Se i bordi del cerotto si sollevano, il cerotto può essere ulteriormente fissato mediante nastro adesivo ad uso medico.

Se il cerotto si stacca, applichi un nuovo cerotto per il resto della giornata – quindi sostituisca il cerotto alla stessa ora come al solito.

Non lasci che l’area del cerotto sia esposta al calore – ad esempio luce solare eccessiva, sauna, bagni molto caldi, cuscini termici o borse d’acqua calda. Questo perché il medicinale può essere rilasciato più velocemente. Contatti il medico o il farmacista se pensa che il calore applicato sia stato eccessivo.
Controlli sempre che il cerotto non si sia staccato dopo alcune attività come fare il bagno, la doccia o attività fisica.
Se il cerotto ha provocato un’irritazione della pelle, non esponga la zona interessata alla luce solare, perché la pelle potrebbe cambiare colore.

Come usare il cerotto

Ciascun cerotto è confezionato in una bustina separata.
Prima di aprire la bustina decida dove applicare il nuovo cerotto e si assicuri di aver rimosso il vecchio cerotto.
Applichi il cerotto Kinparlev sulla pelle subito dopo l’apertura della bustina e la rimozione della
pellicola protettiva.

1. Tagli la bustina lungo i segni delle forbici.

2. Per aprire la bustina, la tenga con entrambe le mani.

3. Strappi la bustina per aprirla.

4. Estragga il cerotto dalla bustina.

5. La parte adesiva del cerotto è rivestita da uno strato protettivo trasparente.

Tenga il cerotto con entrambe le mani, con lo strato protettivo rivolto verso di lei.

Stacchi/ strappi lentamente la parte più stretta della pellicola protettiva.
Non tocchi con le dita la parte adesiva del cerotto.

Tenga ferma l’altra metà del rivestimento protettivo rigido.
Poi applichi la metà adesiva del cerotto sulla pelle.
Prema con decisione sulla parte adesiva del cerotto.

9. Ripieghi l’altra metà del cerotto e stacchi il lato più largo della pellicola protettiva.

10.

Con il palmo della mano prema con decisione sul cerotto.
Tenga premuto per 30 secondi. Questo processo le permette di assicurarsi che il cerotto sia a contatto con la pelle e che gli angoli aderiscano bene.

11. Si lavi le mani con acqua e sapone subito dopo aver maneggiato il cerotto.

Come togliere un cerotto usato

Tolga lentamente e con attenzione il cerotto usato.
Lavi delicatamente l’area interessata con acqua tiepida e sapone delicato. Questo permette di rimuovere gli eventuali residui di adesivo lasciati dal cerotto sulla pelle. Per i residui di adesivo che non si staccano con l’acqua, può usare anche una piccola quantità di olio per bambini.
Non usi alcol o altri solventi – ad esempio il solvente per unghie. Possono provocare irritazioni.

Se usa più Kinparlev di quanto deve

Se dimentica di sostituire il cerotto alla solita ora

Se ha dimenticato di sostituire il cerotto all’ora consueta, ne applichi uno nuovo non appena se ne ricorda. Tolga il cerotto vecchio e ne usi uno nuovo.
Se ha dimenticato di applicare un cerotto nuovo dopo aver tolto quello vecchio, ne applichi uno nuovo non appena se ne ricorda.

In entrambi i casi applichi un cerotto nuovo all’ora consueta il giorno successivo. Non applichi una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Kinparlev

Se il medico le ha indicato di interrompere il trattamento con Kinparlev, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente:

Malattia di Parkinson – riduzione di 2 mg a giorni alterni.
Sindrome delle gambe senza riposo – riduzione di 1 mg a giorni alterni.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Effetti indesiderati più frequenti all’inizio della terapia

Può avere sensazione di malessere (nausea) e vomito, all’inizio della terapia. Questi effetti sono normalmente lievi o moderati e durano solo per breve tempo. Contatti il medico se durano per lungo tempo o la preoccupano.

Problemi della pelle causati dal cerotto

Il cerotto può causare arrossamento e sensazione di prurito sulla pelle dove è stato applicato – queste reazioni sono normalmente lievi o moderate.
Le reazioni normalmente scompaiono dopo poche ore – una volta rimosso il cerotto.
Informi il medico se ha una reazione cutanea che dura più di alcuni giorni o che è grave. Lo faccia anche se se si diffonde fuori dall’area della pelle coperta dal cerotto.
Eviti di esporre alla luce solare e alle lampade abbronzanti le aree della pelle che presentino una qualsiasi reazione cutanea causata dal cerotto.
Per evitare le reazioni cutanee, applichi il cerotto ogni giorno in un’area diversa e utilizzi la
stessa area nuovamente solo dopo 14 giorni.

Si può verificare perdita di coscienza

Cambiamenti del comportamento e pensiero anormali Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento del comportamento, pensiero o entrambi,

elencati di seguito. Potrà decidere come intervenire per gestire o ridurre i sintomi.

Potrebbe essere utile comunicare ad un membro della famiglia o a chi si prende cura di lei che sta usando questo medicinale e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. In questo modo un suo familiare o chi si prende cura di lei può dire a lei o al suo medico, se è preoccupato circa eventuali cambiamenti del suo comportamento. Kinparlev può causare impulsi o desideri insoliti irresistibili, come l’impulso, la spinta o la tentazione di svolgere determinate attività chepotrebbero danneggiare lei o gli altri – – i sintomi si verificano principalmente nei pazienti con malattia di Parkinson. Questi possono includere:

forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo – nonostante ciò influisca gravemente su di lei o sulla sua famiglia
interesse e comportamento sessuale alterato o aumentato che causa notevole preoccupazione per lei o per gli altri – per esempio un aumento del desiderio sessuale
acquisti incontrollabili o spese eccessive
alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) oppure alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più del necessario per soddisfare il proprio appetito).

Kinparlev può causare altri pensieri e comportamenti anormali. Questi possono includere:

pensieri anormali riguardo la realtà
delirio, allucinazioni (vedere o udire cose non reali)
confusione
disorientamento
comportamento aggressivo
agitazione
vaneggiamento.

Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento del comportamento, pensiero o entrambi, elencati sopra. Potrà decidere come intervenire per gestire o ridurre i sintomi.

Reazioni allergiche

Contatti il medico se nota segni di una reazione allergica – questi possono includere gonfiore di viso, lingua o labbra.

Effetti indesiderati quando usa Kinparlev per la la malattia di Parkinson

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (si possono manifestare in più di 1 persona su 10)

mal di testa
sensazione di sonnolenza o sensazione di vertigine
sensazione di malessere (nausea), vomito
irritazioni della pelle sotto il cerotto, come arrossamento e prurito

Comuni (si possono manifestare fino a 1 persona su 10)

cadute
singhiozzo
perdita di peso
gonfiore delle gambe e dei piedi
sensazione di debolezza (affaticamento), sensazione di stanchezza
sensazione di battito cardiaco (palpitazioni)
stitichezza, secchezza della bocca, bruciore di stomaco
arrossamento, aumento della sudorazione, prurito
vertigine (sensazione di movimento rotatorio)
vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni)
diminuzione della pressione sanguigna al momento di alzarsi dalla posizione seduta o sdraiata, aumento della pressione sanguigna
difficoltà nell’addormentarsi, disturbi del sonno, difficoltà nel dormire, incubi, fare sogni insoliti
movimenti involontari legati alla malattia di Parkinson (discinesia)
svenimento, sensazione di capogiro al momento di alzarsi dalla posizione seduta o sdraiata dovuta ad un abbassamento della pressione sanguigna
incapacità di resistere all’impulso di compiere un’azione che possa arrecare danno, tra cui gioco d’azzardo eccessivo, azioni ripetitive prive di senso, acquisti incontrollabili o spese eccessive
alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo), alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più del necessario per soddisfare il proprio appetito).

Non comuni (si possono manifestare fino a 1 persona su 100)

visione offuscata
aumento di peso
reazione allergica
diminuzione della pressione sanguigna
accelerazione del battito cardiaco
aumento dell’attività sessuale
-battito cardiaco irregolare
disturbi e dolori di stomaco
prurito generalizzato, irritazione della pelle
addormentarsi improvvisamente senza segni premonitori
impossibilità a raggiungere o mantenere l’erezione
agitazione, disorientamento, confusione o paranoia
risultati aumentati o anomali negli esami relativi alla funzionalità del fegato
disturbi della vista come visione di colori o luci
aumento dei livelli di creatin fosfochinasi (CPK) (CPK è un enzima presente principalmente nei
muscoli scheletrici).

Rari (si possono manifestare fino a 1 persona su 1000)

delirio
vaneggiamento
irritabilità
comportamento aggressivo
disturbi psicotici
eruzione cutanea generalizzata
spasmi muscolari involontari (convulsioni).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

forte desiderio di alte dosi di medicinali come Kinparlev – superiori a quanto necessario per controllare la malattia. Questo è anche noto come “sindrome da alterata regolazione della dopamina” e può portare all’eccessivo utilizzo di Kinparlev
diarrea
sindrome della testa cadente
rabdomiolisi (un raro disturbo muscolare grave che causa dolore, indolenzimento e debolezza muscolare e potrebbe portare a problemi renali).

Informi il medico o il farmacista se nota uno degli effetti indesiderati sopraelencati.

Effetti indesiderati quando usa Kinparlev per la Sindrome delle gambe senza riposo

Informi il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (si possono manifestare in più di 1 persona su 10)

mal di testa
sensazione di malessere (nausea)
sensazione di debolezza (affaticamento)
irritazioni della pelle sotto il cerotto, come arrossamento e prurito

Comuni (si possono manifestare fino a 1 persona su 10)

prurito
sensazione di irritabilità
reazioni allergiche
aumento dell’attività sessuale
pressione del sangue elevata
vomito, bruciore di stomaco
gonfiore delle gambe e dei piedi
sensazione di sonnolenza, sonno improvviso senza segni premonitori, difficoltà a dormire,
disturbi del sonno, sogni inusuali
incapacità di resistere all’impulso di compiere un’azione che possa arrecare danno, tra cui gioco d’azzardo eccessivo, azioni ripetitive prive di senso, acquisti incontrollabili o spese eccessive
alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) oppure alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più del necessario per soddisfare il proprio appetito)

Non comuni (si possono manifestare fino a 1 persona su 100)

sensazione di agitazione
sensazione di capogiro quando si sta in piedi a causa dell’abbassamento della pressione
sanguigna

Rari (si possono manifestare fino a 1 persona su 1 000)

comportamento aggressivo
disorientamento

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

forte desiderio di alte dosi di medicinali come Kinparlev – superiori a quanto necessario per controllare la malattia. Questo è anche noto come “sindrome da alterata regolazione della dopamina” e può portare all’eccessivo utilizzo di Kinparlev
sentire o vedere cose che non sono reali (allucinazioni)
incubi
paranoia
confusione
disturbi psicotici
delirio
vaneggiamento
capogiro
perdita di coscienza, movimenti involontari (discinesia)
spasmi muscolari involontari (convulsioni)
visione offuscata
disturbi della vista come visione di colori o luci
vertigini (sensazione di movimenti rotatori)
percezione del battito del cuore (palpitazione)
ritmo del cuore anormale
pressione del sangue bassa
singhiozzo
stitichezza, bocca secca
fastidio e dolore allo stomaco
diarrea
arrossamento, sudorazione aumentata
prurito generalizzato, irritazione della pelle
eruzione generalizzata sulla pelle
incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione
perdita di peso, aumento di peso
risultati dei test della funzionalità del fegato aumentati o anormali
aumento della frequenza del battito cardiaco
aumento dei livelli di creatin fosfochinasi (CPK) (CPK è un enzima presente principalmente nei muscoli scheletrici)
cadute
rabdomiolisi (un raro disturbo muscolare grave che causa dolore, indolenzimento e debolezza
muscolare e potrebbe portare a problemi renali).

Informi il medico o il farmacista se nota uno degli effetti indesiderati sopraelencati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Kinparlev

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Smaltimento dei cerotti utilizzati o non utilizzati

I cerotti usati contengono ancora il principio attivo rotigotina, che può essere nocivo per altre persone. Pieghi il cerotto usato con la parte adesiva verso l’interno. Riponga il cerotto nella bustina originale e lo getti in condizioni di sicurezza, al di fuori della portata dei bambini.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kinparlev

Il principio attivo è rotigotina.

ciascun cerotto rilascia 2 mg di rotigotina in 24 ore. Ciascun cerotto di 11 cm2 contiene 4,5 mg di rotigotina.

Gli altri componenti sono:

Povidone K-30, DL-α-tocoferolo, sodio metabisolfito (E223), ascorbile palmitato, copolimero di acrilati (acrilato-vinilacetato), adesivo siliconico (PSA compatibile con ammine, dimeticonolo trattato con trimetilsilile/copolimero reticolato di trimetilsilossisilicato)
strato di supporto: pellicola in poliestere alluminato di colore beige
strato protettivo: pellicola in poliestere rivestita con fluoropolimero trasparente.

Descrizione dell’aspetto di Kinparlev e contenuto della confezione

Kinparlev è un cerotto transdermico. È un cerotto quadrato con angoli arrotondati. La parte esterna è di colore beige e presenta la scritta ROT 2. Dimensioni di Kinparlev cerotto transdermico:

2 mg: 42 x 42 mm

Kinparlev è disponibile nelle seguenti confezioni:

Le scatole contengono 7, 14, 28, 30, 84 o 84 (confezione multipla contenente 3 confezioni da 28) cerotti, sigillati in bustine singole.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Produttore

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlandia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Kinparlev 4 mg/24 h cerotto transdermico Kinparlev 6 mg/24 h cerotto transdermico Kinparlev 8 mg/24 h cerotto transdermico

rotigotina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Kinparlev e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Kinparlev

Come prendere Kinparlev

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Kinparlev

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Kinparlev e a cosa serve

Cos’è Kinparlev

Kinparlev contiene il principio attivo rotigotina.

A cosa serve Kinparlev

Kinparlev è indicato negli adulti per trattare i segni e i sintomi della:

malattia di Parkinson – Kinparlev può essere usato da solo o in associazione con un altro medicinale chiamato levodopa.

Cosa deve sapere prima di prendere Kinparlev

Non prenda Kinparlev, se

è allergico a rotigotina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
deve sottoporsi ad un esame di risonanza magnetica per immagini (RMI) (immagini diagnostiche dell’interno del corpo, ottenute attraverso l’utilizzo di campi magnetici anziché di raggi x)
deve sottoporsi a “cardioversione” (trattamento specifico per un disturbo del ritmo cardiaco anormale).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Kinparlev. Questo perché:

la pressione del sangue deve essere controllata regolarmente mentre utilizza Kinparlev, in particolare all’inizio del trattamento. Kinparlev può alterare la pressione del sangue.
gli occhi devono essere controllati regolarmente mentre utilizza Kinparlev. Se nota qualsiasi problema alla vista tra un controllo e l’altro, contatti il medico immediatamente.
se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose. Se durante il trattamento i problemi al fegato peggiorano, contatti il medico immediatamente.
potrebbero verificarsi problemi della pelle causati dal cerotto – vedere “Problemi della pelle causati dal cerotto” al paragrafo 4
potrebbe sentirsi molto assonnato o addormentarsi improvvisamente – vedere “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari” al paragrafo 2
potrebbero verificarsi contrazioni muscolari involontarie che causano movimenti o posture anomali, spesso ripetitivi (distonia), postura anomala o flessione laterale della schiena (chiamata anche pleurototono o sindrome di Pisa). Se ciò accade, il medico potrebbe voler modificare la terapia.

Contatti il medico se manifesta tali sintomi dopo l’inizio del trattamento con Kinparlev.

I medicinali utilizzati per trattare la malattia di Parkinson devono essere ridotti o interrotti gradualmente. Informi il medico se dopo l’interruzione o la riduzione del trattamento con Kinparlev manifesta sintomi come depressione, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore.

Si può verificare perdita di coscienza

Cambiamenti del comportamento e pensiero anormali

Queste alterazioni includono:

forte desiderio di alte dosi di Kinparlev o di altri medicinali utilizzati per trattare la malattia di Parkinson
insolite pulsioni o desideri a cui non riesce a resistere e ciò potrebbe danneggiare lei o gli altri
pensiero e comportamento anormali.

Vedere “Cambiamenti del comportamento e pensiero anormali” al paragrafo 4 per maggiori informazioni.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 18 anni perché non è nota la sicurezza e l’efficacia del medicinale in questa fascia di età.

Altri medicinali e Kinparlev

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo anche nel caso di medicinali senza prescrizione medica o medicinali a base di erbe. Se è trattato con Kinparlev e levodopa contemporaneamente, alcuni effetti indesiderati potrebbero aggravarsi. Ciò include vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni), movimenti che non può controllare legati al la malattia di Parkinson (“discinesia”) e gonfiore di gambe e piedi.

Mentre usa Kinparlev non prenda i seguenti medicinali – perché possono diminuirne l’effetto:

medicinali “antipsicotici” – usati per curare alcuni disturbi mentali
metoclopramide – usata per la nausea (sensazione di malessere) e il vomito.

Informi il medico, prima di usare Kinparlev, se sta assumendo:

medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali utilizzati per trattare disturbi mentali o depressione.
medicinali che riducono la pressione del sangue. Kinparlev può ridurre la pressione del sangue quando si alza in piedi
questo effetto può essere peggiorato dai medicinali usati per ridurre la pressione del sangue.

Il medico le indicherà se è sicuro che lei continui a prendere questi medicinali mentre utilizza Kinparlev.

Kinparlev con cibi, bevande e alcol

Gravidanza e allattamento

Non usi Kinparlev se è in stato di gravidanza. Questo perché gli effetti di rotigotina sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Inoltre, se si sente molto assonnato non usi strumenti o macchinari – o non faccia qualsiasi altra attività che possa mettere lei o altre persone al rischio di gravi incidenti.

Kinparlev contiene sodio metabisolfito (E223)

Il sodio metabisolfito (E223) può, raramente, causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo (problemi respiratori causati da un restringimento delle vie respiratorie).

Come prendere Kinparlev

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quale dosaggio usare

La dose di Kinparlev dipende dalla sua malattia – vedere sotto.

Kinparlev è disponibile in cerotti con differenti dosaggi che rilasciano il medicinale per 24 ore. I dosaggi sono 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h e 8 mg/24 h per il trattamento del la malattia di Parkinson.

Potrebbe essere necessario usare più di un cerotto per raggiungere la dose necessaria, come prescritto dal medico.
Per dosi più elevate di 8 mg/24 h (dosi prescritte dal medico al di sopra dei dosaggi disponibili), devono essere applicati più cerotti per raggiungere la dose finale. Per esempio una dose giornaliera di 10 mg potrebbe essere raggiunta applicando un cerotto da 6 mg/24 h ed un cerotto da 4 mg/24 h.
I cerotti non devono essere tagliati in pezzi.

Trattamento della malattia di Parkinson Pazienti che non assumono levodopa – fase iniziale della malattia di Parkinson

La dose iniziale è di un cerotto da 2 mg/24 h al giorno.
A partire dalla seconda settimana, la dose giornaliera può essere aumentata settimanalmente di 2 mg, fino a raggiungere la dose di mantenimento appropriata.
Per la maggior parte dei pazienti, la dose appropriata è compresa tra 6 mg e 8 mg al giorno. Questa è normalmente raggiunta in 3-4 settimane.
La dose massima è di 8 mg al giorno.

Pazienti che assumono levodopa – fase avanzata della malattia di Parkinson

La dose iniziale è di un cerotto da 4 mg/24 h al giorno.
A partire dalla seconda settimana, la dose giornaliera può essere aumentata settimanalmente di
2 mg, fino a raggiungere la dose di mantenimento appropriata.
Per la maggior parte dei pazienti, la dose appropriata è compresa tra 8 mg e 16 mg al giorno.
Questa è normalmente raggiunta entro 3-7 settimane.
La dose massima è di 16 mg al giorno.

Se deve interrompere il trattamento, veda “Se interrompe il trattamento con Kinparlev” al paragrafo 3.

Come usare i cerotti Kinparlev

Kinparlev è un cerotto da applicare sulla pelle.
Si accerti di avere rimosso il vecchio cerotto prima di applicarne uno nuovo.
Applichi il nuovo cerotto in un’area diversa della pelle ogni giorno.
Lasci il cerotto sulla pelle per 24 ore, quindi lo rimuova e ne applichi uno nuovo.
Cambi i cerotti ogni giorno alla stessa ora circa.
Non tagli i cerotti di Kinparlev in pezzi.

Dove applicare il cerotto Siti di applicazione

Applichi la parte adesiva del cerotto sulla pelle pulita, asciutta e sana, nelle regioni seguenti, come indicato in grigio, nelle figure a lato:

spalla o parte superiore del braccio.
pancia.
fianco (parte laterale del corpo, tra le costole e le anche).
coscia o anca.

Frontale Laterale Posteriore

Per evitare irritazioni cutanee

Applichi il cerotto in un’area diversa della pelle ogni giorno. Per esempio, lo metta un giorno a destra del corpo, quindi il giorno dopo a sinistra del corpo. Un giorno nella parte alta del corpo, quindi nella parte bassa del corpo, il giorno successivo.
Non riapplichi Kinparlev due volte sulla stessa area della pelle nell’arco di 14 giorni.
Non applichi il cerotto sulla pelle ferita o lesa o sulla pelle arrossata o irritata.

Se ha problemi della pelle dovuti al cerotto, veda “Problemi della pelle causati dal cerotto” al paragrafo 4, per ulteriori informazioni.

Per prevenire la perdita o il distacco del cerotto

Non applichi il cerotto in un’area che può essere strofinata da indumenti stretti.
Non usi creme, oli, lozioni, polveri o altri prodotti per la pelle dove applicherà il cerotto.
Inoltre, non li applichi sopra o vicino ad un altro cerotto che ha già applicato.
Se deve applicare il cerotto su un’area coperta da peli, deve radere l’area interessata almeno tre giorni prima di applicarvi il cerotto.
Se i bordi del cerotto si sollevano, il cerotto può essere ulteriormente fissato mediante nastro adesivo ad uso medico.

Se il cerotto si stacca, applichi un nuovo cerotto per il resto della giornata – quindi sostituisca il cerotto alla stessa ora come al solito.

Non lasci che l’area del cerotto sia esposta al calore – ad esempio luce solare eccessiva, sauna, bagni molto caldi, cuscini termici o borse d’acqua calda. Questo perché il medicinale può essere rilasciato più velocemente. Contatti il medico o il farmacista se pensa che il calore applicato sia stato eccessivo.
Controlli sempre che il cerotto non si sia staccato dopo alcune attività come fare il bagno, la doccia o attività fisica.
Se il cerotto ha provocato un’irritazione della pelle, non esponga la zona interessata alla luce solare, perché la pelle potrebbe cambiare colore.

Come usare il cerotto

Ciascun cerotto è confezionato in una bustina separata.
Prima di aprire la bustina decida dove applicare il nuovo cerotto e si assicuri di aver rimosso il vecchio cerotto.
Applichi il cerotto Kinparlev sulla pelle subito dopo l’apertura della bustina e la rimozione della
pellicola protettiva.

1. Tagli la bustina lungo i segni delle forbici.

2. Per aprire la bustina, la tenga con entrambe le mani.

3. Strappi la bustina per aprirla.

4. Estragga il cerotto dalla bustina.

5. La parte adesiva del cerotto è rivestita da uno strato protettivo trasparente.

Tenga il cerotto con entrambe le mani, con lo strato protettivo rivolto verso di lei.

Stacchi/ strappi lentamente la parte più stretta della pellicola protettiva.
Non tocchi con le dita la parte adesiva del cerotto.

Tenga ferma l’altra metà del rivestimento protettivo rigido.
Poi applichi la metà adesiva del cerotto sulla pelle.
Prema con decisione sulla parte adesiva del cerotto. 9. Ripieghi l’altra metà del cerotto e stacchi il lato più largo della pellicola protettiva.

10.

Con il palmo della mano prema con decisione sul cerotto.
Tenga premuto per 30 secondi. Questo processo le permette di assicurarsi che il cerotto sia a contatto con la pelle e che gli angoli aderiscano bene.

11. Si lavi le mani con acqua e sapone subito dopo aver maneggiato il cerotto.

Come togliere un cerotto usato

Tolga lentamente e con attenzione il cerotto usato.
Lavi delicatamente l’area interessata con acqua tiepida e sapone delicato. Questo permette dirimuovere gli eventuali residui di adesivo lasciati dal cerotto sulla pelle. Per i residui di adesivo che non si staccano con l’acqua, può usare anche una piccola quantità di olio per bambini.
Non usi alcol o altri solventi – ad esempio il solvente per unghie. Possono provocare irritazioni.

Se usa più Kinparlev di quanto deve

Se dimentica di sostituire il cerotto alla solita ora

Se ha dimenticato di sostituire il cerotto all’ora consueta, ne applichi uno nuovo non appena se ne ricorda. Tolga il cerotto vecchio e ne usi uno nuovo.
Se ha dimenticato di applicare un cerotto nuovo dopo aver tolto quello vecchio, ne applichi uno
nuovo non appena se ne ricorda.

In entrambi i casi applichi un cerotto nuovo all’ora consueta il giorno successivo. Non applichi una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Kinparlev

Se il medico le ha indicato di interrompere il trattamento con Kinparlev, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente:

Malattia di Parkinson – riduzione di 2 mg a giorni alterni.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Effetti indesiderati più frequenti all’inizio della terapia

Problemi della pelle causati dal cerotto

Il cerotto può causare arrossamento e sensazione di prurito sulla pelle dove è stato applicato –
queste reazioni sono normalmente lievi o moderate.
Le reazioni normalmente scompaiono dopo poche ore – una volta rimosso il cerotto.
Informi il medico se ha una reazione cutanea che dura più di alcuni giorni o che è grave. Lo faccia anche se se si diffonde fuori dall’area della pelle coperta dal cerotto.
Eviti di esporre alla luce solare e alle lampade abbronzanti le aree della pelle che presentino una qualsiasi reazione cutanea causata dal cerotto.
Per evitare le reazioni cutanee, applichi il cerotto ogni giorno in un’area diversa e utilizzi la stessa area nuovamente solo dopo 14 giorni.

Si può verificare perdita di coscienza

Cambiamenti del comportamento e pensiero anormali Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento del comportamento, pensiero o entrambi, elencati

di seguito. Potrà decidere come intervenire per gestire o ridurre i sintomi.

Potrebbe essere utile comunicare ad un membro della famiglia o a chi si prende cura di lei che sta usando questo medicinale e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. In questo modo un suo familiare o chi si prende cura di lei può dire a lei o al suo medico, se è preoccupato circa eventuali cambiamenti del suo comportamento. Kinparlev può causare impulsi o desideri insolitiirresistibili, come l’impulso, la spinta o la tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o gli altri.

Questi possono includere:

forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo – nonostante ciò influisca gravemente su di lei o sulla sua famiglia
interesse e comportamento sessuale alterato o aumentato che causa notevole preoccupazione per lei o per gli altri – per esempio un aumento del desiderio sessuale
acquisti incontrollabili o spese eccessive
alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) oppure alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più del necessario per soddisfare il proprio appetito).
Kinparlev può causare altri pensieri e comportamenti anormali. Questi possono includere:
pensieri anormali riguardo la realtà
delirio, allucinazioni (vedere o udire cose non reali)
confusione
disorientamento
comportamento aggressivo
agitazione
vaneggiamento.

Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento del comportamento, pensiero o entrambi, elencati sopra. Potrà decidere come intervenire per gestire o ridurre i sintomi.

Reazioni allergiche

Contatti il medico se nota segni di una reazione allergica – questi possono includere gonfiore di viso, lingua o labbra.

Effetti indesiderati quando usa Kinparlev per la malattia di Parkinson

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (si possono manifestare in più di 1 persona su 10)

mal di testa
sensazione di sonnolenza o sensazione di vertigine
sensazione di malessere (nausea), vomito
irritazioni della pelle sotto il cerotto come arrossamento e prurito

Comuni (si possono manifestare fino a 1 persona su 10)

cadute
singhiozzo
perdita di peso
gonfiore delle gambe e dei piedi
sensazione di debolezza (affaticamento), sensazione di stanchezza
sensazione di battito cardiaco (palpitazioni)
stitichezza, secchezza della bocca, bruciore di stomaco
arrossamento, aumento della sudorazione, prurito
vertigine (sensazione di movimento rotatorio)
vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni)
diminuzione della pressione sanguigna al momento di alzarsi dalla posizione seduta o sdraiata, aumento della pressione sanguigna
difficoltà nell’addormentarsi, disturbi del sonno, difficoltà nel dormire, incubi, fare sogni insoliti
movimenti involontari legati al la malattia di Parkinson (discinesia)
svenimento, sensazione di capogiro al momento di alzarsi dalla posizione seduta o sdraiata dovuta ad un abbassamento della pressione sanguigna
incapacità di resistere all’impulso di compiere un’azione che possa arrecare danno, tra cui gioco d’azzardo eccessivo, azioni ripetitive prive di senso, acquisti incontrollabili o spese eccessive
alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo), alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più del necessario per soddisfare il proprio appetito).

Non comuni (si possono manifestare fino a 1 persona su 100)

visione offuscata
aumento di peso
reazione allergica
diminuzione della pressione sanguigna
accelerazione del battito cardiaco
aumento dell’attività sessuale
-battito cardiaco irregolare
disturbi e dolori di stomaco
prurito generalizzato, irritazione della pelle
addormentarsi improvvisamente senza segni premonitori
impossibilità a raggiungere o mantenere l’erezione
agitazione, disorientamento, confusione o paranoia
risultati aumentati o anomali negli esami relativi alla funzionalità del fegato
disturbi della vista come visione di colori o luci
aumento dei livelli di creatin fosfochinasi (CPK) (CPK è un enzima presente principalmente nei
muscoli scheletrici).

Rari (si possono manifestare fino a 1 persona su 1.000)

delirio
vaneggiamento
irritabilità
comportamento aggressivo
disturbi psicotici
eruzione cutanea generalizzata
spasmi muscolari involontari (convulsioni).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

forte desiderio di alte dosi di medicinali come Kinparlev – superiori a quanto necessario per controllare la malattia. Questo è anche noto come “sindrome da alterata regolazione della
dopamina” e può portare all’eccessivo utilizzo di Kinparlev
diarrea
sindrome della testa cadente
rabdomiolisi (un raro disturbo muscolare grave che causa dolore, indolenzimento e debolezza
muscolare e potrebbe portare a problemi renali).

Informi il medico o il farmacista se nota uno degli effetti indesiderati sopraelencati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Kinparlev

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Smaltimento dei cerotti utilizzati o non utilizzati

I cerotti usati contengono ancora il principio attivo rotigotina, che può essere nocivo per altre persone. Pieghi il cerotto usato con la parte adesiva verso l’interno. Riponga il cerotto nella bustina originale e lo getti in condizioni di sicurezza, al di fuori della portata dei bambini.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kinparlev

Il principio attivo è rotigotina.

4 mg/24 h: ciascun cerotto rilascia 4 mg di rotigotina in 24 ore. Ciascun cerotto di 22 cm2 contiene 9 mg di rotigotina.
6 mg/24 h: ciascun cerotto rilascia 6 mg di rotigotina in 24 ore. Ciascun cerotto di 33 cm2 contiene 13,5 mg di rotigotina.
8 mg/24 h: ciascun cerotto rilascia 8 mg di rotigotina in 24 ore. Ciascun cerotto di 44 cm2 contiene 18 mg di rotigotina.

Gli altri componenti sono:

Povidone K-30, DL-α-tocoferolo, sodio metabisolfito (E223), ascorbile palmitato, copolimero di acrilati (acrilato-vinilacetato), adesivo siliconico (PSA compatibile con ammine, dimeticonolo trattato con trimetilsilile/copolimero reticolato di trimetilsilossisilicato)
strato di supporto: pellicola in poliestere alluminato di colore beige
strato protettivo: pellicola in poliestere rivestita con fluoropolimero trasparente.

Descrizione dell’aspetto di Kinparlev e contenuto della confezione

Kinparlev è un cerotto transdermico. È un cerotto quadrato con angoli arrotondati. La parte esterna è di colore beige e presenta la scritta ROT 4, ROT 6 o ROT 8. Dimensioni di Kinparlev cerotto transdermico:

4 mg: 56 x 55 mm 6 mg: 66 x 66 mm 8 mg: 76 x 75 mm.

Kinparlev è disponibile nelle seguenti confezioni:

Le scatole contengono 7, 14, 28, 30, 84 o 84 (confezione multipla contenente 3 confezioni da 28) cerotti, sigillati in bustine singole.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Produttore

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlandia