Lonsurf: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Lonsurf Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Lonsurf

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lonsurf 15 mg/6,14 mg, compresse rivestite con film Lonsurf 20 mg/8,19 mg, compresse rivestite con film trifluridina/tipiracil

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Lonsurf e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lonsurf
3. Come prendere Lonsurf
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lonsurf
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lonsurf e a che cosa serve

   Lonsurf è un medicinale chemioterapico che fa parte di un gruppo di medicinali chiamati “medicinali citostatici antimetaboliti”.

   Lonsurf contiene due differenti sostanze attive: trifluridina e tipiracil.

   • Trifluridina blocca la crescita delle cellule tumorali.
   • Tipiracil impedisce che trifluridina venga degradata all’interno dell’organismo, aiutandola così ad agire più a lungo.

     Lonsurf è utilizzato per il trattamento di adulti affetti da tumore del colon o del retto – a volte chiamato cancro “colorettale”.

   • Viene utilizzato quando il cancro si è diffuso in altre parti dell’organismo.
   • Viene utilizzato quando altri trattamenti non hanno funzionato – o quando altri trattamenti non sono ritenuti adatti a lei

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lonsurf Non prenda Lonsurf:

   • se è allergico a trifluridina o tipiracil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

     Non prenda Lonsurf se riconosce una qualsiasi delle condizioni sopra citate. Se non è sicuro, si rivolga al medico prima di prendere Lonsurf.

     Avvertenze e precauzioni

     Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lonsurf se:

   • ha problemi ai reni
   • ha problemi al fegato

     Se non è sicuro, si rivolga al medico o farmacista prima di prendere Lonsurf.

     Il trattamento può portare ad i seguenti effetti indesiderati (vedere paragrafo 4):

   • un ridotto numero di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia) che sono importanti per la protezione dell’organismo contro infezioni batteriche o fungine. Come conseguenza della neutropenia, possono verificarsi febbre (neutropenia febbrile) e infezione del sangue (shock settico);
   • un ridotto numero di globuli rossi (anemia);
   • un ridotto numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia), che sono importanti per fermare il sanguinamento e lavorano tramite aggregazione e coagulazione a livello delle lesioni ai vasi sanguigni;
   • problemi gastrointestinali.

     Analisi e controlli

   • Il medico le farà fare gli esami del sangue prima di ogni ciclo di Lonsurf. Lei inizierà un nuovo ciclo ogni 4 settimane. Gli esami sono necessari perché a volte Lonsurf può alterare le cellule del sangue.

     Bambini e adolescenti

   • Questo medicinale non è indicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, perché potrebbe non funzionare o non essere sicuro.

     Altri medicinali e Lonsurf

     Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include medicinali ottenuti senza prescrizione medica o medicinali a base di erbe. Questo perché Lonsurf può modificare l’azione di altri medicinali ed altri medicinali possono modificare l’azione di Lonsurf.

     In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo: medicinali usati per il trattamento dell'infezione da HIV, come la zidovudina, poiché la zidovudina potrebbe non funzionare bene se sta assumendo Lonsurf. Parli con il medico circa la possibilità di passare ad un diverso medicinale anti HIV.

     Se quanto sopra si applica a lei (o non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lonsurf.

     Gravidanza e allattamento

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Lonsurf può causare danni al nascituro.

     Se inizia una gravidanza, lei e il medico dovrete valutare se i benefici di Lonsurf siano superiori rispetto al rischio di provocare danni al bambino.

     Non allatti con latte materno se sta assumendo Lonsurf in quanto non è noto se Lonsurf sia escreto nel latte materno.

     Contraccezione

     Non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale. Questo perché il medicinale può causare danni al feto.

     Durante il trattamento con il medicinale, lei ed il suo partner dovrete utilizzare metodi contraccettivi efficaci. Deve inoltre proseguire con la contraccezione anche nei 6 mesi successivi alla sospensione del trattamento. Se inizia una gravidanza durante questo periodo, è necessario parlare immediatamente con il medico o il farmacista.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     Non è noto se Lonsurf alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari se avverte sintomi che compromettono la capacità di concentrazione e di

     reazione.

     Lonsurf contiene lattosio

     Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Lonsurf

   Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

   Quanto prenderne

   • Il medico deciderà la dose giusta per lei – la dose dipende dal peso e dalla altezza.
   • Il medico le dirà quante compresse prendere ogni volta.
   • Lei prenderà una dose 2 volte al giorno.

     Come prenderlo

     Durante le prime 2 settimane prenderà Lonsuf per 10 giorni, e dopo interromperà il trattamento per 2 settimane. Questo periodo di 4 settimane è chiamato “ciclo”. Il programma specifico di dosaggio è il seguente:

   • Prima settimana

     • Prenda la dose 2 volte al giorno per 5 giorni
     • Interrompa il trattamento per 2 giorni – niente medicinale

   • Seconda settimana

     • Prenda la dose 2 volte al giorno per 5 giorni
     • Interrompa il trattamento per 2 giorni – niente medicinale

   • Terza settimana

     • Niente medicinale

   • Quarta settimana

     • Niente medicinale

       Ricominci quindi con un altro ciclo di 4 settimane seguendo le indicazioni riportate sopra.

       Lonsurf è disponibile in due dosaggi. Il medico potrebbe prescrivere entrambe i dosaggi per il trattamento alla dose che le è stata prescritta.

       Assunzione di questo medicinale

   • Assuma il medicinale per bocca.
   • Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
   • Lo assuma entro 1 ora dal pasto della mattina e della sera.
   • Si lavi le mani dopo aver maneggiato il medicinale.

     Se prende più Lonsurf di quanto deve

     Se prende più Lonsurf di quanto deve, informi il medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé la/le confezione/i del medicinale.

     Se dimentica di prendere Lonsurf

   • Se dimentica una dose, informi il medico o il farmacista.
   • Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

     Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

   Con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

   Effetti indesiderati gravi

   Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi (molti dei seguenti effetti indesiderati si evidenziano nelle analisi di laboratorio – per esempio quelle che riguardano le cellule del sangue):

   • Neutropenia (molto comune), neutropenia febbrile (comune) e shock settico (non comune). I sintomi possono includere brividi, febbre, sudorazione o altri segni di infezione (vedere paragrafo 2).
   • Anemia (molto comune). I sintomi includono sensazione di fiato corto, stanchezza o pallore (vedere paragrafo 2).
   • Vomito (molto comune) e diarrea (molto comune) che, se gravi o persistenti, possono causare disidratazione.
   • Gravi problemi gastrointestinali: dolore addominale (comune), ascite (non comune), coliti (non comune), pancreatiti acute (non comune), ileo (non comune) e subileo (non comune). I sintomi includono dolore intenso allo stomaco o all’addome che può essere associato a vomito, intestino completamente o parzialmente bloccato, febbre o gonfiore dell’addome.
   • Trombocitopenia (molto comune). I sintomi includono lividi insoliti o sanguinamento (vedere paragrafo 2).
   • Embolia polmonare (non comune): coaguli di sangue nei polmoni. I sintomi includono sensazione di fiato corto e dolore al petto ed alle gambe.
   • È stata segnalata malattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con il farmaco in Giappone. I sintomi includono difficoltà di respirazione, fiato corto, con tosse o febbre.

     Alcuni di questi effetti indesiderati gravi possono provocare la morte.

     Altri effetti indesiderati

     Informi il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati. Molti degli effetti indesiderati si evidenziano nelle analisi di laboratorio – per esempio quelle che riguardano le cellule del sangue. Il medico valuterà questi effetti indesiderati nei risultati delle analisi.

     Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10):

   • diminuzione dell'appetito
   • sensazione di stanchezza (affaticamento)
   • sensazione di malessere (nausea)
   • riduzione dei globuli bianchi chiamati leucociti – può aumentare il rischio di infezione

     Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10):

   • febbre
   • perdita dei capelli
   • perdita di peso
   • cambiamenti nel gusto
   • stitichezza
   • sensazione di capogiro, mal di testa
   • sensazione generale di spossatezza (malessere)
   • bassi livelli di albumina o della quantità totale di proteine nel sangue
   • aumento della bilirubina nel sangue – può causare ingiallimento della pelle o degli occhi
   • aumento del numero di globuli bianchi chiamati monociti
   • riduzione del numero di globuli bianchi chiamati linfociti – può aumentare il rischio di infezione
   • gonfiore alle mani, alle gambe o ai piedi
   • arrossamento, gonfiore, dolore al palmo delle mani ed alla pianta dei piedi (sindrome mano- piede)
   • sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi
   • problemi o dolore alla bocca
   • gonfiore delle membrane mucose – questo potrebbe verificarsi all'interno di naso, bocca, gola, occhi, vagina, intestino o polmoni
   • aumento degli enzimi epatici
   • presenza di proteine nelle urine
   • eruzione cutanea, pelle pruriginosa o squamosa, arrossamento della pelle
   • tosse, sensazione di fiato corto, infezione ai seni nasali, alla gola, alle vie respiratorie o ai polmoni, infezioni al torace
   • problemi nel dormire o nell’addormentarsi

     Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

   • bassa o alta pressione del sangue
   • coaguli di sangue, per esempio nel cervello o alle gambe
   • risultati di esami che mostrano problemi della coagulazione che causano maggiore facilità di sanguinamento
   • battito cardiaco più evidente, dolore toracico
   • aumento o diminuzione anomali della frequenza cardiaca
   • cambiamenti nel tracciato cardiaco (ECG – elettrocardiogramma)
   • aumento dei globuli bianchi
   • aumento del livello di lattato deidrogenasi nel sangue
   • bassi livelli di fosfati, sodio, potassio o calcio nel sangue
   • riduzione dei globuli bianchi chiamati granulociti o monociti – può aumentare il rischio di infezione
   • alto livello di zuccheri nel sangue (iperglicemia), aumento di sali, urea, creatinina e potassio nel sangue
   • risultati di analisi del sangue che mostrano infiammazione (aumento della proteina C-reattiva)
   • dolore all'orecchio
   • sensazione di giramento (vertigini)
   • naso che cola o sanguinante, problemi ai seni nasali
   • mal di gola, voce rauca, problemi alla voce
   • arrossamento, prurito, infezioni agli occhi, lacrimazione
   • occhi secchi
   • problemi della vista come offuscamento, visione doppia, riduzione della vista, cataratte
   • disidratazione
   • gonfiore, passaggio di gas intestinale, indigestione
   • dolore o infiammazione nella parte superiore o inferiore del tratto digerente
   • infiammazione, gonfiore o sanguinamento nell’intestino
   • infiammazione e infezione dell’intestino
   • infiammazione o aumento dell'acido dello stomaco o dell'esofago, reflusso
   • dolore alla lingua, polipi all'interno della bocca, ulcere della bocca, conati di vomito
   • alito cattivo, carie, problemi ai denti o alle gengive, sanguinamento delle gengive, infezioni gengivali
   • pelle secca
   • gonfiore o dolore alle articolazioni o agli alluci
   • dolore o sensazione di pesantezza alle braccia o alle gambe
   • dolore, incluso il dolore da cancro
   • dolore osseo, dolore muscolare, debolezza muscolare o spasmi, dolore ai tendini, ai nervi o ai legamenti
   • sentire freddo
   • herpes zoster (dolore e rash vescicolare sulla pelle lungo il tratto nervoso affetto dall’infiammazione del nervo colpito dal virus dell’herpes zoster)
   • malattia del fegato
   • infiammazione o infezione delle vie biliari, aumento del diametro del dotto biliare
   • insufficienza renale
   • infezioni: batteriche, virali o fungine
   • infiammazione o infezione nella vescica
   • cambiamenti nelle analisi delle urine, sangue nelle urine
   • problemi nel passaggio dell’urina (ritenzione urinaria), perdita del controllo della vescica (incontinenza)
   • piede d'atleta – infezioni fungine ai piedi, infezioni da lieviti
   • accumulo di liquido nei polmoni
   • modifiche al ciclo mestruale
   • ansia
   • svenimento (sincope)
   • sensazione di bruciore
   • spiacevole sensazione di aumento o perdita del senso del tatto ed altri disordini neurologici non gravi
   • eruzione cutanea pruriginosa rilevata, pelle arrossata, vesciche, desquamazione della pelle, orticaria, acne
   • sudorazione superiore alla norma, sensibilità alla luce, problemi alle unghie

     Segnalazione degli effetti indesiderati

     Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Lonsurf

   Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio esterno o sul blister dopo "Scad." La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

   Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

   Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Lonsurf

Lonsurf 15 mg/6,14 mg, compresse

• I principi attivi sono trifluridina e tipiracil. Ogni compressa contiene 15 mg di trifluridina e 6,14 mg di tipiracil

• Gli eccipienti sono:
  • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais) e acido stearico.
  • Film di rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol (8000), titanio biossido (E171) e magnesio stearato.
  • Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio biossido (E171), lacca di alluminio di color indaco carminio (E132), cera carnauba e talco.

    Lonsurf 20 mg/8,19 mg, compresse

• I principi attivi sono trifluridina e tipiracil. Ogni compressa contiene 20 mg di trifluridina e 8,19 mg di tipiracil
• Gli eccipienti sono:
  • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais) e acido stearico.
  • Film di rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol (8000), titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172) e magnesio stearato.
  • Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio biossido (E171), lacca di alluminio di color indaco carminio (E132), cera carnauba e talco.

Descrizione dell’aspetto di Lonsurf e contenuto della confezione

Lonsurf 15 mg/6,14 mg è una compressa rivestita con film bianca, biconvessa, rotonda, con stampato sopra, in inchiostro grigio, "15" su un lato e "102" e "15 mg" sull'altro lato.

Lonsurf 20 mg/8,19 mg è una compressa rivestita con film rosso pallido, biconvessa, rotonda, con stampato sopra, in inchiostro grigio, "20" su un lato e "102" e "20 mg" sull'altro lato.

Ogni confezione contiene 20 compresse rivestite con film (2 blister da 10 compresse ciascuno) o 40 compresse rivestite con film (4 blister da 10 compresse ciascuno), o 60 compresse rivestite con film (6 blister da 10 compresse ciascuno).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot

92284 Suresnes Cedex Francia

Produttore

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy Francia

AndersonBrecon (UK) Limited, (Trading as PCI) Units 2-7, Wye Valley Business Park

Brecon Road, Hay-on-Wye, Hereford HR3 5PG

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60

Malta GALEPHARMA Ltd Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

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Nederland

Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039

United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu