Lumykras Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Lumykras: scheda tecnica e prescrivibilità
Lumykras: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
LUMYKRAS 120 mg compresse rivestite con film LUMYKRAS 240 mg compresse rivestite con film
sotorasib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è LUMYKRAS e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere LUMYKRAS
- Come prendere LUMYKRAS
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare LUMYKRAS
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è LUMYKRAS e a cosa serve
LUMYKRAS contiene il principio attivo sotorasib e appartiene a un gruppo di medicinali detti agenti antineoplastici (medicinali contro il cancro).
LUMYKRAS serve a trattare pazienti adulti con un tipo di tumore ai polmoni, detto cancro del polmone non a piccole cellule, quando è in stadio avanzato e si è diffuso ad altre parti del corpo.
LUMYKRAS viene usato quando i trattamenti precedenti non sono stati efficaci nell’arrestare la crescita del tumore e quando le cellule tumorali presentano un’alterazione genetica che consente loro di produrre una forma anormale di una proteina detta KRAS G12C. Il medico analizzerà preventivamente questa alterazione nelle cellule tumorali per stabilire se LUMYKRAS è un medicinale adatto a lei.
Come agisce LUMYKRAS?
La proteina anormale KRAS G12C agisce contribuendo a promuovere la crescita incontrollata delle cellule tumorali. LUMYKRAS si lega alla proteina e ne impedisce il funzionamento, possibilmente rallentando o arrestando la crescita del tumore.
Se ha domande su come agisce LUMYKRAS o sul perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Cosa deve sapere prima di prendere LUMYKRAS
Non prenda LUMYKRAS
- se è allergico a sotorasib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere LUMYKRAS.
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se ha una storia di problemi al fegato. Il medico potrebbe prescriverle degli esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato e potrebbe decidere di ridurre la dose di LUMYKRAS o di interrompere il trattamento.
Informi il medico se ha avuto qualsiasi altro problema polmonare. Alcuni problemi polmonari possono peggiorare durante il trattamento con LUMYKRAS, perché LUMYKRAS può causare l’infiammazione dei polmoni durante il trattamento. I sintomi possono essere simili a quelli del tumore ai polmoni. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi nuovi o in peggioramento, inclusi difficoltà respiratoria, respiro affannoso o tosse con o senza muco, o febbre.
Bambini e adolescenti
LUMYKRAS non è stato studiato in bambini o adolescenti. Il trattamento con LUMYKRAS non è raccomandato per le persone di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e LUMYKRAS
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali senza prescrizione, vitamine e integratori erboristici. LUMYKRAS può influire sull’azione di alcuni altri medicinali e alcuni altri medicinali possono influire sull’azione di LUMYKRAS.
I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di LUMYKRAS:
- Medicinali usati per ridurre l’acidità gastrica e per trattare ulcere gastriche, indigestione e bruciore di stomaco (vedere paragrafo 3), quali:
- dexlansoprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo sodico o rabeprazolo (medicinali detti “inibitori della pompa protonica”)
- ranitidina, famotidina, cimetidina (medicinali detti “antagonisti dei recettori H ”)
- Rifampicina (usata per trattare la tubercolosi)
- Medicinali usati per trattare l’epilessia, quali fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (usata anche per trattare il dolore ai nervi)
- Erba di San Giovanni (medicinale erboristico usato per trattare la depressione)
- Enzalutamide (usato per trattare il cancro della prostata)
LUMYKRAS può ridurre l’efficacia dei seguenti medicinali:
- Medicinali usati per trattare il dolore grave, quali alfentanil o fentanil
- Medicinali usati nel trapianto d’organo per prevenire il rigetto d’organo, quali ciclosporina, sirolimus, everolimus o tacrolimus
- Medicinali usati per ridurre la pressione del sangue elevata, quali amlodipina e manidipina
- Medicinali usati per ridurre i livelli di colesterolo, quali simvastatina, atorvastatina o lovastatina
- Midazolam (usato per trattare le crisi convulsive acute oppure come sedativo prima o durante procedure chirurgiche o mediche)
- Medicinali usati per trattare i problemi del ritmo cardiaco, quali dronedarone o amiodarone
- Medicinali detti anticoagulanti che arrestano la coagulazione del sangue, come rivaroxaban o apixaban
LUMYKRAS può aumentare il rischio di effetti indesiderati con i seguenti medicinali:
- Medicinali usati per trattare alcuni tumori o condizioni infiammatorie, quali metotrexato, mitoxantrone, topotecan o lapatinib
- Medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, quali digossina
- Medicinali usati per abbassare il colesterolo, quali rosuvastatina
Contraccezione
Se prende LUMYKRAS durante l’utilizzo di contraccettivi orali, i contraccettivi orali potrebbero essere inefficaci. In aggiunta, deve utilizzare un altro metodo contraccettivo affidabile, come un metodo a barriera (ad es. il preservativo), in modo di non iniziare una gravidanza mentre prende questo medicinale. Parli con il medico in merito ai metodi contraccettivi corretti per lei e il suo partner.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Non deve iniziare una gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale, perché gli effetti di LUMYKRAS sulle donne in gravidanza non sono noti; potrebbe arrecare danni al bambino. Se esiste la possibilità che rimanga incinta, dovrà usare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.
Allattamento
Non allatti al seno durante il trattamento con questo medicinale e per 7 giorni dopo l’ultima dose. Non è noto se i componenti di LUMYKRAS passino nel latte materno e possano quindi arrecare danno al bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
LUMYKRAS non altera in modo marcato la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
LUMYKRAS contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
LUMYKRAS contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come prendere LUMYKRAS
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non modifichi la dose né interrompa l’assunzione di LUMYKRAS se non su indicazione del medico o del farmacista. Il medico o il farmacista possono ridurre la dose o interrompere il medicinale in base a quanto lei è in grado di tollerarlo.
- La dose raccomandata è 960 mg (otto compresse da 120 mg o quattro compresse da 240 mg) una volta al giorno. Prenda la dose giornaliera di LUMYKRAS per bocca una volta al giorno, nello stesso orario.
- LUMYKRAS può essere assunto con o senza cibo.
- Deglutisca le compresse intere. Può disperdere le compresse in acqua ma non mastichi, frantumi o divida le compresse.
- Se non è in grado di deglutire le compresse intere di LUMYKRAS:
- Metta la dose giornaliera di LUMYKRAS in mezzo bicchiere (non meno di 120 mL) d’acqua potabile naturale, a temperatura ambiente, senza frantumare le compresse. Non usi altri liquidi, incluse bevande acide (ad es. succhi di frutta).
- Agiti delicatamente con movimenti circolari fino a quando le compresse non saranno in pezzi di piccole dimensioni (le compresse non si scioglieranno completamente). L’aspetto della miscela può variare da giallo chiaro a giallo brillante.
- Beva immediatamente la miscela.
- Risciacqui il bicchiere con un altro mezzo bicchiere d’acqua e beva immediatamente per accertarsi di aver assunto l’intera dose di LUMYKRAS.
- Se non beve tutta la miscela immediatamente, la mescoli nuovamente prima di finirla di bere. Beva tutta la miscela entro due ore dalla preparazione.
- Se necessario, il medico potrebbe consigliarle di assumere LUMYKRAS mediante un sondino di alimentazione.
Se deve prendere un medicinale per ridurre l’acidità gastrica, come un inibitore della pompa protonica o un antagonista dei recettori H , prenda LUMYKRAS con una bevanda acida (come la cola). In alternativa, può usare un anti-acido locale (come l’idrossido di magnesio o il carbonato di calcio) e, in tal caso, prenda LUMYKRAS 4 ore prima o 10 ore dopo tale medicinale (vedere paragrafo 2).
Se prende più LUMYKRAS di quanto deve
Se prende più compresse di quante deve, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se vomita dopo aver preso LUMYKRAS
Se vomita dopo aver preso una dose di LUMYKRAS, non prenda una dose aggiuntiva. Prenda la dose successiva, all’orario programmato abituale.
Se dimentica di prendere LUMYKRAS
Se dimentica di prendere una dose di LUMYKRAS all’orario programmato abituale e sono trascorse meno di 6 ore, prenda la dose normalmente. Se sono trascorse più di 6 ore dall’orario programmato abituale, non prenda la dose. Prenda la dose successiva, all’orario programmato abituale nel giorno successivo.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I possibili effetti indesiderati molto comuni e gravi di LUMYKRAS sono gli aumenti dei livelli di determinati enzimi epatici (AST/ALT) nel sangue, che sono indicativi di problemi al fegato. Il medico potrebbe prescriverle degli esami del sangue per controllare il corretto funzionamento del fegato e potrebbe decidere di ridurre la dose di LUMYKRAS o di interrompere il trattamento (vedere paragrafo 2). Altri possibili effetti indesiderati di LUMYKRAS possono includere:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Diarrea
- Sensazione di malessere (nausea)
- Sensazione di stanchezza
- Vomito
- Stitichezza
- Mal di stomaco
- Dolore alle articolazioni
- Mal di schiena
- Respiro affannoso
- Tosse
- Basso numero di globuli rossi (anemia) che può causare stanchezza e affaticamento
- Appetito ridotto
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Mal di testa
- Febbre
- Livelli elevati di alcuni enzimi, compresi enzimi presenti nel sangue, riscontrati negli esami (fosfatasi alcalina, bilirubina e gamma-glutamiltransferasi aumentate)
- Lesione del fegato
- Infiammazione dei polmoni chiamata “malattia polmonare interstiziale”
- Variazioni dei valori degli esami del sangue (livelli ematici di potassio ridotti)
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Problemi renali, inclusa insufficienza della funzione renale
- Infiammazione del fegato (epatite)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare LUMYKRAS
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene LUMYKRAS
- Il principio attivo è sotorasib. Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg o 240 mg di sotorasib.
- Gli altri componenti sono:
- Cellulosa, microcristallina (E460(i))
- Lattosio monoidrato
- Carbossimetilcellulosa sodica reticolata (E468)
- Magnesio stearato (E470b)
- Le compresse sono rivestite con:
- Poli(vinil alcool) (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b) e ossido di ferro giallo (E172)
Vedere LUMYKRAS contiene lattosio e LUMYKRAS contiene sodio nel paragrafo 2.
Descrizione dell’aspetto di LUMYKRAS e contenuto della confezione
LUMYKRAS 120 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film è fornita sotto forma di una compressa rivestita con film, di colore giallo, di forma oblunga, con “AMG” inciso su un lato e “120” inciso sull’altro lato.
- LUMYKRAS è fornito in blister contenenti 8 compresse rivestite con film in confezioni da 240 compresse rivestite con film (1 scatola contenente 30 blisters) e confezione multipla da 720 (3 × 240) compresse rivestite con film.
- LUMYKRAS è fornito in flaconi contenenti 120 compresse rivestite con film in una confezione da 240 compresse rivestite con film (1 scatola contenente 2 flaconi).
LUMYKRAS 240 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film è fornita sotto forma di una compressa rivestita con film, di colore giallo, di forma ovale, con “AMG” inciso su un lato e “240” inciso sull’altro lato.
- LUMYKRAS è fornito in blister a dose unitaria perforati contenenti 8 compresse rivestite con film in confezioni da 120 compresse rivestite con film (1 scatola contenente 15 blisters).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Paesi Bassi
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Paesi Bassi
Produttore
Amgen NV, Telecomlaan 5-7, 1831 Diegem, Belgio Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft. Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l. Tlf.: +45 39617500 Italia Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V. Tel: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: +39 02 6241121 i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
