Lyfnua Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Lyfnua – Gefapixant: scheda tecnica e prescrivibilità
Lyfnua: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Lyfnua 45 mg compresse rivestite con film
gefapixant
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Lyfnua e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Lyfnua
- Come prendere Lyfnua
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Lyfnua
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Lyfnua e a cosa serve
Lyfnua contiene il principio attivo gefapixant.
Lyfnua è un medicinale usato negli adulti per il trattamento della tosse cronica (tosse che persiste da oltre 8 settimane) con le seguenti caratteristiche:
- tosse che persiste anche dopo il trattamento con altri medicinali o
- tosse provocata da cause sconosciute.
Il principio attivo di Lyfnua, gefapixant, blocca l’azione dei nervi che provocano una tosse anormale.
Cosa deve sapere prima di prendere Lyfnua
Non prenda Lyfnua
- se è allergico a gefapixant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare e mentre usa Lyfnua se:
- è allergico a medicinali contenenti sulfonamide
- ha apnea del sonno – condizione per cui il respiro si interrompe durante il sonno
- sviluppa un’infezione acuta dei polmoni / delle vie respiratorie inferiori (ad es., polmonite o
bronchite)
- prova cambiamento nel gusto delle cose, perdita del gusto o è meno in grado di assaporare, condizione che continua anche dopo aver smesso di prendere Lyfnua.
Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Questo perché il prodotto non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e Lyfnua
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non è noto se Lyfnua possa provocare danni al feto. Pertanto, è meglio evitare l’uso di Lyfnua in gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Studi condotti sugli animali hanno dimostrato che Lyfnua può essere escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati non può essere escluso. Deve decidere insieme al medico se assumere Lyfnua o proseguire l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l’assunzione di Lyfnua, può avvertire capogiri. In questo caso, non guidi né usi strumenti o macchinari fino a quando la sensazione di capogiro si sarà risolta.
Lyfnua contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Come prendere Lyfnua
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Quanto prenderne
La dose raccomandata di Lyfnua è:
- una compressa da 45 mg due volte al giorno.
Adulti con problemi renali
Il medico può modificare la quantità e la frequenza di assunzione di Lyfnua se:
- soffre di insufficienza renale grave e non si sottopone a dialisi.
Come prenderlo
Ingerisca la compressa intera. Non spezzi, frantumi o mastichi la compressa. Può prendere la compressa con o senza cibo.
Se prende più Lyfnua di quanto deve
Se prende più Lyfnua di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere Lyfnua
Se dimentica una dose, la salti e prenda quella successiva all’orario programmato.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
I possibili effetti indesiderati sono:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- alterazioni del gusto (come un gusto metallico, amaro o salato)
- riduzione del gusto
- perdita del gusto
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- sensazione di malessere (nausea)
- alterazione del gusto rispetto a prima
- tosse (peggioramento, aumento)
- bocca secca
- infezione delle vie respiratorie superiori (un’infezione nella parte superiore delle vie aeree
compresi naso e gola)
- diarrea
- dolore in corrispondenza della bocca o della gola
- minore appetito rispetto alla norma
- sensazione di capogiro
- dolore (gonfiore) addominale superiore
- indigestione
- sensazione insolita nella bocca (ad es., sensazione di formicolio o pizzicore)
- perdita della sensibilità in bocca
- aumento della produzione di saliva
- insonnia (difficoltà a dormire)
- mal di testa
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- calcoli vescicali, urinari o renali
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione nazionale riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Lyfnua
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lyfnua
Il principio attivo è gefapixant. Ogni compressa rivestita con film contiene 45 mg di gefapixant (come citrato). Gli altri componenti sono silice (colloidale anidra) (E551), crospovidone (E1202), ipromellosa (E464),
magnesio stearato (E470b), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), sodio stearil fumarato. Le compresse sono rivestite con film e il materiale di rivestimento contiene i seguenti ingredienti: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518) e ossido di ferro rosso (E172). L’aspetto lucido delle compresse è dato dalla cera carnauba (E903).
Descrizione dell’aspetto di Lyfnua e contenuto della confezione
Lyfnua è una compressa di forma rotonda e convessa, di colore rosa, con impresso “777” su un lato e liscia sull’altro lato.
Lyfnua è disponibile in blister in PVC/PE/PVdC di colore bianco opaco con foglio di alluminio con apertura a spinta.
Lyfnua è disponibile in confezioni da 28, 56 e 98 compresse rivestite con film in blister non perforati (14 compresse per blister) e confezioni multiple contenenti 196 compresse rivestite con film (2 confezioni da 98) in blister non perforati.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 [email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 [email protected] [email protected]
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 [email protected] (+31 23 5153153)
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected] [email protected]
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 [email protected]
Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 [email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o. Tel.: +353 (0)1 2998700 Tel.: +386 1 520 4201 [email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 [email protected]
Italia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel.: +46 77 5700488 [email protected] [email protected]
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 [email protected]
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato .
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
