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Matever Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Matever


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Matever 250 mg compresse rivestite con film Matever 500 mg compresse rivestite con film Matever 750 mg compresse rivestite con film Matever 1000 mg compresse rivestite con film Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio prima di prendere, o prima che suo figlio prenda, questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effettoindesiderato compresi quellinon elencati in questo foglio, si rivolga almedico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Cos'è Matever e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Matever
  3. Come prendere Matever
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Matever
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Cos’è Matever e a cosa serve

    Leviteracetam è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche). Matever è usato:

    • da solo in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare

      una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui il paziente ha ripetuti attacchi (crisi). Leviteracetam è usato per la forma di epilessia in cui gli attacchi inizialmente interessano una parte del cervello, ma potrebbero successivamente estendersi ad un’area più vasta di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Leviteracetam le è stato dato dal medico per ridurre il numero di attacchi

    • come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:

      • crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età

        • crisi miocloniche (brevi scosse a scatti di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in adulti ed adolescentia partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
        • crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire (attacchi gravi compresa perdita di coscienza) dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si pensa sia dovuta a cause genetiche.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Matever Non prenda Matever

    • Se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrovidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico prima di prendere Matever

    • Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
    • Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.

    • Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Matever ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.

      Bambini ed adolescenti

      Matever non è indicato in bambini o adolescenti al di sotto dei 16 anni di età come unico trattamento (monoterapia).

      Altri medicinali e Matever

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      Non prenda macrogol (o farmaci usati come lassativo) un’ora prima e un’ora dopo aver assunto levetiracetam poiché potrebbe risultare meno efficace.

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.Matever non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso. Matever ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi.

      L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Matever può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finchè non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

      Matever 250 mg, 750 mg compresse rivestite con film contengono Giallo Tramonto FCF (E110)

      Il colorante Giallo Tramonto FCF (E110) può causare reazioni allergiche.

      Le altre concentrazioni di Matever compresse non contengono questo componente.

      Matever 1000 mg compresse rivestite con film contengono lattosio.

      Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio lattosio), consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

      Le altre concentrazioni di Matever compresse non contengono questo componente.

  3. Come prendere Matever

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi deve consultare il medico o farmacista.

    Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.

    Matever deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.

    Monoterapia

    • Dose per adulti ed adolescenti (a partire dai 16 anni di età):

      Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.

      Quando inizierà a prendere Matever per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa

      per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.

      Esempio: se la sua dose giornaliera è 1000 mg, la sua dose iniziale ridotta è di 2 compresse da 250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mg alla sera.

      Terapia aggiuntiva

    • Dose per adulti ed adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 Kg o superiore:

      Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.

      Esempio: se la sua dose giornaliera è 1.000 mg, potrebbe assumere 2 compresse da 250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mg alla sera.

      • Dose per infanti (da 1 mese a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:

      Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Matever più appropriata a seconda dell’età, del peso e della dose.

      Levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale è una formulazione più adatta agli infanti ed ai bambini di età inferiore ai 6 anni e ai bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni).con un peso minore di 50 kg e quando le compresse non consentono un dosaggio accurato..

      Modo di somministrazione:

      Ingoi le compresse di Matever con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua). Può prendere Matever con o senza cibo.

      Durata del trattamento

    • Matever è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Matever deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi.

      Se prende più Matever di quanto deve

      I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Matever sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma.

      Contatti il medico se ha assunto più compresse di quante avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.

      Se dimentica di prendere Matever

      Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa

      Se interrompe il trattamento con Matever

      In caso di interruzione del trattamento, Matever deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.

      Se il medico decide di interrompere il trattamento con Matever, le darà istruzioni circa una graduale interruzione.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Matever, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinalepuò causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se avverte:

    • debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)
    • gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)
    • sintomi simil-influenzali e rash sul viso seguito da rash esteso con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
    • sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale
    • un rash cutaneo che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme)
    • un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
    • una forma più grave di rash che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
    • segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

      Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro. All’inizio del trattamento o ad un aumento della dose gli effetti indesiderati come sonnolenza, stanchezza e capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.

      Molto comune: può interessare più di 1 paziente su 10 persone

    • nasofaringite;
    • sonnolenza, cefalea;

      Comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 100 persone

    • anoressia (perdita dell’appetito);
    • depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
    • convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);
    • vertigine (sensazione di rotazione);
    • tosse;
    • dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
    • rash;
    • astenia/affaticamento (sentirsi debole).

      Non comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 1000 persone

    • diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;
    • perdita di peso, aumento di peso;
    • tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva / sbalzi di umore, agitazione;
    • amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);
    • diplopia (visione doppia), visione offuscata;
    • esame della funzionalità del fegato anormale,
    • perdita di capelli, eczema, prurito;
    • debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
    • traumatismo;

      Raro: può interessare da 1 a 10 pazienti su 10000 persone

    • infezione;
    • diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;
    • reazioni allergichegravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allegica grave ed importante), edema di Quincke (rigonfiamento del viso, labbra, lingua e gola);
    • diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
    • suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
    • spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
    • pancreatite;
    • insufficienza del fegato, epatite;
    • improvvisa diminuzione della funzionalità renale;
    • rash cutaneo che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli
    • bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o il farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Matever

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo scad:. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Matever

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Il principio attivo è chiamato levetiracetam.

Ogni compressa di Matever 250 mg contiene 250 mg di levetiracetam. Ogni compressa di Matever 500 mg contiene 500 mg di levetiracetam. Ogni compressa di Matever 750 mg contiene 750 mg di levetiracetam. Ogni compressa di Matever 1000 mg contiene 1000 mg di levetiracetam.

Gli altri componentisono:

Nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, idrossipropilcellulosa (L)

250 mg:

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Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), talco, glicole propilenico (E1520), coloranti*.

500 mg:

Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), idrossipropilcellulosa (E463), glicole propilenico (E1520), acido sorbico (E200), sorbitano monooleato (E494), vanillina, coloranti*.

750 mg:

Rivestimento: ipromellosa (E464), indigotina lacca di alluminio (E132), macrogol/PEG 4000, titanio diossido (E171), coloranti*.

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1000 mg:

Rivestimento: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, macrogol/PEG 4000, titaniodiossido (E171).

* I coloranti sono:

250 mg compresse: indigotina lacca di alluminio (E132), giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110), giallo chinolina lacca di alluminio (E104)

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500 mg compresse: giallo chinolina lacca di alluminio (E104)

750 mg compresse: giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110), ossido di ferro rosso (E172) 1000 mg compresse: (nessun colorante aggiuntivo).

Descrizione dell’aspetto di Matever e contenuto della confezione

Matever 250 mg: Le compresse rivestite con film sono blu, di forma ovale, biconvesse. Matever 500 mg; Le compresse rivestite con film sono gialle, di forma ovale, biconvesse. Matever 750 mg; Le compresse rivestite con film sono rosa, di forma ovale, biconvesse. Matever 1000 mg: Le compresse rivestite con film sono bianche, di forma ovale, biconvesse.

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Blister bianco opaco di alluminio/PVC/PE/PVDC inseriti in scatole di cartone.

Le compresse di Matever sono confezionate in blister inseriti in scatole di cartone contenenti:

  • 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 e confezione multipla 200 (2 scatole da 100) compresse rivestite con film.
  • 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 e confezione multipla 200 (2 scatole da 100) compresse rivestite con film.
  • 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 e confezione multipla 200 (2 scatole da 100) compresse rivestite con film.
  • 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 e confezione multipla 200 (2 scatole da 100) compresse rivestite con film.

    È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

    Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia.

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

    België/Belgique/Belgien

    Pharmathen S.A.

    Tél/Tel: +30 210 66 04 300

    Lietuva

    SIA ELVIM

    Tel: +371 67808450

    България ACEpharma Ltd. Teл.: +359 2862 9152

    Luxembourg/Luxemburg

    Pharmathen S.A.

    Tel.: +30 210 66 04 300

    Česká republika

    Genericon s.r.o.

    Tel: +420 221 512 176

    Magyarország

    Pharmathen S.A.

    Tel.: +30 210 66 04 300

    Danmark

    Pharmathen S.A.

    Tel.: +30 210 66 04 300

    Malta

    Pharmathen S.A.

    Tel: +30 210 66 04 300

    Deutschland

    Pharmathen S.A.

    Tel.: +30 210 66 04 300

    Nederland

    Glenmark Pharmaceuticals B.V. Tel: 0031 76 596 1937

    Eesti (Estonia)

    SIA ELVIM

    Tel: +371 67808450

    Norge

    Pharmathen S.A.

    Tlf: +30 210 66 04 300

    Ελλάδα

    ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 66 64 805-806

    Österreich

    Pharmathen S.A.

    Tel: +30 210 66 04 300

    España

    Pharmathen S.A.

    Tel: +30 210 66 04 300

    Polska

    Pharmathen S.A.

    Tel.: +30 210 66 04 300

    France

    Pharmathen S.A.

    Tél: +30 210 66 04 300

    Hrvatska

    Pharmathen S.A.

    Tel: +30 210 66 04 300

    Portugal

    Pharmathen S.A.

    Tel: +30 210 66 04 300

    România

    Pharmathen S.A.

    Tel: +30 210 66 04 300

    Ireland

    Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 231148

    Slovenija

    Pharmathen S.A.

    Tel: +30 210 66 04 300

    Ísland

    Alvogen ehf.

    Tel: +354 522 2900

    Slovenská republika

    Genericon s.r.o.

    Tel: +420 221 512 176

    Italia

    Ecupharma S.r.l

    Tel : +39-02-38238790

    Suomi/Finland

    Pharmathen S.A.

    Puh/Tel: +30 210 66 04 300

    Κύπρος

    C.V. MEDILINE LTD Τηλ: +357 25761699

    Sverige

    Pharmathen S.A.

    Tel: +30 210 66 04 300

    Latvija

    SIA ELVIM

    Tel: +371 67808450

    United Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 231148

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    Altre fonti d’informazioni

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

    Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

    Matever 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

    Levetiracetam

    Legga attentamente questo foglio prima di prendere, o prima che suo figlio prenda questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effettoindesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

    medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Cos'è Matever e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Matever
    3. Come usare Matever
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Matever
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è Matever e a cosa serve

      Levetiracetam concentrato è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).

      Matever è usato:

  • da solo in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui il paziente ha ripetuti attacchi (crisi). Leviteracetam è usato per la forma di epilessia in cui gli attacchi inizialmente interessano una parte del cervello, ma potrebbero successivamente estendersi ad un’area più vasta di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Leviteracetam le è stato dato dal suo dottore per ridurre il numero di attacchi
  • come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:

    • crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti e bambinia partire dai 4 anni di età
    • crisi miocloniche (brevi, scosse a scatti di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
    • crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi gravi compresa perdita di coscienza) in adulti ed adolescenti e bambini a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si pensa sia dovuta a cause genetiche).

    Matever concentrato è una alternativa per i pazienti quando la somministrazione del medicinale antiepilettico orale Matever non è temporaneamente possibile.

    1. Cosa deve sapere prima di usare Matever Non usi Matever

  • Se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrovidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Matever

  • Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
  • Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.

  • Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Matever ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.

    Bambini ed adolescenti

    Matever non è indicato in bambini o adolescenti al di sotto dei 16 anni di età da solo come unico trattamento (monoterapia).

    Altri medicinali e Matever

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

    Non prenda macrogol (o farmaci usati come lassativo) un’ora prima e un’ora dopo aver assunto levetiracetam poiché potrebbe risultare meno efficace.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Matever non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso. Matever ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi. L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Matever può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché potrebbe provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finchè non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

    Matever contiene sodio

    Una singola dose massima di Matever concentrato contiene 2,49 mmol (oppure 57,21 mg) di sodio (0,8 mmol (o 19mg) di sodio per flaconcino). Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.

    1. Come usare Matever

      Un medico o un infermiere le somministreranno Matever come infusione endovenosa.

      La formulazione endovenosa è una alternativa alla somministrazione orale. Può passare dalle compresse rivestite con film o dalla soluzione orale alla formulazione endovenosa o viceversa direttamente senza adattamento della dose. La dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione rimangono identiche. Matever deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.

      Monoterapia

      Dose per adulti ed adolescenti (a partire dai 16 anni di età):

      Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.

      Quando inizierà a prendere Matever per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.

      Terapia aggiuntiva

      Dose per adulti ed adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 kg o superiore

      Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.

      Dose per bambini (da 4 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg

      Dose tipica: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.

      Metodo e via di somministrazione

      Matever è per uso endovenoso. La dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile ed infusa nell’arco di 15 minuti.

      Istruzioni più dettagliate per un uso appropriato di Matever sono fornite, per i medici e gli infermieri, nel paragrafo 6.

      Durata del trattamento

      Non ci sono esperienze relative alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per un periodo superiore ai 4 giorni.

      Se interrompe il trattamento con Matever:

      In caso di interruzione del trattamento, Matever deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.

      Se il medico decide di interrompere il trattamento con Matever, le darà istruzioni circa una graduale interruzione.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o a un infermiere.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se avverte:

  • debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)
  • gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)
  • sintomi simil-influenzali e rash sul viso seguito da rash esteso con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
  • sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale
  • un rash cutaneo che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme)
  • un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
  • una forma più grave di rash che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
  • segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

    Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro. All’inizio del trattamento o ad un aumento della dose

    Effetti indesiderati come sonnolenza, stanchezza e capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.

    Molto comune: può interessare più di 1 paziente su 10 persone

  • nasofaringite;
  • sonnolenza, cefalea;

    Comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 100 persone

  • anoressia (perdita dell’appetito);
  • depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
  • convulsioni, disturbi dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);
  • vertigine (sensazione di rotazione);
  • tosse;
  • dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
  • rash;
  • astenia/affaticamento (sentirsi debole).

    Non comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 1000 persone

  • diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;
  • perdita di peso, aumento di peso;
  • tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva / sbalzi di umore, agitazione;
  • amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);
  • diplopia (visione doppia), visione offuscata;
  • elevati/abnormali valori nell’esame della funzionalità del fegato,
  • perdita di capelli, eczema, prurito;
  • debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
  • traumatismo;

    Raro: può interessare da 1 a 10 pazienti su 10000 persone

  • infezione;
  • diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;
  • reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allegica grave ed importante), edema di Quincke (rigonfiamento del viso, labbra, lingua e gola);

    ;

  • diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
  • suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
  • spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
  • pancreatite;
  • insufficienza del fegato, epatite;
  • improvvisa diminuzione della funzionalità renale;
  • rash cutaneo che può formare vescicole ed apparire come piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi

    ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).

  • rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato. La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se si manifesta un qualsiasi effetti indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolgaa al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzohttp://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili…

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare Matever

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portatadei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sull’astuccio dopo Scad.:. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Matever

    Il principio attivo è chiamato levetiracetam. Ogni ml di soluzione per infusione contiene 100 mg di levetiracetam.

    Gli altri componentisono: sodio acetatotridrato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

    Descrizione dell’aspetto di Matever e contenuto della confezione

    Matever concentrato per soluzione per infusione (Matever concentrato) è un liquido limpido, incolore e sterile. Il flaconcino da 5 ml di Matever concentrato è confezionato in una scatola di cartone da 10 flaconcini.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

    Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia.

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

    België/Belgique/Belgien

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    Panpharma

    Tél: +33 299 979 212

    Hrvatska

    Pharmathen S.A.

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    Portugal

    Generis Farmacêutica, S.A Tel: +351 214 967 120

    România

    Pharmathen S.A.

    Tel: +30 210 66 04 300

    Ireland

    Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 231148

    Slovenija

    Lenis farmacevtika d.o.o Tel.: +386 1 235 07 00

    Ísland

    Pharmathen S.A.

    Sími: +30 210 66 04 300

    Slovenská republika

    Pharmathen S.A.

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    Italia

    Ecupharma S.r.l

    Tel : +39-02-38238790

    Suomi/Finland

    Orion Pharma Puh/Tel: +358 10 4261

    Κύπρος

    C.V. MEDILINE LTD Τηλ: +357 25761699

    Sverige

    Orion PharmaAB Tel: 08- 623 64 40

    Latvija

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    Tel: +30 210 66 04 300

    United Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 231148

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazioni

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

    —————————————————————————————————————————

    Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente aagli operatori sanitari:

    Le istruzioni per un uso corretto di Matever sono fornite nel paragrafo 3.

    Un flaconcino di Matever concentrato contiene 500 mg di levetiracetam (5 ml di concentrato da 100 mg/ml). Vedere la tabella 1 per la preparazione e la somministrazione raccomandata di Matever concentrato per raggiungere una dose giornaliera totale di 500 mg, 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg divisa in due dosi.

    Tabella 1. Preparazione e somministrazione di Matever concentrato.

    Dose

    Volume prelevato

    Volume di diluente

    Tempo di infusione

    Frequenza di somministrazione

    Dose giornaliera totale

    250 mg

    2.5 ml (mezzo flaconcino da 5 ml)

    100 ml

    15 minuti

    Due volte al giorno

    500 mg/die

    500 mg

    5 ml (un flaconcino da 5 ml)

    100 ml

    15 minuti

    Due volte al giorno

    1000 mg/die

    1000 mg

    10 ml (due flaconcini da 5 ml)

    100 ml

    15 minuti

    Due volte al giorno

    2000 mg/die

    1500 mg

    15 ml (tre flaconcini da 5 ml)

    100 ml

    15 minuti

    Due volte al giorno

    3000 mg/die

    Questo medicinale è destinato ad essere utilizzato in una sola volta e qualsiasi soluzione inutilizzata deve essere eliminata.

    Validità durante l’uso: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la diluizione. Se non è utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l’uso e le condizioni precedenti all’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono essere superiori alle 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.

    Matever concentrato è risultato compatibile dal punto di vista fisico e chimicamente stabile per almeno 24 ore quando mescolato con i seguenti diluenti e conservato in sacche in PVC a temperatura ambiente controllata di 15-25°C.

    Diluenti:

  • Sodio cloruro (0,9%) preparazione iniettabile
  • Ringer lattato preparazione iniettabile
  • Destrosio 5% preparazione iniettabile

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