Meropenem Qilu: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Meropenem Qilu Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Meropenem Qilu: scheda tecnica e prescrivibilità

Meropenem Qilu: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Meropenem Qilu 1 g polvere per soluzione iniettabile/infusione

meropenem Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Meropenem Qilu e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Meropenem Qilu
Come usare Meropenem Qilu
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Meropenem Qilu
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Meropenem Qilu e a cosa serve

Meropenem Qilu contiene il principio attivo meropenem ed appartiene ad un gruppo di medicinali detti antibiotici carbapenemici. Agisce uccidendo i batteri, che possono causare gravi infezioni.

Meropenem Qilu è usato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 3 mesi:

Infezioni a carico dei polmoni (polmonite)
Infezioni ai polmoni e ai bronchi in pazienti che soffrono di fibrosi cistica (condizione ereditaria in cui i polmoni e il sistema digerente possono diventare ostruiti con muco spesso e viscoso)
Infezioni complicate delle vie urinarie
Infezioni complicate nell’addome (stomaco)
Infezioni che si possono contrarre durante o dopo il parto
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
Infezioni batteriche acute del cervello (meningite)

Questo medicinale può essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici (con sistema immunitario indebolito) con febbre di sospetta origine da infezione batterica.

Meropenem Qilu può essere usato per trattare l’infezione batterica del sangue che potrebbe essere associata ad una delle infezioni sopra menzionate.

Cosa deve sapere prima di usare Meropenem Qilu

Non usi Meropenem Qilu

se è allergico a meropenem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se è allergico ad altri antibiotici come le penicilline, le cefalosporine o i carbapenemi, poiché potrebbe essere anche allergico a meropenem.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Meropenem Qilu.

se ha problemi di salute, come malattie del fegato o dei reni.
se ha avuto episodi di diarrea grave dopo aver preso altri antibiotici.

Esami del sangue Potrebbe sviluppare un test positivo (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi che possono distruggere i globuli rossi del sangue. Il medico ne parlerà con lei.

Reazioni cutanee Può sviluppare segni e sintomi di gravi reazioni cutanee (vedere paragrafo 4). Se ciò accade, ne parli immediatamente con il medico o l’infermiere in modo che possano trattare i sintomi.

Se nota un dolore muscolare inspiegato, sensibilità o debolezza e/o urine di colore scuro informi immediatamente il medico. Potrebbe essere un segno di degradazione muscolare (detta rabdomiolisi) che può portare a problemi renali.

Problemi al fegato Informi il medico se nota ingiallimento della pelle e degli occhi, prurito cutaneo, urine di colore scuro o feci di colore chiaro. Questi potrebbero essere segni di un problema al fegato, che il medico dovrà verificare.

Se non è sicuro se uno dei casi sopracitati la riguarda, si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Altri medicinali e Meropenem Qilu

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Meropenem Qilu può influire sul meccanismo d’azione di alcuni medicinali, e a loro volta alcuni medicinali possono avere effetti su Meropenem Qilu.

In particolare informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Probenecid (usato per il trattamento della gotta).
Acido valproico/sodio valproato/valpromide (usato per il trattamento dell’epilessia). Meropenem Qilu non deve essere utilizzato perché potrebbe diminuire l’effetto del sodio valproato.
Agente anticoagulante orale (usato per trattare o prevenire i coaguli ematici).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. È preferibile evitare l’uso di meropenem durante la gravidanza. Il medico deciderà se deve usare Meropenem Qilu.

È importante che comunichi al medico se sta allattando o se intende allattare prima di ricevere Meropenem Qilu. Piccole quantità di questo medicinale possono passare nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà se deve usare Meropenem Qilu durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi degli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Meropenem è stato associato a mal di testa, formicolio o sensazione di pizzicore della pelle (parestesia). Ognuno di questi effetti indesiderati può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Questo medicinale può causare movimenti involontari dei muscoli che portano il corpo a muoversi rapidamente e in maniera incontrollata (convulsioni). Questi sono solitamente accompagnati da perdita della coscienza. Non guidi o usi macchinari se si è verificato questo effetto indesiderato.

Meropenem Qilu contiene sodio

Questo medicinale contiene 90 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni dose da 1 g. Questo è equivalente al 4,5 % della dose massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.

Se ha una malattia che richiede di monitorare l’assunzione di sodio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Come usare Meropenem Qilu

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Uso negli adulti

La dose dipende dal tipo di infezione che ha, dalla sua localizzazione nell’organismo e dalla gravità. Il medico deciderà la dose più appropriata per lei.
La dose abituale per gli adulti varia da 500 mg a 2 g. Lei assumerà di solito una dose ogni 8 ore. Tuttavia potrebbe comunque ricevere una dose meno frequentemente se i suoi reni non funzionano molto bene.

Uso nei bambini e negli adolescenti La dose per i bambini con più di 3 mesi e fino ai 12 anni di età viene decisa in base all’età e al peso del bambino. La dose abituale varia dai 10 mg ai 40 mg di meropenem per ogni chilogrammo (kg) di peso del bambino. Una dose viene solitamente assunta ogni 8 ore. I bambini che pesano più di 50 kg riceveranno lo stesso dosaggio degli adulti.

Come usare Meropenem Qilu

Meropenem Qilu le verrà somministrato come una iniezione o infusione in una vena grande.
Normalmente, il medico o l’infermiere le somministreranno Meropenem Qilu.
Tuttavia, alcuni pazienti, genitori o assistenti sono stati addestrati su come somministrare Meropenem Qilu a casa. In questo foglio sono riportate le istruzioni per la somministrazione (nel paragrafo denominato “Istruzioni per l’auto-somministrazione o la somministrazione ad altre persone di Meropenem Qilu al proprio domicilio”). Usi sempre Meropenem Qilu seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
La sua iniezione non deve essere miscelata o aggiunta a soluzioni contenenti altri medicinali.
L’iniezione può essere effettuata in circa 5 minuti o in 15 – 30 minuti. Il medico le dirà come somministrare Meropenem Qilu.
Di norma le iniezioni verranno eseguite alla stessa ora ogni giorno.

Se usa più Meropenem Qilu di quanto deve

Se accidentalmente ha usato più farmaco di quanto prescritto, informi subito il medico o vada al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di usare Meropenem Qilu

Se salta un’iniezione, deve farla non appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora dell’iniezione successiva, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni nello stesso tempo) per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Meropenem Qilu

Non interrompa il trattamento con Meropenem Qilu fino a quando il medico le dirà di farlo. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche gravi Se compare uno qualsiasi di questi segni e sintomi, si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere. Potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti. I segni e i sintomi possono comprendere l’insorgenza improvvisa di:

Grave eruzione cutanea, prurito o orticaria.
Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo.
Affanno, respiro sibilante o difficoltà di respirazione.
Gravi reazioni cutanee che includono
Gravi reazioni allergiche che comprendono febbre, eruzione cutanea, e modifiche delle analisi del sangue che controllano come sta funzionando il fegato (aumento dei livelli degli enzimi epatici) e un aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi. Questi possono essere segni di un disturbo da sensibilità multi-organo nota come sindrome DRESS.
Grave eruzione cutanea squamosa rossastra, pomfi cutanei contenenti pus, bolle o desquamazione della pelle, che possono essere associati a febbre alta e dolore articolare.
Reazioni cutanee gravi che possono comparire come chiazze circolari rosse, spesso con vescicole centrali sul tronco, esfoliazione cutanea, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e che possono essere precedute da febbre e sintomi similinfluenzali (sindrome di Stevens-Johnson) oppure una forma più grave (necrolisi epidermica tossica).

Danno ai globuli rossi I segni possono comprendere:

Affanno in momenti inaspettati
Colorazione rossa o marrone delle urine

Se dovesse notare uno dei segni sopra riportati, consulti immediatamente un medico.

Degradazione muscolare

Dolore muscolare inspiegato, sensibilità o debolezza, e/o urine di colore scuro. Se nota questi segni o sintomi, contatti immediatamente un medico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

Dolori addominali (stomaco)
Sensazione di malessere (nausea)
Stato di malessere (vomito)
Diarrea
Mal di testa
Eruzione cutanea, pelle pruriginosa
Dolore ed infiammazione (gonfiore nel sito dell’iniezione)
Aumento del numero delle piastrine nel sangue (determinato con un esame del sangue).
Alterazioni degli esami del sangue, compresi quelli che mostrano la funzionalità del fegato.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

Alterazioni del sangue, che comprendono una riduzione del numero delle piastrine (che può causare una più facile formazione di lividi), aumento del numero di alcuni globuli bianchi, diminuzione del numero di altri globuli bianchi ed aumento di una sostanza chiamata ‘bilirubina’. Il medico le farà eseguire periodicamente degli esami del sangue.
Alterazioni degli esami del sangue, compresi quelli che mostrano la funzionalità dei reni
Sensazione di formicolio
Infezioni della bocca o della vagina causate da un fungo (candidosi)
Infiammazione intestinale con diarrea
Dolore alle vene dove viene iniettato Meropenem Qilu
Altre alterazioni del sangue. I sintomi includono frequenti infezioni, alta temperatura corporea e mal di gola. Il medico le farà eseguire periodicamente degli esami del sangue.
Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (che può causare debolezza, crampi muscolari, formicolio e disturbi del ritmo cardiaco).
Problemi al fegato. Ingiallimento della pelle e degli occhi, prurito cutaneo, urine di colore scuro o feci di colore chiaro. Se nota questi segni o sintomi, consulti immediatamente un medico.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

Convulsioni
Disorientamento acuto e confusione (delirio)

Con altri medicinali di questo tipo è stata notata l’insorgenza di un dolore improvviso al torace, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave detta sindrome di Kounis. Se questo accade informi immediatamente un medico o un infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web:

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Meropenem Qilu

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare di conservazione.

Dopo la ricostituzione/diluizione:

Somministrazione per iniezione endovenosa in bolo

Una soluzione per iniezione in bolo è preparata sciogliendo il farmaco in acqua per preparazioni iniettabili fino ad una concentrazione finale di 50 mg/ml.

La soluzione del medicinale ricostituito in acqua per preparazioni iniettabili deve essere usata immediatamente.

Somministrazione per infusione endovenosa

Una soluzione per infusione è preparata sciogliendo la polvere in una soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) o in una soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5 %) fino ad una concentrazione finale da 1 a 20 mg/ml. La soluzione del medicinale ricostituito in soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) deve essere usata immediatamente. L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e la fine dell’infusione endovenosa non deve superare un’ora.

La soluzione del medicinale ricostituito in soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5 %) deve essere usata immediatamente.

Non congelare la soluzione ricostituita.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico <o nei rifiuti domestici>. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Meropenem Qilu:

Il principio attivo è meropenem. Ogni flaconcino contiene 1 g di meropenem (come meropenem triidrato).
L’altro componente è il sodio carbonato.

Descrizione dell’aspetto di Meropenem Qilu e contenuto della confezione

Meropenem Qilu è una polvere cristallina di colore da bianco a giallo pallido, per soluzioni iniettabili/infusione in un flaconcino. Confezioni da 1 o 10 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione

QILU PHARMA SPAIN S.L. Paseo de la Castellana 40, planta 8, 28046 Madrid, Spagna

Produttore

KYMOS, S.L. Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès), Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona, Spagna

Eurofins Analytical Services Hungary Kft. Anonymus utca 6, Budapest H-1045, Ungheria

LLC “UNIFARMA” Vangazu street 23, Riga, LV-1024, Lettonia

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Nome dello Stato membro	Nome del medicinale
Germania	Meropenem Qilu 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Bulgaria	Меропенем Килу 1 g Прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Croazia	Meropenem Qilu 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Danimarca	Meropenem Qilu
Estonia	Meropenem Qilu
Finlandia	Meropenem Qilu 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Francia	MEROPENEM QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Ungheria	Meropenem Qilu 1 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Italia	Meropenem Qilu
Lituania	Meropenem Qilu 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Lettonia	Meropenem Qilu 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Norvegia	Meropenem Qilu
Spagna	Meropenem Qilu 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Svezia	Meropenem Qilu 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Slovenia	Meropenem Qilu 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Consigli/informazioni mediche

Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri. Non sono efficaci contro le infezioni causate da virus. A volte un’infezione causata da batteri non risponde ad un ciclo di terapia antibiotica. Uno dei motivi più comuni per cui questo avviene è perché i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che si sta assumendo. Questo significa che possono sopravvivere e anche moltiplicarsi nonostante l’antibiotico.

I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per molti motivi. Utilizzare gli antibiotici correttamente può aiutare a ridurre la possibilità che i batteri diventino resistenti ad essi.

Quando il medico prescrive un ciclo di terapia antibiotica è inteso per il trattamento della sola malattia in corso. Fare attenzione ai seguenti consigli aiuterà a prevenire l’insorgere di resistenze batteriche che possono fermare l’azione dell’antibiotico.

1. È molto importante che assuma la giusta dose di antibiotico, nei giusti tempi e per il giusto numero di giorni. Legga le istruzioni sul foglietto e se non comprende qualcosa chieda spiegazioni al medico o al farmacista. 2. Non deve prendere l’antibiotico a meno che sia stato prescritto specificamente per lei e deve usarlo solo per trattare l’infezione per la quale è stato prescritto. 3. Non deve prendere antibiotici che sono stati prescritti per altre persone anche se hanno un’infezione simile alla sua. 4. Non deve dare ad altre persone antibiotici che sono stati prescritti per lei. 5. Se le avanzano antibiotici quando ha terminato il ciclo di trattamento che le ha ordinato il medico, deve portarli ad una farmacia per lo smaltimento appropriato.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’auto-somministrazione o la somministrazione ad altre persone di Meropenem Qilu al proprio domicilio Alcuni pazienti, genitori o assistenti sono stati addestrati su come somministrare Meropenem Qilu a casa.

Attenzione – Questo medicinale può essere auto-somministrato o somministrato ad altre persone a domicilio solo dopo aver ricevuto un appropriato addestramento da parte di un medico o di un infermiere.

Come preparare questo medicinale

Il medicinale deve essere miscelato con un altro liquido (il solvente). Il medico le dirà quanto solvente usare.
Usare il medicinale subito dopo la preparazione. Non congelarlo.

1. Lavare e asciugare molto bene le mani. Preparare un’area di lavoro pulita. 2. Estrarre il flaconcino di Meropenem Qilu dalla confezione. Controllare il flaconcino e la data di scadenza. Verificare che il flaconcino sia intatto e non sia danneggiato. 3. Rimuovere il cappuccio e pulire il tappo di gomma con un batuffolo imbevuto di alcol. Lasciare asciugare il tappo di gomma. 4. Inserire un ago sterile nuovo in una siringa sterile nuova, senza toccare le estremità. 5. Prelevare la quantità raccomandata di “acqua per preparazioni iniettabili” sterile nella siringa. La quantità di liquido necessaria è indicata nella tabella sottostante:

Dose di Meropenem Qilu	Quantità di “acqua per preparazioni iniettabili” necessaria per la diluizione
500 mg	10 ml
1 g	20 ml
1,5 g	30 ml
2 g	40 ml

Nota: Se la dose prescritta di Meropenem Qilu è superiore ad 1 g, si dovrà utilizzare più di un flaconcino di Meropenem Qilu. Si può quindi prelevare il liquido dei flaconcini in un’unica siringa. 6. Inserire l’ago della siringa nella parte centrale del tappo di gomma ed iniettare la quantità raccomandata di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino o nei flaconcini di Meropenem Qilu. 7. Rimuovere l’ago dal flaconcino ed agitare bene il flaconcino per circa 5 secondi, o fino a quando la polvere sarà sciolta. Pulire di nuovo il tappo di gomma con un nuovo batuffolo imbevuto di alcol e lasciare asciugare il tappo di gomma. 8. Con lo stantuffo della siringa completamente all’interno della siringa, rimettere l’ago nel tappo in gomma. Si deve tenere in mano contemporaneamente la siringa ed il flaconcino, e capovolgere il flaconcino. 9. Tenendo la punta dell’ago immersa nel liquido, tirare indietro lo stantuffo della siringa e prelevare tutto il liquido contenuto nel flaconcino immettendolo nella siringa. 10. Rimuovere l’ago e la siringa dal flaconcino e gettare il flaconcino vuoto in un posto sicuro. 11. Tenere la siringa diritta, con la punta dell’ago rivolta verso l’alto. Picchiettare sulla siringa, in modo tale da far risalire in superficie eventuali bolle d’aria. 12. Eliminare l’eventuale aria presente nella siringa spingendo delicatamente lo stantuffo fino a completa eliminazione dell’aria 13. Se si sta utilizzando Meropenem Qilu al suo domicilio, smaltire in modo appropriato gli aghi e le linee di infusione utilizzati. Se il medico decide di interrompere il trattamento, smaltire in modo appropriato Meropenem Qilu non utilizzato.

Come eseguire l’iniezione

Questo medicinale può essere somministrato anche tramite una piccola cannula o catetere endovenoso, o per mezzo di un catetere tipo port o una linea centrale.

Somministrazione di Meropenem Qilu mediante una piccola cannula o catetere endovenoso

1. Rimuovere l’ago dalla siringa e gettare l’ago accuratemente in un contenitore per materiali taglienti. 2. Strofinare la punta della piccola cannula o catetere endovenoso con un batuffolo imbevuto di alcol e lasciare asciugare. Aprire il cappuccio della cannula e collegarlo alla siringa. 3. Spingere lentamente lo stantuffo della siringa per somministrare l’antibiotico costantemente per circa 5 minuti. 4. Una volta terminata la somministrazione dell’antibiotico e quando la siringa è vuota, rimuovere la siringa e procedere al lavaggio della zona, come raccomandato dal medico o dall’infermiere. 5. Chiudere il cappuccio della cannula e gettare accuratamente la siringa in un contenitore per materiali taglienti.

Somministrazione di Meropenem Qilu mediante un port o una linea centrale

1. Rimuovere il cappuccio del port o della linea, pulire l’estremità della linea con un batuffolo imbevuto di alcol e lasciare asciugare. 2. Collegare la siringa e spingere delicatamente lo stantuffo nella siringa per somministrare l’antibiotico costantemente per circa 5 minuti. 3. Una volta terminata la somministrazione dell’antibiotico, rimuovere la siringa e procedere al lavaggio della zona, come raccomandato dal medico o dall’infermiere. 4. Inserire un nuovo cappuccio pulito sulla linea di infusione centrale e gettare la siringa accuratamente in un contenitore per materiali taglienti.

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Le tabelle sottostanti forniscono raccomandazioni generali per il dosaggio.

La dose di meropenem somministrata e la durata del trattamento devono tenere in considerazione il tipo di infezione da trattare, compresa la gravità e la risposta clinica.

Una dose fino a 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini può essere particolarmente appropriata nel trattamento di alcuni tipi di infezioni come le infezioni da specie batteriche poco sensibili (ad es. Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) o infezioni molto gravi.

Considerazioni aggiuntive per il dosaggio sono necessarie quando si trattano pazienti con insufficienza renale (vedere più avanti).

Devono essere presi in considerazione i metodi di somministrazione di meropenem in relazione alla dose, in particolare quando sono utilizzate la dose da 2 g negli adulti/adolescenti o la dose da 40 mg/kg nei bambini (vedere Modo di somministrazione).

Adulti e adolescenti

Infezione	Dose da somministrare ogni 8 ore
Polmonite grave, inclusa polmonite acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione	500 mg o 1 g
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica	2 g
Infezioni complicate delle vie urinarie	500 mg o 1 g
Infezioni complicate intra-addominali	500 mg o 1 g
Infezioni intra- e post-partum	500 mg o 1 g
Infezioni complesse della pelle e dei tessuti molli	500 mg o 1 g

Meningite batterica acuta	2 g
Trattamento dei pazienti con neutropenia febbrile	1 g

Meropenem è solitamente somministrato mediante infusione endovenosa della durata di circa 15 – 30 minuti.

In alternativa, dosi fino ad 1 g possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 2000 mg negli adulti come iniezione di bolo endovenoso.

Compromissione renale La dose negli adulti e negli adolescenti deve essere aggiustata quando la clearance della creatinina è inferiore a 51 ml/min, come riportato sotto. Ci sono dati limitati per supportare la somministrazione di questi aggiustamenti posologici per una dose unitaria di 2 g.

Clearance della creatinina Dose Frequenza

(ml/min) (basata su intervalli di dose “unitaria” di 500 mg o 1 g o 2 g, vedere tabella sopra) 26-50 una dose unitaria ogni 12 ore 10-25 mezza dose unitaria ogni 12 ore <10 mezza dose unitaria ogni 24 ore

Meropenem viene rimosso mediante emodialisi ed emofiltrazione. La dose richiesta deve essere somministrata dopo completamento del ciclo di emodialisi.

Non vi sono raccomandazioni stabilite sulla dose nei pazienti in dialisi peritoneale.

Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.

Dose in pazienti anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani con normale funzionalità renale o valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min.

Popolazione pediatrica Bambini con età inferiore a 3 mesi La sicurezza e l’efficacia di meropenem in bambini con meno di 3 mesi di età non sono state stabilite e il regime posologico ottimale non è stato identificato. Tuttavia, dati limitati di farmacocinetica suggeriscono che 20 mg/kg ogni 8 ore possa essere un regime appropriato.

Bambini da 3 mesi a 11 anni di età e con peso corporeo fino a 50 kg Il regime posologico raccomandato è mostrato nella tabella sottostante:

Infezione	Dose da somministrare ogni 8 ore
Polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione	10 o 20 mg/kg
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica	40 mg/kg
Infezioni complicate delle vie urinarie	10 o 20 mg/kg
Infezioni complicate intra-addominali	10 o 20 mg/kg
Infezioni complesse della pelle e dei tessuti molli	10 o 20 mg/kg
Meningite batterica acuta	40 mg/kg
Trattamento dei pazienti neutropenici	20 mg/kg

Bambini sopra i 50 kg di peso Deve essere somministrata la dose degli adulti. Non vi è esperienza nei bambini con compromissione renale. Modo di somministrazione

Uso per via endovenosa. Dopo ricostituzione/diluizione, Meropenem Qilu è solitamente somministrato mediante infusione endovenosa della durata di circa 15 – 30 minuti. In alternativa, dosi fino a 20 mg/kg di meropenem possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 40 mg/kg nei bambini come iniezione di bolo endovenoso.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato ad altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione”.

Dopo la ricostituzione/diluizione:

Somministrazione per iniezione endovenosa in bolo Una soluzione per iniezione in bolo è preparata sciogliendo il farmaco in acqua per preparazioni iniettabili fino ad una concentrazione finale di 50 mg/ml.

Somministrazione per infusione endovenosa Una soluzione per infusione è preparata sciogliendo la polvere in una soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) o in una soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5 %) fino ad una concentrazione finale da 1 a 20 mg/ml.

La soluzione del medicinale ricostituito in soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) deve essere usata immediatamente. L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e la fine dell’infusione endovenosa non deve superare un’ora.

La soluzione del medicinale ricostituito in soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5 %) deve essere usata immediatamente.

Non congelare la soluzione ricostituita.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Iniezione Meropenem per uso in bolo endovenoso deve essere ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili.

Infusione I flaconcini di meropenem per infusione endovenosa possono essere ricostituiti direttamente con una soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) o di glucosio 50 mg/ml (5 %).

Ogni flaconcino è esclusivamente monouso.

Per la preparazione della soluzione e la somministrazione devono essere impiegate tecniche asettiche standard.

La soluzione deve essere agitata prima dell’uso.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Meropenem Qilu 500 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione

meropenem Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Meropenem Qilu e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Meropenem Qilu

Come usare Meropenem Qilu

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Meropenem Qilu

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Meropenem Qilu e a cosa serve

Meropenem Qilu contiene il principio attivo meropenem ed appartiene ad un gruppo di medicinali detti antibiotici carbapenemici. Agisce uccidendo i batteri, che possono causare gravi infezioni.

Meropenem Qilu è usato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 3 mesi:

Infezioni a carico dei polmoni (polmonite)
Infezioni ai polmoni e ai bronchi in pazienti che soffrono di fibrosi cistica (condizione ereditaria in cui i polmoni e il sistema digerente possono diventare ostruiti con muco spesso e viscoso)
Infezioni complicate delle vie urinarie
Infezioni complicate nell’addome (stomaco)
Infezioni che si possono contrarre durante o dopo il parto
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
Infezioni batteriche acute del cervello (meningite)

Questo medicinale può essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici (con sistema immunitario indebolito) con febbre di sospetta origine da infezione batterica.

Meropenem Qilu può essere usato per trattare l’infezione batterica del sangue che potrebbe essere associata ad una delle infezioni sopra menzionate.

Cosa deve sapere prima di usare Meropenem Qilu

Non usi Meropenem Qilu

se è allergico a meropenem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se è allergico ad altri antibiotici come le penicilline, le cefalosporine o i carbapenemi, poiché potrebbe essere anche allergico a meropenem.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Meropenem Qilu.

se ha problemi di salute, come malattie del fegato o dei reni.
se ha avuto episodi di diarrea grave dopo aver preso altri antibiotici.

Esami del sangue Potrebbe sviluppare un test positivo (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi che possono distruggere i globuli rossi del sangue. Il medico ne parlerà con lei.

Se non è sicuro se uno dei casi sopracitati la riguarda, si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Altri medicinali e Meropenem Qilu

In particolare informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Probenecid (usato per il trattamento della gotta).
Acido valproico/sodio valproato/valpromide (usato per il trattamento dell’epilessia). Meropenem Qilu non deve essere utilizzato perché potrebbe diminuire l’effetto del sodio valproato.
Agente anticoagulante orale (usato per trattare o prevenire i coaguli ematici).

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi degli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Meropenem Qilu contiene sodio

Questo medicinale contiene 45 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni dose da 500 mg. Questo è equivalente al 2,25 % della dose massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.

Se ha una malattia che richiede di monitorare l’assunzione di sodio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Come usare Meropenem Qilu

Uso negli adulti

La dose dipende dal tipo di infezione che ha, dalla sua localizzazione nell’organismo e dalla gravità. Il medico deciderà la dose più appropriata per lei.
La dose abituale per gli adulti varia da 500 mg a 2 g. Lei assumerà di solito una dose ogni 8 ore. Tuttavia potrebbe comunque ricevere una dose meno frequentemente se i suoi reni non funzionano molto bene.

Come usare Meropenem Qilu

Meropenem Qilu le verrà somministrato come una iniezione o infusione in una vena grande.
Normalmente, il medico o l’infermiere le somministreranno Meropenem Qilu.
Tuttavia, alcuni pazienti, genitori o assistenti sono stati addestrati su come somministrare Meropenem Qilu a casa. In questo foglio sono riportate le istruzioni per la somministrazione (nel paragrafo denominato “Istruzioni per l’auto-somministrazione o la somministrazione ad altre persone di Meropenem Qilu al proprio domicilio”). Usi sempre Meropenem Qilu seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
La sua iniezione non deve essere miscelata o aggiunta a soluzioni contenenti altri medicinali.
L’iniezione può essere effettuata in circa 5 minuti o in 15 – 30 minuti. Il medico le dirà come somministrare Meropenem Qilu.
Di norma le iniezioni verranno eseguite alla stessa ora ogni giorno.

Se usa più Meropenem Qilu di quanto deve

Se accidentalmente ha usato più farmaco di quanto prescritto, informi subito il medico o vada al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di usare Meropenem Qilu

Se interrompe il trattamento con Meropenem Qilu

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Grave eruzione cutanea, prurito o orticaria.
Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo.
Affanno, respiro sibilante o difficoltà di respirazione.
Gravi reazioni cutanee che includono
Gravi reazioni allergiche che comprendono febbre, eruzione cutanea, e modifiche delle analisi del sangue che controllano come sta funzionando il fegato (aumento dei livelli degli enzimi epatici) e un aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi. Questi possono essere segni di un disturbo da sensibilità multi-organo nota come sindrome DRESS.
Grave eruzione cutanea squamosa rossastra, pomfi cutanei contenenti pus, bolle o desquamazione della pelle, che possono essere associati a febbre alta e dolore articolare.
Reazioni cutanee gravi che possono comparire come chiazze circolari rosse, spesso con vescicole centrali sul tronco, esfoliazione cutanea, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e che possono essere precedute da febbre e sintomi similinfluenzali (sindrome di Stevens-Johnson) oppure una forma più grave (necrolisi epidermica tossica).

Danno ai globuli rossi I segni possono comprendere:

Affanno in momenti inaspettati
Colorazione rossa o marrone delle urine

Se dovesse notare uno dei segni sopra riportati, consulti immediatamente un medico.

Degradazione muscolare

Dolore muscolare inspiegato, sensibilità o debolezza, e/o urine di colore scuro. Se nota questi segni o sintomi, contatti immediatamente un medico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

Dolori addominali (stomaco)
Sensazione di malessere (nausea)
Stato di malessere (vomito)
Diarrea
Mal di testa
Eruzione cutanea, pelle pruriginosa
Dolore ed infiammazione (gonfiore nel sito dell’iniezione)
Aumento del numero delle piastrine nel sangue (determinato con un esame del sangue).
Alterazioni degli esami del sangue, compresi quelli che mostrano la funzionalità del fegato.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

Alterazioni del sangue, che comprendono una riduzione del numero delle piastrine (che può causare una più facile formazione di lividi), aumento del numero di alcuni globuli bianchi, diminuzione del numero di altri globuli bianchi ed aumento di una sostanza chiamata ‘bilirubina’. Il medico le farà eseguire periodicamente degli esami del sangue.
Alterazioni degli esami del sangue, compresi quelli che mostrano la funzionalità dei reni
Sensazione di formicolio
Infezioni della bocca o della vagina causate da un fungo (candidosi)
Infiammazione intestinale con diarrea
Dolore alle vene dove viene iniettato Meropenem Qilu
Altre alterazioni del sangue. I sintomi includono frequenti infezioni, alta temperatura corporea e mal di gola. Il medico le farà eseguire periodicamente degli esami del sangue.
Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (che può causare debolezza, crampi muscolari, formicolio e disturbi del ritmo cardiaco).
Problemi al fegato. Ingiallimento della pelle e degli occhi, prurito cutaneo, urine di colore scuro o feci di colore chiaro. Se nota questi segni o sintomi, consulti immediatamente un medico.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

Convulsioni
Disorientamento acuto e confusione (delirio)

Segnalazione degli effetti indesiderati

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Meropenem Qilu

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare di conservazione.

Dopo la ricostituzione/diluizione:

Somministrazione per iniezione endovenosa in bolo

Una soluzione per iniezione in bolo è preparata sciogliendo il farmaco in acqua per preparazioni iniettabili fino ad una concentrazione finale di 50 mg/ml.

La soluzione del medicinale ricostituito in acqua per preparazioni iniettabili deve essere usata immediatamente.

Somministrazione per infusione endovenosa

La soluzione del medicinale ricostituito in soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5 %) deve essere usata immediatamente.

Non congelare la soluzione ricostituita.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico <o nei rifiuti domestici>. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Meropenem Qilu:

Il principio attivo è meropenem. Ogni flaconcino contiene 500 mg di meropenem (come meropenem triidrato).
L’altro componente è il sodio carbonato.

Descrizione dell’aspetto di Meropenem Qilu e contenuto della confezione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione

QILU PHARMA SPAIN S.L. Paseo de la Castellana 40, planta 8, 28046 Madrid, Spagna

Produttore

KYMOS, S.L. Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès), Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona, Spagna

Eurofins Analytical Services Hungary Kft. Anonymus utca 6, Budapest H-1045, Ungheria

LLC “UNIFARMA” Vangazu street 23, Riga, LV-1024, Lettonia

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Nome dello Stato membro	Nome del medicinale
Germania	Meropenem Qilu 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Danimarca	Meropenem Qilu
Finlandia	Meropenem Qilu 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Ungheria	Meropenem Qilu 500 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Italia	Meropenem Qilu
Norway	Meropenem Qilu
Spagna	Meropenem Qilu 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Svezia	Meropenem Qilu 500 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Consigli/informazioni mediche

I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per molti motivi. Utilizzare gli antibiotici correttamente può aiutare a ridurre la possibilità che i batteri diventino resistenti ad essi.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Come preparare questo medicinale

Il medicinale deve essere miscelato con un altro liquido (il solvente). Il medico le dirà quanto solvente usare.
Usare il medicinale subito dopo la preparazione. Non congelarlo.

Dose di Meropenem Qilu	Quantità di “acqua per preparazioni iniettabili” necessaria per la diluizione
500 mg	10 ml
1 g	20 ml
1,5 g	30 ml
2 g	40 ml

Come eseguire l’iniezione

Questo medicinale può essere somministrato anche tramite una piccola cannula o catetere endovenoso, o per mezzo di un catetere tipo port o una linea centrale.

Somministrazione di Meropenem Qilu mediante una piccola cannula o catetere endovenoso

Somministrazione di Meropenem Qilu mediante un port o una linea centrale

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Le tabelle sottostanti forniscono raccomandazioni generali per il dosaggio.

La dose di meropenem somministrata e la durata del trattamento devono tenere in considerazione il tipo di infezione da trattare, compresa la gravità e la risposta clinica.

Considerazioni aggiuntive per il dosaggio sono necessarie quando si trattano pazienti con insufficienza renale (vedere più avanti).

Adulti e adolescenti

Infezione	Dose da somministrare ogni 8 ore
Polmonite grave, inclusa polmonite acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione	500 mg o 1 g
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica	2 g
Infezioni complicate delle vie urinarie	500 mg o 1 g
Infezioni complicate intra-addominali	500 mg o 1 g
Infezioni intra- e post-partum	500 mg o 1 g
Infezioni complesse della pelle e dei tessuti molli	500 mg o 1 g

Meningite batterica acuta	2 g
Trattamento dei pazienti con neutropenia febbrile	1 g

Meropenem è solitamente somministrato mediante infusione endovenosa della durata di circa 15 – 30 minuti.

Clearance della creatinina Dose Frequenza

Meropenem viene rimosso mediante emodialisi ed emofiltrazione. La dose richiesta deve essere somministrata dopo completamento del ciclo di emodialisi.

Non vi sono raccomandazioni stabilite sulla dose nei pazienti in dialisi peritoneale.

Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.

Dose in pazienti anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani con normale funzionalità renale o valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min.

Bambini da 3 mesi a 11 anni di età e con peso corporeo fino a 50 kg Il regime posologico raccomandato è mostrato nella tabella sottostante:

Infezione	Dose da somministrare ogni 8 ore
Polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione	10 o 20 mg/kg
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica	40 mg/kg
Infezioni complicate delle vie urinarie	10 o 20 mg/kg
Infezioni complicate intra-addominali	10 o 20 mg/kg
Infezioni complesse della pelle e dei tessuti molli	10 o 20 mg/kg
Meningite batterica acuta	40 mg/kg
Trattamento dei pazienti neutropenici	20 mg/kg

Bambini sopra i 50 kg di peso Deve essere somministrata la dose degli adulti. Non vi è esperienza nei bambini con compromissione renale. Modo di somministrazione

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato ad altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione”.

Dopo la ricostituzione/diluizione:

La soluzione del medicinale ricostituito in soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5 %) deve essere usata immediatamente.

Non congelare la soluzione ricostituita.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Iniezione Meropenem per uso in bolo endovenoso deve essere ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili.

Infusione I flaconcini di meropenem per infusione endovenosa possono essere ricostituiti direttamente con una soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) o di glucosio 50 mg/ml (5 %).

Ogni flaconcino è esclusivamente monouso.

Per la preparazione della soluzione e la somministrazione devono essere impiegate tecniche asettiche standard.

La soluzione deve essere agitata prima dell’uso.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.