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Monacef Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Monacef


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

MONACEF 750 mg polvere per soluzione iniettabile MONACEF 1500 mg polvere per soluzione per infusione MONACEF 2000 mg polvere per soluzione per infusione

Cefuroxima

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Monacef e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Monacef
  3. Come prendere Monacef
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Monacef
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è MONACEF e a che cosa serve

    Monacef contiene il principio attivo cefuroxima, che appartiene al gruppo di medicinali antibiotici chiamati

    cefalosporine.

    MONACEF è usato per trattare:

    • infezioni delle basse vie respiratorie ovvero dei bronchi e del polmone (bronchiti acute e croniche, bronchiectasie infette, polmoniti batteriche, ascesso polmonare ed infezioni polmonari postoperatorie);
    • infezioni otorinolaringologiche, ovvero dell’orecchio, del naso e della gola (sinusiti, otiti, tonsilliti e faringiti);
    • infezioni del tratto urinario (pielonefriti acute e croniche, cistiti e batteriuria asintomatica);
    • infezioni dei tessuti molli: infezioni purulente (flemmoni), e infezione della pelle con gonfiore a chiazze rosse con superficie lucida (erisipela) e ferite infette (piaghe);
    • infezioni e infiammazioni ossee ed articolari (osteomieliti ed artriti settiche);
    • infezioni ostetriche e ginecologiche, quali ad esempio dell’utero e dell’apparato riproduttivo (annessiti);
    • malattie dell’apparato sessuale resistenti alla penicillina (gonorrea);
    • altre infezioni, incluse quelle del sangue (setticemia), peritonite e meningite;
    • prevenzione di infezioni che potrebbero insorgere in fase pre e post operatoria (chirurgia addominale, ortopedica, pelvica, cardiaca, polmonare, esofagea e vascolare).

  2. Cosa deve sapere prima di prendere MONACEF

    Non prenda MONACEF:

    • se è allergico alla cefuroxima, ad un qualsiasi antibiotico della classe delle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Monacef;
    • se è in stato di gravidanza o se sta allattando con latte materno, se non dopo un’attenta valutazione da parte del medico (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere Monacef.

    Se ha avuto una reazione allergica ad un altro antibiotico della categoria delle penicilline, è più probabile che manifesti una reazione allergica a questo medicinale.

    Se manifesta una qualsiasi reazione di tipo allergico il trattamento dovrà essere interrotto e se necessario si deve adottare una terapia adeguata (es.: adrenalina, antistaminici o corticosteroidi).

    L'uso prolungato può favorire l'emergere di infezione da parte di organismi non sensibili all’antibiotico (es

    Candida, Enterococchi e Clostridium difficile) che richiede l'adozione di misure adeguate o l'eventuale interruzione del trattamento.

    Pertanto è importante che il medico controlli spesso le sue condizioni.

    Informi il medico se manifesta diarrea durante la terapia, poiché potrebbe essere il sintomo di una malattia chiamata colite pseudo membranosa, che in alcuni casi può essere anche molto grave. In questo caso il medico potrebbe farle interrompere il trattamento e sottoporla a delle analisi ed a una terapia idonea.

    L'uso contemporaneo o ravvicinato di farmaci che possono causare tossicità a carico dei reni (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina) o di diuretici potenti (ad es. furosemide) non è raccomandato e comunque richiede assiduo controllo della funzionalità renale, soprattutto se è anziano o ha problemi pre-esistenti ai reni

    Analisi di laboratorio

    Monacef può interferire sui risultati di alcuni esami del sangue.

    Pertanto se necessita di esami del sangue informi la persona che preleva il campione che sta assumendo Monacef.

    Bambini

    Come con altri farmaci utilizzati nel trattamento della meningite, in un numero ristretto di bambini, trattati con cefuroxima sodica, sono stati segnalati casi di diminuzione lieve o moderata dell'udito.

    Nel prima infanzia, usi il medicinale solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

    Altri medicinali e Monacef

    Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Monacef può ridurre l’efficacia della pillola contraccettiva..

    Si rivolga al medico per un consiglio.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

    Se è in stato di gravidanza, usi il medicinale solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

    Usi questo medicinale con cautela se sta allattando con latte materno.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    MONACEF non interferisce con la capacità di guidare e con l'uso di macchinari.

  3. Come prendere MONACEF

    MONACEF le verrà somministrato da un medico o da un infermiere. Esso viene somministrato come un’iniezione nel muscoloo per infusione endovenosa.

    Se le viene somministrato più MONACEF di quanto deve

    Se prende troppo Monacef può avere convulsioni.

    Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

    Se interrompe il trattamento con MONACEF

    Non smetta il trattamento con MONACEF a meno che il medico non le dica di farlo. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o all’infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, MONACEF può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sono in genere di natura lieve e transitoria.

    Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)

    • diminuzione del numero di alcune cellule nel sangue (neutropenia, eosinofilia)
    • aumenti transitori degli enzimi epatici
    • reazioni al sito d'iniezione che possono includere dolore e tromboflebite. Il dolore al sito d'iniezione intramuscolare è molto più probabile agli alti dosaggi. Tuttavia, è improbabile che sia una causa di sospensione del trattamento.

      Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)

    • diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia),
    • diminuzione della concentrazione di emoglobina,
    • alterazione dei risultati di alcuni test di laboratorio (positività al test di Coombs)
    • eruzione cutanea
    • orticaria
    • prurito
    • disturbi gastrointestinali
    • aumenti transitori della bilirubina nel sangue

      Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000)

    • sviluppo di Candida
    • diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
    • febbre da farmaco

      Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000)

    • diminuzione dell’emoglobina nel sangue dovuta a distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
    • infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
    • grave reazione allergica a rapida comparsa (anafilassi)
    • infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)
    • grave infiammazione del colon (colite pseudomembranosa)
    • gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson)
    • Alterazione di alcuni parametri di laboratorio (incrementi della creatinina sierica e dell'azotemia, diminuzione della clearance della creatinina)

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o all’infermiere. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare MONACEF

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi MONACEF dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul flacone dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.

    Se non utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione dopo ricostituzione sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

    Le soluzioni e le sospensioni ricostituite possono presentare una intensificazione della colorazione durante la conservazione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MONACEF

Il principio attivo è cefuroxima (come cefuroxima sodica).

MONACEF 750 mg polvere per soluzione iniettabile:

Un flacone contiene: cefuroxima sodica 789 mg pari a cefuroxima 750mg

MONACEF 1500 mg polvere per soluzione per infusione:

Un flacone contiene: cefuroxima sodica 1,578g pari a cefuroxima 1,500g

MONACEF 2000 mg polvere per soluzione per infusione:

Un flacone contiene: cefuroxima sodica 2,104g pari a cefuroxima 2,000g

Descrizione dell’aspetto di MONACEF e contenuto della confezione MONACEF 750 mg polvere per soluzione iniettabile

Monacef è una polvere per soluzione iniettabile, confezionata in un flaconcino di vetro. Ogni confezione può contenere 1 flaconcino, oppure 100 flaconcini

MONACEF 1500 mg polvere per soluzione per infusione 2000 mg polvere per soluzione per infusione

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Monacef è una polvere per soluzione per infusione, confezionata in un flaconcino di vetro.

MONACEF 1500 mg polvere per soluzione per infusione:

Ogni confezione può contenere 1 flaconcino, oppure 100 flaconcini

MONACEF 2000 mg polvere per soluzione per infusione: Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Esseti Farmaceutici S.r.l. – Via R. De Cesare, 7, 80132 Napoli

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Esseti Farmaceutici S.r.l – Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (RM)

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente a medici od operatori sanitari: Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La cefuroxima è ben tollerata, tuttavia non si può escludere una possibile reazione crociata di ipersensibilità con le penicilline, specie per somministrazione parenterale.

Pertanto va somministrato con cautela in pazienti in cui si sia manifestata una reazione anafilattica alle penicilline.

L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento e se necessario l'adozione di una terapia adeguata (p.es.: adrenalina, antistaminici o corticosteroidi).

L'uso contemporaneo o ravvicinato di farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, peomicina, gentamicina) o diuretici potenti (ad es. furosemide) è sconsigliabile poiché è stata riportata compromissione della funzionalità renale con tali associazioni. La funzionalità renale deve essere assiduamente controllata in questi pazienti, negli anziani e nei pazienti con preesistenti alterazioni della funzione renale (vedere “Posologia e modo di somministrazione”).

Come con altri regimi terapeutici utilizzati nel trattamento della meningite, in un numero ristretto di pazienti pediatrici, trattati con cefuroxima sodica, sono stati segnalati casi di diminuzione lieve o moderata dell'udito. Inoltre è stata rilevata, con cefuroxima sodica per iniezione, come con altre terapie antibiotiche, persistenza di colture positive di H. Influenzae nel liquido cerebrospinale a distanza di 18-36 ore; tuttavia la rilevanza clinica di questo dato non è nota.

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Virtualmente con tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine) si sono verificati casi di colite pseudomembranosa: di conseguenza è importante considerarne la causa nei pazienti che presentano diarrea in corso di terapia con antibiotici.

Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e può facilitare la crescita dei clostridi. Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodotta da Clostridium difficile è la principale causa della colite associata all'uso di antibiotici.

Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi, la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il

trattamento di scelta della colite pseudomembranosa di Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite.

Come per altri antibiotici a largo spettro l'uso della cefuroxima può favorire l'emergere opportunistico di Candida. L'uso prolungato può favorire anche l'emergere di altri organismi non sensibili (es Enterococchi e Clostridium difficile) che richiede l'adozione di misure adeguate o l'eventuale interruzione del trattamento. È pertanto essenziale un assiduo controllo delle condizioni del paziente.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Come altri antibiotici, la cefuroxima può avere effetti sulla flora intestinale, causando un minor riassorbimento degli estrogeni ed una ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati.

La cefuroxima non interferisce con i test enzimatici per la glicosuria.

Si possono osservare lievi interferenze con i metodi basati sulla riduzione del rame (test di Benedict, di Fehling, “Clinitest“). Ciò non dovrebbe tuttavia condurre a falsi positivi, come si osserva con altre cefalosporine. Si raccomanda di usare i metodi della glucosio ossidasi o della esochinasi per la determinazione del glucosio ematico nei pazienti trattati con cefuroxima.

La cefuroxima non interferisce con la determinazione della creatina nel saggio con picrato alcalino.

Incompatibilità

È consigliabile evitare la diluizione della cefuroxima in soluzioni di sodio bicarbonato. La cefuroxima non va mescolata nello stesso contenitore con antibiotici aminoglicosidici.

Compatibilità:

1,5g di cefuroxima ricostituiti con 15ml di acqua p.p.i. possono essere addizionati a metronidazolo iniettabile (500mg/100ml) o a soluzioni appresso meglio precisate ed entrambi i componenti mantengono la loro attività per 24 ore a temperatura inferiore a 25°C.

1,5g di cefuroxima sono compatibili con 1g di azlocillina (in 15ml di solvente) e con 5g di azlocillina (in 50ml di solvente); le soluzioni così ottenute sono stabili per 24 ore a 4°C o per 6 ore a temperatura inferiore a 25°C.

La cefuroxima (5mg/ml) può essere conservata per 24 ore a 25°C in una soluzione di xilitolo iniettabile al 5% o 10% p/v.

La cefuroxima è compatibile con soluzioni acquose contenenti fino all'1% di lidocaina cloridrato. Inoltre è compatibile con i liquidi infusionali di impiego più comune.

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La cefuroxima è stabile per 24 ore a 25°C nelle seguenti soluzioni iniettabili:

  • Sodio cloruro 0,9 % p/v
  • Destrosio 5 %
  • Sodio cloruro 0,18 % p/v e Destrosio 4 %
  • Destrosio 5 % e Sodio cloruro 0,9 %
  • Destrosio 5 % e Sodio cloruro 0,45%
  • Destrosio 5 % e Sodio cloruro 0,225 %
  • Destrosio 10 %
  • Zucchero invertito 10 % in acqua p.p.i.
  • Soluzione Ringer
  • Soluzione Ringer lattato
  • Sodio lattato M/6
  • Soluzione di Hartmann.

    La stabilità della Cefuroxima in soluzione di Sodio cloruro 0,9 % p/v e Destrosio 5% non è influenzata dalla presenza di Idrocortisone sodio fosfato.

    La Cefuroxima si è inoltre dimostrata compatibile per 24 ore a 25°C in infusione endovenosa mescolata a:

  • Eparina (10 e 50unità/ml) in Sodio cloruro 0,9%
  • Potassio cloruro (10 e 40mEql) in Sodio cloruro 0,9%.

Come preparare e somministrare MONACEF

Dosaggio: varia in rapporto alla gravità del singolo caso e secondo parere del medico.

Via intramuscolare:

Adulti: da 1,5g a 3g al giorno.

(in 2- 4 somministrazioni giornaliere).

Bambini: da 30mg/kg a 100mg/kg al giorno. (in 2- 4 somministrazioni giornaliere).

Via endovenosa:

da 2g a 6g al giorno.

Per infusione endovenosa di breve durata (fino a 30 minuti) si possono disciogliere 1,5g di cefuroxima in 50- 100ml di Acqua per preparazioni iniettabili. Queste soluzioni possono essere somministrate direttamente in vena o attraverso il set infusionale in pazienti già in trattamento con soluzioni infusionali.

Preparazione della soluzione iniettabile per uso endovenoso

Aggiungere al flacone il volume desiderato di liquido infusionale; si ottiene una soluzione limpida di colore giallo.

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Profilassi chirurgica:

Il dosaggio abituale è 1,5g per via endovenosa all'induzione dell'anestesia per interventi di chirurgia addominale, pelvica ed ortopedica. Questa posologia può essere integrata con 2 dosi da 750mg per via intramuscolare 8 e 16 ore più tardi.

Per interventi di chirurgia cardiaca, polmonare, esofagea e vascolare il dosaggio è 1,5g per via endovenosa all'induzione dell'anestesia, seguiti da 750mg per via intramuscolare 3 volte al giorno nel corso delle successive 24-48 ore.

Negli interventi di sostituzione delle articolazioni 1,5g di polvere di cefuroxima possono essere addizionati a ciascuna confezione di cemento (polimetilmetacrilato) prima dell'aggiunta del monomero liquido.

Come per altri antibiotici a prevalente eliminazione renale, al fine di evitare fenomeni di accumulo, in caso di insufficienza funzionale di questo organo, si raccomanda di seguire negli adulti gli schemi posologici sotto indicati:

Clearance creatinina (ml/min)

10-20

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Dosaggio max giornaliero (mg/die)

1500

Clearance creatinina (ml/min)

< 10

Dosaggio max giornaliero (mg/die)

750

Nei pazienti sottoposti a emodialisi va somministrata una dose addizionale di cefuroxima di 750mg i.m. o e.v. dopo ciascuna dialisi. La cefuroxima può inoltre essere aggiunta alle soluzioni per dialisi peritoneale (di solito 250mg ogni due litri di liquido per dialisi). Nei pazienti sottoposti ad emodialisi artero-venosa continua o ad emofiltrazione ad alto flusso in unità di terapia intensiva la dose indicata è 750mg due volte al giorno.

Nei pazienti sottoposti ad emofiltrazione a basso flusso seguire le dosi sopraspecificate per il trattamento in caso di insufficienza renale.

Dopo l'uso, gettare il rimanente della soluzione ricostituita. Non tenerlo per un uso successivo. Sovradosaggio

Il sovradosaggio di cefalosporine può causare irritazione cerebrale producendo convulsioni.

MONACEF è dializzabile. In caso di sovradosaggio il farmaco può essere eliminato mediante trattamento emodialitico o dialisi peritoneale.

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