Myrelez? Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Myrelez – Lanreotide: scheda tecnica e prescrivibilità
Myrelez?: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Myrelez 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Myrelez 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Myrelez 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Lanreotide
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Myrelez e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Myrelez
- Come usare Myrelez
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Myrelez
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Myrelez e a cosa serve
Myrelez contiene il principio attivo lanreotide che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamato “ormoni anticrescita”. È simile ad un’altra sostanza (un ormone) chiamata “somatostatina”. Lanreotide diminuisce i livelli di alcuni ormoni del corpo come l’ormone della crescita (GH) e il fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGF-I) e inibisce il rilascio di alcuni ormoni nel tratto gastro-intestinale e le secrezioni intestinali. Inoltre ha effetto su alcuni tipi di tumore (chiamati tumori neuroendocrini) in stadio avanzato dell’intestino e del pancreas, bloccando o ritardando la loro crescita.
Myrelez è utilizzato nel:
- Trattamento dell’acromegalia (condizione in cui il corpo produce troppo ormone della crescita)
- Trattamento dei sintomi come vampate di calore e diarrea che a volte si verificano in pazienti con tumori neuroendocrini (NET)
- Trattamento e controllo della crescita di alcuni tumori in fase avanzata dell’intestino e del pancreas, chiamati tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici o GEP-NET. Viene utilizzato quando questi tumori non possono essere rimossi chirurgicamente.
Cosa deve sapere prima di usare Myrelez
Non usi Myrelez:
- Se è allergico al lanreotide, alla somatostatina o ai farmaci della stessa famiglia (analoghi della somatostatina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Myrelez:
- Se è diabetico, poiché Myrelez potrebbe alterare i livelli di glucosio nel sangue. Il suo medico potrebbe verificare i livelli di glucosio nel sangue e modificare il trattamento anti-diabetico durante la terapia con Myrelez
- Se ha calcoli biliari, in quanto Myrelez può portare alla formazione di calcoli biliari nella cistifellea. In questo caso potrebbe necessitare di un monitoraggio periodico. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con lanreotide se si verificano complicanze da calcoli biliari
- Se soffre di disturbi della funzionalità tiroidea in quanto Myrelez potrebbe ridurre leggermente la funzione tiroidea
- Se soffre di disturbi cardiaci, in quanto durante il trattamento con Myrelez si potrebbe verificare bradicardia (un rallentamento dei battiti cardiaci). È necessario prestare attenzione quando si inizia il trattamento con Myrelez nei pazienti con bradicardia.
Se uno dei casi sopracitati la riguarda, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Myrelez.
Bambini
Myrelez non è raccomandato nei bambini.
Altri medicinali e Myrelez
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Bisogna prestare particolare attenzione nel caso di somministrazione contemporanea con:
- Ciclosporina (un farmaco che riduce la reazione immunologica, usato ad esempio in seguito a trapianti di organi o per malattie autoimmuni)
- Bromocriptina (agonista della dopamina usata nel trattamento di alcuni tipi di tumori del cervello e nel Morbo di Parkinson o per prevenire l’allattamento dopo il parto)
- Medicinali che inducono bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca, ad esempio beta- bloccanti).
Il suo medico potrebbe valutare una possibile modifica della posologia di questi farmaci.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. In tal caso Myrelez dovrebbe essere somministrato solo se strettamente necessario.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Myrelez influenzi la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari, tuttavia con Myrelez possono verificarsi effetti indesiderati quali capogiri. Se ne soffre, deve stare attento nel guidare o utilizzare macchinari.
Come usare Myrelez
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose raccomandata
Trattamento dell’acromegalia
La dose raccomandata è un’iniezione ogni 28 giorni. Il medico può adattare la dose dell’iniezione usando uno dei tre dosaggi disponibili di Myrelez (60, 90 o 120 mg). Se è ben controllato con il trattamento, il medico può raccomandare di cambiare la frequenza di Myrelez 120 mg iniezioni ad una iniezione ogni 42 o 56 giorni. Ogni cambiamento di dose dipenderà dai sintomi e da come risponde al medicinale. Il medico deciderà anche per quanto deve essere trattato.
Trattamento dei sintomi associati ai tumori neuroendocrini (come vampate di calore e diarrea)
La dose raccomandata è un’iniezione ogni 28 giorni. Il medico può adattare la dose dell’iniezione usando uno dei tre dosaggi disponibili di Myrelez (60, 90 o 120 mg). Se è ben controllato con il trattamento, il medico può raccomandare di cambiare la frequenza delle iniezioni di Myrelez 120 mg ad una iniezione ogni 42 o 56 giorni. Il medico deciderà anche per quanto deve essere trattato.
Trattamento dei tumori in fase avanzata dell’intestino e del pancreas, chiamati tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici o GEP-NET. Da usare quando questi tumori non possono essere rimossi chirurgicamente.
La dose raccomandata è 120 mg ogni 28 giorni. Il medico deciderà anche per quanto deve essere trattato con Myrelez per controllare il tumore.
Modo di somministrazione
Myrelez deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea profonda. Se l’iniezione viene eseguita da un operatore sanitario o da un’altra persona che è stata addestrata (familiare o amico), deve essere effettuata nel quadrante superiore esterno della natica (vedere le figure nella sezione B6 sotto). In caso di auto-somministrazione, dopo appropriato addestramento, l’iniezione deve essere effettuata nella parte superiore esterna della coscia (vedere le figure nella sezione B6 sotto). La decisione riguardante l’auto-somministrazione o la somministrazione da parte di un’altra persona addestrata deve essere presa dal suo medico. In caso di dubbi sulle modalità di somministrazione di questa iniezione, contatti il medico o l’operatore sanitario in qualsiasi momento per ricevere consigli o ulteriore formazione.
ISTRUZIONI PER L’USO
Attenzione: Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di iniziare l’iniezione. Si tratta di un’iniezione sottocutanea profonda che richiede una tecnica specifica diversa dalle normali iniezioni sottocutanee.
Informazioni dettagliate e aggiornate sulle istruzioni per l’uso di questo medicinale sono disponibili mediante la scansione del QR Code riportato sul Foglio Illustrativo con uno smartphone/dispositivo. Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente URL:
https://www.advanzpharma.com/patient-information-video-ita
A. Contenuto della scatola
Le seguenti istruzioni spiegano come preparare la siringa/ago e come somministrare Myrelez.
Il contenuto della siringa preriempita è una fase semisolida dall’aspetto gelatinoso, con caratteristiche di viscosità e di colore variabile dal bianco al giallo pallido. La soluzione supersatura può contenere anche microbolle che possono svanire durante l’iniezione. Queste differenze sono normali e non interferiscono con la qualità del prodotto.
B. Prima di iniziare
B1. Togliere Myrelez dal frigorifero 30 minuti prima della somministrazione. Questo permette alla soluzione di lanreotide di raggiungere la temperatura ambiente, al fine di ridurre al minimo la reazione del dolore al farmaco freddo. Tenere l’involucro laminato sigillato fino a poco prima dell’iniezione.
30 Minuti
B2. Prima di aprire l’involucro controllare che sia intatto e che il medicinale non sia scaduto. La data di scadenza è stampata sul cartone esterno e sull’involucro. Non usare se il medicinale è scaduto o se l’involucro è danneggiato. B3. Lavare le mani con sapone e asciugarle bene prima di iniziare. B4. Scegliere una superficie pulita per la preparazione. B5. Scegliere un sito di iniezione – i siti sono mostrati di seguito. B6. Assicurarsi di pulire il sito di iniezione
In caso di somministrazione dell’iniezione a qualcun altro:
iniettare nel quadrante superiore esterno della natica.
In caso di auto-somministrazione:
iniettare nella parte superiore esterna della coscia.
Alternare il sito di iniezione tra il lato destro e sinistro ogni volta che si somministra un’iniezione di Myrelez. Evitare aree con nei, tessuto cicatriziale, pelle arrossata o che sembra irregolare. Il sito di iniezione non può essere cambiato una volta inserito l’ago.
B7. Aprire l’involucro e prendere la siringa preriempita.
Dopo l’apertura della busta protettiva laminata, il prodotto deve essere somministrato immediatamente.
C. Preparare la siringa
C1: Aprire la confezione dell’ago
- Tenere la confezione dell’ago e rimuovere la chiusura.
- Attenzione: non toccare l’estremità aperta della confezione dell’ago. Questa deve rimanere pulita.
C2: Rimuovere il cappuccio dalla siringa
- Con una mano tenere fermo il cilindro della siringa (non lo
stantuffo).
- Con l’altra mano, togliere il tappo ruotandolo.
C3: Inserire l’estremità della siringa nell’estremità aperta della confezione dell’ago
- Tenere la confezione dell’ago con una mano.
- Con l’altra mano, tenere il cilindro della siringa (non lo stantuffo) e avvitare la siringa in senso orario sull’ago fino a quando la siringa e l’ago saranno completamente bloccati. Assicurarsi che la confezione dell’ago sia in linea con il cilindro della siringa durante l’avvitamento.
- Sono completamente bloccati
quando non si potrà ruotare ulteriormente. Importante: Stringere fermamente la siringa per evitare perdita di farmaco.
C4: Rimuovere l’ago dalla confezione
- Tenere il cilindro della siringa
(non lo stantuffo).
- Togliere l’ago dalla confezione
senza ruotarlo o girarlo per assicurarsi che la siringa sia ben connessa all’ago di sicurezza.
Attenzione: Da questo momento in avanti l’ago è parzialmente esposto.
- NON TOCCARE MAI O PROVARE AD APRIRE LO SCHERMO DI PROTEZIONE VERDE DELL’AGO
- LO SCHERMO DI PROTEZIONE VERDE DELL’AGO NON è un cappuccio rimovibile o una copertura per l’ago.
- LO SCHERMO DI PROTEZIONE VERDE DELL’AGO si attiverà automaticamente durante l’inserimento dell’ago.
- LO SCHERMO DI PROTEZIONE VERDE DELL’AGO coprirà e bloccherà automaticamente l’ago una volta completata l’iniezione.
- LO SCHERMO DI PROTEZIONE VERDE DELL’AGO è un meccanismo automatico del blocco di sicurezza.
D. Eseguire l’iniezione
D1: Posizionare la siringa
- Per controllare il sito da usare, consultare la sezione B.
- Stirare la pelle intorno l’area di iniezione tra pollice e indice della mano in modo da appiattirla. Non
pizzicare la pelle.
- Tenere la parte inferiore del cilindro della siringa (non lo stantuffo) con l’altra mano.
- Posizionare la siringa con un angolo di 90 gradi sulla pelle.
D2: Inserire l’ago
- Senza piegare o esercitare pressione sulla pelle nel sito di iniezione, premere l’ago in modo deciso contro la pelle.
- Inserire l’ago completamente nella pelle in maniera perpendicolare a essa (angolo di 90 gradi). Lo Schermo di protezione verde dell’ago si ritrarrà e il meccanismo
di sicurezza si attiverà.
- Continuare ad inserire l’ago
fino a quando sarà visibile solo il collare dello Schermo di protezione verde dell’ago.
- Nota: Mantenere questa
posizione fino al completamento dell’iniezione. Evitare di tirare l’ago all’indietro/verso l’esterno, poiché il meccanismo di sicurezza potrebbe attivarsi prematuramente.
- Non premere lo stantuffo a questo passaggio. Tenere la siringa in posizione per il passaggio successivo.
Nota: durante l’iniezione, mantenere la pressione sull’ago per evitare che l’ago venga coperto e bloccato dal meccanismo di sicurezza.
D3: Premere la parte superiore dello stantuffo
- Rilasciare il sito di iniezione che è stato appiattito dalla mano.
- Passare la mano dalla pelle allo stantuffo.
- Premere lo stantuffo lentamente ma in modo costante,
con una pressione molto decisa e senza interruzioni fino a quando la punta tocca il cilindro della siringa (è più facile abbassare lo stantuffo con la mano dominante).
- Il medicinale è più denso e più
difficile da somministrare di quanto ci si possa aspettare. Iniettare l’intera dose e dare una spinta finale assicurandosi che non si possa premere ulteriormente.
- Questo dovrebbe richiedere circa 20 secondi.
E. Rimuovere e gettare la siringa E1: Rimuovere dalla pelle
- Sollevare la siringa verticalmente dal corpo.
- Lo Schermo di protezione verde dell’ago coprirà l’ago.
E2: Esercitare una leggera pressione
- Esercitare una leggera pressione nel sito di iniezione con un batuffolo di cotone asciutto o una garza sterile per evitare l’eventuale sanguinamento.
- Non sfregare o massaggiare il sito di iniezione dopo la somministrazione.
E3: Smaltimento
- Smaltire la siringa e l’ago utilizzati in base alle leggi e normative locali o come mostrato dal medico.
- Gli aghi non sono riutilizzabili.
- Non smaltire la siringa o l’ago nei rifiuti domestici.
Se usa più Myrelez di quanto deve
Se ha iniettato più Myrelez di quanto deve, informi il medico. Se ha iniettato o le è stato somministrato troppo Myrelez potrebbe manifestare effetti indesiderati aggiuntivi o più gravi (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Se dimentica di usare Myrelez
Non appena si rende conto di aver dimenticato un’iniezione, contatti l’operatore sanitario, che le darà indicazioni in merito alla successiva iniezione. Non faccia iniezioni aggiuntive di sua iniziativa per compensare l’iniezione dimenticata senza averne parlato prima con l’operatore sanitario.
Se interrompe il trattamento con Myrelez
Un’interruzione di più di una dose o la conclusione anticipata del trattamento con Myrelez possono compromettere il successo della terapia. Ne parli con il medico prima di interrompere il trattamento. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
- Sensazione di sete o stanchezza inusuali, bocca secca. Questi possono essere segni del fatto che ha alti livelli di zucchero nel sangue o sta sviluppando il diabete.
- Sensazione di fame, sensazione di instabilità, sudorazione anomala o sensazione di confusione. Questi possono essere segni di bassi livelli di zucchero nel sangue. La frequenza di questi effetti indesiderati è comune, può interessare fino a 1 persona su 10.
Informi immediatamente il suo medico se nota:
- Che il volto diventa rosso o si gonfia o si sviluppano macchie o eruzioni cutanee
- Che il petto diventa pesante ed il fiato diventa corto o sibilante
- Sensazione di svenimento, probabilmente a causa di un calo della pressione sanguigna. Questi possono essere gli effetti di una reazione allergica. La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota; la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Altri effetti indesiderati
Informi il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti altri effetti indesiderati.
I più comuni effetti indesiderati attesi sono disturbi gastrointestinali, problemi alla cistifellea e reazioni al sito d’iniezione. Gli effetti indesiderati che si possono verificare con Myrelez sono elencati di seguito in base alla loro frequenza.
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10:
- Diarrea, feci molli, dolore addominale
- Calcoli biliari ed altri problemi alla cistifellea. Potrebbe presentare dei sintomi quali dolore addominale improvviso e severo, febbre alta, ittero (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi), brividi, perdita di appetito, prurito alla pelle.
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10:
- Perdita di peso
- Mancanza di energia
- Rallentamento del battito cardiaco
- Sensazione di profonda stanchezza
- Diminuzione dell’appetito
- Sensazione di debolezza generalizzata
- Eccessivo grasso nelle feci
- Sensazione di vertigine, mal di testa
- Perdita di capelli o diminuzione dello sviluppo dei peli corporei
- Dolore che colpisce i muscoli, i legamenti, i tendini e le ossa
- Reazioni dove viene eseguita l’iniezione, come dolore o indurimento della pelle
- Risultati anomali dei test epatici e del pancreas, modifica dei livelli di zucchero nel sangue
- Nausea, vomito, costipazione, flatulenza, gonfiore o fastidio allo stomaco, indigestione.
- Dilatazione biliare (allargamento dei dotti biliari tra il fegato e la colecisti e l’intestino). Potrebbe avere sintomi come mal di stomaco, nausea, ittero e febbre
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100:
- Vampate di calore
- Difficoltà a dormire
- Modifica nel colore delle feci
- Modifica nei livelli di sodio e fosfatasi alcalina negli esami del sangue.
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:
- Dolore severo e improvviso nella parte bassa dello stomaco. Questo può essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite)
- Ascesso al sito di iniezione che può sembrare pieno di liquido quando viene premuto (arrossamento, dolore, calore e gonfiore che possono essere associati a febbre)
- Infiammazione della cistifellea (colecistite) – potrebbe avere sintomi come dolore severo e improvviso nel quadrante superiore destro o nella zona centrale dell’addome, il dolore può diffondersi alla spalla o alla schiena, indolenzimento dell’addome, nausea, vomito e febbre alta
- Dolore nella parte alta della pancia (addome), febbre, brividi, ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero), nausea, vomito, feci color argilla, urine scure, stanchezza – questi possono essere i segni di infiammazione del dotto biliare (colangite).
Poiché Myrelez può alterare i livelli di zucchero nel sangue, il medico potrebbe volere monitorare i suoi livelli di zucchero nel sangue, soprattutto all’inizio del trattamento. Analogamente, poiché con questo tipo di medicinale potrebbero verificarsi problemi alla cistifellea, il medico potrebbe voler controllare la sua cistifellea all’inizio della terapia con Myrelez e di tanto in tanto durante la terapia. Informi il medico o il farmacista se nota uno degli eventi avversi sopra descritti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Myrelez
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Dopo aver aperto la busta protettiva in alluminio, il prodotto deve essere somministrato immediatamente.
Conservare Myrelez in frigorifero (2°C – 8°C) nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Una volta tolto dal frigorifero, il prodotto rimasto nell’involucro sigillato può essere rimesso in frigorifero (il numero di escursioni termiche non deve superare le tre volte) per continuare a conservarlo ed utilizzarlo successivamente, a condizione che sia stato conservato per non più di 72 ore in totale ad una temperatura massima di 40°C.
Ogni siringa è confezionata individualmente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Myrelez
- Il principio attivo è lanreotide (60 mg, 90 mg o 120 mg)
- Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili e acido acetico glaciale (per l’aggiustamento del pH).
Descrizione dell’aspetto di Myrelez e contenuto della confezione
Myrelez è una soluzione viscosa iniettabile in una siringa da 0,5 mL semi-trasparente di plastica insieme ad un ago monouso con dispositivo di sicurezza. È una formulazione semisolida di colore da bianco a giallo pallido.
Ogni siringa preriempita è confezionata in una busta di alluminio e in una scatola di cartone. Scatola con siringa da 0,5 mL e un ago di sicurezza (1,2 mm x 20 mm).
Confezione multipla con 3 scatole, ciascuna contenente una siringa da 0,5 mL e un ago di sicurezza (1,2 mm x 20 mm). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amdipharm Limited Unit 17 Northwood House Northwood Crescent Northwood Dublino 9 D09 V504 Irlanda
Produttore
Pharmathen S.A
Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351, Grecia
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia
Concessionario per la vendita:
Advanz Pharma Italia S.r.l. E-mail: [email protected]
