Ngenla: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Ngenla Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Ngenla – Somatrogon: scheda tecnica e prescrivibilità

Ngenla: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ngenla 24mg soluzione iniettabile in penna preriempita

somatrogon

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere lafine del paragrafo4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il/la minoredi cui si prende cura. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del/della minoredi cui si prende cura, perché potrebbe essere pericoloso.
Se lei o il/la minoredi cui si prende curamanifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Ngenla e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Ngenla
Come usare Ngenla
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ngenla
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Ngenla e a cosa serve

Ngenla contiene il principio attivo somatrogon, una forma modificata dell’ormone della crescita umano. L’ormone della crescita umano naturale è necessario per la crescita delle ossa e dei muscoli. Aiuta anche nello sviluppo di grasso e tessuti muscolari nelle giuste quantità. Ngenla è usato per il trattamento di bambini e adolescenti a partire dai 3anni di età che non hanno quantità sufficienti dell’ormone della crescita eche non crescono a un ritmo normale.

Il principio attivo di Ngenla è prodotto con la “tecnologia del DNA ricombinante”, il che significa che viene fatto crescere in cellule che sono state modificate in laboratorio in modo che possano produrlo.

Cosa deve sapere prima di usare Ngenla

Non usi Ngenla

se lei o il/la minoredi cui si prende curaè allergico/aa somatrogon (vedere Avvertenze e precauzioni) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo6).
se lei o il/la minoredi cui si prende curaha un tumore attivo (cancro). Informi il medico se lei o il/la minoredi cui si prende curaha o ha avuto un tumore attivo. I tumori devono essere inattivi e lei o il/la minoredi cui si prende curadeve aver terminato il trattamento antitumorale prima di iniziare il trattamento con Ngenla.
se lei o il/la minoredi cui si prende curaha smesso di crescerea causa della saldatura delle epifisi,il che significa che il medico ha comunicato a lei o al/allaminoredi cui si prende cura che le sue ossa hanno smesso di crescere.
se lei o il/la minoredi cui si prende curaè gravemente malato/a(ad esempio, complicanze a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, chirurgia addominale, insufficienza respiratoria acuta, traumi accidentali multipli o condizioni simili). Se lei o il/la minoredi cui si prende cura sta per subire, o ha subito, un’operazione importante, o si reca in ospedale per qualsiasi motivo, informi il medico e comunichi agli altri medici che seguono lei o il/la minoredell’assunzione dell’ormone della crescita.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ngenla:

Se lei o il/la minoredi cui si prende curasviluppa una reazione allergica grave, interrompa l’uso di Ngenla e si rivolga immediatamente al medico. A volte si sono verificate reazioni allergiche gravi come ipersensibilità, incluse anafilassi o angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire, o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua). Se lei o il/la minoredi cui si prende curamanifesta uno dei seguenti sintomi indicativi di una grave reazione allergica:
problemi respiratori
gonfiore del viso, della bocca e della lingua
orticaria (sfogo, rigonfiamenti della pelle)
eruzione cutanea
febbre
Se lei o il/la minoredi cui si prende curaassume una terapia sostitutiva con medicinali corticosteroidi (glucocorticoidi), lei o il/la minoredi cui si prende curaconsulti regolarmente il medico poiché può essere necessario un aggiustamento della dose di glucocorticoidi.
Il medico deve controllare con periodicità la funzionalitàdella sua ghiandola tiroidea o di quella del/della minore di cui si prende cura e, se necessario, può prescrivere un trattamento o modificare la dose del trattamento esistente, poiché ciò può essere necessario per assicurare l’efficacia diNgenla.
Se lei o il/la minoredi cui si prende curasoffre della sindrome di Prader-Willi, lei o il/la minore non deve usare Ngenla a meno che non sia presente un deficit dell’ormone della crescita.

Il medico deve monitorare lei o il/la minoredi cui si prende curaper escludere livelli elevati di
zucchero nel sangue (iperglicemia) durante il trattamento con		Ngenla	. Se lei o il/la minoredi cu
si prende curaè in trattamento con insulina o altri medicinali per il diabete, il medico può dover
aggiustare la dose di insulina. Se lei oil/la minoredi cui si prende curasoffre di diabete e di
malattia oculare grave/in peggioramento associataa tale condizione, non deve essere trattato/a
con	Ngenla
Se lei o il/la minoredi cui si prende curaha avuto in passato un tumore (cancro).
Se lei o il/la minoredi cui si prende curamanifesta alterazioni della vista, mal di testa gravi
frequenti, associati a sensazione di malessere (nausea),vomitoo manifesta perdita del controllo
muscolare o della coordinazione dei movimenti volontari, come camminare o raccogliere
oggetti, difficoltà nel linguaggio, nel movimento degli occhi o nella deglutizione, soprattutto
all’inizio del trattamento, informi immediatamente il medico. Possono essere segni di un
aumento temporaneo della pressione all’interno del cervello (ipertensione intracranica)
Se lei o il/la minoredi cui si prende curaè gravemente malato/a(

i
seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, chirurgia addominale, insufficienza respiratoria acuta, traumi accidentali multipli o condizioni simili). Se lei o il/la minoredi cui si prende cura sta per subire, o ha subito, un’operazione importante, o si reca in ospedale per qualsiasi motivo, informi il medico e comunichi agli altri medici che seguono lei o il/la minoredi cui di sempre cura l’assunzione dell’ormonedella crescita.
Se lei o il/la minoredi cui si prende curasviluppa un forte mal di stomaco durante il trattamento con Ngenla, poiché puòessere un sintomo di infiammazione del pancreas.
Se lei o il/la minoredi cui si prende curanota una curvatura lateraledella colonna vertebrale (scoliosi), dovrà essere sottoposto/aa controlli frequenti dal medico.
Se durante la crescita lei o il/la minoredi cui si prende curasviluppa una zoppia o dolore all’anca o al ginocchio, deve consultare immediatamente il medico. Poiché ciò può accadere durante i periodi di rapida crescita, questi possono essere sintomi di disturbi ossei nell’anca.
Se lei o la minoredi cui si prende curasta assumendo o interrompe l’assunzione di contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutivacon estrogeni, il medico può raccomandare un aggiustamento della dose di Ngenla.

Altri medicinali e Ngenla

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se lei o il/la minoredi cui si prende curasta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Se lei o il/la minoredi cui si prende curaassume unaterapia sostitutiva con corticosteroidi (glucocorticoidi), poiché possono ridurre l’effetto di Ngenla sulla crescita. Lei o il/la minoredi cui si prende curadeveconsultare regolarmente il medico, poiché può essere necessario un aggiustamento della dose di glucocorticoidi.
Se lei o il/la minoredi cui si prende curasta assumendoinsulina o altri medicinali per il diabete, deve rivolgersi al medico poiché può essere necessario aggiustare la dose.
Se lei o il/la minoredi cui si prende curasta ricevendo un trattamento con ormoni tiroidei, il medico può dover aggiustare la dose.
Se lei o la minoredi cui si prende curasta assumendoestrogeni assunti per via orale, deve rivolgersi al medico poichépuò essere necessario modificarela dose di Ngenla.
Se lei o il/la minoredi cui si prende curasta assumendo ciclosporina (un medicinale che indebolisce il sistema immunitario dopo il trapianto), deve consultare il medico poichépuò essere necessario aggiustare la dose.
Se lei o il/la minoredi cui si prende curasta assumendo medicinali per controllare l’epilessia (anticonvulsivanti), deve rivolgersi al medico poichépuò essere necessario aggiustare la dose.

Gravidanza e allattamento

Se lei o la minore di cui si prende cura è incinta, sesospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Ngenla non è stato testato su donne in gravidanza e non è noto se questo medicinale possa danneggiare il nascituro. È quindi preferibile evitare Ngenla durante la gravidanza. Se lei è in età fertile, non deve usareNgenla a meno che non stia usando anche un metodo contraccettivo affidabile.

Non è noto se somatrogon possa passare nel latte materno. Informi il medico o il medico della minore di cui si prende curase lei o la minoresta allattandoal seno o se sta pianificando difarlo. Il medico aiuterà lei o la minoredi cui si prende curaa decidere se interrompere l’allattamento al seno o l’assunzione di Ngenla, considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio di Ngenla per leio la minoredi cui si prende cura.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ngenla non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Ngenla contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Ngenla contiene metacresolo

Ngenla contiene un conservante chiamato metacresolo. In casi molto rari la presenza di metacresolo può causare infiammazione (gonfiore) dei muscoli. Se lei o il/la minoredi cui si prende curaavverte dolore muscolare o dolore in sede di iniezione, informi il medico.

Come usare Ngenla

Questo medicinale sarà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento con l’ormone della crescita e che ha confermato la sua diagnosi o quella del/della minoredi cui si prende cura.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

La dose di Ngenlada iniettare sarà decisa dal medico.

Quanto medicinale usare

Il medico calcolerà la sua dose di Ngenla sulla base del suo peso corporeo in chilogrammi. La dose raccomandata è 0,66mg per kg di peso corporeo e viene somministrata una volta alla settimana. Se lei o il/la minoredi cui si prende curaè stato/aprecedentemente trattato/acon iniezioni giornaliere di ormone della crescita, il medico le/glidirà di aspettare prima di prendere la prima dose di Ngenla fino al giorno dopo l’ultima iniezione giornaliera e poi di continuare con Ngenla una volta alla settimana.

Non modifichi la dose a meno che non glielo abbia detto il medico.

Come viene somministrato Ngenla

Ngenla è disponibile sotto forma di penna preriempita in 2 diversi formati(Ngenla 24mg e Ngenla 60mg). Sulla base della dose raccomandata, il medico o il medico del/della minoredi cui si prende curaprescriverà il formato della penna più appropriato(vedere paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”).
Prima di usare la penna per la prima volta, il medico o l’infermiere mostreranno comeusarla. Ngenla viene somministrato con un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) utilizzando una penna preriempita. Non lo inietti in una vena o in un muscolo.
Le sedi migliori per iniettare Ngenla sono addome (pancia), cosce, glutei o parte superiore delle braccia. Le iniezioni nella parte superiore delle braccia e nei glutei devono essere somministrate dal caregiver.
Il tessuto adiposo sotto la pelle può ridursi in corrispondenza del sito di iniezione (vedere paragrafo 4). Per evitarlo, effettuare ogni somministrazione in un sito di iniezione diverso..
Se è necessaria più di una iniezione per erogare una dose completa, ciascuna iniezione deve essere somministrata in una sede di iniezione diversa.

Istruzioni dettagliate per l’uso della penna preriempita sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Quando usare Ngenla

Lei o il/la minoredi cui si prende curadeve usare questo medicinale una volta alla settimana nello stesso giorno ogni settimana.

Lei o il/la minoredi cui si prende curadeveannotare in quale giorno della settimana usa Ngenlaper ricordarsi o ricordare al/allaminoredi cui si prende curadi iniettare il medicinale una volta alla settimana.

Se necessario,lei o il/la minoredi cui si prende curapuò modificare il giorno dell’iniezione settimanale purché siano trascorsi almeno 3 giorni dall’ultima iniezione. Dopo aver scelto il nuovo giornodi somministrazione, continuia praticarsi l’iniezione o a praticare l’iniezione al/allaminorein quel giorno ogni settimana.

Se usa più Ngenla di quanto deve

Se lei o il/la minoredi cui si prende curaha iniettato più Ngenla di quanto avrebbe dovuto, contatti immediatamente il medico poiché può essere necessario controllare i livelli di zucchero nel sangue.

Se dimentica di usare Ngenla

Se lei o il/la minoredi cui si prende curaha dimenticato di iniettare una dose e:

Sono trascorsi 3 giorni o meno da quandolei o il/la minoredi cui si prende curaavrebbe dovuto usare Ngenla, lo usi non appena se ne ricorda. Quindi inietti la dose successiva nel giorno consueto dell’iniezione.
Sono trascorsi più di 3 giorni da quando lei o il/la minoredi cui si prende curaavrebbe dovuto usare Ngenla, salti la dose dimenticata. Quindi inietti la dose successiva come al solito il prossimo giorno programmato. Il giorno di somministrazione deve essere mantenuto regolare.

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ngenla

Non smetta di usare questo medicinale senza parlare con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale,si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni: possono interessare più di 1persona su 10

Cefalea
Sanguinamento, infiammazione, prurito, dolore, arrossamento, sensibilità, bruciore, indolenzimento o calore in sede di iniezione (reazioni in sede di iniezione)
Febbre (piressia)

Comuni: possono interessare fino a 1persona su 10

Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia)
Aumentodel numero di eosinofilinel sangue (eosinofilia)
Diminuzione del livello ematico dell’ormone tiroideo (ipotiroidismo)
Infiammazione allergica della congiuntiva, lo strato trasparente sulla parte esterna dell’occhio (congiuntivite allergica)
Dolore articolare (artralgia)
Dolore alle braccia o alle gambe

Non comuni: possono interessare fino a 1persona su 100

Le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni steroidei (insufficienza surrenalica)
Eruzione cutanea

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Perdita localizzata di grasso sotto la pelle (lipoatrofia)

Altri possibili effetti indesiderati non osservati con Ngenla,ma che sono stati riportati durante il trattamento con altri medicinali a base di ormone della crescita possono includere quanto segue:

Crescita dei tessuti (non cancerosi o cancerosi)
Diabete mellito di tipo 2
Aumento della pressione intracranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi alla vista o vomito)
Intorpidimento o formicolio
Dolore articolare o muscolare
Ingrossamento del seno nei ragazzi e negli uomini
Eruzione cutanea, arrossamento e prurito
Ritenzione idrica (che si manifesta come dita o caviglie gonfie)
Gonfiore del viso
Pancreatite (che causa sintomi quali mal di stomaco, nausea, vomito o diarrea)

In casi molto rari la presenza di metacresolo può causare infiammazione (gonfiore) dei muscoli. Se lei o il/la minoredi cui si prende curaavverte dolore muscolare o dolore in sede di iniezione, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o il/la minoredi cui si prendecuramanifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Ngenla

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sull’astuccio dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La penna preriempita non deve essere utilizzata più di 28giorni dopo il primo utilizzo.

Prima del primo utilizzo di Ngenla

Conservi in frigorifero (2-8°C).
Conservi Ngenla nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Rimuova Ngenla dal frigorifero prima dell’uso. Ngenla può essere tenuto a temperatura ambiente (fino a 32°C) per un massimo di 4ore.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o giallo scuro. Non usi il medicinale se presenta fiocchi o particelle.
Non agitare la penna in quanto ciò può danneggiare il medicinale.

Dopo il primo utilizzo di Ngenla

Usi il medicinale entro 28giorni dal primo utilizzo. Conservi in frigorifero (2-8°C).Non congelare.
Conservi Ngenla con il cappuccio della penna applicato per proteggereil medicinale dalla luce.
Non riponga la penna preriempita con un ago inserito.
Getti la penna dopo l’ultima dose, anche se contiene medicinale non utilizzato.
Ngenla può essere tenuto a temperatura ambiente (fino a 32°C) per un massimo di 4orecon ciascuna iniezione per un massimo di 5volte. Rimettere Ngela in frigorifero dopo ogni utilizzo.
Non lasci il medicinale a temperatura ambiente per più di 4ore a ogni utilizzo.
Non metta la penna in un luogo in cui la temperatura supera i 32°C.
Se sono trascorsi più di 28giorni dal primo utilizzo della penna, la getti anche se contiene medicinale non utilizzato. Se la sua penna o quella del/della minoredi cui si prende curaè stata esposta a temperature superiori a 32°C o è stata rimossa dal frigorifero per più di 4ore a ogni utilizzo o se è stata utilizzata per un totale di 5volte, la getti anche se contiene medicinale non utilizzato.

Per aiutarla a ricordare quando smaltire la penna, può scrivere la data del primo utilizzo sulla sua etichetta.

Dopo aver somministrato correttamente tutte le dosi, nella penna può rimanere una piccola quantità di medicinale. Non cerchi di usare il medicinale rimanente. Dopo la somministrazione dell’ultima dose, la penna deve essere correttamente smaltita.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ngenla

Il principio attivo è somatrogon.

Ngenla 24mg soluzione iniettabile in penna preriempita Un mL di soluzione contiene 20mg di somatrogon. Ciascuna penna preriempita contiene 24mg di somatrogon in 1,2mL di soluzione.Ciascuna penna preriempita eroga dosi da 0,2mg a 12mg in una singola iniezione con incrementi di 0,2mg.

Ngenla 60mg soluzione iniettabile in penna preriempita Un mL di soluzione contiene 50mg di somatrogon. Ciascuna penna preriempita contiene 60mg di somatrogon in 1,2mL di soluzione. Ciascuna penna preriempita eroga dosi da 0,5mg a 30mg in una singola iniezione con incrementi di 0,5mg.

Gli altri componenti sono: citrato trisodico diidrato, acido citrico monoidrato, L-istidina, sodio cloruro (vedere paragrafo 2 “Ngenla contiene sodio”), polossamero 188, m-cresolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ngenla e contenuto della confezione

Ngenla è una soluzione iniettabile (per iniezione) limpida e da incolore a leggermente giallastra, inserita in una penna preriempita.

Ngenla 24mg soluzione iniettabile è disponibile in una confezione contenente 1penna preriempita. Il cappuccio della penna, il pulsante della dose e l’etichetta sulla penna sono di colore lilla.

Ngenla 60mg soluzione iniettabile è disponibile in una confezione contenente 1penna preriempita. Il cappuccio della penna, il pulsante della dose e l’etichetta sulla penna sonodi colore blu.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgio

Produttore

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: + 370 5 251 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel.: +420 283 004 111 Tel. +356 21344610

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel.: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

PfizerΕλλάςΑ.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ.: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer România S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnicaza svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500 Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

PfizerΕλλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 670 35 775

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’uso Penna Ngenla 24 mg

Solo per iniezioni sottocutanee (sotto la pelle)

Conservi questo foglio. Queste istruzioni contengono indicazioni dettagliate su come preparare e fare un’iniezionedi Ngenla.

Informazioni importanti sulla penna Ngenla

 Ngenla per iniezione è una penna preriempita multidose contenente 24mg di medicinale.  Ngenla per iniezione può essere somministrato da un paziente, un caregiver, un medico, un infermiere o un farmacista. Non provi a iniettare Ngenla in autonomia fino a quando non le viene mostrato il modo giusto per fare le iniezioni e finché non avrà letto e compreso le Istruzioni per l’uso. Se il medico, l’infermiere o il farmacista dovesse decidere che lei o un caregiver potreste essere in grado di eseguire le iniezioni di Ngenla a casa, dovrete ricevere una formazione adeguata sul modo corretto di preparare e iniettare Ngenla.È importante leggere, comprendere e seguire queste istruzioni in modo da iniettare Ngenla nel modo corretto.È importante che parli con il medico, l’infermiere o il farmacista per accertarsi di aver compreso le istruzioni sulla somministrazione di Ngenla.  Come aiuto per ricordare quando iniettare Ngenla, può segnare in anticipo sul calendario i giorni di somministrazione. Contatti il medico, l’infermiere o il farmacista se lei o il suo caregiver avetedomande sul modo corretto di iniettare Ngenla.  Ogni giro (clic) della manopola della dose aumenta la dose di 0,2mg di medicinale. Può somministrare da 0,2mg a 12mg in una singola iniezione. Se la sua dose è superiore a 12mg, dovrà eseguire più di 1iniezione.Ogni iniezione deve essere praticata in un sito diverso.  Dopo aver somministrato correttamente tutte le dosi, nella penna può rimanere una piccola quantità di medicinale. È normale. I pazienti non devono cercare di usare la soluzione rimanente,ma devono smaltire la penna nel modo corretto.  Non condivida la penna con altre persone, anche se l’ago è stato cambiato. Può trasmettere ad altre persone un’infezione grave o contrarre da loro un’infezione grave.  Usi sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione. Ciò ridurrà il rischio di contaminazione, infezione, perdita di medicinale e aghi ostruiti che possono determinare la somministrazione di una dose non corretta.  Non agiti la penna. L’agitazione può danneggiare il medicinale.  Non è raccomandatol’uso della penna da parte di soggetti non vedenti o ipovedenti senza l’assistenza di una persona addestrata all’uso corretto del prodotto.

Materiali di cui avrà bisogno per ogni iniezione Incluso nella confezione:

 1pennaNgenla da 24mg.

Non incluso nella confezione:

 1nuovo ago sterile per ogni iniezione.  Tamponi imbevuti di alcol.  Batuffoli di cotone o garze.  Cerotto adesivo.  Un contenitore idoneo per lo smaltimento di oggetti taglienti per gettare aghi e penne.

Penna Ngenla 24 mg:

Aghi da usare

Gli aghi della penna non sono inclusi con la penna Ngenla. È possibile utilizzare aghi per penna di lunghezza da4mm a 8mme da 30G a 32G.  È stato dimostrato che i seguenti aghi sono compatibili con la penna Ngenla:

o 32G (Novo Nordisk®, NovoFine® Plus) o 31G (Novo Nordisk®, NovoFine®) o 31G (Becton,Dickinson and Company, BD Ultra-Fine™ o BD Micro-Fine™)  È stato dimostrato che i seguenti aghi con protezione di sicurezza sono compatibili con la penna Ngenla:

o 30G (Becton,Dickinson and Company, AutoShield Duo™) o 30G (Novo Nordisk®, NovoFine® AutoCover®)  Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista in merito all’ago corretto da utilizzare.

Ago sterile (esempio) non fornito:

Nota:gli aghi con protezione di sicurezza non hanno un cappuccio interno dell’ago. I passaggi 5, 6 e 11 di queste istruzioni relativi al cappuccio interno dell’ago potrebbero non essere applicabili quando si utilizza un ago con protezione di sicurezza. Per ulteriori informazioni, fare riferimento alle istruzioni per l’uso del produttore dell’ago. Attenzione: non usi mai un ago piegato o danneggiato. Maneggi sempre con cura gli aghi della penna per evitare di pungersi (o di pungere altre persone). Non attacchi un nuovo ago alla penna finché non è pronto per l’iniezione.

Preparazione per l’iniezione

Passaggio 1 Preparazione

 Lavi e asciughi le mani.  Può usare la penna non appena viene rimossa dal frigorifero. Per un’iniezione più confortevole, può lasciare la penna a temperatura ambiente per un massimo di 30 minuti (consultiparagrafo 5 “Come conservare Ngenla” del foglio illustrativo di Ngenla penna preriempita 24mg).  Controlli il nome, il dosaggio e l’etichetta della penna per assicurarsi che si tratti del medicinale prescritto dal medico.  Verifichi la data di scadenza sull’etichetta della penna. Non usi il prodotto se la data di scadenza è stata superata.  Non usi la penna se:

o è stata congelata o esposta a calore (superiore a 32°C) o sono trascorsi più di 28giorni dal primo utilizzo della penna(consulti paragrafo 5 “Come conservare Ngenla” del foglio illustrativo di Ngenla penna preriempita 24mg). o è caduta; o appare rotta o danneggiata.  Nonrimuova il cappuccio dalla penna fino a quando non è pronto per eseguire l’iniezione.

Passaggio 2 Selezione e pulizia della sede di iniezione

 Ngenla può essere somministrato nell’addome (pancia), nelle cosce, nei glutei o nella parte superiore delle braccia.  Scelga il posto migliore per l’iniezione, come raccomandato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.Utilizziun sito di iniezione diverso per ciascuna iniezione.  Se è necessaria più di 1iniezione per somministrare la dose completa, ciascuna iniezione deve essere somministrata in una sede di iniezione diversa.  Non inietti in aree ossee, contuse, arrossate, dolenti o indurite e in aree che presentano cicatrici o malattie cutanee.  Pulisca la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcol.  Lasci asciugare la sede di iniezione.  Non tocchi la sede di iniezione dopo la procedura di pulizia.

Passaggio 3 Controllo del medicinale

 Tolga il cappuccio della penna e lo conservi per riposizionarlo dopo aver eseguito l’iniezione.  Controlli il medicinale all’interno del portacartuccia.  Si assicuri che il medicinale sia limpido e da incolore a leggermente giallastro. Non inietti il medicinale se è torbido o giallo scuro.  Si assicuri che il medicinale sia privo di fiocchi o particelle. Non iniettiil medicinale se presenta fiocchi o particelle. Nota: è normale vedere una o più bolle nel medicinale.

Passaggio 4 Fissaggio dell’ago

 Prenda un nuovo ago e rimuova la carta protettiva.  Allinei l’ago con la penna tenendoli entrambi dritti.  Spinga delicatamente e quindi avviti l’ago sulla penna. Non stringa eccessivamente. Nota: presti attenzione a non fissare l’ago in posizione angolata. Ciò può causare perdite dalla penna. Attenzione: gli aghi hanno punte affilate ad entrambe le estremità. Li maneggi con cura per evitare di pungersi (o di pungere altre persone).

Passaggio 5 Rimozione della copertura esterna dell’ago

 Rimuova la copertura esterna dell’ago.  Si assicuri di conservare la copertura esterna dell’ago. Le servirà in seguito per rimuoverlo. Nota: dopo aver rimosso la copertura esterna, dovrebbe vedere il cappuccio interno dell’ago. Se non lo vede, provi a fissare nuovamente l’ago. Nota:se utilizza un ago con protezione di sicurezza, facciariferimento alle istruzioni per l’uso del produttore.

Passaggio 6 Rimozione del cappuccio interno dell’ago

 Tolga con cautela il cappuccio interno dell’ago per esporre l’ago.  Getti via il cappuccio interno dell’ago in un contenitore per oggetti taglienti. Non è più necessario. Nota:se utilizza un ago con protezione di sicurezza, facciariferimento alle istruzioni per l’uso del produttore. (“Sì: Vai a nuova configurazione della penna” ha una freccia che indica “Configurazione della nuova penna (priming)” e “No” ha una freccia che indica “Impostazione della dose prescritta”)

Configurazione nuova penna (priming) – Solo per il primo utilizzo di una nuova penna

È necessario configurare ogni nuova penna (priming) prima di utilizzarla per la prima volta

 La configurazione della nuovapenna viene eseguita prima che ogni nuova penna venga utilizzata per la prima volta.  Lo scopo di tale procedura è rimuovere le bolle d’aria e assicurarsi di somministrare la dose corretta. Importante: salti dal passaggio A al passaggio C se ha già configurato la penna.

Passaggio A: Impostazione della manopola su 0,4

 Ruoti la manopola della dose su 0,4. Nota: se ruota troppo la manopola della dose, può ruotarla all’indietro.

Passaggio B: Picchiettio del portacartuccia

 Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto in modo che le bolle d’aria possano salire.  Picchiettidelicatamente il portacartuccia per far spostare eventuali bolle d’aria verso l’alto. Importante: segua il passaggio B anche se non vede bolle d’aria.

Passaggio C: Pressione del pulsante e controllo del liquido

 Prema il pulsante di iniezione fino in fondo: nella finestra della dose sarà mostrato “0”.  Verifichi la presenza di liquido sulla punta dell’ago. Se appare del liquido, la penna è configurata.  Si assicuri sempre che appaia una goccia di liquido prima di eseguire l’iniezione. Se non compare liquido, ripeta dal passaggio A al passaggio C. o Se il liquido non compare dopo aver ripetuto dal passaggio A al passaggio C cinque (5) volte, colleghi un nuovo ago e provi un’altra (1) volta. Non usi la penna se non compare una goccia di liquido. Contatti il medico, l’infermiere o il farmacista e usi una nuova penna.

Impostazione della dose prescritta

Passaggio 7 Impostazione della dose

 Ruoti la manopola della dose per impostare la dose. o La dose può essere aumentata o diminuita ruotando la manopola in entrambe le direzioni. o La manopola della dose ruota di 0,2mg alla volta. o La penna contiene 24mg di medicinale, ma per ogni singola iniezione lei può impostare solo una dose massima di 12mg. o La finestra della dose mostra la dose in mg. Consulti gli Esempi A e B.  Controlli sempre la finestra della dose per assicurarsi di aver impostato la dose corretta. Importante: non prema il pulsante di iniezione mentre sta impostando la dose.

Cosa devo fare se non riesco a impostare la dose di cui ho bisogno?

 Se la sua dose è superiore a 12mg, avrà bisogno di più di 1iniezione.  Può somministrare da 0,2mg a 12mg in una singola iniezione. o Se ha bisogno di aiuto per suddividere la dose nel modo corretto, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. o Usi un nuovo ago per ogni iniezione (consulti il Passaggio 4: Fissaggio dell’ago). o Se normalmente deve eseguire 2 iniezioni per somministrare la dose completa, si assicuri di somministrare la seconda dose.

Cosa devo fare se non ho abbastanza medicinale rimasto nella penna?

 Se la penna contiene meno di 12mg di medicinale, la manopola della dose si fermerà e la quantità rimanente di medicinale sarà mostrata nella finestrella delladose.  Se nella penna non è rimasto abbastanza medicinale per la dose completa, può:

o iniettare la quantità rimasta nella penna e quindi preparare una nuova penna per completare la dose. Si ricordi di sottrarre la dose che ha già ricevuto. Ad esempio, se ladose è 3,8mg e può impostare la manopola della dose solo su 1,8mg, deve iniettare altri 2,0mg con una nuova penna. o oppure prendere una nuova penna e iniettare l’intera dose.

Eseguire l’iniezione della dose

Passaggio 8 Inserimento dell’ago

 Tenga la penna in modo da poter vedere i numeri nella finestra della dose.  Inserisca l’ago nella pelle in posizione diritta.

Passaggio 9 Iniezione del medicinale

 Continui a tenere l’ago nella stessa posizione nella pelle.  Prema il pulsante di iniezione finoin fondo: nella finestra della dose sarà mostrato “0”.

Passaggio 10Conteggio fino a 10

 Continui a premere il pulsante di iniezione mentre conta fino a 10. Contando fino a 10 avrà la certezza di aver somministrato l’intera dose del medicinale.  Dopo aver contato fino a 10, rilasci il pulsante di iniezione e rimuova lentamente la penna dalla sede di iniezione estraendo l’ago in posizione diritta. Nota: può vedere una goccia di medicinale sulla punta dell’ago. È normale e non influisce sulla dose appena ricevuta.

Passaggio 11 Posizionamento della copertura esterna dell’ago

 Riposizioni con attenzione la copertura esterna dell’ago.  Prema sulla copertura finché non è ben fissata. Attenzione: non tenti mai di riposizionare il cappuccio interno dell’ago, poiché può rischiare di pungersi. Nota:se utilizza un ago con protezione di sicurezza, facciariferimento alle istruzioni per l’uso del produttore.

Passaggio 12 Rimozione dell’ago

 Sviti l’ago dalla penna.  Tiri delicatamente fino a quando l’ago non si stacca. Nota: se l’ago è ancora inserito, riposizioni la copertura esterna dell’ago e riprovi. Si assicuri di applicare pressione quando svita l’ago.  Smaltisca gli aghi delle penne usati in un contenitore per oggetti taglienti secondo le istruzioni del medico, dell’infermiere o del farmacista e in conformità alle leggi locali in materia di salute e sicurezza. Tenga ilcontenitoreper oggetti taglienti fuori dalla portata dei bambini. Non riutilizzi gli aghi.

Passaggio 13 Riposizionamento del cappuccio della penna

 Riposizioni il cappuccio sulla penna.  Non richiuda la penna con un ago inserito.  Se nella penna è rimasto del medicinale, la conservi in frigorifero tra un utilizzo e l’altro (consultiil paragrafo 5 “Come conservare Ngenla” del foglio illustrativo di Ngenla penna preriempita 24mg).

Passaggio 14 Dopo l’iniezione

 Prema leggermente sulla sede di iniezione con un batuffolo di cotone pulito o una garza e tenga premuto per alcuni secondi.  Non strofini la sede di iniezione. Può esserci un lieve sanguinamento. È normale.  Se necessario, può coprire la sede di iniezione con un piccolo cerotto.  Se la penna è vuota o sono trascorsi più di 28 giorni dopo il primo utilizzo, la gettianche se contiene medicinale non utilizzato. Getti la penna nel contenitore per oggetti taglienti.  Per aiutarla a ricordare quando smaltire la penna, può scrivere la data del primo utilizzo sull’etichetta della penna e annotarla anche di seguito:

Data del primo utilizzo ______ / ______ / ______ Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ngenla 60mg soluzione iniettabile in penna preriempita

somatrogon

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il/la minore di cui si prende cura. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del/della minore di cui si prende cura, perché potrebbe essere pericoloso.
Se lei o il/la minore di cui si prende cura manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Ngenla e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Ngenla

Come usare Ngenla

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Ngenla

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Ngenla e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Ngenla

Non usi Ngenla

se lei o il/la minore di cui si prende cura è allergico/a a somatrogon (vedere Avvertenze e precauzioni) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo6).
se lei o il/la minore di cui si prende curaha un tumore attivo (cancro). Informi il medico se lei o il/la minore di cui si prende cura ha o ha avuto un tumore attivo. I tumori devono essere inattivi e lei o il/la minore di cui si prende cura deve aver terminato il trattamento antitumorale prima di iniziare il trattamento con Ngenla.
se lei o il/la minore di cui si prende cura ha smesso di crescerea causa della saldatura delle epifisi, il che significa che il medico ha comunicato a lei o al/alla minore di cui si prende cura che le sue ossa hanno smesso di crescere.
se lei o il/la minore di cui si prende cura è gravemente malato/a (ad esempio, complicanze a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, chirurgia addominale, insufficienza respiratoria acuta, traumi accidentali multipli o condizioni simili). Se lei o il/la minore di cui si prende cura sta per subire, o ha subito, un’operazione importante, o si reca in ospedale per qualsiasi motivo, informi il medico e comunichi agli altri medici che seguono lei o il/la minore dell’assunzione dell’ormone della crescita.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ngenla:

Se lei o il/la minore di cui si prende cura sviluppa una reazione allergica grave, interrompa l’uso di Ngenla e si rivolga immediatamente al medico. A volte si sono verificate reazioni allergiche gravi come ipersensibilità, incluse anafilassi o angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire, o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua). Se lei o il/la minore di cui si prende cura manifesta uno dei seguenti sintomi indicativi di una grave reazione allergica:
problemi respiratori
gonfiore del viso, della bocca e della lingua
orticaria (sfogo, rigonfiamenti della pelle)
eruzione cutanea
febbre
Se lei o il/la minore di cui si prende cura assume una terapia sostitutiva con medicinali corticosteroidi (glucocorticoidi), lei o il/la minore di cui si prende cura consulti regolarmente il medico poiché può essere necessario un aggiustamento della dose di glucocorticoidi.
Il medico deve controllare con periodicità la funzionalitàdella sua ghiandola tiroidea o di quella del/della minore di cui si prende cura e, se necessario, può prescrivere un trattamento o modificare la dose del trattamento esistente, poiché ciò può essere necessario per assicurare l’efficacia diNgenla.
Se lei o il/la minore di cui si prende cura soffre della sindrome di Prader-Willi, lei o il/la minore non deve usare Ngenla a meno che non sia presente un deficit dell’ormone della crescita.

Il medico deve monitorare lei o il/la minore di cui si prende curaper escludere livelli elevati di
zucchero nel sangue (iperglicemia) durante il trattamento con		Ngenla	. Se lei o il/la minore di cu
si prende curaè in trattamento con insulina o altri medicinali per il diabete, il medico può dover
aggiustare la dose di insulina. Se lei oil/la minoredi cui si prende cura soffre di diabete e di
malattia oculare grave/in peggioramento associataa tale condizione, non deve essere trattato/a
con	Ngenla
Se lei o il/la minore di cui si prende curaha avuto in passato un tumore (cancro).
Se lei o il/la minore di cui si prende curamanifesta alterazioni della vista, mal di testa gravi
frequenti, associati a sensazione di malessere (nausea), vomito o manifesta perdita del controllo
muscolare o della coordinazione dei movimenti volontari, come camminare o raccogliere
oggetti, difficoltà nel linguaggio, nel movimento degli occhi o nella deglutizione, soprattutto
all’inizio del trattamento, informi immediatamente il medico. Possono essere segni di un
aumento temporaneo della pressione all’interno del cervello (ipertensione intracranica)
Se lei o il/la minore di cui si prende curaè gravemente malato/a (

i
seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, chirurgia addominale, insufficienza respiratoria acuta,traumi accidentali multipli o condizioni simili). Se lei o il/la minore di cui si prende cura sta per subire, o ha subito, un’operazione importante, o si reca in ospedale per qualsiasi motivo, informi il medico e comunichi agli altri medici che seguono lei o il/la minore di cui di sempre cura l’assunzione dell’ormonedella crescita.
Se lei o il/la minore di cui si prende curasviluppa un forte mal di stomaco durante il trattamento con Ngenla, poiché puòessere un sintomo di infiammazione del pancreas.
Se lei o il/la minore di cui si prende cura nota una curvatura lateraledella colonna vertebrale (scoliosi), dovrà essere sottoposto/a a controlli frequenti dal medico.
Se durante la crescita lei o il/la minore di cui si prende curasviluppa una zoppia o dolore all’anca o al ginocchio, deve consultare immediatamente il medico. Poiché ciò può accadere durante i periodi di rapida crescita, questi possono essere sintomi di disturbi ossei nell’anca.
Se lei o la minore di cui si prende cura sta assumendo o interrompe l’assunzione di contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva con estrogeni, il medico può raccomandare un aggiustamento della dose di Ngenla.

Altri medicinali e Ngenla

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se lei o il/la minore di cuisi prende cura sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Se lei o il/la minore di cui si prende curaassume una terapia sostitutiva con corticosteroidi (glucocorticoidi), poiché possono ridurre l’effetto di Ngenla sulla crescita. Lei o il/la minore di cui si prende cura deveconsultare regolarmente il medico, poiché può essere necessario un aggiustamento della dose di glucocorticoidi.
Se lei o il/la minore di cui si prende cura sta assumendoinsulina o altri medicinali per il diabete, deve rivolgersi al medico poiché può essere necessario aggiustare la dose.
Se lei o il/la minore di cui si prende cura sta ricevendo un trattamento con ormoni tiroidei, il medico può dover aggiustare la dose.
Se lei o la minore di cui si prende cura sta assumendo estrogeni assunti per via orale, deve rivolgersi al medico poichépuò essere necessario modificarela dose di Ngenla.
Se lei o il/la minore di cui si prende cura sta assumendo ciclosporina (un medicinale che indebolisce il sistema immunitario dopo il trapianto), deve consultare il medico poichépuò essere necessario aggiustare la dose.
Se lei o il/la minore di cui si prende cura sta assumendo medicinali per controllare l’epilessia (anticonvulsivanti), deve rivolgersi al medico poichépuò essere necessario aggiustare la dose.

Gravidanza e allattamento

Se lei o la minore di cui si prende cura è incinta, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Ngenla non è stato testato su donne in gravidanza e non è noto se questo medicinale possa danneggiare il nascituro. È quindi preferibile evitare Ngenla durante la gravidanza. Se lei è in età fertile, non deve usare Ngenla a meno che non stia usando anche un metodo contraccettivo affidabile.

Non è noto se somatrogon possa passare nel latte materno. Informi il medico o il medico della minore di cui si prende cura se lei o la minore sta allattandoal seno o se sta pianificando difarlo. Il medico aiuterà lei o la minore di cui si prende curaa decidere se interrompere l’allattamento al seno o l’assunzione di Ngenla, considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio di Ngenla per leio la minore di cui si prende cura.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ngenla non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Ngenla contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Ngenla contiene metacresolo

Ngenla contiene un conservante chiamato metacresolo. In casi molto rari la presenza di metacresolo può causare infiammazione (gonfiore) dei muscoli. Se lei o il/la minore di cui si prende cura avverte dolore muscolare o dolore in sede di iniezione, informi il medico.

Come usare Ngenla

Questo medicinale sarà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento con l’ormone della crescita e che ha confermato la sua diagnosi o quella del/della minore di cui si prende cura.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

La dose di Ngenlada iniettare sarà decisa dal medico.

Quanto medicinale usare

Il medico calcolerà la sua dose di Ngenla sulla base del suo peso corporeo in chilogrammi. La dose raccomandata è 0,66mg per kg di peso corporeo e viene somministrata una volta alla settimana. Se lei o il/la minore di cui si prende cura è stato/a precedentemente trattato/a con iniezioni giornaliere di ormone della crescita, il medico le/gli dirà di aspettare prima di prendere la prima dose di Ngenla fino al giorno dopo l’ultima iniezione giornaliera e poi di continuare con Ngenla una volta alla settimana.

Non modifichi la dose a meno che non glielo abbia detto il medico.

Come viene somministrato Ngenla

Ngenla è disponibile sotto forma di penna preriempita in 2 diversi formati (Ngenla 24mg e Ngenla 60mg). Sulla base della dose raccomandata, il medico o il medico del/della minore di cui si prende cura prescriverà il formato della penna più appropriato (vedere paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”).
Prima di usare la penna per la prima volta, il medico o l’infermiere mostreranno come usarla. Ngenla viene somministrato con un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) utilizzando una penna preriempita. Non lo inietti in una vena o in un muscolo.
Le sedi migliori per iniettare Ngenla sono addome (pancia), cosce, gluteio parte superiore delle braccia. Le iniezioni nella parte superiore delle braccia e nei glutei devono essere somministrate dal caregiver.
Il tessuto adiposo sotto la pelle può ridursi in corrispondenza del sito di iniezione (vedere paragrafo 4). Per evitarlo, effettuare ogni somministrazione in un sito di iniezione diverso.
Se è necessaria più di una iniezione per erogare una dose completa, ciascuna iniezione deve essere somministrata in una sede di iniezione diversa.

Istruzioni dettagliate per l’uso della penna preriempita sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Quando usare Ngenla

Lei o il/la minore di cui si prende cura deve usare questo medicinale una volta alla settimana nello stesso giorno ogni settimana.

Lei o il/la minore di cui si prende cura deveannotare in quale giorno della settimana usa Ngenlaper ricordarsi o ricordare al/alla minore di cui si prende cura diiniettare il medicinale una volta alla settimana.

Se necessario,lei o il/la minore di cui si prende curapuò modificare il giorno dell’iniezione settimanale purché siano trascorsi almeno 3 giorni dall’ultima iniezione. Dopo aver scelto il nuovo giorno di somministrazione, continuia praticarsi l’iniezione o a praticare l’iniezione al/alla minore in quel giorno ogni settimana.

Se usa più Ngenla di quanto deve

Se lei o il/la minore di cui si prende cura ha iniettato più Ngenla di quanto avrebbe dovuto, contatti immediatamente il medico poiché può essere necessario controllare i livelli di zucchero nel sangue.

Se dimentica di usare Ngenla

Se lei o il/la minore di cui si prende cura ha dimenticato di iniettare una dose e:

Sono trascorsi 3 giorni o meno da quandolei o il/la minore di cui si prende curaavrebbe dovuto usare Ngenla, lo usi non appena se ne ricorda. Quindi inietti la dose successiva nel giorno consueto dell’iniezione.
Sono trascorsi più di 3 giorni da quando lei o il/la minore di cui si prende cura avrebbe dovuto usare Ngenla, salti la dose dimenticata. Quindi inietti la dose successiva come al solito il prossimo giorno programmato. Il giorno di somministrazione deve essere mantenuto regolare.

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ngenla

Non smetta di usare questo medicinale senza parlare con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni: possonointeressare più di 1persona su 10

Cefalea
Sanguinamento, infiammazione, prurito, dolore, arrossamento, sensibilità, bruciore, indolenzimento o calore in sede di iniezione (reazioni in sede di iniezione)
Febbre (piressia)

Comuni: possono interessare fino a 1persona su 10

Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia)
Aumentodel numero di eosinofilinel sangue (eosinofilia)
Diminuzione del livello ematico dell’ormone tiroideo (ipotiroidismo)
Infiammazione allergica della congiuntiva, lo strato trasparente sulla parte esterna dell’occhio (congiuntivite allergica)
Dolore articolare (artralgia)
Dolore alle braccia o alle gambe

Non comuni: possono interessare fino a 1persona su 100

Le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni steroidei (insufficienza surrenalica)
Eruzione cutanea

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Perdita localizzata di grassosotto la pelle (lipoatrofia)

Altri possibili effetti indesiderati non osservati con Ngenla, ma che sono stati riportati durante il trattamento con altri medicinali a base di ormone della crescita possono includere quanto segue:

Crescita dei tessuti (non cancerosi o cancerosi)
Diabete mellito di tipo 2
Aumento della pressione intracranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi alla vista o vomito)
Intorpidimento o formicolio
Dolore articolare o muscolare
Ingrossamento del seno nei ragazzi e negli uomini
Eruzione cutanea, arrossamento e prurito
Ritenzione idrica (che si manifesta come dita o caviglie gonfie)
Gonfiore del viso
Pancreatite (che causa sintomi quali mal di stomaco, nausea, vomito o diarrea)

In casi molto rari la presenza di metacresolo può causare infiammazione (gonfiore) dei muscoli. Se lei o il/la minore di cui si prende cura avverte dolore muscolare o dolore in sede di iniezione, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o il/la minore di cui si prende curamanifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Ngenla

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sull’astuccio dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La penna preriempita non deve essere utilizzata più di 28giorni dopo il primo utilizzo.

Prima del primo utilizzo di Ngenla

Conservi in frigorifero (2-8°C).
Conservi Ngenla nell’imballaggio esternoper proteggere il medicinale dalla luce.
Rimuova Ngenla dal frigorifero prima dell’uso. Ngenla può essere tenuto a temperatura ambiente (fino a 32°C) per un massimo di 4ore.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o giallo scuro. Non usi il medicinale se presenta fiocchi o particelle.
Non agitare la penna in quanto ciò può danneggiare il medicinale.

Dopo il primo utilizzo di Ngenla

Usi il medicinale entro 28giorni dal primo utilizzo. Conservi in frigorifero (2-8°C). Non congelare.
Conservi Ngenla con il cappuccio della penna applicato per proteggereil medicinale dalla luce.
Non riponga la penna preriempita con un ago inserito.
Getti la penna dopo l’ultima dose, anche se contiene medicinale non utilizzato.
Ngenla può essere tenutoa temperatura ambiente (fino a 32°C) per un massimo di 4ore con ciascuna iniezione per un massimo di 5volte. Rimettere Ngela in frigorifero dopo ogni utilizzo.
Non lasci il medicinale a temperatura ambiente per più di 4ore a ogni utilizzo.
Non metta la penna in un luogo in cui la temperatura supera i 32°C.
Se sono trascorsi più di 28giorni dal primo utilizzo della penna, la getti anche se contiene medicinale non utilizzato. Se la sua penna o quella del/della minore di cui si prende cura è stata esposta a temperature superiori a 32°C o è stata rimossa dal frigorifero per più di 4ore a ogni utilizzo o se è stata utilizzata per un totale di 5volte, la getti anche se contiene medicinale non utilizzato.

Per aiutarla a ricordare quando smaltire la penna, può scrivere la data del primo utilizzo sulla sua etichetta.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenutodella confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ngenla

Il principio attivo è somatrogon.

Ngenla 24mg soluzione iniettabile in penna preriempita Un mL di soluzione contiene 20mg di somatrogon. Ciascuna penna preriempita contiene 24mg di somatrogon in 1,2mL di soluzione. Ciascuna penna preriempita eroga dosi da 0,2mg a 12mg in una singola iniezione con incrementi di 0,2mg.

Gli altri componenti sono: citrato trisodico diidrato, acido citrico monoidrato, L-istidina, sodio cloruro (vedere paragrafo 2 “Ngenla contiene sodio”), polossamero 188, m-cresolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ngenla e contenuto della confezione

Ngenla è una soluzione iniettabile (per iniezione) limpida e da incolore a leggermente giallastra, inserita in una penna preriempita.

Ngenla 24mg soluzione iniettabile è disponibile in una confezione contenente 1penna preriempita. Il cappuccio della penna, il pulsante della dose e l’etichetta sulla pennasono di colore lilla.

Ngenla 60mg soluzione iniettabile è disponibile in una confezione contenente 1penna preriempita. Il cappuccio della penna, il pulsante della dose e l’etichetta sulla penna sono di colore blu.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgio

Produttore

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: + 370 5 251 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel.: +420 283 004 111 Tel. +356 21344610

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel.: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

PfizerΕλλάςΑ.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ.: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel:+ 386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500 Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

PfizerΕλλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 670 35 775

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’uso Penna Ngenla 60 mg

Solo per iniezioni sottocutanee (sotto la pelle)

Conservi questo foglio. Queste istruzioni contengono indicazioni dettagliate su come preparare e fare un’iniezionedi Ngenla.

Informazioni importanti sulla penna Ngenla

 Ngenla per iniezione è una penna preriempita multidose contenente 60mg di medicinale.  Ngenla per iniezione può essere somministrato da un paziente, un caregiver, un medico, un infermiere o un farmacista. Non provi a iniettare Ngenla in autonomia fino a quando non le viene mostrato il modo giusto per fare le iniezioni e finché non avrà lettoe compreso le Istruzioni per l’uso. Se il medico, l’infermiere o il farmacista dovesse decidere che lei o un caregiver potreste essere in grado di eseguire le iniezioni di Ngenla a casa, dovrete ricevere una formazione adeguata sul modo corretto di preparare e iniettare Ngenla.È importante leggere, comprendere e seguire queste istruzioni in modo da iniettare Ngenla nel modo corretto.È importante che parli con il medico, l’infermiere o il farmacista per accertarsi di aver compreso le istruzioni sulla somministrazione di Ngenla.  Come aiuto per ricordare quando iniettare Ngenla, può segnare in anticipo sul calendario i giorni di somministrazione. Contatti il medico, l’infermiere o il farmacista se lei o il suo caregiver avete domande sul modo corretto di iniettare Ngenla.  Ogni giro (clic) della manopola della dose aumenta la dose di 0,5mg di medicinale. Può somministrare da 0,5mg a 30mg in una singola iniezione. Se la sua dose è superiore a 30mg, dovrà eseguire più di 1iniezione.Ogni iniezione deve essere praticata in un sito diverso.  Dopo aver somministrato correttamente tutte le dosi, nella penna può rimanere una piccola quantità di medicinale. È normale. I pazienti non devono tentare di usare la soluzione rimanente, ma devono invece smaltire la pennanel modo appropriato.  Non condivida la penna con altre persone, anche se l’ago è stato cambiato. Può trasmettere ad altre persone un’infezione grave o contrarre da loro un’infezione grave.  Usi sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione. Ciò ridurrà il rischio di contaminazione, infezione, perdita di medicinale e aghi ostruiti che possono determinare la somministrazione di una dose non corretta.  Non agiti la penna. L’agitazione può danneggiare il medicinale.  Non è raccomandatol’uso della penna da parte di soggetti non vedenti o ipovedenti senza l’assistenza di una persona addestrata all’uso corretto del prodotto.

Materiali di cui avrà bisogno per ogni iniezione Incluso nella confezione:

 1penna Ngenlada 60mg.

Non incluso nella confezione:

Penna Ngenla 60mg:

Aghi da usare

Gli aghi della penna non sono inclusi con la penna Ngenla. È possibile utilizzare aghi per pennadi lunghezzada 4 mm a 8mme da 30G a 32G.  È stato dimostrato che i seguenti aghi sono compatibilicon la penna Ngenla:

o 32G (Novo Nordisk®, NovoFine® Plus) o 31G (Novo Nordisk®, NovoFine®) o 31G (Becton,Dickinson and Company, BD Ultra-Fine™ o BD Micro-Fine™)  Èstato dimostrato che i seguenti aghi con protezione di sicurezza sono compatibili con la penna Ngenla:

Ago sterile (esempio) non fornito:

Nota:gli aghi con protezione di sicurezzanon hanno un cappuccio interno dell’ago. I passaggi 5, 6 e 11 di queste istruzioni relativi al cappuccio interno dell’ago potrebbero non essere applicabili quando si utilizza un ago con protezione di sicurezza. Per ulteriori informazioni, fare riferimentoalle istruzioni per l’uso del produttore dell’ago. Attenzione: non usi mai un ago piegato o danneggiato. Maneggi sempre con cura gli aghi della penna per evitare di pungersi (o di pungere altre persone). Non attacchi un nuovo ago alla penna finché non è pronto per l’iniezione.

Preparazione per l’iniezione

Passaggio 1 Preparazione

 Lavi e asciughi le mani.  Può usare la penna non appena viene rimossa dal frigorifero. Per un’iniezione più confortevole, può lasciare la penna a temperatura ambiente per un massimo di 30 minuti (consulti paragrafo 5 “Come conservare Ngenla” del foglio illustrativo di Ngenla penna preriempita 60mg).  Controlli il nome, il dosaggio e l’etichetta della penna per assicurarsi che si tratti del medicinale prescritto dal medico.  Verifichi la data di scadenza sull’etichetta della penna. Non usi il prodotto se la data di scadenza è stata superata.  Non usi la penna se:

o è stata congelata o esposta a calore(superiore a 32°C) oppure se sono trascorsi più di 28giorni dal primo utilizzo della penna. (Vedere paragrafo 5 “Come conservare

Ngenla” del foglio illustrativo di Ngenla penna preriempitada 60mg);

o è caduta; o appare rotta o danneggiata.  Nonrimuova il cappuccio dalla penna fino a quando non è pronto per eseguire l’iniezione.

Passaggio 2 Selezione e pulizia della sede di iniezione

 Ngenla può essere somministrato nell’addome(pancia), nelle cosce, nei glutei o nella parte superiore delle braccia.  Scelga il posto migliore per l’iniezione, come raccomandato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.Utilizziun sito di iniezione diverso per ciascuna iniezione.  Se è necessaria più di 1iniezione per somministrare la dose completa, ciascuna iniezione deve essere somministrata in una sede di iniezione diversa.  Non inietti in aree ossee, contuse, arrossate, dolenti o indurite e in aree che presentano cicatrici o malattie cutanee.  Pulisca la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcol.  Lasci asciugare la sede di iniezione.  Non tocchi la sede di iniezione dopo la procedura di pulizia.

Passaggio 3 Controllo del medicinale

 Tolga il cappuccio della penna e lo conservi per riposizionarlo dopo aver eseguito l’iniezione.  Controlli il medicinale all’interno del portacartuccia.  Si assicuri che il medicinale sia limpido e da incolore a leggermente giallastro. Non inietti il medicinale se è torbido o giallo scuro.  Si assicuri che il medicinale sia privo di fiocchi o particelle.Non inietti il medicinale se presenta fiocchi o particelle. Nota: è normale vedere una o più bolle nel medicinale.

Passaggio 4 Fissaggio dell’ago

Passaggio 5 Rimozione della copertura esterna dell’ago

Passaggio 6 Rimozione del cappuccio interno dell’ago

Configurazione nuova penna (priming) – Solo per il primo utilizzo di una nuova penna

È necessario configurare ogni nuova penna (priming) prima di utilizzarla per laprima volta

 La configurazione della nuova penna viene eseguita prima che ogni nuova penna venga utilizzata per la prima volta.  Lo scopo di tale procedura è rimuovere le bolle d’aria e assicurarsi di somministrare la dose corretta. Importante: salti dal passaggio A al passaggio C se ha già configurato la penna.

Passaggio A: Impostazione della manopola su 1,0

 Ruoti la manopola della dose su 1,0. Nota: se ruota troppo la manopola della dose, può ruotarla all’indietro.

Passaggio B: Picchiettio del portacartuccia

Passaggio C: Pressione del pulsante e controllo del liquido

Impostazione della dose prescritta

Passaggio 7 Impostazione della dose

 Ruoti la manopola della dose per impostare la dose. o La dose può essere aumentata o diminuita ruotando la manopola in entrambe le direzioni. o La manopola della dose ruota di 0,5mg alla volta. o La penna contiene 60mg di medicinale, ma per ogni singola iniezione lei può impostare solo una dose massima di 30mg. o La finestra della dose mostra la dose in mg. Consulti gli Esempi A e B.  Controlli sempre la finestra della dose per assicurarsi di aver impostato la dose corretta. Importante: non prema il pulsante di iniezione mentre sta impostando la dose.

Cosa devo fare se non riesco a impostare la dose di cui ho bisogno?

 Se la sua dose è superiore a 30mg, avrà bisogno di più di 1iniezione.  Può somministrare da 0,5mg a 30mg in una singola iniezione. o Se ha bisogno di aiuto per suddividere la dose nel modo corretto, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. o Usi un nuovo ago per ogni iniezione (consulti il Passaggio 4: Fissaggio dell’ago). o Se normalmente deve eseguire 2 iniezioni per somministrare la dose completa, si assicuri di somministrare la seconda dose.

Cosa devo fare se non ho abbastanza medicinale rimasto nella penna?

 Se la penna contiene meno di 30mg di medicinale, la manopola della dose si fermerà e la quantità rimanente di medicinale sarà mostrata nella finestrella della dose.  Se nella penna non è rimasto abbastanza medicinale per la dose completa, può:

o iniettare la quantità rimasta nella penna e quindi preparare una nuova penna per completare la dose. Si ricordi di sottrarre la dose che ha già ricevuto. Ad esempio, se la dose è 21,5mg e può impostare la manopola della dose solo su 17mg, deve iniettare altri 4,5mg con una nuova penna. o oppure prendere una nuova penna e iniettare l’intera dose.

Eseguire l’iniezione della dose

Passaggio 8 Inserimento dell’ago

 Tenga la penna in modo da poter vedere i numeri nella finestra della dose.  Inserisca l’ago nella pelle in posizione diritta.

Passaggio 9 Iniezione del medicinale

 Continui a tenere l’ago nella stessa posizione nella pelle.  Prema il pulsante di iniezione fino in fondo: nella finestra della dose sarà mostrato “0”.

Passaggio 10 Conteggio fino a 10

Passaggio 11 Posizionamento della copertura esterna dell’ago

 Riposizioni con attenzione la copertura esterna dell’ago.  Prema sulla copertura finché non è ben fissata. Attenzione: non tenti maidi riposizionare il cappuccio interno dell’ago, poiché potrebbe rischiare di pungersi. Nota:se utilizza un ago con protezione di sicurezza, facciariferimento alle istruzioni per l’uso del produttore.

Passaggio 12 Rimozione dell’ago

 Sviti l’ago dalla penna.  Tiri delicatamente fino a quando l’ago non si stacca. Nota: se l’ago è ancora inserito, riposizioni la copertura esterna dell’ago e riprovi. Si assicuri di applicare pressione quando svita l’ago. Smaltisca gli aghi delle penne usati in un contenitore per oggetti taglienti secondo le istruzioni del medico, dell’infermiere o del farmacista e in conformità alle leggi locali in materia di salute e sicurezza. Tenga il contenitore per oggetti taglienti fuori dalla portata dei bambini. Non riutilizzi gli aghi.

Passaggio 13 Riposizionamento del cappuccio della penna

 Riposizioni il cappuccio sulla penna.  Non richiuda la penna con un ago inserito.  Se nella penna è rimasto del medicinale, la conservi in frigorifero tra un utilizzo e l’altro (consultiparagrafo 5 “Come conservare Ngenla” del foglio illustrativo di Ngenla penna preriempita 60mg).

Passaggio 14 Dopo l’iniezione

 Prema leggermente sulla sede di iniezione con un batuffolo di cotone pulito o una garza e tenga premuto per alcuni secondi.  Non strofini la sede di iniezione. Può esserci un lieve sanguinamento. È normale.  Se necessario, può coprire la sede di iniezione con un piccolo cerotto.  Se la penna è vuota o sono trascorsi più di 28 giorni dopo il primo utilizzo, la getti anche se contiene medicinale non utilizzato. Getti la penna nel contenitore per oggetti taglienti.  Per aiutarla a ricordare quando smaltire la penna, può scrivere la data del primo utilizzo sull’etichetta della penna e annotarla anche di seguito: