Ossigeno Sol: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Ossigeno Sol Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

OSSIGENO SOL 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO OSSIGENO SOL GAS MEDICINALE CRIOGENICO

Ossigeno

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Ossigeno SOL e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ossigeno SOL
Come le verrà somministrato Ossigeno SOL
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ossigeno SOL
Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Ossigeno SOL e a cosa serve

Ossigeno SOL contiene ossigeno, un gas naturalmente presente nell’aria che si respira. L’ossigeno medicinale provoca il trasporto di più ossigeno a tutti i tessuti del corpo.

Ossigeno SOL è indicato nei pazienti di tutte le età:
- per il trattamento di disturbi respiratori (insufficienza respiratoria acuta e cronica),
- per il trattamento in anestesia
- in terapia intensiva, un luogo dell’ospedale dove vengono ricoverati i malati gravi,
- in camera iperbarica, una stanza dove la pressione dell’aria è maggiore di quella nell’atmosfera.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ossigeno SOL

Ossigeno terapia normobarica

In condizioni normali non esistono controindicazioni.

Ossigeno terapia iperbarica

Non le verrà somministrato Ossigeno SOL in camera iperbarica se:
- soffre di una malattia dei polmoni che provoca la formazione di bolle nei polmoni (enfisema bolloso)
- soffre di asma
- soffre o ha sofferto di collasso di un polmone (pneumotorace)
- soffre di una malattia che causa l’ostruzione delle vie aeree rendendo difficile svuotare l’aria dai polmoni, con conseguente sensazione di fiato corto (detta anche dispnea) (BPCO)
- soffre di un’infiammazione dei polmoni (polmonite da Pneumocystis carinii)
- soffre di una malattia caratterizzata da movimenti incontrollati del corpo (epilessia)
- ha paura degli spazi chiusi (claustrofobia)
- è nei primi 3 mesi di gravidanza e non ha una malattia grave
- ha un’infezione delle alte vie respiratorie
- soffre di una malattia dei globuli rossi, un tipo di cellule del sangue (sferocitosi ereditaria)
- soffre di una malattia del nervo ottico
- soffre di tumori maligni
- soffre di elevati livelli di acidi nel sangue (acidosi)
- sta assumendo medicinali per trattare i tumori quali doxorubicina, adriamicina, daunorubicina, bleomicina, cis-platino (vedere paragrafo Altri medicinali e Ossigeno SOL),
- sta assumendo medicinali per trattare l’infiammazione quali i corticosteroidi (vedere
  
  paragrafo Altri medicinali e Ossigeno SOL),
- sta assumendo un medicinale per trattare la dipendenza da alcol (disulfiram – vedere paragrafo Altri medicinali e Ossigeno SOL),
- assume alcool,
- è stato recentemente esposto a sostanze tossiche (idrocarburi aromatici),
- fuma o assume medicinali per aiutare le persone a smettere di fumare a base di nicotina
- il neonato è nato prematuro
Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Ossigeno SOL.

Informi il medico:
- se soffre di una malattia della tiroide, una ghiandola che si trova nel collo, che lavora troppo (ipertiroidismo)
- se soffre di una carenza di vitamina C e/o di vitamina E o se soffre di anemia causata da carenza di una sostanza chiamata glutatione (antiossidante, che contrasta l’invecchiamento)
- se è stato sottoposto ad un trattamento contro l’avvelenamento da paraquat (un erbicida)
- se assume alcol in forti quantità (l’ossigeno può aumentare la depressione respiratoria causata dall’alcool)
- se assume medicinali per trattare l’epilessia (barbiturici) e/o il dolore (oppioidi)
- se è affetto da un’infiammazione delle vie aeree che rende difficoltosa la respirazione (Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva BPCO)
- se è affetto da particolari malattie (ad es. BPCO; fibrosi cistica, obesità patologica, deformità della parete toracica, disordini neuromuscolari, sovradosaggio di farmaci che deprimono la respirazione), che possono diminuire la sensibilità alla pressione dell'anidride carbonica nel sangue o portare ad un aumento della concentrazione dell'anidride carbonica nel sangue (insufficienza respiratoria ipercapnica) se ha subito una lesione polmonare causata dall'uso di bleomicina.
- si è recentemente sottoposto ad una radiografia.
  
  Bambini
  
  Nei neonati prematuri e nei neonati a termine l'ossigenoterapia può portare a lesioni oculari (retinopatia del prematuro), danni ai polmoni e emorragie nel cervello. Il medico stabilirà la concentrazione appropriata di ossigeno da somministrare al neonato per un trattamento ottimale.
  
  Ossigenoterapia iperbarica (HBOT)
  
  Il medico valuterà attentamente se somministrarle ossigeno in camera iperbarica in caso di:
  - infiammazione delle orecchie e/o del naso (otiti e/o sinusiti recidivanti, laringocele, cavità mastoidea, sindrome vestibolare, perdita dell'udito e recente intervento dell'orecchio medio)
  - una malattia del cuore (patologie cardiache ischemiche e/o congestizie)
  - pressione del sangue alta e non assume medicinali per trattarla (ipertensione arteriosa non trattata farmacologicamente)
  - malattie dei polmoni che impediscono il passaggio dell’aria (patologie polmonari
    
    restrittive e/o restrittive di grado elevato)
  - una malattia degli occhi caratterizzata da alta pressione del liquido contenuto negli occhi (glaucoma), distacco di retina, una membrana dell’occhio, anche se trattato chirurgicamente (manovre di compensazione)
  - storia di movimenti incontrollati del corpo (convulsioni), a volte anche con perdita di
    
    conoscenza (attacchi epilettici)
  - febbre alta non controllata
  - ansia grave, percezione alterata della realtà (psicosi), paura degli spazi stretti o chiusi (claustrofobia)
  - diabete mellito, poiché la terapia iperbarica può contrastare l’effetto dell’insulina e
    
    aumentare i suoi livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
  - disturbi a carico dell’apparato respiratorio (ad es. asma non controllato, enfisema polmonare, bronco pneumopatia cronica ostruttiva – BPCO) o recente intervento toracico.
Precauzioni di sicurezza Durante lo spostamento, la conservazione e l’utilizzo delle bombole
- Eviti il contatto di oli e grassi con le bombole: ad esempio eviti di toccare le bombole con mani o
  
  abiti o viso sporchi di grasso olio creme ed unguenti vari;
- Non usi creme e rossetti grassi
- Non utilizzi oli o grassi su raccordi, rubinetti, valvole e su qualsiasi materiale a contatto con l’ossigeno.
  
  (OLIO E GRASSI POSSONO SPONTANEAMENTE PRENDERE FUOCO A
  
  CONTATTO CON L'OSSIGENO).
- Non tocchi le parti congelate
- Utilizzi solo i contenitori che non riportano danni evidenti o che non siano stati danneggiati o esposti a temperature estreme
- Utilizzi solo apparecchiature adatte e compatibili con lo specifico modello di recipiente
- Tenga le bombole lontano da fonti di calore e da fiamme libere.
- Non fumi nell’ambiente dove si trovano le bombole, soprattutto mentre l’ossigeno viene somministrato al paziente.
- Non utilizzi alcuna attrezzatura elettrica che può emettere scintille nelle vicinanze delle bombole,
  
  soprattutto mentre l’ossigeno viene somministrato al paziente.
- Non introduca mai l’ossigeno in un apparecchio che potrebbe contenere dei materiali che possono prendere fuoco e in particolare delle materie grasse.
- Non usi pinze o altri utensili per aprire o chiudere la valvola della bombola.
- Non bisogna modificare la forma del contenitore.
- In caso di perdita, la valvola della bombola, deve essere chiusa immediatamente e, se può farlo in sicurezza, porti la bombola in un posto più sicuro all’aperto per permettere all’ossigeno di fuoriuscire liberamente.
- Chiuda le valvole delle bombole vuote.
- Non somministri gas in pressione
  
  Durante lo spostamento, la conservazione e l’utilizzo dell'Ossigeno criogenico
- L'ossigeno liquido può causare ustioni da freddo.
Altri medicinali e Ossigeno SOL

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo:
- catecolamine (ad es. epinefrina, norepinefrina), medicinali che provocano effetti su più organi del corpo e vengono generalmente utilizzati per il trattamento di emergenza di improvvise reazioni allergiche,
- corticosteroidi (ad es. desametasone, metilprednisolone), medicinali per trattare l’infiammazione,
- ormoni (ad es. testosterone, tiroxina),
- amiodarone, un medicinale per trattare i disturbi del ritmo del cuore,
- chemioterapici (ad es. bleomicina, ciclofosfammide, 1,3-bis(2-chloroethyl)-1- nitrosourea) e adriamicina, medicinali per trattare i tumori,
- agenti antimicrobici (ad es. nitrofurantoina)
- antibiotici (ad es. bleomicina, actinomicina, nitrofurantoina), medicinali per trattare le infezioni,
- integratori a base di vitamina K (menadione)
- medicinali per trattare i disturbi mentali (ad es.promazina, clorpromazina, tioridazina),
- clorochina, un medicinale per trattare la malaria.
Ossigeno SOL e alcol

Non assuma alcool durante il trattamento con Ossigeno SOL in quanto l’ossigeno aumenta la depressione respiratoria (difficoltà della respirazione) provocata dall’alcool.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Ossigenoterapia normobarica

L’ossigeno può essere utilizzato durante la gravidanza, solo quando è necessario, in caso di indicazioni vitali, di condizioni critiche o di ipossiemia (carente ossigenazione del sangue).

Ossigenoterapia iperbarica

L’utilizzo del trattamento iperbarico è controindicato nel primo trimestre di gravidanza per patologie non acute.

Allattamento

Non vi sono controindicazioni per l’uso dell’ossigeno durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ossigeno terapia normobarica

Ossigeno SOL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Eviti di guidare veicoli e di usare macchinari fino a quando ogni effetto negativo su attenzione e vigilanza sia completamente scomparso.

Disturbi della vista e dell’udito , che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari, sono stati riportati dopo l’assunzione dell’ossigeno.

Eviti di guidare veicoli e di usare macchinari fino a quando ogni effetto negativo su attenzione e vigilanza sia completamente scomparso.
Come le verrà somministrato Ossigeno SOL

Questo medicinale le verrà somministrato attraverso l’aria inalata, seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico.

Se non è affetto da insufficienza respiratoria, Ossigeno SOL verrà inalato dal naso e dalla bocca attraverso una cannula nasale o una mascherina.

Se soffre di insufficienza respiratoria o se è sottoposto ad anestesia, Ossigeno SOL verrà somministrato in ventilazione assistita.

La dose verrà stabilita dal medico sulla base del suo stato di salute.

È possibile che durante il trattamento con Ossigeno SOL il medico la sottoporrà a misurazioni dei gas (ossigeno e anidride carbonica) nel sangue arterioso e monitorerà i livelli di ossigeno legato all’emoglobina, una proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue.

Se le verrà somministrato più Ossigeno SOL di quanto dovuto

È molto improbabile che le somministrino più Ossigeno SOL di quanto dovuto poichè il suo medico o l’infermiere la monitoreranno durante il trattamento.

I sintomi di un dosaggio eccessivo che potrebbe manifestare sono:
- infiammazione alla gola,
- tosse e dolore toracico,
- difficoltà a respirare (dispnea, ipoventilazione) e pelle che diventa blu (cianosi),
- danni ai bronchi ed ai polmoni,
- movimenti scoordinati,
- formicolio agli arti,
- disturbi della vista e dell’udito,
- nausea, vertigini,
- ansia, confusione e irritabilità,
- crampi e spasmi muscolari,
- perdita di coscienza,
- movimenti incontrollati del corpo (convulsioni), a volte anche con perdita di conoscenza (attacchi epilettici),
- lesioni oculari (retinopatia del prematuro) nei nati prematuri,
- depressione respiratoria e aumento di acidi nel sangue nei pazienti a rischio di elevata concentrazione di anidride carbonica nel sangue (insufficienza respiratoria ipercapnica).
Trattamento

Qualora le somministrino dosi elevate, il medico le darà una terapia adeguata e la monitorerà attentamente.

Nella maggior parte dei casi i sintomi si risolvono dopo 4 ore di interruzione del trattamento.
Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Ossigeno SOL.

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Tossicità polmonare caratterizzata da:
  - infezione delle vie aeree caratterizzata da dolore sotto lo sterno e tosse secca (tracheobronchiti)
  - accumulo di liquidi che si verifica nei tessuti di rivestimento degli alveoli
    
    polmonari (edema interstiziale)
  - malattia respiratoria che caratterizzata dalla formazione di tessuto cicatriziale al posto del normale tessuto polmonare (fibrosi polmonare)
- Aumento dell’anidride carbonica nel sangue (ipercapnia) con conseguente:
  - ipoventilazione
  - aumento di acidi nel sangue (acidosi respiratoria)
  - arresto respiratorio
- Secchezza e irritazione delle mucose (congestione o occlusione dei seni paranasali con dolore e perdita di sangue)
- Irritazione locale ed infiammazione della mucosa
Altri effetti indesiderati riportati:
- lieve riduzione della frequenza e della gittata cardiaca
- mancata distensione dei polmoni (atelettasie)
- lesioni polmonari
- secchezza e irritazione degli occhi
- rallentamento nell’eliminazione delle secrezioni nasali.
Effetti indesiderati associati all’ossigenoterapia iperbarica

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
- Dolore all'orecchio
- Miopia progressiva
- Lesione ai tessuti provocata dal mancato equilibrio fra la pressione dell'aria contenuta in una cavità corporea e la pressione dell'ambiente circostante (baro trauma), che si può manifestare con dolore ed eventuale sanguinamento dell’orecchio, mal di denti, emissione di gas dall’intestino (flatulenza), dolore da colica.
  
  Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
- Movimenti incontrollati del corpo (convulsioni)
  
  Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
- Perforazione del timpano
  
  Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
- Difficoltà respiratorie (dispnea)
- Diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia) nei diabetici
  
  Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Disturbi respiratori
- Contrazioni involontarie dei muscoli (spasmi muscolari localizzati)
- Giramenti di testa (vertigini)
- Ronzio nelle orecchie (tinnito)
- Perdita dell’udito
- Processo di infiammazione dell'orecchio (otite media acuta sierosa)
- Nausea
- Riduzione del campo visivo (visione periferica diminuita)
- Visione offuscata
- Cataratta
Limitatamente alla formulazione criogenica

Si possono verificare ustioni da freddo per contatto diretto con l'ossigeno liquido (vedere paragrafo Precauzioni di sicurezza).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Ossigeno SOL

Conservi le bombole e i recipienti criogenici mobili a temperature comprese tra -10°C e 50°C. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ossigeno SOL

– Il principio attivo è l’ossigeno

Descrizione dell’aspetto di Ossigeno SOL e contenuto della confezione

Gas medicinale compresso

OSSIGENO SOL gas medicinale compresso è confezionato in bombole e pacchi bombola, allo stato di gas compresso a 200 bar a 15°C. Le bombole sono in acciaio, provviste di valvole in grado di collegarsi ad un riduttore di pressione o di valvole riduttrici con riduttore di pressione integrato.

Gas medicinale criogenico

OSSIGENO SOL gas medicinale criogenico è confezionato in contenitori criogenici fissi.

È disponibile nelle seguenti confezioni:

Gas medicinale compresso

bombole in acciaio con valvola da 33, 40, 50 litri, pacco bombole da 9, 12, 16, 20 bombole da

50 litri.

Gas medicinale criogenico

contenitore criogenico fisso da 1000, 1500, 3000, 5000, 10.000, 15.000, 20.000, 30.000 litri. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

SOL S.p.A

Via Borgazzi, 27 Monza (MI)

Produttore

Gas medicinale compresso

VIVISOL Srl – Via Manin, 153 – Sesto San Giovanni (MI)

I.C.O.A. Srl Industria Calabrese Ossigeno ed Acetilene – Zona Industriale (Loc. Porto Salvo)

– Vibo Valentia

SOL SPA – 4^ Strada z.i. Macchiareddu – Assemini (CA) SOL SPA – Via XVI^ Strada s.n. z.i. – Catania

SOL SPA – Via Acquaviva, 4 – Cremona

SOL SPA – Via dei Ciclamini, 19 – Modugno (BA) SOL SPA – Via Belgio, 16 – Padova

SOL SPA – Viale Certosa, 2 – Pavia SOL SPA – Via Nugolaio, 4 – Pisa

SOL SPA – Via Laurentina km 26,600 – Pomezia (RM) SOL SPA – Via Poli, 2/A – Zola Predosa (BO)

SOL SPA – Via Vanoni, 5 – Ancona

SOL SPA – Zona Interconsortile ASI – Marcianise (CE) SOL SPA – Via de Francisco 148/8-9 Settimo Torinese (TO)

Gas medicinale criogenico (contenitori fissi)

Sol Gas Primari – Via Firmio Leonzio, 2 – 84100 – Salerno

Sol Gas Primari – Viale del Lavoro, 12 – 37036 – San Martino Buon Albergo (VR) Sol Gas Primari – Via Taliercio, 14 – 46100 – Mantova

Sol Gas Primari – Contrada Marcellino, 96011 Augusta (SR)

Air Liquide Italia Produzione srl – S.S. 195, km 17,200 – 09018 – Sarroch (CA)

Air Liquide Italia Produzione srl – Via Industrie, 28 – 37014 – Castelnuovo del Garda (VR) Air Liquide Italia Produzione srl – Via Dante s.n.c. – 20090 – Pioltello (MI)

Chemgas srl – Via E. Fermi – 72100 – Brindisi

Linde Gas Italia srl – Via Turati, 18/a – 40010 – Sala Bolognese (BO) Linde Gas Italia srl – Via di Servola, 1 – 34100 – Trieste

Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta, 27 – 20040 – Caponago Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) – 30175 – Venezia

Rivoira Operations Srl – Via Glair, 30 – 11029 – Verres (AO) Rivoira Operations Srl – Via Baiona, 107/111 – 48100 – Ravenna

Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. del Brembo, 1 – 24040 – Osio Sopra (BG)

SPG – SOL Plin Gorenjska d.o.o., Cesta 1 Maja 42, 4270 Jesenice, Slovenia Medicair Italia S.r.l. – Contrada S. Benedetto Zona ASI – 92026 Favara (AG)

Air Liquide Italia Produzione srl – Contrada Biggemi Ex S.S. 114 – Priolo Gargallo (SR)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Precauzioni per l’uso

L’ossigeno deve essere somministrato con cautela, con aggiustamenti in funzione delle esigenze del singolo paziente. Deve essere somministrata la dose più bassa che permette di mantenere la pressione a 8 kPa (60 mm Hg). Concentrazioni più elevate devono essere

somministrate per il periodo più breve possibile, monitorando frequentemente i valori dell’emogasanalisi.

L’ossigeno può essere somministrato in sicurezza alle seguenti concentrazioni e per i seguenti periodi di tempo:

Fino a 100% meno di 6 ore 60-70% 24 ore

40-50% nel corso del secondo periodo di 24 ore.

L’ossigeno è potenzialmente tossico dopo due giorni a concentrazioni superiori al 40%. Concentrazioni basse di ossigeno devono essere usate per pazienti con insufficienza respiratoria in cui lo stimolo per la respirazione è rappresentato dall’ipossia. In questi casi è necessario monitorare attentamente il trattamento, misurando la tensione arteriosa di ossigeno (PaO2), o tramite pulsometria (saturazione arteriosa di ossigeno – SpO2) e valutazioni cliniche.

La somministrazione di ossigeno a pazienti affetti da insufficienza respiratoria indotta da farmaci (oppioidi, barbiturici) o da broncopneumopatie croniche ostruttive (BPCO) potrebbe aggravare ulteriormente l’insufficienza respiratoria a causa dell’ipercapnia costituita dall’elevata concentrazione nel sangue di anidride carbonica, che annulla gli effetti sui recettori.

Le concentrazioni elevate di ossigeno nell’aria o nel gas inalato determinano la caduta della concentrazione e della pressione di azoto. Questo riduce anche la concentrazione di azoto nei tessuti e nei polmoni (alveoli). Se l’ossigeno viene assorbito nel sangue attraverso gli alveoli più velocemente di quanto venga fornito attraverso la ventilazione, gli alveoli possono collassare (atelectasia). Questo può ostacolare l’ossigenazione del sangue arterioso, perché non avvengono scambi gassosi nonostante la perfusione.

Nei pazienti con una ridotta sensibilità alla pressione dell’anidride carbonica nel sangue arterioso, gli elevati livelli di ossigeno possono causare ritenzione di anidride carbonica. In casi estremi, questo può portare a narcosi da anidride carbonica.

Pazienti a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica

Precauzioni particolari devono essere adottate nei pazienti con sensibilità ridotta alla pressione dell'anidride carbonica nel sangue arterioso o a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica ("drive ipossico") (ad es. pazienti con bronco-pneumopatie croniche-ostruttive (BPCO), fibrosi cistica, obesità patologica, deformità della parete toracica, disordini neuromuscolari, sovradosaggio di farmaci depressivi della respirazione). La somministrazione di ossigeno supplementare può causare depressione respiratoria e un aumento di PaCO2 con conseguente acidosi respiratoria sintomatica. In questi pazienti la terapia con ossigeno deve essere attentamente titolata; il target della saturazione di ossigeno da raggiungere può essere più basso che in altri pazienti e l'ossigeno deve essere somministrato a basse velocità di flusso.

Precauzioni particolari nei pazienti con lesioni polmonari da bleomicina

La tossicità polmonare della terapia con ossigeno ad alto dosaggio può potenziare le lesioni polmonari, anche se somministrata diversi anni dopo la lesione iniziale del polmone causata da bleomicina, e il target di saturazione di ossigeno da raggiungere può essere più basso che in altri pazienti.

Popolazione pediatrica

A causa della maggiore sensibilità del neonato all'ossigeno supplementare, deve essere somministrata la più bassa concentrazione di ossigeno efficace, al fine di ottenere un'adeguata ossigenazione per i neonati.

Nei neonati pretermine e nei neonati a termine l'aumento della PaO2 può portare alla

Si raccomanda di iniziare la rianimazione dei neonati nati a termine o vicino al termine con aria anziché con ossigeno al 100%. Nei neonati pretermine, la concentrazione ottimale dell'ossigeno e il target dell'ossigeno non sono precisamente definiti. Se necessario, l'ossigeno supplementare dovrà essere monitorato attentamente e guidato con pulsossimetria.

Nei neonati a termine e nei prematuri, la somministrazione di ossigeno ad una concentrazione superiore al 30-40% genera una insufficiente produzione degli enzimi antiossidanti endogeni, quindi vi è una impossibilità nel contrastare la produzione e gli effetti tossici dei composti reattivi dell’ossigeno. In questi casi deve essere somministrata la più bassa concentrazione di ossigeno efficace e la pressione arteriosa di ossigeno deve essere monitorata da vicino e deve essere mantenuta al di sotto di 13,3 kPa (100 mmHg).

Avvertenze speciali

In ambienti sovraossigenati l'ossigeno può saturare gli abiti.
E’ assolutamente vietato toccare le parti congelate (per i criocontenitori).
Le bombole ed i contenitori criogenici mobili non possono essere usati se vi sono danni evidenti o si sospetta che siano stati danneggiati o siano stati esposti a temperature estreme.
Possono essere usate solo apparecchiature adatte e compatibili con l’ossigeno per il modello specifico di recipiente.
Non si possono usare pinze o altri utensili per aprire o chiudere la valvola della bombola,

al fine di prevenire il rischio di danni.
In caso di perdita, la valvola della bombola deve essere chiusa immediatamente, se si può farlo in sicurezza. Se la valvola non può essere chiusa, la bombola deve essere portata in un posto più sicuro all’aperto per permettere all’ossigeno di fuoriuscire liberamente.
Le valvole delle bombole vuote devono essere tenute chiuse.
L’ossigeno ha un forte effetto ossidante e può reagire violentemente con sostanze organiche. Questo è il motivo per cui la manipolazione e la conservazione dei recipienti richiedono particolari precauzioni.
Non è permesso somministrare il gas in pressione.

Per la formulazione criogenica Ustioni da freddo per contatto diretto con l'ossigeno liquido

L'ossigeno diventa liquido approssimativamente a -183°C. A tali basse temperature, il contatto dell'ossigeno liquido con la pelle o con le membrane mucose può causare ustioni da freddo. Devono essere prese particolari precauzioni di sicurezza quando si gestiscono i contenitori criogenici: deve essere indossato il vestiario protettivo appropriato (guanti, occhiali, abbigliamento largo e pantaloni che coprono le scarpe). Se l'ossigeno liquido viene a contatto con la pelle o gli occhi, le aree interessate devono essere lavate con un'abbondante quantità di acqua fredda, o devono essere applicati impacchi freddi; deve essere richiesta immediatamente assistenza medica.

Dose, modo e tempo di somministrazione

L’ossigeno (compresso o criogenico) viene somministrato attraverso l’aria inalata, preferibilmente ricorrendo ad apparecchi dedicati (quali, per esempio, una cannula nasale o una maschera facciale); il dosaggio al paziente viene effettuato indipendentemente dalla confezione del gas medicinale tramite apparecchi dosatori (flussometri).

Con questi sistemi, l’ossigeno viene somministrato attraverso l’aria inspirata, mentre il gas espirato e l’eventuale eccesso di ossigeno lasciano il circuito inspiratorio del paziente mescolandosi con l’aria circostante (sistema aperto o anti-rebreathing).

In anestesia è spesso utilizzato un sistema particolare che permette di inspirare nuovamente il gas precedentemente espirato dal paziente (sistema chiuso o rebreathing).

L’ossigeno può anche essere somministrato direttamente nel sangue attraverso un ossigenatore, con un sistema di by-pass cardiopolmonare in cardiochirurgia ed in altri casi in cui è richiesta la circolazione extracorporea.

Esistono numerosi dispositivi destinati alla somministrazione dell’ossigeno, e si distinguono in:
Sistemi a basso flusso

E’ il sistema più semplice per la somministrazione di una miscela di ossigeno nell’aria inspirata, un esempio è il sistema in cui l’ossigeno è somministrato tramite un flussometro collegato ad un catetere nasale o maschera facciale.
Sistemi ad alto flusso

Sistemi progettati per fornire al paziente una miscela di gas garantendone il fabbisogno respiratorio totale. Questi sistemi sono progettati per rilasciare concentrazioni stabilite e costanti di ossigeno che non vengono influenzate/diluite dall’aria circostante, un esempio sono le maschere di Venturi dove, stabilito il flusso di ossigeno, l’aria inspirata dal paziente viene arricchita di quella concentrazione costante di ossigeno.
Sistemi con valvola a richiesta

Sistemi progettati per erogare ossigeno al 100% senza entrare in contatto con l’aria ambiente. È destinato per breve tempo, solo per necessità.
Ossigenoterapia iperbarica

L’ossigenoterapia iperbarica viene effettuata in una speciale camera pressurizzata progettata appositamente in cui si può mantenere una pressione di 3 volte superiore a quella atmosferica. L’ossigenoterapia iperbarica può anche essere somministrata attraverso una maschera a perfetta tenuta, un casco o un tubo endotracheale.

Ossigenoterapia normobarica

Per ossigeno terapia normobarica si intende la somministrazione di una miscela gassosa più ricca in ossigeno di quella dell’aria atmosferica, contenente cioè una percentuale in ossigeno nell’aria ispirata (FiO2) superiore al 21%, ad una pressione parziale compresa tra 0,21 e 1 atmosfera (0,213 e 1,013 bar).

Ai pazienti non affetti da insufficienza respiratoria, l’ossigeno può essere somministrato con ventilazione spontanea mediante cannule nasali, sonde nasofaringee o maschere idonee.

Ai pazienti con insufficienza respiratoria o anestetizzati, l’ossigeno deve essere somministrato in ventilazione assistita.

Le bombole di ossigeno hanno all’interno una pressione massima di circa 200-300 bar. La pressione viene regolata da un riduttore ed è rilevabile sul manometro. Moltiplicando la cifra indicata dal manometro per il contenuto in litri della bombola si ottiene la quantità di ossigeno ancora disponibile nella bombola.

(Esempio: Calcolo approssimato del contenuto: una bombola ha un contenuto di 10 litri e il manometro segna 200 bar ne risulta un contenuto di 2000 litri di ossigeno. Con un consumo di 2 litri al minuto la bombola sarà vuota dopo 16 ore circa).

Con ventilazione spontanea

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 2 litri/minuto, adattabile in base alla gasometria.

Pazienti con insufficienza respiratoria acuta: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 15 litri/minuto, adattabile in base alla gasometria.

Con ventilazione assistita

Il valore minimo di FiO2 è il 21%, e può salire fino al 100%.

Lo scopo terapeutico dell’ossigenoterapia è quello di assicurare che la pressione parziale arteriosa dell’ossigeno (PaO2) non sia inferiore a 8 KPa (60 mmHg) o che l’emoglobina saturata di ossigeno nel sangue arterioso non sia inferiore al 90% mediante la regolazione della frazione di ossigeno inspirato (FiO2).

La dose deve essere adattata in base alle esigenze individuali del singolo paziente.

La raccomandazione generale è quella di utilizzare il valore minimo di FiO necessaria per

condizioni di grave ipossemia, possono essere indicati anche valori di FiO2 che comportano un potenziale rischio di intossicazione da ossigeno.

E’ necessario un monitoraggio continuo della terapia ed una valutazione costante dell’effetto terapeutico, attraverso la misurazione dei livelli della PaO2 o in alternativa, della saturazione di ossigeno arterioso (SpO2).

Nell’ossigenoterapia a breve termine, la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) deve essere tale da mantenere un livello di PaO2 > 8 kPa con o senza pressione di fine espirazione positiva (PEEP) o pressione positiva continua (CPAP), evitando possibilmente valori di FiO2> 0,6 ovvero del 60% di ossigeno nella miscela di gas inalato.

L’ossigenoterapia a breve termine deve essere monitorata con ripetute misurazioni del gas nel sangue arterioso (PaO2) o mediante ossimetria transcutanea che fornisce un valore numerico della saturazione di emoglobina con l’ossigeno (SpO2). In ogni caso, questi indici sono solamente misurazioni indirette dell’ossigenazione tissutale. La valutazione clinica del trattamento riveste la massima importanza.

Per trattamenti a lungo termine, il fabbisogno di ossigeno supplementare deve essere determinato dai valori del gas stesso misurati nel sangue arterioso. Per evitare eccessivi accumuli di anidride carbonica deve essere monitorato l’ossigeno nel sangue, così da regolare l’ossigenoterapia in pazienti con ipercapnia.

Devono essere usati bassi livelli di concentrazione dell’ossigeno nei pazienti con insufficienza respiratoria in cui lo stimolo per la respirazione è rappresentato dall’ipossia (per es. a causa di BPCO). La concentrazione di ossigeno nell’aria inalata non deve superare il 28%; in alcuni pazienti persino il 24% può essere eccessivo.

Se l’ossigeno è miscelato con altri gas, la sua concentrazione nella miscela di gas inalato deve essere mantenuta almeno al 21%. In pratica, si tende a non scendere al di sotto del 30%. Ove necessario, la frazione di ossigeno inalato può essere aumentata fino al 100%.

Popolazione pediatrica

I neonati possono ricevere il 100% di ossigeno quando necessario. Tuttavia deve essere fatto un attento monitoraggio durante il trattamento. Si raccomanda comunque di evitare una concentrazione di ossigeno eccedente il 40% per ridurre il rischio di danno al cristallino o di collasso polmonare. La pressione di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) deve essere monitorata, tuttavia se viene mantenuta sotto i 13,3 kPa (100 mmHg) e sono evitate significative variazioni nell’ossigenazione, il rischio di danno oculare è ridotto. Inoltre, il rischio di danno oculare può essere ridotto evitando fluttuazioni notevoli della ossigenazione (vedere anche Precauzioni per l’uso).

Ossigenoterapia iperbarica

Per ossigenoterapia iperbarica si intende un trattamento con 100% di ossigeno a pressioni di
Bombole munite di valvola riduttrice integrata
1. Assicurarsi che la valvola sia chiusa
2. Togliere il sigillo di inviolabilità
3. Assicurarsi che l’indicatore di flusso sia posizionato sullo zero
4. Collegare l’umidificatore/gorgogliatore
5. Collegare la cannula provvista di maschera od occhialini all’umidificatore
6. Aprire lentamente la valvola generale fino a completa apertura
7. Regolare il flussometro ai valori di portata richiesti (litri/minuto)
Contenitori criogenici mobili
1. Togliere il sigillo di inviolabilità
2. Collegare l’umidificatore /gorgogliatore
3. Collegare la cannula provvista di maschera od occhialini all’umidificatore
4. Posizionare il regolatore di flusso ai valori di portata richiesti(litri/minuto)
NOTA: PER MAGGIORI DETTAGLI CONSULTARE IL MANUALE D’USO DEL CONTENITORE

ATTENZIONE
Aprire gradualmente i sistemi di chiusura dei contenitori (la valvola o il rubinetto) per evitare colpi di pressione.
Non forzare rubinetti e valvole durante l’apertura e chiusura.
Non posizionarsi mai di fronte alla bocca di uscita del gas dal rubinetto/valvola, ma sempre sul lato opposto. Non esporsi né esporre il paziente al flusso diretto del gas.
Non usare olio o grasso a contatto con il gas.
Non svuotare completamente il recipiente.
Dopo l’uso chiudere la valvola della bombola.
In caso di perdita di gas, chiudere la valvola e avvertire il servizio di intervento tecnico del fornitore indicato sul Manuale d’uso del contenitore.
Utilizzare solo contenitori adatti per il prodotto, alle previste pressione e temperatura di

impiego.

Durante l’utilizzo
Non usare creme e rossetti grassi.
Non fumare
Non avvicinarsi alla confezione con fiamme libere.
Non deve essere utilizzata alcuna attrezzatura elettrica che possa emettere scintille nelle vicinanze dei pazienti che ricevono ossigeno.
Non utilizzare oli e grassi sui raccordi, rubinetti, valvola e su qualsiasi materiale a contatto

con l’ossigeno.
Non introdurre mai l’ossigeno in un apparecchio che potrebbe contenere dei materiali combustibili e in particolare delle materie grasse.

Smaltimento
Conservare le bombole vuote con le valvole chiuse.
Non scaricare in fogne, scantinati o scavi dove l’accumulo può essere pericoloso.
Riconsegnare i contenitori vuoti o non più utilizzati, anche se solo parzialmente vuoti al fornitore. Eventuali residui di prodotto medicinale non utilizzato presenti nella bombola a pressione saranno eliminati, tramite apposite procedure, in zona ben ventilata dalla società che provvederà al successivo riempimento dello stesso contenitore.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in

conformità alla normativa locale vigente.

Osservare tutte le regole pertinenti all’uso e alla movimentazione delle bombole sotto pressione e dei recipienti contenenti liquidi criogenici.

Conservare le bombole e i recipienti criogenici mobili a temperature comprese tra -10°C e 50°C, in ambienti ben ventilati, oppure in rimesse ben ventilate, evitando la formazione di atmosfere sovraossigenate (O2> 21% vol), in posizione verticale con le valvole chiuse e protetti da pioggia e intemperie, dall’esposizione alla luce solare diretta e lontani da fonti di calore o d’ignizione, da materiali combustibili. I recipienti vuoti o che contengono altri tipi di gas devono essere conservati separatamente.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

OSSIGENO SOL 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO OSSIGENO SOL GAS MEDICINALE CRIOGENICO

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Ossigeno SOL e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ossigeno SOL

Non le verrà somministrato Ossigeno SOL in camera iperbarica se:

Avvertenze e precauzioni

Bambini

Ossigenoterapia iperbarica (HBOT)

Precauzioni di sicurezza Durante lo spostamento, la conservazione e l’utilizzo delle bombole

CONTATTO CON L'OSSIGENO).

Altri medicinali e Ossigeno SOL

Ossigeno SOL e alcol

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Come le verrà somministrato Ossigeno SOL

Se le verrà somministrato più Ossigeno SOL di quanto dovuto

Possibili effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Limitatamente alla formulazione criogenica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Ossigeno SOL

Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ossigeno SOL

Descrizione dell’aspetto di Ossigeno SOL e contenuto della confezione

Produttore

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Precauzioni per l’uso

Avvertenze speciali

Dose, modo e tempo di somministrazione

NOTA: PER MAGGIORI DETTAGLI CONSULTARE IL MANUALE D’USO DEL CONTENITORE