Oxypronal Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Oxypronal: scheda tecnica e prescrivibilità
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Oxypronal 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato Oxypronal 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato Oxypronal 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato Oxypronal 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato
Oxypronal 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato
ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Oxypronal e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Oxypronal
- Come prendere Oxypronal
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Oxypronal
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Oxypronal e a cosa serve
Sollievo dal dolore
Le è stato prescritto Oxypronal per il trattamento del dolore severo, che può essere gestito adeguatamente solo con gli analgesici oppioidi.
Come agisce Oxypronal nel sollievo dal dolore
Oxypronal contiene i principi attivi ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato. L’ossicodone è responsabile dell’effetto antidolorifico di Oxypronal. È un potente analgesico (antidolorifico) facente parte del gruppo di medicinali chiamati oppioidi.
Naloxone, agisce contro la stitichezza. La stitichezza è un tipico effetto indesiderato del trattamento con forti antidolorifici (antidolorifici oppioidi).
Cosa deve sapere prima di prendere Oxypronal
Non prenda Oxypronal
− se è allergico a ossicodone, naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). − se ha problemi respiratori, come respirare più lentamente o debolmente di quanto atteso (depressione respiratoria); − se soffre di una patologia polmonare grave associata a restringimento delle vie respiratorie (broncopneumopatia cronica ostruttiva o BPCO); − se soffre di una condizione conosciuta come “Cuore polmonare”. In questa condizione, la parte destra del cuore si ingrossa, a seguito di un aumento di pressione all’interno dei vasi sanguigni nel polmone, ecc. (per esempio come conseguenza della BPCO – vedere sopra); − se soffre di asma bronchiale grave; − se soffre di un tipo di ostruzione intestinale (ileo paralitico) non causato dagli oppioidi; − se ha disfunzione epatica da moderata a grave.
Inoltre, in caso di sindrome delle gambe senza riposo:
− se ha una storia di abuso di oppioidi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Oxypronal − in caso di pazienti anziani o debilitati (deboli), − se soffre di un tipo di ostruzione intestinale (ileo paralitico) causato da oppioidi, − se ha problemi renali, − se ha problemi epatici lievi, − se ha gravi problemi polmonari (per esempio ridotta capacità respiratoria), − se soffre di una condizione caratterizzata da frequenti interruzioni della respirazione durante la notte, che può farla sentire molto assonnato durante il giorno (apnea del sonno), − se ha mixedema (un disordine tiroideo, con cute secca, fredda e tumefatta [gonfia] nelle zone del viso e degli arti), − se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (tiroide ipoattiva o ipotiroidismo), − se ha una scarsa funzionalità della ghiandola surrenale (la tua ghiandola surrenale non funziona correttamente) per esempio il morbo di Addison, − se ha disturbi mentali accompagnati da una (parziale) perdita di senso della realtà (psicosi), dovuta all’alcol o all’intossicazione con altre sostanze (psicosi indotta da sostanze), − se soffre di problemi di calcoli biliari, − se la sua ghiandola prostatica è ingrossata in modo anomalo (ipertrofia prostatica), − se il suo pancreas è infiammato (pancreatite), − se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione), − se ha la pressione sanguigna alta (ipertensione), − se ha problemi di cuore, − se ha avuto una lesione cranica (a causa del rischio di aumento della pressione cerebrale), − se soffre di epilessia o è soggetto a crisi convulsive, − se sta anche prendendo o ha preso nelle ultime due settimane dei medicinali noti come inibitori delle MAO (utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson), ad es. medicinali contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid, − se le capitano sonnolenza o episodi di sonno improvviso.
Disturbi della respirazione correlati al sonno Oxypronal può causare disturbi della respirazione correlati al sonno, come apnea del sonno (pause della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a respiro affannoso, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un’altra persona osservate questi sintomi, si rivolga al medico. Il medico può prendere in considerazione una riduzione della dose.
Tolleranza, dipendenza ed abuso
Questo medicinale contiene ossicodone, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.
Questo medicinale contiene ossicodone, che è un medicinale oppioide. L’uso ripetuto di antidolorifici oppioidi può ridurre l’efficacia del medicinale (lei si abitua al medicinale, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Oxypronal può provocare dipendenza, abuso e assuefazione che possono portare ad un sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con una dose più alta e una maggiore durata dell’uso.
La dipendenza o l’abuso possono darle la sensazione di non avere più il controllo su quanto medicinale deve prendere o quanto spesso deve assumerlo. Può avere la sensazione di dover continuare ad assumere il medicinale, anche quando non aiuta ad alleviare il dolore.
Il rischio di diventare dipendente o assuefatto è diverso da persona a persona. Lei può presentare un rischio maggiore di diventare dipendente o assuefatto da Oxypronal se:
− lei o un membro della sua famiglia ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, medicinali su prescrizione o droghe illegali (“dipendenza”), − è un fumatore, − ha avuto disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato in cura da uno psichiatra per altre malattie mentali.
Se compare uno dei seguenti segnali mentre sta assumendo Oxypronal, questo può indicare che è diventato dipendente o assuefatto:
− deve assumere il medicinale più a lungo di quanto prescritto dal medico; − deve assumere una dose superiore a quella raccomandata; − sta usando il medicinale per motivi diversi da quanto prescritto, per esempio “per restare calmo” o “per favorire il sonno”; − ha più volte tentato, senza riuscirci, di interrompere o di controllare l’uso del medicinale; − quando interrompe l’assunzione del medicinale si sente male, e si sente meglio dopo aver ripreso ad assumerlo (“effetti da astinenza”).
Se compaiono uno qualsiasi di questi segnali, si rivolga al medico per discutere il percorso terapeutico migliore per lei, incluso quando è opportuno interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con Oxypronal”).
Informi il medico se uno dei casi precedenti si fosse verificato in passato. Inoltre, informi il medico se si manifesta uno dei precedenti disturbi mentre sta prendendo Oxypronal.
Oxypronal non è raccomandato per l’uso in pazienti con tumori digestivi o pelvici in stadio avanzato, dove l’ostruzione intestinale può essere un problema.
Se si verifica diarrea grave all’inizio del trattamento (entro i primi 3-5 giorni), questa può essere dovuta all’effetto del naloxone. Può essere un segno che la motilità intestinale sta tornando alla normalità. Se la diarrea dovesse persistere dopo 3-5 giorni, o le dovesse dare motivo di preoccupazione, contatti il medico.
Quando passa al trattamento con Oxypronal, se sta utilizzando dosi elevate di un altro oppioide, possono verificarsi inizialmente sintomi da astinenza (come irrequietezza, attacchi di sudorazione e dolori muscolari). Se manifesta sintomi da astinenza, può essere necessario uno stretto monitoraggio del medico.
Se necessita di operazioni chirurgiche, informi il medico che sta assumendo Oxypronal.
Contatti il medico se manifesta un forte dolore alla parte superiore dell’addome che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre poiché potrebbero essere sintomi associati a infiammazione del pancreas (pancreatite) e delle vie biliari.
Se assume Oxypronal per un lungo periodo, lei può diventare tollerante. Ciò significa che può essere necessaria una dose maggiore per ottenere l’effetto desiderato. Inoltre, l’uso a lungo termine di questo medicinale può portare alla dipendenza fisica. I medicinali contenenti ossicodone devono essere evitati nei pazienti che abusano o hanno abusato in passato di alcol, droghe o medicinali. Si possono verificare sintomi di astinenza se il trattamento viene interrotto troppo bruscamente. Se non ha più bisogno del trattamento, deve ridurre la dose giornaliera gradualmente, consultandosi con il medico.
Residui della compressa a rilascio prolungato possono essere rintracciati nelle feci. Non si allarmi, in quanto i principi attivi sono già stati rilasciati nello stomaco e nell’intestino, ed assorbiti dal suo organismo.
Uso non corretto di Oxypronal
Non si deve mai abusare di Oxypronal, soprattutto se ha una dipendenza da droghe. Se è dipendente da sostanze come eroina, morfina o metadone, è probabile che compaiano gravi sintomi di astinenza se abusa di Oxypronal in quanto contiene il principio attivo naloxone. I sintomi di astinenza preesistenti possono peggiorare.
Non deve mai usare le compresse a rilascio prolungato di Oxypronal in modo improprio, sciogliendole e iniettandole (ad esempio in un vaso sanguigno) o inalandole. Esse contengono talco, che può causare localmente la distruzione del tessuto (necrosi) e cambiamenti nel tessuto polmonare (granuloma polmonare). L’uso improprio può avere anche altre conseguenze gravi che possono essere fatali.
Oxypronal 5 mg/2,5 mg Deve deglutire tali compresse a rilascio prolungato per intero, in modo da non pregiudicare il lento rilascio di ossicodone dalle compresse. Le compresse non devono essere divise, rotte, masticate o frantumate. L’assunzione di compresse divise, rotte, masticate o frantumate può comportare l’assorbimento di una dose potenzialmente letale di ossicodone (vedere paragrafo 3 “Se prende più Oxypronal di quanto deve”).
Oxypronal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg e 40 mg/20 mg Le compresse a rilascio prolungato non devono essere rotte, masticate o frantumate, in modo da non pregiudicare il lento rilascio di ossicodone dalle compresse. L’assunzione di compresse rotte, masticate o frantumate può comportare l’assorbimento di una dose potenzialmente letale di ossicodone (vedere paragrafo 3 “Se prende più Oxypronal di quanto deve”).
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. L’uso di Oxypronal come agente dopante può determinare un rischio per la salute.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti sotto i 18 anni di età, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state dimostrate.
Altri medicinali e Oxypronal
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il rischio di effetti indesiderati è aumentato se assume Oxypronal contemporaneamente a medicinali che agiscono sulle funzioni cerebrali. Per esempio, può manifestare sonnolenza, oppure i problemi respiratori (respiro lento e superficiale) potrebbero peggiorare.
Esempi di medicinali che agiscono sulle funzioni cerebrali includono:
− altri potenti antidolorifici (oppioidi), − medicinali per il sonno e tranquillanti (sedativi, ipnotici), − antidepressivi (come paroxetina o fluoxetina), − medicinali usati per trattare le allergie, il mal d’auto o la nausea (antistaminici o antiemetici), − altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso (fenotiazine, neurolettici).
Il rischio di effetti indesiderati aumenta se assume antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con ossicodone e lei può manifestare sintomi come contrazioni involontarie e ritmiche dei muscoli, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, eccessiva sudorazione, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Contatti il medico quando si verificano tali sintomi.
L’uso concomitante di Oxypronal e medicinali sedativi come le benzodiazepine, o medicinali correlati, può aumentare il rischio di sonnolenza, difficoltà a respirare (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per queste motivazioni, l’uso concomitante di questi medicinali deve essere considerato solo se non vi sono trattamenti alternativi. In ogni caso se il medico le prescrive Oxypronal insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento dovranno essere limitate dal suo medico. Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua strettamente le dosi raccomandate dal suo medico. È raccomandabile informare amici e parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi indicati sopra. Contatti il suo medico quando avverte tali sintomi.
Informi il medico se sta prendendo:
− medicinali che diminuiscono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), il tempo di coagulazione potrebbe essere accelerato o rallentato, − antibiotici della classe dei macrolidi (per esempio claritromicina, eritromicina, telitromicina), − antifungini azolici (per esempio ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo), − ritonavir e altri inibitori delle proteasi (che si usa per il trattamento dell’HIV, come indinavir, nelfinavir, saquinavir), − cimetidina (che si usa per il trattamento di ulcere allo stomaco, indigestione o bruciore di stomaco), − rifampicina (che si usa per il trattamento della tubercolosi), − carbamazepina (che si usa per il trattamento di crisi epilettiche, attacchi o convulsioni e in alcune condizioni di dolore), − fenitoina (che si usa per il trattamento di crisi epilettiche, attacchi o convulsioni), − Erba di San Giovanni, − Chinidina (che si usa per il trattamento dell’irregolarità del battito cardiaco), − medicinali per il trattamento della depressione, − medicinali usati per trattare allergie, cinetosi o nausea (antistaminici o antiemetici), − medicinali per il trattamento dei disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici), − miorilassanti, medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson.
Oxypronal con cibi, bevande e alcol
Bere alcol durante l’assunzione di Oxypronal può aumentare la sensazione di sonnolenza o il rischio di effetti indesiderati gravi come, ad esempio, respiro superficiale con il rischio di interruzione della respirazione e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante l’assunzione di Oxypronal.
Deve evitare di bere succo di pompelmo quando assume Oxypronal.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza L’uso di Oxypronal deve essere evitato per quanto possibile durante la gravidanza. Se usato per periodi prolungati durante la gravidanza, ossicodone può portare a sintomi di astinenza nei neonati. Se ossicodone viene somministrato durante il parto, può verificarsi depressione respiratoria (respiro lento e superficiale) nel neonato.
Allattamento L’allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Oxypronal. L’ossicodone passa nel latte materno. Non è noto se anche naloxone passi nel latte materno. Quindi non si può escludere un rischio per il lattante, in particolare in seguito all’assunzione di dosi multiple di Oxypronal.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, in quanto può causare sonnolenza o capogiri. Questo è più probabile che accada all’inizio della terapia, dopo un aumento di dose o dopo il passaggio da un diverso medicinale. Tuttavia, questi effetti indesiderati scompaiono una volta stabilizzata la dose.
Questo medicinale è stato associato a sonnolenza ed episodi di sonno improvviso. Se manifesta questi effetti indesiderati non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari. Deve riportare al medico se avvengono questi episodi.
Se ha dubbi, chieda al medico o farmacista se è sicuro per lei guidare veicoli mentre sta assumendo questo medicinale.
Oxypronal contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa a rilascio prolungato, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come prendere Oxypronal
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Per le dosi non realizzabili/praticabili con questo dosaggio sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento, il medico parlerà con lei di ciò che può aspettarsi dall’utilizzo di Oxypronal, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando contattare il medico e quando deve interrompere l’assunzione (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Oxypronal).
Se non diversamente prescritto dal medico, la dose raccomandata è:
Per il trattamento del dolore
Adulti La dose iniziale usuale è 10 mg di ossicodone cloridrato/5 mg di naloxone cloridrato ogni 12 ore.
Il medico deciderà la quantità che deve prendere ogni giorno e come distribuire la dose giornaliera totale tra mattina e sera. Il medico deciderà anche su ogni aggiustamento della dose eventualmente necessario durante il trattamento, in base al livello di dolore e alla sensibilità individuale. Le deve essere data la dose più bassa necessaria per il sollievo dal dolore. Se è già stato trattato con oppioidi, il trattamento con Oxypronal può essere iniziato ad un dosaggio più alto.
La dose massima giornaliera è di 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato. Se necessita di una dose più alta, il medico può darle dosi aggiuntive di ossicodone senza naloxone. Comunque, la dose massima giornaliera di ossicodone cloridrato non deve superare i 400 mg. L’effetto benefico del naloxone sulla motilità intestinale può essere alterato se le dosi aggiuntive di ossicodone sono somministrate senza ulteriori dosi di naloxone.
Se sente dolore tra le dosi di Oxypronal potrebbe aver bisogno di un antidolorifico aggiuntivo ad azione rapida. Oxypronal non è adatto per questo. In questo caso, consulti il medico. Se ha l’impressione che l’effetto di Oxypronal sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
Pazienti anziani In generale, non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani con normale funzionalità renale e/o epatica.
Compromissione epatica o renale Se ha problemi ai reni o al fegato lievi, il medico le prescriverà Oxypronal con particolare cautela. Non deve prendere Oxypronal se ha problemi al fegato moderati o gravi (vedere anche il paragrafo 2. “Non prenda Oxypronal” e “Avvertenze e precauzioni”).
Modo di somministrazione
Uso orale. Oxypronal 5mg/2,5 mg Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Lea compresse a rilascio prolungato non devono essere divise, rotte, masticate o frantumate. Commentato [FI1]: Corretto
Oxypronal 10mg/5mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg and 40 mg/20 mg Le compresse possono essere divise in parti uguali. Deglutisca le compresse con un bicchiere d’acqua. La compresse a rilascio prolungato non devono essere rotte, masticate o frantumate.
Può prendere le compresse con o senza cibo. Prenda le compresse ogni 12 ore, secondo uno schema fisso di tempo. Per esempio, se prende una compressa alle 8 del mattino, deve prendere la compressa successiva alle 8 della sera.
Istruzioni per l’apertura del blister:
Questo medicinale è contenuto in una confezione a prova di bambino. Le compresse a rilascio prolungato devono essere spinte fuori dal blister con fermezza.
Durata dell’uso
Non deve prendere Oxypronal per un periodo superiore al necessario. Se è in trattamento con Oxypronal da lungo tempo, il medico deve controllare con regolarità se ha ancora necessità di queste compresse.
Se prende più Oxypronal di quanto deve
Se ha assunto più della dose prescritta, deve informare immediatamente il suo medico.
Un sovradosaggio può causare:
− riduzione della dimensione delle pupille − respirazione più lenta o debole del previsto (depressione respiratoria) − sonnolenza o perdita di coscienza − basso tono muscolare (ipotonia) − frequenza del polso diminuita − calo della pressione arteriosa − una patologia cerebrale (nota come leucoencefalopatia tossica).
Nei casi gravi possono verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso circolatorio, che possono essere fatali.
Si devono evitare situazioni che richiedono un elevato livello di vigilanza, ad esempio guidare.
Se dimentica di prendere Oxypronal
Se dimentica di prendere Oxypronal oppure se assume una dose inferiore a quella prescritta, può non avvertire alcun effetto analgesico. Se dimentica di assumere la sua dose, segua le istruzioni riportate di seguito:
− Se deve prendere la sua prossima dose abituale fra 8 ore o più: prenda la dose dimenticata subito, poi continui con il suo normale schema posologico. − Se deve prendere la sua prossima dose abituale fra meno di 8 ore: prenda la dose dimenticata, poi aspetti altre 8 ore prima di prendere la dose successiva. Cerchi di tornare al normale schema posologico (es: 8 del mattino e 8 della sera).
Non assuma più di una dose in un periodo di 8 ore. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Oxypronal
Non smetta di prendere Oxypronal senza aver prima parlato con il suo medico.
Se non ha bisogno di un ulteriore trattamento, il medico le consiglierà come ridurre gradualmente la dose giornaliera. In questo modo, eviterà i sintomi di astinenza, come l’irrequietezza, gli attacchi di sudorazione e il dolore muscolare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Importanti effetti indesiderati o segni da ricercare, e cosa fare se insorgessero:
Interrompa l’assunzione di Oxypronal e contatti un medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino se manifesta uno dei seguenti sintomi:
− Un respiro più lento o superficiale (depressione respiratoria). Questo è l’effetto indesiderato più grave con Oxypronal e si verifica soprattutto nei pazienti anziani e deboli. − Gli oppioidi possono anche causare un grave calo della pressione sanguigna nei pazienti predisposti. − Gonfiore del viso, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria; difficoltà respiratorie e caduta della pressione sanguigna (reazione anafilattica).
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti in trattamento per il dolore
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) − dolore addominale, indigestione, stitichezza, diarrea, flatulenza − secchezza della bocca − vomito (sentirsi male), sensazione di star male − riduzione dell’appetito fino alla perdita di appetito − sensazione di capogiro o “giramento di testa”, vertigini − mal di testa − vampate di calore, sudorazione − debolezza generale, stanchezza o spossatezza − cute pruriginosa, reazioni cutanee/eruzione cutanea − difficoltà nel dormire, sonnolenza
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) − gonfiore addominale − pensieri anormali − ansia, confusione, depressione, nervosismo, difficoltà a concentrarsi − oppressione toracica, specialmente se si soffre già di malattia coronarica, dolore al torace − riduzione della pressione arteriosa, aumento della pressione arteriosa − sintomi di astinenza come agitazione − svenimento − palpitazioni − colica biliare − sensazione generale di malessere − dolore − gonfiore alle mani, caviglie e piedi − linguaggio compromesso − tremori − difficoltà respiratoria − irrequietezza − brividi − aumento degli enzimi epatici − naso che cola − tosse − ipersensibilità/reazioni allergiche − perdita di peso − lesioni per incidenti − maggiore stimolo ad urinare − crampi muscolari, spasmi muscolari, dolori muscolari − compromissione della vista − crisi epilettiche (soprattutto in persone con disturbi epilettici o predisposizione a convulsioni) − ridotto impulso sessuale − perdita di energie − gusto alterato − sete
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) − frequenza del polso aumentata − alterazioni dentali − aumento di peso − sbadiglio
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) − umore euforico − sedazione − disfunzione erettile − incubi − allucinazioni − respirazione superficiale − difficoltà ad urinare − formicolio alle mani e ai piedi − eruttazione − aggressività − problemi di respirazione durante il sonno (sindrome da apnea del sonno), per maggiori informazioni vedere il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.
Il principio attivo ossicodone, se non associato con naloxone, ha i seguenti effetti indesiderati:
Problemi respiratori, come respirare più lentamente o debolmente del previsto (depressione respiratoria), riduzione del diametro della pupilla dell’occhio, crampi dei muscoli e riduzione del riflesso della tosse.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) − alterazione dell’umore e cambiamenti di personalità (ad esempio depressione, sensazione di estrema felicità) − diminuzione dell’attività, aumento dell’attività − difficoltà a urinare − singhiozzo
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) − concentrazione alterata, agitazione − emicrania − aumento della tensione muscolare, contrazioni muscolari involontarie − tolleranza al farmaco − ileo − pelle secca, arrossamento della pelle − ridotta sensibilità al dolore o al tatto − coordinazione anormale − cambiamenti della voce (disfonia) − ritenzione idrica − difficoltà di udito − ulcere della bocca, dolore alle gengive − difficoltà a deglutire − disturbi della percezione (ad esempio allucinazione, derealizzazione) − disidratazione − diminuzione dei livelli degli ormoni sessuali che può alterare la produzione di sperma negli uomini o il ciclo mestruale nelle donne
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) − eruzione cutanea pruriginosa (orticaria) − herpes simplex − aumento dell’appetito − feci nere (catramose) − sanguinamento delle gengive
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) − apnea del sonno (pause della respirazione durante il sonno) − reazioni allergiche acute generalizzate (reazioni anafilattiche) − assenza di mestruazioni − problemi nel flusso della bile − caduta dei denti − incremento della sensazione di dolore − L’uso a lungo termine di Oxypronal durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza potenzialmente fatali del neonato. I sintomi da ricercare nel neonato includono irritabilità, iperattività e anormale ritmo del sonno, grida acute, tremore, malessere, diarrea e non mettere su peso. − Condizione che colpisce una valvola dell’intestino e può causare un forte dolore alla parte superiore dell’addome (disfunzione dello sfintere di Oddi)
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti in trattamento per la sindrome delle gambe senza riposo:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) − mal di testa − sonnolenza − stitichezza, − sensazione di malessere − sudorazione − stanchezza o spossatezza. Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) − diminuzione dell’appetito fino a perdita di appetito − difficoltà a dormire (insonnia) − depressione − sensazione di capogiro o “giramento di testa”, vertigini − difficoltà a concentrarsi − tremore − sensazione di formicolio alle mani o piedi − compromissione della vista − vampate di calore − diminuzione della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna − dolore, dolore addominale, dolore al petto − bocca secca, sete − vomito (sensazione di malessere) − aumento degli enzimi epatici (alanina-aminotransferasi, gamma-glutamiltransferasi) − cute pruriginosa, reazioni cutanee/eruzione cutanea − brividi
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) − diminuzione del desiderio sessuale − attacchi di sonno ad insorgenza improvvisa − alterazioni del gusto − difficoltà respiratorie − flatulenza − sintomi di astinenza come agitazione − gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi − lesioni da incidenti.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) − ipersensibilità/reazioni allergiche − pensieri anormali, allucinazioni, incubi − ansia, confusione, nervosismo, umore euforico − irrequietezza − convulsioni (soprattutto in persone con disturbi epilettici o predisposizione alle convulsioni) − forte sonnolenza, svenimento − linguaggio compromesso − senso di oppressione toracica, soprattutto se ha già malattia coronarica − palpitazioni, frequenza del polso aumentata − respirazione superficiale, sbadigli − tosse, − naso che cola − gonfiore addominale, diarrea, indigestione, eruttazione − alterazioni dentali − colica biliare − crampi muscolari, contrazioni muscolari, dolori muscolari − difficoltà ad urinare, bisogno di urinare aumentato, − disfunzione erettile − sensazione generale di malessere − diminuzione di peso, aumento di peso − dipendenza dalle droghe − aggressività − sensazione di debolezza insolita − mancanza di energia
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione:
Agenzia Italiana del Farmaco Sito Web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Oxypronal
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro, non accessibile ad altri. Può nuocere gravemente ed essere letale per le persone per le quali non è stato prescritto.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Oxypronal
− I principi attivi sono ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato
Oxypronal 5 mg/2,5 mg Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato (equivalenti a 4,5 mg di ossicodone) e 2,5 mg di naloxone cloridrato (come 2,73 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalenti a 2,25 mg di naloxone).
Oxypronal 10 mg/5 mg Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato (equivalenti a 9 mg di ossicodone) e 5 mg di naloxone cloridrato (come 5,45 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalenti a 4,5 mg di naloxone).
Oxypronal 20 mg/10 mg Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato (equivalenti a 18 mg di ossicodone) e 10 mg di naloxone cloridrato (come 10,9 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalenti a 9 mg di naloxone).
Oxypronal 30 mg/15 mg Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 30 mg di ossicodone cloridrato (equivalenti a 27 mg di ossicodone) e 15 mg di naloxone cloridrato (come 16,35 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalenti a 13,5 mg di naloxone).
Oxypronal 40 mg/20 mg Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato (equivalenti a 36 mg di ossicodone) e 20 mg di naloxone cloridrato (come 21,8 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalenti a 18 mg di naloxone). − Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa Acetato di polivinile, Povidone K30, Sodio laurilsolfato, Silice colloidale anidra, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Oxypronal 5 mg/2,5 mg Alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco.
Oxypronal 10 mg/5 mg Alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 3350, talco.
Oxypronal 20 mg/10 mg Alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco.
Oxypronal 30 mg/15 mg Alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), macrogol 3350, talco.
Oxypronal 40 mg/20 mg Alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 3350, talco.
Descrizione dell’aspetto di Oxypronal e contenuto della confezione
Oxypronal 5 mg/2,5 mg Compressa a rilascio prolungato bianca, rotonda, biconvessa con un diametro di 4,7 mm e un’altezza di 2,9 – 3,9 mm.
Oxypronal 10 mg/5 mg Compressa a rilascio prolungato rosa, oblunga, biconvessa, con linea di frattura su entrambi i lati, con una lunghezza di 10,2 mm, una larghezza di 4,7 mm e un’altezza di 3,0 – 4,0 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Oxypronal 20 mg/10 mg Compressa a rilascio prolungato bianca, oblunga, biconvessa, con linea di frattura su entrambi i lati, con una lunghezza di 11,2 mm, una larghezza di 5,2 mm e un’altezza di 3,3 – 4,3 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Oxypronal 30 mg/15 mg Compressa a rilascio prolungato gialla, oblunga, biconvessa, con linea di frattura su entrambi i lati, con una lunghezza di 12,2 mm, una larghezza di 5,7 mm e un’altezza di 3,3 – 4,3 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Oxypronal 40 mg/20 mg Compressa a rilascio prolungato rosa, oblunga, biconvessa, con linea di frattura su entrambi i lati, con una lunghezza di 14,2 mm, una larghezza di 6,7 mm e un’altezza di 3,6 – 4,6 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Oxypronal 5 mg/2,5 mg Blister a prova di bambino da 28 compresse a rilascio prolungato
Oxypronal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg Blister a prova di bambino da 28 e 56 compresse a rilascio prolungato
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria
Produttore G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria
Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, DE-79650 Schopfheim, Germania
Concessionario di vendita:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Germania Oxypronal 5 mg/2,5 mg Retardtabletten Oxypronal 10 mg/5 mg Retardtabletten Oxypronal 20 mg/10 mg Retardtabletten Oxypronal 30 mg/15 mg Retardtabletten Oxypronal 40 mg/20 mg Retardtabletten
Francia Oxypronal LP 5 mg/2,5 mg comprimé à libération prolongée Oxypronal LP 10 mg/5 mg comprimé à libération prolongée sécable Oxypronal LP 20 mg/10 mg comprimé à libération prolongée sécable Oxypronal LP 30 mg/15 mg comprimé à libération prolongée sécable Oxypronal LP 40 mg/20 mg comprimé à libération prolongée sécable
Italia Oxypronal
Regno Unito (Irlanda del Nord) Sofonac 5 mg/2.5 mg prolonged-release tablets Sofonac 10 mg/5 mg prolonged-release tablets Sofonac 20 mg/10 mg prolonged-release tablets Sofonac 30 mg/15 mg prolonged-release tablets Sofonac 40 mg/20 mg prolonged-release tablets
