Paxlovid Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Paxlovid: scheda tecnica e prescrivibilità
Paxlovid: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Paxlovid150mg+ 100mg compresse rivestite con film
nirmatrelvir+ ritonavir
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Paxlovid e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Paxlovid
- Come prendere Paxlovid
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Paxlovid
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Paxlovide a cosa serve
Paxlovid contiene due principi attivi, nirmatrelvire ritonavir, in due compresse diverse. Paxlovid è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamentodegli adulti, dei bambini e degli adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18anniecon unpeso corporeo pari o superiore a 20kg,con COVID-19 che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono a rischio di progredire allaforma grave dellamalattia.
COVID-19 è una malattia causatada un virus chiamato coronavirus. Questo medicinaleinterrompe la moltiplicazione del virus nelle cellule umane e quindi impedisce al virus di moltiplicarsi nell’organismo. Questo aiuta l’organismo a sconfiggere l’infezione virale e puòprevenire la progressione allamalattia severa.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggiodopo 5 giorni.
Cosa deve sapere prima di prendere Paxlovid
Non prenda Paxlovid
- se è allergico a nirmatrelvir, ritonavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale(elencati al paragrafo6)
- se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Prendere Paxlovid con questi medicinali potrebbe provocare effetti indesiderati gravi o che possono provocare la morte o influire sull’efficacia di Paxlovid:
- alfuzosina (usata per trattare i sintomi dell’ingrossamento della prostata)
- ranolazina (usata per il trattamento del dolore toracico cronico [angina])
- dronedarone, propafenone, chinidina (usati per il trattamento delle disfunzioni cardiache e per correggere i battiti cardiaci irregolari)
- rifampicina, rifapentina(usati per il trattamento delle infezioni batteriche)
- apalutamide, enzalutamide, neratinib, venetoclax (usati per il trattamento del tumore)
- carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone(usati per prevenire e controllare gli attacchi convulsivi)
- colchicina (usata per il trattamento della gotta)
- terfenadina (usataper il trattamento di allergie)
- cariprazina e lurasidone (usatoper il trattamento della schizofrenia)
- pimozide, quetiapina (usati per il trattamento della schizofrenia, del disturbo bipolare, della depressione grave e di pensieri o emozioni anomali)
- silodosina (usataper il trattamento dell’ingrossamento della ghiandola prostatica)
- eplerenone e ivabradina (usati per il trattamento di problemi a carico di cuore e/o vasi sanguigni)
- diidroergotamina ed ergotamina (usate per il trattamento dell’emicrania)
- ergonovina e metilergonovina (usate per fermare il sanguinamento eccessivo che potrebbe verificarsia seguito del parto o di un aborto)
- cisapride (usata per alleviare alcuni problemi di stomaco)
- erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un preparato erboristico usato per il trattamento di depressione e ansia)
- voclosporina (usata per il trattamento didisturbi immunitari)
- lovastatina, simvastatina, lomitapide (usati per abbassare il colesterolo nel sangue)
- eletriptan (usato per il trattamento dell’emicrania)
- lumacaftor/ivacaftor (usato per la fibrosi cistica)
- finerenone (usato per il trattamento della malattia renale cronica associata al diabete di tipo 2)
- naloxegol (usato per il trattamento della stitichezza indotta da oppioidi)
- avanafil, vardenafil (usati per il trattamento della disfunzione erettile [nota anche come impotenza])
- sildenafil, tadalafil (usato per il trattamentodella disfunzione erettile [impotenza]o dell’ipertensione arteriosa polmonare [pressione alta nell’arteria polmonare])
- clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam, midazolam assunto per via orale (usati per alleviare l’ansia e/o i disturbi del sonno)
- tolvaptan usato per il trattamento dell’iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue)
Avvertenze e precauzioni
Reazioni allergiche
Reazioni allergiche, inclusereazioni allergiche gravi(note come “anafilassi”) e reazioni cutanee gravi (note come “necrolisi epidermica tossica” e “sindrome di Stevens-Johnson”) possono verificarsi nelle persone che assumono questo medicinale, anche dopo una sola dose. Interrompa l’assunzione di questo medicinalee chiami immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione allergica:
- difficoltà nella deglutizione o nella respirazione
- gonfiore della lingua, della bocca e del viso
- senso di costrizionealla gola
- raucedine
- prurito
- eruzione cutanea
- cute arrossata e dolorante
- vescicole e desquamazione della cute
- vescicole o ulcerenellabocca o sulle labbra
Malattia del fegato
Informi il medico se ha o ha avuto una malattia del fegato. I pazienti trattati con ritonavir hanno manifestato anomalie degli enzimi epatici, epatite e ittero.
Malattia del rene
Informi il medico se ha o ha avuto una malattia del rene.
Pressione del sangue elevata
Informi il medico se soffre di pressione del sangue elevata. Il medico potrebbe doverle misurare la pressione del sangue prima dell’assunzione di questo medicinalee durante l’assunzione del farmaco. Sono stati segnalati casi di pressionedel sangueelevatanelle persone in trattamento con questo medicinale, in particolare nelle personeanziane.
Rischio di sviluppo di resistenza dell’HIV-1
Se ha una infezione da HIV non trattatao non controllata, Paxlovid può causare il mancato effetto terapeutico di alcuni medicinali contro l’HIV anche in futuro.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinalea bambini di età inferiore a 6anni o a bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18anni e con unpeso inferiore a 20kg, perché questo medicinalenon è stato studiato in questo gruppo.
Altri medicinali e Paxlovid
Ci sono altri medicinali che sarebbe meglio non assumere insieme a Paxlovid. Informi il medico/i medicio il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale:
- medicinali usati per il trattamento del tumore, quali afatinib, abemaciclib, ceritinib, dasatinib, encorafenib, fostamatinib, ibrutinib, ivosidenib, nilotinib, vinblastina e vincristina
- medicinali usati per fluidificare il sangue (anticoagulanti), quali warfarin, rivaroxaban, dabigatrane apixaban
- medicinali usati per il trattamento di attacchi convulsivi, quali divalproex, lamotriginae clonazepam
- medicinali usati per smettere di fumare, come il bupropione
- medicinali usati per il trattamento di allergie, quali fexofenadina e loratadina
- medicinali usati per il trattamento di infezioni fungine (antimicotici), quali itraconazolo e voriconazolo
- medicinali usati per il trattamento diinfezioni parassitarie,come albendazolo
- medicinali usati per il trattamento della sindrome di Cushing–quando il corpo produce un eccesso di cortisolo–quali ketoconazoloin compresse
- medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV, quali efavirenz, maraviroc, raltegravir, zidovudinae bictegravir/emtricitabina/tenofovir
- medicinali usati per il trattamento delle infezioni (ad es. antibiotici e antimicobatterici), quali atovaquone, claritromicina, eritromicina, acido fusidico (assunto per via oraleo somministrato per via endovenosa),bedaquilina, rifabutina, delamanid esulfametossazolo/trimetoprim
- medicinali usati per il trattamento della schizofrenia e di pensieri o emozioni anomali, come la clozapina
- medicinali usati per il trattamento di disturbi mentali o dell’umore, quali aloperidolo, risperidone e tioridazina
- medicinali usati per il trattamento della pressione alta nei vasi sanguigni che irrorano i polmoni, quali bosentan e riociguat
- medicinali usati per il trattamento della pressione alta (ipertensione), quali amlodipina, diltiazem, felodipina,lercanidipina,nicardipina, nifedipinae verapamil
- medicinali usati per il trattamento di problemi a carico di cuore e/o vasi sanguigni, come aliskiren, ticagrelor, cilostazolo e clopidogrel
- medicinali usati per la cura delle disfunzioni cardiache e la correzione dell’aritmia, come digossina, amiodarone, flecainidee disopiramide
- medicinali per il trattamento della fibrosi cistica, come ivacaftor, elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor e tezacaftor/ivacaftor
- medicinali usati per il trattamento del diabete come saxagliptin
- medicinali usati per il trattamento dell’epatite C, come glecaprevir/pibrentasvire sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
- medicinali usati per abbassare il colesterolo nel sangue, quali atorvastatina, fluvastatina, pravastatina e rosuvastatina
- medicinali usati per il trattamento dell’emicrania, come rimegepant
- medicinali usati per il trattamento dell’incontinenza urinaria, come darifenacina e solifenacina
- medicinali usati per il trattamento di problemi di salute mentale, come aripiprazolo e brexpiprazolo
- medicinali usati per sopprimere ilsistema immunitario, quali ciclosporina, everolimus, sirolimus e tacrolimus
- medicinali usati per il trattamento di disturbi autoimmuni tra cui l’artrite reumatoide, l’artrite psoriasica o la colite ulcerosa, come tofacitinib e upadacitinib
- medicinali usati per il trattamento del dolore acuto, quali morfina, fentanil, ossicodone, metadone, buprenorfina,altri medicinali simili alla morfina, petidina e piroxicam
- medicinali usati come sedativi, ipnotici e sonniferi, quali alprazolam, buspirone e zolpidem
- medicinali usati per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione o di un disturbo del sonno chiamato narcolessia, come anfetamine
- steroidi tra cui i corticosteroidi usati per il trattamento dell’infiammazione, quali budesonide, desametasone, fluticasone, prednisolone, e triamcinolone
- medicinali usati per il trattamento dell’asma e altri problemi polmonari come la broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], quali salmeterolo e teofillina
- medicinali usati per il trattamento della depressione, quali amitriptilina, fluoxetina, imipramina, nortriptilina, paroxetinaesertralina
- medicinali usati come terapia sostitutiva per la tiroide, come la levotiroxina
- medicinali usati per il trattamento dell’ingrossamento della prostata, cometamsulosina
- uno qualsiasi dei seguenti altri medicinali specifici:
- contraccettivo orale o cerotto contenente etinilestradiolo impiegato per prevenire una gravidanza
- midazolam somministrato per iniezione (usato per la sedazione [uno stato di estrema rilassatezza in cui si rimane vigili, ma ci si sente calmi o si avverte sonnolenza, durante un esame o una procedura medica] o per l’anestesia)
Molti farmaci interagiscono con Paxlovid. Faccia un elenco dei medicinali che prende e lo mostri al medico/ai medicie al farmacista.Non inizi ad assumere un nuovo medicinale senza informare il medico/i medici. Il medico/I medicile dirà/dirannose è sicuro prendere Paxlovid con altri medicinali.
Gravidanzaeallattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Non ci sono informazioni sufficienti per affermare con certezza che l’uso di Paxlovid in gravidanza sia sicuro. Se è incinta, non è raccomandatousare questo medicinalea meno che le sue condizioni cliniche non richiedano questo trattamento. Si raccomanda di astenersi dall’attività sessuale o di utilizzare metodi contraccettivi durante l’uso di questo medicinalee, per precauzione, per 7 giorni dopo il completamento del trattamento.Se assume contraccettivi ormonali, poiché questo medicinale potrebbe ridurre l’efficacia di questi medicinali, si raccomanda di utilizzare un profilattico o un altro metodo contraccettivo non ormonale. Il medico la potrà consigliare sulla durata di questa modifica al metodo contraccettivo da lei usato.
Una piccola quantità di Paxlovid passa nel latte materno. Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con questo medicinalee per 48 oredopo il completamento del trattamentoper precauzione.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si prevede che Paxlovidnon alteri lacapacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Paxlovidcontiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Paxlovidcontiene sodio
Le compresse di nirmatrelvire ritonavir contengonociascuna meno di 1mmol (23mg) di sodio per dose, cioè sono essenzialmente “senza sodio”.
Come prendere Paxlovid
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Paxlovidconsiste di 2medicinali: nirmatrelvire ritonavir.
Un ciclo di trattamento dura 5giorni.
Deglutisca le compresse intere. Non mastichi, non rompa e non frantumi le compresse. Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Dose raccomandata
Adulti
La dose raccomandata è di 2compresse di nirmatrelvir di colore rosa con 1compressa di ritonavir di colore bianco per boccaogni 12ore(al mattino e alla sera).
Bambini e adolescenti da 6anni a meno di 18anni
Peso compreso tra20kg e meno di 40kg:
La dose raccomandata è di 1compressa di nirmatrelvir di colore rosa con 1compressa di ritonavir di colore bianco per bocca ogni 12ore (al mattino e alla sera).
Peso da40kgin su:
La dose raccomandata è di 2compresse di nirmatrelvir di colore rosa con 1compressa di ritonavir di colore bianco per bocca ogni 12ore (al mattino e alla sera).
Se lei o suo/a figlio/a soffre di una malattia renale, la dose di Paxlovid deve essere ridotta.Si
rivolga al medico per stabilire la dose appropriata di PAXLOVID.
Malattia renale severa Se ha una malattia renaleSEVERA, la dose raccomandata è di 2compresse di nirmatrelvir di colore rosa con 1compressa di ritonavir di colore bianco per boccauna volta il Giorno1, e poi1compressa di nirmatrelvir di colore rosa con 1compressa di ritonavir di colore bianco una volta al giorno nei Giorni da 2 a 5.
Se prende più Paxloviddi quanto deve
Se prende una dose eccessiva di questo medicinale, si rivolgaal medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere Paxlovid
Se dimentica di prendere una dose di questo medicinaleentro 8 ore dall’orario in cui la prende abitualmente, la assuma non appena se ne ricorda. Se dimentica di prendere una dose di Paxlovid oltre 8 ore, non prenda la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’orario abituale.Non prenda due dosi insieme.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Paxlovid
Anche se si sente meglio, non smetta di prendere questo medicinalesenza consultare prima il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comuni:possono interessare fino a 1persona su 10
Non comuni:possonointeressare fino a 1persona su 100
- reazioni allergiche
- pressione del sangue elevata
- dolore addominale
- dolore muscolare
- eruzione cutanea(segnalataanche come parte diuna reazione allergica)
Rari:possono interessare fino a 1persona su 1.000
- grave reazione allergica nota come “anafilassi” (come gonfiore della lingua, della bocca e del viso, difficoltà nella deglutizione o nella respirazione, senso di costrizionealla gola o raucedine)
- reazioni cutanee gravi note come “necrolisi epidermica tossica” e “sindrome di Stevens-Johnson” (come pellearrossata e dolorante, vescicole e desquamazione della pelle, vescicole o ulcere nellabocca o sulle labbra)
- malessere
- prurito(segnalato anche come parte di una reazione allergica)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Paxlovid
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinalenell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Paxlovid
- I principi attivi di questo medicinale sono nirmatrelvire ritonavir.
- Ogni compressa rivestita con filmrosadi nirmatrelvircontiene 150mg di nirmatrelvir.
- Ogni compressa rivestita con film bianca di ritonavir contiene 100mg di ritonavir.
- Gli altri componenti della compressa di nirmatrelvirsono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, “Paxlovid contiene lattosio”), croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale e sodio stearil fumarato (vedere paragrafo 2, “Paxlovid contiene sodio”). Il film di rivestimento contiene idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio, macrogol/polietilenglicolee ossido di ferro rosso.
- Gli altri componenti della compressa di ritonavir sono copovidone, sorbitan laurato, silice colloidale anidra, idrogenofosfato di calcio, sodio stearil fumarato. Il film di rivestimento contiene ipromellosa, biossido di titanio, macrogol/polietilenglicole, idrossipropilcellulosa, talco, silice colloidale anidra e polisorbato 80.
Descrizione dell’aspetto di Paxlovide contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film da 150mg di nirmatrelvir sono rosa, di forma ovale e con impresso “PFE” su un lato e “3CL” sull’altro.
Le compresse rivestite con film da 100mg di ritonavirsono da bianco a biancastro, a forma di capsula e con impresso “H” su un lato e “R9” sull’altro.
Le compresse rivestite con film di Paxlovidsono disponibili in 5blister, ognuno per una dose giornaliera, per un totale di 30compresse o 20compresse confezionate in una scatola.
Nella confezione da 30compresse, ogni blister giornaliero contiene 4compresse di nirmatrelvir (150mg ciascuna) e 2compresse di ritonavir (100mg ciascuna) e indica quali compresse devono essere assunte al mattino e quali alla sera (simbolo del sole e della luna).
Nella confezione da 20compresse, ogni blister giornaliero contiene 2compresse dinirmatrelvir (150mg ciascuna) e 2compresse di ritonavir (100mg ciascuna) e indica quali compresse devono essere assunte al mattino e quali alla sera (simboli del sole e della luna).
Le compresse di Paxlovid rivestite con film sono inoltre disponibili in blister da 5giorni, per un totale di 11compresse confezionate in una scatola.Il blister da 5giorni contiene 6compresse di nirmatrelvir (150mg ciascuna) e 5compresse di ritonavir (100mg ciascuna) e indica quali compresse devono essere assunte una volta al giorno per 5giorni.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050Bruxelles Belgio
Produttore
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108FreiburgIm Breisgau Germania Pfizer Italia S.r.L LocalitàMarino del Tronto 63100 Ascoli Piceno Italia
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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer NV/SA Tel: +371 670 35 775 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Lietuva
ПфайзерЛюксембургСАРЛ, Клон Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje България Tel: +370 5 251 4000 Teл: +359 2 970 4333
Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft. Tel: +420 283 004 111 Tel.: +36 1 488 37 00
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 44 201 100 Tel: +356 21344610
Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Österreich
PfizerΕλλάςA.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ.: +30 210 6785800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Polska
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France Portugal
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Hrvatska România
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Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Pfizer Luxembourg SARL Company Pfizer, podružnica za svetovanje s področja Tel: 1800 633 363 (toll free) farmacevtske dejavnosti, Ljubljana +44 (0)1304 616161 Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, Sími: +354 540 8000 organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
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Κύπρος Sverige
Pfizer ΕλλάςΑ.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB Tηλ: +357 22817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,https://www.ema.europa.eu.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per imedicinali.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI RELATIVE ALLA RICHIESTA DI PROTEZIONE DELLA PROPRIETA’ COMMERCIALECON VALIDITÀ ANNUALE PRESENTATE DALL’AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI Conclusioni presentate dall’Agenzia europea per i medicinali su:
protezione della proprietà commercialedella durata di un anno
Tenendo conto delle disposizioni contenute nell’articolo 14(11) del Regolamento 726/2004/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP)ha esaminato i dati presentati dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, e ritiene che la nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico rilevanterispetto alle terapieattualmente esistenti, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
