Pylclari Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Pylclari: scheda tecnica e prescrivibilità
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Pylclari 1 000 MBq/mL soluzione iniettabile Pylclari 1 500 MBq/mL soluzione iniettabile
piflufolastat (18F)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico che supervisionerà la procedura.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Pylclari e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di ricevere Pylclari
- Come è somministrato Pylclari
- Possibili effetti indesiderati
- Come è conservato Pylclari
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Pylclari e a cosa serve
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Pylclari contiene il principio attivo piflufolastat (18F), che contiene fluoro radioattivo (18F). È somministrato in modo che i medici possano eseguire un tipo particolare di scansione chiamata tomografia a emissione di positroni (PET) che consente di rilevare specifici tipi di cellule tumorali contenenti una proteina chiamata antigene di membrana specifico della prostata (PSMA). Questo medicinale è usato nei pazienti:
- con cancro della prostata ad alto rischio di diffusione della malattia ad altri punti dell’organismo e che possono ricevere un trattamento mirato a curare il tumore
- che hanno ricevuto un precedente trattamento per cancro della prostata e nei quali si sospetta che il tumore si sia ripresentato (recidiva) in base ai risultati di altri esami (per esempio, antigene prostatico specifico, PSA).
La scansione PET con Pylclari può aiutare il medico a localizzare la malattia. Deve discutere i risultati degli esami clinici con il medico che ha richiesto la scansione.
Utilizzare Pylclari comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il medico e il medico di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che otterrà dalla procedura con il radiofarmaco sia superiore al rischio proveniente dalle radiazioni.
Cosa deve sapere prima di ricevere Pylclari
Pylclari non deve essere utilizzato
Se è è allergico a piflufolastat (18F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Faccia particolare attenzione con Pylclari
- se ha problemi ai reni
- se si sta sottoponendo a una dieta a basso contenuto di sodio (vedere paragrafo “Pylclari contiene sodio”).
Prima della somministrazione di Pylclari
Deve bere molta acqua prima dell’inizio dell’esame, in modo da urinare il più spesso possibile nelle prime ore dopo l’esame.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è destinato all’uso in bambini e adolescenti.
Altri medicinali e Pylclari
Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, come ad esempio una terapia ormonale per il trattamento del cancro della prostata, perché possono interferire con l’interpretazione delle immagini diagnostiche.
Gravidanza e allattamento
Questo medicinale non è destinato all’uso nelle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si ritiene improbabile che questo medicinale possa influenzare sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Pylclari contiene alcol (etanolo)
Questo medicinale contiene fino a 900 mg di alcol per somministrazione, equivalenti a meno del contenuto alcolico di 23 mL di birra o 11 mL di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Pylclari contiene sodio
Questo medicinale contiene fino a 35 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni dose. Questo equivale al 2% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
3. Come utilizzare Pylclari
L’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci sono disciplinati da rigorose disposizioni di legge. Pylclari sarà utilizzato solo in aree specificamente monitorate. Questo prodotto sarà manipolato e somministrato solo da persone addestrate e qualificate per un utilizzo sicuro. Tali operatori dovranno prestare particolare attenzione all’uso sicuro di questo medicinale e la informeranno delle azioni che si apprestano a compiere.
Dose raccomandata
Il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di medicinale da utilizzare. Sarà la quantità minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate. La quantità media raccomandata è di 4 MBq/kg di peso corporeo; si tratta di circa 280 megabecquerel per un adulto di 70 kg (MBq, l’unità utilizzata per esprimere la radioattività).
Somministrazione di Pylclari e svolgimento della procedura
- Il medicinale è somministrato mediante un’unica iniezione praticata in una vena del braccio.
- Sarà sufficiente una sola iniezione per effettuare l’esame richiesto dal medico.
Durata della procedura
Il medico di medicina nucleare la informerà in merito alla durata abituale della procedura. La scansione inizierà di solito tra 90 e 120 minuti dopo l’iniezione di Pylclari.
Dopo la somministrazione di Pylclari dovrà:
- evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini piccoli e donne in gravidanza nelle 12 ore successive all’iniezione
- bere molta acqua per urinare frequentemente, in modo da espellere il medicinale dall’organismo.
Il medico di medicina nucleare la informerà riguardo ad altre eventuali precauzioni particolari da adottare dopo aver ricevuto questo medicinale. Se ha dubbi, si rivolga al medico di medicina nucleare.
Se le è stata somministrata una quantità di Pylclari maggiore del dovuto
L’eventualità di sovradosaggio è improbabile, questo perché riceverà una sola dose di Pylclari, controllata con precisione dal medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento adeguato. Allo scopo di facilitare l’eliminazione del medicinale dall’organismo, il medico di medicina nucleare incaricato della procedura potrà indicarle come aumentare il flusso urinario.
Per qualsiasi altra domanda circa l’uso di Pylclari, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- disgeusia (alterazione del gusto in bocca)
- mal di testa.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- ipersensibilità (reazioni allergiche)
- disidratazione (quando l’organismo perde troppa acqua e altri liquidi di cui ha bisogno per le normali funzioni)
- confusione riguardo a tempo e luogo
- stanchezza
- capogiro
- aumento della sensibilità o della risposta al dolore in presenza di stimoli da tocco leggero o suoni
- emicrania
- vertigini (sensazione di perdita dell’equilibrio)
- debolezza muscolare
- difetto del campo visivo
- pelle secca
- eruzione cutanea
- artralgia (dolore articolare)
- dolore agli arti
- disuria (problemi a urinare),
- fastidio al torace
- eruzione cutanea al sito di somministrazione
- sensazione di anormalità
- dolore al sito di somministrazione.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- mancamento
- nausea
- vomito
Questo radiofarmaco emetterà basse quantità di radiazioni ionizzanti associate a ridottissimo rischio di cancro e di anomalie ereditarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come è conservato Pylclari
Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in locali appropriati. La conservazione di radiofarmaci sarà conforme alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista. Pylclari non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza, indicata sull’etichetta della schermatura accanto a “Scad.”
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pylclari
- Il principio attivo è piflufolastat (18F). Ogni mL di soluzione contiene 1 000 MBq o 1 500 MBq di Pylclari alla data e all’ora della calibrazione.
- Gli altri componenti sono etanolo, cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per soluzioni iniettabili e ascorbato di sodio. Vedere il paragrafo 2 “Pylclari contiene sodio ed etanolo”.
Aspetto di Pylclari e contenuto della confezione
Pylclari è una soluzione limpida e incolore contenuta in un flaconcino di vetro. Ogni flaconcino multidose contiene da 0,5 a 10 mL di soluzione, corrispondenti a 500-15 000 MBq alla data e all’ora della calibrazione.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
CURIUM PET FRANCE 3 rue Marie Curie, Biopole Clermont-Limagne 63 360 Saint-Beauzire – Francia
Produttori CURIUM PET FRANCE CURIUM FINLAND OY
10 AVENUE CHARLES PEGUY SAUKONPAADENRANTA 2 95200 SARCELLES – FRANCIA HELSINKI, 00180 – FINLANDIA CURIUM PET FRANCE CURIUM PHARMA SPAIN, S.A. CHU XAVIER ARNOZAN C/ MANUEL BARTOLOMÉ COSSIO, 10 AVENUE DU HAUT LEVEQUE E-28040 MADRID – SPAGNA 33604 PESSAC – FRANCIA
CURIUM PET FRANCE CURIUM PHARMA SPAIN, S.A. 136 IMPASSE DES QUATRE MOLLARDS THOMAS ALVA EDISON, 7 38280 JANNEYRIAS – FRANCIA 41092 SEVILLA – SPAGNA
CURIUM ITALY S.R.L. SYN INNOVATION LABORATORIES
VIA GIUSEPPE RIPAMONTI, 435, MILANO, SOUSAKI SITE AG. THEODOROI 20141 – ITALIA KORINTHIA PREFECTURE 20003 – GRECIA
CURIUM AUSTRIA GMBH CURIUM PET FRANCE
SEILERSTÄTTE 4 3 RUE MARIE CURIE, BIOPOLE CLERMONTLINZ, 4020 – AUSTRIA LIMAGNE 63 360 SAINT-BEAUZIRE – FRANCIA
CURIUM PET FRANCE CURIUM PET FRANCE
TECHNOPOLE DE CHATEAU GOMBERT CHU DE BRABOIS RUE LOUIS LEPRINCE RINGUET 4 RUE DU MORVAN 13013 MARSEILLE – FRANCIA 54500 VANDŒUVRE-LES-NANCY CEDEX – FRANCIA
CYCLOTRON VU CURIUM PET FRANCE
VAN DER BOECHORSTSTRAAT 6A 1-3 RUE GERMAINE RICHIER AMSTERDAM, 1081 BT – PAESI BASSI 37100 TOURS – FRANCIA
ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL CURIUM ITALY S.R.L. CNR TOR VERGATA, VIALE OXFORD, 81, ROME VIA GIUSEPPE MORUZZI, 1, PISA 00133 – ITALIA 56124 – ITALIA
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A. CURIUM PET FRANCE
POL. IND. CONPISA, C/VEGUILLAS, 2 NAVE AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES 16 DUNKERQUE 28864 AJALVIR – SPAGNA 35000 RENNES – FRANCIA
CURIUM PET FRANCE CURIUM ITALY S.R.L. ONCOPOLE DE TOULOUSE PIAZZALE SANTA MARIA DELLA 3 PLACE PIERRE POTIER MISERICORDIA 15 31100 TOULOUSE – FRANCIA 33100 UDINE – ITALIA
CURIUM ITALY S.R.L. ÚJV ŘEŽ A.S. VIA GIOVANNI BATTISTA PERGOLESI 33 REZ 20900 MONZA – ITALIA HLAVNI 130 HUSINEC, 250 68 – REPUBBLICA CECA
MONROL BULGARIA EOOD ÚJV ŘEŽ A.S. LYULIN DISTRICT ZLUTY KOPEC 7A ULITSA BANSKO SHOSE 128 STARE BRNO SOFIA 1331 – BULGARIA BRNO, 602 00 – REPUBBLICA CECA
MONROL EUROPE S.R.L
STRADA GRADINARILOR NR 1 PANTELIMON 077145 – ROMANIA SYNEKTIK PHARMA SP. Z O.O. UL. PREZYDENTA STEFANA ARTWINSKIEGO 3 KIELCE, 25-734 – POLONIA
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d’informazioni
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo (EU/EEA) sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
- ———————————————————————————————————————– Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
L’RCP (riassunto delle caratteristiche del prodotto) completo di Pylclari è fornito come documento separato nella confezione del prodotto, con l’obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e tecniche sulla somministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco.
Fare riferimento all’RCP.
